Салфетка антисептическая спиртовая стерильная по ТУ 21.20.24-015-56176857-2019 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/4620 от 26.08.2016 · класс риска 2а

Производитель: ООО "Авангард" (Россия)

Вид изделия: Салфетка антисептическая

В госконтрактах 44-ФЗ: 872 контракта, медианная цена за единицу 1,77 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ьныи директор  
О «Авангард»  
ошапка О.В. /
2020 г.
Инструкция по применению
САЛФЕТКА АНТИСЕПТИЧЕСКАЯ  
СПИРТОВАЯ СТЕРИЛЬНАЯ
по ТУ 21.20.24-015-56176857-2019
производства ООО «Авангард»


--- стр. 2 ---
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Салфетка антисептическая спиртовая стерильная по ТУ 21.20.24-015-56176857-2019 
предназначена для обработки кожных покровов пациента до и после прививок, забора 
крови, постановки инъекций, для подготовки операционного поля, дезинфекции рук ме­
дицинским персоналом, а также для санитарной обработки поверхностей приборов, пер­
чаток, обуви, медицинского инструмента и мебели в лечебно-профилактических учрежде­
ниях, реабилитационных центрах, клинических лабораториях, машинах скорой помощи и 
в бытовых условиях (далее по тексту -  салфетка).
2. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Салфетка антисептическая спиртовая стерильная по ТУ 21.20.24-015-56176857-2019, 
варианты исполнения:
- Салфетка антисептическая спиртовая стерильная 30x60 мм;
- Салфетка антисептическая спиртовая стерильная 30x65 мм;
- Салфетка антисептическая спиртовая стерильная 35x65 мм;
- Салфетка антисептическая спиртовая стерильная 56x65 мм;
- Салфетка антисептическая спиртовая стерильная 60x60 мм;
- Салфетка антисептическая спиртовая стерильная 65x65 мм;
- Салфетка антисептическая спиртовая стерильная 60x100 мм;
- Салфетка антисептическая спиртовая стерильная 65x100 мм;
- Салфетка антисептическая спиртовая стерильная 75x80 мм;
- Салфетка антисептическая спиртовая стерильная 80x125 мм;
- Салфетка антисептическая спиртовая стерильная 85x110 мм;
- Салфетка антисептическая спиртовая стерильная 100x100 мм;
- Салфетка антисептическая спиртовая стерильная 100x110 мм;
- Салфетка антисептическая спиртовая стерильная 100x120 мм;
- Салфетка антисептическая спиртовая стерильная 100x140 мм;
- Салфетка антисептическая спиртовая стерильная 110x125 мм;
- Салфетка антисептическая спиртовая стерильная 115x130 мм;
- Салфетка антисептическая спиртовая стерильная 120x150 мм;
- Салфетка антисептическая спиртовая стерильная 125x150 мм;
- Салфетка антисептическая спиртовая стерильная 130x150 мм;
- Салфетка антисептическая спиртовая стерильная 135x185 мм;
- Салфетка антисептическая спиртовая стерильная 140x190 мм;
- Салфетка антисептическая спиртовая стерильная 150x200 мм;
- Салфетка антисептическая спиртовая стерильная 185x200 мм;
- Салфетка антисептическая спиртовая стерильная 200x200 мм;
- Салфетка антисептическая спиртовая стерильная 200x220 мм;
- Салфетка антисептическая спиртовая стерильная 200x250 мм 
Комплектация:
- Салфетка антисептическая спиртовая стерильная по ТУ 21.20.24-015-56176857-2019 
(см. варианты исполнения);
- Инструкция по применению.
3. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Салфетки по классификации ГОСТ 31508 и Приказа М3 РФ № 4н от 06.06.2012 г. (с изме­
нениями от 25.09.2014 г.) относятся к неинвазивным медицинским изделиям кратковремен-


--- стр. 3 ---
ного применения степени потенциального риска 2а, к группе 2, подгруппе 2.56, а по воз­
можным последствиям отказа - к изделиям класса В по ГОСТ Р 50444/ ГОСТ 20790. 
Номенклатура продукции:
Салфетки должны изготавливаться штучно, однослойными, прямоугольной формы, путём 
вырубки (нарезания) из материала на основе нетканого полотна, с последующим сложени­
ем и пропиткой водно-спиртовым раствором.
Поверхность салфеток —  гладкая.
Салфетки могут изготавливаться различных размеров, устанавливаемых таблицей 1. 
Салфетки должны изготавливаться стерильными.
Салфетки должны изготавливаться неокрашенными (естественного цвета нетканого мате- 
риала) или различных цветов согласно образцам-эталонам и каталогу цветности.
За основной цвет принимается белый.
Салфетки по показателям должны соответствовать значениям указанным в Таблице 1. 
Массовая доля пропитывающего раствора должна обеспечивать функциональную пригод­
ность салфеток по части дезинфекции (таблица 2).
Таблица!
Размеры сал­
феток по 
длине и ши­
рине, мм
Масса про­
питывающе­
го раствора 
(спирта), г 
±10%.
Коли­
чество
пол­
ных
слоев
Плотность нетканого 
материала, г/м^ 
±10%.
Масса 
упа­
ковки 
салфе­
ток, г 
±10%.
Масса 
матери­
ала сал­
феток, г 
±10%.
Об­
щая 
мас­
са, г
±10%.
30x60 0,428 6 40 0,400 0,072 0,900
30x65 0,430 6 40 0,400 0,078 0.908
35x65 0,509 6 40 0,400 0,091 1,000
56x65 0,755 8 40 0,400 0,145 1,300
60x60 0,757 8 40 0,400 0,144 1,301
65x65 0,831 8 40 0,400 0,169 1,400
60x100 1,110 12 40 0,450 0,240 1.800
65x100 1,140 12 40 0,450 0,260 1,850
75x80 1,110 12 40 0,700 0,240 2,050
80x125 1,400 12 40 0,700 0,400 2,500
85x110 1,380 12 40 0,700 0,374 2,454
100x100 1,400 12 40 0.700 0,400 2,500
100x110 1,560 12 40 0,700 0,440 2,700
100x120 1,620 12 40 0,700 0,480 2,800
100x140 1,840 12 40 0,700 0,560 3,100
110x125 1,820 12 40 0,700 0,550 3,070
115x130 2,002 12 40 0,700 0,598 3,300


--- стр. 4 ---
120x150 2,380 14 40 0,700 0,720 3,800
125x150 2,400 14 40 0,700 0,750 3,850
130x150 2,420 14 40 0,800 0,780 4,000
135x185 2,701 16 40 0,900 0,999 4,600
140x190 2,936 16 - 40 0,900 1.064 4,900
150x200 3,300 16 40 0,900 1.200 5,400
185x200 4,120 16 40 1,500 1,480 7,100
200x200 4,400 16 40 1,500 1,600 7,500
200x220 4,840 16 40 1,900 1.760 8,500
200x250 6,000 16 40 1,900 2,000 9,900
предельные отклонения размеров салфеток по длине и ширине не должны превышать: со 
стороной до 100мм +5мм, со стороной свыше 100мм +10мм.
Разность длин диагоналей не должна превышать +5 мм в свернутом состоянии
Нетканое полотно салфеток не должно содержать аппрета, оптических отбеливателей, 
остатков химических веществ, химически поврежденных волокон. Поверхность салфеток 
должна быть без видимых дефектов, разрывов или надрывов, отверстий, пятен, загрязне- 
ний, посторонних включений.
Нетканый материал салфеток не должен выделять резкого или гнилостного запаха, посто­
роннего запаха, не свойственного данному виду изделия.
Салфетка должна быть равномерно пропитана.
Непропитанные (сухие) места не допускаются.
Торцы полотна салфеток должны иметь ровный срез, без технологических дефектов и ме­
ханических повреждений.
Допускается изготовление салфеток с зубчатыми краями.
Методы изготовления салфеток должны соответствовать промышленной технологии изго­
товления медицинских изделий.
Раскрой нетканого материала осуществляют в долевом или в поперечных направлениях в
соответствии с технологической документацией.
Допустимая усадка нетканого полотна при обработке - не более 5%.
Стерилизация салфеток должна обеспечиваться согласно применяемым пропитывающим 
раствором и его концентрацией, в совокупности с лучевым методом стерилизации с при­
менением ионизирующего излучения ГОСТ ISO 11137-1.
Салфетки должны быть пригодны для эксплуатации в условиях М климата по ГОСТ 
15150 категории размещения 1.1, при температуре окружающего воздуха от минус 40 ® С 
до плюс 40 °С, относительной влажности не выше 80% при температуре 25 ® С и атмо­
сферном давлении от 86 до 106,7 кПа.


--- стр. 5 ---
в части стойкости к действию внешних механических факторов салфетки должны соответ­
ствовать группе 3 ГОСТ Р 50444.
Масса 1  шт. готовых салфеток указана в Табл. 1. Предельное отклонение массы изделия 
от номинального значения не должно превышать ±10%.
Пропитывающий раствор должен обеспечивать дезинфицирующие свойства салфеток, не 
хуже указанных в таблице 2.
Таблица2
Наименование показателя Норма
Эффективность обеззараживания поверхностей в режиме при­
менения, %, не менее 99,99
Микробиологическая Изменение №3, 
категория 2
Время наступления бактерицидного действия, мин. 
- для Staphylococcus spp.; 0,25
- для Steptococcus spp. и Clostridium spp.; 0,25
- для Escherichia coli и Candida spp.; 0,5
- для Pseudomonas spp. 0,25
Изготовление салфеток должно осуществляться средствами, обеспечивающими качествен­
ное проведение работ; контроль и испытания проводятся в соответствии с технологической 
документацией и настоящими техническими условиями.
4. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
Салфетки должны применяться в строгом соответствии с руководством изготовителя. 
Время обработки - не более 30 с. до полного высыхания.
Салфетки пригодны для очистки и дезинфекции кожных покровов, а также труднодоступ­
ных для обработки твердых непористых поверхностей в помещениях (исключая изготов­
ленные из материалов, подверженных воздействию спиртов), различных предметов, в т. ч. 
загрязненных кровью:
- поверхностей жесткой мебели (подголовники, подлокотники кресел и др.);
-  поверхностей медицинских приборов и оборудования (в т. ч. поверхностей аппаратов 
искусственного дыхания и оборудования для анестезии, стоматологических наконечни­
ков, зеркал, предметных стекол от иммерсионного масла);
- оптических приборов и оборудования, разрешенных производителем к обработке спир­
товыми средствами;
-  датчиков диагностического оборудования (УЗИ и т. п.);
-  наконечников для клизм, термометров, фонендоскопов;
-  осветительной аппаратуры, жалюзи и т. п.;


--- стр. 6 ---
- предметов ухода за больными, игрушек из непористых, гладких материалов (пластик, 
стекло, металл и др.)?
- наружных поверхностей шлангов гибких эндоскопов и колоноскопов (при условии, что 
не будет наблюдаться фиксация органических загрязнений);
- столов (в т. ч. операционных, манипуляционных, пеленальных, родильных), гинеколо­
гических и стоматологических кресел, кроватей, реанимационных матрацев и другой 
жесткой мебели;
- поверхностей кувезов (с последующим обязательным двукратным протиранием по­
верхности кувеза стерильной салфеткой, смоченной в стерильной воде и вытиранием 
насухо стерильными салфетками после каждого протирания);
- телефонных аппаратов, мониторов, компьютерной клавиатуры и иной техники;
- оборудования и поверхностей машин санитарного транспорта;
- резиновых, пластиковых, полипропиленовых ковриков;
- обуви для профилактики грибковых заболеваний.
Не допускается обрабатывать салфетками раны и слизистые оболочки.
Не допускается контакт салфеток с открытым пламенем и нагревательными приборами.
Салфетки должны быть использованы сразу после вскрытия упаковки. Повторному при­
менению салфетки не подлежат.
5. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
5.1 Условия эксплуатации
Салфетки пригодны для эксплуатации при температуре окружающего воздуха от минус 
40®С до +40°С, относительной влажности не выше 80% при температуре 25 °С и атмо­
сферном давлении от 86 до 106,7 кПа.
Не допускается контакт салфеток с открытым пламенем и нагревательными приборами.
5.2 Маркировка
Маркировка содержит следующие данные:
- наименование предприятия-изготовителя и (или) его товарный знак
- адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение салфеток по настоящим техническим условиям;
- размеры;
- дату изготовления (месяц, год) и номер партии;
- срок годности
- указания по утилизации;
- слово или значок «стерильно» с указанием способ стерилизации - STERILE R
- слова или значок «однократного применения» или «одноразового пользования»-
- Номер регистрационного удостоверения
- номер ТУ
- информацию о виде упаковки
- знак соответствия
- штрих код (если необходимо)
Допускается приводить дополнительную информацию, в т. ч. рекламного характера.
5.3 Упаковка


--- стр. 7 ---
Салфетки должны быть упакованы согласно ГОСТ Р 52354 и Техническому регламенту 
Таможенного союза ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки» (утв. Решением Комиссии 
Таможенного союза от 16.08.2011 г. № 769).
Упаковка должна обеспечивать сохранение стерильности салфеток.
Готовые салфетки в упаковках подлежат финишной стерилизации в соответствии с требо­
ваниями предъявляемыми ГОСТ ISO 11607-1-2018)
Упаковка должна обеспечивать сохранение стерильности салфеток.
Салфетки должны упаковываться поштучно или по нескольку штук.
При складывании салфеток их продольные и поперечные края должны быть загнуты 
вовнутрь так, чтобы исключалась возможность попадания нитей и кромок на поверхность 
кожного покрова или раны.
В качестве потребительской упаковки могут использоваться герметично завариваемые па­
кеты по ГОСТ 12302 из комбинированного многослойного материала.
Вскрытие упаковки должно обеспечиваться без применения режущего инструмента. 
Салфетки в потребительской упаковке укладываются в пакеты или коробки, согласно 
условиям поставок ,а далее в ящики из гофрированного картона по ГОСТ 13514.
Масса брутто ящика не должна превышать 20 кг.
При отгрузке салфеток в районы Крайнего Севера и приравненные к ним местности упа­
ковка должна производиться с учетом указаний ГОСТ 15846
5.4 Транспортировка
Гранспортирование продукции осуществляется всеми видами крытого транспорта в соот­
ветствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. 
Условия транспортирования - по группе 5 (ОЖ4) ГОСТ 15150 в части действия климати­
ческих факторов и по группе Л ГОСТ Р 51908 в части действия механических.
5.5 Хранение
Готовые салфетки хранят в закрытых сухих складских помещениях в условиях, исключа­
ющих вероятность воздействия влаги и агрессивных сред, на расстоянии не менее 1  м от 
источников огня и нагревательных приборов, при температуре от -20 до +30°С и относи­
тельной влажности не более 95%.
При хранении должны быть приняты меры, предохраняющие салфетки от повреждений и 
загрязнений.
При хранении должны быть приняты меры, предохраняющие сазфетки от повреждений и 
загрязнений.


--- стр. 8 ---
5.6 Гарантии изготовителя
Гарантийный срок хранения - нс менее 5лет со дня изготовления.
Изготовитель гарантирует соответствие салфеток требованиям настоящих технических 
условий при соблюдении правил эксплуатации, транспортирования и хранения.
5.7 Сведения об утилизации
Салфетки и материалы, используемые при их изготовлении, не представляет опасности 
для жизни, здоровья людей и окружающей среды как в процессе эксплуатации, так и по­
сле ее окончания.
Утилизация осуществляется согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 (по классу Г) и СП 
2.1.7.1386.
По вопросам утилизации обращаться: ООО «Авангард», фактический адрес: 187000, 
Ленинградская область, Тосненский р-н, г.Тосно. Пушкинская наб., д.1); 
тел./факс: (812) 611-05-80, e-mail: gualUv-tosno201 If^mail.ru (юридический адрес: 187000, 
Ленинградская область, Тосненский р-н, г.Тосно, Пушкинская наб., д.1)
5.8. Сведения о рекламациях:
Рекламации направлять: ООО «Авангард», фактический адрес: 187000, Ленинградская область. 
Тосненский р-н, г.Тосно. Пушкинская наб., д.1); тел./факс: (812) 611-05-80, 
e-mail: qualitv-tosno201 lT/)mail.ru (юридический адрес: 187000, Ленинградская область, 
Тосненский р-н, г.Тосно. Пушкинская наб., д.1)
Перечень норма 1ив110-технической документации
ГОСТ 2.114-2016
ГОСТ Р 2.601- 
2019
ГОСТ 4.34-84
ГОСТ 12.0.004- 
2015
ГОСТ 12.1.005-88
ГОСТ 12.1.016-79
ГОСТ 12.1.018-93
ГОСТ 12.1.019-2017
ГОСТ 12.2.032-78
ГОСТ 12.2.033-78
ГОСТ 12.3.002- 
2014
Единая система конструкторской документации (ЕСКД). 
Технические условия
Единая система конструкторской документации (ЕСКД). 
Эксплуатационные документы
Система показателей качества продукции. Полотна нетканые и 
штучные нетканые изделия бытового назначения. Номенклату­
ра показателей
Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Организация 
обучения безопасности труда. Общие положения 
ССБТ. Общие сани тарно-гигиенические требования к воздуху 
рабочей зоны
ССБТ. Воздух рабочей зоны. Требования к методикам измере­
ния концентраций вредных веществ
ССБТ. Пожаровзрывобезопасность статического электричества. 
Общие требования
Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Электробез­
опасность. Общие требования и номенклатура видов защиты 
ССБТ. Рабочее место при выполнении работ сидя. Общие эрго­
номические требования
ССБТ. Рабочее .место при выполнении работ стоя. Общие эрго­
номические требования
Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Процессы 
производственные. Общие требования безопасности


--- стр. 9 ---
ГОСТ 12.4.009-83
ГОСТ 12.4.011-89
ГОСТ 12.4.021-75 
ГОСТ Р 15.013- 
2016
ГОСТ 15.309-98
ГОСТ 17.1.3.13-86
ГОСТ 17.2.1.04-77
ГОСТ 17.1.1.01-77
ГОСТ 17.2.3.02- 
2014
Система стандартов безопасности труда. Работы электросва­
рочные. Требования безопасности
ССБТ. Пожарная техника для защиты объектов. Основные ви­
ды. Размещение и обслуживание
ССБТ. Средства защиты работающих. Общие требования и 
классификация
ССБТ. Системы вентиляционные. Общие требования 
Система разработки и постановки продукции на производство 
(СРПП). Медицинские изделия
Система разработки и постановки продукции на производство. 
Испытания и приемка выпускаемой продукции. Основные по­
ложения
Охрана природы. Гидросфера. Общие требования к охране по­
верхностных вод от загрязнения
Охрана природы. Атмосфера. Правила установления допусти­
мых выбросов вредных веществ промышленными предприяти­
ями
Охрана природы. Гидросфера. Использование и охрана вод. 
Основные термины и определения
Правила установления допустимых выбросов загрязняющих 
веществ промышленными предприятиями
ГОСТ 427-75 
ГОСТ 3811-72
ГОСТ 6709-72 
ГОСТ 10354-82 
ГОСТ 10681-75
ГОСТ 13514-93
ГОСТ 13587-77
ГОСТ 14067-91
ГОСТ 14192-96 
ГОСТ 15150-69
ГОСТ 15846-2002
ГОСТ 16427-93 
ГОСТ 16430-83 
ГОСТ 16504-81
ГОСТ 16919-79 
ГОСТ 17037-85
Линейки измерительные металлические. Технические условия 
Материалы текстильные. Ткани, нетканые полотна и штучные 
изделия. Методы определения линейных размеров и поверх­
ностных плотностей
Вода дистиллированная. Технические условия 
Пленка полиэтиленовая. Технические условия 
Материалы текстильные. Климатические условия для кондици­
онирования и испытания проб и методы их определения 
Ящики из гофрированного картона для продукции легкой про­
мышленности. Технические условия
Полотна нетканые и изделия штучные нетканые. Правила при­
емки и метод отбора проб
Материалы текстильные. Метод определения величины переко­
са
Маркировка грузов
Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения 
для различных климатических районов. Категории, условия экс­
плуатации, хранения и транспортирования в части воздействия 
климатических факторов внешней среды
Продукция, отправляемая в районы Крайнего Севера и труднодо­
ступные районы. Упаковка, маркировка, транспортировка и хра­
нение
Салфетки и отрезы марлевые медицинские. Технические условия 
Полотна нетканые. Термины и определения 
Система государственных испытаний продукции. Испытания и 
контроль качества продукции. Основные термины и определе­
ния
Полотна текстильные нетканые. Нормы допускаемых отклоне­
ний по показателям физико-механических свойств 
Изделия швейные и трикотажные. Термины и определения


--- стр. 10 ---
ГОСТ 19433-88 
ГОСТ 20790- 
93/ГОСТ Р 50444- 
92
ГОСТ 24297-2013 
ГОСТ 25617-2014
Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортиро­
вание и хранение
Грузы опасные. Классификация и маркировка 
Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие техни­
ческие условия
Верификация закупленной продукции. Организация проведения 
и методы контроля
Ткани и изделия льняные, полульняные, хлопчатобумажные и 
смешанные. Методы химических испытаний
ГОСТ 28507-99
ГОСТ 12.4.280- 
2014
ГОСТ 30775-2001 
ГОСТ 31214-2016
ГОСТ 31340-2013
ГОСТ 31508-2012
ГОСТ Р 50460-92
ГОСТ Р 50729-95
ГОСТ Р 51474-99
ГОСТ Р 51908- 
2002
ГОСТ Р 51909- 
2002
ГОСТ Р 52249- 
2009
ГОСТ ISO 11137- 
1-2011
ГОСТ ISO 11607- 
1-2018
ГОСТ Р 52354- 
2005
ГОСТ Р 52770- 
2016
ГОСТ Р 53228- 
2008
Обувь специальная кожаная для защиты от механических воз­
действий. Общие технические условия
Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Одежда спе­
циальная для защиты от общих производственных загрязнений 
и механических воздействий. Общие технические требования 
Ресурсосбережение. Обращение с отходами. Классификация, 
идентификация и кодирование отходов. Основные положения 
Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, 
представляемым на токсикологические, санитарно-химические 
исследования, испытания на стерильность и пирогенность 
Предупредительная маркировка химической продукции. Общие 
требования
Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потен­
циального риска применения. Общие требования
Знак соответствия при обязательной сертификации. Форма, 
размеры и технические требования
Материалы текстильные. Предельно допустимые концентрации 
свободного формальдегида
Упаковка. Маркировка, указывающая на способ обращения с 
грузами
Общие требования к машинам, приборам и другим техническим 
изделиям в части условий хранения и транспортирования 
Методы испытаний на стойкость к внешним воздействующим 
факторам машин, приборов и других технических изделий. Ис­
пытания на транспортирование и хранение 
Правила производства и контроля качества лекарственных 
средств
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерили­
зация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему 
контролю процесса стерилизации медицинских изделий 
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной 
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным 
системам для стерилизации и упаковочным системам 
Изделия из бумаги бытового и санитарно-гигиенического 
назначения. Общие технические условия
Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы сани­
тарно-химических и токсикологических испытаний 
Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и 
технические требования. Испытания


--- стр. 11 ---
гост Р исо/ 
то 16142-2008
ГОСТ ISO 
10993-1-2011 
ГОСТ ISO 
10993-4-2011
ГОСТ ISO 
10993-10-2011
ГОСТ ISO 
10993-11-2011
ГОСТ ISO 
10993-12-2015
ГОСТ ISO 
10993-18-2011
ГОСТ Р ИСО 
14155-2014 
ГОСТ Р исо 
15223-1-2014
ГОСТ Р ИСО 
15223-2-2013
ГОСТ Р и со
105-Z06-2009 
ОСТ 42-21-2-85
ОСТ 6-15-1478-85
ГН 2.2.5.2893-11
Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, под­
держивающих важнейшие принципы обеспечения безопасности 
и эксплуатационных характеристик медицинских изделий 
Изделия медицинские. Оценка биологического действия меди­
цинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования 
Изделия медицинские. Оценка биологического действия меди­
цинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодей­
ствующих с кровью
Изделия медицинские. Оценка биологического действия меди­
цинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и 
сенсибилизирующего действия
Изделия медицинские. Оценка биологического действия меди­
цинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического 
действия
Изделия медицинские. Оценка биологического действия меди­
цинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные 
образцы
Изделия медицинские. Оценка биологического действия меди­
цинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств 
материалов
Клинические исследования. Надлежащая клиническая практи­
ка.
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркирова­
нии на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной 
документации. Часть 1. Основные требования 
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркирова­
нии на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной 
документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация симво­
лов
Материалы текстильные. Определение устойчивости окраски. 
Часть Z06. Метод оценки миграции красителей и пигментов 
Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначе­
ния.
Система показателей качества продукции. Салфетки для быта 
на основе тканей и нетканых материалов. Номенклатура пока­
зателей
Предельно допустимые уровни (ПДУ) загрязнения кожных по­
кровов вредными веществами
СанПиН 
2.2.4.548-96 
СанПиН 
2.1.7.2790-10 
СП 2.2.2.1327-03
СН
2.2.4/2.1.8.562-96 
СП 2.1.7.1386-03
Гигиенические требования к микроклимату производственных 
помещений
Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с ме­
дицинскими отходами
Гигиенические требования к организации технологических 
процессов, производственному оборудованию и рабочему ин­
струменту
Шум на рабочих местах, в помещениях жилых, общественных 
зданий и на территории жилой застройки. Санитарные нормы. 
Санитарные правила по определению класса о[шсности токсич­
ных отходов производства и потребления
И


--- стр. 12 ---
СНиП 41-01-2003
МУ 2.1.7.730-99 
МУ 2102-79
Отопление, вентиляция, кондиционирование 
Гигиеническая оценка качества почвы населенных мест 
Оценка воздействия вредных химических соединений на кож­
ные покровы и обоснование предельно допустимых уровней 
загрязнений кожи. Методические указания.
Инструкция. Контроль стерильности перевязочных материалов 
Правила организации чистых производств и контроля качества 
изделий медицинского назначения из полимеров, тканых и не­
тканых материалов, имеющих контакт с кровью 
Спирт этиловый 96%
Вода очищенная
«Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, 
подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)» (утв. Решением 
Комиссии таможенного союза 28 мая 2010 года №299)
Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 005/2011 «О безопасности упа­
ковки» (утв. Решением Комиссии Таможенного союза от 16.08.2011 г. № 769) 
«Государственная Фармакопея СССР», XI издание, утв. приказом Министерства 
здравоохранения СССР от 25.12.84 г. № 1455
РД 64-051-87 
ПР 64-05-001-2002
ФС 42-3072-00 
ФС 42-2619-97