Имплантаты для остеосинтеза с инструментами для их установки — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2011/11394 от 30.12.2011 · класс риска 3

Производитель: "ТДМ Ко., Лтд." (Корея, Республика)

Вид изделия: Система внутренней ортопедической фиксации, с помощью пластин/винтов, нерассасывающаяся, нестерильная

В госконтрактах 44-ФЗ: 91 контракт, медианная цена за единицу 27 746 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 8 ---
/$?
СКОБА
Скоба предназначена для фиксации разрушенных костей.
ВТУЛКА
На наружной и внутренней стороне втулки находится резьба. Наружная резьба 
предназначена для вкручивания в кость, во внутреннюю вкручивается опора (абатмент) на 
которой фиксируется коронка.
3. Порядок использования
Перед использованием:
1. Проверить наличие значимых повреждений, треш;ин, отверстий или инородных 
субстанций перед использованием.
2. Проверить, что все компоненты продукта имеются в наличии.


--- стр. 9 ---
.1^
3. Этот продукт поставляется не стерильным, поэтому он обязательно должен быть помещен 
в автоклав перед иепользованием (условия стерилизации в автоклаве: 1 штука, 135 С, 20-30 
мин)
4. Врач должен быть знаком с техникой операции при использовании специальных 
хирургических инструментов. Так же он должен быть знаком с показаниями и случаями, в 
которых использование строго противопоказано.
5. Проверить отсутетвие биологичеекого или биомеханического фактора, который мог бы 
повлиять на результаты операции.
6. Внимательно прочитайте инетрукцию по применению перед использованием.
Порядок проведения операции:
(1) Внимательно проверьте меето, куда должен быть введен
блокирующий/взаимозамыкающий имплантат и измерьте интервал. Затем определите 
имплантат, который подходит по длине и диаметру для введения в медулярную полоеть 
пациента.
(2) Сделайте отверстия для гвоздя в месте введения гвоздя определённой кости
(3) Введите блокирующий/взаимозамыкающий гвоздь в медулярную полость вдоль 
изогнутой поверхности используя проксимальный молоточек-проводник.
(4) Поеле введения используйте еамонарезающийся винт с ограничителем для фиксации его 
в отверстии, которое находится в верхней и нижней части.
(5) Используйте блокирующую заглушку для гвоздя, чтобы зафикеировать головную чаеть 
гвоздя.
Предупреждение:
(1) Использовать продукт строго по цели применения и не иепользовать для других целей.
(2) Заменить на новый продукт, еели имеютея царапины и вмятины
(3) Если продукт уронили и сильно ударили, проверить на наличие повреждений или 
инородных субстанций, в случае наличия заменить на новый продукт.
(4) Проводить операцию внимательно во избежание повреждений. Проводить операцию 
может только квалифицированный хирург.
(5) Продукт предназначен для одноразового иепользования. Не использовать повторно.
(6) Не иепользовать продукт в перечисленных ниже случаях:
1. Текущая инфекция
2. Сепсис
3. Остеомиелит
4. У пациентов, которые не могут следовать инструкциям из-за неврологических расстройств
5. Остеопороз
6. У пациентов с аномальным обменом веществ из-за перебоя в остеогенезе
(7) Лечение должно проводится при наличии безопасного места вблизи перелома, потому что 
кость может быть сломана снова при удалении устройства.
4. Хранение
Хранение после применения:
Это одноразовый продукт, его нельзя использовать повторно.
Хранение:
(1) Хранить продукт без повреждений на поверхности и в структуре. Не хранить вместе с 
продуктами, сделанными из других металлов.
(2) Хранить другие инструменты отдельно для предотвращения возникновения коррозии.


--- стр. 10 ---
/IS 3 -
(3) Не хранить во влажном помещении. Хранить отдельно от продуктов содержащих 
кислоты или алкалиновые материалы.
(4) Не ронять и держать вдали от огня.
(5) Держать вдали от пыли и приготовить отдельное место для хранения.
(6) Предпринимать надлежащие меры, в случае возникновения проблем при хранении или 
возможности возникновения таковых.
5. Противопоказания к применению
Использование имплантатов противопоказано в случаях активной либо предполагаемой 
инфекции, а также для пациентов, чувствительных к титану. Пластины также 
противопоказаны пациентам с нарущениями, которые могут привести к игнорированию со 
стороны пациента ограничений, связанных с жесткой фиксацией имплантируемой пластинки 
и винтов. А так же:
• открытые переломы с общирной зоной повреждения;
• резкое загрязнение мягких тканей;
• занесение инфекции в зону перелома;
• общее тяжелое состояние;
• наличие тяжелой сопутствующей патологии внутренних органов;
• выраженный остеопороз;
• декомпенсированная сосудистая патология конечностей;
• заболевания нервной системы сопровождающиеся судорогами
6. Материал
Настоящее имплантаты изготовлены из титанового сплава и нержавеющей стали. Эти 
материалы являются биологически совместимым, коррозийно-устойчивым и нетоксичными; 
приводят к незначительным искажениям показаний при рентгене, компьютерной томографии 
и магнитной резонансной томографии. Являются пластичными материалом, но в то же время 
сохраняют высокую степень прочности.
7. Комплектация  
)МПЛЕКТАЦИЯ
vinnaHTaTbi для остеосинтеза с инструментами для их установки
I. Имплантаты хирургические:
1. Винт
2. Гайка
3. Шайба
4. Пластина
5. Штифт
6. Стержень
7. Спица
8. Проволока
9. Заглущка
10. Балка
11,. Вкладыщ
10


--- стр. 20 ---
UlTo о oil
СКОБА
Скоба предназначена для фиксации разрушенных костей.
ВТУЛКА
На наружной и внутренней стороне втулки находится резьба. Наружная резьба 
предназначена для вкручивания в кость, во внутреннюю вкручивается опора (абатмент) на 
которой фиксируется коронка.
3. Порядок использования
Перед использованием:
1. Проверить наличие значимых повреждений, трещин, отверстий или инородных 
субстанций перед использованием.
i i


--- стр. 21 ---
i b >
2. Проверить, что все компоненты продукта имеются в наличии.
3. Этот продукт поставляется не стерильным, поэтому он обязательно должен быть помещен 
в автоклав перед использованием (условия стерилизации в автоклаве: 1 штука, 135 С, 20-30 
мин)
4. Врач должен быть знаком с техникой операции при использовании специальных 
хирургических инструментов. Так же он должен быть знаком с показаниями и случаями, в 
которых использование строго противопоказано.
5. Проверить отсутствие биологического или биомеханического фактора, который мог бы 
повлиять на результаты операции.
6. Внимательно прочитайте инструкцию по применению перед использованием.
Порядок проведения операции:
(1) Внимательно проверьте место, куда должен быть введен
блокирующий/взаимозамыкающий имплантат и измерьте интервал. Затем определите 
имплантат, который подходит по длине и диаметру для введения в медулярнзчо полость 
пациента.
(2) Сделайте отверстия для гвоздя в месте введения гвоздя определённой кости
(3) Введите блокирующий/взаимозамыкающий гвоздь в модулярную полость вдоль 
изогнутой поверхности используя проксимальный молоточек-проводник.
(4) После введения используйте самонарезающийся винт с ограничителем для фиксации его 
в отверстии, которое находится в верхней и нижней части.
(5) Используйте блокирующую заглушку для гвоздя, чтобы зафиксировать головную часть 
гвоздя.
Предупреждение:
(1) Использовать продукт строго по цели применения и не использовать для других целей.
(2) Заменить на новый продукт, если имеются царапины и вмятины
(3) Если продукт уронили и сильно ударили, проверить на наличие повреждений или 
инородных субстанций, в случае наличия заменить на новый продукт.
(4) Проводить операцию внимательно во избежание повреждений. Проводить операцию 
может только квалифицированный хирург.
(5) Продукт предназначен для одноразового использования. Не использовать повторно.
(6) Не использовать продукт в перечисленных ниже случаях:
1. Текушая инфекция
2. Сепсис


--- стр. 22 ---
т
3. Остеомиелит
4. У пациентов, которые не могут следовать инструкциям из-за неврологических расстройств
5. Остеопороз
6. У пациентов с аномальным обменом веществ из-за перебоя в остеогенезе
(7) Лечение должно проводится при наличии безопасного места вблизи перелома, потому что 
кость может быть сломана снова при удалении устройства.
4. Хранение
Хранение после применения:
Это одноразовый продукт, его нельзя использовать повторно.
Хранение:
(1) Хранить продукт без повреждений на поверхности и в структуре. Не хранить вместе с 
продуктами, сделанными из других металлов.
(2) Хранить другие инструменты отдельно для предотвращения возникновения коррозии.
(3) Не хранить во влажном помещении. Хранить отдельно от продуктов содержащих 
кислоты или алкалиновые материалы.
(4) Не ронять и держать вдали от огня.
(5) Держать вдали от пыли и приготовить отдельное место для хранения.
(6) Предпринимать надлежащие меры, в случае возникновения проблем при хранении или 
возможности возникновения таковых.
5. Противопоказания к применению
Использование имплантатов противопоказано в случаях активной либо предполагаемой 
инфекции, а также для пациентов, чувствительных к титану. Пластины также 
противопоказаны пациентам с нарушениями, которые могут привести к игнорированию со 
стороны пациента ограничений, связанных с жесткой фиксацией имплантируемой пластинки 
и винтов. А так же:
• открытые переломы с обширной зоной повреждения;
• резкое загрязнение мягких тканей;
• занесение инфекции в зону перелома;
• общее тяжелое состояние;
• наличие тяжелой сопутствующей патологии внутренних органов;
• выраженный остеопороз;
• декомпенсированная сосудистая патология конечностей;
10