Раствор офтальмологический вискоэластичный на основе гиалуроната натрия Bio-Hyalur в одноразовом шприце с канюлей — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- ПРЕДНАЗНАЧЕНО ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫМИ ПРАКТИКУЮЩИМИ ВРАЧАМИ, В ЛЕЧЕБНЫХ УЧРЕЖДЕНИЯХ ИЛИ ЛАБОРАТОРИЯХ Раствор офтальмологический вискоэластичный на основе гиалуроната натрия Bio-Hyalur в одноразовом шприце с канюлей, Bio-Hyalur Plus Описание Bio-Hyalur Plus - стерильный, апирогенный, вязкоупругий раствор высокоочищенного высокомолекулярного гиалуроната натрия, растворенного в физиологическом буферном растворе. Это прозрачный раствор, поставляемый в одноразовых стеклянных шприцах. Средняя молекулярная масса гиалуроната натрия, содержащегося в Bio-Hyalur Plus, составляет приблизительно от 2,8 до 3,2 миллионов дальтон. Вязкость Bio-Hyalur Plus в состоянии покоя составляет около 400000 мПа с. Bio-Hyalur Plus не содержит латекс. Гиалуронат натрия представляет собой природный высокомолекулярный полисахарид, состоящий из натрия глюкуроната и N-ацетилглюкозамина, которые формируют повторяющуюся структурную единицу за счет попеременного образования бета-1,3- и бета-1,4-гликозидных связей. Гиалуронат натрия является физиологической субстанцией, широко распространенной во внеклеточном матриксе соединительных тканей человека и животных. Например, он присутствует в стекловидном теле и водянистой влаге глаза, синовиальной жидкости, коже и пупочном канатике. Гиалуронат натрия, полученный из различных тканей человека или животных, а также в результате процесса ферментации, не отличается по химическому составу. Гиалуронат натрия, применяемый для изготовления Bio-Hyalur Plus, получают методом ферментации. Способ применения Небольшое количество Bio-Hyalur Plus через канюлю медленно и аккуратно вводят в угол передней камеры глаза. При введении Bio-Hyalur Plus через канюлю происходит значительное снижение вязкости, поэтому раствор легко вводится. Однако в передней камере глаза высокая вязкость восстанавливается, поскольку Bio-Hyalur Plus обладает высокой псевдопластичностью. Состав В 1 мл Bio-Hyalur Plus содержится 14 мг гиалуроната натрия в стерильном изотоническом растворе хлорида натрия. Показания Bio-Hyalur Plus применяется в офтальмохирургии. Используется при проведении хирургических операций на переднем сегменте глаза; применяется для защиты и увлажнения нежных тканей и клеток, в особенности при следующих офтальмологических процедурах: - хирургическая операция на переднем сегменте глаза; - имплантация ИОЛ и хирургическая операция по удалению катаракты; - хирургической лечение глаукомы; - трансплантация роговицы. Не препятствует эпителизации и нормальному заживлению ран. Все следы Bio-Hyalur Plus, оставшиеся в переднем сегменте глаза после хирургической операции, выводятся, главным образом, через канал Шлемма. Противопоказания На настоящее время не известны. --- стр. 4 --- Несовместимость Не используйте четвертичное соединение аммония (например, бензалкония хлорид) с Bio-Hyalur Plus, поскольку гиалуронат натрия выпадает в осадок в присутствии таких соединений. Побочные действия Чувствительность к любому из компонентов раствора может привести к.нежелательным реакциям. Возможно повышение внутриглазного давления (ВГД) в случае неполного удаления Bio-Hyalur Plus. Во время процедуры следует тщательно проверять внутриглазное давление, и при значительном его повышении принимать соответствующие терапевтические меры. Удалите Bio-Hyalur Plus по завершении хирургической операции путем промывания или аспирации. Не переполняйте переднюю камеру глаза и не заполняйте ее повторно. Меры предосторожности Врач должен быть осведомлен о потенциальной аллергической реакции, которая может возникнуть в результате введения какого-либо биологического вещества. Предупреждения 1. Только для интраокулярного применения. 2. Довести температуру раствора до комнатной примерно за 30 мин до использования. 3. Не использовать, если стерильная упаковка разорвана или повреждена. 4. Использовать только при условии прозрачности раствора. 5. Утилизировать шприц в случае обнаружения в нем плавающих частиц. 6. Повторное использование канюли и шприца недопустимо. 7. Только для одноразового использования. 8. Повторная стерилизация недопустима независимо от метода. Комплект поставки Выпускается в стерильном одноразовом стеклянном шприце, содержащем 1 мл раствора Bio- Hyalur Plus. В комплекте с каждым шприцом прилагается стерильная одноразовая канюля 27G (0,4 X 22 мм), маркированная знаком СЕ, инструкция по применению, а также самоклеющиеся этикетки с номером партии и сроком истечения годности, 5 шт. Материалы основных компонентов изделия Шприц: прозрачное бесцветное стекло типа I (Фармакопея США), полипропилен, эластомер. Канюля: нержавеющая сталь, полипропилен, адгезив. Технические параметры Объем «мертвого» пространства шприца: не более 0,07 мл Твердость канюли по Роквеллу: 50...60 HRC Шероховатость поверхности канюли: не более Ra 0,32 мкм Срок годности 36 месяцев Указания по хранению и применению • Хранить при температуре от 2° С до 25°С, относительной влажности (55-80) %. • Защищать от света. • Не замораживать. • Довести до комнатной температуры перед использованием. • Условия эксплуатации: от 18° С до 25°С и относительной влажности (55-80) %. Условия транспортирования Транспортировать при температуре от 2° С до 27°С, относительной влажности (55-80) %. --- стр. 5 --- Утилизация Утилизировать как биологические отходы в соответствии с местным законодательством. Может вызвать любую биологическую реакцию, включая (но не ограничиваясь этим) воспаление, инфекцию, травму или другое неизвестное клиническое проявление. Класс опасности медицинских отходов в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами»»: класс Б (эпидемиологически опасные отходы). Расшифровка символов С€0434 Маркировка CE в соответствии с Директивой 93/42/ЕЭС о медицинских приборах с последующими изменениями и дополнениями. Номер Уполномоченного органа - 0434. STEHLE 1 Стерилизовано паром ST E R ILE 1 ЕО Стерилизовано этиленоксидом А Внимание! Ознакомьтесь с инструкцией перед применением Не стерилизовать повторно Не использовать повторно ( § ) Не использовать при повреждении упаковки 2°Су| Хранить при температуре от 2 °С до 25 °С Хранить вдали от солнечных лучей |l o t | Номер партии Дата изготовления Окончание срока годности d Изготовитель \ EC | r e p | Уполномоченный Представитель в Европейском сообществе 'T Беречь от влаги Графическая иллюстрация реологических свойств (вязкости) Bio-Hyalur Plus 14 мг/мл --- стр. 6 --- № п/п Обозначение Название стандарта 1. ISO 9001 Системы управления качеством. Требования 2. ISO 13485 Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 3. BSENISO 17665-1 Стерилизация медицинской продукции. Стерилизация паром. 4. BS EN 556-1 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные» 5. ENISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям 6. EN980 Графические символы, используемые при маркировке медицинских изделий 7. ENISO 11607-1 Упаковка медицинских изделий, подлежащих финищной стерилизации. Требования к материалам, стерильным защитным и упаковочным системам. 8. EN 1041 Информация, поставляемая изготовителем медицинских изделий 9. ISO 10993-1 ISO 10993-3 ISO 10993-5 ISO 10993-6 ISO 10993-10 ISO 10993-11 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro Часть 6. Исследования местного действия после имплантации Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия Часть 11. Испытания на системную токсичность 10. EN ISO 15798 Имплантаты офтальмологические. Изделия офтальмологические вискохирургические. BioTech Ophthalmics Pvf. Ltd., Индия (БиоТеч Офтальмикс Пвт. Лтд., Индия) Plot No. 555,556,557 Khatraj-Vadsar Road, 0pp. Shubham Tex-o-Pack, Village Khatraj, Tal. Kalol, Dist. Gandhinagar, Gujarat, India, Тел.; +(91)-2764-281506, E-mail: intbusiness@biotechvisioncare.com Уполномоченный представитель производителя в РФ Общество с ограниченной ответственностью «ФОКУС» (ООО «ФОКУС») 115522, Россия, г.Москва, ул. Москворечье, д. 4, корн. 5, Тел.: 8 (495) 646-72-51, E-mail: info@focus-m.ru --- стр. 7 --- Перевод данного текста выполнен пеп^од^ш1<ом Степановой Ириной Васильевной Российская Федерация Город Москва. Двадцать девятого августа две тысячи семнадцатого года. Я, Прокошенкова Елена Евгеньевна, нотариус города Москвы, свидетельствую подлинность подписи переводчика Степановой Ирины Васильевны. Подпись сделана в моем присутствии. Личность подписавшего документ установлена. Зарегистрировано в реестре: № --- стр. 10 --- ПРЕДНАЗНАЧЕНО ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫМИ ПРАКТИКУЮЩИМИ ВРАЧАМИ, В ЛЕЧЕБНЫХ УЧРЕЖДЕНИЯХ ИЛИ ЛАБОРАТОРИЯХ Раствор офтальмологический вискоэластичный на основе гиалуроната натрия Bio-Hyalur в одноразовом шприце с канюлей, Bio-Hyalur HV Описание Bio-Hyalur HV - стерильный, апирогенный, вязкоупругий раствор высокоочищенного высокомолекулярного гиалуроната натрия, растворенного в физиологическом буферном растворе. Это прозрачный раствор, поставляемый в одноразовых стеклянных шприцах. Средняя молекулярная масса гиалуроната натрия, содержащегося в Bio-Hyalur HV, составляет приблизительно от 2,8 до 3,2 миллионов дальтон. Вязкость Bio-Hyalur HV в состоянии покоя составляет около 1000000 мПа с. Bio-Hyalur HV не содержит латекс. Гиалуронат натрия представляет собой природный высокомолекулярный полисахарид, состоящий из натрия глюкуроната и N-ацетилглюкозамина, которые формируют повторяющуюся структурную единицу за счет попеременного образования бета-1,3- и бета-1,4-гликозидных связей. Гиалуронат натрия является физиологической субстанцией, широко распространенной во внеклеточном матриксе соединительных тканей человека и животных. Например, он присутствует в стекловидном теле и водянистой влаге глаза, синовиальной жидкости, коже и пупочном канатике. Гиалуронат натрия, полученный из различных тканей человека или животных, а также в результате процесса ферментации, не отличается по химическому составу. Гиалуронат натрия, применяемый для изготовления Bio-Hyalur HV, получают методом ферментации. Способ применения Небольшое количество Bio-Hyalur HV через канюлю медленно и аккуратно вводят в угол передней камеры глаза. При введении Bio-Hyalur HV через канюлю происходит значительное снижение вязкости, поэтому раствор легко вводится. Однако в передней камере глаза высокая вязкость восстанавливается, поскольку Bio-Hyalur HV обладает высокой псевдопластичностью. Состав В 1 мл Bio-Hyalur HV содержится 24 мг гиалуроната натрия в стерильном изотоническом растворе хлорида натрия. Показания Bio-Hyalur HV применяется в офтальмохирургии. Используется при проведении хирургических операций на переднем сегменте глаза; применяется для защиты и увлажнения нежных тканей и клеток, в особенности при следующих офтальмологических процедурах: - хирургическая операция на переднем сегменте глаза; - имплантация ИОЛ и хирургическая операция по удалению катаракты; - хирургической лечение глаукомы; - трансплантация роговицы. Не препятствует эпителизации и нормальному заживлению ран. Все следы Bio-Hyalur HV, оставшиеся в переднем сегменте глаза после хирургической операции, выводятся, главным образом, через канал Шлемма. Противопоказания На настоящее время не известны. --- стр. 11 --- Несовместимость Не используйте четвертичное соединение аммония (например, бензалкония хлорид) с Bio-Hyalur HV, поскольку гиалуронат натрия выпадает в осадок в присутствии таких соединений. Побочные действия Чувствительность к любому из компонентов раствора может привести к нежелательным реакциям. Возможно повышение внутриглазного давления (ВГД) в случае неполного удаления Bio-Hyalur HV. Во время процедуры следует тщательно проверять внутриглазное давление, и при значительном его повышении принимать соответствующие терапевтические меры. Удалите Bio-Hyalur HV по завершении хирургической операции путем промывания или аспирации. Не переполняйте переднюю камеру глаза и не заполняйте ее повторно. Меры предосторожности Врач должен быть осведомлен о потенциальной аллергической реакции, которая может возникнуть в результате введения какого-либо биологического вещества. Предупреяедения 1. Только для интраокулярного применения. 2. Довести температуру раствора до комнатной примерно за 30 мин до использования. 3. Не использовать, если стерильная упаковка разорвана или повреждена. 4. Использовать только при условии прозрачности раствора. 5. Утилизировать шприц в случае обнаружения в нем плавающих частиц. 6. Повторное использование канюли и шприца недопустимо. 7. Только для одноразового использования. 8. Повторная стерилизация недопустима независимо от метода. Комплект поставки Выпускается в стерильном одноразовом стеклянном шприце, содержащем 1 мл раствора Bio- Hyalur HV. В комплекте с каждым шприцом прилагается стерильная одноразовая канюля 27G (0,4 X 22 мм), маркированная знаком СЕ, инструкция по применению, а также самоклеюшиеся этикетки с номером партии и сроком истечения годности, 5 шт. Материалы основных компонентов изделия Шприц: прозрачное бесцветное стекло типа I (Фармакопея США), полипропилен, эластомер. Канюля: нержавеющая сталь, полипропилен, адгезив. Технические параметры Объем «мертвого» пространства шприца: не более 0,07 мл Твердость канюли по Роквеллу: 50...60 HRC Шероховатость поверхности канюли: не более Ra 0,32 мкм Срок годности 36 месяцев Указания по хранению и применению • Хранить при температуре от 2° С до 25°С, относительной влажности (55-80) %. • Защищать от света. • Не замораживать. • Довести до комнатной температуры перед использованием. • Условия эксплуатации: от 18° С до 25°С и относительной влажности (55-80) %. Условия транспортирования Транспортировать при температуре от 2° С до 27°С, относительной влажности (55-80) %. --- стр. 12 --- Утилизация Утилизировать как биологические отходы в соответствии с местным законодательством. Может вызвать любую биологическую реакцию, включая (но не ограничиваясь этим) воспаление, инфекцию, травму или другое неизвестное клиническое проявление. Класс опасности медицинских отходов в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами»»: класс Б (эпидемиологически опасные отходы). С€ 0434 Маркировка СЕ в соответствии с Директивой 93/42/ЕЭС о медицинских приборах с последующими изменениями и дополнениями. Номер Уполномоченного органа - 0434. STEHLE 1 Стерилизовано паром ST E R ILE ЕО Стерилизовано этиленоксидом А Внимание! Ознакомьтесь с инструкцией перед применением Не стерилизовать повторно Не использовать повторно (§) Не использовать при повреждении упаковки . 2S°C .сХ Хранить при температуре от 2 °С до 25 °С Хранить вдали от солнечных лучей [LOll Номер партии Дата изготовления Окончание срока годности Mil Изготовитель 1 ЕС |r e p | Уполномоченный Представитель в Европейском сообществе т Беречь от влаги Графическая иллюстрация реологических свойств (вязкости) Bio-Hyalur HV 24 мг/мл --- стр. 13 --- № п/п Обозначение Название стандарта 1. ISO 9001 Системы управления качеством. Требования 2. ISO 13485 Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 3. BSENISO 17665-1 Стерилизация медицинской продукции. Стерилизация паром. 4. BS EN 556-1 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные» 5. ENISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям 6. EN980 Графические символы, используемые при маркировке медицинских изделий 7. ENISO 11607-1 Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Требования к материалам, стерильным защитным и упаковочным системам. 8. EN 1041 Информация, поставляемая изготовителем медицинских изделий 9. ISO 10993-1 ISO 10993-3 ISO 10993-5 ISO 10993-6 ISO 10993-10 ISO 10993-11 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro Часть 6. Исследования местного действия после имплантации Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия Часть 11. Испытания на системную токсичность 10. ENISO 15798 Имплантаты офтальмологические. Изделия офтальмологические вискохирургические. BioTech Ophthalmics Pvt. Ltd., Индия (БиоТеч Офтальмикс Пвт. Лтд., Индия) Plot No. 555,556,557 Khatraj-Vadsar Road, 0pp. Shubham Tex-o-Pack, Village Khatraj, Tal. Kalol, Dist. Gandhinagar, Gujarat, India, Тел.: +(91)-2764-281506, E-mail: intbiisiness@biotechvisioncare.com Уполномоченный представитель производителя в РФ Общество с ограниченной ответственностью «ФОКУС» (ООО «ФОКУС») 115522, Россия, г.Москва, ул. Москворечье, д. 4, корн. 5, Тел.: 8 (495) 646-72-51, E-mail: info@focus-m.ru --- стр. 14 --- Перевод данного текста выполнен nepee 06^i:i^M Степановой Ириной Васильевной Российская Федерация Г ород Москва. Двадцать девятого августа две тысячи семнадцатого года. Я, Прокошенкова Елена Евгеньевна, нотариус города Москвы, свидетельствую подлинность подписи переводчика Степановой Ирины Васильевны. Подпись сделана в моем присутствии. Личность подписавшего документ установлена. Зарегистрировано в реестре: № --- стр. 18 --- Предупреисдения 1. Только для интраокулярного применения. 2. Довести температуру раствора до комнатной примерно за 30 мин до использования. 3. Не использовать, если стерильная упаковка разорвана или повреждена. 4. Использовать только при условии прозрачности раствора. 5. Утилизировать шприц в случае обнаружения в нем плавающих частиц. 6. Повторное использование канюли и шприца недопустимо. 7. Только для одноразового использования. Использованное медицинское изделие должно считаться биологическим отходом. Оно может вызвать любую биологическую реакцию, включая (но не ограничиваясь этим) воспаление, инфекцию, травму или другое неизвестное клиническое проявление. 8. Повторная стерилизация недопустима независимо от метода. 9. Не используйте продукт после даты истечения годности. Меры предосторожности • Должны соблюдаться обычные для микрохирургии глаза меры предосторожности. • Крепко присоедините канюлю к шприцу. • Раствор должен быть введен с осторожностью и при тщательном контроле, особенно при процедурах с пациентами с существовавшей ранее глаукомой и в случаях, когда операция на глаукоме сочетается с операцией по удалению катаракты. • У пациентов высокого риска должна быть проведена офтальмотонометрия на первый и второй послеоперационный день. • Количество вводимого раствора в переднюю камеру глаза должно быть определено в соответствии с объемом водянистой влаги глаза. Необходимо защитить анатомическую структуру глаза. • Можно ожидать временный подъем внутриглазного давления ввиду наличия гиалуроната натрия и хондроитинсульфата натрия, что показывают предшествующие наблюдения. Внутриглазное давление должно тщательно контролироваться и, если оно возрастает существенно, должны быть приняты соответствующие терапевтические меры. • Любые следы раствора должны быть удалены после операции с использованием достаточных инфузионных и/или аспирационных процедур. • Такие послеоперационные воспалительные реакции как ирит, гипопион, увеит, отечная роговичная рекомпенсация являются нормальными при таких хирургических процедурах и охватывают переднюю камеру глаза. Ранее не наблюдалось связи этих реакций с использованием самого медицинского изделия. Несовместимость Не используйте четвертичное соединение аммония (например, бензалкония хлорид) с Bio-Hyalur CS, поскольку гиалуронат натрия выпадает в осадок в присутствии таких соединений. Побочные действия Чувствительность к любому из компонентов раствора может привести к нежелательным реакциям. Возможно повышение внутриглазного давления (ВГД) в случае неполного удаления Bio-Hyalur CS. Во время процедуры следует тщательно проверять внутриглазное давление, и при значительном его повышении принимать соответствующие терапевтические меры. Комплект поставки Выпускается в стерильном одноразовом стеклянном шприце, содержащем 1 мл раствора Bio- Hyalur CS. В комплекте с каждым шприцом прилагается стерильная одноразовая канюля 27G (0,4 X 22 мм), маркированная знаком СЕ, инструкция по применению, а также самоклеющиеся этикетки с номером партии и сроком истечения годности, 5 шт. --- стр. 19 --- гМатериалы основных компонентов изделия Шприц: прозрачное бесцветное стекло типа I (Фармакопея США), полипропилен, эластомер. Канюля: нержавеющая сталь, полипропилен, адгезив. Технические параметры Объем «мертвого» пространства шприца: не более 0,07 мл Твердость канюли по Роквеллу: 50...60 HRC Шероховатость поверхности канюли: не более Ra 0,32 мкм Срок годности 24 месяца Указания по хранению и применению • Хранить при температуре от 2° С до 25°С, относительной влажности (55-80) %. • Защищать от света. • Не замораживать. • Довести до комнатной температуры перед использованием. • Условия эксплуатации: от 18° С до 25°С и относительной влажности (55-80) %. Условия транспортирования Транспортировать при температуре от 2° С до 27°С, относительной влажности (55-80) %. Утилизация Утилизировать как биологические отходы в соответствии с местным законодательством. Может вызвать любую биологическую реакцию, включая (но не ограничиваясь этим) воспаление, инфекцию, травму или другое неизвестное клиническое проявление. Класс опасности медицинских отходов в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами»»: класс Б (эпидемиологически опасные отходы). Расшифровка символов С€ 0434 Маркировка СЕ в соответствии с Директивой 93/42/ЕЭС о медицинских приборах с последующими изменениями и дополнениями. Номер Уполномоченного органа - 0434. sTEfiaf 1 Стерилизовано паром s t e r i l e ] е о Стерилизовано этиленоксидом А Внимание! Ознакомьтесь с инструкцией перед применением Не стерилизовать повторно ф Не использовать повторно (§) Не использовать при повреждении упаковки 35°С 2°с 4 Хранить при температуре от 2 °С до 25 °С Хранить вдали от солнечных лучей Il o t I Номер партии |wlj Дата изготовления Окончание срока годности Изготовитель --- стр. 20 --- ЕС REP Уполномоченный Представитель в Европейском сообществе Беречь от влаги Графическая иллюстрация реологических свойств (вязкости) Bio-Hyalur CS, 40000 ± 15000 мПа с (при скорости сдвига в 1 сек'*, 25 °С) № п/п Обозначение Название стандарта 1. ISO 9001 Системы управления качеством. Требования 2. ISO 13485 Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 3. BSENISO 17665-1 Стерилизация медицинской продукции. Стерилизация паром. 4. BSEN 556-1 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные» 5. ENISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям 6. EN980 Графические символы, используемые при маркировке медицинских изделий 7. ENISO 11607-1 Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Требования к материалам, стерильным защитным и упаковочным системам. 8. EN 1041 Информация, поставляемая изготовителем медицинских изделий 9. ISO 10993-1 ISO 10993-3 ISO 10993-5 ISO 10993-6 ISO 10993-10 ISO 10993-11 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro Часть 6. Исследования местного действия после имплантации Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия Часть 11. Испытания на системную токсичность 10. ENISO 15798 Имплантаты офтальмологические. Изделия офтальмологические вискохирургические. BioTech Ophthalmics Pvt. Ltd., Индия (БиоТеч Офтальмикс Пвт. Лтд., Индия) Plot No. 555,556,557 Khatraj-Vadsar Road, 0pp. Shubham Tex-o-Pack, Village Khatraj, Tal. Kalol, Dist. Gandhinagar, Gujarat, India, Тел.; +(91)-2764-281506, E-mail: intbusiness@biotechvisioncare.com Уполномоченный представитель производителя в РФ Общество с ограниченной ответственностью «ФОКУС» (ООО «ФОКУС») 115522, Россия, г.Москва, ул. Москворечье, д. 4, корп. 5, Тел.: 8 (495) 646-72-51, E-mail: info@focus-m.ru 5 --- стр. 21 --- Перевод данного текста выполнен перевдд^ком Степановой Ириной Васильевной ^ ___________________________ Российская Федерация Г ород Москва. Двадцать девятого августа две тысячи семнадцатого года. Я, Прокошенкова Елена Евгеньевна, нотариуе города Моеквы, свидетельствую подлинность подписи переводчика Степановой Ирины Васильевны. Подпись сделана в моем присутствии. Личность подписавшего документ установлена. Зарегистрировано в реестре