Трубка тимпаностомическая "КУРЦ" по ТУ 9398-001-22647953-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Инструкция по применению №Г1\Л.942529.002-ИП. 4^^ ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ медицинского изделия Трубка тимпаностомическая "КУРЦ " по ТУ 9398-001-22647953-2016 № ГМ.942529.002-ИП ДАННАЯ ИНСТРУКЦИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНА ДЛЯ ВРАЧА Перед установкой обязательно внимательно прочитать. азначение Трубка тимпаностомическая "КУРЦ" предназначена для создания вентиляции и/или дренирования барабанной полости, что способствует регенерации подвергшейся патологическим изменениям слизистой оболочки среднего уха и предотвращает дальнейшее разрушение структур среднего уха. --- стр. 2 --- Ьписание и технические характеристики. Инструкция по применению №ГМ.942529,002-ИП. Таблица 1. Вариант Эскиз Материал Длина, Внутренн Наружный Особенности исполнения в мм ИЙ диаметр (артикул) диаметр (AD) в мм (ID) в мм RU 1015075 Титан (ASTM F 2,5 1,25 2,8 Трубка 67) Grade 2 - тимпаностоми трубка ческая КУРЦ тимпаностомичес насажена на кая КУРЦ; одноразовый г Нержавеющая стерильный сталь (марка 1.4305)- троакар троакар RU 1015036 Титан (ASTM F 1,60 1,00 2,0 1) 67) Grade 2 RU 1015030 Титан (ASTM F 1,60 1,25 2,55 67) Grade 2 RU 1015031 Титан (ASTM F 1,60 1,25 2,55 С возвратной 67) Grade 2 - подстраховочн трубка ой проволокой тимпаностомичес кая "КУРЦ" Нержавеющая сталь (St. 1.4301)- i возвратная подстраховочная проволока RU 1015032 Титан (ASTM F 1,60 1,50 2,80 67) Grade 2 RU 1015033 Титан (ASTM F 1,60 1,50 2,80 С возвратной 67) Grade 2 - подстраховочн трубка ой проволокой тимпаностомичес кая "КУРЦ" Нержавеющая сталь (St. 1.4301- возвратная подстраховочная проволока) --- стр. 3 --- Инструкция по применению №Г1\/1.942529.002-ИП. лассификация медицинского изделия: Согласно ГОСТ 180 10993-1-2011 "Изделия медицинские" Трубки тимпаностомические КУРЦ, относятся к имплантируемым изделиям (пп 4.2,4, а.1.), контактирующим с мягкими и костными тканями человека. Согласно ГОСТ 180 10993-1-2011 "Изделия медицинские" трубки тимпаностомические КУРЦ по классификация изделий по продолжительности контакта относятся к категории С - медицинские изделия - изделия постоянного контакта - однократного, многократного или непрерывного использования, контакт которых превышает 30 суток. По типу контакта согласно ГОСТ 31214-2003 по приложению А, трубки тимпаностомические КУРЦ относятся к: А.1-Медицинские изделия, контактирующие непосредственно с внутренней средой организма. А.2 - Медицинские изделия постоянно (пожизненно) контактирующие с организмом ^ человека. А.3.1- Медицинские изделия, постоянно или длительно контактирующие с внутренней средой организма: - протезы кровеносных сосудов, клапаны сердца, протезы различных внутренних органов и материалы для пластики тканей и т.п. Место установки: ВАЖНО! Трубка тимпаностомическая "КУРЦ" устанавливается в передний нижний (а!) или задний нижний (р1) квадрант барабанной перепонки, (см. рис.1) Таким образом, создаётся пассаж между средним ухом и наружным слуховым входом. 1 моделях трубок тимпаностомических "КУРЦ" с возвратной подстраховочной 1роволокой - возвратная подстраховочная проволока страхует трубку [импаностомическую "КУРЦ" на тот случай, если при установке в барабанную юрепонку трубка соскользнёт слишком далеко в барабанную полость. |1есто локализации (установки) - арабанная перепонка - рис.1 --- стр. 11 --- 1015075 ), допускают проведение МРТ. Исследования методом магнитно- резонансной томографии (до 7,0 Тл) в условиях наличия титановых имплантатов не представляют для пациентов никакой опасности. Возможно ухудшение качества изображения в области непосредственного окружения трубки тимпаностомической. Никаких вредных воздейетвий на слух и прочих отрицательных влияний под воздействием ЯМР (Ядерно-магнитного резонанса) при проведении исследований на МРТ до сегодняшнего дня зарегистрировано не было. Пациентам с трубкой тимпаностомической ”КУРЦ" с возвратной подстраховочной проволокой (арт. RU 1015031 и RU 1015033) перед проведением МРТ трубку тимпаностамическую КУРЦ с возвратной подстраховочной проволокой (арт. RU 1015031 и RU 1015033) следует обязательно удалить. Инструкция по применению №ГМ.942529.002-ИП Стерильность: Трубки тимпаностомические "КУРЦ" поставляются стерильными. Трубки тимпаностомические "КУРЦ" - стерилизованы радиационным методом стерилизации при строгом соблюдении действующих медицинских норм, стерилизующих и допустимых доз облучения изделий ионизирующим излучением согласно стандартам ГОСТ 180 11137-1-2011 «Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий», ГОСТ 180 11137-2-2011 «Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы». Оценку пригодности трубки тимпаностомической "КУРЦ" для использования по назначению после радиационной стерилизации проводится по стандартам серии ГОСТ Р ИСО 10993 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий". Содержимое упаковки является стерильным при условии, что стерильная 11 --- стр. 12 --- внутренняя (первичная) упаковка не была повреждена и не вскрывалась. Стерильная упаковка должна вскрываться непосредственно только перед установкой трубки тимпаностомической "КУРЦ" в ходе операции. При извлечении трубки тимпаностомической из стерильной упаковки необходимо соблюдать соответствующие требования асептики. Повторная стерилизация и обработка Изделие предназначено для одноразового использования, его повторное применение запрещено. За повторную стерилизацию изделия изготовитель ответственности не несет, ^акже изготовитель не несёт никакой ответственности за применение трубки тимпаностомической "КУРЦ" из нарущенной (вскрытой) оригинальной стерильной (первичной) упаковки. Инструкция по применению №ГМ.942529.002-ИП. Упаковка: 1. Транспортная упаковка - маркированная картонная коробка размером 180x100x18 мм, на которой указана вся информация о трубке тимпаностомической КУРЦ (см. пункт "Маркировка"). Пользовательская - внутренняя /внешняя стерильная упаковка - Каждая тимпаностомическая трубка КУРЦ в стерильном цилиндрическом контейнере (1 = 8мм из полипропилена, и дополнительно упакована в стерильный пакет, изготовленный из специальной медицинской бумаги и многослойной прозрачной термостойкой РЕТ/РА плёнки, соответствующей ГОСТ 180 11607-2011 "Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финищной стерилизации. Общие требования". Данная упаковка подлежит вскрытию непосредственно во время операции, перед установкой пациенту. На стерильном пакете размещена этикетка со следующей информацией - наименование трубок тимпаностомических «КУРЦ», - наличие проволоки или троакара; 12 --- стр. 13 --- Инструкция по применению №ГМ.942529.002-ИП. - артикул, - номер партии; - срок годности; - срок стерильности; - указание о радиационном способе стерилизации "STERILE/ R"; - указание (знак) запрета повторного использования; Ц о п о л н и т е л ь н о м о ж е т б ы т ь р а з м е щ е н и н д и к а т о р р а д и а ц и о н н о й с т е р и л и з а ц и и , э с к и з и зд ел и я и л и п о я с н и т е л ь н а я п о д п и с ь . Информационные наклейки для истории болезни пациента или отчета об операции (по 1 штуке для каждой трубки тимпаностомической "КУРЦ"- 10 штук) содержат точно такую же информацию; Маркировка : Маркировка картонной коробки с этикеткой трубки тимпаностомической «КУРЦ» должна содержать: - наименование, адрес производителя; логотип производителя; - страна производства; - наименование товара - «Трубка тимпаностомическая «КУРЦ»; - количество - 10 шт.; - наличие проволоки или троакара; - артикул №; - номер партии; - указание о сроке годности; - указание (знак) запрета повторного использования; - указание о радиационной стерилизации - «STERILE/ R»; - манипуляционные знаки (символы): 1) Бережное извлечение изделия и обращение с ним 2) Хрупкое изделие; 3) Беречь от солнечных лучей; 4) Не использовать при повреждённой стерильной упаковке; 5) Не подлежит повторной стерилизации; Т ^ ополнит ельно м о ж е т б ы т ь у к а з а н ш т р и х -к о д и Q R -к о д и м о ж е т б ы т ь р а з м е щ е н ш д и к а т о р р а д и а ц и о н н о й с т е р и л и з а ц и и , э с к и з и зд е л и я , п о я с н и т е л ь н ы е п о д п и с и . (ранение: i сухом месте (относительная влажность не более 70%), при комнатной температуре от +15° до +25 °С, в закрытой оригинальной упаковке, в защищённом от 13 --- стр. 14 --- солнечного света месте. На каждом изделии указан номер партии и срок годности. По истечении срока годности имплантат использовать нельзя. Атмосферное давление от 60 до 105 кПа. Транспортировка: Трубки тимпаностомические "КУРЦ" должны транспортироваться любым видом транспорта в закрытой оригинальной упаковке, в таре, исключающей повреждение, намокание, оригинальной упаковки, а также нарушение стерильности. Температурный режим при транспортировке -30° + 50° С. Влажность воздуха-не выше 85%. Атмосферное давление от 60 до 105 кПа. ВЫДАЧА: ^ Выдача трубки тимпаностомической "КУРЦ" разрешается только врачу- специалисту или по предписанию врача-специалиста. Документация; Производитель рекомендует вести непрерывную клиническую, радиологическую и статистическую документацию. Номер партии и тип установленной трубки тимпаностомической "КУРЦ" желательно регистрировать в истории болезни пациента или в отчете об операции. "арантийные обязательства производителя: ф Производитель гарантирует, что трубки тимпаностомические "КУРЦ" не подвергнутся изменениям и сохранят свои функциональные способности в течении 70 лет с момента установки. Инструкция по применению №ГМ.942529.002-ИП. 14