Бинт медицинский ортопедический трубчатый под товарным знаком matopat — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2008/02265 · класс риска 1

Производитель: АО "ТЗМО С.А." (Польша)

Вид изделия: Бинт трубчатый трикотажный под гипсовую повязку

В госконтрактах 44-ФЗ: 77 контрактов, медианная цена за единицу 1 903 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Бинт медицинский ортопедический трубчатый под товарным знаком  
matopat в вариантах исполнения:
Tubula, размеры: 7 см х 10 м, 10 см х 10 м, 15 см х 10 м;
Tubula cotton, размеры: 7 см х 20 м, 10 см х 20 м, 15 см х 20 м.
«УТВЕРЖДАЮ» / «APPROVE»
TORUNSKIEZAKLADYMATERIALOWOPATRUNKOWYCHS.A., Польша
Директор по Восточным Рынкам
(должность/position)
T orunskieZ aktedy M ^ teriatow  O pstm nkow ych^.A . Бевта Рогвльска.
\iiska (имя/рате)
(подпись/signature)  
«12» февраля 2020 г. 
«день» месяц (цифрами) / «day» month (numerals)
М . П ,  / S ta m p
H t
Pior
DyrektorTZf
RyW^w W^hodnich
.. Rynkow Wschodnich1 0  S


--- стр. 2 ---
Оглавление
1. Наименование медицинского изделия .......................................................3
2. Сведения о производителе и об уполномоченном представителе
производителя.......................................................................................................3
3. Назначение медицинского изделия с указанием потенциального
потребителя............................................................................................................3
4. Описание изделия и функциональные характеристики ........................4
5. Показания и противопоказания к применению медицинского
изделия....................................................................................................................4
6. Технические характеристики медицинского изделия.............................5
7. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не
являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в  
комбинации с медицинских изделием (при наличии)....................................6
8. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного
средства для медицинского применения, материалов животного и (или)  
человеческого происхождения...........................................................................7
9. Условия эксплуатации, транспортировки и хранения...........................7
10. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия для
его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию,  
упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации (если  
медицинское изделие предназначено для многоразового применения)  
или, если медицинское изделие поставляется нестерильным, указание на 
необходимость его стерилизации перед использованием..............................8
11. Требования безопасности ..........................................................................8
12. Гарантийные обязательства .....................................................................9
13. Срок годности..............................................................................................9
14. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского
изделия....................................................................................................................9
15. Рекламация...................................................................................................9


--- стр. 3 ---
1. Наименование медицинского изделия.
Бинт медицинский ортопедический трубчатый под товарным знаком matopat 
в вариантах исполнения:
Tubula, размеры: 7 см х 10 м, 10 см х 10 м, 15 см х 10 м;
Tubula cotton, размеры: 7 см х 20 м, 10 см х 20 м, 15 см х 20 м.
2. Сведения о производителе и об уполномоченном представителе  
производителя:
2.1. В отношении производителя медицинского изделия:
2.1.1. Организационно-правовая форма и полное наименование юриди­
ческого лица:
"TORUNSKIE ZAKLADY MATERIALOW OPATRUNKOWYCH S.A." (АО  
«ТОРУНЬСКЕ ЗАКЛАДЫ МАТЕРИАЛУВ ОПАТРУНКОВЫХ С.А.»).
2.1.2. Сокращенное наименование юридического лица:
TZMO S.A. (АО «ТЗМО С.А.»)
2.1.3. Адрес (место нахождения) юридического лица:
87-100 Тошп, ul. Zotkiewskiego 20/26, Polska (Польша).
2.1.4. Место производства:
87-100 Тошп, ul. Zolkiewskiego 20/26, Polska.
2.2. В отношении уполномоченного представителя производителя ме­
дицинского изделия:
2.2.1. Организационно-правовая форма и полное наименование юриди­
ческого лица:
Общество с ограниченной ответственностью «БЕЛЛА Восток»
2.2.2. Сокращенное наименование юридического лица:
ООО «БЕЛЛА Восток»
2.2.3. Адрес (место нахождения) юридического лица:
140301, Российская Федерация, Московская область, г. Егорьевск, ул. Про­
мышленная, д. 9, телефон: 8 (495) 726-55-25; e-mail: matopat-info@matopat.m
3. Назначение медицинского изделия с указанием потенциального  
потребителя.
Бинт медицинский ортопедический трубчатый под товарным знаком matopat 
(далее, по тексту - «бинт» или «изделие») используется в качестве подкладки  
под гипсовую повязку или шину.
3.1. Информация о потенциальных потребителях медицинского изде­
лия.
Бинт применяется в ортопедии, в качестве перевязочного материала. Исполь­
зуется квалифицированным медицинским персоналом в лечебно­
профилактических учреждениях в качестве первого слоя гипсовой повязки.


--- стр. 4 ---
4. Описание изделия и функциональные характеристики.
4.1. Описание медицинского изделия
«Бинт медицинский ортопедический трубчатый под товарным знаком  
matopat в варианте исполнения: Tubula»  - трубчатый бинт из синтетической  
ткани белого цвета.
«Бинт медицинский ортопедический трубчатый под товарным знаком  
matopat в варианте исполнения: Tubula cotton» -  трубчатый бинт из хлопко­
вой ткани бело-кремового цвета.
Изделие хорошо прилегает к телу пациента, тем самым создает надежный  
защитный слой во всех видах традиционных гипсовых повязок. Также обес­
печивает защиту кожи пациента от тепла и острых краев затвердевающего  
гипсового бинта. Приятный и мягкий на ощупь бинт плотно прилегает к ко­
же, повторяя контуры той части тела, на которую накладывается гипсовая  
повязка, и поддерживает ее в сухом и чистом состоянии, предотвращая воз­
никновение возможных раздражений.
П р и м е ч а н и е : при необходимости производитель размещает информацию на упаковке о 
том, что изделие является медицинским - знак «MD», а также может быть нанесен QR-код 
с дополнительной информацией о медицинском изделии.
4.2. Классификация медицинского изделия.
В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских  
целях, медицинское изделие «Бинт медицинский ортопедический трубчатый  
под товарным знаком matopat в варианте исполнения: Tubula и Tubula cotton» 
относится к классу 1, в соответствии с Европейской Директивой 93/42/ЕЭС.
4.3. Порядок работы с изделием
4.3.1. Открыть упаковку, достать изделие и отрезать необходимую длину;
4.3.2. Расправить изделие и наложить на тело пациента.
5. Показания и противопоказания к применению медицинского  
изделия.
5.1. Показания:
Изделие рекомендуется использовать в качестве подкладки под гипсовую по­
вязку, с целью защиты:
- кожи пациента от различных трений, ссадин и чрезмерного перетягивания  
повязкой;
- от повреждений, которые могут возникнуть в результате непосредственного  
контакта кожи пациента с затвердевшим краем гипса, с целью повышения  
комфорта и безопасности во время использования изделия.
5.2. Противопоказания:
Индивидуальная непереносимость материалов.
Меры предосторожности:  не использовать, если упаковка изделия находит­
ся во влажном состоянии (подмочена). Не использовать после окончания


--- стр. 5 ---
срока годности. Возможно возникновение индивидуальной аллергической  
реакции на материалы, из которых изготовлено изделие.
6. Технические характеристики медицинского изделия.
6.1. Перечень и описание материалов медицинского изделия
Таблица 1. Сырьевой состав медицинского изделия:
Состав,%
Наименование
изделия
Полипропи­
леновая пря­
жа
Хлопковая
пряжа
Тип материала Производитель
1. Tubula 100% PROLEN ПО 
dtex f 33x2
Chemosvjt Fibrochem a.s. 
(Словения)
2. Tubuta cotton 100% 20x1 ТЕХ РРН LEGS Sp. z.o.o. (Поль­
ша)
Полипропиленовая пряжа - нить, скрученная из продольно и последова­
тельно расположенных полипропиленовых волокон, которые изготавливают  
из раствора полипропилена, с помощью специальной технологии продавли-  
вания расплавленного материала через формующие отверстия экструдера.  
Большое значение уделяют структуре волокна. Для получения тонких пря­
жеподобных нитей, струйки самого расплава охлаждаются потоком воздуха и  
затвердевают.
Полипропиленовая пряжа используется в различных отраслях промышленно­
сти, в том числе и в производстве медицинских изделий, и обладает следу­
ющими свойствами:
а) высокая сопротивляемость к воздействию микроорганизмов;
б) хорошая формоустойчивость;
в) прочность и долговечность;
г) влагоустойчивость;
д) низкий удельный вес;
е) устойчивость к истиранию и грязи;
ж) устойчивость к большинству химических соединений.
Хлопковая пряжа -  материал, состоящий практически полностью из целлю­
лозы и небольшого процента воска и смол. Применяется хлопковая пряжа в  
мерсерезированном или в натуральном отбеленном виде.
К основным свойствам хлопка можно отнести:
а) гигиеничность;
б) устойчивость к воздействию щелочи (к стирке);
в) воздухопроницаемость;
г) влагопоглощение;
д) теплопроводность;
е) устойчивость к истиранию и разрыву.


--- стр. 6 ---
Хлопок мягок, удобен и приятен в носке, легок в уходе. Он хорошо красится  
и практически не выгорает. Хлопковая пряжа широко используется для про­
изводства различных медицинских изделий.
6.2. Технические характеристики изделия
Таблица 2. Технические характеристики изделия.
Показатель,
ед.нзм.
Tubula Tubula cotton
7см I  10 м 10 см X 10 м 15 см X 10 м 7см X 20 м 10 см X 20 м 15 см X 20 м
Требованнс/ Ссылка на нормативный документ
1 .
Визуальная
чистота
№ l-D/04-Z № I-D/03-Z
Отсутствие инородных включений и загрязнений, видимых невоору­
женным глазом
Соотв. Соотв. Соотв. Соотв. Соотв. Соотв.
2 .
Механические
повреждения
№ l-D/04-Z № l-D/03-Z
Отсутствие каких-либо повреждений поверхности изделия
Соотв. Соотв. Соотв. Соотв. Соотв. Соотв.
3. Посторонний
запах
№1.D/04-Z № l-D/03-Z
Отсутствие постороннего запаха, несвойственного для медицинского изделия
Соотв. Соотв. Соотв. Соотв. Соотв. Соотв.
4. Ширина, см
PN-EN 1773/2000
7,0±0,6 10,0±0,8 15,0±1,2 7,0±0,6 10,0±0,8 15,0±1,2
Соотв. Соотв. Соотв. Соотв. Соотв. Соотв.
5.
Длина в сво>  
бодном состоя-  
Н И И , м
PN-EN 1773/2000
10,0±0,8 10,0±0,8 10,0±0,8 20,0±1,5 20.0±1,5 20,0±1,5
Соотв. Соотв. Соотв. Соотв. Соотв. Соотв.
6 .
Линейная мас­
са, г/м
PN-97/P-04613
27,9±2,1 37,2±2,8 69,0±5,2 21,6±1,7 30,0±2,3 49,0±3,8
Соотв. Соотв. Соотв. Соотв. Соотв. Соотв.
7. Масса повязки,  
г
PN-97/P-04613
279±20,9 372±27,9 690±51,8 432±32,5 600±45,0 980±73,5
Соотв. Соотв. Соотв. Соотв. Соотв. Соотв.
8 .
Диаметричес-  
кая деформа­
ция после рас­
тяжения на  
двойную длину  
в течение 10 сек
№ l-D/04-Z №1-D/03-Z
(10% от исходной ширины'
Соотв. Соотв. Соотв. Соотв. Соотв. Соотв.
7. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не  
являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в  
комбинации с медицинских изделием (при наличии).
7.1. Использование данного медицинского изделия не подразумевает при­
менение каких-либо дополнительных принадлежностей. Применение изделия 
по назначению в качестве подкладки под гипсовую повязку или шину пред­
полагает комбинацию с гипсовым бинтом.


--- стр. 7 ---
8. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного  
средства для медицинского применения, материалов животного и (или)  
человеческого происхождения.
8.1. Бинт не содержит лекарственных средств для медицинского примене­
ния или материалов животного происхождения, или человеческого проис­
хождения.
9. Условия эксплуатации, транспортировки и хранения.
9.1. Условия хранения:
9.1.1. В складских помещениях в непосредственной близости от медицин­
ских изделий не должны храниться вещества, выделяющие запах.
9.1.2. Стены и полы помещений, предназначенные для хранения медицин­
ских изделий, должны быть изготовлены из материалов, которые, менее бла­
гоприятны для образования и накопления пыли. Полы и стены должны быть 
гладкими и лёгкими для поддержания чистоты, а в случае необходимости,  
также подходящими для дезинфекции.
9.13, Изделия должны храниться в транспортных упаковках, на поддонах на  
расстоянии не менее 10 см от поверхности пола и не менее 50 см от поверх­
ности стен.
9.1.4. Изделия должны находиться на достаточном расстоянии от потолка,  
чтобы обеспечить свободный поток воздуха.
9.1.5. Изделия не должны храниться вблизи источников тепла (радиаторы,  
горячие трубы, наддув горячего воздуха), излучения (в том числе солнечно­
го) и не могут быть складированы в местах, подверженных воздействию вла­
ги.
9.1.6. Температура и влажность в помещениях, предназначенных для хране­
ния продукции, должны контролироваться. Измерительные приборы должны 
быть откалиброваны. Результаты, дата и время считывания должны быть за­
регистрированы в письменной форме.
9.2. Рекомендуемые условия эксплуатации и хранения:
Хранить в сухих помещениях при температуре от +15°С до +30°С.
9.3. Условия транспортировки:
9.3.1. Все изделия, предназначенные для транспортировки, должны быть  
упакованы в транспортную упаковку, тщательно закрыты и должным обра­
зом промаркированы.
9.3.2. Средства, предназначенные для транспортировки продукции, должны  
обеспечить защиту от неблагоприятных условий, прямых солнечных лучей,  
повреждений и загрязнений.
9.3.3. Погрузочное пространство транспортного средства должно быть чи­
стым, сухим, без механических повреждений, и в нем не должно ощущаться  
постороннего запаха.