Зажим эндоскопический VOLKMANN — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка изделий медицинского назначения (Держатель/электрод эндоскопический электрохирургический, монополярный, одноразового использования) на 2027-2028 гг.
№ 0801500001126002203 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКАНСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ Г.Г.КУВАТОВА · Республика Башкортостан |
13.11.2026 | 664 076 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe. German> уо1ктапптес1,соФ • info@ volkm annm ed.com УТВЕРЖДЕНО Volkmann MediZuaJLechnik GmbH ИНСТРУКЦИЯ HO ПРИМЕНЕНИЮ Зажим эндоскопический VOLKMANN, в вариантах исполнения Версия 2 48299 13.07.2020 --- стр. 2 --- VOLKMANN M EDIZINTECHNIK Оглавление Наименование медицинского изделия.......................................................................3 Сведения о производителе медицинского изделия....................................................6 Сведения об уполномоченном представителе производителя на территории РФ . 6 Назначение медицинского изделия, установленное производителем.....................6 Указания по применению............................................................................................6 Техническое описание, параметры и характеристики медицинского изделия....15 Комплектность.........................................................................Ошибка! Закладка не определена. Упаковка...................................................................................Ошибка! Закладка не определена. Маркировка..............................................................................Ошибка! Закладка не определена. Сведения о техническом обслуживании, текущий ремонт.....................................58 Условия эксплуатации..............................................................................................58 Т ранспортирование...................................................................................................58 Хранение.....................................................................................................................58 Гарантийные обязательства.....................................................................................59 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия....59 Контактная информация...........................................................................................59 48299 13.07.2020 --- стр. 3 --- VOLKMANN M EDIZINTECHNIK Наименование медицинского изделия Зажим эндоскопический VOLKMANN, в вариантах исполнения (далее - изделие): I. Зажим эндоскопический монополярный, в вариантах исполнения: 1.1 Зажим эндоскопический монополярный с прямыми браншами Grasper, диа метр штока 5 мм, длина штока 33см, REF - 1912-VFS533; 1.2 Брендированная подложка на рукоятку; 1.3 Инструкция по применению. 2.1 Зажим эндоскопический монополярный, диссектор изогнутый Maryland, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см, REF - 1912-VFM533; 2.2 Брендированная подложка на рукоятку; 2.3 Инструкция по применению. 3.1 Зажим эндоскопический монополярный, диссектор, изогнутый Maryland мини, диаметр штока 3 мм, длина штока 33 см, REF - 1912-VFM333; 3.2 Брендированная подложка на рукоятку; 3.3 Инструкция по применению. 4.1 Зажим эндоскопический монополярный окончатый Clinch, прямые бранши, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см, REF - 1912-VFC533; 4.2 Брендированная подложка на рукоятку; 4.3 Инструкция по применению. 5.1 Зажим эндоскопический монополярный окончатый Clinch, прямые бранши, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см, REF - 1912-VGFC533; 5.2 Картон с фиксацией элементов; 5.3 Инструкция по применению. 6.1 Зажим эндоскопический монополярный окончатый Clinch, без кремальеры, прямые бранши, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см, REF - 1912-VGFC533W; 6.2 Картон с фиксацией элементов; 6.3 Инструкция по применению. 7.1 Зажим эндоскопический монополярный окончатый Clinch мини, прямые бранши, диаметр штока 3 мм, длина штока 33 см, REF - 1912-VFC333; 7.2 Брендированная подложка на рукоятку; 7.3 Инструкция по применению. 8.1 Зажим эндоскопический монополярный Babcock, диаметр штока 5 мм, дли на штока 33 см, REF - 1912-VFB533; 8.2 Брендированная подложка на рукоятку; 8.3 Инструкция по применению. 9.1 Зажим эндоскопический монополярный Babcock, диаметр штока 5 мм, дли на штока 33 см, REF - 1912-VGFB533; 9.2 Картон с фиксацией элементов; 9.3 Инструкция по применению. 48299 13.07.2020 --- стр. 4 --- VOLKMANN M EDIZINTECHNIK 10.1 Зажим эндоскопический монополярный Babcock, без кремальеры, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см, REF - 1912-VGFB533W; 10.2 Картон с фиксацией элементов; 10.3 Инструкция по применению. 11.1 Зажим эндоскопический монополярный зубчатый Rat tooth, диаметр што ка 5 мм, длина штока 33 см, REF - 1912-VFR533; 11.2 Брендированная подложка на рукоятку; 11.3 Инструкция по применению. 12.1 Зажим эндоскопический монополярный тупоконечный с закругленными браншами Duckbill, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см, REF - 1912-VFD533; 12.2 Брендированная подложка на рукоятку; 12.3 Инструкция по применению. 13.1 Зажим эндоскопический монополярный окончатый Johan, атравматичный захват, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см (38 мм длина браншей), REF - 1912- VFJ533-L38; 13.2 Брендированная подложка на рукоятку; 13.3 Инструкция по применению. 14.1 Зажим эндоскопический монополярный окончатый Johan, атравматичный захват, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см (40 мм длина браншей), REF - 1912- VGFJ533-L40; 14.2 Картон с фиксацией элементов; 14.3 Инструкция по применению. 15.1 Зажим эндоскопический монополярный окончатый Johan, без кремальеры, атравматичный захват, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см (40 мм длина бран шей), REF - 1912-VGFJ533-L40W; 15.2 Картон с фиксацией элементов; 15.3 Инструкция по применению. 16.1 Зажим эндоскопический монополярный окончатый Johan, атравматичный захват, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см (22 мм длина браншей), REF - 1912- VFJ533-S22; 16.2 Брендированная подложка на рукоятку; 16.3 Инструкция по применению. II. Зажим эндоскопический биполярный лигирующий с ножом, в вариантах исполнения: 1.1 Зажим эндоскопический биполярный лигирующий с ножом, коннектор с двумя штырьками на раздельных проводах, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см, REF- 1845-VFC533-B; 1.2 Брендированная подложка на рукоятку; 1.3 Инструкция по применению. 48299 13.07.2020 --- стр. 5 --- VOLKMANN M EDIZINTECHNIK 2.1 Зажим эндоскопический биполярный лигирующий с ножом, коннектор с двумя отверстиями, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см, REF - 1845-VFC533-2, 2.2 Брендированная подложка на рукоятку; 2.3 Инструкция по применению. 3.1 Зажим эндоскопический биполярный лигирующий с ножом, двухштырько вая вилка, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см, REF - 1845-VFC533-V; 3.2 Брендированная подложка на рукоятку; 3.3 Инструкция по применению. 4.1 Зажим эндоскопический биполярный лигирующий с ножом, трехштырько вая вилка, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см, REF - 1845-VBC533-3;' 4.2 Брендированная подложка на рукоятку; 4.3 Инструкция по применению. 5.1 Зажим эндоскопический биполярный лигирующий с ножом, коннектор ЕгЬе, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см, REF - 1845-VBC533-E; 5.2 Брендированная подложка на рукоятку; 5.3 Инструкция по применению. III. Зажим эндоскопический биполярный лигирующий, в вариантах исполнения; 1.1 Зажим эндоскопический биполярный лигирующий, коннектор с двумя штырьками на раздельных проводах, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см, REF - 1845-VBD533-B; 1.2 Брендированная подложка на рукоятку; 1.3 Инструкция по применению. 2.1 Зажим эндоскопический биполярный лигирующий, коннектор с двумя от верстиями, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см, REF - 1845-VBD533-2; 2.2 Брендированная подложка на рукоятку; 2.3 Инструкция по применению. 3.1 Зажим эндоскопический биполярный лигирующий, двухштырьковая вилка, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см, REF - 1845-VBD533-V; 3.2 Брендированная подложка на рукоятку; 3.3 Инструкция по применению. 4.1 Зажим эндоскопический биполярный лигирующий, трехштырьковая вилка, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см, REF - 1845-VBD533-3; 4.2 Брендированная подложка на рукоятку; 4.3 Инструкция по применению. 5.1 Зажим эндоскопический биполярный лигирующий, коннектор ЕгЬе, диа метр штока 5 мм, длина штока 33 см, REF - 1845-VBD533-E; 5.2 Брендированная подложка на рукоятку; 5.3 Инструкция по применению. 48299 13.07.2020 --- стр. 6 --- VOLKMANN M EDIZINTECHNIK Сведения о производителе медицинского изделия Volkmann MedizinTechnik GmbH. Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany Фолькманн Медицин Техник ГмбХ.Новаканлаг 13, 76137, Карлсруэ, Германия Сайт: volkmannmed.com Сведения об уполномоченном представителе производителя на территории РФ Общество с ограниченной ответственностью «АЛЬФАМЕДЭКС» (ООО «АЛЬФАМЕДЭКС), Адрес: Россия, 197229, г. Санкт-Петербург, Лахтинскийпр-кт, д. 113, корпус ЛИТЕР А, офис 2, Тел.: +7 (812)-627-21-41, E-mail: info@alfamedex.ru. Сайт: http://alfamedex.ru. Назначение медицинского изделия, установленное производителем Зажим эндоскопический VOLKMANN предназначен для захвата, диссекции, либо временной фиксации тканей и/или сосудов во время малоинвазивных операций. Указания по применению Показания к применению: Зажимы эндоскопические применяются во время малоинвазивных операций в абдоминаль ной и торакальной хирургии, колопроктологии, гинекологии, урологии и в смежных дисци плинах. Противопоказания к применению: - Зажимы эндоскопические не применяются при наличии противопоказаний к проведе нию малоинвазивных операций; - Не использовать при манипуляциях на сердце, центральной системы кровообращения или центральной нервной системы; - Не использовать для стерилизации маточных труб. Возможные побочные действия: - Аллергические реакции на компоненты изделия; - Кровотечение или травматизация тканей; - Инфицирование раны в случае использования нестерильного инструмента; - Ожоги, в случае неправильной эксплуатации инструмента. Общие положения Изделия применяются преимущественно при малоинвазивной хирургии грудной и брющной полостей. 48299 13.07.2020 --- стр. 7 --- VOLKMANN M EDIZINTECHNIK Изделия являются стерильными инструментами для использования у одного пациента. Все изделия оснащены изолированным штоком с ротацией на 360°, диаметром 5 мм или 3 мм. Предназначены для введения в тело пациента через соответствующие хирургические троака ры. Риски, связанные с применением изделия совместно ВЧ аппаратом и способы их минимиза ции или ликвидации представлены в таблице 1. Таблица 1 - Риски, связанные с применением изделия совместно ВЧ аппаратом и способы их минимизации или ликвидации Риски, связанные с применением изделия совместно ВЧ аппаратом Способы минимизации или ликцидации рис ков Ненадлежащее соединение проводников и нарушение изоляции могут привести к по вреждению проводников и нарушению изо ляции Крепления шнуров активных принадлежно стей должны иметь такую конструкцию, ко торая минимизирует риск для пациента и операторов, связанный с повреждением про водников или изоляции, вызванным пере гибом кабеля или излишним натяжением. Видимое электромагнитное излучение может привести к неправильному использованию Медицинского изделия Строгое соответствие инструкциям для сни жения воздействия видимого электромагнит ного излучения, включая светоизлучающие диоды, предназначенные для освещения при внутреннем осмотре или формировании изображения Изделием. Намеренное превышение безопасных пре дельных значений может привести к непра вильному использованию Медицинского из делия Риск снижается при предоставлении точных печатных инструкций по применению, тре нировки персонала согласно производствен ным инструкциям, установки требуемых зна чений спектральной характеристики или ча стоты, необходимых для обеспечения точной диагностики или лечения, выполняется толь ко опытным оператором. Неправильное использование медицинского изделия, в условиях высокого значения вы сокочастотных токов, может привести к нагреву рабочих частей, что вызовет ожог пациента Риск снижается при предоставлении точных печатных инструкций по применению, тре нировки персонала согласно производствен ным инструкциям, установки требуемых зна чений температуры рабочих частей Меди цинского изделия. Подключения медицинского изделия к ВЧ электрохирургическому аппарату, не соот- Риск снижается при предоставлении точных печатных инструкций по применению, по- 48299 13.07.2020 --- стр. 8 --- VOLKMANN M EDIZINTECHNIK ветствующему требованиям безопасности аппарата, может привести к неисправности медицинского изделия и нанести высокий вред здоровью пациента Поражение пациента электрическим током, в результате контактирования пациента с ра бочей частью, может нанести высокий вред здоровью человека дробном ознакомлением оператором с ин струкцией по применению ВЧ электрохирур гического аппарата, проверке ВЧ электрохи рургического аппарата требованиям безопас ности, путем визуального осмотра, а также сличения документации на аппарат, трени ровки персонала согласно производственным инструкциям. Нарушения в цепи нейтрального электрода или его соединениях ВЧ электрохирургиче ского аппарата, может нанести высокий вред здоровью человека Дефект ВЧ электрохирургического аппарата, в цепи выключения выхода, приводящий к чрезмерным низкочастотным токам утечки на пациента, может нанести высокий вред здоровью человека Риск снижается при строгом соответствие инструкциям и требованиям безопасности, наличие на маркировке индивидуальной упа ковки медицинского изделия информации о рабочих частях (рабочая часть типа CF - шток и бранши). Необходимо учесть совместное использова ние системы, с аппаратами ВЧ электрохирур гического аппарата с типом рабочей части, соответствующим изделию. Риск снижается при предоставлении точных печатных инструкций по применению,, по дробном ознакомлением оператором с ин струкцией по применению ВЧ электрохирур гического аппарата, проверке ВЧ электрохи рургического аппарата требованиям безопас ности, путем визуального осмотра, а также сличения документации на аппарат, трени ровки персонала согласно производственным инструкциям. Риск снижается при предоставлении точных печатных инструкций по применению, по дробном ознакомлении оператором с ин струкцией по применению ВЧ электрохирур гического аппарата, проверке ВЧ электрохи рургического аппарата, на наличие датчика выключения, путем визуального осмотра, а также сличения документации на аппарат, тренировки персонала согласно производ ственным инструкциям. 48299 13.07.2020 --- стр. 9 --- VOLKMANN M EDIZINTECHNIK Дефект ВЧ электрохирургического аппарата, приводящего к нежелательной подаче энер гии в цепь пациента, может нанести высокий вред здоровью человека Дефект ВЧ электрохирургического аппарата, приводящего к существенному увеличению входной мощности относительно уставок выхода Риск снижается при предоставлении точных печатных инструкций по применению, по дробном ознакомлении оператором с ин струкцией по применению ВЧ электрохирур гического аппарата, проверкой ВЧ электро хирургического аппарата, на наличие устройств звуковой сигнализации при акти вации любой выходной цепи при срабатыва нии датчика выключения или при возникно вении условия единичного нарушения путем визуального осмотра, а также сличения до кументации на аппарат, тренировки персона ла согласно производственным инструкциям. Риск снижается при предоставлении точных печатных инструкций по применению, по дробном ознакомлении оператором с ин струкцией по применению ВЧ электрохирур гического аппарата, проверке ВЧ электрохи рургического аппарата, на наличие тревож ной сигнализации и/или системы блокиров ки, отображающей и/или препятствующей существенному увеличению выходной мощ ности относительно уставок выхода путем визуального осмотра, а также сличения до кументации на аппарат, тренировки персона ла согласно производственным инструкциям. ! К использованию изделия должен допускаться только тот врач, который имеет соответ ствующую квалификацию, ознакомлен с инструкцией по эксплуатации изделия и ВЧ аппара та. Требования безопасности - Малоинвазивные процедуры должны выполняться только хирургами, прошедшими соответствующее обучение и обладающими достаточными знаниями в этой области. Пе ред выполнением любого малоинвазивного оперативного вмешательства рекомендуется ознакомиться с инструкцией и документацией, касающейся техники выполнения пред- стоящеговмешательства, возможных рисков и осложнений. - Для предотвращения осложнений, связанных с поражением электрическим током и ожо гами пациентов и медицинского персонала и во избежание повреждения оборудования и 48299 13.07.2020 --- стр. 10 --- VOLKMANN M EDIZINTECHNIK другой медицинской техники, важно изучить принципы и технику обращения с электро хирургическими приборами. Проверьте качество электроизоляции и наличие заземления. - Не допускайте воздействия тока, применяемого в электрохирургии, на скобки или клип сы (при попытке пересечь скобки или клипсы инструмент может выйти из строя) - Не следует вводить или извлекать инструмент с открытыми лезвиями или браншами че рез канюлю троакара. - Данное устройство упаковано, стерилизовано, и предназначено только для одноразового использования. Повторная стерилизация, повторная обработка и повторное использова ние запрещены. - После применения медицинского изделия по назначению, его необходимо утилизировать в соответствии с правилами, действующими в медицинских учреждениях. - Температура рабочей части (шток, бранши) может превышать 41°С, максимальная тем пература нагрева рабочих частей не должна привышать 51 °С. - Наружные поверхности частей активных эндоскопов, вводимых пациенту, перед каждым использованием должны быть проверены на отсутствие дефектов или повреждений по верхностей, острых кромок или выступов, способных причинить вред. - Перед каждым использованием совместимость эндоскопического изделия с любыми при надлежностями и/или активными эндотерапевтическими приборами проверяется по лю бым критериям безопасного использования. - Система (под системой подразумевается совместное использование зажимов с совмести мыми медицинскими изделиями: ВЧ электрохирургический аппарат, эндоскоп, троакар) должна сопровождаться документацией, содержащей все необходимые данные для ее безопасного использования по назначению должны сопровождаться документацией, со держащей все необходимые данные для их безопасного использования по назначению. Эти документы должны включать в себя: 1) Эксплуатационные документы на каждое медицинское электрическое изделие; 2) Эквивалентные документы на каждое немедицинское электрическое изделие; 3) Инструкции по очистке и, если применимо, по стерилизации и дезинфекции каждо го изделия; 4) Дополнительные меры по обеспечению безопасности, которые должны быть при менены во время использования системы; 5) Указание, какие части медицинских изделий и совместно применяемых электриче ских медицинских изделий (ВЧ электрохирургический аппарат и эндоскоп) исполь зуются в среде, окружающей пациента. Рассмотрены следующие участки: 1) - среда, окружающая пациента, как часть медицинского кабинета - любое простран ство, в котором может возникнуть намеренный или непроизвольный контакт между пациентом и совместно применяемых электрических медицинских изделий или 48299 13.07.2020 --- стр. 11 --- V O L K M A N N M EDIZINTECHNIK между пациентом и другими людьми, находящимися в контакте с совместно приме няемыми электрическими медицинскими изделиями; 2) - остальная часть медицинского кабинета, не включая среду, окружающую пациен та; 3) - немедицинское помещение (помещение, не предназначенное для медицинского лечения, такое как служебное помещение или склад). Для каждого участка должно быть указано защитное заземление. В разных помещениях между зажимами защитного заземления может быть разность потен циалов. В случае разомкнутого соединения защитного заземления (условие нарушения) для изделия в среде, окружающей пациента, эта разность потенциалов может возникнуть на кор пусе изделия, создавая опасность для оператора или пациента, если оператор одновременно дотрагивается до изделия и пациента. В условиях нарушения допустимый ток утечки на корпус составляет 500 мкА. В нормальном состоянии допустимый ток утечки на корпус системы или между ее частями, находящимися в среде, окружающей пациента, не должен превышать 100 мкА. В случае обрыва любого непостоянно установленного провода защитного заземления допу стимый ток утечки на корпус от частей или между частями системы, находящимися в среде, окружающей пациента, не должен превышать 5 мА. Если система или часть системы запита ны от многоместной розетки, то ток в защитном заземлении многоместной розетки не дол жен превышать 5 мА. 6) Медицинское издедие необходимо использовать только с теми моделями ВЧ элек трохирургических аппаратов, которые заявлены в техничской документации на данное медицинское изделие, в качестве совместно используемых изделий. 7) Для предотвращения ситуации, в которой максимальное выходное напряжение мо жет превышать номинальное напряжение ВЧ электрохирургического аппарата (да лее по тексту - ВЧ аппарат), необходимо производить настройку ВЧ выхода, со гласно рукаводству по эксплуатации ВЧ аппарата. 8) Необходимо регулярно проверять номинальное напряжение медицинского изделия, подключенного к ВЧ аппарату. 9) Необходимо регулярно проверять медицинское изделие, подключенное к ВЧ аппа рату, на возможные повреждения. Меры безопасности: 1) Многоместная розетка (Комбинация двух или более розеток электропитания, предна значенных для присоединения к ним гибких кабелей или шнуров, которая во время работы может быть легко перемешена от одного места до другого) не должна быть помешена на пол; 48299 13.07.2020 --- стр. 12 --- VOLKMANN M EDIZINTECHNIK 2) Системой не должны быть соединены дополнительная многоместная розетка или удлинительный шнур; 3) Недопустимости подсоединения изделий, которые не являются частью системы; 4) Максимальные разрешенные токовые нагрузки для любой многоместной розетки, ис пользуемой в системе; 5) Многоместные розетки, используемые с системой, следует использовать только для подачи энергии к изделиям, входящим в состав системы; 6) Подключение изделия, используемого в медицинской практике, к многоместной ро зетке должно быть возможно только с использованием инструмента, или многомест ная розетка должна работать через разделительный трансформатор. 7) В среде, окружающей пациента, те части немедицинских электрических изделий, с которыми после снятия кожухов, соединителей и т.п. Без использования инструмента может контактировать оператор во время обычного технического обслуживания, ка либровки т.п., должны работать при напряжении не выше 25 в переменного тока или 60 в постоянного тока или наибольшего значения тока от источника, отделенного от сетевого питания. 8) Провода, соединяюшие различные узлы изделия внутри системы, должны быть за щищены от механических повреждений. Дополнительные указания по безопасности при применении ВЧ аппарата: * Данные указания должны обращать внимание оператора на конкретные меры предосто рожности, необходимые для снижения риска случайных ожогов. В частности, должны быть даны советы, если применимо, касающиеся следующего: 1) Вся поверхность нейтрального электрода должна надежно контактировать с подхо дящей поверхностью тела пациента, подготовленной соответствующим образом, как определено изготовителем; 2) Пациент не должен контактировать с металлическими частями, которые заземлены или имеют достаточно большую емкость относительно земли (например, опоры опе рационных столов и Т.Д.); 3) Следует избегать контакта кожи с кожей (например, между руками и телом пациента), например, путем размещения между ними сухой марли; 4) Если на одном и том же пациенте одновременно используются ВЧ аппарат и изделие для мониторинга физиологических параметров, любой электрод для мониторинга должен быть расположен настолько далеко от хирургических электродов, насколько это возможно. Не рекомендуется использовать электроды для мониторинга в виде игл. Во всех случаях рекомендуется использовать системы мониторинга, включающие устройства ограничения высокочастотного тока; 5) Провода, ведущие к пациенту, должны быть расположены таким образом, чтобы из бегать контакта с пациентом или другими проводами. Временно неиспользуемые ак тивные электроды должны храниться в месте, изолированном от пациента; 6) Для хирургических процедур, при которых ВЧ ток может протекать через части тела, с относительно малой площадью поперечного сечения может быть желательно ис- 48299 13.07.2020 --- стр. 13 --- VOLKMANN M EDIZINTECHNIK пользовать биполярную методику для предотвращения нежелательного повреждения ткани; 7) Выбранная выходная мощность должна быть настолько малой, насколько возможно для предполагаемого использования. Некоторые устройства или принадлежности мо гут представлять неприемлемый риск при настройке низкой мощности. Например, при коагуляции аргоновым лучом риск газовой эмболии возрастает, если ВЧ мощно сти недостаточно для быстрого создания непроницаемого струпа на целевой ткани; 8) Явно низкая выходная мощность или отказ ВЧ аппарата в корректном функциониро вании при нормальных рабочих настройках может указывать на неверное наложение нейтрального электрода или недостаточный контакт в его соединениях. В этом случае перед выбором более высокой выходной мощности необходимо проверить наложение нейтрального электрода и его соединения; 9) Необходимо избегать использования воспламеняющихся анестетиков или окисляю щих газов, таких как закись азота (N2O) и кислород, если хирургическую процедуру проводят в области грудной клетки или головы, за исключения случая, когда эти ве щества отсасываются. Везде, где возможно, для чистки и дезинфекции следует использовать невоспламеняю- щиеся вещества. Перед применением ВЧ электрохирургии необходимо дать испариться воспламеняю щимся веществам, используемым для чистки или дезинфекции или как растворители ад гезивных веществ. Существует риск накопления воспламеняющихся растворов под паци ентом или в углублениях тела, таких как пупок, или в полостях тела, таких как влагали ще. Любые жидкости, накопленные в этих местах, должны быть удалены до использова ния ВЧ аппарата. Следует обратить внимание на опасность воспламенения эндогенных газов. Некоторые материалы, такие как хлопок или марля, при насыщении кислородом могут воспламеняться от искр, образуемых при нормальной эксплуатации ВЧ аппарата; 10) Для пациентов с электрокардиостимулятором или другими активными имплантатами существует вероятная опасность, связанная с возможным влиянием на работу элек трокардиостимулятора или возможным его повреждением. В случае сомнений необ ходимо получить квалифицированные рекомендации; 11) Для ВЧ аппарата с рабочим режимом резания и коагуляции, требуется предупрежде ние о том, что выходная мощность активного электрода может быть разной. 48299 13.07.2020 --- стр. 14 --- VOLKMANN M EDIZINTECHNIK Пример среды, окружающей пациента. Установка и способ применения Подготовка к использованию 1. Способ применения Указания по применению зажимов монополярных: 1 .Перед использованием изделия проверьте комплектацию и совместимость всех частей. 2. В асептических условиях извлеките изделие из индивидуальной упаковки. 3. Снимите защитный колпачок с браншей. 4. Убедитесь, что бранщи закрыты. 5. Погрузите изделие в канюлю троакара соответствующего диаметра. 6. После введения в тело пациента через троакар под контролем зрения откройте бранщи. Т.Прокручивая поворотное колесо, установите бранши под нужным углом для проведения намеченных манипуляций. 8. Соверщите необходимые манипуляции (захват, диссекция, либо временная фиксация тка ней и/или сосудов). 9. Для изделий с кремальерой*: 10. Для освобождения ткани из бранщей, нажмите кнопку кремальеры и разведите рукоятку. 11. При необходимости коагуляции**, подключите изделие к генератору (ВЧ аппарату) через монополярный коннектор, расположенный на рукоятке. 12. После заверщения использования извлеките изделие, предварительно сомкнув бранщи. 13. Утилизируйте в соответствии с порядками, установленными в медицинских учреждениях. Указания по применению зажимов биполярных лигирующих с ножом: 1 .Перед использованием изделия проверьте комплектацию и совместимость всех частей. 2. В асептических условиях извлеките изделие из индивидуальной упаковки. 3. Снимите защитный колпачок с браншей. 4. Подключите изделие к биполярному разъему генератора (ВЧ аппарата). З.Убедитесь, что бранши закрыты. 48299 13.07.2020 --- стр. 15 --- VOLKMANN M EDIZINTECHNIK 6. Погрузите изделие в канюлю троакара соответствующего диаметра. 7. После введения в тело пациента через троакар под контролем зрения откройте бранши. 8. Совершите необходимые манипуляции (захват, диссекция, коагуляция, рассечение, либо временная фиксация тканей и/или сосудов). 9. После завершения использования извлеките изделие, предварительно сомкнув бранши. Ю.Утилизируйте в соответствии с правилами, установленными в медицинских учреждениях. Указания по применению зажимов биполярных лигирующих: 1. Перед использованием изделия проверьте комплектацию и совместимость всех частей. 2. В асептических условиях извлеките изделие из индивидуальной упаковки. 3. Снимите защитный колпачок с браншей. 4. Подключите изделие к биполярному разъему генератора (ВЧ аппарата). 5. Убедитесь, что бранши закрыты. 6. Погрузите изделие в канюлю троакара соответствуюшего диаметра. Т.После введения в тело пациента через троакар под контролем зрения откройте бранши. 8. Совершите необходимые манипуляции (захват, диссекция, коагуляция либо временная фиксация тканей и/или сосудов). 9. После завершения использования извлеките изделие, предварительно сомкнув бранши. Ю.Утилизируйте в соответствии с правилами, установленными в медицинских учреждениях. Техническое описание, параметры и характеристики медицинского изделия Стерильное изделие, предназначенное для однократного применения у одного пациента. Все изделия имеют стандартную длину штока 33 см с ротацией на 360°. Диаметр штока представлен в двух вариантах исполнения: стандартные -5 мм и мини- 3 мм. На рукоятке у монополярных зажимов расположен коннектор для подключения кабеля, поз воляющего использовать инструмент для коагуляции, у биполярных инструментов встроен ный кабель с адаптером в вариантах исполнения, позволяющего использовать инструмент совместно со следующими ВЧ (высокочастотными) электрохирургическими аппаратами: 1. Модель: ЭХВЧ-350-01-ФОТЕК. Производитель: ООО «Фотек», Россия. Аппараты электрохирургические выскочастотные ЭХВЧ-350-"ФОТЕК” по ТУ 9444-011- 41747567-2005. № ФСР 2010/07372 от 04 марта 2019 г. 2. Модели: Force FX; Force EZ; Force Triad. Производитель: «Ковидиен Ллс», США (Covidien Lie). 48299 13.07.2020 --- стр. 16 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK Аппараты электрохирургические с принадлежностями. № ФСЗ 2011/10147 от 16 декабря 2016 г. 3. Модель: ЭХВЧ - 300 - «ЭлеПС». Производитель: «ЭлеПС» (ООО РПФ «ЭлеПС), Россия. Набор оборудования, видеоаппаратуры, эндоскопов и инструментов для проведения эн доскопических операций при лапароскопии, гистероскопии, артроскопии и риноскопии НОЭИ-01-"ЭлеПС" по ТУ 9444-027-12966357-2005. № ФСР 2010/09113 от 22 апреля 2019 г. 4. Модели: Электрохирургическая установка ECG-100; Электрохирургическая установка ECG- 400. Производитель: «Олимпас Медикал Системе Корп.», Япония (Olympus Medical System Corp.). Оборудование эндоскопическое с принадлежностями. № РЗН 2015/3465 от 06 июня 2017 г. Технические требования ВЧ электрохирургического аппарата, должны соответствовать при веденным ниже: - Потребляемая мощность, не более - 400 Вт; - Максимальная мощность - 320 Вт; - Питающая сеть - 220В±10%, 50/60 Гц; - Класс защиты по EN 60601-1 - I - Тип рабочей части по EN 60601-1 - CF Зажимы имеют рабочую часть типа CF по IEC 60601-2-18, к рабочей части относится: шток и бранши. Зажимы имеют надежную электроизоляцию. Наличие кремальеры зажимов обеспечивает надежный захват и удерживание ткани во время эндоскопического вмешательства. Зажимы эндоскопические монополярные (далее - зажимы монополярные) Зажимы монополярные состоят из рукоятки по типу ножниц с двумя кольцами, штока, бранш, кремальеры и коннектора для подключения монополярного кабеля. Наличие кремальеры (за исключением зажима монополярного, диссектора, изогнутый Mary land и Maryland мини) обеспечивает стабильный захват и удерживание ткани во время эндо скопического вмешательства. На рукоятке расположен коннектор для подключения монопо лярного кабеля (далее - коннектор), позволяющего использовать инструмент для коагуля ции. Зажимы монополярные различаются по типу браншей: 48299 13.07.2020 --- стр. 17 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK - Зажим монополярный тупоконечный с закругленными браншами Duckbill Предназначен для осуществления атравматичного и надежного захвата тканей. Бран- ши покрыты по всей длине рельефными зубцами. Рис № 1 - Внешний вид зажима эндоскопического монополярного тупоконечного с закруг ленными браншами Duckbill, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см, REF - 1912-VFD533 - Зажим монополярный лапароскопический Grasper Предназначен для атравматичной надежной фиксации ткани. Бранши округлые, по всей длине браншей ребристая поверхность. Рис № 2 - Внешний вид зажима эндоскопического монополярного с прямыми браншами Grasper, диаметр штока 5 мм, длина штока 33см, REF - 1912-VFS533 48299 13.07.2020 --- стр. 18 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK — Зажим монополярный окончатый с прямыми браншами Clinch, зажим окончатый с пря мыми браншами Clinch мини Предназначен для атравматичной надежной фиксации ткани. Используется для захва та желчного пузыря и других скользких тканей с возможностью диссекции. Браншиоконча- тые, на конце каждой бранши по четыре ряда волнообразных зубцов. Рис № 3 - Внешний вид зажима эндоскопического монополярного окончатого Clinch, прямые бранши, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см, REF - 1912-VFC533 48299 13.07.2020 --- стр. 19 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK - Зажим монополярный зубчатый Rattooth Предназначен для сильной и надежной фиксации ткани. Бранши по всей длине имеют ребристую структуру, на концах по два заостренных зубца для более грубого захвата. Рис № 4 - Внешний вид зажима эндоскопического монополярного зубчатого Rattooth, диа метр штока 5 мм, длина штока 33 см, REF - 1912-VFR533 48299 13.07.2020 --- стр. 20 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK - Зажим монополярный, диссектор, изогнутый Maryland, диссектор изогнутый Maryland мини Предназначен для диссекциии временной фиксации тканей. Подходит для всех видов лапароскопических операций. Изогнутые бранши по всей длине имеют ребристую структу ру. На рукоятке расположен коннектор для подключения монополярного кабеля, позволяю щего использовать инструмент для коагуляции. Рис № 5 - Внешний вид зажима эндоскопического монополярного, диссектор изогну тый Maryland, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см, REF - 1912-VFM533 48299 13.07.2020 --- стр. 21 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK - Зажим монополярный Babcock Предназначен для захвата деликатных тканей без нанесения им повреждений. Бранши специальной формы с широким внутренним просветом. Рис № 6 - Внешний вид зажима эндоскопического монополярного Babcock, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см, REF - 1912-VGFB533 48299 13.07.2020 --- стр. 22 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK - Зажим монополярный Johan Предназначен для захвата тканей с наименьшим давлением на них. Браншиокончатые, с ребристой структурой по всей длине. Рис № 7 - Внешний вид зажима эндоскопического монополярного окончатого Johan, атравматичный захват, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см (38 мм длина браншей), REF - 1912-VFJ533-L38 48299 13.07.2020 --- стр. 23 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK Для исполнений зажимов монополярных: 1912-VGFC533, 1912-VGFC533W, 1912- VGFB533, 1912-VGFB533W, 1912-VGFJ533-L40, 1912-VGFJ533-L40W, поворотное колесо имеет цветовую кодировку в зависимости от типа Браншей. Цветовое кодирование поворот ного колеса представлено в таблице 2. Таблица № 2 - Цветовое кодирование поворотного колеса Зажим эндоскопический монополярный Тип Браншей Номер по каталогу Цветовой код ' Clinch 1912-VGFC533 1912-VGFC533W Зеленый Babcock 1912-VGFB533 1912-VGFB533W Серый Johan 1912-VGFJ533-L40 1912-VGFJ533- L40W Желтый 48299 13.07.2020 --- стр. 24 --- VOLKMANN MEDI2INTECHNIK Зажи.м эндоскопический биполярный, лигирующий, с ножом (далее - зажим лигирую щий с ножом) Предназначен для захвата, разделения, коагуляции, диссекции и лигирования тканей. Состо ит из рукоятки пистолетного типа с противоскользящей поверхностью с механизмом кно почного управления, за счет которого регулируется необходимое давление на ткани при вы полняемых манипуляциях. Бранши окончатые, по бокам покрыты зубцами. По центру бран- шей с помощью специального привода выдвигается нож для разделения тканей. На дисталь ном конце расположен встроенный биполярный кабель. Внещний вид зажима лигирующего с ножом представлен на рисунке 8. Рис № 8 - Внещний вид зажима лигирующего с ножом, на примере зажима эндоскопического биполярного лигирующего с ножом, коннектор с двумя щтырьками на раздельных проводах, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см, REF - 1845-VFC533-B Зажим эндоскопический биполярный, лигирующий (далее - зажим лигирующий) Предназначен для захвата, разделения, коагуляции, диссекции и лигирования тканей. Состо ит из рукоятки по типу ножниц с двумя кольцами, штока с ротацией. Изогнутые бранши по 24 48299 13.07.2020 --- стр. 25 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK всей длине имеют ребристую поверхность. На дистальном конце расположен встроенный биполярный кабель. Внешний вид зажима лигирующего представлен на рисунке 9. Рис № 9 - Внешний вид зажима лигирующего, на примере зажима эндоскопического бипо лярного лигирующего, двухщтырьковая вилка, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см, REF - 1845-VBD533-V К каждому размеру зажимов подходят троакары и эндоскопы с заданными значения ми, которые должны соответствовать таблице 3. На маркировке упаковок зажимов указан наружный диаметр штока и длина штока. С помощью этих данных медицинский работник может подобрать нужный ему зажим, который будет совместим с троакаром или эндоско пом. Таблица 3 - Технические параметры совместимых с зажимами медицинских изделий 48299 13.07.2020 --- стр. 26 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK Наименование парамет ра Параметр Размер зажимов, мм 3 5 Длина троакара эндо- минимальная 50 скопического, мм максимальная 150 Диаметр троакара, мм 3 5-15* Длина эндоскопа, мм минимальная 200 максимальная 300 Диаметр эндоскопа, мм 5 *Троакары c диаметром 10-15 мм имеют универсальную канюлю, диаметр в которой варьи руется от 5-10/12/15 соответственно. Технические параметры и характеристики изделия Технические параметры и характеристики зажимов эндоскопических приведены в таблице 4. Схематическое изображение зажима эндоскопического представлено на рисунке 10. Рис. № 10 - Схематическое изображение зажима эндоскопического 11 у в 1 3 1 - Шарнир (часть А); 2 -Рукоятка (левая сторона); 3 - Кремальера; 4 - Шарнир (часть Б); 5 - Подвижная рукоятка; 6 - Рукоятка (правая сторона); 7 - Пружина; 8 - Коннектордля подключения монополярного кабеля; 9 - Кольцо; 10 - Держатель вращающегося колеса; И - Поворотное колесо; 12 - Шток; 13 - Бранщи. Таблица 4 - Технические параметры и характеристики зажимов монополярных 48299 13.07.2020 --- стр. 27 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK Параметры Зажим монополярный окончатый Clinch, прямые бранши окончатый Clinch мини, прямые биашвя Номер по каталогу/ REF 19I2-VFC533 I912-VGFC533 1912-VGFC533W 1912-VFS333 Внешний вид браншей Наличие кремальеры + ± - -ь Диаметр штока, мм 5±0,2 3±0,2 Длина што ка, см 33± 1,6 г абаритные размеры ру коятки (дли на X ширина X высота), мм 118x15.5x60, допустимое отклонение длины ± 10 мм, ширины и высоты ± 2 мм 130.43x10.0x55.58, допустимое от клонение длины ± 10 мм, ширины и высоты ± 2 мм 118x15.5x60, допу стимое отклонение длины ± 10 мм, ши рины и высоты ± 2 мм Габаритные размеры по движной ру коятки (дли на X ширина X высота), мм 97.95x12x30, допустимое отклонение длины ± 10 мм, ширины и высоты ± 2 мм 97.95x10.0x35, допустимое откло нение длины ± 10 мм, ширины и высоты ± 2 мм 97.95x12x30, допу стимое отклонение длины ± 10 мм, ши рины и высоты ± 2 мм Диаметр коннектора, мм 4.6 ±0,5 4,9± 0,5 4.6 ±0,5 Длина кон нектора, мм 12±2 12±2 12±2 Диаметр по воротного колеса, мм 28.74 ±5 30,9± 5 28.74 ± 5 Длина пово ротного ко леса, мм 32.2 ±5 28 ±5 32.2 ±5 48299 13.07.2020 --- стр. 28 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK Длина бранши, мм 22 ± 1 17± 1 22 ± 1 Максималь ное раскры тие, мм 26,5 ± 1 25 ± 1 23,5 ± 1 Твердость браншей по Роквеллу, HRC 44 ± 4 Номиналь ное напря жение, В 800 Габаритные размеры из делия (дли- нахширинах высота), мм 470x28.74 х135, допу стимое откло нение длины, высоты ± 15 мм, ширины ± 5 мм 480x30x150, допустимое отклоне ние длины, высоты ± 15 мм, шири ны ± 5 мм 470x28.74x135, до пустимое отклоне ние длины, высоты ± 15 мм, ширины ± 5 мм Масса изде лия, г, не более 110 115 110 90 Параметры Зажим моноифлофный окончатый Johan, атравматичный захват Номер по каталогу/ REF 1912-VFJ533- L38 1912-VFJ533- S22 1912-VGFJ533- L40 1912-VGFJ533-L40W Внешний вид браншей Наличие кремальеры + - Диаметр штока, мм 5±0,2 Длина што ка, см 33±1,6 Г абаритные размеры PY- 118x15.5x60, допустимое от клонение длины ± 10 мм, ши- 130.43x10.0x55.58, допустимое отклоне ние длины ± 10 мм, ширины и высоты ± 2 48299 13.07.2020 --- стр. 29 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK КОЯТКИ (дли на X ширина X высота), мм рины и высоты ± 2 мм мм г абаритные размеры по движной ру коятки (дли на X ширина X высота), мм 97.95x12x30, допустимое от клонение длины ± 10 мм, ши рины и высоты ± 2 мм 97.95x10.0x35, допустимое отклонение длины ± 10 мм, ширины и высоты ± 2 мм Диаметр коннектора, мм 4.6 ± 0,5 4,9± 0,5 Длина кон нектора, мм 24 ±5 12±2 Диаметр по воротного колеса, мм 28.74 ±5 30,9± 5 Длина пово ротного ко леса, мм 32.2 ±5 28 ±5 Длина бранши, мм 38 ±5 22 ±5 17±5 Максималь ное раскры тие, мм 40± 1 23,5± 1 25 ± 1 Твердость браншей по Роквеллу, HRC 44 ±4 Номиналь ное напря жение, В 800 Габаритные размеры из делия (дли- нахширинах высота), мм 470x28.74x135, допустимое от клонение длины, высоты ± 15 мм, ширины ± 5 мм 480x30x150, допустимое отклонение длины, высоты ± 15 мм, ширины ± 5 мм Масса изде лия, г, не более 120 110 120 110 Зажим монополярный диссектор изогнутый Marylandдиссектор изогнутый Maryland мини 48299 13.07.2020 --- стр. 30 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK Номер no каталогу/ REF 1912-VFM533 1912-VFM333 Внешний вид браншей ■— Наличие кремальеры - Диаметр штока, мм 5±0,2 3±0,2 Длина што ка, см 33±1,6 г абаритные размеры ру коятки (дли на X ширина X высота), мм 118x15.5x60, допустимое отклонение длины ± 10 мм, ширины и высоты ± 2 мм г абаритные размеры по движной ру коятки (дли на X ширина X высота), мм 97.95x12x30, допустимое отклонение длины ± 10 мм, ширины и высоты ± 2 мм Диаметр коннектора, мм 4.6 ± 0,5 Длина кон нектора, мм 24 ±5 Диаметр по воротного колеса, мм 28.74 ±5 Длина пово ротного ко леса, мм 32.2 ± 5 Длина бранши, мм 19,2 ±5 Максималь ное рас- скрытие, мм 22,5± 1 48299 13.07.2020 --- стр. 31 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK T вердость браншей по Роквеллу, HRC 44 ±4 Номиналь- ное напря жение, В 800 Г абаритные размеры из- 470x28.74x135, допустимое отклонение длины, высоты ± 15 мм, ширины ± делия(дли- нахширинах высота), мм 5 мм Масса изде лия, г, не более 110 Параметры Зажим моношшортй Babcock Номер по каталогу/ REF 1912-VFB533 1912-VGFB533 1912-VGFB533W Внешний вид браншей > Наличие кремальеры + - Диаметр штока, мм 5±0,2 Длина што ка, см 33±1,6 Г абаритные размеры ру коятки (дли на X ширина X высота), мм 118x15.5x60, допу стимое отклонение длины ± 10 мм, шири ны и высоты ± 2 мм 130.43x10.0x55.58, допустимое отклонение длины ± 10 мм, ширины и высоты ± 2 мм Габаритные размеры по движной ру коятки (дли- 97.95x12x30, допу стимое отклонение длины ± 10 мм, шири ны и высоты ± 2 мм 97.95x10.0x35, допустимое отклонение длины ± 10 мм, ширины и высоты ± 2 мм 48299 13.07.2020 --- стр. 32 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK на X ширина X высота), мм Диаметр коннектора, мм 4.6 ±0,5 4,9± 0,5 Длина кон нектора, мм 24 ±5 12±2 Диаметр по воротного колеса, мм 28.74 ±5 30,9± 5 Длина пово ротного ко леса, мм 32.2 ±5 28 ±5 Длина бранши, мм 21,5 ±0,9 25 ±0,9 Максималь ное раскры тие, мм 27,5 ± 1 40 ± 1 Твердость браншей по Роквеллу, HRC 44 ±4 Номиналь ное напря жение, В 800 Г абаритные размеры из делия (дли- нахширинах высота), мм 470x28.74 х135, допу стимое отклонение длины, высоты ± 15 мм, ширины ± 5 мм 480x30x150, допустимое отклонение длины, высо ты ± 15 мм, ширины ± 5 мм Масса изде лия, г, не более 110 115 110 Параметры Зажим монополярный с прямыми браншами Grasper зубчатый Rattooth тупоконечный с за кругленными бранша ми Duckbill Номер по каталогу/ REF 1912-VFS533 1912-VFR533 1912-VFD533 Внешний вид браншей 48299 13.07.2020 --- стр. 33 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK Наличие кремальеры + Диаметр штока, мм 5±0,2 Длина што ка, см 33±1,6 Г абаритные размеры ру коятки (дли на X ширина X высота), мм 118x15.5x60, допустимое отклонение длины ± 10 мм, ширины и высоты ± 2 мм Г абаритные размеры по движной ру коятки (дли на X ширина X высота), мм 97.95x12x30, допустимое отклонение длины ± 10 мм, ширины и высоты ± 2 мм Диаметр коннектора, мм 4.6 ± 0,5 Длина кон нектора, мм 24 ±5 Диаметр по воротного колеса, мм 28.74 ±5 Длина пово ротного ко леса, мм 32.2 ±5 Длина бранши, мм 18,5 ±0,8 16,5 ±0,8 19,2 ±0,8 Максималь ное раскры тие, мм 24,5 ± 1 16 ±0,8 19,8 ±0,8 Твердость браншей по Роквеллу, HRC 44 ±4 Номиналь ное напря жение, В 800 Г абаритные размеры из делия (дли- нахширинах высота), мм 470x28.74x135, допустимое отклонение длины, высоты ± 15 мм, ширины ± 5 мм 48299 13.07.2020 --- стр. 34 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK Масса изде лия, г, не 110 105 более Технические параметры и характеристики зажимов лигирующих с ножом приведены в таб лице 5. Схематическое изображение зажима лигирующего с ножом представлено на рисунке 11. Рис. № 11 - Схематическое изображение зажима лигирующего с ножом 0 © ® Я® 0© 0© 1 - Привод с браншами; 2 - Шток; 3 - Втулка; 4 - Узел регулирования зажима; 5 - Зенковка винта; 6 - Основной элемент фиксирующего блока (деталь 1); 7 - Основной эле мент фиксирующего блока (деталь 2); 8 - Стальная трубка фиксирующего блока; 9 - Устрой ство для выпуска ножа; 10 - Рукоятка пистолетного типа (левая сторона); 11 - Декоративная пластина; 12 - Рукоятка ножа (правая сторона); 13 - Комплектующая деталь фиксирующего блока; 14 - Вытягивающая пружина; 15 - Фиксирующий блок ножа; 16 - Фиксирующий блок ножа; 17 - Рукоятка пистолетного типа (правая сторона); 18 - Рукоятка ножа (левая сторона); 19 - Биполярный кабель; 20 - Клипса для проводов биполярного кабеля; 21 - Тер- 48299 13.07.2020 --- стр. 35 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK моусадочная трубка; 22 - Кожух; 23 - Скручивающаяся пружина; 24 - Зажим механизма кнопочного управления; 25 - Крепеж механизма кнопочного управления; 26 - Пружина рей ки; 27 - Нож; 28 - Бранши. Таблица 5 - Технические параметры и характеристики зажимов лигирующих с ножом Параметры Зажим лигирующий с ножом Диаметр штока, мм 5±0,2♦ ’ Длина што ка, см 33± 1,6 Тип бипо лярного ка беля коннектор с двумя штырьками на раздель ных прово дах коннектор с двумя отвер стиями двухштырько вая вилка трехштырьковая вилка коннектор ЕгЬе US Adaptor EU Adaptor Valleylab Adap tor РК Adaptor ЕгЬе Adaptor Номер по каталогу/ REF 1845- VFC533-B 1845-VFC533- 2 1845-VFC533- V 1845-VBC533-3 1845- VBC533-E Внешний вид бипо лярного ка беля 0 Габаритные размеры бранщи (длина X ширина), мм 25x4, допустимое отклонение длины ± 1, ширины ± 0,5 Макси мальное раскрытие браншей, мм 7 ±0,8 Г абаритные размеры рукоятки ножа (дли на X шири на X высо- та), мм 31.5x19.7x31.5, допустимое отклонение длины, высоты ± 10, ширины ± 1 48299 13.07.2020 --- стр. 36 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK Габаритные размеры ножа (ре жущая часть) (дли- нахщирина ), мм 27x3.6, допустимое отклонение длины ± 1, ширины ± 0,5 Г абаритные размеры рукоятки (длина X ширина X высота), мм 124x21.5x130.8, допустимое отклонение длины, высоты ± 10, ширины ± 1 Длина би полярного кабеля, м 3±0,3 Диаметр биополяр- ного кабе ля, мм минимальный 3,8 ±0,5 максимальный 4.4 ± 0,5 - минимальный 3,6 ±0,5 максимальный 4,8 ± 0,5 - - Габаритные размеры отверстий в биполяр ном кабеле (длина X ширина), мм - 5,0 X 2,5, до пустимое от клонение дли ны ± 1,0 мм, ширины ± 0,5 мм - 7,5 X 7,5, до пустимое от клонение дли ны и ширины ±1,0 мм 20 X 10, допу стимое откло нение длины и ширины ± 1,5 мм Твердость браншей по Роквеллу, HRC 45 ±4 Номиналь ное напря жение, В 800 Габаритные размеры изделия, не включая биполяр ный кабель (дли- нахширина хвысота), мм 470x28.74 х135, допустимое отклонение длины, высоты ± 15 мм, ширины ± 5 мм Масса из делия, г, не 350 48299 13.07.2020 --- стр. 37 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK более Технические параметры и характеристики зажимов лигирующих приведены в таблице 6. Схематическое изображение зажима лигирующего представлено на рисунке 12. Рис. № 12 - Схематическое изображение зажимов лигирующих I - жл © 1 - Биполярный кабель; 2 - Рукоятка (правая сторона); 3 - Рукоятка (левая сторона); 4 - Подвижная рукоятка; 5 - Компонент вращающегося колеса (деталь 1); 6 - Тефлоновая трубка; 7 - Стальная трубка; 8 - Тефлоновая трубка штока; 9 - Зажим; 10 - Изолирующая часть; 11 - Штифт; 12 - Комплектующая браншей; 13 - Кольцевая прокладка браншей; 14 - Бранша; 15 - Соединительная планка (деталь 1); 16 - Соединительная планка (деталь 2); 17 - Замыкающий блок; 18 - Рычаг; 19 - Компонент вращающегося колеса (деталь 2); 20 - Ком понент вращающегося колеса (деталь 3); 21 - Поворотное колесо; 22 - Саморез; 23 - Бипо лярная скоба клеммы вращающегося колеса; 24 - Биполярная скоба клеммы стержня; 25 - Тефлоновая трубка в начале биполярного кабеля. Таблица 6 — Технические параметры и характеристики зажимов эндоскопических биполяр ных лигирующих Параметры Зажим лигирующий Диаметр штока, мм 5±0,2 48299 13.07.2020 --- стр. 38 --- V O L K M A N N MEDIZINTECHNIK Длина што ка, см 33± 1,6 Тип бипо лярного ка беля коннектор с двумя штырь ками на раз дельных про водах коннектор с двумя отверстия ми двухштырько вая вилка трехштырько вая вилка коннектор ЕгЬе US Adaptor EU Adaptor Valleylab Adap tor РК Adaptor ЕгЬе Adaptor Номер по каталогу/ REF 1845-VBD533- В 1845- VBD533-2 1845-VBD533- V 1845-VBD533-3 1845-VBD533- Е Внешний вид бипо лярного ка беля ' i f Габаритные размеры бранши (длина X ширина), мм 20.8x5, допустимое отклонение длины ± 1 мм, ширины ± 0,5 мм Максималь ное раскры тие бран- шей, мм 20 ± 1 Диаметр по воротного колеса, мм 32.64 ±5 Длина пово ротного ко леса, мм 43.8 ±5 Г абаритные размеры ру коятки (дли на X ширина X высота), мм 118.4x13.43x57.5, допустимое отклонение длины, высоты ± 10 мм, ширины ± 1 мм Габаритные размеры по движной ру коятки (дли на X ширина X высота), мм 75.55x11.3x59.5, допустимое отклонение длины, высоты ± 10 мм, ширины ± 1 мм Длина бипо лярного ка- 3±0,3 48299 13.07.2020 --- стр. 39 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK беля, м Диаметр биополярно- го кабеля, мм минимальный 3,8 ±0,5 максимальный 4.4 ± 0,5 - минимальный 3,6 ± 0,5 максимальный 4,8 ± 0,5 - - Габаритные размеры от верстий в биполярном кабеле (дли на X шири на), мм - 5,0 X 2,5, допусти мое откло нение дли ны ± 1,0 мм, шири ны ±0,5 мм - 7,5 X 7,5, допу стимое откло нение длины и ширины ± 1,0 мм 20 X 10, допу стимое откло нение длины и ширины ± 1,5 мм Твердость браншей по Роквеллу, HRC 45 ±4 Номиналь ное напря жение, В 800 Г абаритные размеры из делия, не включая би полярный кабель (дли- нахщиринах высота), мм 470x28.74x135, допустимое отклонение длины, высоты ± 15 мм, ширины ± 5 мм Масса изде лия, г, не более 350 Bee зажимы обладают следующими физическими свойствами: - на поверхности зажимов отсутствует пористость и мелкие трещины; - на поверхности зажимов отсутвуют следы щлифовки, окалин, кислот, смазки и частиц материалов, которые были использованы для шлифования и полирования; - бранши зажимов упругие; - поверхность зажимов коррозионно-стойкая в условиях эксплуатации, транспортирова ния и хранения; - при полном смыкании зубцы-нарезки точно совпадают; - зажим не имеет острых кромок. - острые кромки по краям губок притуплены; - рукоятка зажима позволяет легко открывать и закрывать инструмент двумя пальцами; - шероховатость рабочих частей - не более 0,6 мкм. 48299 13.07.2020 --- стр. 40 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK Габаритные размеры защитного колпачка штока для всех исполнений изделия (дли- нахширинахвысота), мм: 35 х 5 х 8, допустимое отклонение длины ± 15 мм, высоты, ширины ± 2 мм. Перечень материалов, используемых при производстве изделия приведен в таблице 7. Таблица 7 - Перечень материалов, используемых при производстве изделия Наименование со ставной части Материал Марка материала Поставщик сырья Зажим монополярный 1912-VFS533, 1912-VFM533, 1912-VFM333, 1912-VFC533 ,1912-VFS333, 1912-VFB533, 1912- VFR533, 1912-VFD533, 1912-VFJ533-L38, 1912-VFJ533-S22 1 Шарнир (часть А) АБС TAIRILAC AG15E1 FORMOSA CHEMICALS & FIBRE CORPORATION (ФОРМОСА КЕМИКАЛС & ФИБРЕ КОРПО- РАТИОН), Тайвань 2 Рукоятка(левая сторона) АБС TAIRILAC AG15E1 FORMOSA CHEMICALS & FIBRE CORPORATION (ФОРМОСА КЕМИКАЛС & ФИБРЕ КОРПО- РАТИОН), Тайвань 3 Кремальера АБС TAIRILAC AG15E1 FORMOSA CHEMICALS & FIBRE CORPORATION (ФОРМОСА КЕМИКАЛС & ФИБРЕ КОРПО- РАТИОН), Тайвань 4 Шарнир (часть Б) Нержавеющая сталь SUS303 Foshan Nanhai Huanggang Metal Products Co., Ltd. (Фошан Нанхаи Хуангганг Метал Продактс Ко., Лтд.), Китай 5 Подвижная рукоят ка АБС TAIRILAC AG15E1 FORMOSA CHEMICALS & FIBRE CORPORATION (ФОРМОСА КЕМИКАЛС & ФИБРЕ КОРПО- РАТИОН), Тайвань 6 Рукоятка(правая сторона) АБС TAIRILAC AG15E1 FORMOSA CHEMICALS & FIBRE CORPORATION (ФОРМОСА КЕМИКАЛС & ФИБРЕ КОРПО- РАТИОН), Тайвань Чернила Best UV Label Ink Korea Special Ink Ind. Со., Ltd. (Корея Спешал Инк Инд. Ко., Лтд.), Южная Корея 7 Пружина Нержавеющая сталь SUS303 Foshan Nanhai Huanggang Metal Products Co., Ltd. (Фошан Нанхаи Хуангганг Метал Продактс Ко., Лтд.), Китай 48299 13.07.2020 --- стр. 48 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK 24 Биполярная скоба клеммы стержня Нержавеющая сталь SUS301 Foshan Nanhai Huanggang Metal Products Co., Ltd. (Фошан Нанхаи Хуангганг Метал Продактс Ко., Лтд.), Китай 25 Тефлоновая трубка в начате биполярного кабеля ПТФЭ LK-006 Shang hai liankun electronic material Co., LTD. (Шанг хай лианкун ма териал Ко., ЛТД), Китай 26 Защитный колпа чок штока ПВХ МА00423 D72TF13IB SUNDER BIOMEDICAL TECH СО., LTD. (САНДЕР БИОМЕДИ- КАЛ ТЕХ КО., ЛТД.), Тайвань 27 Защитный колпа чок коннектора ПВХ МА00423 D72TF13IB SUNDER BIOMEDICAL TECH СО., LTD. (САНДЕР БИОМЕДИ- КАЛ ТЕХ КО., ЛТД.), Тайвань Примечание: ПК - поликарбонат ПВХ - поливинилхлорид АБС - акрилонитрилбутадиенстирол; ПТФЭ - политетрафторэтилен ПВДФ - поливинилиденфторид * - применимо для исполнений с кремальерой Комплектность Комплект поставки изделия представлен в таблицах 8. Таблица 8 - Комплект поставки изделия Наименование Количество, шт. 1 Зажим эндоскопический VOLKMANN, в вариантах исполнения: 1 1) Зажимы эндоскопические монополярные; 2) Зажимы эндоскопические биполярные, лиги рующие, с ножом; 3) Зажимы эндоскопические биполярные, лиги рующие. 2 Брендированная подложка на рукоятку V Картон с фиксацией элементов ^ 1 3 Инструкция по применению 1 4 Индивидуальная упаковка 1 1 - Применимо для зажимов монополярных, за исключением исполнений: 1912-VGFC533, 1912- VGFC533W, 1912-VGFB533, 1912-VGFB533W, I912-VGFJ533-L40, 1912-VGFJ533-L40W 2 - Применимо для исполнений: 1912-VGFC533, 1912-VGFC533W, 1912-VGFB533, 1912- VGFB533W, 1912-VGFJ533-L40, 1912-VGFJ533-L40W Упаковка 48299 13.07.2020 --- стр. 49 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK Индивидуальная упаковка - Зажимы монополярные поштучно укладываются в индивидуальную упаковку в виде па кета, одна сторона изготовлена из бумаги медицинской, другая сторона выполнена из по лиэтилена. Габаритные размеры и масса индивидуальной упаковки: - габаритные размеры (длина х ширина х толщина), мм, не более - 600x200x5 мм; - масса, не более - 500 г. Для исполнений зажимов монополярных, за исключением исполнений: 1912-VGFC533, 1912- VGFC533W, 1912-VGFB533, 1912-VGFB533W, 1912-VGFJ533-L40, 1912-VGFJ533-L40W, на рукоятку помещена брендированная подложка (далее - брендированная подложка на рукоят ку), сделанная из картона, имеющая отверстие для коннектора. Для исполнений: 1912-VGFC533, 1912-VGFC533W, 1912-VGFB533, 1912-VGFB533W, 1912- VGFJ533-L40, 1912-VGFJ533-L40W зажимы укладываются в индивидуальной упаковку вме сте с картоном, который фиксирует основные элементы (далее - картон с фиксацией элемен тов). - Зажимы лигирующие поштучно укладываются во внутреннюю индивидуальную упаков ку в виде пакета, одна сторона изготовлена из бумаги медицинской, другая сторона вы полнена из полиэтилена. Пакет герметично запаян. Затем запаянный пакет укладывается в индивидуальную упаковку, которая также представляет собой пакет, одна сторона изго товлена из бумаги медицинской, другая сторона выполнена из полиэтилена. Габаритные размеры и масса внутренней индивидуальной упаковки: - габаритные размеры (длина х ширина х толщина), мм, не более - 570x200x5 мм; - масса, не более - 500 г. Габаритные размеры и масса индивидуальной упаковки: - габаритные размеры (длина х ширина х толщина), мм, не более - 600x250x5 мм; - масса, не более - 500 г. - Зажимы лигирующие с ножом поштучно укладываются в индивидуальную блистерную упаковку, одна сторона изготовлена из бумаги медицинской, другая сторона выполнена 48299 13.07.2020 --- стр. 50 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK ИЗ формованного твердого полимера. Габаритные размеры и масса индивидуальной упа ковки: - габаритные размеры (длина х ширина х толщина), мм, не более - 570x185x15 мм; - масса, не более - 500 г. Групповая упаковка Зажимы монополярные и зажимы лигирующие в индивидуальной упаковке укладываются в групповую упаковку, представляющую собой картонную коробку в количестве не более 10 шт. Габаритные размеры и масса групповой упаковки: - габаритные размеры (длина х ширина х толщина), мм, не более - 650x330x200 мм; - масса, не более - 5 кг. Зажимы лигирующие с ножом в индивидуальной упаковке укладываются в групповую упа ковку, представляющую собой картонную коробку в количестве не более 5 шт. Габаритные размеры и масса групповой упаковки: - габаритные размеры (длина х ширина х толщина), мм, не более - 650x250x360 мм; - масса, не более - 5 кг. Транспортная упаковка Зажимы монополярные и зажимы лигирующие, упакованные в групповую упаковку, укла дывают в транспортную тару представляющую собой коробку из трехслойного гофрирован ного картона (толщиной 0,4 - 1,0 мм), в количестве не более 10 шт. групповых упаковок. Га баритные размеры и масса транспортной тары: - габаритные размеры (длина х ширина х толщина), мм, не более - 650x600x430 мм; - масса, не более - 50 кг. Зажимы лигирующие с ножом, упакованные в групповую упаковку, укладывают в транс портную тару представляющую собой коробку из трехслойного гофрированного картона (толщиной 0,4 — 1,0 мм), в количестве не более 2 шт. групповых упаковок. Габаритные раз меры и масса транспортной тары: - габаритные размеры (длина х ширина х толщина), мм, не более - 650x460x360 мм; - масса, не более - 50 кг. 48299 13.07.2020 --- стр. 51 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK Сведения о материалах, из которых изготавливается упаковка представлены в таблице 9. Таблица 9 - Упаковочные материалы Упаковка Наименование материала Марка Поставщик сы рья Страна Индивидуальная' Бумага меди цинская НОРЕ 1059В Таре! (Тапей) Тайвань Плотный ПЭ 35793 Таре! (Тапей) Тайвань Индивидуальная ^ Бумага меди цинская НОРЕ 1059В Таре! (Тапей) Тайвань ПЭ 35780 Таре! (Тапей) Тайвань Внутренняя инди видуальная упа- ковка ^ Бумага меди цинская НОРЕ 1059В Таре! (Тапей) Тайвань ПЭ 35780 Таре! (Тапей) Тайвань Брендированная подложка на ру коятку Картон KLB(B-flute) Таре! (Тапей) Тайвань Картон с фикса цией элементов ^ Картон 123 Roshan packages ltd. Пакистан Групповая Г офрированный картон KLB К К(В- flute) Таре! (Тапей) Тайвань Групповая ^ Гофрированный картон 1234 Roshan packages ltd. Пакистан Транспортная * Гофрированный картон KLB 3S К(АВ- flute) Таре! (Тапей) Тайвань Транспортная ^ Гофрированный картон 12345 Roshan packages ltd. Пакистан Примечание: ПЭ- полиэтилен ’ Применимо для зажимов лигирующих с ножом ^ Применимо для зажимов монополярных и зажимов лигирующих ^ Применимо для зажимов лигирующих Применимо для зажимов монополярных, за исключением исполнений: 1912-VGFC533, 1912-VGFC533W, 1912-VGFB533, 1912-VGFB533W, 1912-VGFJ533-L40, 1912-VGFJ533- L40W ^ Применимо для исполнений: 1912-VGFC533, 1912-VGFC533W, 1912-VGFB533, 1912- VGFB533W, 1912-VGFJ533-L40, 1912-VGFJ533-L40W Основные характеристики упаковочного материала, представлены в таблице 10. Таблица 10 - Характеристики упаковочного материала, подвергаемого финишной стерили зации Характеристики Значения Плотность материала упаковки 14,6 ± 0,05 г/см^ 51 48299 13.07.2020 --- стр. 52 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK Прочность упаковки ПЭ > 7 Н/15 мм Толщина ПЭ 0,05 ±0,01 мм Прочность на разрыв в продольном (машинном) 196 Н/2.54 см направлении Прочность на разрыв в поперечном направлении 200 Н/2.54 см Прочность на продавливание упаковки > 650 кПа Маркировка Ha шток и рукоятку нанесено наименование производителя, для всех моделей за исключени ем: 1912-VGFC533, 1912-VGFC533W, 1912-VGFB533, 1912-VGFB533W, 1912-VGFJ533-L40, 1912-VGFJ533-L40W. Для моделей 1912-VGFC533, 1912-VGFC533W, 1912-VGFB533, 1912-VGFB533W, 1912- VGFJ533-L40, 1912-VGFJ533-L40W наименование производителя наносится только на руко ятку. На брендированную подложку на рукоятку нанесено наименование производителя. На индивидуальную упаковку изделия нанесена следующая маркировка: - наименование изделия; - модель изделия на русском и английском языке (см. таблицу 11); - размер изделия; - количество изделий в упаковке; - адрес и наименование производителя и изготовителя (обозначено соответствующим символом); - сведения об уполномоченном представителе; - код партии (обозначено соответствующим символом); - номер по каталогу (обозначено соответствующим символом); - дата изготовления (обозначено соответствующим символом); - дата истечения срока годности (обозначено символом «Использовать до ...»); - сведения о типе рабочих частей (шток, бранши) (обозначено соответствующим симво лом); - сведения о стерильности и методе стерилизации (обозначено соответствующим сим волом); - предупреждение о запрете повторной стерилизации (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о запрете на повторное применение (обозначено соответствующим символом); 48299 13.07.2020 --- стр. 53 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK - предупреждение о запрете использования при повреждении упаковки (обозначено со ответствующим символом); - предупреждение о необходимости обратиться к инструкции по применению (обозна чено соответствующими символами); - сведения о содержании латекса (обозначено соответствующим символом); - сведения об утилизации (обозначено соответствующим символом); - информация об отсутствии токсичности (обозначено соответствующим символом); - информация о температурном диапазоне хранения (обозначено соответствующим сим волом); - сведения о воздействии солнечного света (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о необходимости беречь от влаги (обозначено соответствующим сим волом); - информация о соответствии при декларировании соответствия (обозначено соответ ствующим символом); - номер и дата регистрационного удостоверения. На групповую упаковку изделия нанесена следующая маркировка: - наименование изделия; - модель изделия на русском и английском языке (см. таблицу 11); - размер изделия; - количество изделий в упаковке; - адрес и наименование производителя и изготовителя (обозначено соответствующим символом); - сведения об уполномоченном представителе; - код партии (обозначено соответствующим символом); - номер по каталогу (обозначено соответствующим символом); - дата изготовления (обозначено соответствующим символом); - дата истечения срока годности (обозначено символом «Использовать до ...»); - сведения о типе рабочих частей (шток, бранши) (обозначено соответствующим симво лом); - сведения о стерильности и методе стерилизации (обозначено соответствующим сим волом); - предупреждение о запрете повторной стерилизации (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о запрете на повторное применение (обозначено соответствующим символом); 48299 13.07.2020 --- стр. 54 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK - предупреждение о необходимости обратиться к инструкции по применению (обозна чено соответствующими символами); - сведения о содержании латекса (обозначено соответствующим символом); - сведения об утилизации (обозначено соответствующим символом); - информация об отсутствии токсичности (обозначено соответствующим символом); - информация о температурном диапазоне хранения (обозначено соответствующим сим волом); - сведения о воздействии солнечного света (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о необходимости беречь от влаги (обозначено соответствующим сим волом); - информация о соответствии при декларировании соответствия (обозначено соответ ствующим символом); - номер и дата регистрационного удостоверения. На транспортную упаковку изделия нанесена следующая маркировка: - наименование изделия; - модель изделия на русском и английском языке (см. таблицу II); - размер изделия; - количество изделий в упаковке; - адрес и наименование производителя и изготовителя (обозначено соответствующим символом); - сведения об уполномоченном представителе; - код партии (обозначено соответствующим символом); - номер по каталогу (обозначено соответствующим символом); - дата изготовления (обозначено соответствующим символом); - дата истечения срока годности (обозначено символом «Использовать до ...»); - сведения о типе рабочих частей (щток, бранщи) (обозначено соответствующим симво лом); - сведения о стерильности и методе стерилизации (обозначено соответствующим сим волом); - предупреждение о запрете повторной стерилизации (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о запрете на повторное применение (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о необходимости обратиться к инструкции по применению (обозна чено соответствующими символами); - сведения о содержании латекса (обозначено соответствующим символом); 48299 13.07.2020 --- стр. 55 --- VOLKMANN MEDIZiNTECHNIK - сведения об утилизации (обозначено соответствующим символом); - информация об отсутствии токсичности (обозначено соответствующим символом); - информация о температурном диапазоне хранения (обозначено соответствующим сим волом); - сведения о воздействии солнечного света (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о необходимости беречь от влаги (обозначено соответствующим сим волом); - предупреждение о необходимости осторожного обращения с грузом (обозначено соот ветствующим символом); - информация о правильном вертикальном положении груза (обозначено соответствую щим символом); - информация о соответствии при декларировании соответствия (обозначено соответ ствующим символом); - номер и дата регистрационного удостоверения. Таблица 11 - Сведения о модели изделия на английском языке, нанесенные на упаковку изделия Модель на ан глийском языке Обозначение на русском языке GRASPER STRAIGHT FORCEPS Зажим эндоскопический моно- полярный с прямыми бранша- ми Grasper MARYLAND DISSECTING FORCEPS Зажим эндоскопический моно- полярный, диссектор изогну тый Maryland MARYLAND DISSECTING FORCEPS MINI Зажим эндоскопический моно- полярный, диссектор изогну тый Maryland мини CLINCH GRASPING FORCEPS Зажим эндоскопический моно- полярный окончатый Clinch, прямые бранши CLINCH GRASPING FORCEPS MINI Зажим эндоскопический моно- полярный окончатый Clinch мини, прямые бранши BABCOCK GRASPING FORCEPS Зажим эндоскопический моно- полярный Babcock RAT TOOTH GRASPING FORCEPS Зажим эндоскопический моно- полярный зубчатый Rat tooth 48299 13.07.2020 --- стр. 58 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK t «Температурный диапазон» (с указанием температуры) «Не содержит натуральный латекс» Знак соответствия при декларировании соответствия Сведения о техническом обслуживании, текущий ремонт Изделие техническому обслуживанию и ремонту не подлежат. Условия эксплуатации Изделия применяются в помещениях в следующих климатических условиях: - температура тела пациента: от плюс 34 до 40 ° С ; - температура воздуха: от плюс 20°С до 35 °С; - относительная влажность воздуха 90-100%; - атмосферное давление: 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт. ст.). Т ранспортирование Упакованное изделие транспортируют всеми видами закрытых транспортных средств, в со ответствии с правилами перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. Транспортируется изделие в следующих климатических условиях: - температура воздуха: от плюс 10 до плюс 60 °С; - относительная влажность воздуха: 30-80%; - атмосферное давление 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.). Хранение Хранение изделия осуществляется в закрытых отапливаемых помещениях в следующих климатических условиях: - температура воздуха: от плюс 10°С до плюс 40 *^С; - относительная влажность воздуха: 30-65%; 48299 13.07.2020 --- стр. 59 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK - атмосферное давление 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.). Хранение изделий должно осуществляться вдали от нагревательных приборов, в защищен ном от солнца месте. Воздух помещения не должен содержать коррозионно-активных при месей. Срок хранения - 5 лет. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие изделия заявленным в документации показателям качества и характеристикам при соблюдении правил транспортирования и хранения в тече ние всего срока годности. Производитель не несет ответственности за случайные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данного изделия; не несет ответ ственности в отношении изделий, подвергаемых повторной обработке или стерилизации, ис пользуемых повторно, подвергаемых воздействию климатических и механических факторов при транспортировании и хранении, отличных от указанных в документации производителя, и не дает никаких гарантий, явных или подразумеваемых, включая, помимо всего прочего, гарантии коммерческого качества и пригодность для использования по назначению в отно шении таких изделий. Срок годности изделия- 5 лет. Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия При истечении срока годности и/или нарушения целостности герметичной упаковки изделие относится к классу А и утилизируется как эпидемиологически безопасные отходы, по соста ву приближенных к твердым бытовым отходам, в соответствии с правилами, действующими в стране применения на момент утилизации. После применения изделие по назначению, оно относится к классу Б и утилизируется как эпидемиологически опасные (потенциально инфицированные) отходы, в соответствии с пра вилами, действующими в стране применения на момент утилизации. Утилизация производится в соответствии с правилами, действующими в стране применения на момент утилизации. Контактная информация В случае возникновения вопросов, связанных с применением изделия, а также при возникно вении претензий к производителю, потребитель может обратиться по указанному адресу: 48299 13.07.2020 --- стр. 60 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK Уполномоченная организация по вопросам качества: ООО «АЛЬФАМЕДЭКС» 197229, город Санкт-Петербург, Проспект Лахтинский, дом 113, корпус ЛИТЕР А, офис 2 Тел. 8 (812) 627 21 41, e-mail: info@alfamedex.ru. 48299 13.07.2020