Антимикробные нитриловые неопудренные смотровые перчатки — инструкция и характеристики, РУ РЗН 2020/12211 | TenderMatch

Антимикробные нитриловые неопудренные смотровые перчатки — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/12211 от 07.10.2020 · класс риска 1

Производитель: "ХАРТАЛЕГА НГС СДН. БХД." (Малайзия)

Вид изделия: Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, антибактериальные

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
3. Описание изделия
А н т и м и кр о б н ы е  нитрил овы е неопуд рен ны е см отровы е п е р ча тки  (п о  те кс т у  -  а н ти м и кр о б н ы е  
п е р ча тки  / п е р ча тки ) изготавл иваю тся из н и тр и л ь н о го  латекса. Благодаря ф отосенси би лизатору, 
ко то р ы й  добавляется в процессе изготовл ения м е д и ц и н с ко го  изделия, п р о и с х о д и т сн и ж е н и е  
кол и чества м и кр о о р га н и зм о в  на пове р хно сти  перчаток, что позволяет зн ачител ьн о с н и зи ть  р и с к 
ко н та м и н а ц и и  м и кр о о р га н и зм а м и  и предотвратить и х  п о сл е д ую щ ую  передачу.
Ф о то се н си б и л и зи р о ва н н ы е  доб авки представлены  х и м и ч е с ки м  соединением  -  ф талоц ианин ц и н ка  
(далее по те кс т у  ф талоцианин).
А н т и м и кр о б н ы е  нитрил овы е неопудренны е см отровы е п е р ча тки  не сод ерж ат л е ка р стве н н ы х 
вещ еств (а н ти б и о т и ко в ) а кти в н ы м  ингред и ентом  является ф отосенсибилизатор, ко то р ы й  
ге н е р и р уе т атом арны й (с и н гл е тн ы й ) кисл ород  при воздействии света.
П е р ч а тки  п о д хо д я т ка к для левой, т а к и для правой р у ки , д о с ту п н ы  в [ 1яти р а зл и чн ы х размерах (X S . 
S, М . L  и X L ). П е р ча тки  поставляю тся в эти ке ти р о в а н н о й  ка р то н н о й  д и спе н се р н о й  ко р о б ке  с 
перф орированны м  отверстием , которое позволяет л е гко  извлекать п е р ча тки  пош тл 'чно. п о в то р н о  не 
закры вается. Д опо л н и те л ьны е  ко м п л е кту ю щ и е  элем енты  не треб ую тся .
3.1 Принцип действия изделия
А н т и м и кр о б н ы е  нитрил овы е неопудренны е см отровы е п е р ча тки  п редставл яю т со б о й  ф и зи че ски й  
барьер для ж и д ко с те й  и м икроб ов. В дополнение к  барьерны м  свойствам , связанны м  с материалом , 
а н ти м и кр о б н ы е  п ерчатки приоб ретаю т а н ти м и кр о б н ы е  свойства благодаря 
ф отосенси би л изированн ы м  добавкам  в составе изделия (ф тал оцианин ц и н ка ). П редполагается, что 
п р о ти в о м и кр о б н ы й  а ге н т сп о со б ствуе т ум е н ь ш е н и ю  или и н ги б и р о в а н и ю  м и кр о б н о й  ко л о н и за ц и и  
на перчатке. А н т и м и к р о б н ы й  а ге н т предназначен для н а коп л ен ия  п р е и м ущ ественн о на мембране 
кл е т ки -м и ш е н и , а п р и  об л уче н и и  вид им ы м  белым светом  и п р и сутстви е м  возд уха он о  
вы рабаты вает си н гл е тн ы й  кисл ород. С и н гл е тн ы й  ки сл о р о д  окисл яет б актериал ьны е б е л ки  и 
липидьЕ, которьЕС р а зр уш а ю т б а кте р и а л ьн ую  кл е т ку  (Р и с у н о к 1).5
UЛ
X
синглетарньи! кислород
— f— —
о и о л о гп ч е сю ш  
/ *эф ф ект
тршглет
\\
поглощение
■Д.лч* V
свечение
▼
•О,
\ /
I (
/ »
основное состояние фотосекснблш 1затора Ч), кислород
Р и с у н о к 1: Ф о то д и н а м и ч е ска я  реакция, ЕЕриводящая к  генераци и с и н гл е т н о го  кисл ород а 
(и с т о ч н и к: Pain M e d icin e  T oday; Ф о то д и н а м и ч е ска я  терапия рака: П р и н ц и п ы , часть 1, 7 мая 2012 г.)
3.2. Внешний вид изделия
В н е ш н и й  вид м е д и ц и н с ко го  изделия представлен на р и сун ке  2.


--- стр. 4 ---
Рисунок 2. Внешний вид медицинского изделия
3.3. Размеры
Точки для измерения размеров перчаток представлены на рисунках ниже (см. рис.З).
Рисунок 3 - Точки для измерения ширины и длины перчатки. 
Размеры и допустимые отклонения медицинского изделия (см таблицу 1).
Ф изические размеры
РАЗМЕР Уменьшен.
XS
Маленький
S
Средний
М
Большой
L
Увеличен.
XL
Средняя ширина ладони W, мм 76 ± 4 86 ± 4 98±4 107±4 115±4
Средняя длина перчатки L, 
(мм)
>240


--- стр. 5 ---
Средняя толщина ладони 
(центр ладони)
Минимум 0,05
Средняя толщина пальца, мм 0.08 ± 0,03
Толщина венчика перчатки, мм Не более 2,5 мм
Классификация медицинского изделия приведена в таблице 2. 
Таблица 2. Классификация медицинского изделия
Параметр Антимикробные 
нитриловые неопудренные 
смотровые перчатки
Код размера
XS (Уменьшен.) 
S (Маленький) 
М (Средний)
L (Большой) 
XL (Увеличен.)
Тип (в зависимости от 
материала)
Тип 2
(нитрильный каучук)
Конструкция Перчатки пятипалые
Форма
Прямые пальцы. 
Амбидекстральные 
(на любую руку)
я
г;
(L )
п
6
текстурный 
рисунок/ гладкая 
поверхность
Гладкая поверхность. 
Текстурированные на 
кончиках пальцев
опудренная 
поверхность/ без 
опудривания
Неопудренные
манжета обрезана 
/закатана в венчик
Манжета перчатки закатана 
в венчик
Цвет Голубой (Blue)
Стерильность Нестерильные
Остаточное количество 
опудривающего вещества < 2 (мг/перчатка)
4. Техническое описание изделия
4.1 Уровни контроля и допустимый уровень качества (AQL)
Требования к уровню контроля и AQL (допустимый уровень качества) приведены в таблице 3.
Х арактеристика Уровень контроля AQL
Размеры (ширина, длина, толщина) S-2 4.0
Герметичность G-1 1.5
Усилие и удлинение в момент разрыва 
(до и после ускоренного старения) S-2 4.0


--- стр. 6 ---
4.2 Прочностные характеристики мслицинско! о изделия
Х а р а кте р и с ти ки  растяж ения представлсЕ 1ы в таблице 4.
Характеристика
Антимикробные нитриловые 
неопудренные смотровые 
перчатки
Усилие при разрыве 
до ускоренного старения, И, не менее
7
Удлинение при разрыве 
до ускоренного старения, %, не менее
500
Усилие при разрыве
после ускоренного старения. Н. не менее
6
Удлинение при разрыве 
после ускоренного старения. %, не менее
400
Предел прочности на растяжение до ускоренного старения, 
MI 1а, не менее
14
Предел прочности на растяжение после ускоренного 
старения. МПа, не менее
14
5. Материалы изделия представлены в таблице 5
Исходное вещество Химическое
наименование
Номер в 
реестре
CAS
Назначение Производитель
Карбоксилатный 
акрилонитриловый / 
бутадиеновый латекс
Nantex 6733 9010-81-5 Материал для 
перчаток
NANTEX INDUSTRY 
СО.. LTD.
Цинк
диэтилдитиокарбамат
Transcure
ZDB50 136-23-2 Ускоритель
вулканизации
Transform Master Sdn 
Bhd
Сера Transcure S60 7704-34-9 Ускоритель
вулканизации
Transform Master Sdn 
Bhd
Цинка оксид Transact ZnO60 1314-13-2 Ускоритель
вулканизации
Transform Master Sdn 
Bhd
Титана диоксид Farsperse White 
PW639
13463-67-
7
Белый
пигмент
Farben Technique (M) 
Sdn Bhd
Парафиновый воск Aquawax 48 8002-74-2
Средство для
устранения
клейкости
GOVI Chemicals Sdn. 
Bhd.
Пигмент -  синий и 
фиолетовый
Farsperse Blue 
MPL1655
147-14-8.
6358-30-1
Красящее
вещество
Farben Technique (M) 
Sdn Bhd
Кальция нитрат Кальция нитрат 10124-37-
5 Коагулянт
Shanxi Jiaocheng 
Hongxing Chemicals 
Co. Ltd.


--- стр. 7 ---
Антиадгезионная
смазка
РКСА 221 
(нерфторкарбон 
овая кислота)
- Смазка для 
пресс-формы
CHEMPRO 
TECHNOLOGY (М) 
SDH BHD
Фталоцианин цинка* XIII 14320-04-
08
Фотосенсиби
лизатор
Chemical Intelligence 
Limited. UK
* - включается в состав карбоксилатного акрилонитрилового / бутадиенового латекса в процессе 
производства
6. Упаковка
Антимикробные нитриловые неопудренные смотровые перчатки упаковываются в количестве 200 
перчаток в картонную коробку (диспенсер) -  первичная (потребительская упаковка) - серая 
картонная коробка с глянцевым покрытием на водной основе. В верхней части коробки имеется 
перфорированное отверстие для поштучного извлечения перчаток.
При необходимости для транспортировки диспенсеры перчаток мо 1ут укладываться в 
транспортную картонную тару, вмещающую не более 10 диспенсеров.
Таблица 6. Габаритные размеры картонной коробки
Д лина(L) Ш ирина (W) Высота (Н)
Картонная коробка 240 ±5 мм 130 ±5 мм 75 ±5 мм
Перфорированное отверстие 130 ±5 мм 47 ±5 мм не применимо
Таблица 7. Вес изделия
Наименование изделия Вес изделия, г 
(±5% )
Вес диспансера с перчатками, г 
(± 5%)
Антимикробные нитриловые 
неопудренные смофовые 
перчатки размер XS.
2.43 566
Антимикробные нитриловые 
неопудренные смофовые 
перчатки размер S
2.76 632
Антимикробные нитриловые 
неопудренные смофовые 
перчатки размер М.
3.00 680
Антимикробные нифиловые 
неопудренные смофовые 
перчатки размер L.
3.28 736
Антимикробные нифиловые 
неопудренные смофовые 
перчатки размер XL.
3.51 782
Потребительская упаковка Антимикробные нитриловые неопудренные смофовые перчатки 
содержит следующую информацию:
Информация Символ
Название медицинского изделия -
Дата изготовления
Код партии |l o t |
Использовать до
■
Запрет на повторное применение
Избегать воздействия солнечного света


--- стр. 8 ---
/
Нестерильное изделие /жж\
Информация об отсутствии натурального латекса в изделии
@
Беречь от влаги
Температурный диапазон. Хранить при температуре от 5 С - 
40 С
Г
Размер XS. S. М. Г.Х [.
Избегать воздействия озона
Соответствие обязательной сертификации в России
Ш трих-код
Количество перчаток в упаковке
Наименование и адрес изготовителя
Наименование и адрес организации-представителя 
производителя в Российской Федерации
Материал
Страна производства
Предупреждения
Соответствие ГОС Г Р 52239-2004. ГОСТ 32337-2013
Слова "Не содержат натуральный латекс"
Слова " Не использовать при индивидуальной 
непереносимости "
Слова "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ"
Слово "НЕОПУДРЕННЫЕ"
Слово "ОДНОРАЗОВЫЕ"
Слово "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ"
Слово "НЕСТЕРИЛЬНЫЕ"
Слово "Без разделения на правую/левую руки"
Слово "С антимикробным покрытием"
Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения
7. Маркировка
7.1 Макет маркировки диспенсера (потребительская упаковка) для варианта исполнения: 
Антимикробные нитриловые неопудренные смотровые перчатки размер XS (200 шт/уп) 
представлен ниже.


--- стр. 9 ---
tn
•U .M  * И ' tM %  'М Г ‘*Х Л % я л  4  .и
ANTlMtCRC^tAt
GLOVES
‘ V -* t. ли •  » « * ♦ *  *  r * *;*• K'
Hcirtdlegti
8i$f3r: *Иг18'!
Ш ь т ш Л 1 ^тV. V  ^  »  > « » » « • H . C  у * * ! • -*Л '.С
» :%  M 9  ^  V ' 4 T *w * •* «•v-n t« r«  *fA\ * M l»  » •  • -*’ .^ < ■ •1  4  fT “
О
AM NITRILE Antimicrobial Nitrile Powder FreeExantination Gloves
И Я  'мпщ^п in ■Vt.nM 'r ‘4
л *»"»«'»<’» •»••<‘Г e ra " » »Я ? « Н Ч »  »  Щ  ~ Ч  .0 \ ^ f-Щ . ,’ П ' а а г и ^ ' ) ^ ’ ) *  . • ■
X'SmaH
KA£iTxtjM»C»OttM«} SHcMniOIMMM
Рисунок 4 - Нижняя и боковая часть диспансера общий вид.


--- стр. 15 ---
rm
■  Лидгмостическй*' Нвоерйгьиы*
•  Нитриловые
>  С  антимикробным покрытием
•  Текстурированные
>  О£норазовые
■  Без разлелеиия на правую левую руки
■  Не солержат натуральный латекс
ANTIMICROBIAL
GLOVES
АНТИМИКРОБНЫЕ НИТРИЛОВЫЕ НЕОПУДРЕННЫБ СМОТРОВЫЕ ПЕРЧАТКИ
Per, уд, РФ ФСЗ N «  от ГОСТ Р 52239-2004, ГОСТ 32337-2013
200 штук П 00 пар)
Производитель: Хартагега НГС СДН, БХД, N «1, Персиарэн Танждунг, Кавасан ГТеримдус'риам Тамджуи*. 43900 Сепанг, Селангор, 
Малайзия
Уполиоиочеммая с^аиизация/Импортер: ООО «АТЕКС ГРУПП». 14005S, Россия. Московская обл. г Котельники, мкрн Белая 
Дача, промзонаООО»Те*иопром», стр. Ё . ооис 303. e-nrail;info^atei<-gr сотг
Предупреждения: Предназначены для использования в качестве средства индивидуальной зашиты рук Предназначены для 
зашиты пациентаимедиииисжхо работникаот взаимного заражения вовремя проведения медииинских обследований Изделия 
однократного применения. Недопустимо использование при нарушении иелостиости перчаток Недопустимо использование 
перчаток несоответствуюшего размера. Возможна индивидуальная непереносимость материалов При появлении раздражения 
кожи прекратите использовать перчатки и обратитесь за консультацией к врачу не рекомендуется дли'ельное :6олее 2-х часов; 
ношение перчаток. При частом и ^v^итeльм<w ношении перчаток рекомендуемся соответавующий уход за кожей рук Возможно 
проявление дерматитов и иных кожных раздражений как следствие неправильного ухода за кожей рук и жестких условий 
изоляции кожи рук от естественной вентиляции воздухом не обеспечивают гарантированной защиты от проколов и порезов. 
Хранить: в сухом месте при температуре 5 - 40*С Иэ^гать воздействия озона и прямого солнечного света.
Р и сун о к 5.3 -боковая часть диспансера.


--- стр. 16 ---
8. Ассортимент изделия
Антимикробные нитриловые неопудренные смотровые перчатки поставляются потребителю в 
диспенсерах по 200 шт. в следующих размерах: XS, S, М. L, XL.
Примечание: Изделие поставляется без инструкций по применению. В случае необходимости 
инструкция по применению может быть получена у уполномоченного представителя 
производителя на территории РФ:
ООО «Атекс Групп»
140055. Российская Федерация, Моековская область г. Котельники, микрорайон Белая Дача, 
промзона ООО «Тсхнопром». корпус Е. офис 303 
+7(499) 464 03 11, +7 (495)374 57 09 
intb''^(/^ale\-t>r.com
9. Соответствие стандартам Российской Федерации
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические 
условия»
ГОСТ 32337-2013 «Перчатки медицинские диагностические нитрильные. Технические 
требования»
ГОСТ Р 52239-2004 «Перчатки медицинские диагностические одноразовые. Часть 1. 
Спецификация на перчатки из каучукового латекса или раствора»
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании 
на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие 
требования»
ГОСТ 31214-2016. «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
предоставляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на 
стерильность и пирогенность»
ГОСТ Р 52770-2016. «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно­
химических и токсикологических испытаний»
ГОСТ ISO 10993-1-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»
ГОСТ ISO 10993-12-2015. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»
МУ 1.1.578-96 Требования к постановке экспериментальных исследований по обоснованию 
предельно допустимых концентраций промышленных химических аллергенов в воздухе 
рабочей зоны и атмосферы. П. 5.7. Реакция непрямой де) рануляции тучных клеток.
ГОСТ 31870-2012 Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной 
спектрометрии
МУК 4.1.3166-14 Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида, 
ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н-пропанола, н- 
пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и 
п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках из 
материалов различного состава
ГОСТ Р 55227-2012 Вода. Методы определения содержания формальдегида 
МУК 4.1.2111-06 Измерение массовой концентрации формальдегида, ацетальдегида, 
пропионового альдегида, масляного альдегида и ацетона в пробах крови методом 
высокоэффективной жидкостной хроматографии
10. Методы контроля в стандартах Российской Федерации
ГОС Г Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические 
условия»


--- стр. 17 ---
г о с т  32337-2013 «Перчатки медицинские диагностические нитрильные. Технические 
тр>ебования»
ГОСТ Р 52239-2004 «Перчатки медицинские диагностические одноразовые. Часть 1. 
Спецификация на перчатки из каучукового латекса или раствора»
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании 
на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие 
требования»
ГОСТ 31214-2016. «Изделия медицинские. Требования к образцам и доку.ментации. 
предоставляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на 
стерильность и пирогенность»
ГОСТ Р 52770-2016. «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно­
химических и токсикологических испытаний»
ГОСТ ISO 10993-1-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»
ГОСТ ISO 10993-12-2015. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»
МУ 1.1.578-96 Требования к постановке экспериментальных исследований по обоснованию 
предельно допустимых концентраций промышленных химических аллергенов в воздухе 
рабочей зоны и атмосферы. П. 5.7. Реакция непрямой дегрануляции тучных клеток.
ГОСТ 31870-2012 Вода питьевая. Определение содержания эле.ментов методами атом)юй 
спектрометрии
МУК 4.1.3166-14 Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида, 
ацетона, метилацетата, этилацетага. метанола, изопропанола, акрилонитрила, н-пропанола, н- 
пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и 
п-ксилолов. изопропилбензола, стирола, альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках из 
материалов различного состава
ГОСТ Р 55227-2012 Вода. Методы определения содержания формальдегида 
МУК 4.1.2111-06 Измерение массовой концентрации формальдегида, ацетальдегида, 
пропионового альдегида, масляного альдегида и ацетона в пробах крови методом 
высокоэффективной жидкостной хроматографии
11.Транспортирование, хранение и эксплуатация
Условия хранения:
Антимикробные нитриловые неопудренные смотровые перчатки следует хранить в сухом 
хорошо проветриваемом помещении, вдали от источников тепла, прямого воздействия 
солнечных лучей, флуоресцентного освещения и элскгрического оборудования, при 
температуре от +5 до +40 С при относительной влажности не более 80% и атмосферном 
давлении 86.6 -  106.7 кПа. Для контроля и мониторинга показателей микроклимата в 
помещении (склад, отделение) необходимо наличие измерительных приборов и журнал 
регистрации.
Условия транспортирования:
Транспортирование перчаток осуществляется всеми видами крытых транспортных средств с 
соблюдением предосторожностей и правил перевозки грузов, действующих на транспорте 
каждого вида. Температура воздуха от +5 до +40°С при относительной влажности не более 80% 
и атмосферном давлении 86.6 -  106.7 к11а.
Условия эксплуатации:
Изделие стабильно при соблюдении рекомендованных условий хранения и транспортировки. 
Температура воздуха от от +5 до +40 при относительной влажности не более 80% и 
атмосферном давлении 86.6- 106.7 кПа.
Не использовать перчагки после истечения срока годности.
Только для одноразового использования.


--- стр. 18 ---
12. Сведения о стерильности изделия
Изделие поставляется нестерильным, предназначено для однократного применения.
Повторное применение запрещено.
13. Сведе11ия об утилизации
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б 
(эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с 
применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего 
возможность их повторного применения, отходы класса Б могут накапливаться, временно 
храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А 
(эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка 
обеззараженных медицинских отходов юшссов Б должна иметь маркировку, 
свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов.
При неиспользовании изделия, повреждения индивидуальной упаковки и истечении срока 
хранения утилизацию проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса А.
14. Технический ремонт и обслуживание изде.шя
Техническому ремонту и обслуживанию не подлежит. Изделие предназначено только для 
однократного применения.
15. Гарантии
Производитель гарантирует соответствие антимикробные нитриловые неопудренные 
смотровые перчатки заявленным требованиям при условии соблюдения потребителем правил 
гранспортировапия, хранения, эксплуатации. Гарантия не распространяется, если изделие 
используется не по назначению и не хранится в оригинальной упаковке.
Срок годности: 3 года с даты изг отовления.
Производитель:
HARTALKGA NGC SDN. BUD. («ХАРТАЛЕГА НГС СДН. БХД.»). Малайзия
No. 1, Persiaran Tanjung. Kawasan Peindustrian Tanjung. 43900 Sepang, Selangor Darul Ehsan,
Malaysia
Тел.: 603 8707 3000 
info@ hartalega.com.my  
Адрес для приема рекламаций:
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ 
ООО «Атекс Групп»
140055, Российская Федерация, Московская область г. Котельники, микрорайон Белая Дача, 
промзона ООО «Технопром», корпус Е, офис 303 
+7(499) 464 03 11, +7 (495)374 57 09 
1п1ЬГц~^а1сх-цг.сот
16. Общие показания, противопоказании и побочные эффекты
П о казан и я :
Изделие [фсдназначено для использования в качестве защитного барьера на руках 
медицинского работника во время осмотра или лечения пациента, при выполнении смотровых 
процедур не требующих ус.'ювий сгерильности. Перчатки применимы при проведении


--- стр. 19 ---
внутрикожных, подкожных и внутримышечных инъекций, заборе капиллярной крови, 
катетеризации периферических вен. заборе крови из периферических вен и введении 
лекарственных препаратов в периферические вень(, при работе в клинико-смотровых, 
бактериологических лабораториях, а также при обработке загрязненных медицинских 
инструментов и для ухода за пациентами.
Антимикробные перчатки эффективны против грамположительных бактерий (золотистый 
стафилококк, фекальный энтерококк, метициллинрезистентный золотистый стафилококк 
(МРЗС), пиогснный стрептококк и энтерококки фэциум) при освещенности 1000 люкс, которая 
соответствует освещенности, рекомендованной для комнат осмотра пациента.
Эффективность изделия против грамотрицательных бактерий (синегнойная палочка, палочка 
Фридлендера) достигается только при длительном световом воздействии при освещенности 
1000 люкс.
П ротивопоказания:
Индивидуальная непереносимость, контактный и аллергический дерматит, аллергическая 
реакция на материал перчаток. Контактный дерматит может быть вызван, если кольца или часы 
не сняты, под ними образуются затекшие области (остановка кровообращения). 
П отенциальные осложнения:
Гиперчувствительность, аллергическая реакция.
17. Меры предосторожности
-Недопустимо использование при нарушении целостности перчаток;
-Недопустимо использование перчазок несоответствующего размера;
-Недопустимо повторное использование перчаток;
-Не использовать перчатки после истечения срока годности;
-Не использовать при наличии аллергии к компонентам состава у пациента или медицинского 
работника.