Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека ("ГепатитИФА-HBsAg подтверждающий") по ТУ 9398-219-98539446-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 3 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов иммуноферментных
№ 0322300112726000246 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА РАЙОНА ИМЕНИ ЛАЗО" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ХАБАРОВСКОГО КРАЯ · Хабаровский край |
10.11.2026 | 483 281 ₽ |
| Поставка реагентов для иммунологии для нужд ГБУ РМЭ «РКБ»
№ 0108500000426005892 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ МАРИЙ ЭЛ "РЕСПУБЛИКАНСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Республика Марий Эл |
11.11.2026 | 762 105 ₽ |
| Поставка расходного материала для лаборатории
№ 0334300139526000232 · ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КУЙТУНСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Иркутская область |
16.11.2026 | 213 022 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- и УТВЕРЖДЕНА Приказом Росздравнадзора от« » 2010г. № _ «УТВЕРЖДАЮ» :^аниче;2^ директор кор Био» ырев М.В. ^абря 2010г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НАБОРА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ИММУНОФЕРМЕНТНОГО ПОДТВЕРЖДЕНИЯ НАЛИЧИЯ ПОВЕРХНОСТНОГО АНТИГЕНА ВИРУСА ГЕПАТИТА В В СЫВОРОТКЕ И ПЛАЗМЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА («ГeпaтитИФA-HBsAg-пoдтвepждaющий») 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор реагентов «ГeпaтитИФA-HBsAg-пoдтвepждaющий» предназначен для нммуноферментного подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В в сы воротке и плазме крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа. О бразцы , давшие положительный результат в тест-системе «ГепатитИФА-HBsAg» производства ООО «Компания Алкор Био», рекомендуется проверить в реакции |.Жйтрализации специфическими антителами в тест-системе «ГепатитИФА-HBsAg- подтверждающий». Подтверждение наличия HBsAg в сыворотке и плазме крови служит для шминации ложноположительных результатов. 1.2. Поверхностный антиген (HBsAg) представляет собой гликозилированный белок обол оч к и HBV и является важным маркером инфицирования. HBsAg содержит детерминанту « а » , общую для всех субтипов и дополнительные субдетерминанты (d и у), обуславливающие шмунологические различия подгрупп (ad и ay). В настоящее время это основной маркер при определении инфицирования вирусом гепатита В. HBV вызывает острый и хронический ирусны й гепатит и чаще других вирусных гепатитов передается при переливании крови. Он р ш зы в ает целый спектр проявлений, варьирующих от мягкой, бессимптомной формы до юлниеносного гепатита, серьезных поражений печени и цирроза. Кроме того, ясно доказана |^льНВУ в развитии первичного рака печени. 1.3. Набор рассчитан на проведение анализа 44 неизвестных, трех контрольных проб рицательной, низкоположительной и положительной) и 1 пробы для определения леской плотности в растворе тетраметилбензидина (ТМБ), всего 48 определений, при ользовании всего комплекта стрипов одновременно. Примечание: в случае дробного применения набор м ож ет быть использован только в е н и е 1 месяца после вскрытия компонентов набора. --- стр. 2 --- i 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия В наборе реагентов «ГeпaтитИФA-HBsAg-пoдтвepждaющий» использован сэндвич- в а р и а н т твердофазного иммуно-ферментного анализа, дополненный стадией преинкубации о б р а зц о в с контрольным и нейтрализующим буфером. Образцы наносят в чистые стрипы в дубли к атах, при этом в одну лунку добавляют контрольный буфер, не содержащий специфических антител (нечетные стрипы), а в другую - нейтрализующий буфер, содержащий специфические антитела к HBsAg (четные стрипы). После преинкубации содержимое чистых с т р и п о в переносят в стрипы с иммобилизованными на внутренней поверхности антителами к H B s A g и добавляют конъюгат aнти-HBsAg-пepoкcидaзa. Если в образце присутствует HBsAg, во время преинкубации в лунках с нейтрализующим б у ф ер о м происходит связывание HBsAg со специфическими антителами, в лунках с к он тр ол ьн ы м буфером HBsAg остается «свободным». Таким образом, после инкубации с нейтрализую щ им буфером, доступный HBsAg, способный образовывать комплексы с моноклональными антителами, иммобилизованными на внутренней стороне лунок сенсибилизированного планшета, и с конъюгатом анти-HBsAg, присутствует в меньшем к ол и ч еств е, чем после инкубации с контрольным буфером (Рисунок 1). В отсутствие HBsAg в образце, формирование иммунных комплексов со специфическими вгителами нейтрализующего буфера, равно как и в контрольном буфере, не происходит. Планшет с моноклональными антите.ла-\ш к HBsAg НеЙ1ра.лиз\тоший oyфq) Контрольный буфер Ан1Н-Щ5„4Я-дйЕйШШЗа ___ AHTH-HBsAg-перотсидаза Рисунок 1. Схема анализа После измерения оптической плотности (ОН) раствора в лунках вычисляется к оэф ф и ц и ен т нейтрализации, как отношение ОН в лунке с нейтрализующим буфером, к ОП в к у н к е с контрольным буфером. Если коэффициент нейтрализации меньше или равен 50%, то шсутствие HBsAg в образце считают подтвержденным, если же больше 50% - то образец |дязнается отрицательным. I 2.2. Состав набора I » комплект из двенадцати восьмилуночных стрипов чистых в рамке, маркирован «Стрипы |шые» - 1 упаковка; I • комплект из двенадцати восьмилуночных стрипов в рамке с иммобилизованными на ^ ■ y т p eн н eй поверхности лунок моноклональными антителами к HBsAg маркирован «Стрипы ;ионоклональными антителами к HBsAg» - 1 упаковка; • отрицательная контрольная проба (ОКП), на основе сыворотки крови, или водно- шого раствора, не содержащая рекомбинантный HBsAg, маркирована «Отрицательная ольная проба» - 1 флакон (1 мл); 2 --- стр. 3 --- • слабоположительная контрольная проба (СКП), на основе сыворотки крови, или водно- i с о л е в о г о раствора, содержащая рекомбинантный HBsAg, маркирована «Слабоположительная ;|Ю в т р о л ь н а я проба» - 1 флакон (1 мл); • положительная контрольная проба (ПКП) на основе сыворотки крови, или водно с о л е в о г о раствора, содержащая рекомбинантный HBsAg, маркирована «Положительная ю н тр ол ь н ая проба» - 1 флакон (1 мл); • контрольный водно-солевой раствор, содержащий суммарные кроличьи IgG, Ш ф к и р о в а н «Контрольный буфер» - 1 флакон (2,5 мл); • нейтрализующий водно-солевой раствор, содержащий поликлональные кроличьи иш тела к HBsAg, маркирован «Нейтрализующий буфер» - 1 флакон (2,5мл); • конъюгат aHTH-HBsAg-пероксидаза, маркирован «Конъюгат Е» - 1 флакон (8 мл); • аналитический водно-солевой раствор, маркирован «Буфер А» — 1 флакон (6 мл); • водно-солевой раствор для разведения анализируемых образцов, маркирован «Буфер Д » -1 флакон (50 мл); • концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован «Буфер -1 флакон (14 мл); • раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» - 1 флакон (14 мл); • стоп-реагент, маркирован «Стоп-реагент» — 1 флакон (14 мл); • прозрачный пластиковый пакет с замком (при упаковке стрипов в пакет из 2-слойного п ол и эти л ен а), 2 шт. ! 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ i Коэффициент вариации результатов определения коэффициента нейтрализации HBsAg j в о д н о м и том же образце с использованием набора «ГeпaтитИФA-HBsAg-пoдтвepждaющий» I зепревы ш ает 8%. концентрациях являются I 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ \ 4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 3. ! 4.2. Все компоненты набора в используемых j вегок си ч н ы м и . I 4.3. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 ^ в Л л бор атор и и медицинские. Требования безопасности». i 4.4. Стоп-реагент представляет собой 1 Н раствор соляной кислоты. Избегать j м збры згивания и попадания на кожу и слизистые. В случае попадания стоп-реагента на кожу 1. слизисты е необходимо промыть пораженный участок большим количеством проточной - • о д ы . 4.5. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или иастиковы е перчатки, т.к. производные крови, входящие в состав набора, и исследуемые в б р а з ц ы являются потенциально инфицированным материалом, способным длительное время |ю х р а н я т ь и передавать возбудителей различных вирусных инфекций. 4.6. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, |л ш ж н ы быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно. 4.7. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в м м ещ ен и ях, предназначенных для работы с наборами. --- стр. 4 --- / 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ • Спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий измерять оптическую и отн ость раствора в лунках при длине волны 450 нм; • прибор для встряхивания рамки со стрипами (термостатируемый шейкер), п о зв о л я ю щ и й производить встряхивание со скоростью 400-800 об/мин при температуре 37°С; • пипетки полуавтоматические одноканальные со сменными наконечниками с и зм е н я е м ы м объемом отбора жидкостей: на 5-50 мкл; 40-200 мкл; 200-1000 мкл; 1000-5000 ш л ; • пипетка полуавтоматическая восьмиканальная со сменными наконечниками, п о зв о л я ю щ а я отбирать объемы жидкости до 300 мкл; • цилиндр мерный, позволяющий отмерять 50-500 мл; • стакан стеклянный подходящего объема; • вода дистиллированная; • бумага фильтровалъная; • перчатки резиновые или пластиковые; • 1 % раствор гипохлорита натрия или 6% раствор перекиси водорода; • контейнер для дезинфекции; • ванночки для внесения реагентов восъмиканалъной пипеткой. 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ 6.1. Забор крови из вены осуществляют с соблюдением правил асептики. После ^мирования сгустка сыворотку отделяют путем центрифугирования. Забор крови для п о л у ч е н и я плазмы осуществляют в пробирку, содержащую антикоагулянт. После центрифугирования сыворотку или плазму переносят в отдельную пробирку. 6.2. Для проведения анализа не следует использовать гемолизированную или щ ую сыворотку и плазму, а также образцы сыворотки, содержащие азид натрия. 6.3. Образцы сыворотки крови разрешается хранить при температуре +2...8°С не 5 о л е е 2 дней; при необходимости более длительного хранения рекомендуется аликвотировать о ф а зе ц и хранить в замороженном виде при температуре -20°С или ниже. Не допускается ю в т о р н о е замораживание образца. 7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 7.1. Подготовка реагентов 7.1.1. Стрипы. Перед вскрытием пакеты с чистыми стрипами и со стрипами с ■ гателам и к HBsAg необходимо выдержать при комнатной температуре (+18...25°С) не п е н с е 30 минут. Вскрыть пакеты и переставить на две свободные рамки необходимое шчество Стрипов. 7.1.2. Жидкие контрольные пробы готовы к использованию. Д ля восстановления лиофилизованных контрольньк проб перед вскрытием флаконов легким гаукиванием стряхнуть частицы, прилипшие к стенкам флаконов или к крьппкам. Открыть |и к о н ы и положить крышки перевернутыми на сухую поверхность. В каждый флакон с контролем ши по 1 мл дистиллированной воды и закрыть крышками. Выдержать флаконы в течение м и н у т при комнатной температуре (+18.. .25°С) без перемешивания. Затем, аккуратно наклоняя и р а щ а я флаконы, перемешать их содержимое до полного растворения, избегая пенообразования. В --- стр. 5 --- i т е ч е н и е следующих 10 минут вьщержать флаконы при комнатной температуре, периодически о ер ем еш и в а я . 7.1.3. Конъюгат aнти-HBsAg-пepoкcидaзa готов к использованию. Расход конъюгата н а оди н стрип составляет 0,66 мл. 7.1.4. Нейтрализующий буфер готов к использованию. Расход нейтрализующего б у ф е р а на один стрип составляет 0,415 мл. 7.1.5. Контрольный буфер готов к использованию. Расход контрольного буфера на один стрип с о с т а в л я е т 0,415 мл. 7.1.6. Промывочный буфер. Необходимое количество буфера Р развести дистиллированной водой в 20 раз. Например: 5 мл буфера Р + 95 мл дистиллированной воды Тщательно перемещать, избегая пенообразования. 7.1.7. Буфер А готов к использованию. Расход Буфера А на один стрип составляет 0,5 мл. 7.1.8. Буфер Д готов к использованию. 7.1.9. Раствор ТМБ готов к использованию. Расход ТМБ на один стрип составляет 1,15 мл. 7.1.10. Стоп-реагент готов к использованию. Расход стоп-реагента на один стрип со ст а в л я ет 1,15 мл. 7.1.11. Все реагенты перед проведением анализа должны быть тщательно перемещаны н доведены до комнатной температуры. В приложении 1 приведена схема проведения анализа. 7.1.12. Предварительное разведение исследуемых образцов сывороток крови. Если ю нцентрация HBsAg в исследуемых образцах по предварительным данным выще 5 МЕ/мл, о б р а з ц ы следует развести буфером Д в 100 и 1000 раз. Пример: Образец № 1 (разведение в 100 раз): 990 мкл буфера Д + 10 мкл исследуемого образца. Образец № 2 (разведение в 1000 раз): 270 мкл буфера Д + 30 мкл образца № 1. При каждом разведении необходимо тщательное перемещивание. 7.2. Постановка анализа 7.2.1. Составить протокол маркировки лунок ВНИМАНИЕ! схема маркировки и нанесения образцов отличается от стандартной схемы. Лунки промаркировать следующим образом: Н е ч е т н ы е стрипы для контрольного буфера; Ч й н ы е стрипы для нейтрализующего буфера; А1,А2 - № 1 -2 - для измерения величины оптической плотности раствора ТМБ; В1 - №3 - для измерения величины оптической плотности отрицательной контрольной пробы с контрольным буфером; В2 - №4 - для измерения величины оптической плотности отрицательной контрольной пробы с нейтрализующим буфером; С1 - №5 - для измерения величины оптической плотности слабоположительной контрольной пробой с контрольным буфером; С2 - №6 - для измерения величины оптической плотности слабоположительной контрольной пробы с нейтрализующим буфером; 5 --- стр. 6 --- D 1 - №7 - для измерения величины оптической плотности положительной контрольной щ ю б ы с контрольным буфером; D 2 - №8 - для измерения величины оптической плотности положительной юнтрольной пробы с нейтрализующим буфером. 7.2.2. Внесение реагентов в чистые стрипы 7.2.2.1. Во все нечетные стрипы, кроме лунки №1, внести по 25 мкл контрольного б у ф е р а . 1222. Во все четные стрипы, кроме лунки №2, внести по 25 мкл нейтрализующего ^ра. 7.2.2.3. В соответствующие лунки внести по 100 мкл контрольных проб и кдуемы х образцов в соседние чётные и нечётные лунки. Примечание: общее время внесения контрольных проб и исследуемых образцов не должно ь 15 минут, иначе время инкубации разных образцов будет значительно различаться, что т к неправильньш результатам. 7.2.2.4. Инкубировать стрипы при комнатной температуре без шейкирования в к ч е н и е 30 минут. 7.2.3. Внесение реагентов в стрипы с антителами к HBsAg 7.2.3.1. Во все лунки, кроме А1 и А2, внести по 25 мкл Буфера А. 7.2.4. Из чистых стрипов перенести по 100 мкл содержимого лунок ю сьм и к ан альн ой пипеткой в той же последовательности в стрипы с Буфером А. Оставщееся в дер ж и м ое «чистых» стрипов удалить в контейнер с дезинфицирующим раствором % раствором гипохлорита натрия или 6% раствором перекиси водорода). 7.2.5. Инкубировать стрипы с антителами к HBsAg в течение 30 минут при я р яхи ван и и в термостатируемом шейкере при температуре +37°С со скоростью 600- D 0 об/м ин. 7.2.6. Не удаляя содержимого лунок, во все лунки, кроме А1 и А2, немедленно ■ с е т и по 50 мкл конъюгата aнти-HBsAg-пepoкcидaзa. 7.2.7. Инкубировать в течение 30 минут при встряхивании в термостатируемом йкере при температуре +37°С со скоростью 600-800 об/мин. 7.2.8. По окончании инкубации удалить содержимое лунок в контейнер с винфицирующим раствором (1% раствором гипохлорита натрия или 6% раствором перекиси (п о р о д а ) и промыть лунки пять раз. При каждой промывке во все лунки добавить по 300 мкл рмывочного буфера, приготовленного по п. 7.1.6, встряхнуть рамку на шейкере в течение 5- секунд с последующим декантированием. После последнего декантирования тщательно рить остатки жидкости из лунок постукиванием рамки со стрипами в перевернутом в а о ж е н и и по фильтровальной бумаге. Допускается промывка лунок при помощи магического промывочного устройства. 7.2.9. Немедленно внести во все лунки по 100 мкл раствора ТМБ. 7.2.10. Инкубировать стрипы в темноте в термостатируемом шейкере при гояхивании со скоростью 600-800 об/мин при температуре +37°С в течение 10 минут. 7.2.11. Добавить во все лунки с той же скоростью и в той же последовательности, как и и в о р ТМБ, по 100 мкл стоп-реагента для остановки ферментной реакции, встряхивать на й к е р е в течение 1-2 минут. 7.2.12. Если по техническим причинам невозможно измерить оптическую плотность щах планшета непосредственно после выполнения п. 7.2.11., то следует иметь в виду, что (й с к а в лунках планшета стабильна в течение не более 20 минут при температуре Й ...25°С . 6