Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения кортизола в сыворотке крови человека ("СтероидИФА-кортизол") по ТУ 9398-236-98539446-2011 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 3 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов иммуноферментных
№ 0322300112726000243 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА РАЙОНА ИМЕНИ ЛАЗО" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ХАБАРОВСКОГО КРАЯ · Хабаровский край |
08.11.2026 | 402 028 ₽ |
| Поставка реагентов для Клинико-биохимической лаборатории в 2027 году (1)
№ 0372100041326000971 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ "САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ПЕДИАТРИЧЕСКИЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Санкт-Петербург |
11.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
| Поставка наборов реагентов для иммуноферментного анализа
№ 0351300052626000960 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 11" · Новосибирская область |
13.11.2026 | 338 323 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДЕНА» «УТВЕРЖДАЮ» Приказом Росздравнадзора от 20 г. № Г^е]^дльный директор Алкор Био» Щвырев М.В. ((о к<28^шрта 2011г. -\о.ч * ,. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ НАБОРА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ИММУНОФЕРМЕНТНОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ КОРТИЗОЛА В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА («СтероидИФА-кортизол») 1. НАЗНАЧЕНИЕ. 1.1. Набор реагентов «СтероидИФА-кортизол» предназначен для количественного определения концентрации кортизола в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа. 1.2. Кортизол - стероидный гормон с молекулярным весом 362 Да. Коли чественное определение уровня кортизола в крови имеет диагностическое значение при оценке функционирования системы гипоталамус-гипофиз-кора надпочечников. Особую важность определение кортизола имеет при таких заболеваниях, как болезнь Аддисона и болезнь Иценко-Кушинга. 1.3. Набор «СтероидИФА-кортизол» рассчитан на проведение анализа в дубликатах 40 неизвестных, 6 калибровочных проб, одной пробы контрольной сыворотки и одной пробы для определения оптической плотности раствора ТМБ при использовании всех Стрипов одновременно (всего 96 определений). Примечание: в случае дробного применения набор может быть использован только в течение месяца после вскрытия компонентов набора. 2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА 2.1. Принцип действия В наборе «СтероидИФА-кортизол» использован вариант конкурентного твердофазного иммуноферментного анализа. В лунках, при добавлении исследуемого образца и конъюгата кортизол-пероксидаза, во время инкубации устанавливается равновесие между конъюгатом и эндогенным кортизолом сыворотки крови в процессе связывания с антителами, иммобилизованными на внутренней поверхности лунок. Несвязавшиеся компоненты удаляются промывкой. Количество связанного антителами конъюгата обратно пропорционально количеству кортизола в исследуемом образце (Рисунок 1). --- стр. 2 --- Конъю гат кортизол- пероксидаза Планшет с антителами к кортизолу Эндогенный кортизол конкурируете конъюгатом за связывание с антителами Рисунок 1. Схема анализа Во время инкубации с раствором ТМБ происходит окрашивание раствора в лунках. Степень окраски обратно пропорциональна концентрации кортизола в анализируемых пробах. После измерения оптической плотности раствора в лунках на основании калибровочного графика рассчитывается концентрация кортизола в исследуемых образцах. 2.2. Состав набора: - комплект из двенадцати восьмилуночных стрипов в рамке с иммо билизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к кортизолу, маркирован «Стрипы с моноклональными антителами к кортизолу» - 1 упаковка; - калибровочные пробы (КП), содержащие известные количества кортизола. Флаконы маркированы «Калибровочная проба №1», «Калибровочная проба №2», «Калибровочная проба №3», «Калибровочная проба №4», «Калибровочная проба №5», «Калибровочная проба №6»; точные значения концентраций кортизола указаны на этикетках флаконов, ориентировочные - 0; 20; 60; 200; 600; 2000 нмоль/л, 6 флаконов (лиофилизованные препараты или жидкости по 0,5 мл); - конъюгат кортизол-пероксидаза, маркирован «Конъюгат Е» - 1 флакон (18 мл); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован «Буфер Р» - 1 флакон (14 мл); - раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» - 1 флакон (14 мл); - стоп -реагент (1 Н соляная кислота), маркирован «Стоп-реагент» - 1 флакон (14 мл); - контрольная сыворотка с известным содержанием кортизола, маркирована «Контрольная сыворотка» - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 0,5 мл); - прозрачный пластиковый пакет с замком (при упаковке стрипов в пакет из 2- слойного полиэтилена). 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОР^ 3.1. Специфичность. Перекрестная реакция антител к кортизолу с другими стероидами приведена в таблице 1. --- стр. 3 --- Таблица! СТЕРОИД Перекрестная реакция, % Кортизол 100,0 Преднизолон 6,0 П-Дезоксикортизол 0,9 Кортикостерон 0,6 Дезоксикортикостерон <0,1 Прогестерон <0,1 Тестостерон <0,1 Эстрадиол <0,1 Эстриол <0,1 3.2. Коэффициент вариации результатов определения кортизола в одном и том же образце сыворотки крови человека с использованием набора «СтероидИФА-кортизол» не превышает 8%. 3.3. Линейность. Зависимость концентрации кортизола в образцах сыворотки крови при разведении их калибровочной пробой №1 имеет линейный характер в диапазоне концентраций калибровочных проб №2-№6 и составляет 90-110%. 3.4. Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» кортизола - соответствие измеренной концентрации кортизола расчетной величине, полученной путем смешивания равных объемов контрольной сыворотки и калибро вочной пробы №3. Процент открытия составляет 90-110%. 3.5. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором концен трация кортизола в сыворотке крови человека не превышает 10 нмоль/л. 3.6. Диапазон ожидаемых значений. Содержание кортизола измеряли в сыворотке крови, взятой с 9 до 11 часов, у 40 здоровых лиц в возрасте 21^5 лет. Средняя концентрация кортизола составила 378 нмоль/л (150-660 нмоль/л). Диапазон ожидаемых значений зависит от многих факторов: специфичности метода, особенностей исследуемой популяции, точности метода в конкретной лаборатории. По этой причине каждой лаборатории рекомендуется использовать предоставленные изготовителем значения только до тех пор, пока специалистами лаборатории не будут определены диапазоны ожидаемых значений, характерных для конкретной популяции в месте расположения лаборатории. Примечание: в наборе «СтероидИФА-кортизол» значения концентраций калибровочных проб выражены в нмоль/л. Для пересчета концентраций кортизола в нг/мл необходимо значение концентрации в нмоль/л умножить на 0,362. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора — класс 1. 4.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. 4.3. При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». 4.4. Стоп-реагент представляет собой 1 Н раствор соляной кислоты. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае попадания стоп-реагента на кожу и слизистые необходимо промыть пораженный участок большим количеством проточной воды. --- стр. 4 --- 4.5. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. производные крови, входящие в состав набора, и исследуемые образцы являются потенциально инфицированным материалом, способным длительное время сохранять и передавать возбудителей различных вирусных инфекций. 4.6. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, должны быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с наборами. 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ: • Спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий измерять оптическую плотность раствора в лунках при длине волны 450 нм; • прибор для встряхивания рамки со стрипами (термостатируемый шейкер), позволяющий производить встряхивание со скоростью 400-800 об/мин при температуре +37°С; • пипетки полуавтоматические одноканальные со сменными наконечниками с изменяемым объемом отбора жидкостей: на 5-50 мкл; на 40-200 мкл; на 200-1000 мкл; на 1000-5000 мкл; • пипетка полуавтоматическая восьмиканальная со сменными наконечниками, позволяющая отбирать объемы жидкости до 300 мкл; • цилиндр мерный, позволяющий отмерять 50-500 мл; • стакан стеклянный подходящего объема; • вода дистиллированная; • бумага фильтровалъная; • перчатки резиновые или пластиковые; • 1% раствор гипохлорита натрия или 6% раствор перекиси водорода; • контейнер для дезинфекции; • ванночки для внесения реагентов восьмиканальной пипеткой. 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ 6.1. Забор крови из вены осуществляют с соблюдением правил асептики. После формирования сгустка сыворотку отделяют путем центрифугирования. После центрифугирования сыворотку переносят в отдельную пробирку. 6.2. Для проведения анализа не разрещается использовать плазму крови, гемолизированную или мутную сыворотку, а также образцы сыворотки, содержащие азид натрия. 6.3. Образцы сыворотки крови разрешается хранить при температуре +2...8°С не более 2-х суток; при необходимости более длительного хранения (до 3-х месяцев) рекомендуется аликвотировать образец и хранить в замороженном виде при температуре -20°С и ниже. Не допускается повторное замораживание образца. --- стр. 5 --- 7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 7Л. Подготовка реагентов 7ЛЛ. Стрипы. Перед вскрытием пакет со стрипами необходимо выдержать при комнатной температуре (+18...25°С) не менее 30 минут. Вскрыть пакет и переставить на свободную рамку необходимое количество стрипов. 7Л.2. Жидкие калибровочные пробы и контрольная сыворотка готовы к использованию. Для восстановления лиофилизованных калибровочных проб и контрольной сыворотки перед вскрытием флаконов легким постукиванием стряхнуть частицы, прилипшие к стенкам флаконов или к крышкам. Открыть флаконы и положить крышки перевернутыми на сухую поверхность. В каждый флакон с калибровочной пробой и контрольной сывороткой внести по 0,5 мл дистиллированной воды и закрыть крышками. Вьщержать флаконы в течение 10 минут при комнатной температуре без перемешивания. Затем, аккуратно наклоняя и вращая флаконы, перемешать их содержимое до полного растворения, избегая пенообразования. В течение следующих 1 о минут выдержать флаконы при комнатной температуре, периодически перемешивая. 7.1.3. Конъюгат готов к использованию. Расход конъюгата на один стрип составляет 1,5 мл. 7.1.4. Промывочнъш раствор. Необходимое количество буфера Р развести дистиллированной водой в 20 раз. Например: 5 мл буфера Р + 95 мл дистиллированной воды. Тщательно перемешать, избегая пенообразования. 7.1.5. Раствор тетраметилбензидина (ТМБ) готов к использованию. Расход ТМБ на один стрип составляет 1,15 мл. 7.1.6. Стоп-реагент готов к использованию. Расход стоп-реагента на один стрип составляет 1,15 мл. 7.1.7. Все реагенты перед проведением анализа должны быть тщательно перемешаны и доведены до комнатной температуры. В Приложении 1 приведена ехема проведения анализа. 7.2. Постановка анализа 7.2.1. Составить протокол маркировки лунок. Лунки промаркировать следующим образом: А1, А2 - № 1 для измерения величины оптической плотности раствора ТМБ; В1, В2 - № 2 для измерения величины оптической плотности КП №1; С1, С2- № 3 для измерения величины оптической плотности КП №2; В1, В2- № 4 для измерения величины оптической плотности КП №3; Е1, Е2 - № 5 для измерения величины оптической плотности КП №4; Е1, Е2 - № 6 для измерения величины оптической плотности КП №5; 01, 02- № 7 для измерения величины оптической плотности КП №6; Н1, Н2- № 8 для измерения величины оптической плотности контрольной сыворотки. 7.2.2. Внести в соответствующие лунки по 50 мкл калибровочных проб и контрольной сьшоротки, в оставшиеея лунки по 50 мкл исследуемой сьшоротки крови в дубликатах. --- стр. 6 --- 7 Примечание: общее время внесения калибровочных проб, контрольной сыворотки и исследуемых сывороток крови не должно превышать 15 минут, иначе время инкубации разных образцов будет значительно различаться, что приведет к неправильным результатам. 7.2.3. Во все лунки, кроме А1 и А2, внести по 150 мкл конъюгата. 7.2.4. Инкубировать стрипы в течение 60 минут при встряхивании в термостатируемом шейкере при температуре +37°С со скоростью 500-800 об/мин. 7.2.5. По окончании инкубации удалить содержимое лунок в контейнер с дезинфицирующим раствором (1% раствором гипохлорита натрия или 6% раствором перекиси водорода) и промыть лунки четыре раза. При каждой промывке во вее лунки добавить по 300 мкл промывочного раствора, приготовленного по п. 7.1.4., встряхнуть рамку на шейкере в течение 5-10 секунд е последующим декантированием. Поеле последнего декантирования тщательно удалить остатки жидкости из лунок постукиванием рамки со Стрипами в перевернутом положении по фильтровальной бумаге. Допускается промывка лунок при помощи автоматического промьшочного устройства. 7.2.6. Немедленно внести во все лунки по 100 мкл раствора ТМБ. Инкубировать стрипы в темноте при комнатной температуре (+18...25°С) в течение 15-30 минут в зависимоети от етепени развития окраски. 7.2.7. Добавить во все лунки е той же скоростью и в той же поеледовательности, как и раствор ТМБ, по 100 мкл стоп-реагента для остановки ферментной реакции, перемешать на шейкере в течение 1-2 минут при комнатной температуре . 7.2.8. Если невозможно измерить оптическую плотность в лунках планшета непосредственно после выполнения п. 7.2.7., то еледует иметь в виду, что окраска в лунках планшета стабильна не более 20 минут при комнатной температуре. Примечание: максимальная оптическая плотность не должна превышать пределов линейного измерения спектрофотометра. Рабочий диапазон спектрофотометра необходимо уточнять в паспорте прибора. Рекомендуемая максимальная оптическая плотность не более 2,5 ед. О П . 8. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Измерить на фотометре вертикального сканирования оптическую плотность в лунках при длине волны 450 нм. При регистрации результатов необходимо вычитать величину оптичеекой плотности в лунках А1 и А2 из значений оптических плотностей всех остальных лунок. Примечание: среднее арифметическое значение оптической плотности в лунках А1 иА2 не должно превышать 0,09 ед.ОП. 9. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ 9.1. Построить калибровочный график зависимости оптических плотностей от концентрации кортизола в калибровочных пробах (нмоль/л) (Рисунок 2). Внешний вид графика зависит от способа преобразования осей. Примечание 1: для построения калибровочных графиков рекомендуется использовать Программное обеспечение «ИФА Мастер».