Бинт гипсовый быстросхватывающийся четырехслойный Gipset LONGETA под товарным знаком matopat — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2008/02264 · класс риска 1

Производитель: АО "ТЗМО С.А." (Польша)

Вид изделия: Материал для наложения гипсовой повязки · Бинт трубчатый трикотажный под гипсовую повязку

В госконтрактах 44-ФЗ: 16 контрактов, медианная цена за единицу 5 408 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ч
^  >  3
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Бинт гипсовый четырехслойный Gipset LONGETA под товарным  
знаком matopat, размеры: 10 см х 10 м, 15 см х 10 м, 10 см х 20 м,
12 см X 20 м, 15 см X 20 м, 20 см х 20 м.
«УТВЕРЖДАЮ» / «APPROVE»
TORUNSKIE ZAKLADYMATERIALOWOPATRUNKOWYCHS.A., Польша
Директор по Восточным Рынкам 
(должност b/position)
Toruhskie Zaktedy Mai ;па'ол Opalrunki
D yrektor
Рогальска
(имя/ц^е)^ s k a
d n ich  Ц ]  ^  I
W sch^nlcQQC^
(подпись/signature) 
«12» февраля 2020 г. 
«день» месяц (цифрами) / «day» month (numerals)
М М ,  / S t a m p


--- стр. 2 ---
Оглавление
1. Наименование медицинского изделия .......................................................3
2. Сведения о производителе и об уполномоченном представителе
производителя.......................................................................................................3
3. Назначение медицинского изделия с указанием потенциального
потребителя............................................................................................................3
4. Описание изделия и функциональные характеристики ........................4
5. Показания и противопоказания к применению медицинского
изделия....................................................................................................................5
6. Технические характеристики медицинского изделия.............................6
Технические характеристики изделия.............................................................8
7. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не
являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в  
комбинации с медицинских изделием (при наличии)..................................10
8. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного
средства для медицинского применения, материалов животного и (или)  
человеческого происхождения.........................................................................10
9. Условия эксплуатации, транспортировки и хранения .........................10
10. Перечень применяемых производителем медицинского изделия
национальных стандартов................................................................................11
11. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия для
его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию,  
упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации (если  
медицинское изделие предназначено для многоразового применения)  
или, если медицинское изделие поставляется нестерильным, указание на 
необходимость его стерилизации перед использованием...........................11
12. Требования безопасности.........................................................................12
13. Гарантийные обязательства....................................................................12
14. Срок годности............................................................................................12
15. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского
изделия..................................................................................................................12
16. Рекламация.................................................................................................12


--- стр. 3 ---
1. Наименование медицинского изделия
Бинт гипсовый четырехслойный Gipset LONGETA под товарным знаком  
matopat, размеры: 10 см х 10 м, 15 см х 10 м, 10 см х 20 м, 12 см х 20 м, 15 см  
X 20 м, 20 см X 20 м.
2. Сведения о производителе и об уполномоченном представителе  
производителя:
2.1. В отношении производителя медицинского изделия:
2.1.1. Организационно-правовая форма и полное наименование юриди­
ческого лица;
’TORUNSKIE ZAKLADY MATERIALOW OPATRUNKOWYCH S.A.'* (АО  
«ТОРУНЬСКЕ ЗАКЛАДЫ МАТЕРИАЛУВ ОПАТРУНКОВЫХ С.А.»).
2.1.2. Сокращенное наименование юридического лица:
TZMO S.A. (АО «ТЗМО С.А.»)
2.13. Адрес (место нахождения) юридического лица:
87-100 Тошп, ul. Zolkiewskiego 20/26, Polska (Польша).
2.1.4. Место производства:
87-100 Тошп, ul. Zolkiewskiego 20/26, Polska.
2.2. В отношении уполномоченного представителя производителя ме­
дицинского изделия:
2.2.1. Организационно-правовая форма и полное наименование юриди­
ческого лица:
Общество с ограниченной ответственностью «БЕЛЛА Восток»
2.2.2. Сокращенное наименование юридического лица:
ООО «БЕЛЛА Восток»
2.2.3. Адрес (место нахождения) юридического лица:
140301, Российская Федерация, Московская область, г. Егорьевск, ул. Про­
мышленная, д. 9, телефон: 8 (495) 726-55-25; e-mail: matopat-info@matopat.m
3. Назначение медицинского изделия с указанием потенциального  
потребителя;
Бинт гипсовый четырехслойный Gipset LONGETA под товарным знаком  
matopat (далее по тексту - «Бинт гипсовый» или «Изделие»), предназначается  
для создания жесткой повязки (гипсовой лонгеты) с целью иммобилизации  
сломанных костей, пораженных болезнью суставов или болезненных растя­
жений.
3.1. Информация о потенциальных потребителях медицинского изде­
лия
Перевязочный материал предназначен для хирургии и ортопедии. Применя­
ется квалифицированным медицинским персоналом в лечебно­
профилактических учреждениях.


--- стр. 4 ---
4. Описание изделия и функциональные характеристики
4.1. Описание медицинского изделия
Бинт гипсовый четырехслойный Gipset LONGETA под товарным знаком  
matopat (далее -  бинт гипсовый) -  это быстросхватывающийся гипсовый  
бинт, который сформирован в 4 сложения и уложен зигзагообразно в инди­
видуальную упаковку. Длина изделия 10 м и 20 м. Изделие изготовлено из  
белой медицинской марли, покрытой с двух сторон природным медицинским  
гипсом. Наличие слоев ускоряет и облегчает подготовку гипсовой оболочки.  
П р и м е ча н и е : при необходимости производитель размещает информацию на упаковке о 
том, что изделие является медицинским - знак «МО», а также может быть нанесен QR-код 
с дополнительной информацией о медицинском изделии.
4.2. Классификация медицинского изделия.
В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских  
целях, медицинское изделие «Бинт гипсовый четырехслойный Gipset  
LONGETA под товарным знаком matopat, размеры: 10 см х 10 м, 15 см х 10  
м, 10 см X 20 м, 12 см X 20 м, 15 см х 20 м, 20 см х 20 м», относится к классу  
1, в соответствии с Европейской Директивой 93/42/ЕЭС
4.3. Подготовка к работе изделия
4.3.1. Определить и выбрать размеры изделия, которые необходимо исполь­
зовать для пациента.
4.3.2. Вскрыть картонную упаковку с выбранным размером изделия.
4.3.3. Открыть пленочный пакет с изделием.
4.3.4. Вымыть руки перед использованием изделия.
4.3.5. Извлечь бинт гипсовый из упаковки и отрезать необходимую длину.
4.3.6. Подготовленное изделие использовать по назначению.
4.4. Порядок работы с изделием
4.4.1. Перед началом работы следует надеть перчатки.
4.4.2. Изделие сложить пополам или «гормошкой» и поместить в воду при  
температуре 20 - 22 °С. Время погружения не должно превышать 5 секунд.  
П р и м е ча н и е : необходимо соблюдать рекомендуемую температуру воды! Более холодная 
вода увеличивает, а более тёплая сокращает время моделирования и схватывания оболоч­
ки, а также увеличивает количество тепла, выделяемого изделием во время схватывания. 
Неприемлемо использовать воду вьпце рекомендованной температуры.
4.43. Изделие вынуть из воды, отжать (с целью удаления излишка воды), а  
затем разложить на столе и разгладить его поверхность ладонью.
4.4.4. Перед наложением повязки на бинт гипсовый следует положить слой  
подкладки.
П ри м е ча н и е : необходимо моделировать повязку, ориентируясь на время пластичности, 
которое не должно превышать 2 минут.
4.4.5. После формирования изделие следует закрепить фиксирующим бинтом  
и обеспечить полную циркуляцию воздуха в течение следующих 20 минут.
4.4.6. Бинт гипсовый четырехслойный Gipset LONGETA под товарным зна­
ком matopat дает возможность:


--- стр. 5 ---
- быстрого наложения гипсовой оболочки, а также дополнительного укреп­
ления циркулярных гипсовых повязок, благодаря большой пластичности и  
времени схватывания 3 -  3,5 мин.
- экономного использования -  очень малая потеря гипсовой смеси во время  
накладывания повязки.
Рис.1. Способ применения изделия в картинках.
5. Показания и противопоказания к применению медицинского  
изделия
5.1. Показания:
Изделие применяется для иммобилизации конечностей пациента в виде гип­
совой оболочки, а также для дополнительного укрепления циркулярных гип­
совых повязок в случае:
небольших повреждений (простых переломов), либо переломов с  
большой опухолью конечности в области поражения; 
лёгких ушибов, вывихов суставов;
открытых и иных переломов, которые лечатся операционным путём. 
П р и м е ча н и е : открытая иммобилизация в виде гипсовых оболочек используется в случае, 
когда закрытая (циркулярная) гипсовая повязка не может быть использована, или она не 
нужна. Обычно иммобилизацию травмированной части тела создают путем формирова­
ния изделия в виде буквы U или для участка укрепления гипсовых бинтов. О виде повяз­
ки всегда решает врач. Открытую иммобилизацию можно использовать в случае травмы 
суставов только по рекомендации врача.


--- стр. 6 ---
5.2. Противопоказания:
Индивидуальная непереносимость материалов, из которых изготовлено изде­
лие. Возможно возникновение индивидуальной аллергической реакции на  
материалы, из которых изготовлено изделие.
Меры предосторожности:  решение о наложении изделия, замене или сня­
тии принимается квалифицированным медицинским персоналом. Замена по  
необходимости. Использовать в соответствии с инструкцией на упаковке. Не  
использовать после окончания срока годности.
6. Технические характеристики медицинского изделия
6.1. Перечень и описание материалов медицинского изделия
Таблица 1. Сырьевой состав медицинского изделия:
Наименование сырья Процентный
состав Производитель
1. Отбеленная марля 17-ниточная 4% WINNER Medical, Китай
2. Гипсовая смесь:
95%
-
2.1. Гипс медицинский натураль­
ный
SAINT GOBAIN FORMULA, 
Германия
2.2. Гипс М3 SAINT GOBAIN FORMULA, 
Германия
2.3. Гипс Алебастр SAINT GOBAIN FORMULA, 
Германия
3.
Клеящие и модифицирующие 
продолжительность пластично­
сти и время схватывания веще­
ства:
1%
-
3.1. PVP (поливинилпирроллидон) ASHLAND, Бельгия
3.2. Culminal М НРС 20000 S ASHLAND, Бельгия
3.3. Syntezol 37-W SYNTEZA, Польша
3.4. Synexil SYNTHOS, Польша
3.5. Сульфат калия BRENNTAG, Польша
Медицинская марля - легкая ткань из хлопчатобумажного материала, отли­
чающаяся высокой степенью гигроскопичности.


--- стр. 7 ---
гипс - белый порошок с повышенной водопоглощаемостью. При соединении  
с водой вступает с ней в химическую реакцию, в результате которой молеку­
лы гипса вновь становятся двухводными и вся масса переходит в твердое со­
стояние.
(PVP) поливинилпирроллидон относится к синтетическим полимерам.  
Также известен под названием повидон или поливидон. Используется в ме­
дицинской, фармацевтической, и пищевой промышленности, как загуститель, 
осветлитель, стабилизатор и диспергирующий агент. А также как разрыхли­
тель и эмульгатор для полимеризации в растворах. Это обусловлено свой­
ствами поливинилпирролидона и его структурой. В сухом виде вещество  
представляет собой слоеный гигроскопичный порошок светло-желтого или  
белого цвета.
Сульфат калия представляет собой белые или бесцветные кристаллы, а  
также кристаллический порошок, которому присущ специфический горько-  
соленый вкус.
Synexil (Синексил) - водная дисперсия винилацетатного полимера, получае­
мая в процессе эмульсионной полимеризации с использованием поливинило­
вого спирта в качестве защитного коллоида. Используется в качестве связу­
ющего вещества при производстве клеев и лакокрасочных покрытий. Обла­
дает повышенной устойчивостью к внешним факторам и высоким антибло-  
кингом (свойством противостоять слипанию).
Culminal (Кульминал) М НРС 20000 S - представляет собой термопластич­
ный полимер, который растворяется в воде с образованием растворов, вяз­
кость которых варьируется в широком диапозоне значений. Обладает совме­
стимостью со многими поверхностно-активными веществами и полимерами.  
В горячей воде продукт не растворяется.
Syntezol (Синтезол) В 37-20М - сополимер 1-винил-2-пирролидона и ви­
нилацетата. Сополимеры винилацетата с винилпирролидоном обладают пре­
восходными пленкообразующими и клеящими свойствами, хорошей совме­
стимостью с другими материалами и способностью растворяться в самых  
разнообразных растворителях.


--- стр. 8 ---
Технические характеристики изделия 
Таблица 2. Физико-химические показатели.
ПАРАМЕТР,
ед.изм. Требования
Результат Ре^льтат Результат Результат Ре^льтат
ЮсмхЮм 10смх20м 12смх20м iScMxlOM 15с1их20м 20смх20м
Внешний вид
Отсутствие инородных включений, свободных 
ниток (согласно спецификации производителя 
STT Nr№l-G/14-Z)
Соотв. Соотв. Соотв. Соотв. Соотв. Соотв.
Посторонний запах
Отсутствие постороннего запаха, не свойственно­
го для медицинского изделия (согласно специфи­
кации производителя STT Nr №1-G/14-Z)
Соотв. Соотв. Соотв. Соотв. Соотв. Соотв.
Механические повре­
ждения
Отсутствие каких-либо повреждений поверхности 
изделия (согласно спецификации производителя 
STT Nr№l-G/14-Z)
Соотв. Соотв. Соотв. Соотв. Соотв. Соотв.
Размеры: 
Ширина, [см] 
Длина, [м]
Погрешность размеров бинтов не должна превы­
шать ± 3,0% от декларированных значений (со­
гласно требованиям Польской Фармакопеи)
1 0 с м ±  3,0%  
Ю м  ± 3 .0 %
1 0 с м ±  3.0%  
2 0  м ±  3,0%
1 2 с м ±  3,0%  
20  м ±  3,0%
15 см ±  3,0%  
10 м ±  3,0 %
15 см ±  3.0%  
20  м ± 3 ,0 %
20 см ±  3,0%  
20 м ±  3.0%
Поверхностная масса, 
[г/м* X  слой]
Не менее 340 (согласно требованиям Польской 
Фармакопеи) > 340 X  4 >340x4 > 340 X  4 > 340 X  4 > 340 X  4 > 340 X  4
Длительность пла­
стичности,
[минуты, секунды]
Не должна быть короче 80% декларированного 
времени; при отсутствии данных, не должна быть 
короче, чем 2 минуты (согласно требованиям 
Польской Фармакопеи).
2,0 2,0 2,0 2,0 2,0 2,0
Время схватывания, 
[минуты]
Не должно превышать 120% декларированного 
времени (согласно требованиям Польской Фарма­
копеи)
3,0-3,5 3,0-3,5 3,0-3,5 3,0-3,5 3,0-3,5 3.0-3.5
Прочность на изгиб, 
[МПа]
После 24 часов не менее, чем 7,5 (согласно требо­
ваниям Польской Фармакопеи). >7,5 >7,5 >7,5 >7,5 >7,5 >7,5
Время впитываемости 
воды, время замачи­
вания, [сек]
Не более 5 (согласно спецификации производите­
ля STT Nr№l-G/14-Z) <5 <5 <5 <5 <5 <5
Микробиологическая
чистота
В 1г бинта не должно быть больше, чем 102 жи­
вых микробов, должны отсутсвовать грибы, пле­
сень, а также Staphylococcus aureus, Pseudomonas и 
микробы из семейства Enterobacteriaceae (соглас­
но требованиям Польской Фармакопеи).
Бинты микробиологически чисты


--- стр. 9 ---
Количество гипса, 
вымываемого во вре­
мя замачшмшня« IV o]
Не более 2% (согласно требованиям Польской 
Фармакопеи). <2 <2 <2 <2
Качество исполнения
Гипсовый слой должен быть равномерно нанесён 
по всей поверхности бинта, не должны выступать 
полосы и подтёки. Во время накладывания повяз­
ки не должны быть видны нитки. Допустимо 
наличие небольшого количества порошка, несо­
единённого с повязкой (согласно требованиям 
Польской Фармакопеи).
Гипсовый слой равномерно нанесён по всей поверхности бин­
та, полосы и подтёки не выступают. Во время накладывания 
повязки не должны высовываться нитки. Допустимо наличие 
небольшого количества порошка, несоединённого с повязкой
Количество осыпав­
шегося гипсового по­
рошка [% |
Допустимо наличие небольшого количества по­
рошка, не соединенного с повязкой, но не более 
0,5% (согласно методу MB-03/19/Z)
<0,5 <0,5 <0,5 <0,5 <0,5 <0,5