Коагулометр полуавтоматический для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
Руководство пользователя ECL 412 | Версия 1.0
Версии руководства
История версий:
Версия Описание Дата Подпись
1,0 Начальная версия 16.09.2015 Коринна Роуб
--- стр. 5 ---
Руководство пользователя ECL 412 | Версия 1.0 руко
Условные обозначения
Для удобства пользователя на коагулометре используются следующие условные обозначения:
Ж Внимание: Прочитайте руководство по установке
20
Информация: Внимательно прочитайте инструкцию, прежде чем работать с
коагулометром.
Биологический
риск:
Имейте в виду, что этот продукт представляет некоторый
биологический риск в связи с характером анализируемого
материала.
Примите соответствующие меры предосторожности,
упомянутые в настоящем руководстве пользователя.
Условия хранения: Храните коагулометр при температуре от +5 °С до +20 °С
4я
Условия хранения:
1 IVD 1 IVD:
С€
Знак СЕ:
M i
Производитель:
SN 1 Серийный номер:
|W T Дата производства
Переменный ток
Утилизация:
Коагулометр соответствует «Европейской директиве
лабораторной диагностики».
Коагулометр имеет маркировку СЕ.
«Эрба Лахема» с.р.о.. Чешская Республика
Обозначает, что продукт работает с переменным током
Символ на изделии указывает на то, что этот продукт не
может рассматриваться в качестве бытовых отходов. Вместо
этого он должен быть передан в соответствующий пункт
сбора для утилизации электрического и электронного
оборудования. Обеспечив надлежащую утилизацию
настоящего продукта, вы поможете предотвратить
возможные негативные последствия для окружающей среды
и здоровья человека, которые могут быть вызваны
неправильной утилизацией данного продукта. Пожалуйста,
обратитесь в местный офис компании или к дистрибьютору
этого продукта. В соответствии с директивой ЕС 2002/96 / ЕС
--- стр. 6 ---
Руководство пользователя ECL 412 | Версия 1.0
для медицинских устройств, проданных компанией
«Эрба Лахема» с.р.о. после ее вступления в силу,
соответствующие расходы разделяются так, как это
описано ниже;
1. Доставка устройства под вопросом в
компанию «Эрба Лахема» с.р.о. будет
оплачиваться Потребителем.
2. Разборка устройства, сортировка деталей и
ликвидация отходов будет проводиться
компанией «Эрба Лахема» с.р.о. в
соответствии с действующим местным
законодательством.
3. В случае продажи третьей стороне, первый
Потребитель обязан сообщить компании
«Эрба Лахема» с.р.о. имя и адреса нового
владельца, чтобы обеспечить возможность
отслеживать устройство и его дальнейшее
устранение и обязан проинформировать
нового владельца о том, что последний
оплатит доставку устройства в компанию
«Эрба Лахема» с.р.о. для его последующего
уничтожения.
4. В противном случае, первый Потребитель
оплачивает все расходы и штрафы, которые
правовые органы могут наложить на
производителя за невыполнение требований
по обеспечению отслеживания уничтожения
устройства в соответствии с предписанными
нормами.
Для медицинских устройств, проданных до
вступления директивы в силу, за исключением
особых случаев, устранение устройства будет
обеспечиваться Потребителем. Компания «Эрба
Лахема» с.р.о. проводит такое уничтожение по
вашему требованию. Свяжитесь с нами для
получения расценок
Для медицинских устройств, проданных и
используемых в других странах. Потребитель должен
обратиться к представителю компании «Эрба
Лахема» с.р.о. для получения сведений о своих
обязанностях в данном случае.
--- стр. 7 ---
Руководство пользователя ECL412 | Версия 1.0
Для удобства пользователя в руководстве используются следующие символы:
ш ш
□
Обратите особое внимание на текст с такой пометкой. Существует
потенциальный риск для безопасности оператора или коагулометра.
1. Предупреждающие сообщения черного цвета на белом фоне
сообщают пользователю информацию, необходимую для принятия
обоснованных решений
Внимание: 2. Предупреждающие сообщения черного цвета на оранжевом фоне
сообщают важную информацию, игнорирование которой может
привести кнекотетещ неш обстщ приш ботескоа# лом етйом
Предупреждающие сообщения белого цвета на красном фоне
сообщают важную информацию, игнорирование которой может
привести к повреждениям коагулометра или возникновению
потенциальной опасности для пользователя.
D
Примечание: Этот пункт заслуживает внимания.
iiiS
Информация: Прочитайте инструкцию или вкладыши набора перед работой.
и
Биологическая
опасность:
Проведите обеззараживание всех частей коагулометра перед сервисным
обслуживанием.
Соблюдайте соответствующие меры предосторожности при использовании
этого коагулометра, обращении с образцами или медицинскими отходами;
пользуйтесь лабораторным халатом, перчатками, защитными очками.
Расценивайте все биоматериалы, отобранные у человека, такие как
контрольные образцы и калибраторы, как потенциально опасные.
Утилизируйте все жидкие отходы в соответствии с требованиями местных и
государственных органов как отходы класса Б. Рекомендуется
предварительная обработка жидких отходов.
D
Хранение:
Хранение коагулометра рекомендуется при +5 - + 20 °С. Влажность макс.
80%, без конденсации
Обратите внимание на другие температурные режимы, указанные в
печатных материалах к данному продукту.
--- стр. 8 ---
Руководство пользователя ECL412 | Версия 1.0
1 О главление _______________________________________________
Предисловие.......................................................................................................................................................................3
^ Версии руководства...........................................................................................................................................................4
Условные обозначения.....................................................................................................................................................5
1 Оглавление.................................................................................................................................................................8
2 Обзор коагулометра ECL 412.................................................................................................................................12
2.1 Общее описание.............................................................................................................................................12
2.2 Предполагаемое использование..................................................................................................................12
2.3 Технические характеристики коагулометра ECL 412:......................................................................................13
2.4 Описание коагулометра.......................................................................................................................................15
2.4.1 Расположение модулей...............................................................................................................................15
2.4.2 Описание модулей.......................................................................................................................................16
2.4.2.1 Цветной сенсорный экран........................................................................................................................16
2.4.2.2 Встроенный термографический принтер...............................................................................................16
2.4.2.3 Зона с поддерживаемой температурой + 37 °С.....................................................................................16
2.4.2.3.1 Измерительные каналы......................................................................................................................16
2.4.2.3.2 Зона инкубации реакционных кювет.............................................................. 16
2.4.2.3.3 Зона инкубации реагентов при температуре +37 °С...................................................................16
2 позиции для флаконов с реагентами снабжены магнитной мешалкой, которая создает вращающееся
магнитное поле, которое в свою очередь вращает магнитный стержень, помещенный во флакон.
Механизм может включаться и выключаться из окна «Система» (режим работы) программного
обеспечения коагулометра. Включение/выключение является общим для позиций инкубации
реагентов при температуре окружающей среды и при температуре +37 °С.................................................16
2.4.2.4 Зона инкубации реагентов при температуре окружающей среды..................................................16
2.4.2.5 Радиочастотная идентификация (RFID)...................................................................................................17
2.4.2.6 Внешние разъемы.......................................................................................................................................17
2.4.2.6.1 Выключатель........................................................................................................................................17
2.4.2.6.2 Внешний блок питания........................................................................................................................17
2.4.2.6.3 Последовательный порт.....................................................................................................................17
2.4.2.6.4 USB-портТуре-А...................................................................................................................................17
2.4.2.6.5 USB-портТуре-В...................................................................................................................................17
2.4.3 Комплект поставки коагулометра ECL412...............................................................................................18
2.5 Идентифицирующая этикетка коагулометра....................................................................................................18
3 Принципы работы....................................................................................................................................................19
3.1 Определения времени свертывания крови..............................................................................................19
8
--- стр. 9 ---
Руководство пользователя ECL 412 | Версия 1.0
3.2 Хромогенные измерения..............................................................................................................................19
3.3 Иммунотурбидиметрические измерения...................................................................................................19
4 Подготовка к проведению анализов...................................................................................................................21
4.1 Запуск коагулометра......................................................................................................................................21
4.2 Загрузка расходных материалов.................................................................................................................21
4.3 Подготовка образцов....................................................................................................................................21
4.3.1 Подготовка образцов перед проведением анализа.......................................................................21
4.3.2 Подготовка конкретных образцов......................................................................................................2;
4.3.3 Подготовка калибраторов....................................................................................................................2;
4.4 Подготовка реагентов...................................................................................................................................2^
5 Пользовательский интерфейс...............................................................................................................................2(
5.1 Предисловие к описанию программного обеспечения...........................................................................2(
5.1.1 Начальный экран ;............................................................................................................... 2(
5.1.2 Верхняя панель......................................................................................................................................2 1
5.1.3 Кнопка ANALYSIS («Анализ»)................................................................................................................2i
5.1.4 Кнопка RESULTS («Результаты»)...........................................................................................................2
5.1.5 Кнопка QC («Контроль качества»).......................................................................................................2
5.1.6 Кнопка CALIBRATION («Калибровка») ..................................................................................................2
5.1.7 Кнопка СОЛ/А/6(7/?АГ/ОЛ/(«Конфигурация»).......................................................................................2
5.1.8 Кнопка S/SIfM («Система»)..................................................................................................................2
5.1.9 Строка состояния....................................................................................................................................2
5.2 Проведение калибровки...............................................................................................................................2
5.3 Выполнение процедур контроля качества................................................................................................3
5.3.1 Определение материалов контроля качества..................................................................................3
5.3.2 Запуск материалов контроля качества...............................................................................................3
5.4 Проведение анализов...................................................................................................................................3
5.4.1 Проведение анализов в однократном или параллельном режиме .............................................3
5.4.1.1 В случае проб на свертываемость ................................................................................................3
5.4.1.2 В случае иммунотурбидиметрических проб ................................................................................3
5.4.1.3 В случае хромогенных проб.............................................................................................................3
5.4.2 Проведение анализов с включенной линией подготовки..............................................................4
5.5 Получение результатов.................................................................................................................................4
5.5.1 Получение результатов калибровки..................................................................................................4
5.5.2 Получение результатов контроля качества ......................................................................................4
5.5.3 Получение результатов обработки образца .....................................................................................5
5.6 Конфигурация анализов................................................................................................................................5
-* 9
--- стр. 10 ---
ш
Руководство пользователя ECL412 | Версия 1.0
»
5.6.1 Создание нового метода.......................................................................................................................56
5.6.2 Удаление существующего метода.......................................................................................................59
5.6.3 Параметры метода................................................................................................................................60
5.7 S/SIfM («Система»).........................................................................................................................................64
5.7.1 G106/4/. («Общие»)..................................................................................................................................64
5.7.2 RUNNING MENU («Эксплуатация»)......................................................................................................65
5.7.3 Р/?/Л/ГЕ/? («Принтер»)..............................................................................................................................67
5.7.4 1/5(«ЛИС»)................................................................................................................................................68
5.7.5 SERVICE («Обслуживание»)...................................................................................................................69
6 Установка устройства.............................................................................................................................................70
6.1 Подготовка поверхности................................................................................................................................70
6.2 Подготовка к установке..................................................................................................................................70
6.2.1 Распакуйте коагулометр........................................................................................................................70
6.2.2 Подготовьте коагулометр к установке................................................................................................71
6.2.3 Установите рулон бумаги......................................................................................................................71
7 Обслуживание..........................................................................................................................................................74
7.1 Очистка, дезинфекция и ежедневное обслуживание...............................................................................74
7.2 Еженедельное обслуживание......................................................................................................................74
7.3 Ежемесячное обслуживание.........................................................................................................................74
7.4 Ежеквартальное обслуживание....................................................................................................................74
7.5 Ежегодное обслуживание..............................................................................................................................74
7.5.1 Проверка измерительных компонентов.............................................................................................75
7.5.1.1 Проверка нефелометрических измерений....................................................................................75
7.5.1.2 Проверка инфракрасных измерений .................................'...........................................................75
7.5.1.3 Проверка ультрафиолетовых измерений.....................................................................................75
7.5.2 Проверка/перекалибровка температур...................................................................................... 75
7.5.3 Проверка функции перемешивания....................................................................................................76
8 Поиск и устранение неисправностей...................................................................................................................77
8.1 Таблица диагностики неисправностей.......................................................................................................77
9 Эксплуатационные показатели..............................................................................................................................80
9.1 Точность...........................................................................................................................................................80
9.2 Пределы......................................................................................................................................................................81
9.3 Воспроизводимость...................................................................................................................................................82
10 Настройка ЛИС......................................................................................................................................................87
10.1 Общая информация............................................................................................................................................87
10
--- стр. 11 ---
10.2 Конфигурация аппаратных средств..............................................................................................................87
10.2.1 Последовательная связь...........................................................................................................................87
10.2.2 Характеристики кабеля.........................................................................................................................87
10.2.3 Подключение системы ECL 412 через интерфейс RS-232...............................................................88
10.3 Подключение через сетевой кабель........................................................................................................88
10.4 Режим работы.....................................................................................................................................................88
10.5 Протоколы............................................................................................................................................................88
10.5.2 Логический протокол: ASTM Е1394.........................................................................................................90
10.5.3 Результаты....................................................................................................................................................90
11 Гарантийные обязательства. Срок эксплуатации.................................................................................................92
12 Утилизация..................................................................................................................................................................93
12.1 Утилизация по окончанию срока эксплуатации............................................................................................93
13 Упаковка......................................................................................................................................................................94
13.1 Требования к перевозке...................................................................................................................................94
13.2 Упаковочные этикетки.......................................................................................................................................94
14 Контактные данные..................................................................................................................................................95
Руководство пользователя ECL412 | Версия 1.0
11
--- стр. 12 ---
Руководство пользователя ECL412 | Версия 1.0
2 О бзор коагулоалетра ECL 412
Внимание: если оборудование используется в целях, не заявленных изготовителем, степень
защиты, обеспечиваемой оборудованием, может быть снижена.
2.1 О бщее ОПИСАНИЕ
Коагулометр ECL 412 производства компании «Эрба Лахема» с.р.о. представляет собой четырехканальное
полуавтоматическое устройство. Это устройство лабораторной диагностики предназначено для
использования в клинических лабораториях только персоналом (врач, лаборант), прошедшим обучение
работе на данном оборудовани, организованное персоналом собственно компании «Эрба Лахема», или
представителем компании «Эрба Лахема» с.р.о. Коагулометр ECL 412 может производить анализы с
использованием 3 оптических принципов измерения — коагуляционного, турбидиметрического и
хромогенного — на центрифугированных цитратных плазмах крови.
2.2 П редполагаемое использование
Коагулометр ECL 412 предназначен для лабораторных измерений параметров гемостаза, таких как:
Анализ Требуемый
объем
чиаого
образца
Предварительное
разбавление образца
Объем
разбавленного
образца
Количество
реагентов
Требуемый
объем
реагентов
‘ Фактор II, фактор V, фактор VII, фактор X.
' Фактор VIII, фактор IX, фактор XI, фактор XII.
12
--- стр. 13 ---
2.3 Т ехнические характеристики коагулометра ECL 412:
о Четырехканальный коагулометр для измерения гемостаза,
о Он может выполнять 4 одновременных пробы для одного и того же параметра,
о Кроме того, можно пользоваться второй линией для подготовки к анализу/инкубации во время
анализа текущей линии.
о Он может производить анализы в однократном или параллельном режиме (задается для каждого
анализа).
о Оптически обнаруживает и автоматически переходит к следующему шагу анализа и автоматически
начинает измерения.
Принципы тестирования:
о Коагуляция (рассеянный свет при длине волны 640 нм).
© Хромогенный (колориметрия при длине волны 405 нм),
о Иммунотурбидиметрический (турбидиметрия при длине волны 800 нм).
Подробное описание принципов работы см. в Главе 3.
Размеры/Вес:
о Размеры: 300 X 290 X 90 мм ± 5%;
о Вес: 3 кг ±5%.
Требования к окружающей среде:
о Рабочая температура:+17—+32 °С;
о Влажность: макс. 80% относительной влажности, без конденсации.
Руководство пользователя ECL412 | Версия 1.0
Питание:
о Блок питания: 100— 240В (50/60 Гц);
о Потребляемая мощность: 45 Вт ± 10%;
о Пусковая мощность: 150 В*А и менее,
о Класс защиты осуществляется защитным заземлением
Калибровки:
о До 6 уровней калибровки для каждого анализа;
о Хранение текущей калибровочной кривой до 100 дней.
Контроль качества:
о Для каждого анализа может быть назначено в общей сложности до 12 различных наименований
элементов управления;
о Автоматическое построение графика Леви-Дженнингса;
о Автоматические статистические вычисления;
о Хранение результатов контроля качества.
Сохраненные результаты:
о Независимое выделение места в памяти коагулометра для показателей контроля качества (КК) и
измерений пациентов.
о До 600 показателей КК (при параллельных анализах).
13
--- стр. 14 ---
Руководство пользователя ECL412 | Версия 1.0
о До 900 результатов измерений для пациентов (при параллельных анализах),
о Новые результаты автоматически заменяют старые результаты в соответствующей категории при
превышении максимально допустимого объема хранения,
о Кривые реакции сохраняются исключительно на внешнем USB-накопителе.
о Рекомендуется регулярное резервное копирование и удаление файлов с USB-накопителя для
' обеспечения высокой скорости работы. (Мы рекомендуем по крайней мере ежемесячно проводить
удаление с компьютера для резервного копирования и удаления *.ch файлов),
о В случае, если потребуется отформатировать USB-накопитель, выберите файловую систему FAT32.
Для получения дополнительной информации об оборудовании, обратитесь к разделу: Описание
коагулометра.
14
--- стр. 15 ---
2.4 О писание коагулометра
2.4.1 Расположение модулей
Руководство пользователя ECL412 | Версия 1.0
Рисунок 1 ECL 412, вид сверху/спереди
1.
2.
3.
4.
5.
7.
Цветной сенсорный экран
Крышка встроенного термографического
принтера
4 измерительных канала
Зона инкубации для реакционных кювет
Зона инкубации реагентов при
температуре + 37 °С;
• один флакон диаметром 30 мм с
программируемым перемешиванием
• шесть ванночек для реагентов
Зона инкубации реагентов при
температуре окружаюш,ей среды:
• один флакон диаметром 30 мм с
программируемым перемешиванием
• четыре ванночки для реагентов
Зона с поддерживаемой температурой +
37 °С
1.
2.
Первый мастер-порт USB
RFID-датчик
Рисунок 2 ECL 412, вид слева
’ ■ d . j ‘ i
Рисунок 3 ECL 412, вид сзади
1. Крышка встроенного термографического
принтера
2. Подчиненный USB-порт
3. Второй мастер-порт USB
4. Последовательный порт RS-232
5. Ethernet-порт RJ-45
6. Разъем для блока питания
7. Выключатель
15
--- стр. 16 ---
Руководство пользователя ECL412 | Версия 1.0
2.4.2 Описание модулей
2.4.2.1 Цветной сенсорный экран
Дисплей представляет собой емкостный цветной сенсорный экран диагональю 7 дюймов. Пользователь
ф может вызывать функции нажатиями непосредственно на элементы графического интерфейса на экране
при помощи пальцев, стилуса или кончика чистой пипетки.
2.4.2.2 Встроенный термографический принтер
Устройство представляет собой 2-дюймовый встроенный термографический принтер. Он выводит на
печать результаты и другую информацию автоматически и/или по запросу.
2.4.2.3 Зона с поддерживаемой температурой + 37 °С
Эта зона включает в себя измерительные каналы, зону инкубации реакционных кювет и зону инкубации
реагентов при температуре +37 °С. Она изготовлена из алюминиевого блока, поддерживаемого при
температуре +37 °С ± 0,5 °С и контролируемого несколькими температурными датчиками.
2.4.2.3.1 Измерительные каналы
Коагулометр ECL412 имеет 4 измерительных канала:
• Все 4 могут производить нефелометрические измерения (свертываемость по рассеиванию света);
• 2 центральных могут также производить колориметрические (хромогенные) измерения при длине
волны 405 нм;
• 2 внешних могут также производить турбидиметрические (иммунологические) измерения при
длине волны 800 нм.
2.4.2.3.2 Зона инкубации реакционных кювет
Эта зона состоит из 20 позиций (4 колонки из 5 отверстий для кювет с соответствующими измерительными
каналами). Она предназначена для удержания реакционных кювет.
2.4.2.3.3 Зона инкубации реагентов при температуре +37 °С
Эта зона состоит в общей сложности из 7 позиций для реагентов:
• 1 позиция для флакона диаметром 30 мм (или диаметром от 22 мм до 24 мм с адаптерами).
Позиция оснащена магнитной мешалкой;
• 6 позиций для ванночек объемом 3 мл для инкубации реагентов.
2.4.2.3.4 Магнитная мешалка реагентов
2 позиции для флаконов с реагентами снабжены магнитной мешалкой, которая создает вращающееся
магнитное поле, которое в свою очередь вращает магнитный стержень, помещенный во флакон. Механизм
может включаться и выключаться из окна «Система» (режим работы) программного обеспечения
коагулометра. Включение/выключение является общим для позиций инкубации реагентов при
температуре окружающей среды и при температуре +37 °С.
2.4.2.4 Зона инкубации реагентов при температуре окружающей среды
Эта зона состоит в общей сложности из 5 позиций для реагентов:
• 1 позиция для флакона диаметром 30 мм (или диаметром от 22 мм до 24 мм с адаптерами).
Позиция оснащена магнитной мешалкой;
• 4 позиции для ванночек объемом 3 мл для инкубации реагентов.
16
--- стр. 17 ---
Руководство пользователя ECL 412 | Версия 1.0
2.А.2.5 Радиочастотная идентификация (RFID)
Коагулометр ECL412 оснащен RFID-антенной и считывателем, который может определять запас
реакционных кювет, что позволяет системе выполнять заданное число проб. После использования этого
запаса система будет заблокирована и предложит пополнить его.
2.4.2.6 Внешние разъемы
Сзади и сбоку коагулометра ECL412 есть несколько разъемов и кнопок.
2.4.2.6.1 Выключатель
Этот переключатель используется для включения и выключения коагулометра.
2.4.2.6.2 Внешний блок питания
Коагулометр ECL 412 работает от внешнего блока питания с входным переменным напряжением от 100 до
250 В и частотой от 50 до 60 Гц, 1,0 А, и выходным напряжением 7,5 В постоянного тока и силой тока 5,34А,
макс. 400Ватт
Коагулометр следует использовать только с оригинальным блоком питания. Использование любого
другого блока питания не гарантирует исправную работу (температурный контроль и верность измерений).
Так же он может вызвать помехи й привести к неисправности и повреждениям коагулометра.
2.4.2.6.3 Последовательный порт
Последовательный порт представляет собой 9-контактный разъем RS-232 для последовательной связи с
ЛИС.
2.4.2.6.4 USB-порт Туре-А
Устройство имеет 2 мастер-порта USB — один на левой стороне
коагулометра и один сзади.
Любой из них можно использовать для автоматического сохранения кривых
реакции, которые могут быть просмотрены при просмотре подробностей в
окне RESULTS («Результаты»).
2Л2.6.5 USB-порт Туре-В
Тур* А (host *г hub|
Устройство имеет подчиненный USB-порт.
тур* в (p*rtph*nl)
17
--- стр. 18 ---
Руководство пользователя ECL412 | Версия 1.0
2.4.3 Комплект поставки коагулометра ECL412
f
|:Наимсун.рвадие,-.^„........ ___ - У -' , - Количество
1 Коагулометр ECL 412
Внешний универсальный блок питания
1
.................1 '
Кабель внешнего блока питания
Чехол для коагулометра
1
1
Стилус 1
USB-накопитель 1
Руководство пользователя 1
Одиночные реакционные кюветы, SRC-10 (500шт/уп) 1
Одиночные реакционные кюветы, SRC-10 (2x500iirr/34i) (при необходимости) Не более 300
Ванночки для реагентов (10 шт/уп)
Флакон для реагента диаметром 24 мм
Магнитные стержни для мешалки
5
2
5
Металлический кольцевой переходник 30 мм на 25 мм, черный 1
Металлический кольцевой переходник 30 мм на 23 мм, черный 1
Пластиковый кольцевой переходник 30 мм на 25 мм, белый 1
Рулон термографической бумаги шириной 57 мм 3
Дозатор пипеточный ДПОП-1-10-100 в комплекте с руководством по эксплуатации
(при необходимости)
1
2.5 Идентифицирующая этикетка коагулометра
6CL 4Е Ш <6rb^ ECL 412 &
Щ 1 V S N -----------------1 ^
7 ,5 V DC 6A ^H mm/yyyy ^
Il4 Erba Lachama sjr.o., KarSaak Id , 621 00 Bm o, C Z
Made In European Union
V ___________________________________________________________________________J
7 .S V DC 6А ^
mm/yyyy ^
n J Elba Lacham t i j :o., K ariatk Id , 621 00 Bm o, CZ
Made In European Union
MwrkeMrfor кмЯк
Tlrantisia Ltd., 8 Chandivali Studio Rood, Mumbot, India
Рисунок 4 Идентифицирующая этикетка для Индии (слева), для Европейских стран (справа)
Коагулометр полуавтоматиченский
четырехканальный
Модель ECL 412 т
рте]
мм/гггг Класс I IPX2 С€
7,5V ,DC 6A
Ж
100--240 В (50/60 Гц) ^
«Эрба Лахема» c.p.o., Карасек 2219/1 д.
i J 62100 Брно, Чешская республика Ж
Для Российской Федерации
Макет идентифицирующей этикетки для РФ
18
--- стр. 19 ---
Руководство пользователя ECL 412 | Версия 1.0
3 П ринц ипы ра бо ты
Коагулометр ECL 412 использует оптическое детектирование для проведения 3-х типов анализов:
• Определения времени свертывания крови;
• Хромогенных измерений;
• Иммунотурбидиметрических измерений. I
3.1 О пределения времени свертывания крови
На каналах от 1 до 4 определение времени свертывания крови осуществляется оптическим способом,
путем измерения рассеянного света, излучаемого образованием сгустка фибрина в смеси, когда
смешиваются образец и необходимые реагент(ы) с соблюдением необходимого времени инкубации.
Свет с длиной волны 640 нм, испускаемый светодиодом, направляется на реакционную кювету и
интенсивность рассеянного света измеряется с помощью фотодетектора под углом 90°. В начале реакции,
которая начинается сразу же с добавлением стартера (последний реагент), она низкая, затем она
постепенно увеличивается вместе с образованием тромба и достигает стабильного значения, как только
тромб полностью сформирован. Как только значение становится стабильным, алгоритм, контролирующий
интенсивность отраженного света в реальном времени, останавливает измерение.
Для наилучшего соответствия типу реакции могут применяться различные алгоритмы с различными
параметрами. Время свертывания затем определяется по замеренной кривой реакции.
3.2 Х ромогенные измерения
На каналах 2 и 3 выполняются хромогенные измерения с использованием светодиодов с длиной волны 405
нм. Фотодетектор, расположенный с обратной стороны кюветы, измеряет интенсивность света после
прохождения им реакционной смеси. Интенсивность света изменяется по мере протекания реакции и
вместе с ней вычисляется оптическая плотность (ОП). Приращение (изменение) оптической плотности
рассчитывается с начала реакции до ее окончания. С помощью калибровочной кривой с заданной
концентрацией образец пациента рассчитывается в % активности или единицах измерения.
3.3 ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЕ ИЗМЕРЕНИЯ
На каналах 1 и 4 выполняются турбидиметрические измерения с использованием светодиодов с длиной
волны 800 нм. Фотодетектор, расположенный с обратной стороны кюветы, измеряет интенсивность света
после прохождения им реакционной смеси. Интенсивность света изменяется по мере протекания реакции
и вместе с ней вычисляется оптическая плотность (ОП). Приращение (изменение) оптической плотности
рассчитывается с начала реакции до ее окончания. С помощью калибровочной кривой с заданной
концентрацией образец пациента рассчитывается в калибровочных единицах.
Этот метод измерения предназначен для иммунологических реакций с использованием реагентов на
основе латекса, подходящих для использования с длиной волны в 800 нм, — как правило, D-димера. В ходе
этих реакций иммунный комплекс антиген-антитело будет формировать и создавать оптическую мутность,
которая будет снижать интенсивность света, захваченного фотодетектором. Это изменение в
интенсивности света, выраженное в приращении ОП, пропорционально концентрации тестируемого
вещества, присутствующего в анализируемом образце.
19
--- стр. 20 ---
Руководство пользователя ECL412 | Версия 1.0
1 Параметр когуляционный турбодиметрический хромогенный
1 ПВ (протромбиновое время) + - -
1АЧТВ (активированное частичное
J тромбопластиновое время)
+ - -
^ Фибриноген + - -
ТВ (тромбиновое время) + - -
ПВ-обусловленный внешний фактор + - -
АЧТВ -обусловленный внутренний фактор + - -
О-димер - + -
Прогрессивный антитромбин III - - +
Протеин С - - +
Скрининг-тест на волчанку (время
разбавленного яда гадюки Рассела)
+
Подтверждающая проба на волчанку (время
разбавленного яда гадюки Рассела)
+ - -
20
--- стр. 21 ---
Руководство пользователя ECL412 | Версия 1.0 I
4 П о д го то вка к про вед ен и ю а на л и зо в
Перед выполнением анализа необходимо все подготовить. Сюда относятся:
• Коагулометр;
• Образцы;
• Реагенты;
• Реакционные кюветы;
• Термобумага;
• Дозатор;
• Центрифуга.
4.1 З апуск КОАГУЛОМЕТРА
1. Осмотрите коагулометр и убедитесь в том, что:
• Он чистый;
• Его блок питания правильно подключен к разъему питания коагулометра;
• Его блок питания и провода не имеют повреждений, прежде, чем включать коагулометр.
2. Включите коагулометр, приведя выключатель в задней части коагулометра в положение /.
Дайте ему разогреться (вы можете контролировать температуру инкубаторов в главном окне интерфейса
коагулометра — см. раздел: «инструкции к программному обеспечению коагулометра» для получения
более подробной информации).
Примечание: нагревательному блоку требуется от 10 до 20 минут для достижения температуры
37 °С ± 0,5 °С от момента включения коагулометра (в зависимости от температуры окружающей
среды в помещении при диапазоне температур от 17 до 32 °С).
4.2 З агрузка расходных материалов
Коагулометр ECL 412 отслеживает запасы расходных материалов (реакционных кювет).
Для выполнения проб в коагулометр должна быть загружена упаковка реакционных кювет производства
компании ЕгЬа Lachema s.r.o. Реакционные кюветы являются одноразовыми. Одна кювета - одна проба.
Каждый раз, когда производится проба, значение счетчика расходных материалов уменьшается; после
того, как весь запас будет израсходован, система выведет сообщение: Дальнейшее пробирование
невозможно. Для возобновления работы коагулометра, необходимо загрузить новую упаковку
реакционных кювет.
Для загрузки новых расходных материалов (реакционных кювет), обратитесь к разделу Эксплуатация.
Коагулометр ECL 412, является открытой системой и может использоваться с реагентами, контролями и
калибраторами любых марок и фирм производителей. При применении реагентов, контролей и
калибраторов, необходимо руководствоваться индивидуальной инструкцией по эксплуатации, входящей в
комплект поставки.
Пример реагентов контролей и калибраторов
Набор для определения АЧТВ (STA АРТТ)(ФСЗ 2008/00054 от 15.03.2017 г.),. STA СаС12, 25 mmol Раствор
хлорида кальция, 0.025 М(ФСЗ 2008/00054 от 15.03.2017 г.). Набор для определения фибриногена (STA
Fibrinogen) (ФСЗ 2008/00054 от 15.03.2017 г.). Набор для определения тромбинового времени (STA
21
--- стр. 22 ---
руководство пользователя ECL412 | Версия 1.0
Thrombin) - 12x2 мл (ФСЗ 2008/00054 от 15.03.2017 г.), Набор для определения протеина С (клоттинг) (STA
Protein С Clotting)(OC3 2008/00054 от 15.03.2017 г.). Плазма дефицитная по X фактору (STA Factor Х)(ФСЗ
2008/00054 от 15.03.2017 г.), Набор для определения антитромбина III (STA AT 111)(ФСЗ 2008/00054 от
15.03.2017 г.), Набор для определения Д-Димера (STA LIATEST D-DI) (ФСЗ 2008/00054 от 15.03.2017 г), STA
Unicalibrator Единый калибратор (ФСЗ 2008/00054 от 15.03.2017 г.), Плазма контрольная. (ФСР
2009/05424 от 26.10.2016 г.), Контрольная плазма для Д-Димера и фактора Виллебранта (STA LIATEST
Control) (ФСЗ 2008/00054 от 15.03.2017 г.), Реагенты in vitro для исследования гемостаза: Фактор V1 1 1 -
дефицитная плазма.(ФСЗ 2009/03943 от 18.03.2014 г.), Реагенты in vitro для исследования гемостаза: LA1
Скрининговый Реагент, производства "Сименс Хелскеа Диагностике Продактс ГмбХ"Сименс Хелскеа
Диагностике Продактс ГмбХ", Германия (ФСЗ 2009/03943 от 18.03.2014 г.). Реагенты in vitro для
исследования гемостаза: LA2 Подтверждающий реагент, производства "Сименс Хелскеа Диагностике
Продактс ГмбХ"Сименс Хелскеа Диагностике Продактс ГмбХ", Германия (ФСЗ 2009/03943 от 18.03.2014 г.)
Реагент для определения протромбинвого времени ( Neoplastiun Plus) производства ДИАГНОСТИКА СТАГО
С.А.С." Франция, (ФСЗ 2008/00054 от 15.03.2017).
4.3 П одготовка образцов
4.3.1 Подготовка образцов перед проведением анализа
Действия перед проведением анализа имеют решающее значение для получения точных результатов. Для
сохранения различных коагулирующих факторов необходимо проявлять особую осторожность при заборе
крови пациента, придерживаясь при этом профессиональных навыков.
Для проведения проб на коагулометре ECL412 следует использовать только центрифугированные
цитратные плазмы.
При подготовке образцов следует использовать органическое или силиконизированное стекло.
Кровь (9 частей) должна быть собрана 3,2% или 3,8% антикоагулянтом цитратом натрия (1 часть). ПЛазму
следует отделять после центрифугирования в течение 15 минут при 1500 об/мин или в течение 10 минут
при 2500 об/мин.
Плазму необходимо хранить при температуре + 2.
требуемых анализов.
+8 °С или +18....+24 °С в зависимости от типа
Проведение проб должно быть завершено в течение заданного периода времени после забора образца,
описанного во вкладыше с технической информацией о реагенте, в противном случае плазму нужно
хранить в замороженном состоянии при — 20 °С или — 70 °С в течении трех месяцев, а также указанноТо
времени, во вкладыше с технической информацией о реагенте.
При использовании замороженной плазмы, быстро разморозьте ее при +37 °С перед проведением проб.
Не хранить при +37 °С в течение более 5 минут. Это минимизирует нейтрализацию ингибитора волчанки.
Ошибочные результаты могут быть вызваны загрязнением тканевой жидкостью или стазом. Избегайте
перемешивания, не вспенивайте и не допускайте образования пузырьков воздуха. Для получения
информации об эффектах от наиболее часто прописываемых лекарственных средств, обратитесь к работе
Янга и др.
Визуальный осмотр образцов в течение всего этапа их подготовки перед проведением анализа также
имеет важное значение. Гемолизированные образцы, наличие микросгустков, образцы, подвергшиеся
воздействию температур за пределами рекомендованного диапазона, — все это может привести к
противоречивым и ошибочным результатам.
22
--- стр. 23 ---
Руководство пользователя ECL412 | Версия 1.0
Внимание: Биологическая опасность! как обычно, расценивайте все материалы, отобранные у
человека, такие как контрольные образцы и калибраторы, как потенциально опасные.
Соблюдайте соответствующие меры предосторожности при использовании коагулометра, во
время работы с образцами или медицинскими отходами; пользуйтесь лабораторным халатом,
перчатками, защитными очками.
Примечание: при выборе режима анализа непосредственно при выборе типа анализа,
пользователю будет выведена подсказка с требуемым объемом образца (или разбавленного
образца), требующегося для введения при каждом конкретном анализе. См. раздел Проведение
анализов и информацию со знакомв^.
4.3.2 Подготовка конкретных образцов
Подготовьте образец согласно требованиям, непосредственно перед работой с ним. Для этого можно
проконсультироваться с приведенной ниже таблицей.
If
Параметр Используемые
реагенты
Расход образца
за пробу
Расход при повторных
пробах для слабых
растворов
ПВ (протромбиновое время) ПТВ-реагент 50 мкл
АЧТВ (активированное частичное
тромбопластиновое время)
АЧТВ-реагент + хлорид кальция 50 мкл
Фибриноген Вероналовый буфер Оврена и
тромбин-реагент
20 мкл:
180 мкл буфера
+ 20 мкл
образца
30 мкл:
270 мкл буфера + 30 мкл
образца
ТВ (тромбиновое время) ТВ-реагент 100 мкл
ПВ-обусловленный внешний фактор Вероналовый буфер Оврена +
бесфакторная плазма крови + ПТВ-
реагент
20 мкл:
80 мкл буфера +
20 мкл образца
20 мкл:
80 мкл буфера + 20 мкл
образца
ПВ-обусловленный внутренний
фактор
Вероналовый буфер Оврена +
бесфакторная плазма крови + АЧТВ-
реагент + хлорид кальция
20 мкл:
80 мкл буфера +
20 мкл образца
20 мкл:
80 мкл буфера + 20 мкл
образца
D-димер D-димеровый буфер + латекс 15 мкл
Прогрессивный антитромбин III Хромогенный субстрат-граствор
Антитромбина+раствор фактора Ха
5 мкл 5 мкл
Протеин С Хромогенный субстрат+раствор
активатора Протеина С
13 мкл 13мкл
Скрининг-тест на волчанку Скрининг-тест на волчанку 75 мкл
Подтверждающая проба на
волчанку
Подтверждающий проба на
волчанку
75 мкл
4.3.3 Подготовка калибраторов
Параметр Используемый растворитель Растворы калибратора
ПВ (протромбиновое время) н/д Для % калибровки воспроизведите настройки
калибраторов согласно вкладышу (см.
EHL00013 Эрба-ПТВ-МНИ MultiCal)
АЧТВ (активированное
частичное тромбопластиновое
время)
Н/Д Н/Д
Фибриноген Вероналовый буфер Оврена Калибратор: см. EHL00012 Стандартный
четырехпозиционный калибратор для плазмы
Эрба:
Х2, чистый, 1/2,1/3; что в результате дает 1/5,
1/10,1/20,1/30
23
--- стр. 24 ---
Руководство пользователя ECL 412 | Версия 1.0
Параметр Используемый растворитель Растворы калибратора
ТВ (тромбиновое время) н/д Н/Д
ПВ-обусловленный внешний
фактор
Вероналовый буфер Оврена Калибратор: см. EHL00012 Стандартный
четырехпозиционный калибратор для плазмы
Эрба:
чистый, 1/2,1/4,1/8; что в результате дает
1/5,1/10,1/20,1/40
ПВ-обусловленный внутренний
фактор
Вероналовый буфер Оврена Калибратор; см. EHL00012 Стандартный
четырехпозиционный калибратор для плазмы
Эрба:
чистый, 1/2,1/4,1/8; что в результате дает
1/5,1/10,1/20,1/40
О-димер Растворитель D-димера Калибратор: см. EHL00018 или EHL00044
шестипозиционный калибратор для D-димера:
чистый, 1/2,1/4,1/8; 1/16,1/32
Прогрессивный антитромбин III Разбавленный Раствор
прогрессивного антитромбина III
в дистиллированной воде 1 к 5
Калибратор: см. EHL00012 Стандартный
четырехпозиционный калибратор для плазмы
Эрба;
чистый, 1/2,1/4,1/8; что в результате дает
1/100, 1/200,1/400, 1/800
Протеин С Протеин С растворитель Калибратор: см. EHL00012 Стандартный
трехпозиционный калибратор для плазмы
Эрба: чистый, 1/2,1/4; что в результате дает
1/4,1/8,1/16
Скрининг-тест на волчанку
(время разбавленного яда
гадюки Рассела)
Н/Д Н/Д
Подтверждаюш,ая проба на
волчанку (время разбавленного
яда гадюки Рассела)
Н/Д Н/Д
4.4 П одготовка реагентов
Перед работой следует подготовить необходимые реагенты. Подготовьте реагенты с учетом объемов,
используемых за пробу, и количества проб, которые будут проводиться в этой серии или в эту смену.
Параметр Реагент Расход за пробу Расход при повторных
пробах для слабых
растворов
ПВ (протромбиновое время) ПТВ-реагент 100 мкл
АЧТВ (активированное
частичное
тромбопластиновое время)
АЧТВ-реагент 50 мкл
Хлорид кальция 50 мкл
Фибриноген Вероналовый буфер
Оврена
180 мкл:
180 мкл буфера + 20 мкл
образца
270 мкл:
270 мкл буфера + 30 мкл
образца
Тромбин-реагент 50 мкл
ТВ (тромбиновое время) ТВ-реагент 50 мкл
ПВ-обусловленный внешний
фактор
Вероналовый буфер
Оврена
80 мкл:
80 мкл буфера + 20 мкл
образца
Бесфакторная плазма 40 мкл
ПТВ-реагент 80 мкл
ПВ-обусловленный
внутренний фактор
Вероналовый буфер
Оврена
80 мкл;
80 мкл буфера + 20 мкл
образца
80 мкл:
80 мкл буфера + 20 мкл
образца
24
--- стр. 25 ---
Руководство пользователя ECL412 \ Версия 1.0
Параметр Реагент Расход за пробу Расход при повторных
пробах для слабых
растворов
Бесфакторная плазма 40 мкл
АЧТВ-реагент 40 мкл
Хлорид кальция 40 мкл -.......1
Прогрессивный
антитромбин III
Прогрессивный
антитромбин Ха
разбавленный буфер
растворителя
180 мкл разбавление в 2
этапа:
Растворитель 1 = 90 мкл
буфера + 10 мкл образца.
Растворитель 2 = 90 мкл
буфера + 10 мкл
Растворителя 1
270 мкл разбавление в 2
этапа:
Растворитель 1 = 90 мкл
буфера + 10 мкл образца.
Растворитель 2 = 180 мкл
буфера + 20 мкл
Растворителя 1
Реагент 1 прогрессивного
антитромбина Ха
50 мкл
Реагент 2 прогрессивного
антитромбина Ха
50 мкл
Протеин С Буфер растворителя
Протеина С
60 мкл: 60 мкл буфера
растворителя С-белка +
20 мкл образца
120 мкл: 120 мкл буфера
растворителя С-белка +
40 мкл обвазца
D-димер Реагент 1 С-белка 50 мкл
Реагент 2 С-белка 50 мкл
Скрининг-тест на волчанку
(время разбавленного яда
гадюки Рассела)
Скринингтест на
волчанку
75 мкл
Подтверждающая проба на
волчанку (время
разбавленного яда гадюки
Рассела)
Подтверждающий проба
на волчанку
75 мкл
Ознакомьтесь с последовательностями подготовки реагентов, которые описаны в
соответствующих Инструкциях по применению, приложенных к каждому набору.
Примечание: для пипетирования реагентов, а также подготовки и инъекций образцов/растворов
образцов, необходимо иметь и часто калибровать автоматические пипеторы, которые могут
работать:
С объемами от 10 до 100 мкл для приготовления разведенных образцов и инъекций образцов
малого объема
С объемами от 50 до 200 мкл для инъекций образцов и реагентов
По предварительному согласованию, компания производитель может комплектовать коагулометр
ECL 412 . Дозатором пипеточным ДПОП-1-10-100 в комплекте с руководством по эксплуатации.
25
--- стр. 26 ---
Руководство пользователя ECL 412 | Версия 1.0
5 П о л ьзо ва тел ьс ки й и нтерф ей с
В данном разделе представлено поэкранное описание пользовательского интерфейса программного
обеспечения версии 1.0, дата выпуска 2017 г. класс защиты А., с целью исчерпывающего ознакомления с
ним пользователя.
т
Прочитать в первую очередь: Прежде, чем начать работать с системой, пользователю
* * рекомендуется ознакомиться с настоящим разделом. Несоблюдение рекомендаций может
привести к снижению степени защиты для результатов исследований, а также поставит
безопасность пользователя под угрозу.
5.1 П реди слови е к о п и с а н и ю п р о гр а м м н о го обеспечения
5.1.1 Начальный экран
Начальный экран — это экран, который появляется при включении устройства после завершения стартовой
самодиагностики.
На этом экране отображается логотип ECL 412 «Эрба Мангейм», который исчезнет сразу после выбора
какой-либо функции.
Из этого экрана, при помощи верхней панели, содержащей все кнопки меню, непосредственно доступны
все разделы программного обеспечения.
5.1.2 Верхняя панель
Верхняя панель видна всегда, вне зависимости оттого, в каком окне интерфейса коагулометра находится
пользователь.
^ Ф О
ANALYSIS RESULTS CALIBRATION CONFIGURATION SYSTEM
5.1.3 Кнопка ANALYSIS (((Анализ»)
Кнопка A/VAL/S/S («Анализ») открывает окно, при помощи которого производятся пробы.
Кнопка По умолчанию/
активный статус
Выбранный/
неактивный статус
Описание/применение Формат
Окно «Анализ»
И И В
Отсюда может быть
выполнен анализ.
Кнопка
26
--- стр. 27 ---
Руководство пользователя ECL412 | Версия 1.0
5.1.4 Кнопка RESULTS («Результаты»)
Кнопка RESULTS («Результаты») открывает Окно результатов, в котором можно просмотреть подробноаи
анализа данных, собранных системой в отношении образца пациента, контрольного и калибровочного
образцов. Сюда относятся результаты (во всех единицах измерения, используемых в методе), кривые
реакции (если USB-накопитель был или на данный момент все еш,е подключен к коагулометру) и сигналы
тревоги.
Кнопка По умолчанию/
активный статус
Выбранный/
неактивный статус
Описание/применение Формат
Окно «Результаты»
ш н
Вызывает экран результатов,
включая кривые реакции.
Кнопка
5.1.5 Кнопка QC («Контроль качества»)
Кнопка QC («Контроль качества») вызывает окно «Контроль качества», которое позволяет добавлять в
систему и отслеживать контрольные партии образцов с помош,ью таблиц контроля качества с
выставлением флагов ошибок и графиков Леви-Дженнингса со статистикой наблюдения.
Кнопка По умолчанию/
активный статус
Выбранный/
неактивный статус
Описание/применение Формат
«Контроль качества» Вызывает все команды и окна,
связанные с контролем качества
(КК), такие, как создание новых
контрольных партий образцов,
ввод ожидаемых значений,
анализ результатов и данных
контроля качества,
статистический анализ и т. д^___
Кнопка
5.1.6 Кнопка CALIBRATION («Калибровка»)
Кнопка CALIBRATION («Калибровка») открывает окно калибровки, из которого возможно добавлять
калибровочные партии образцов и выполнять серии калибровок. Она также дает возможность
просматривать данные калибратора и калибровочные кривые.
Кнопка По умолчанию/
активный статус
Выбранный/
неактивный статус
Описание/применение Формат
«Калибровка» Вызовы все команды и окна,
связанные с калибровкой, где
возможно задавать
калибровочные партии и
реагенты, вводить и
сохранять калибровочные
значения.
Кнопка
27
--- стр. 28 ---
Руководство пользователя ECL 412 \ Версия 1.0
5.1.7 Кнопка CONFIGURATION («Конфигураи,ия)0
Кнопка CONFIGURATION («Конфигурация») вызывает окно «Конфиг/рация». В окне «Конфигурация» мор/т
просматриваться и обновляться параметры открытых для изменений частей защищенных методов
компании производителя. Можно добавлять и программировать новые методы. Пользовательские методы
можно удалять.
Кнопка По умолчанию/
активный статус
Выбранный/
неактивный статус
Описание/применение Формат
«Конфигурация»
щ ^ щ
Вызывает окно Кнопка
конфигурации методов.
CONFiGURATION
5.1,8 Кнопка SYSTEM («Система»)
Кнопка SYSTEM («Система») открывает окно настроек системы. Туда входят вкладки GLOBAL («Общие»),
RUNNING MENU («Эксплуатация»), PRINTER («Принтер»), LIS («ЛИС») и защищенный доступ к обслуживанию
через вкладку SERVICE («Обслуживание»).
Все эти окна будут подробно описаны в соответствующих разделах.
Кнопка По умолчанию/
активный статус
Выбранный/
неактивный статус
Описание/применение Формат
«Система» Вызывает настройки системы. Кнопка
5.1.9 Строка состояния
Строка состояния в нижней части экрана предоставляет пользователю информацию о состоянии
коагулометра.
Она видна из всех экранов интерфейса, за исключением меню анализа.
Информация, представленная в этой области: индикатор «Готов/Не готов», температура, наличие USB-
накопителя, подключенного хотя бы к одному USB-порту, дата и время.
Рисунок 5 Срока состояния, коагулометр нагревается, рабочая температура не достигнута: индикатор показывает «Не
готов», USB-накопитель подключен
Г !
37.1 , •*••■11:3425;-^ 1
'^исунок 6 Срока состояния, рабочая температура достигнута: индикатор показывает «Готов», USB-накопитель не подключен
28
--- стр. 29 ---
5.2 П роведение калибровки
Для выполнения калибровки на ECL 412 требуется ввести наименования, номера партий и даты истечения
срока годности используемых продуктов, а затем ввести необработанные результаты калибраторов.
Для этого:
1. Перейдите к калибровке, нажав на кнопку CALIBRATION («Калибровка»)
Руководство пользователя ECL412 | Версия 1.0
2. Выберите группу, к которой относится проба
29
--- стр. 30 ---
Руководство пользователя ECL412 \ Версия 1.0
3. Затем нажмите на кнопку с наименованием пробы
ё Ф - г - Q -
лмлтг> РШ 1Т ос i CO N FlO UR AItO M
4. Нажмите на кнопку CALIBRATE («Калибровка»), откроется следующее окно
СоНЬю Ноп datePJ Pas» 1 /2 lost uved dote: 00.00 JOOO ООЛЛ
ill:* liil'
Примечание: Для методов компании «Эрба» наименования реагентов уже введены — они
загружаются по умолчанию из базы данных. Если информация изменена пользователем, то на
этом экране будет отображаться последняя сохраненная информация, также она будет
отображаться при запросе инъекции и в окне «Информация» в режиме анализа. Для
пользовательских методов, введите требуемое наименование(-ия) для того, чтобы увидеть их нЗ
экране с информацией об анализе и на инъекционной стадии выбранного метода.
5. Введите требуемое наименование реагента(-ов) — эта информация динамическая и наследуется из
конфигурации анализа. Таким образом, количество продуктов, которое необходимо
идентифицировать, связывается с конфигурацией.
6. Оставьте следующую страницу пустой
7. Нажмите SAVE («Сохранить») для сохранения новой информации.
8. Затем перейдите в ANALYSIS («Анализ»)
9. Запустите калибровочный материал в качестве образцов (см. Проведение анализов для получения
подробной информации)
10. Запишите результаты коагулометра
30
--- стр. 31 ---
Руководство пользователя ECL412 | Версия 1.0
11. Вернитесь к калибровке и перейдите на вторую страницу
Coiibrolton data Г7 Imi tOY«d dot*. 00 007000 00 00
RmuH <
r- Molnuni
± - -''5
Г Ж 1 L « > ГЗЩ] 1jw _J 1 л ?_1 I 00
1 0Л0. I |„ в.оо i I J l:o «i ;i (_o.oo i |_aoo
■ Noflnal ptaimo Rma
N« I 0.00
Ul 0.00
Ae4ve сою Ibb ____^ >Ж 8;»Ш .ДЫ
12. Введите требуемый показатель и показатель коагулометра для различных единиц измерения
13. Затем нажмите 5Л\/Е («Сохранить»)
Примечание: для некоторых калибровок возможен просмотр калибровочной кривой, см.
Получение результатов калибровки для более подробной информации.
Примечание: Возможно хранение двух разных калибровочных кривых для одного параметра, если
они относятся к двум разным партиям. Если требуется хранить калибровки более чем для одной
партии, тогда нажмите на выпадающий список напротив надписи Active Calib. tbi. («Активная
калибровочная таблица»), выберите 2, введите информацию о калибровке и сохраните. Чтобы
вызвать соответствующую калибровку, выберите 1 или 2 из этого выпадающего списка.
5.3 Выполнение процедур контроля качества
Для того, чтобы в полной мере воспользоваться преимуществами функционала контроля качества ECL412,
необходимо определить и идентифицировать материалы для контроля в программном обеспечении.
Программное обеспечение позволяет определить 12 различных материалов контроля качества, которые
могут быть назначены любому или всем существующим запрограммированным методам.
Если материалы контроля качества уже определены, а партии и значения уже заданы, см. Запуск
материалов контроля качества.
Если ваши материалы контроля качества уже определены, но необходимо задать новые партии и значения,
перейдите к шагам 4— 7 в пункте 5.3.1 прежде, чем переходить к Запуску материалов контроля качества.
31
--- стр. 32 ---
5.3.1 Определение материалов контроля качества
Для определения материалов контроля качества:
1. Нажмите на кнопку QC(«КК»)
Руководство пользователя ECL412 1 Версия 1.0
ё У Ф г о
ViAinS POUS ^ CAUtltAT^f? C0fffiCUKAn094 prSTFM
Otloa» H
i # Ш0Г
2. Нажмите на кнопку SETQC («Определить КК»)
.. : ..
йС Като: шш
Чо? Nurrbcf:1 Г-*П -> 0П‘П 1 i 1
0.00
.1Ш9• J; :!..lЬи!Ш :М
т ш ш ш ш ш
3. Если имя еще не установлено:
a. Откройте выпадающий список имен КК, нажав на «кнопку» QC NAME («Имя КК»);
b. Выберите первую строку QC-X, где X — номер новой доступной позиции имени КК;
32
--- стр. 43 ---
Руководство пользователя ECL412 | Версия 1.0
# ^ Ч *- Ф / ОV.;-'-:- К М ЬИ Н К Н '
8
«Примечание: система отслеживает превышение времени инкубации. Если превышение составляет
менее 20 секунд, то результат передается без флага. Если превышение составляет более 20
секунд, результат передается с флагом о превышении времени инкубации.
15. После автоматического оптического определения инъекции стартера, система начнет измерение и
отобразит следую 1дее: ID образца, единицы измерения, длительность измерения в секундах.
16. Система будет считывать до тех пор, пока не обнаружит конец процесса свертывания крови, и, как
только это произойдет, измерение прекратится автоматически.
17. Если тромба не обнаружено, измерение будет осуществляться до достижения максимального
времени измерения, как это определено в конфигурации метода.
18. После того, как обнаружено окончание реакции свертывания крови, система прекращает отсчет
секунд и быстро рассчитывает и сообщает время свертывания крови, дисплей начинает отображать
1D образца, результат, количество секунд (в формате ХХ.Х).
43
--- стр. 44 ---
I
Руководаво пользователя ECL412 1 Версия 1.0
I
ё ф / о
© с C A ( i» j« l> C > 4 « i J t j K i w . n w i
19. Результат будет распечатан автоматически, если в устройстве присутствует рулон бумаги, а
результат отображается в таблице над каналами.
Примечание: если система случайно не производит обнаружения или
ошибочно переходит к следуюш,ему шагу, можно перейти назад или
вперед, нажав на кнопку канала, что вызовет две стрелки: нажмите
вправо, чтобы перейти вперед, и влево, чтобы перейти назад.
5.4.2 Проведение анализов с включенной линией подготовки
Для включения линии подготовки с таймером, перейдите в окно «Система», затем вкладка «Эксплуатация»,
и активируйте линию подготовки (см. Эксплуатация для более подробной информации).
При работе с включенной линией подготовки, система будет отображать 2 строки состояния, как показано
ниже:
‘ ^ If: * '
• Нижний строка состояния относится к каналу измерения;
• Верхняя относится к линии подготовки.
Проведите пробы, как обычно, а затем, в процессе проведения проб, на каналах измерения вы сможете
подготавливать другие реакции для того же параметра:
44
--- стр. 45 ---
Руководство пользователя ECL412 | Версия 1.0
1. Нажмите на верхнюю кнопку ADD NEW («Добавить новую»), чтобы открыть диалоговое окно
выбора образца/контрольного образца:
# о Ш Г "Ы М i''
0| Ш К J— I ¥
2. Выберите тип и либо выберете имя контрольного образца, либо введите 1D образец, как при
обычной работе с каналом измерения;
3. Коагулометр проинструктирует и проведет пользователя по необходимым шагам;
У О / О
4. Для того, чтобы сообш,ить системе о завершении шага, нажмите на кнопку в строке состояния и
выберите стрелку справа:
ё у - 0 / О
А01>$АМ П1-------1 -.. ■ ■ I ♦
ASOJAMHI" *1М>»АМП1 Д&©»АМЛ1
I Г ^
45
--- стр. 47 ---
Для просмотра калибровочной кривой и данных калибровки:
1. Нажмите на CALIBRATION («Калибровка»)
Руководство пользователя ECL412 | Версия 1.0
2. Выберите группу, к которой относится интересующий вас анализ
Ч Л О / О
I
. • • . » * JЧ'Г','**'»
3. Нажмите на кнопку с названием анализа
ё У “ N A Ф ■ /' О*»тт Ш ■ ■ ■ ■ .
4. Для просмотра калибровочной кривой:
5. Нажмите на кнопку СНД/?7(«График»)
47
--- стр. 48 ---
Руководство пользователя ECL412 | Версия 1.0
a. в строке «С» отображаются теоретические значения калибраторов;
b. В строке «К» отображаются показания коагулометра (свертываемость в секундах, сила
сигнала в приращении ОП и т. д., в зависимости от анализа);
c. В строке «Са1с.» отображаются значения показаний, пересчитанные с использованием
калибровочного уравнения;
d. Г рафик представляет собой аппроксимацию кривой, проходящей через точки данных, с
использованием калибровочной аппроксимации, указанной в параметрах метода;
e. Данные можно распечатать, нажав на кнопку PRINT («Печать»).
Примечание: данные также могут быть пересмотрены из окна ввода
Данные также могут быть пересмотрены из окна ввода
• Нажмите на «Калибровка»
• Перейдите на следующую страницу, чтобы просмотреть страницу 2, где записаны и доступны для
просмотра результаты
5.5.2 Получение результатов контроля качества
Результаты контроля качества можно просмотреть во время проведения серии проб в таблице,
находящейся над статусом каналов измерения (и, если это применимо, линией подготовки).
Но для просмотра результатов контроля качества в модуле контроля качества ECL412:
1. Нажмите на кнопку QC(«КК»)
48
--- стр. 49 ---
По умолчанию отирается таблица с первым анализом в списке, первым материалом НН и его первой
единицей измерения, отображающая различные точки данных
2. Выберите нужный вам подходящий результат:
а. Выберите имя анализа;
Выберите материал КК;
Выберите требуемую единицу измерения.
Руководство пользователя ECL412 | Версия 1.0
b.
c.
Н у - W ' О ■ л
.,.t — — ■ i i I
E om ■ Ш Ж .. .. ntU K T' '? Н Л й
□ -ЛЧ-СЬ}:
о я’»01 г*
о Я'-ш-а |ц»4»мл
Q « »« (U14VAM
!□
Рисунок 13 Вид таблицы КК
Внимание: Если точка данных КК нарушает правила Вестгарда, то она будет помечена знаком <
3. Пользователь может выбрать строку с результатом и ознакомиться с ним подробнее, нажав на
кнопку DETAILS («Подробно»).
ё ^ О
Ы ш .
*тШ т
pit т
в этом окне отображаются результаты анализа для этой точки во всех единицах измерения, время
завершения анализа, потенциальные аварийные сигналы
• Результат можно распечатать, нажав на кнопку!
• или отправить в ЛИС, нажав на
Кривая реакции может быть просмотрена при помощи нажатия на кнопку ■■■, если она активна
(если USB-накопитель, который был подключен на момент выполнения серии проб, на данный
момент подключен к порту слева).
49
--- стр. 55 ---
г
Руководство пользователя ECL412 | Версия 1.0
Ь. Нажмите на кнопку ASSAY («Анализ») и выбрать анализ из списка всех анализов;
с. Нажмите на поле DATE («Дата») и откроется диалоговое окно с календарем:
i. Выберите необходимую дату,
d. Активируйте фильтр(-ы) нажатием на нужную кнопку(-и).
Инопни выбора напротив указанных данных станут оранжевыми, как это показано ниже.
1 IMiei
Рисунок 15 Фильтры с указанным анализом и датой
е. Нажмите кнопку ОК для просмотра отфильтрованного списка.
55
--- стр. 56 ---
^ уРуководаво пользователя ЕС\. Д12 \ Версия 1.0
5.6 Конф игурация ан ал и з о в
Вменю «Конфигурация» находятся все методы (называемые также анализами или пробами в данном
руководстве) и их параметры.
5.6.1 Создание нового метода
Для ECL412 можно задавать новые методы. Чтобы создать новый метод:
1. Нажмите на кнопку CONFIGURATION («Конфигурация»):
Ш Ш Н П Е Г
2, Нажмите на кнопку NEW METHOD («Новый метод»), откроется следующее окно:
4^ У ЧЛ Ф У О
3. Нажмите в поле «Имя метода», автоматически откроется виртуальная клавиатура, как это показано
ниже:
56
--- стр. 57 ---
Руководство пользователя ECL412 | Версия 1.0
j ^ m i
J H Й.1
.1 • . .! с ' |;г, ^ . л illilf
V ' i ‘ , *' ^ V M ilij
57
--- стр. 58 ---
Руководство пользователя ECL412 | Версия 1.0
4. Введите имя нового требуемого метода (максимум 14 символов) и нажмите кнопку ENTER («Ввод»)
Aidiik
Окно вернется к предыдущему экрану.
5. Выберите имя группы, в которую вы хотите поместить новый метод, как это показано ниже:
ё V * Ф ^ О
т т ат mmxt саойм «о»« т т
■ 1
J ifnm тшми
6. Нажмите на кнопку SAVE («Сохранить»). Имя метода сохранено и его можно увидеть в присвоенной
ему группе.
7. Чтобы настроить метод:
i. нажмите на название группы, к которому он относится;
ii. нажмите на название для анализа, и;
ill. перейдите в окно METHOD PARAMETERS («Параметры метода»). См. Параметры метода для
дальнейших указаний.
58
--- стр. 59 ---
Руководство пользователя ECL412 | Версия 1.0
5.6.2 Удаление существующего метода
Заданные пользователем методы возможно удалить. Удаление метода приведет к удалению связанных с
ним данных.
Для этого:
1. Нажмите на кнопку CONFIGURATION («Конфигурация»):
COW»»«i*«0W
2. Нажмите на название группы, к которой относится удаляемый метод.
3. Затем нажмите на имя метода, который должен быть удален:
ё ЧЛ О V* о
4. Затем нажмите на кнопку DELETE METHOD («Удалить метод»);
Примечание: Если выбран встроенный метод «Эрба», то кнопка DELETE METHOD («Удалить метод»)
не активна. Можно удалять только пользовательские методы.
59
--- стр. 60 ---
Руководство пользователя ECL412 | Версия 1.0
I
# Ф / Ф
One* • m*№o4 Is rsmevsd. akVtMti VMMiOon'.: м»
: andcenlfoitiDctdlotMsinsihMfiitffM<tscard*tf>^
and losi. An you sur* y «u M«ni ht 4 ^ Ц )«
moihod? YES/NO 7
'U>«EAbr
Будет отображено сообщение для подтверждения удаления:
«После того, как метод будет удален, все результаты, калибровки и данные контрольных образцов,
связанные с этим методом, будут утеряны. Вы уверены, что хотите удалить э то т метод?» ДА/НЕТ
5. Для подтверждения:
a. Нажмите на N0 («Нет»), чтобы отменить удаление — метод и все связанные с ним данные
будут сохранены;
b. Нажмите на/ES («Да»), чтобы подтвердить удаление.
5.6.3 Параметры метода
Параметры метода — это то, что определяет метод: Тип измерения, повторы, этапы, тип калибровки,
единицы измерения, нормальные значения и т. д.
Чтобы просмотреть или изменить параметры:
Для этого:
1. Нажмите на кнопку CONFIGURATION («Конфигурация»):
CONflOytAtfON
ifM 0% ' МIOJOI4
60
--- стр. 61 ---
Руководство пользователя ECL412 j Версия 1.0
2. Нажмите на название группы, к которой относится просматриваемый или изменяемый метод.
k
3. Нажмите на кнопку METHOD PARAMETERS («Параметры метода»), откроется следующее окно
ш о в 2960X
4. Заполните информацию, присутствующую на странице 1/2 параметров метода:
i. Тип измерения:
о Свертывание;
о Хромогенный;
о Турбидиметрический.
N. Алгоритм:
о 50% (50% захвата от минимального и максимального значения интенсивности света)
для проб на свертываемость;
о Наиболее подходящий (самая крутая кривая реакции) для проб на свертываемость;
о Наиболее подходящий АЧТВ;
о Наиболее подходящий точный;
о Фибриноген (для проб на свертываемость);
о dOD (приращение спектральной поглощательной способности для
турбидиметрических и хромогенных анализов).
61
--- стр. 62 ---
iii. Параллельный режим
о ON/OFF;
о Если выбрано ON, пределы повторения должны быть указаны в %.
iv. Определение шагов:
Шаги должны следовать друг за другом. Для каждого шага выберите действие в столбце
«Добавить» из выпадаюш,его списка, будет ли коагулометр запрашивать пользователя о
размешивании (в случае, если эта опция отмечена галочкой), время инкубации в секундах до
следуюш,его шага, объем продукта в мкл (информация об объеме вводится на
информационном экране в режиме анализа).
о Образец
о Реагент
о Реагент 1
о Реагент 2
о Реагент 3
о Реагент 4
о Растворитель
о Буфер
о Латекс
V. Затем определение сроков измерения
о Минимальное время считывания (соответствует минимальному времени измерения
для времени свертывания крови или первому измерению для хромогенного или
турбидиметрического анализа);
о Максимальное время считывания (соответствует максимальному времени
измерения в течение времени свертывания крови или второму измерению для
хромогенного или турбидиметрического анализа);
о Время задержки (время затемнения для проб на свертываемость).
5. Нажмите на кнопку SAVE («Сохранить»), чтобы сохранить данные страницы (1/2);
6. Нажмите на кнопку NEXT PAGE («Следуюш,ая страница»), чтобы получить доступ к следующей
странице (2/2) параметров метода;
7. Заполните информацию, присутствующую на странице 2/2 параметров метода:
i. Единицы измерения: Задайте до 3-х единиц измерения для анализа:
Руководство пользователя ECL412 | Версия 1.0
о Секунды
0%
о МНИ
62
--- стр. 63 ---
Руководство пользователя ECL 412 | Версия 1.0
о МНИ калиб.
о Соотношение
о г/л
о мг/дл
о мг/л
о нг/мл
о м к г/мл
о мкг/мл (фибриноген-эквивалентные единицы)
Примечание: Все единицы измерения, выделенные синим цветом, связаны между собой: как
только одна из них выбирается из списка единиц измерение в качестве основной, второй или
третьей единицы измерения, другая выделенная синим единица измерения уже не может быть
выбрана в качестве дополнительной единицы измерения
П. Выберите формат представления информации для каждой единицы измерения
(десятичный формат 9; 9,9; 9,99);
iii. Введите нормальные значения и пределы метода:
о Нормальные значения (Мин. — Макс.);
о Предел чувствительности метода;
о Предел линейности метода.
Все это выражено в основной единице измерения, выбранной выше
IV.
V.
VI.
Затем выберите тип калибровочной кривой:
о Un-Lin (линейная регрессия всех точек на по двум линейным осям);
о Lin-Lin р-р (от точки до точки по двум линейным осям);
о Log-Log (линейная регрессия всех точек по двум логарифмическим осям);
о Log-Log р-р (отточки до точки по двум логарифмическим осям).
Введите соответствуюш,ий коэффициент корреляции, если это необходимо (коррекция типа
АХ+В, по умолчанию А=1 и В=0).
По умолчанию выбрана основная единица измерения (отмечена галочкой), но, например,
для защиш,енного метода «Эрба» для ПТВ выбраны 3 единицы измерения: %, МНИ и
секунды. Если лаборатория хочет включить в отчет только показания в МНИ и в секундах, то
пользователь может отключить основную единицу измерения. В этом случае снимите
флажок.
Информация об отношении разбавления (будет отображаться в информационном окне,
вызванном из окна «Анализ»).
viii. Введите уровень оповеш,ения (он задается в мл оставшегося вещества или количестве
оставшихся проб, в зависимости от анализа, когда RFID-система проводит проверку
реагентов). Если такая проверка проводится, то эти значения будут также использоваться
для вывода оповещений в режиме анализа.
8. Нажмите на кнопку SAVE («Сохранить»), чтобы завершить сохранение параметров метода;
9. На экране появится сообщение с запросом подтверждения. Выберите YES («Да») для
подтверждения или N0 («Нет») для отмены ввода новой информации.
10. Закройте окно, нажав X в верхнем правом углу окна.
VII.
63
--- стр. 64 ---
Руководство пользователя ECL412 | Версия 1.0
5.7 SySTEM («С истема »)
Окно SYSTEM («Система») — это место, где хранятся и устанавливаются все настройки коагулометра. Все
следующие элементы располагаются в разделе SYSTEM («Система») программного обеспечения
коагулометра. Для доступа к ним нажмите на иконку S/SIEM («Система»), а затем на кнопки в списке слева:
GLOBAL («Общие»)
RUNNING MENU («Эксплуатация»)
PRINTER («Принтер»)
LIS («ЛИС»)
SERVICE («Обслуживание»)
5.7.1 GLOBAL («Общие»)
о
о
GLOBAL («Общие») состоит из:
о Дата и время
Введите дату, щелкнув в поле даты — откроется диалоговое окно календаря
Установите время с помощью клавиш со стрелками вверх и вниз в полях с часами и
минутами, установите флажок 24Н, чтобы выбрать 24-х часовой формат отображения даты
о Нажмите на SET («Установить»), чтобы сохранить информацию о дате и времени
SOUND LEVEL («Громкость»)
о Состоит из ползунка, устанавливающего уровень звука для оповещений
о Флажок MUTE («Отключить звук») отключает звук щелчков при нажатии на сенсорный экран
BRIGHTNESS («Яркость») состоит из ползунка, устанавливающего уровень яркости дисплея
Выбор языка программного обеспечения
о Нажмите на список и выберите желаемую версию
64
--- стр. 71 ---
Руководство пользователя ECL412 | Версия 1.0
Откройте наружную коробку
еУберите аксессуары для получения доступа к внутренней коробке
проверьте наличие комплектующих по списку и отложите их в сторону;
Достаньте внутреннюю коробку с коагулометромео
Откройте внутреннюю коробку, как это показано на фотографии
Извлеките коагулометр из наружной коробки (крепко удерживайте коагулометр);
Снимите защитный полиэтиленовый мешок
Осмотрите коагулометр и убедитесь в том, что он не поврежден
6.2.2 Подготовьте коагулометр к установке
• Закрепите блок питания и соответствующий ему кабель питания, и убедитесь в том, что розетка для
подключения кабеля оборудована надлежащим заземлением;
• Сначала подключите блок питания к задней части коагулометра, обеспечив плотное соединение
(см. 2.4.1 Расположение модулей);
• Затем подключите кабель питания в розетку электросети.
6.2.3 Установите рулон бумаги
• Откройте крышку принтера;
71
--- стр. 72 ---
Руководство пользователя ECL412 | Версия 1.0
• Установите рулон бумаги в углубление свободным концом к себе;
• Убедитесь, что свободный конец рулона бумаги больше, чем
углубление, и что он будет выступать после закрытия крышки;
• Закройте крышку.
А Внимание: смена бумаги производится при выключенном коагулометре.
6.2.4 Меры предосторожности
Требования к оборудованию:
А
А
А
А
А
А
А
А
Неправильное заземление розетки для подключения коагулометра расценивается как
пренебрежение важными положениями техники безопасности и может привести к искажению
результатов или к необратимому повреждению коагулометра, что сделает гарантию
недействительной. Необходимо обеспечить надлежаш,ее заземление. Основная электрическая
сеть должна соответствовать стандарту NFC15100.
Внимание: Не рекомендуется устанавливать коагулометр ECL412 в местах с известными
проблемами электропитания, такими как частые скачки напряжения или перебои в подаче
электроэнергии. Для обеспечения безопасности работы с коагулометром рекомендуется
подключать его к источнику бесперебойного питания.
Внимание: Безопасное устройство отключения — сетевой штепсель. Убедитесь, что доступ к
этому штепселю остается свободным.
Внимание: При замене кабеля питания убедитесь в том, что новый кабель соответствует
стандарту IEC 320 и не менее 3-х метров в длину. Минимальный номинальный ток — 5 А.
Внимание: Следует избегать размеш,ения устройств, которые могут производить вибрации,
таких как принтеры, центрифуги, мешалки и т. д. на той же рабочей поверхности, что и
коагулометр ECL 412
Внимание: Во избежание перебоев в работе используйте внешние USB-устройства с
маркировкой «СЕ».
Внимание: Во избежание повреждений не допускайте попадания какой-либо жидкости на
поверхность коагулометра.
Внимание: Полная достоверность результатов может быть достигнута только при
использовании реагентов, предусмотренных и проверенных группой компаний «Эрба».
Требования по биологической безопасности:
72
--- стр. 73 ---
Руководство пользователя ECL 412 | Версия 1.0
А
Биологическая опасность: Соблюдайте соответствующие меры предосторожности при
использовании этого коагулометра, обращении с образцами или медицинскими отходами;
пользуйтесь лабораторным халатом, перчатками, защитными очками.
Биологическая опасность: Расценивайте все материалы, забранные у человека, такие как
контрольные образцы и калибраторы, как потенциально опасные.
Биологическая опасность: Утилизируйте все жидкие отходы в соответствии с требованиями
местных и государственных органов. Рекомендуется предварительная обработка жидких
отходов.
Биологическая опасность: Проведите обеззараживание всех частей коагулометра перед
сервисным обслуживанием. Используйте спиртовой раствор (этанол, изопропанол), не
используйте отбеливатель, поскольку это может повредить поверхность инкубатора, и не
пользуйтесь растворителями, которые могут повредить пластиковые крышки.
73
--- стр. 79 ---
Руководство пользователя ECL412 | Версия 1.0
1
Наблюдение Причина
Проверьте следуюш,ее
освободить место.
Запись на RFID-ллетку не Коагулометр не записал данные на RF!D-MeTKy.
удалась! • Убедитесь, что RF!D-MeTKa правильно расположена напротив
антенны (там, где находится логотип RFID — на левой стороне
коагулометра);
• Повторите процедуру.
Осталось недостаточно Число оставшихся кювет меньше числа требуемых для проведения проб.
кювет! • Ограничьте количество кювет количеством возможных проб;
• Затем добавьте расходные материалы в систему через RFID (или
просто добавьте расходные материалы; будьте осторожны —
добавление новых расходных материалов через RFID приведет
к сбросу имеющихся; таким образом оставшиеся пробы будут
- утеряны, если добавление произведено слишком рано|
КК истек! • Запустите новую партию КК материалов перед проведением
пробы.
Минимальное время чтения
не может быть меньше, чем
время задержки!
• Исправьте введенную информацию.
Минимальное время чтения
не может быть больше, чем
максимальное время чтения!
• Исправьте введенную информацию.
Максимальное время чтения
не может быть меньше, чем
время задержки!
• Исправьте введенную информацию.
Максимальное время чтения
не может быть меньше, чем
минимальное время чтения!
• Исправьте введенную информацию.
Время задержки не может
быть больше, чем
минимальное время чтения!
• Исправьте введенную информацию.
Время задержки не может
быть больше, чем
максимальное время чтения!
• Исправьте введенную информацию.
Не удалось прочитать RF!D- Коагулометр не прочитал данные с RFID-метки.
метку! • Убедитесь, что RFID-метка правильно расположена напротив
антенны (там, где находится логотип RFID — на левой стороне
коагулометра);
• Повторите процедуру.
Устройство перегрелось! • Выключите коагулометр; отключите коагулометр и все
элементы питания от электросети;
• Обратитесь в службу технического обеспечения.
79
--- стр. 80 ---
Руководство пользователя ECL412 | Версия 1.0
9 Э ксплуатационные показатели
9.1 Точность
Эксплуатационные показатели коагулометра ECL412 оценивались при помощи реагентов компании
«Эрба». Результаты приведены ниже.
Параметр Реагент Единица
измерени
я
к в ' Пределы КВ "
ПВ (протромбиновое время)ErbaProtime % 3% или
меньше
4,8%
АЧТВ (активированное
частичное
тромбопластиновое время)
ErbaActime секунды 2% или
менее
3,9%
Хлорид кальция, 25
мМ
Фибриноген Вероналовый буфер
Оврена
г/л или
мг/дл
5% или
меньше
6,5%
ErbaThrombinReagent
ТВ (тромбиновое время) ErbaThrombinTime секунды 7% или
меньше
10%
ПВ-обусловленный внешний
фактор
Вероналовый буфер
Оврена
% 8% или
меньше
9%
Бесфакторные плазмы
компании «Эрба»
ЕгЬа Protime или
Protime LS
АЧТВ-обусловленный
внутренний фактор
Вероналовый буфер
Оврена
% 7% или
меньше
8%
Бесфакторные плазмы
компании «Эрба»
ErbaActime
Хлорид кальция, 25
мМ
Прогрессивный
антитромбин III
i
1
1
ЕгЬа Chrom
Antithrombin III -Erba
вероналовыйй буфер
+фактор Ха+ Ха
субстрат
% 6% или
меньше
10,7%
1
! D-димер ErbaDDimer R нг/мл 6% или
меньше
<10% при
полной
спектральной
чувствительно
сти
<15% при 1/2
спектральной
чувствительно
сти
Протеин С Erba Chrom Протеин
C-Erba вероналовый
бу-фер +РС
активатор+ PC
% 3% или
меньше
6,7%
Другие
ПКО = 30
нг/мл
Линейное
ть — 3
500
Эффект
высокой
дозы не
проявляе
тся до
100 000
80
--- стр. 81 ---
Руководство пользователя ECL412 | Версия 1.0
Параметр Реагент Единица
измерени
я
1св" Пределы КВ ” Другие
субстрат
Скрининг-тест на волчанку
(время разбавленного яда
гадюки Рассела)
Скрининг-тест на
волчанку ЕгЬа LA1
секунды 4% или
меньще
Опубликованн
ые пределы
отсутствуют
Подтверждающая проба на
волчанку (время
разбавленного яда гадюки
Рассела)
Подтверждающая
проба на волчанку
ЕгЬа LA2
секунды 3% или
меньще
Опубликованн
ые пределы
отсутствуют
* КВ — это коэффициенты вариации, полученные в результате параллельного запуска 20 контрольных
реагентов ЕгЬа Normal для проведения стандартных проб на ПТВ, АЧТВ, фибриноген, и параллельного
запуска 10 контрольных реагентов для других параметров.
** Пределы КВ взяты для нормальной концентрации из руководства «Приемлемые нормы при гемостазе»
Группы по изучению гемостаза и тромбоза (ГИГТ) от августа 2014 года. Группа по изучению гемостаза и
тромбоза (ГИГТ) — это исследовательская группа Французского общества гематологов, которая
разработала это руководство совместно с французскими организациями по контролю качества и
французским Государственным агентством по безопасности пищевых и медикаментозных продуктов
(ГАБПМП). Пределы КВ варьируются в зависимости от различных концентраций для каждого аналита.
9.2 Пределы
Параметр Реагент Линейность/
диапазон
регистрирова
ния
Максимальн
ое
время
считывания
Липидная
интерференц
ИЯ
Желтущная
интерференци
я
Г емолитиче
ская
интерферен
ция
ПВ
(протромбино
вое время)
ErbaProtime От 0,7 до 10
МНО
180 с Отсутствие
значительно
й
интерференц
ИИ до 3 г/л
Отсутствие
значительной
интерференци
и до 200 мг/л
Отсутствие
значительн
ой
интерферен
циидо 10
г/л
АЧТВ
(активирован
ное частичное
тромбопласти
новое время)
ErbaActime
Хлорид
кальция, 25
мМ
' От 10с до 180
с
180 с Отсутствие
значительно
й
интерференц
ИИ до 10 г/л
Отсутствие
значительной
интерференци
и до 200 мг/л
Отсутствие
значительн
ой
интерферен
ции до 10
г/л
Фибриноген ЕгЬа
Thrombin
Reagent
Erba
Вероналовы
й буфер
Оврена
От 40 до 490
мг/дл со
стандартным
разбавлением
1/10, или от
35 до 980
мг/дл для
растворов 1/5
и 1/20
60 с Отсутствие
значительно
й
интерференц
И И до 10 г/л
Отсутствие
значительной
интерференци
и до 200 мг/л
Отсутствие
значительн
ой
интерферен
ции до 10
г/л
ТВ
(тромбиновое
время)
ErbaThrombi
п
Time
От 3 с до 120с 120 с Отсутствие
значительно
й
интерференц
Отсутствие
значительной
интерференци
и до 200 мг/л
Отсутствие
значительн
ой
интерферен
81
--- стр. 82 ---
Руководство пользователя ECL412 j Версия 1.0
Параметр Реагент Линейность/
диапазон
регистрирова
ния
Максимальн
ое
время
считывания
Липидная
интерференц
ИЯ
ИИ до 5 г/л
Желтушная
интерференци
Г емолитиче
ская
интерферен
ция
ции до 3 г/л
См. соответствующий ПВ-реагентПВ-
обусловленны
й внешний
фактор
ЕгЬа
Веронало-
вый буфер
Оврена
От 10 до
130%
180 с
Бесфактор-
ные плазмы
«Эрба»
ЕгЬа Protime
АЧТВ-
обусловленны
й внутренний
фактор
ЕгЬа
Вероналовы
й буфер
Оврена
От 10 до
130%
180 с См. соответствующий АЧТВ-
реагент
Бесфакторн
ые плазмы
«Эрба»
ЕгЬа Actime
Хлорид
кальция, 25
мМ
Прогрессивны
й
антитромбин
III
ЕгЬа Chrom
Antithrombin
III
ЕгЬа
Веронало-
вый буфер
Оврена
АТ III
Фактор Ха
АТ III
Субстрат Ха
От 15 до
120%
45 с Отсутствие
значительно
й
интерферен
ции до 1 о
г/л
D-димер ErbaDDimer
R
ПКО = 30
нг/мл
Лин. = 3500
нг/мл
Эффект
высокой дозы
не
проявляется
до 100 000
150 с Отсутствие
значительно
й
интерференц
И И до 10 г/л
Отсутствие
значительно
й
интерференц
ИИ до 200
мг/л
Отсутствие
значительно
й
интерферен
ции до 8 г/л
Протеин С ЕгЬа Chrom
Protein С
ЕгЬа
Веронало-
вый буфер
Оврена
Активатор?
С
Субстрат PC
От 10 до 120% 60 с Отсутствие
значительно
й
интерференц
И И до 60
мг/л
82
--- стр. 83 ---
Руководство пользователя ECL412 | Версия 1.0
Л
1
Параметр Реагент Линейность/
диапазон
регистрирова
ния
Максимальн
ое
время
считывания
Липидная
интерференц
ИЯ
Желтушная
интерференци
я
г емолитиче 1
ская 1
интерферен
ция
Скрининг-
тест на
волчанку
(время
разбавленное
О яда гадюки
Рассела)
Erba
LA 1 Screen
•4>iwh.
180 с Отсутствие
значительн
ой
интерферон
ции до 4 г/л
Отсутствие
значительн
ой
интерфере
нции до
200 мг/л
Отсутствие
значительно
й
интерферон
ции до 10
г/л
Подтверждаю
щая проба на
волчанку
(время яда
гадюки
Рассела)
Erba LA2
Confirm
С(,,
120 с Отсутствие
значительн
ой
интерферон
ции до 10
г/л
Отсутствие
значительн
ой
интерфере
нции до
200 мг/л
Отсутствие
значительно
й
интерферон
ции до 10
г/л
Предел количественного обнаружения составляет 6.5 %.
9.3 Воспроизводимость
Воспроизводимость метода определяется с помощью коэффициента вариации (CV). Для
нахождения воепроизводимости берут 10 повторных проб одного образца, выполняют опыты пс
методике и высчитывают среднее значение, затем рассчитывают коэффициент вариации пс
формуле:
CV = S/X* 100%,
где CV - коэффициент вариации;
S - величина среднеквадратичного отклонения;
X - среднее арифметическое значение всех 10 опытов.
Воепроизводимость составляет более 99 % (при 95% доверительном интервале = от 95% д
100%), что соответствует показателю воепроизводимости - коэффициенту вариации (CV), г
более 1%.
Результаты испытания ECL 412/:
СХОДИМОСТЬ (АРТТ / ЕгЬа Actime / Erba Calcium Chloride)
3 уровня контрольного материала, использованного в качестве образцов
-10 измерений каждого образца за один день в простом терме
- затем рассчитываются среднее значение, стандартное отклонение SD и коэффициент вариаци)
(CV)
- критерии допустимости: CV < 4%
Результаты:
Внутрианалитические результаты
N=20
Среднее значение (s) SD (s) CV (%)
Образец 1 36,6 0,46 1,27
Образец 2 55,6 0,78 1.14
Образец 3 82,8 1,09 1,31
Заключение: CV< 4%, необходимые критерии были достигнуты.
83
--- стр. 84 ---
Руководство пользователя ECL412 | Версия 1.0
ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ (АРТТ / ЕгЬа Actime / Erba Calcium Chloride)
2 уровня контрольного материала использовано в качестве образцов:
- измерение, выполненное в течение 10 рабочих дней, в двух сериях с временным интервалом
минимум 2 часа, каждый образец в простом терме
- затем рассчитываются среднее значение, стандартное отклонение SD и коэффициент вариации
(CV)
- критерии допустимости: CV <5%
Результаты
Внутрианалитические результаты
N=20
Среднее значение (s) SD (s) CV (%)
Образец 1 34,9 0,79 2.25
Образец 2 59,6 1,15 1,93
Заключение: CV< 5%, необходимые критерии были достигнуты.
СХОДИМОСТЬ (РТ / Erba Protime LS)
2 уровня контрольного материала, использованного в качестве образцов
- 20 измерений каждого образца в течение одного дня в простом терме
- затем рассчитываются среднее значение, стандартное отклонение SD и коэффициент вариации
(CV)
- критерии допустимости: CV < 4%
Результаты:
Внутрианалитические результаты
N=20
Среднее значение (s) SD (s) CV (%)
Образец 1 13,8 0,20 1,44
Образец 2 35,6 0,73 2,00
Заключение: CV< 4%, необходимые критерии были достигнуты.
ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ (РТ / Erba Protime LS)
2 уровня контрольного материала использовано в качестве образцов:
- измерение, выполненное в течение 10 рабочих дней, в двух сериях с временным интервалом
минимум 2 часа, каждый образец в простом терме
- затем рассчитываются среднее значение, стандартное отклонение SD и коэффициент вариации
(CV)
- критерии допустимости: CV < 6%
Результаты:
Внутрианалитические результаты
N=20
Среднее значение (s) SD (s) CV (%)
Образец 1 14,6 0,52 3,57
Образец 2 37,1 1,82 4,91
Заключение: CV< 6%, необходимые критерии были достигнуты.
СХОДИМОСТЬ (АТШ / Erba Chrom Antithrombin III)
2 уровня контрольного материала, использованного в качестве образцов
-10 измерений каждого образца в течение одного дня в простом терме
84
--- стр. 85 ---
Руководство пользователя ECL412 | Версия 1.0
J
]
J
Q
Q
3
- затем рассчитываются среднее значение, стандартное отклонение SD и коэффициент вариаци?
(CV)
- критерии допустимости: CV < 9,5%
Результаты:
Внутрианалитические результаты
N=10
Среднее значение (s) SD (s) CV (%)
Образец 1 97,7 5,77 5,90
Образец 2 53,9 3,57 6,63
Заключение: CV< 9,5%, необходимые критерии были достигнуты.
ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ (АТШ / ЕгЬа Chrom Antithrombin III)
2 уровня контрольного материала использовано в качестве образцов:
” измерение, выполненное в течение 10 рабочих дней, в двух сериях с временным интервалом
минимум 2 часа, каждый образец в простом терме
- затем рассчитываются среднее значение, стандартное отклонение SD и коэффициент вариац
(CV)
- критерии допустимости: CV < 12,7%
Результаты:
Внутрианалитические результаты
N=20
Среднее значение (s) SD (s) CV (%)
Образец 1 90,8 5,09 5,61
Образец 2 49,7 4,10 8,24
Заключение: CV< 12,7%, необходимые критерии были достигнуты.
СХОДИМОСТЬ (DDIMER / ЕгЬа DDimer R)
3 уровня контрольного материала, использованного в качестве образцов
- 1 о измерений каждого образца в течение одного дня в простом терме
- затем рассчитываются среднее значение, стандартное отклонение SD и коэффициент вари;
(CV)
- критерии допустимости: CV < 15% для низкого уровня, CV < 10% для среднего уровня. С'
6% для высокого уровня
Результаты:
Внутрианалитические результаты
N=10
Среднее значение (s) SD (s) CV (%)
Образец 1 86,4 4,88 5,66
Образец 2 304 14,81 4,87
Образец 3 1669 69,76 4,18
Заключение: необходимые критерии были достигнуты.
ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ (DDIMER / ЕгЬа DDimer R)
2 уровня контрольного материала использовано в качестве образцов:
- измерение, выполненное в течение 10 рабочих дней, в двух сериях с временным интерва
минимум 2 часа, каждый образец в простом терме
- затем рассчитываются среднее значение, стандартное отклонение SD и коэффициент ва]
(CV)
- критерии допустимости: CV < 13% для среднего уровня, CV < 8% для высокого уровня
85
--- стр. 86 ---
Руководство пользователя ECL 412 1 Версия 1.0
Внутрианалитические результаты
N=20
Среднее значение (s) SD(s) CV (%)
Образец 1 347 26,34 7,59
Образец 2 1594 1 128,64 8,07
Заключение: необходимые критерии были достигнуты.
СРАВНЕНИЕ с SYSMEX 560
- измерения с использованием 44 образцов пациентов, нормальных и с патологией
- каждый образец бьш цроанализирован с использованием обоих методов
- линейный регрессивный анализ по Пассингу-Баблоку
Siemens РТ - ЕгЬа Protime LS
N = 44
у = 0,9939 х + 0,1909 (INR)
г = 0,969
Заключение:
Функциональное испытание подтвердило, что Коагулометр ECL 412 предоставляет точные и
схожие результаты. Коагулометр, вместе с расходными материалами (реагенты, калибраторы и
устройства контроля) отвечает всем гарантируемым параметрам, а также всем системным
требованиям и функционально подходит для ежедневной работы в клинических лабораториях.
86
--- стр. 87 ---
Руководство пользователя ECL412 | Версия 1.0
10 Н ас тро йка лис
10.1 О бщая информация
Коагулометр ECL 412 можно подключить к ЛИС (лабораторной информационной системе). Для этого вам
необходимо:
■ Подключить коагулометр ECL 412 к лабораторной системе при помощи соединительного кабеля;
■ Настроить систему ECL.
Подключение можно осуществить через последовательный порт или сетевой кабель.
Последовательный
• порт/сётевой кабель
к
ECL 412/105 ЛИС (хост)
Результат
10.2 К онфигурация аппаратных средств
Для установления соединения между коагулометром ECL412 и главным компьютером используется
последовательный интерфейс RS-232 с разъемом DB-9 для последовательной связи или разъем RJ-45
Ethernet.
10.2.1 Последовательная связь
Это подключение использует последовательный интерфейс RS-232 с разъемом DB-9
10.2.2 Характеристики кабеля
87
--- стр. 88 ---
Руководство пользователя ECL412 | Версия 1.0
Назначения контактов интерфейса RS-232 (разъем DB-9 для ПК)
Контакт 1 Сигнал DCD
Контакт 2 Прием данных (RD)
Контакт 3 Передача данных (TD)
Контакт 4 Сигнал DTR
Контакт 5 Сигнальная земля
Контакт 6 Сигнал DSR
Контакт 7 Сигнал RTS
Контакт 8 Сигнал CTS
Контакт 9 Индикатор вызова
Данные:
Низкий уровень:
+5 В =>+20 В
Высокий уровень:
— 5 В =>-20 В
Контрольные инструкции:
10.2.3 ПоАКАЮчение системы E C L412 через интерфейс R S -2 3 2
Последовательный кабель должен быть подключен к стандартному разъему DB-9 на ПК, называющемся в
ОС Windows СОМ-портом.
Если это не так, то вы должны подключить к ПК карту расширения (последовательную карту RS-232) или
использовать переходник с USB на последовательный кабель (если ваш компьютер имеет USB-разъемы).
10.3 Подключение через сетевой кабель
Подключение через сетевой кабель осуществляется при помощи подключения разъема Ethernet FU-45 5
категории к сетевому разъему на ECL 412.
Для настройки сети, обратитесь в службу поддержки «Эрба Лахема».
10.4 Р ежим работы
Коагулометр ECL 412 только отправляет данные результатов измерения. Когда производится измерение,
система автоматически попытается отправить данные на выбранный порт ЛИС.
10.5 П ро то к о лы
При использовании последовательного порта коагулометр ECL412 работает с 2-мя стандартными
протоколами:
■ ASTM 1381 для «физической» связи: этот протокол описывает механизмы отправки данных;
■ ASTM Е1394 для «логического общения»: этот протокол описывает механизм кодирования данных
(запросов к пробам, запросы к СУБД, результаты).
При подключении через сетевой кабель используется только протокол ASTM Е1394: физическим
протоколом будет выбранный сетевой протокол (как правило, TCP/IP).
10.5.1 Физический протокол: ASTM 1381
Формат кадра: <STXxFrame #><Data><ETX><Checksum><CRxLF>
БЛОК-СХЕМА РАБОТЫ ПРОТОКОЛА
88
--- стр. 90 ---
Руководство пользователя ECL412 | Версия 1.0
10.5,2 Логический протокол: ASTM £1394^
Логический протокол ASTM Е 1394 обеспечивает связь между ЛИС и коагулометром ECL 412.
10.5.3 Результаты
После того, как пробы будут проведены, коагулометр ECL412 отправит результаты.
Отправка результатов
Сообщение о результатах содержит данные только для одного образца, но может содержать один или
несколько результатов для одного или более анализов.
Сообщение о результате состоит из:
строки Н (заголовок);
строки Р (пациент);
одной или более строк О (заказ);
для каждой строки О — одной или более строк R (результат);
строки L (конец сообщения).
Пример:
Н|\''&| I I I I I |ECL_412
Р|1| II
0|1|1| I ^"'''Fibrinogen I | | | |
R|l|AAAFibrinogenl34.884365|Sec| MINI I 20150625162726| |
Lll
Отправка нескольких результатов
В случае, если необходима передача нескольких результатов одного анализа (например, проба на ПТВ с
единицами измерения в секундах, процентах и МНИ):
Для пробы на ПТВ передача будет выглядеть следующим образом:
3 строки результатов посылаются с тем одним и тем же кодом (РТ)
Н|\л&| 1 И 1
Р|1| И
011ЦГРТ1
1|ECL_412
1 1 1 1
R11 1 34.8843651 % l 1 1 1 1111201506251627261|
RI2 1 0.00000011 INRI1 1 M i l l 20150625162726
R|3|AAApTi
Lll
9.20000011 Sec 1 1 1M i l l 20150625162726
Дата/время выполнения
13-е поле содержит дату и время завершения пробы системой ECL 412/105, эта дата представлена в
формате ГГГГММДДЧЧММСС.
' (для получения дополнительной информации об этом протоколе перейдите на сайт http://www.astm.org )
90
--- стр. 91 ---
Руководство пользователя ECL 412 | Версия 1.0
Таблица полей
Поле Содержание Комментарий/значение
Строка Н
Поле 1:
1-ый символ н
2-й символ Разделитель поля в основном: |
3-й символ Разделитель повторения в основном:\
4-й символ Разделитель компонентов в основном:^
5-ый символ Символ ESC в основном: &, но не используется
2=^1 Неиспользуемые поля
8 ID коагулометра ECL_412 или ECL_105
Строка Р
1 Р
2 Номер последовательности
3 Неиспользуемое поле
4 ID пациента
Строка О
1 О
2 Номер последовательности
3 ID образца
4 Неиспользуемые поля
5 Параметры анализа:
компоненты № 1, 2, 3 не используются
компонент N° 4 Параметры анализа
6-10 Неиспользуемые поля
Строка R
1 R
2 Номер последовательности
3 Параметры анализа:
компоненты № 1, 2, 3 не используются
компонент № 4 Параметры анализа
4 Результат
5 Единица измерения
6-12 Неиспользуемые поля
13 Дата и время завершения Формат: ГГГГММДДЧЧММСС
14-15 Неиспользуемые поля
Строка L
1 L
2 Номер последовательности
91
--- стр. 92 ---
Руководство пользователя ECL412 | Версия 1.0
11 Г арантийные обязательства . С рок эксплуатации
’арантированный срок эксплуатации при соблюдении всех правил безопасности и бережном обращении
вставляет 10 лет от начала эксплуатации.
Производитель гарантирует качество и надежность коагулометра ECL412 в течение всего срока
эксплуатации.
Производитель не несет ответственность за любой урон, возникший вследствие неправильного
использования или несоблюдения указаний и мер предосторожностей, содержащихся в инструкции по
эксплуатации.
При возникновении претензий по поводу качества медицинского изделия обращайтесь к производителю и
/ или уполномоченному представителю производителя.
92
--- стр. 107 ---
Версии
Руководство пользователя ECL 105 | Версия 1.0
ни
История версий:
Версия Описание Дата Подпись
1.0 Начальная версия 16.09.2015 Коринна Роуб
ко
05
м ,
--- стр. 108 ---
Руководство пользователя ECL 105 | Версия 1.0
Условные обозначения
Для удобства пользователя на коагулометре используются следующие символы:
Внимание: Прочитайте руководство по установке.
Ж
S
IVD
С €
ш Л
I SN I
Информация:
Биологический
риск:
Условия хранения:
Внимательно прочитайте инструкцию, прежде чем
приступить к работате с коагулометром.
Имейте в виду, что этот продукт представляет некоторый
биологический риск, в связи с характером анализируемого
материала.
Примите соответствующие меры предосторожности,
упомянутые в настоящем руководстве пользователя.
Храните коагулометр при температуре от +5 °С до +20 °С.
IVD:
Знак СЕ:
Производитель:
Коагулометр соответствует «Европейской директиве
лабораторной диагностики».
Коагулометр имеет маркировку СЕ.
«Эрба Лахема» с.р.о. Чешская Республика.
Серийный номер: Обозначает серийный номер продукта.
Дата производства Обозначает дату выпуска серии продукта
Переменный ток
Утилизация:
Обозначает, что продукт работает с переменным током
Символ на изделии указывает на то, что этот продукт не
может рассматриваться в качестве бытовых отходов. Вместо
этого он должен быть передан в соответствующий пункт
сбора для утилизации электрического и электронного
оборудования. Обеспечив надлежащую утилизацию
коагулометра, вы поможете предотвратить возможные
негативные последствия для окружающей среды и здоровья
человека, которые могут быть вызваны неправильной
утилизацией данного продукта. Пожалуйста, обратитесь в
местный офис компании или к дистрибьютору этого
продукта. В соответствии с директивой ЕС 2002/96/ЕС
■ для медицинских устройств, проданных компанией
«Эрба Лахема» с.р.о. после ее вступления в силу,
соответствующие расходы разделяются так, как это
описано ниже:
1. Доставка устройства под вопросом в
компанию «Эрба Лахема» будет оплачиваться
Потребителем;
--- стр. 109 ---
Руководство пользователя ECL 105 | Версия 1.0
2. Разборка устройства, сортировка деталей и
ликвидация отходов будет проводиться
компанией «Эрба Лахема» в соответствии с
действующим местным законодательством;
3. В случае продажи третьей стороне, первый
Потребитель обязан сообщить компании
«Эрба Лахема» с.р.о имя и адреса нового
владельца, чтобы обеспечить возможность
отслеживать устройство и его дальнейшее
устранение и обязан проинформировать
нового владельца о том, что последний
оплатит доставку устройства в компанию
«Эрба Лахема» с.р.о для его последующего
уничтожения;
4. В противном случае, первый Потребитель
оплачивает все расходы и штрафы, которые
правовые органы могут наложить на
производителя за невыполнение требований
по обеспечению отслеживания уничтожения
устройства в соответствии с предписанными
нормами.
Для медицинских устройств, проданных до
вступления директивы в силу, за исключением
особых случаев, устранение устройства будет
обеспечиваться Потребителем. Компания «Эрба
Лахема»с.р.о проводит такое уничтожение по вашему
требованию. Свяжитесь с нами для получения
расценок
Для медицинских устройств, проданных и
используемых в других странах. Потребитель должен
обратиться к представителю компании «Эрба
Лахема»с.р.о для получения сведений о своих
обязанностях в данном случае.
--- стр. 110 ---
Для удобства пользователя в руководстве используются следующие символы:
Руководство пользователя ECL 105 | Версия 1.0 Руковс
Внимание:
Примечание:
Информация:
Биологическая
опасность:
Хранение:
Обратите особое внимание на текст с такой пометкой. Существует
потенциальный риск для безопасности оператора или коагулометра
1. Предупреждающие сообщения черного цвета на белом фоне
сообщают пользователю информацию, необходимую для принт
обоснованных решений.
^ С
2. Предупреждающие сообщения черного цвета на оранжевом с
сообщают важную информацию, игнорирование которой может;
привести к некоторому ндадобству при работе с коагулометром.
Предупреждающие сообщения белого цвета на красном фоне
сообщают важную информацию, игнорирование которой может
привести к повреждениям коагулометра или возникновению
потенциальной опасности для пользователя.
Этот пункт заслуживает внимания.
Прочитайте инструкцию или вкладыши набора перед работой.
Проведите обеззараживание всех частей коагулометра перед
сервисным обслуживанием.
Соблюдайте соответствующие меры предосторожности при
использовании этого коагулометра, обращении с образцами или
медицинскими отходами; пользуйтесь лабораторным халатом,
перчатками, защитными очками.
Расценивайте все материалы, отобранные у человека, такие как
контрольные образцы и калибраторы, как потенциально опасные.
Утилизируйте все жидкие отходы в соответствии с требованиями
местных и государственных органов, как отходы класса Б.
Рекомендуется предварительная обработка жидких отходов.
Хранение коагулометра рекомендуется при +5 - + 20 °С. Обратите
внимание на другие температурные режимы, указанные в печатных
материалах к данному продукту.
--- стр. 111 ---
Руководаво пользователя ECL 105 1 Версия 1.0
1 Оглавление
). -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Предисловие.................................................................................................................................................................3
тия' Версии.............................................................................................................................................................................4
не j Условные обозначения.................................................................................................................................................5
■ ij 2 Обзор коагулометра ECL 105.............................................................................................................................12
Н | 2.1 Общее описание......................................................................................................................................12
2.2 Предполагаемое использование............................................................................................................12
2.3 Технические характеристики коагулометра ECL 105: ...........................................................................13
2.4 Описание коагулометра............................................................................................................................15
2.4.1 Расположение модулей....................................................................................................................15
: 2.4.2 Описание модулей...........................................................................................................................16
I 2.4.2.1 Цветной сенсорный экран..........................................................................................................16
2.4.2.2 Встроенный термографический принтер..................................................................................16
2.4.2.3 Зона с поддерживаемой температурой + 37 °С.......................................................................16
2.4.2.3.1 Измерительные каналы.........................................................................................................16
2.4.2.3.2 Зона инкубации реакционных кювет...................................................................................16
2.4.2.3.3 Зона инкубации реагентов при температуре +37 °С..........................................................16
2.4.2.3.4 Магнитная мешалка реагентов..............................................................................................16
2.4.2.4 Зона инкубации реагентов при температуре окружающей среды......................................16
2.4.2.5 Радиочастотная идентификация (RFID).....................................................................................16
2.4.2.6 Внешние разъемы.........................................................................................................................16
‘ 2.4.2.6.1 Выключатель..............................................................................................................................16
I 2.4.2.6.2 Внешний блок питания............................................................................................................17
2.4.2.6.3 Последовательный порт........................................................................................................17
__ 2.4.2.6.4 USB-портТуре-А................................................................................................................-....17
2.4.2.6.5 USB-порт Туре-В........................................................................................................................17
2.4.3 Комплект поставки коагулометра ECL105 .................................................................................17
3 Принципы работы....................................................................................................................................................19
3.1 Определения времени свертывания крови.................................................................................................19
3.2 Иммунотурбидиметрические измерения....................................................................................................19
4 Подготовка к анализу...............................................................................................................................................20
4.1 Запуск коагулометра.......................................................................................................................................20
4.2 Загрузка расходных материалов...................................................................................................................20
4.3 Подготовка образцов......................................................................................................................................21
4.3.1 Подготовка образцов перед проведением анализа..........................................................................21
--- стр. 112 ---
4.3.2 Подготовка конкретных образцов.............................................................................................
4.3.3 Подготовка калибраторов...........................................................................................................
4.4 Подготовка реагентов.......................................................................................................................
5 Пользовательский интерфейс.................................................................................................................
5.1 Предисловие к описанию программного обеспечения ...............................................................
5.1.1 Начальный экран..........................................................................................................................
5.1.2 Боковая панель.............................................................................................................................
5.1.3 Кнопка ANALYSIS («Анализ»).......................................................................................................
5.1.4 Кнопка RESULTS («Результаты»).................................................................................................
5.1.5 Кнопка QC («Контроль качества»).............................................................................................
5.1.6 Кнопка CALIBRATION {«Ка/]]лбровка»)........................................................................................
- 5.1.7 Кнопка S/STEM («Система»).......................................................................................................
5.1.8 Строка состояния..........................................................................................................................
5.2 Проведение калибровки.....................................................................................................................
5.3 Выполнение процедур контроля качества......................................................................................
5.3.1 Определение материалов контроля качества................................................................................ If
5.3.2 Запуск материалов контроля качества............................................................................................i
5'.4 Проведение анализов.................................................................................................................................|
5.4.1 Проведение анализов с включенной линией подготовки............................................................|
5.5. Получение результатов.............................................................................................................................*
ь
5.5.1 Получение результатов калибровки................................................................................................4
5.5.2 Получение результатов контроля качества ....................................................................................j
5.5.2.1 Получение результатов КК с главной страницы.....................................................................|
5.5.2.2 Чтобы отфильтровать результаты КК..................................................................................
5.5.2.3 Для просмотра графика Леви-Дженнингса........................................................................
5.5.2.4 Чтобы распечатать результаты КК.......................................................................................
5.5.2.5 Для передачи результатов КК в ЛИС...................................................................................
5.5.2.6 Чтобы удалить результаты КК..............................................................................................
5.5.3 Получение результатов обработки образца........................................................................... .......
5.5.3.1 Чтобы просмотреть кривые реакции.......................................................................................
5.5.3.2 Чтобы отфильтровать результаты...........................................................................................
5.5.3.3 Чтобы распечатать (повторно) результаты .............................................................................
5.5.3.4 Для передачи результатов в ЛИС.............................................................................................
5.5.3.5 Чтобы удалить результаты........................................................................................................
5.6 SYSTEM («Система»)................................................................................................................................
5.6.1 GENERAL («Общие»)...........................................................................................................................
5.6.2 RUNMENU («Эксплуатация»)............................................................................................................
Руководство пользователя ECL 105 1 Версия 1.0 Ру
8 f
93
10
--- стр. 113 ---
.4;
-4i
...4i|
4i
3
,4
...5
.5
«г»'
5.6.2.1 Настройки меню RUNMENU («Эксплуатация»)............................................................................55
5.6.2.2 Раздел RFID меню RUNMENU («Эксплуатация»)..........................................................................55
5.6.2.3 PRINTER («Принтер»)..........................................................................................................................57
В.6.2.4 LIS («ЛИС»)..............................................................................................................................................57
5.6.2.5 Настройки для последовательного подключения к ЛИС...........................................................58
5.6.2.6 Настройки ЛИС для подключения через Ethernet.......................................................................58
5.6.2.7 Конфигурация анализов.....................................................................................................................58
5.6.2.8 Создание нового метода..................................................................................................................59
5.6.2.9 Удаление существующего метода.................................................................................................60
5.6.2.10 Параметры метода.........................................................................................................................62
6 Установка устройства............................................................................................................................................68
6.1 Подготовка поверхности...............................................................................................................................68
6.2 Подготовка к установке..................................................................................................................................68
6.2.1 Распакуйте коагулометр..........................................................................................................................68
6.2.2 Подготовьте коагулометр к установке..................................................................................................69
6.2.3 Установите рулон бумаги........................................................................................................................69
6.2.4 Меры предосторожности........................................................................................................................70
7 Обслуживание.........................................................................................................................................................72
7.1 Ежедневное обслуживание........................................................................................... 72
7.2 Еженедельное обслуживание.......................................................................................................................72
7.3 Ежемесячное обслуживание..............................................................................................................” .........72
7.4 Ежеквартальное обслуживание....................................................................................................................72
7.5 Ежегодное обслуживание.............................................................................................................................72
7.5.1 Проверка измерительных компонентов...............................................................................................73
7.5.1.1 Проверка нефелометрических измерений...................................................................................73
7.5.1.2 Проверка инфракрасных измерений.............................................................................................73
7.5.2 Проверка/перекалибровка температур........................................................................................'.... 73
7.5.3 Проверка функции перемешивания......................................................................................................74
8 Поиск и устранение неисправностей...................................................................................................................75
8.1 Таблица диагностики неисправностей.........................................................................................................75
9 Эксплуатационные показатели..............................................................................................................................78
9.1 Точность............................................................................................................................................................78
9.2 Пределы.............................................................................................................................................................78
9.3 Воспроизводимость.........................................................................................................................................81
10 Настройка ЛИС.......................................................................................................................................................85
10.1 Общая информация.......................................................................................................................................85
10.2 Конфигурация аппаратных средств.............................................................................................................85
Руководство пользователя ECL 105 | Версия 1.0
10
--- стр. 114 ---
10.2.1 Последовательная связь.....................................
10.2.2 Характеристики кабеля.......................................
10.2.3 Подключение ECL 105 через RS-232 ..........
10.2.4 Подключение через сетевой кабель...............
10.3 Режим работы..............................................................
10.4 Протоколы ...................................................................
10.4.1 Физический протокол: ASTM 1381....................
10.4.2 Логический протокол: ASTM Е1394 ..................
10.4.3 Результаты..............................................................
11 Гарантийные обязательства. Хранение. Эксплуатация..
12 Утилизация ..........................................................................
12.1 Утилизация после окончание срока эксплуатации.
Руководство пользователя ECL 105 | Версия 1.0 Ру
13 Упаковка.............................................................................................................................................................t1
13.1 Требования к перевозке..........................................................................................................................'
13.2 Упаковочные этикетки............................................................................................................................*
14 Контактные данные..........................................................................................................................................‘
11
--- стр. 115 ---
Руководаво пользователя ECL 105 | Версия 1.0
2 О бзор к о а гу л о м етраЕС ! 105
А I Внимание: если оборудование используется в целях, не заявленных изготовителем, степень
защиты, обеспечиваемой оборудованием, может быть снижена.
2.1 О бщее ОПИСАНИЕ
Коагулометр ECL 105 производства компании «Эрба Лахема» с.р.о представляет собой одноканальное
полуавтоматическое устройство. Это устройство лабораторной диагностики предназначено для
использования в клинических лабораториях только персоналом (врач, лаборант), прошедшим обучение
работе на данном оборудовании, организованное персоналом собственно компании «Эрба Лахема»
с.р.о, или представителем компании «Эрба Лахема» с.р.о. Коагулометр ECL 105 может производить
анализы с использованием 2 оптических принципов измерения — коагуляционного и
турбидиметрического — на центрифугированных цитратных плазмах крови.
2.2 Предполагаем ое использование
Коагулометр ECL 105 предназначен для лабораторных измерений параметров гемостаза, таких как:
Анализ Требуемый
объем
чистого
образца
Предварительное
разбавление
образца
Объем
разбавленного
образца (если
применимо)
Количество
реагентов
Требуемый
объем
реагентов
ПВ(протромбиновое
время)
50 мкл 1 100 мкл
АЧТВ (активированное
частичное
тромбопластиновое
' время)
50 мкл 2 50 + 50 мкл
i Фибриноген 10 мкл 1/10 100 мкл 1 50 мкл
! ТВ (тромбиновое время) 100 мкл 1 50 мкл
Внешние факторы^ 8 мкл 1/5 40 мкл 2 40 + 80
1 Внутренние факторы^ 8 мкл 1/5 40 мкл 3 40 + 40 + 40
1 разбавленного яда
гадюки Рассела)
1 ^ •
15 мкл
75 мкл
—
2
1 75 '
Подтверждающая проба
на волчанку (время
разбавленного яда
гадюки Рассела)
75 мкл 1 75
j Другие пробы (определяются пользователем).
‘фактор II, фактор V, фактор VII, фактор X.
‘фактор VIII, фактор IX, фактор XI, фактор XII.
12
--- стр. 116 ---
2.3 Технические характеристики коагулом етра ECL ^ 05:
о Одноканальный полуавтоматический коагулометр для измерения гемостаза,
о Он может проводить одну пробу за раз.
о Кроме того, можно пользоваться второй позицией для подготовки к анализу/инкубации во
время проведения текущего анализа.
о Оптически обнаруживает и автоматически переходит к следующему шагу анализа и
автоматически начинает измерения.
Принципы тестирования;
о Коагуляция (рассеянный свет при длине волны 640 нм);
о Иммунотурбидиметрический (турбидиметрия при длине волны 800 нм).
Подробное описание принципов работы см. в Главе 3.
РазМеры/Вес:
о Размеры: 216 X 205 X 75 мм ± 5%;
о Вес: 1 кг ± 5%.
Требования к окружающей среде:
о Рабочая температура: +17—+32 °С;
о Влажность: макс. 80% относительной влажности, без конденсации.
Питание:
Руководство пользователя ECL 105 | Версия 1.0
о
Руково^
Для по
коагул;
о Блок питания: 100— 240 В (50/60 Гц);
о Потребляемая мощность: 45 Вт ± 10%;;
о Пусковая мощность: 150 В-А и менее,
о Класс защиты осуществляется защитным заземлением
о Класс защиты от влаги и пыли - IPX2
Калибровки:
о До 6 уровней калибровки для каждого анализа;
о Хранение текущей калибровочной кривой до 100 дней.
Контроль качества:
о Для каждого анализа может быть назначено в общей сложности до 12 различных наименовани
контрольных реагентов.
о Автоматическое построение графика Леви-Дженнингса,
о Автоматические статистические вычисления,
о Хранение результатов контроля качества.
Сохраненные результаты:
о Независимое выделение места в памяти коагулометра для показателей контроля качества (KK)t
измерений пациентов,
о До 1000 результатов показателей КК;
о До 1000 результатов пациентов;
о Новые результаты автоматически заменяют старые результаты в соответствующей категории npt
превышении максимально допустимого объема хранения;
о Кривые реакции сохраняются исключительно на внешнем USB-накопителе;
13
--- стр. 117 ---
НИИ
К ) и !
при!
« г*
о Рекомендуется регулярное резервное копирование и удаление файлов с USB-накопителя для
обеспечения высокой скорости работы (мы рекомендуем по крайней мере ежемесячно
проводить удаление с компьютера для резервного копирования и удаления *.ch файлов с
накопителя);
о В случае, если потребуется отформатировать USB-накопитель, выберите файловую систему
FAT32.
Дпя получения дополнительной информации об оборудовании, обратитесь к разделу: Описание
коагулометра.
Руководство пользователя ECL 105 | Версия 1.0
>
L
14
--- стр. 118 ---
2.4 О писание коагулом етра
2.4.1 Расположение модулей
Руководство пользователя ECL 105 | Версия 1.0
Рисунок 1 ECL 105, вид сверху/спереди
Рисунок 2 ECL 105, вид слева
Рисунок 3 ECL 105, вид сзади
1. Цветной сенсорный экран;
2. Крышка встроенного
термографического принтера;
3. Канал измерения;
4. Зона инкубации для 5 реакционных
кювет;
5. Зона инкубации реагентов при
температуре +37 °С:
• Один флакон диаметром 24 ММ'
программируемым
перемешиванием;
• 2 ванночки для реагентов.
6. Зона инкубации реагентов при
температуре окружающей среды для
ванночек реагентов.
1. RFID-датчик.
1. Крышка встроенного
термографического принтера;
2. USB-портТуре-В;
3. USB-портТуре-А;
4. Последовательный порт RS-232;
5. Ethernet-порт RJ-45;
6. Выключатель и разъем для блока
питания.
2.4
2.4
Ди(
МО)
прк
2.4
Уст
печ
2.4
Э^а
инк
под
дат
Коа
Рук
Эта
Эта
Поз
коте
ВКЛ1
Koai
2.4.
Эта
тем;
2.4.
Koai
pear
запа
2.4..
Сзад
Этот
15
--- стр. 119 ---
и с
1Я 2
Руководство пользователя ECL 105 | Версия 1.0
2,4.2 Описание модулей
2.4.2.1 Цветной сенсорный экран
Дисплей представляет собой емкостный цветной сенсорный экран диагональю 3,5 дюйма. Пользователь
может вызывать функции нажатиями непосредственно на элементы графического интерфейса на экране
при помощи пальцев, стилуса или кончика чистой пипетки.
2.4.2.2 Встроенный термографический принтер
Устройство представляет собой 2-дюймовый встроенный термографический принтер. Он выводит на
печать результаты и другую информацию автоматически и/или по запросу.
2.4.2.3 Зона с поАлерживаемой температурой + 37 °С
Эта область включает в себя измерительные каналы, зону инкубации реакционных кювет и зону
инкубации реагентов при температуре +37 °С. Она изготовлена из алюминиевого блока,
поддерживаемого при температуре +37 °С ± 0,5 °С и контролируемого несколькими температурными
датчиками.
2.4.2.3.1 Измерительные каналы
Коагулометр ECL 105 имеет 1 измерительный канал:
• Он может производить нефелометрические измерения (свертываемость по рассеиванию света) и
турбидиметрические (иммунологические) измерения с длиной волны 800 нм.
2.4.2.3.2 Зона инкубации реакционных кювет
Эта зона состоит из 5 позиций. Он предназначена для удержания реакционных кювет.
2.4.2.3.3 Зона инкубации реагентов при температуре +37 °С
Эта зона состоит в общей сложности из 5 позиций для реагентов:
• 1 позиция для флакона диаметром 24 мм. Позиция оснащена мешалкой;
• 4 позиции для ванночек объемом 3 мл для инкубации реагентов.
2.4.2.3.4 Магнитная мешалка реагентов
Позиция для флакона с реагентом снабжена мешалкой, которая создает вращающееся магнитное поле,
которое в свою очередь вращает магнитный стержень, помещенный во флакон. Механизм может
включаться и выключаться из окна «Система» («Эксплуатация») программного обеспечения
коагулометра.
2.4.2.4 Зона инкубации реагентов при температуре окружающей среды
Эта зона состоит из 2 позиций для ванночек реагентов объемом 3 мл и предназначена ля инкубации при
температуре окружающей среды.
2.4.2.5 Радиочастотная идентификация (RFID)
Коагулометр ECL 105 оснащен RFID-антенной и считывателем, который может определять запас
реакционных кювет, что позволяет системе выполнять заданное число проб. После использования этого
запаса система будет заблокирована и предложит пополнить его.
2.4.2.6 Внешние разъемы
Сзади и сбоку Коагулометра ECL 105 есть несколько разъемов и кнопок.
2.4.2.6.1 Выключатель
Этот переключатель используется для включения и выключения коагулометра.
16
--- стр. 120 ---
Руководаво пользователя ECL 105 | Версия 1.0
2.4.2.6.2 Внешний блок питания
Коагулометр ECL105 работает от внешнего блока питания с входным переменным напряжениемо^
до 250 В и частотой от 50 до 60 Гц 1,0 А, и выходным напряжением 7,5 В постоянного тока и силой:
5,34А, макс. АООВатт
Коагулометр следует использовать только с оригинальным блоком питания. Использование любота)
другого блока питания не гарантирует исправную работу (температурный контроль и верность
измерений). Так же он может вызвать помехи и привести к неисправности и повреждениям
коагулометра.
2.4.2.6.3 Последовательный порт
Последовательный порт представляет собой 9-контактный разъем RS-232 для последовательной свй
ЛИС.
2.4.2.6.4 USB-порт Туре-А
Сзади коагулометра присутствует 1 USB-порт Туре-А. Он позволяет автоматически сохранять кривые
реакций, которые могут быть просмотрены при выводе подробностей в окне RESULTS («Результаты»),)
также подключать устройство к сканеру.
ту и А (best «г hub)
2А2.6.5 USB-порт Туре-В
•Устройство имеет USB-порт.
тур* в (И»1рЬ*«*>)
2.4.3 Комплект поставки коагулометра ECL105
Наименование Количество
Коагулометр ECL 105 1
Внешний универсальный блок питания 1
Кабель внешнего блока питания 1
Чехол для коагулометра 1
Огалуо 1
USB-накопитель 1
Руководство пользователя П ..................11
Одиночные реакционные кюветы, SRC-10 (500шт/уп)
1 Одиночные реакционные кюветы, SRC-10 (2х500шт/уп) (поставляется при
: необходимости)
1
Не более 300
Ванночки для реагентов (10 шт/уп) 5
Флакон для реагента диаметром 24 мм 2
Магнитные стержни для мешалки 5
Металлический кольцевой переходник 30 мм на 25 мм, черный ■ .............................
Металлический кольцевой переходник 30 мм на 23 мм, черный 1
Пластиковый кольцевой переходник 30 мм на 25 мм, белый 1
Рулон термографической бумаги шириной 57 мм 3
Дозатор пипеточный ДПОП-1-10-100 в комплекте с руководством по эксплуатации -
опция (поставляется при необходимости)
1
17
--- стр. 121 ---
•lOO
ока
Руководство пользователя ECL 105 | Версия 1.0
1ЯЗИС
eCL 105 С €
SN
IVD
»),а
7,5V DC 5.34А
d 12/2016 А
nil Erba Lachema s.r.o., Kardsek 2219/1 d, 621 00 Brno, CZ
Made in European Union
Идентифицирующая этикетка для Европейских стран
Коагулометр полуавтоматический
для ИВД - одноканальный
ECL 105
SN
мм/гггг
7,5V, DC 6А
Класс I IPX2
□а
I IVD
С€
А
■
i j
1
1L
1_
L
1
lL
1_
»0
i
Т
\2_
5
и
X
L
3
100 — 240 В (50/60 Гц)
_ «Эрба Лахема» с.р.о., Карасек 2219/1д,
62100 Брно, Чешская республика
Идентифицирующая этикетка для РФ:
18
--- стр. 122 ---
Руководство пользователя ECL 105 1 Версия 1.0
3 П ринципы работы
РуКОВОДС
4 по IКоагулометр ECL 105 использует оптическое детектирование для проведения 2-х типов анализов:^-
• Определения времени свертывания крови; П еред Bt
• Иммунотурбидиметрических измерений.
3.1 О пределения времени свертывания крови
Определение времени свертывания крови осуществляется оптическим способом, путем измерен|(
рассеянного света, излучаемого образованием сгустка фибрина в смеси, когда смешиваются обра4
необходимый реагент(ы) с соблюдением необходимого времени инкубации.
Свете длиной волны 640 нм, испускаемый светодиодом, направляется на реакционную кювету и
интенсивность рассеянного света измеряется с помощью фотодетектора под углом 90°. В начале
реакции, которая начинается сразу же с добавлением стартера (последний реагент), она низкая,
она постепенно увеличивается вместе с образованием тромба и достигает стабильного значения,и
только тромб полностью сформирован. Как только значение становится стабильным, алгоритм,
контролирующий интенсивность отраженного света в реальном времени, останавливает измерений
Для наилучшего соответствия типу реакции могут применяться различные алгоритмы с различными!
параметрами. Время свертывания затем определяется по замеренной кривой реакции.
4.1
1.
3.2 ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЕ ИЗМЕРЕНИЯ
Турбидиметрические измерения с использованием светодиодов с длиной волны 800 нм. Фотодете^
расположенный с обратной стороны кюветы, измеряет интенсивность света после прохождения им ';
реакционной смеси. Интенсивность света изменяется по мере протекания реакции и вместе с ней
вычисляется оптическая плотность (ОП). Приращение (изменение) оптической плотности
рассчитывается с начала реакции до ее окончания. С помощью калибровочной кривой с заданной
концентрацией образец пациента рассчитывается в калибрационных единицах.
Этот метод измерения предназначен для иммунологических реакций с использованием реагентовн(
основе латекса, подходящих для использования с длиной волны в 800 нм, — как правило, DDimer. B i
этих реакций иммунный комплекс антиген-антитело будет формировать и создавать оптическую i
мутность, которая будет снижать интенсивность света, захваченного фотодетектором. Это изменение
интенсивности света, выраженное в приращении ОП, пропорционально концентрации тестируемого)
вещества, присутствующего в анализируемом образце. i
2.
3,
4.
Коа
Параметр когуляционный турбодиметрический
ПВ (протромбиновое время) + 1
АЧТВ (активированное частичное
тромбопластиновое время)
+ -
Фибриноген + -
ТВ (тромбиновое время) + -
ПВ-обусловленный внешний фактор + -
АЧТВ -обусловленный внутренний фактор + -
D-димер - +
Скрининг-тест на волчанку (время разбавленного
яда гадюки Рассела)
- -
Подтверждающая проба на волчанку (время
разбавленного яда гадюки Рассела)
+ -
Для
KON
Кая
тог
не1
ре
Л/
Я1
К(
Кс
К!
в
19
--- стр. 123 ---
Руководство пользователя ECL 105 | Версия 1.0
4 Подготовка к анализу
я
еци
1тем
<ак
ктор,!
на
В ход
ие в
го
Перед выполнением анализа необходимо подготовить:
• Коагулометр;
Образцы;
Реагенты;
Реакционные кюветы;
Термобумага;
Дозатор;
Центрифуга.
4.1
1.
в
Запуск коагулом етра
Осмотрите коагулометр и убедитесь в том, что:
• Он чистый;
• Его блок питания правильно подключен к разъему питания;
• Его блок питания и провода не имеют повреждений.
Включите коагулометр, приведя выключатель в задней части коагулометра в положение / (ВИЛ)-,
Дайте ему разогреться (вы можете контролировать температуру инкубаторов в главном окне
интерфейса коагулометра — см. раздел «инструкции к программному обеспечению
коагулометра» для получения более подробной информации).
Примечание: нагревательному блоку требуется от 10 до 20 минут для уравновешивания
температуры в районе 37 °С± 0,5 °С с момента его включения (в зависимости от температуры
окружаюш,ей среды в помещении при диапазоне температур от 17 до 32 °С).
4.2 Загрузка расхо д н ы х м атериалов
Коагулометр ECL 105 отслеживает запасы расходных материалов (реакционных кювет).
Для выполнения проб в коагулометр должна быть загружена упаковка реакционных кювет производства
компании ЕгЬа Lachema s.r.o. Реакционные кюветы являются одноразовыми. Одна кювета - одна проба.
Каждый раз, когда производится проба, значение счетчика расходных материалов уменьшается; после
того, как весь запас будет израсходован, система выведет сообщение: Дальнейшее пробирование
невозможно. Для возобновления работы коагулометра, необходимо загрузить новую упаковку
реакционных кювет.
Для загрузки новых расходных материалов (реакционных кювет), обратитесь к разделу 5.6.2.2 [SYSTEM,
M mEN U , RFID).
Коагулометр ECL 105, является открытой системой и может работать с реагентами, контролями и
калибраторами любых марок и фирм производителей. При применении реагентов, контролей и
калибраторов, необходимо руководствоваться индивидуальной инструкцией по эксплуатации, входящей
3 комплект поставки.
Пример реагентов контролей и калибраторов:
Набор для определения АЧТВ (STA АРТТ)(ФСЗ 2008/00054 от 15.03.2017 г.),. STA СаС12, 25 mrnol Раствор
хлорида кальция, 0.025 М(ФСЗ 2008/00054 от 15.03.2017 г.). Набор для определения фибриногена (STA
Fibrinogen) (ФСЗ 2008/00054 от 15.03.2017 г.). Набор для определения тромбинового времени (STA
Thrombin) - 12x2 мл (ФСЗ 2008/00054 от 15.03.2017 г.). Набор для определения протеина С (клоттинг)
20
--- стр. 124 ---
Руиовццство пользователя ECL 105 / Версия 1.0
(STA P rotein с a o tt/n g }{0C3 2008/0 0 0 5 4о т15.0 3 .2 0 1 7г.), П лазм а дефицитная ПО X фактору (STA Fad?
ХКФ СЗ2008/00054 от 15.03.2017 г.), Набор для определения антитромбина III (STA AT 111)(ФСЗ 2008j
от 15.03.2017 г.), Набор для определения Д-Димера (STA LIATEST D-DI) (ФСЗ 2008/00054 от
15.03.2017 г.), STA Unicalibrator Единый калибратор (ФСЗ 2008/00054 от 15.03.2017 г.). Плазма
контрольная. (ФСР 2009/05424 от 26.10.2016 г.), Контрольная плазма для Д-Димера и фактора
Виллебранта (STA LIATEST Control) (ФСЗ 2008/00054 от 15.03.2017 г.), Реагенты in vitro для исследовэ
гемостаза: Фактор VIII - дефицитная плазма.(ФСЗ 2009/03943 от 18.03.2014 г), Реагенты in vitro для
исследования гемостаза; LA1 Скрининговый Реагент, производства "Сименс Хелскеа Диагностике
Продактс ГмбХ"Сименс Хелскеа Диагностике Продактс ГмбХ", Германия (ФСЗ 2009/03943 от 18.03.2Ci
г.). Реагенты in vitro для исследования гемостаза: LA2 Подтверждающий реагент, производства "Сим
Хелскеа Диагностике Продактс ГмбХ"Сименс Хелскеа Диагностике Продактс ГмбХ", Германия (ФСЗ
2009/03943 от 18.03.2014 г.). Реагент для определения протромбинвого времени ( Neoplastiun Plus)|
2008/00054 от 15.03.2017).
Ю
Под
пр01
4.3 П одготовка ОБРАЗЦОВ
. 4.3.1 Подготовка образцов перед проведением анализа
Действия перед проведением анализов имеют решающее значение для получения точных результат.
Для сохранения различных коагулирующих факторов необходимо проявлять особую осторожность п(
заборе крови пациента, придерживаясь при этом профессиональных стандартов.
Для проведения проб на коагулометре ECL 105 следует использовать только центрифугированные
цитратные плазмы.
При подготовке образцов следует использовать органическое или силиконизированное стекло.
Кровь (9 частей) должна быть собрана 3,2% или 3,8% антикоагулянтом цитратом натрия (1 часть). Пяэ)
следует отделять после центрифугирования в течение 15 минут при 1500 об/мин или в течение 10 м №
при 2500 об/мин.
Плазму необходимо хранить при температуре в диапазоне +2...+8 °С или +18...+24 °С в зависимости oi
типа требуемых анализов.
Проведение проб должно быть завершено в течение заданного периода времени после забора образ,
описанного во вкладыше с технической информацией о реагенте, в противном случае плазму можно j
хранить в замороженном состоянии при — 20 °С или — 70 °С в течении трех месяцев, а также, времени'
указанного во вкладыше с технической информацией о реагенте.
А
Парс
neTi
вpe^
АЧТ1
част
тpo^
При использовании замороженной плазмы быстро разморозьте ее при +37 °С перед проведением про(
Не хранить при +37 °С более 5 минут. Это минимизирует нейтрализацию ингибитора волчанки.
Ошибочные результаты могут быть вызваны загрязнением тканевой жидкостью или стазом. Избегайте! i
перемешивания, не вспенивайте и не допускайте образования пузырьков воздуха. Для получения
информации об эффектах от наиболее часто прописываемых лекарственных средств, обратитесь к
работе Янга и др. I
Визуальный осмотр образцов в течение всех этапов их подготовки перед проведением анализа также
имеет важное значение. Гемолизированные образцы, наличие микросгустков, образцы, подвергшиеся
воздействию температур за пределами рекомендованного диапазона, — все это может привести к
противоречивым и ошибочным результатам.
Внимание: Биологическая опасность: как обычно, расценивайте все материалы, забранные у
человека, такие как контрольные образцы и калибраторы, как потенциально опасные.
Соблюдайте соответствующие меры предосторожности при использовании коагулометра, во
Фиб
ТВ(т
ПВ-с
BHei
АЧТ
вну1
t~ ^
Скр|
(вре
raAf
Под
ВОЛ'
раэ(
Рас(
Пар
~ПВ(
вре1
АЧТ
част
Tpot
Bpei
Фиб
21
--- стр. 125 ---
Руководство пользователя ECL 105 | Версия 1.0
)Г
Ю 051
ния
114
1енс
(ФС
время работы с образцами или медицинскими отходами; пользуйтесь лабораторным халатом,
перчатками, защитными очками.
Примечание: при выборе режима анализа непосредственно при выборе типа анализа,
пользователю будет выведена подсказка с требуемым объемом образца (или разбавленного
образца), требующегося для введения при каждом конкретном анализе. См. Проведение
анализов и информацию со знаком
4.3.2 Подготовка конкретных образцов
Подготовьте образец согласно требованиям, непосредственно перед работой с ним. Для этого можно
проконсультироваться с приведенной ниже таблицей.
Параметр Используемые реагенты Расход образца
за пробу
Расход при повторных
пробах для слабых рааворов
ПВ (протромбиновое
время)
ПВ-реагент 50 мкл
АЧТВ (активированное
частичное
тромбопластиновое время)
АЧТВ-реагент + хлорид кальция 50 мкл
Фибриноген Вероналовый буфер Оврена и
тромбин-реагент
20 мкл;
180 мкл буфера +
20 мкл образца
30 мкл;
270 мкл буфера + 30 мкл
образца
ТВ (тромбиновое время) ТВ-реагент 100 мкл
ПВ-обусловленный
внешний фактор
Вероналовый буфер Оврена +
бесфакторная плазма крови +
ПВ-реагент
20 мкл;
80 мкл буфера +
20 мкл образца
20 мкл;
80 мкл буфера + 20 мкл
образца
АЧТВ-обусловленный
внутренний фактор
Вероналовый буфер Оврена +
бесфакторная плазма крови +
АЧТВ-реагент + хлорид кальция
20 мкл;
80 мкл буфера +
20 мкл образца
20 мкл;
80 мкл буфера + 20 мкл
образца
D-Димер Буфер D-димера + латекс 15 мкл
Скрининг-тест на волчанку
(воемя разбавленного яда
гадюки Рассела)
Подтверждающая проба на
волчанку (время
разбавленного яда гадюки
Рассела)
ЕгЬа LA1 Screen 75 мкл
1 Erba LA2 Confirm 75 мкл
тов.
1ри
1азт
1ину1
от
азиэ,
э
чи
|роб.
те
4.3.3 Подготовка калибраторов
;е
!СЯ
еу
во
Параметр Используемый
рааворитель
Растворы калибратора
ПВ (протромбиновое
время)
н/п Для % калибровки воспроизведите настройки калибраторов
согласно инструкции вкладышу
АЧТВ (активированное
чааичное
тромбопластиновое
время)
н/п Н/П
Фибриноген Вероналовый
буфер Оврена
Калибратор: четырехпозиционный калибратор Erba Standard
Plasma, кат. № EHL00012:1/5,1/10,1/20,1/30
22
--- стр. 126 ---
Руководство пользователя ECL105 ( Версия 1.0 Руковс
Параметр Используемый Растворы калибратора
1 ТВ (тромбиновое время) н/п н7п I
ПВ-обусловленный
внешний фактор
Вероналовый
буфер Оврена
Калибратор; четырехпозиционный калибратор ЕгЬа StandJ
Plasma, кат. № EHL00012:
Чистый, 1/2,1/4,1/8 1
АЧТВ-обусловленный
внутренний фактор
Вероналовый
буфер Оврена
Калибратор: четырехпозиционный калибратор ЕгЬа Standil
Plasma, кат. № EHL00012: )
Чистый, 1/2,1/4,1/8 ^
D-Димер Растворитель
D-димера
Калибратор: шестипозиционный калибратор DDimer, кат.К
EHL00018, EHL00044:
Чистый, 1/2,1/4, 1/8,1/16,1/32
Параметр 1
Скрининг-тест на волчанку
(время разбавленного яда
гадюки Рассела)
Используемый
растворитель
Растворы калибратора
____________________________________________________1
Подтверждающая проба
на волчанку (время
разбавленного яда гадюки
Рассела)
Н/П н/п
Н/П н/п
4.4 Подготовка реагентов
Перед работой следует подготовить необходимые реагенты. Подготовьте реагенты с учетом объемов,
используемых за пробу, и количества проб, которые будут проводиться в этой серии или в эту смену.
Параметр Реагент Расход за пробу Расход при повторных
пробах для слабых
рааворов
ПВ (протромбиновое время) ПВ-реагент 100 мкл
АЧТВ (активированное частичное
тромбопластиновое время)
АЧТВ-реагент 50 мкл
Хлорид кальция 50 мкл
Фибриноген Вероналовый буфер
Оврена
180 мкл:
180 мкл буфера +
20 мкл образца
270 мкл:
270 мкл буфера + 30 ми|
образца
Тромбин-реагент 50 мкл
ТВ (тромбиновое время) ТВ-реагент 50 мкл
ПВ-обусловленный внешний фактор Вероналовый буфер
Оврена
80 мкл:
80 мкл буфера +
20 мкл образца
80 мкл: t
80 мкл буфера + 20 мкл
образца
Бесфакторная плазма 40 мкл
ПВ-реагент 80 мкл
АЧТВ-обусловленный внутренний
фактор
Вероналовый буфер
Оврена
80 мкл:
80 мкл буфера +
20 мкл образца
80 мкл:
80 мкл буфера + 20 мкл
образца
Бесфакторная плазма 40 мкл
АЧТВ-реагент 40 мкл
Хлорид кальция 40 мкл
D-Димер Буфер D-димера 75 мкл
Латекс D-димера 60 мкл
Скрининг-тест на волчанку ЕгЬа LA1 Screen 75 мкл
Подтверждающая проба на волчанку ЕгЬа LA2 Confirm 75 мкл
Ознакомьтесь с последовательностями подготовки реагентов, которые описаны в
соответствующих Инструкциях по применению, приложенных к каждому набору.
23
--- стр. 127 ---
Руководство пользователя ECL 105 | Версия 1.0
iard
lard
№
n
Примечание: для пипетирования реагентов, а также подготовки и инъекций
образцов/растворов образцов, необходимо иметь часто проверяемые и калибруемые
автоматические пипеторы, которые могут работать:
С объемами от 10 до 100 мкл для приготовления разведенных образцов и инъекций образцов
малого объема;
С объемами от 50 до 200 мкл для инъекций образцов и реагентов.
По предварительному согласованию, компания производитель может комплектовать коагулометр
ECL105. Дозатором пипеточным ДПОП-1-10-100 в комплекте с руководством по эксплуатации.
о в,
У-
Л К У !
(Л
1 Л
24
--- стр. 128 ---
руководство пользователя ECL 105 | Версия 1.0
5 П ользовательский интерфейс
В данном разделе представлено поэкранное описание пользовательского интерфейса программного
обеспечения версии 1.0, дата выпуска 2016 г. класс защиты А., с целью исчерпывающего ознакомлен |
с ним пользователя.
л Прочитать в первую очередь: Прежде, чем начать работать с системой, пользователю
рекомендуется ознакомиться с настоящим разделом. Несоблюдение рекомендаций может
привести к снижению степени защиты для результатов исследований, а также поставит
безопасность пользователя под угрозу.
I
5.1 П редисловие к описанию программного обеспечения
5.1.1 Начальный экран
Начальный экран — это экран, который появляется при включении устройства после завершения
стартовой самодиагностики.
“На этом экране отображается модель ECL 105, который исчезнет сразу после выбора какой-либо
функции.
Из этого экрана, при помощи боковой панели, содержащей все кнопки меню, непосредственно
доступны все разделы программного обеспечения.
5.1.2 Боковая панель
Боковая панель всегда находится на экране справа, вне зависимости оттого, в каком разделе ПО
коагулометра находится пользователь.
Ч Л
0
О
5.1.3 Кнопка ANALYS/S («Анализ»)
Кнопка ANALYSIS («Анализ») открывает окно, при помощи которого производятся пробы.
Кнопка По умолчанию/
активный статус
Выбранный/
неактивный статус
Описание/
применение
Формат
Окно «Анализ»
м -
■ [ !
а
Отсюда может быть
выполнен анализ
Кнопка
Н
/ 1
с
и
N
В
"к
«(
5.1.4 Кнопка RESULTS («Результаты»)
Кнопка RESULTS («Результаты») открывает окно результатов, в котором можно просмотреть подробноа
анализа данных, собранных системой в отношении образца. Сюда относятся результаты (во всех
единицах измерения, используемых в методе), кривые реакции (если USB-накопитель был или на
данный момент все еще подключен к коагулометру) и сигналы тревоги.
С
КС
25
--- стр. 129 ---
Руководство пользователя ECL 105 | Версия 1.0
; Кнопка По умолчанию/
активный статус
Выбранный/
неактивный статус
Описание/
применение
Формат
эго
тени»
Окно «Результаты»
! И ш я
Вызывает экран результатов,
включая кривые реакции
Кнопка
5.1.5 Кнопка QC («Контроль качества»)
Кнопка QC («Контроль качества») вызывает окно «Контроль качества», которое позволяет добавлять в
систему и отслеживать контрольные партии образцов с помощью таблиц контроля качества с
выставлением флагов ошибок и графиков Леви-Дженнингса со статистикой наблюдения.
Кнопка По умолчанию/
активный статус
Выбранный/
неактивный статус
Описание/
применение
Формат
«Контроль
качества»
[
Вызывает все команды и окна,
связанные с контролем качества (КК),
такие, как создание новых контрольных
партий образцов, ввод ожидаемых
значений, анализ результатов и данных
контроля качества, статистический
анализ и т. д.
Кнопка
•ности
5.1.6 Кнопка CALIBRATION («Калибровка»)
Кнопка CALIBRATION («Калибровка») открывает окно калибровки, из которого возможно добавлять
калибровочные партии образцов и выполнять серии калибровок. Она также дает возможность
просматривать данные калибратора и калибровочные кривые.
Кнопка По умолчанию/ Выбранный/ Описание/ Формат
активный статус неактивный статус применение
«К а.’1ибровка»
!
В
Вызывает все команды и окна,
связанные с калибровкой, где
возможно задавать калибровочные
партии и реагенты, вводить и
сохранять калибровочные значения
Кнопка
5.1.7 Кнопка SYSTEM («Система»)
Кнопка5У5ТШ («Система») открывает окно настроек системы. Туда входят вкладки GLOBAL («Общие»),
RUNM ENU («Эксплуатация»), PRINTER («Принтер»), LIS («ЛИС») и CONFIGURATION («Конфигурация»). В
оте CONFIGURATION («Конфигурация») могут просматриваться и обновляться параметры открытых для
изменений частей защищенных методов компании «Эрба». Можно добавлять и программировать новые
методы. Пользовательские методы можно удалять.
Все эти окна будут подробно описаны в соответствующих разделах.
К нопкаПо умолчанию/ Выбранный/ Описание/ Формат
активный статус неактивный статус применение
«Система»
1 О 1
Вызывает системные параметры и
конфигурацию методов
Кнопка
5.1.8 Строка состояния
Строка состояния в нижней части экрана предоставляет пользователю информацию о состоянии
коагулометра.
Она видна из всех экранов интерфейса, за исключением меню анализа.
26
--- стр. 130 ---
Информация, представленная в этой области: индикатор «Готов/Не готов», температура, дата и вре^
Руководство пользователя ECL 105 | Версия 1.0
fsor READY /* / ! ' Г Ь^1 3 ;4 6 : ;
03.11.^014
Рисунок 4 срока состояния; коагулометр нагревается, рабочая температура не достигнута: индикатор показываег
готов»
READY 13:58
03.11.2014
Рисунок 5 Срока состояния; рабочая температура достигнута: индикатор показывает «Готав»
5.2 Проведение калибровки
‘Для выполнения калибровки на ECL 105 требуется ввести наименования, номера партий и даты
истечения срока годности используемых продуктов, а затем ввести необработанные результаты
калибраторов.
Для этого:
1. Перейдите к калибровке, нажав на кнопку CALIBRATION («Калибровка»):
SCREENING
TESTS
D-DIMER
27
--- стр. 141 ---
Руководство пользователя ECL 105 | Версия 1.0
му
) или
»).
5Ы,
нал.
1 6 . Когда отсчет достигнет 0 секунд система предложит/ADD PRODUCT NAME («Добавить „Наименование
продукта"»);
1 7 . Когда время инкубации достигнет 0, то:
а. система подаст звуковой сигнал 5 раз, чтобы пользователь успел подготовиться к инъекции;
рамка кнопки замигает оранжевым и белым;
таймер будет отображаться красным цветом, подсчитывая секунды, превышающие время
предписанной инкубации.
b.
c.
п
Примечание: система отслеживает превышение времени инкубации. Если превышение
составляет менее 20 секунд, то результат передается без флага. Если превышение составляет
более 20 секунд, результат передается с флагом о превышении времени инкубации.
1 8 . После автоматического оптического определения инъекции стартера, система начнет измерение и
отобразит: ID образца, единицы измерения, длительность измерения в секундах;
1 9 . Система будет считывать показания до тех пор, пока не обнаружит окончания процесса свертывания
крови или до окончания процесса измерения, в зависимости от алгоритма анализа;
2 0 . Если тромба не обнаружено, измерение будет осуществляться до достижения максимального
времени измерения, как это определено в конфигурации метода;
2 1 . После того, как обнаружено окончание реакции свертывания крови, система прекращает отсчет
секунд и быстро рассчитывает и сообщает время свертывания крови, дисплей начинает отображать
Ю образца, результат, количество секунд (в формате ХХ.Х);
2 2 . Результат будет распечатан автоматически, если в устройстве присутствует рулон бумаги, а результат
отображается в таблице над каналами.
38
--- стр. 142 ---
Руководство пользователя ECL 105 ] Версия 1.0
Примечание: если система случайно не производит
обнаружения или ошибочно переходит к следующему шагу,
можно перейти назад или вперед, нажав на кнопку канала, что
вызовет на экран кнопки вперед и назад.
3, КоэП
Руководс
5.4.1 Проведение анализов с включенной линией подготовки
Для включения линии подготовки с таймером, перейдите в окно SYSTEM («Система»), затем вкладу
RUNNING MODE («Эксплуатация»), и активируйте линию подготовки (см. 5.6.2 для более подробно^
информации).
При работе с включенной линией подготовки, система будет отображать 2 строки состояния, как
показано ниже:
4. Д
8t
• Нижний строка состояния относится к каналу измерения;
• Верхняя относится к линии подготовки.
Проведите пробу, как обычно, а затем, в процессе проведения этой пробы вы сможете подготавливав
другие реакции для того же параметра:
1. Нажмите на верхнюю кнопку ЛОО/О («Добавить Ю»), чтобы открыть диалоговое окно выбора
образца/контрольного образца:
2. Выберите тип и либо выберете имя контрольного образца, либо введите ID образец, как при
обычной работе с каналом измерения;
39
--- стр. 143 ---
^ Руководство пользователя ECL 105 | Версия 1.0
||р 3 . Коагулометр проинструктирует и проведет пользователя по необходимым этапам;
дка
ой
I 4 . Для того, чтобы сообщить системе о завершении шага, нажмите на кнопку в строке состояния и
I выберите стрелку справа:
1ать
i
5 . Когда измерительный канал освободится, система попросит пользователя переместить кювету с
линии подготовки в канал измерения, показывая две стрелки, направленные вниз, как это показано
ниже:
Статус подготовительной кюветы будет автоматически передан на канал измерения.
40
--- стр. 154 ---
Руководство пользователя ECL 105 | Версия 1.0
В окне Я£5£У1Г(«Результат»), с подключенным USB-накопителем:
1. Нажмите на кнопку FUNCTIONS («Функции»);
2. Нажмите на кнопку RESULT CURVE («Кривая результата»);
“ • Откроется окно кривой реакции:
Кривую можно распечатать, нажав на кнопку Р/?/Л/Т(«Печать»)
3. Закройте окно, нажав на кнопку'
5.5.3.2 Чтобы отфильтровать результаты
Если вы хотите, чтобы отфильтровать результаты по каким-либо критериям:
1. Нажмите на кнопку FILTER («Фильтр»), она откроет диалоговое окно «Фильтр» ниже:
Руково,
2. 3ai
ОТ(
3. На
ЧТ1
5.5.3.
В окн«
1. H i
2. I
3. :
Ком
5.5.
В ot
1.
2.
3.
Ко
5.
Пг
сс
51
--- стр. 155 ---
Руководство пользователя ECL 105 | Версия 1.0
• Результаты могут быть отфильтрованы по любой комбинации из 3 нижеприведенных
параметров:
о ID;
о Анализ;
о Дата.
2 . Затем выберите ID образца и/или наименование анализа и/или дату, чтобы ограничить список
отображаемых результатов;
3 . Нажмите на кнопку
чтобы отменить запрос).
✓ ■для того, чтобы применить фильтрацию (или нажмите на кнопку/.
I
1
Ш.З Чтобы распечатать (повторно) результаты
В окне/?£SL/L7(«Результат»), после того как будет выбран результат необходимого образца
1 . Нажмите на кнопку FUNCTIONS («Функции»), откроется следующее диалоговое окно;
Рисунок 6 Опции FUNCTIONS («Функции») (а) без USB-накопителя (Ь) с подключенным USB-накопителем
2 . Нажмите на кнопку печати
3 . -Затем выберите один из 3 вариантов, нажав на соответствующую кнопку справа:
о Текущий;
о NOTPNR/SND (для ненапечатанного или неотправленного);
о Все.
Команда будет выполнена сразу же после выбора второго элемента.
5.5.3.4 Для перелачи результатов в ЛИС
Ёокне FESULT(«Результат»), после того как будет выбран результат необходимого образца:
1 . Нажмите на кнопку FUNCTIONS («Функции»);
1 Ё 12 . Нажмите на кнопку отправки"^* * ;
3 . Затем выберите один из 3 вариантов, нажав на соответствующую кнопку справа:
о Текущий;
о NOT PNR/SND (для ненапечатанного или неотправленного);
о Все.
Команда будет выполнена сразу же после выбора второго элемента.
5.5.3.5 Чтобы /долить результаты
Память коагулометра ограничивает общее количество результатов измерений, которые могут быть
сохранены. По причине этого автоматически производится регулярное удаление результатов.
52
--- стр. 156 ---
Руководство пользователя ECL 105 | Версия 1.0
Для того, чтобы обеспечить наличие памяти и хранить данные дольше, возможно вручную удалип|
некоторые результаты.
1. Нажмите на кнопку FUNCTIONS («Функции»);
Руке
2. Нажмите на кнопку удаления I
3. Затем выберите один из 3 вариантов, нажав на соответствуюш,ую кнопку справа:
о Текуш,ий;
о NOTPNR/SND (для ненапечатанного или неотправленного);
о Все.
Команда будет выполнена сразу же после выбора второго элемента.
5.6 SYSTEM («С истема »)
Окно SYSTEM («Система») — это место, где хранятся и определяются все настройки коагулометраи
-конфигурации методов. Все следуюш,ие элементы располагаются в разделе S/STEM («Сиаема»)
программного обеспечения коагулометра. Для доступа к ним нажмите на иконку «Систем», а затек-
кнопки в списке слева:
• «Обш,ие»
• «Эксплуатация»
• «Принтер»
• «Конфигурация ЛИС»
5.6.1 GENERAL («Общие»)
GENERAL («Обш,ие») состоит из:
• Даты и времени:
о Введите дату, ш,елкнув в поле даты — откроется диалоговое окно календаря:
■ сначала введите год;
■ затем стрелками выберите месяц;
■ затем нажмите на день.
53
--- стр. 157 ---
Руководство пользователя ECL 105 | Версия 1.0
\ на
0»;0/РМ
wilMT
О Введите время с помощью стрелок вверх и вниз в полях с часами и минутами:
■ по умолчанию выбран двадцатичетырехчасовой формат отображения времени
(кнопка отображается в виде 24Н оранжевого цвета);
■ нажмите на 24Н, чтобы переключиться на
двенадцатичасовой формат отображения времени;
■ кнопка становится синей, надпись сменяется на 12Н
• чтобы ввести время, сперва нажмите на поле, а
затем сначала введите часы с клавиатуры
(вводите 16 для 4 часов дня);
• затем введите минуты,
о Информация, отображающаяся в этом окне, немедленно сохраняется в системе.
BRIGHT {«Яркость») состоит из ползунка, устанавливающего уровень яркости подсветки дисплея.
MUTE («Отключить звук»):
о Кнопка MUTE («Отключить звук») имеет 2 состояния:
Оранжевый динамик означает, что звук активен
Синий перечеркнутый динамик означает, что система находится в беззвучном
режиме*
Выбор языка программного обеспечения:
о Нажмите на список и выберите желаемую версию.
Кнопка SERVICE («Обслуживание»):
о Эта кнопка дает доступ к сервисному программному обеспечению, защищенному
паролем и предназначенному для технического обслуживания.
5,6.2 RUNMENU («Эксплуатация»)
HUNMENU («Эксплуатация») состоит из двух разделов:
• MEASURE («Измерение»): параметры, связанные с эксплуатацией коагулометра;
• RFID для управления расходными материалами, контролируемыми при помощи RFID.
54
--- стр. 158 ---
Руководство пользователя ECL 105 | Версия 1.0
5.6.2.1 Настройки меню RUNMENU (((Эксплуатация»)
Нажмите на кнопку MEASURE («Измерение») для доступа к следующим настройкам:
R e a g e n t
REAGENT-
M IXER
Identification'
SA M PLE ID
U SER DEFirCD
W orkR otw
PREPARATION
LINE
• Смешивание реагента при инкубации:
о Перемешивание реагентов можно установить в положение ON или OFF.
• Идентификация:
о ID образца может определяться пользователем или автоматически увеличиваться
коагулометром;
о Выберите ON, чтобы вручную задавать 1D образца для каждого канала.
• Рабочий процесс:
о Опытные пользователи могут включить линию подготовки для того, чтобы иметь
возможность подготавливать другую пробу в то время, как выполняется текущая.
о Выбор ON напротив PREPARATION LINE («Линия подготовки») изменит окно ANALYSIS
(«Анализ»), добавив линию подготовки над дисплеем с каналами измерения, как это!
показано ниже (см. 5.4.1 для получения более подробной информации о том, как
работать с линией подготовки).
S.6.2.2 Разлел RFID меню RUNMENU (((Эксплуатация»)
Когда новые расходные материалы необходимо ввести в систему (реакционные кюветы): •
• Поместите комплект, сориентировав RFID-метку в сторону логотипа RF1D на левой стороне |
коагулометра;
• Нажмите на кнопки SYSTEM («Система»), RUNMODE («Эксплуатация»), затем RFID;
• Появится сообщение с 5-секундным обратным отсчетом до считывания тега:
Insert а TAG
2 sec
55
--- стр. 160 ---
Руководство пользователя ECL 105 | Версия 1.0
5.6.2.3 PRINTER («Принтер»)
Ру№
Line2
{ ^ D e v ic e N a m e ;
lilDateafi^TMtne
•Unel
5 .6
Bbi(
ERBAOIAGMOSTICS
2 9 0 rue d u M illenatre• 4 ^
3 4 0 0 0 M ontpellier
о
^ PRINTER («Принтер») состоит из настроек выводимого на печать элемента:
Заполните три пустые строки данными о лаборатории:
о Нажмите на номер строки, автоматически откроется клавиатура;
о Введите необходимую информацию (16 символов в одной строке);
о Нажмите клавишу ENTER для подтверждения ввода в поле.
Поставьте флажок DEVICE NAME («Имя устройства») для вывода имени устройства на печать,,
Поставьте флажок DATE AND TIME («Дата и время») для вывода даты и времени на печать.
S.6.2.4 LIS («ЛИС»)
ECL 105 можно подключить к ЛИС и автоматически отправлять результаты на главный компьютер.
Коагулометр может быть подключен 2 различными способами:
через последовательный порт (RS-232);
через Ethernet (RJ-45).
П
к
В зависимости от типа подключения система должна быть настроена соответствующим образом.
I
I
После того, как откроется окно ЛИС, возможен выбор между SEffML («Последовательный») и ЕТНЕЩ
57
--- стр. 161 ---
Руководство пользователя ECL 105 | Версия 1.0
S.6.2.5 Настройки для послеловательного поАключения к ЛИС
Выберите поле SERIAL («Последовательный»), затем нажмите кнопку SETTINGS («Настройки»).
Появиться еще один вариант выбора между RS-232 или VCP (по умолчанию выбран RS-232).
Параметры включают в себя информацию, необходимую для установления связи с главным
компьютером. Сюда относятся: бод, биты, четность, стоп-биты.
S.6.2.6 Настройки ЛИС для поАключения через Ethernet
Выберите поле ETHERNET, затем нажмите кнопку SETTINGS («Настройки»).
Сиаема может быть сконфигурирована с фиксированным 1Р [STATIC) или DHCP.
Поля, которые необходимо заполнить: IP, маска подсети, шлюз, IP-адрес сервера, номер порта.
Ш :
S.6.2.7 Конфигурация анализов
Вменю СОШСС//?ДГ/ОА/(«Конфигурация») находятся все методы (называемые также анализами или
пробами в данном руководстве) и их параметры.
58
А /-.
--- стр. 162 ---
/руководство пол*яаоввтвля ЕО\- "V-O^ \ Вврс\лл Х.О
5.6.2.В СОЗАОНИО нового ЛЛеТОАО
Для ECL 105 можно задавать новые методы. Чтобы создать новый метод;
1 . Н аж м и т е н а к н о п к у S tS T E M (« С и с т е м а » ):
2. Затем нажмите на кнопку CONFIG («Конфигурация») в ряду кнопок слева:
3. Нажмите на кнопку NEW METHOD («Новый метод»), откроется следующее окно;
О
\
59
--- стр. 163 ---
«г»
4 . Выберите имя группы, к которой вы хотите отнести новый метод, откроется следующее окно, где с
помощью клавиатуры нужно ввести имя нового метода:
’уководство пользователя ECL 105 | Версия 1.0
ADD METHOD NAME
* '.* -ft"
4 Ж 6 7 8 9
Esc
Щт
■ ' 1 •
# $ - + ( )
1 аЬс
II «
• / ? «
5 . Введите желаемое имя метода (максимум 14 символов; отличное от уже
существующих имен) и нажмите ENTER для подтверждения нового имени.
Отвернется на предыдущий экран и ненадолго выведет сообщение «Новый метод сохранен».
!
6 . Чтобы настроить метод:
i. Нажмите на METHOD PARAMETERS («Параметры метода») в окне 5У5ГЕМ(«Система»), CONFIG
(«Конфигурация»);
ii. Нажмите на название группы, к которому он относится;
ill. Нажмите на название анализа, см 5.6.5.3 для дальнейших указаний.
5 .6 .2 .9 Удаление существующего метола
Заданные пользователем методы возможно удалить. Удаление метода приведет к удалению связанных с
К И М данных.
Д ля этого:
1 . Нажмите на кнопку SYSTEM («Система»):
60
--- стр. 164 ---
2. Затем нажмите на кнопку CONFIG («Конфигурация») в ряду кнопок слева:
Руководство пользователя ECL 105 | Версия 1.0 Рук*
GLOBAL
Р1Л!М£Ш
PRINTER
CC-N FtG
• M eth o d s
K£THODPARAMTERES
NEWt«THOD
DELETE METHOD
ай READY «i
:- r " ; ■ ! ■’ , .1 * ц -
14:17
0 3 .1 1 ^ 0 1 4
3. Затем нажмите на кнопку DELETE METHOD («Удалить метод»):
! ■
[ 0 Э .1 Ш 1 4
4. Нажмите на название группы, к которой относится удаляемый метод;
5. Затем нажмите на имя метода, который необходимо удалить;
а. Методы «Эрба» за 1цищены и не могут быть удалены, если выбран один из этих методов, |
следующее сообщение автоматически появляется на короткое время и исчезает: ^
Method*
METHOD PARAMTEP,ES
CAN'T DllEItfACIORV
' WTHOD
C€IETE METHOD
1421
(03.112014
• Ф -
О
61
--- стр. 165 ---
«г»
Ь. Для пользовательского метода будет выведено сообщение с запросом подтверждения, как это
показано ниже:
руководство пользователя ECL 105 | Версия 1.0
с. Нажатие на X отменит запрос на удаление;
✓d. Нажатие на ■■■тии» удалит метод, на короткое время автоматически появится и исчезнет
следующее сообщение.
Внимание: После удаления метода все результаты, калибровки и данные контрольных образцов,
связанные с этим методом, будут утеряны.
ШЛО Параметры метола
Оараметры метода — это то, что определяет метод: тип измерения, повторы, этапы, тип калибровки,
единицы измерения, нормальные значения и т. д.
В
Примечание: Все методы «Эрба» уже внесены в память коагулометра и защищены от изменения.
Однако некоторые параметры этих методов могут быть отредактированы:
• Параллельные пробы;
• Нормальные значения;
• Единицы измерения.
Ч тобы просмотреть или изменить параметры:
1 . Нажмите на кнопку SYSTEM («Система»):
62
--- стр. 166 ---
2. Затем нажмите на кнопку CONFIG («Конфигурация») в ряду кнопок слева:
Руководство пользователя ECL 105 | Версия 1.0
^3. Затем нажмите на кнопку METHOD PARAMETERS («Параметры метода»):
■■РИЯЩШ " и 'll -л
FACTC«S
D-DIM £R
. •? Ш Ъ -» ’
. i y ~
И:П
[0 3 .П Д 0 1 4
4. Нажмите на название группы, к которой относится просматриваемый или изменяемый метод.
63
--- стр. 167 ---
Руководство пользователя ECL 105 | Версия 1.0
5 . Затем нажмите на имя метода, который необходимо просмотреть, запрограммировать или
изменить, откроется следующее окно:
п
Примечание: окно METHOD PARAMETERS («Параметры метода») состоит из 5 страниц:
■ страница 1/5 — тип и единицы измерения;
■ страница 2/5 — рабочий процесс (этапы метода);
■ страница 3/5 — материал;
■ страница 4/5 — измерения времени, предельные значения и тип калибровки.
6 . Заполните информацию, присутствующую на странице 1/5 параметров метода:
i. Тип измерения:
• Свертывание;
Турбидиметрический.
Алгоритм:
50% (50% захвата от минимального и максимального значения интенсивности света) для
проб на свертываемость;
Наиболее подходящий (самый крутая кривая реакции) для проб на свертываемость;
Наиболее подходящий точный (для проб на свертываемость);
Наиболее подходящий АЧТВ (для проб на свертываемость);
Фибриноген (для проб на свертываемость);
dOD (приращение спектральной поглощательной способности длятурбидиметрических и
хромогенных анализов).
:диницы измерения (задайте до 3 единиц измерения каждому анализу):
Секунды;
МНИ;
МНИ калиб.;
Соотношение;
г/л;
мг/дл;
мг/л;
нг/мл;
мкг/мл;
мкг ФЭЕ/мл
1
64
--- стр. 168 ---
г
Примечание: Все единицы измерения, выделенные голубым цветом, связаны между со&
только одна из них выбирается из списка единиц измерение в качестве основной, второЩ
третьей единицы измерения, другая единица измерения, выделенная синим, уже не мот
быть выбрана в качестве еще одной единицы измерения.
Р ук о в о д с тв о п о л ь з о в а те л я ECL 105 | Версия 1.0
11. I-
iv. Выберите формат представления для каждой единицы измерения (десятичный формат9;|(
9,99)
7. Нажмите на кнопку («Сохранить»)
8. Нажмите на кнопку Л/£ХТ(«Следующая»
(2/5) параметров метода;
, чтобы сохранить данные страницы (1/5);
, чтобы получить доступ к следующей арам
I METHOD PARAMETERS: m ethod X PAGE 2/5
I T Workflow
1:
2:
a-
4:
SAMPLE П
REAGENn JE
П I Ш J
m
Nonm orn ЦГ ГТ
9. Заполните информацию, присутствующую на странице 2/5 параметров метода:
i. Определение этапов:
Этапы должны следовать друг за другом. Для каждого этапа задайте действие из выпадающего списщ
установите флажок, чтобы запросить для пользователя инструкции смешивания и инкубационное вра
в секундах до следующего этапа.
Образец;
Реагент 1;
Реагент 2;
Реагент 3;
Реагент 4;
Растворитель;
Буфер;
Латекс.
i:
I
10. Нажмите на кнопку ‘ для того, чтобы сохранить данные страницы (2/5);
65
--- стр. 169 ---
ак
W '
для того, чтобы получить доступ к следующей странице (3/5)
Руководство пользователя ECL 105 | Версия 1.0
И. Нажмите на кнопку
параметров метода;
■ I
f«mOO PARAmiERS: methcK} X PAOE 3/5
e I
1 2 . Заполните информацию о материале, присутствующую на странице 3/5 параметров метода:
D
Примечание: Наименования реагентов находятся в базе данных и не могут быть изменены.
Только методы «Эрба» имеют информацию, доступную для наименований реагентов в этом
окне. Названия реагентов для пользовательских методов могут быть отредактированы в окне
CALIBRATION {«Капу\6ровка»), см ^ для получения более подробной информации.
Введите объемы для каждого этапа, так что они могут быть представлены на информационном
экране в реж^\ме ANALYSIS («Анализ»).
<а,
вмя
1 3 Нажмите на кнопку
1 4 . Нажмите на кнопку
параметров метода
К ■
для того, чтобы сохранить данные страницы (3/5);
для того, чтобы получить доступ к следующей странице (4/5)
Н!11|>‘ИНЙ1|МИ|Ш1И1Н
[
liming I.:... .... ............... гт.т .-жтг...^
(, J 1 120.00 tag: j 3 ...11
rllnill* ..................... ...............................*......
Nornmfc |20,00 Sec
5cn«HlvltytjlO.OO Sec
linearity:
' iMJBlSec
|120ДЮ S a c
1 5 . Заполните необходимую информацию:
i. определение сроков измерения:
• минимальное или первое время считывания;
• максимальное или второе время считывания, в зависимости от типа измерения;
• время задержки (время затемнения для проб на свертываемость).
66
--- стр. 170 ---
Руководство пользователя ECL 105 ] Версия 1.0
ii. Введите пределы метода:
• нормальные значения (Мин. — Макс.);
• предел чувствительности метода;
• предел линейности метода.
Все значения выражены в основной единице измерения, выбранной на странице 1/5.
16. Нажмите на кнопку
■■а
17. Нажмите на кнопку I
параметров метода.
для того, чтобы сохранить данные страницы (4/5);
для того, чтобы получить доступ к следующей странице (5/5)
1^Т1«Ю l>M lAM fTERS: m ethod X PAtUE5/S
NoCafib Г
-
Dilution 1 1 . . . J
Alert Level 1 100 5
P * M ein Unit Diseble
rCorreletlon
Ax:
R:
I A QO i
I 0.00
III.
18. Заполните необходимую информацию:
i. Введите фактор разбавления (он будет отображен на экране в режиме ANALYSIS («Анализ»)
ii. Введите уровень для предупреждения (выражается либо в мл, либо в количестве проб, в
зависимости от анализа);
Для защищенных методов «Эрба», методы ПВ запрограммированы на 3 единицы измеренш
. %;
• МНИ;
• Секунды. I
Можно отключить основную единицу измерения, в случае, если вы не хотите его использои
Для этого поставьте флажок напротив MAIN UNIT DISABLE («Отключить оси. ед. изм.»).
Затем выберите тип калибровочной кривой:
• Lin-Lin (линейная регрессия всех точек на по двум линейным осям);
• Lin-Lin р-р (от точки до точки по двум линейным осям);
• Log-Log (линейная регрессия всех точек по двум логарифмическим осям);
• Log-Log р-р (от точки до точки по двум логарифмическим осям).
IV.
19. Нажмите на кнопку ИйишИШ, чтобы сохранить данные страницы (5/5);
20. Подтверждающее сообщение автоматически появится на короткое время и затем исчезнет.
67
--- стр. 171 ---
руководство пользователя ECL 105 | Версия 1.0
к У становка УСТРОЙСТВА
6 .1 Подготовка поверхности
Убедитесь, что поверхность, выбранная для ECL 105:
• Ровная;
• Находится вдали от прямых солнечных лучей;
• Имеет размеры не менее 220 мм (Ш) х 210 мм (Г);
• Имеет не менее 100 мм зазора сзади для обеспечения вентиляции и подключения
USB-накопителя;
• Достаточно прочная для того, чтобы выдержать нагрузку 1 кг оборудования и манипуляций
оператора;
• Находится на расстоянии 2 м от заземленной электрической розетки;
• Установлена в помещении с температурой от +17 °С до +32 °С;
• Имеет влажность в максимум 80% относительной влажности, без конденсации;
• Не пыльная;
• Расположена вдали от сквозняков;
• Не подвергается прямому воздействию охлаждающих или нагревательных приборов.
из»));
в
рения'
1ьзовать.
6 .2 Подготовка к установке
Коагулометр находится во внутренней коробке, которая вместе с комплектующими в свою очередь
упакована в наружную коробку.
4.2.1 Распакуйте коагулометр
68
--- стр. 172 ---
Руководство пользователя ECL 105 1 Версия 1.0 Руково^
Откройте наружную коробку
Уберите аксессуары для получения доступа ко внутренней коробке
Проверьте наличие комплектующих по списку и отложите их в сторону;
Достаньте внутреннюю коробку с коагулометром
Откройте внутреннюю коробку, как это показано на фотографии
Извлеките коагулометр из наружной коробки (крепко удерживайте коагулометр);
Снимите защитный полиэтиленовый мешок;
Осмотрите коагулометр и убедитесь в том, что он не поврежден.
6.2.3 Установите рулон бумаги
• Откройте крышку принтера;
• Установите рулон бумаги в углубление
свободным концом к себе;
Л
Требо!
6.2.2 Подготовьте коагулометр к установке
• Закрепите блок питания и соответствующий ему кабель питания, используемый в вашей ара^
и убедитесь в том, для кабеля и розетки возможно обеспечить надлежащее заземление;
• Сначала подключите блок питания к задней части коагулометра, обеспечив плотное соединен
(см. 2.4.1 Расположение модулей);
• Затем подключите кабель питания в розетку электросети.
Л
А
й
L
L
L
L
тр
L
69
--- стр. 173 ---
руководство пользователя ECL105 1 Версия 1.0
• Убедитесь, что свободный конец рулона бумаги больше, чем углубление, и что он будет
выступать после закрытия крышки;
• Закройте крышку.
Внимание: смена бумаги производится при выключенном коагулометре.
6.2.4 Меры предосторожности
'ребования к оборудованию:
А
Неправильное заземление розетки для подключения коагулометра расценивается как
пренебрежение важными положениями техники безопасности и может привести к
искажению результатов или к необратимому повреждению коагулометра, что сделает
гарантию недействительной. Необходимо обеспечить надлежагцее заземление. Основная
электрическая сеть должна соответствовать стандарту NFC15100.
Внимание: Не рекомендуется устанавливать ECL 105 в местах с известными проблемами
электропитания, такими как частые скачки напряжения или перебои в подаче
электроэнергии. Для обеспечения безопасности работы с коагулометром рекомендуется
подключать его к источнику бесперебойного питания.
А
Внимание: Безопасное устройство отключения — сетевой штепсель. Убедитесь, что доступ к
этому штепселю остается свободным.
А
Внимание: При замене кабеля питания убедитесь в том, что новый кабель соответствует
стандарту IEC 320 и не менее 3-х метров в длину. Минимальный номинальный ток не менее
5 А.
А
Внимание: Следует избегать размещения устройств, которые могут производить вибрации,
таких как принтеры, центрифуги, мешалки и т. д. на той же рабочей поверхности, что и
коагулометр ECL 105.
* А
Внимание: Во избежание перебоев в работе используйте внешние USB-устройства с
маркировкой СЕ.
-е,
ние
А
Внимание: Во избежание повреждений не допускайте попадания какой-либо жидкости на
поверхность коагулометра.
А
Внимание: Полная достоверность результатов может быть достигнута только при
использовании реагентов, предусмотренных и проверенных группой компаний «Эрба».
■ребования по биологической безопасности:
Биологическая опасность: Соблюдайте соответствующие меры предосторожности при
использовании этого коагулометра, обращении с образцами или медицинскими отходами;
пользуйтесь лабораторным халатом, перчатками, защитными очками.
70
I
--- стр. 174 ---
Биологическая опасность: Расценивайте все материалы, забранные у человека, такие«|
контрольные образцы и калибраторы, как потенциально опасные.
Руководство пользователя ECL 105 | Версия 1.0
Биологическая опасность: Утилизируйте все жидкие отходы в соответствии с требований
местных и государственных органов. Рекомендуется предварительная обработка жидя^
отходов.
Биологическая опасность: Проведите обеззараживание всех частей коагулометра перщ )
сервисным обслуживанием. Используйте спиртовой раствор (этанол, изопропанол),нг|
используйте отбеливатель, поскольку это может повредить поверхность инкубатора,н-
пользуйтесь растворителями, которые могут повредить пластиковые крышки.
71
--- стр. 180 ---
Руководство пользователя ECL 105 1 Версия 1.0
Проблема
Запись на RFID-метку не
удалась!
Осталось недостаточно
кювет!
КК истек!
Минимальное время чтения
не может быть меньше, чем
время задержки!
Минимальное время чтения
не может быть больше, чем
максимальное время
чтения!
Максимальное время
чтения не может быть
меньше, чем время
задержки!
Максимальное время
чтения не может быть
меньше, чем минимальное
время чтения!
Время задержки не может
быть больше, чем
минимальное время чтения!
Время задержки не может
быть больше, чем
максимальное время
чтения!
Не удалось прочитать
RFID-метку!
Причина
Проверить следуюш,ее
методов)
• Выберите другую группу для этого названия;
• Или удалите неиспользуемые пользовательские методы, ч то 1
освободить место.
Коагулометр не записал данные на RFID-метку
• Убедитесь, что RFID-метка правильно расположен напротив
антенны (там, где находится логотип RFID — на левой аорои
коагулометра);
• Повторите процедуру.
Число оставшихся кювет меньше числа требуемых для проведенш
проб.
• Ограничьте количество кювет числом возможных проб;
• Затем добавьте расходные материалы в систему через RFICji
просто добавьте расходные материалы; будьте осторожна-
добавление новых расходных материалов через RFID npu eei
к сбросу имеющихся; таким образом оставшиеся пробы6^
утеряны, если добавление произведено слишком рано].
• Запустите новую партию КК материалов перед проведением
пробы
• Исправьте введенную информацию
Исправьте введенную информацию
Исправьте введенную информацию
Исправьте введенную информацию
Исправьте введенную информацию
Исправьте введенную информацию
Устройство перегрелось!
Руково
9Э1
Коагулометр не прочитал данные с RFID-метки
• Убедитесь, что RFID-метка правильно расположен напротив
антенны (там, где находится логотип RFID — на левой стороне
коагулометра);
• Повторите процедуру.
• Выключите коагулометр; отключите коагулометр и все элеме-т
питания от электросети;
___• Обратитесь в службу технического обеспечения.
9.1
Экспл^
«Эрба
Парал/
ПВ (nf
АЧТВ!
части'
врем)
Фибр
ТВ (т|
ПВ-о
факт
АЧТ1
внут
D-д
77
--- стр. 181 ---
I, чтобы
)ТИВ
ороне
^ния
FID (или
«ны -
иведет
< 1 будут
лем
^ководаво пользователя ECL 105 | Версия 1.0
!Эксплуатацио нны е по ка затели
9.1 Точность
Эксплуатационные показатели коагулометра ECL 105 оценивались при помощи реагентов компании
фба». Результаты приведены ниже.
Параметр Реагент Единица
измерения
кв * Пределы КВ ** Другие
ПВ(протромбино8ое время) ErbaProtime % 3% или
меньше
4,8%
АЧ ТВ (активированное
частичное тромбопластиновое
зрем я)
ErbaActime секунды 2% или
менее
3,9%
Хлорид кальция, 25
мМ
Фибриноген Вероналовый буфер
Оврена
г/л или
мг/дл
5% или
меньше
6,5%
ErbaThrombinReagent
ТВ (тромбиновое время) ErbaThrombinTime секунды 7% или
меньше
10%
;ПВ-обусловленный внешний
фактор
1
i1
1
1
Вероналовый буфер
Оврена
% 8% или
меньше
9%
Бесфакторные плазмы
компании «Эрба»
ЕгЬа Protime или
Protime LS
,АЧТВ-обусловленный
внутренний фактор
1
Вероналовый буфер
Оврена
% 7% или
меньше
8%
Бесфакторные плазмы
компании «Эрба»
ErbaActime
Хлорид кальция, 25
мМ
'О-димер
L— ______________________
ErbaDDimer R нг/мл 6% или
меньше
<10% при
полной
спектральной
чувствительное
ти
<15% при 1/2
спектральной
чувствительное
ПКО = 30
нг/мл
Линейност
ь - 3 500
Эффект
высокой
дозы не
не
гнты
78
--- стр. 182 ---
Р у к о в о д с тв о п о л ь з о в а те л я ECL 105 / В е р с и я 1.0
Г"
Параметр Реагент Единица
измерения
КВ Пределы КВ
ти п р |
СЯ#|
Скрининг-тест на волчанку
(время разбавленного яда
гадюки Рассела)
Скрининг-тест на
волчанку ЕгЬа LA1
секунды 4% или
меньше
Опубликованн
ые пределы
отсутствуют
Подтверждаюш,ая проба на
волчанку(время
разбавленного яда гадюки
Рассела)
Подтверждающая
проба на волчанку
ЕгЬа LA2
секунды 3% или
меньше
Опубликованн
ые пределы
отсутствуют
К
9.2 Пределы
Параметр Реагент Линейность/
диапазон
регистрирован
ия
Максимально
е
время
считывания
Липидная
интерференц
ия
Желтушная
интерференци
Гемст
ская
интеэ
ция
ПВ
(протромбинов
ое время)
ErbaProtime От 0,7 до 10
МНО
180 с Отсутствие
значительной
интерференц
ИИ до 3 г/л
Отсутствие
значительной
интерференци
и до 200 мг/л
Отсг
зн а я/*
й
инте*
ции:
г/л
АЧТВ
(активированно
е частичное
тромбопластин
овое время)
ErbaActime От Юс до 180 с 180 с
Хлорид
кальция, 25
мМ
Отсутствие
значительной
интерференц
ИИ до 10 г/л
Отсутствие
значительной
интерференци
и до 200 мг/л
Отсу"'
зная.'
й
интеа
ции:^
г/л
Фибриноген ЕгЬа
Thrombin
Reagent
Erba
Вероналовый
буфер
Оврена
От 40 до 490
мг/дл со
стандартным
разбавлением
1/10, или от 35
до 980 мг/дл
для растворов
1/5 и 1/20
60 с Отсутствие
значительной
интерференц
ИИ до 10 г/л
Отсутствие
значительной
интерференци
и до 200 мг/л
Отср
зн а я:1
й
инте:|
ции;
г/л
ТВ
(тромбиновое
время)
ErbaThrombin
Time
От 3 с до 120с 120 с Отсутствие
значительной
интерференц
ИИ до 5 г/л
Отсутствие
значительной
интерференци
и до 200 мг/л
Otq’
зная,
й
ИНТЙ
цииг
79
--- стр. 183 ---
руководство пользователя ECL 105 | Версия 1.0
Другие Параметр
проявлрг
ся до 1 0 0
ООО
Реагент Линейность/
диапазон
регистрирован
ИЯ
Максимально
е
время
считывания
Липидная
интерференц
ИЯ
Желтушная
интерференци
Гемолитиче
ская
интерферен
ция
В-обу словлен
ныи внешний
фактор
ЕгЬа
Веронало-вы
й буфер
Оврена
От 10 до 130% 180 с См. соответствую1ций ПВ-реагент
Бесфактор-ны
е плазмы
«Эрба»
ЕгЬа Protime
Гемолити
ская
интерфеа
ция
Отсутав/s
значите"»
и
интерфер
ции до
г/л
Ш-обусловле
нный
внутренний
фактор
ЕгЬа
Вероналовый
буфер
Оврена
От 10 до 130% 180 с См. соответствуюш,ий АЧТВ-реагент
Бесфакторны
е плазмы
«Эрба»
ЕгЬа Actime
Хлорид
кальция, 25
мМ
Отсутств^
значите11(
0-димер ErbaDDimer R ПКО = 30 нг/мл 150 с
Лин. = 3500
нг/мл
Отсутствие
значительной
интерференц
ИИ до 10 г/л
Эффект
высокой дозы
не проявляется
до 100 000
интepфer^|
ции до 1
г/л
Отсутае-'е
значите/!»-:
й
интepфep^
ции до3г.!:
ирининг-тест
ка волчанку
(время
1(йз6авленного
*ла гадюки
Рксела)
ЕгЬа
LAlScreen
Подтверждающ
зв проба на
;Кжакку
,время яда
(ядюки Рассела)
ЕгЬа LA2
Confirm
180 с Отсутствие
значительной
интерференци
и до 4 г/л
Отсутствие
значительной
интерференц
ИИ до 200
мг/л
Отсутствие
значительно
120 с Отсутствие
значительной
интерференц
ИИ до 10 г/л
интерферен
ции до 200
мг/л
Отсутствие
значительной
интерференц
ИИ до 8 г/л
Отсутствие
значительной
Отсутствие
значительной
интерференц
ИИ до 200
мг/л
интерференц
ИИ до 10 г/л
Отсутствие
значительной
интерференц
ИИ до 10 г/л
80
--- стр. 184 ---
Руководство пользователя ECL 105 | Версия 1.0
9.3 Воспроизводимость
Воспроизводимость метода определяется с помощью коэффициента вариации (CV). Для нахожденя
воспроизводимости берут 10 повторных проб одного образца, выполняют опыты по методике и
высчитывают среднее значение, затем рассчитывают коэффициент вариации по формуле;
CV = 5/ X * 100%,
где CV - коэффициент вариации;
S - величина среднеквадратичного отклонения;
X - среднее арифметическое значение всех 10 опытов.
Воспроизводимость составляет более 99 % (при 95% доверительном интервале = от 95% до 100%),'
соответствует показателю воспроизводимости - коэффициенту вариации (CV), не более 1%.
Результаты испытания ECL 105:
СХОДИМОСТЬ (АРТТ / ЕгЬа Actime / ЕгЬа Calcium Chloride)
3 уровня контрольного материала, использованного в качестве образцов
-10 измерений каждого образца за один день в простом терме
- затем рассчитываются среднее значение, стандартное отклонение SD и коэффициент вариации (C V )
- критерии допустимости: CV ^ 4%
Результаты:
Внутрианалитические результаты Среднее значение (s) SD(s) CV (%)
N=20
Образец 1 36,6 0,46 1,27
Образец 2 55,6 0,78 1.14
Образец 3 82,8 1,09 1,31
Заключение; CV< 4%, необходимые критерии были достигнуты.
ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ (АРТТ / ЕгЬа Actime / ЕгЬа Calcium Chloride)
2 уровня контрольного материала использовано в качестве образцов:
- измерение, выполненное в течение 10 рабочих дней, в двух сериях с временным интервалом мин:"
2 часа, каждый образец в простом терме
- затем рассчитываются среднее значение, стандартное отклонение SD и коэффициент вариации (C V)
- критерии допустимости: CV < 5%
81
Рук'
Рез
Bhv
N=:
Об|
Об
Зак
СХ(
2у
- 9
- 3
- К
Ре
" в й
N=
“0(
~oi
"Зг
В(
2
--- стр. 186 ---
руководство пользователя ECL 105 | Версия 1.0
Образец 1 14,6 0,52 3,57
Образец 2 37,1 1,82 4,91
Заключение: CV< 6%, необходимые критерии были достигнуты.
I
СХОДИМОСТЬ (DDIMER / ЕгЬа DDimer R)
3 уровня контрольного материала, использованного в качестве образцов
-10 измерений каждого образца в течение одного дня в простом терме
- затем рассчитываются среднее значение, стандартное отклонение SD и коэффициент вариации (0’|
- критерии допустимости: CV < 15% для низкого уровня, CV < 10% для среднего уровня, CV < 6%для
высокого уровня
Результаты:
Внутрианалитические результаты Среднее значение (s) SD(s) CV (%)
N=10
Образец 1 86,4 4,88 5,66
Об'разец 2 304 14,81 4,87
Образец 3 1669 69,76 4,18
Заключение: необходимые критерии были достигнуты.
ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ (DDIMER / ЕгЬа DDimer R)
2 уровня контрольного материала использовано в качестве образцов:
- измерение, выполненное в течение 10 рабочих дней, в двух сериях с временным интервалом минм|
2 часа, каждый образец в простом терме '
- затем рассчитываются среднее значение, стандартное отклонение SD и коэффициент вариации(C V )
- критерии допустимости: CV < 13% для среднего уровня, CV < 8% для высокого уровня
Результаты:
Внутрианалитические результаты Среднее значение (s) SD(s) CV (%)
N=20
Образец 1 347 26,34 7,59
Образец 2 1594 128,64 8,07
Заключение: необходимые критерии были достигнуты.
СРАВНЕНИЕ с SYSMEX 560
- из
- Ке
- Л1
Sie
N =
У =
г =
3ai
Фу
ое
ко
фу
Рук
83
--- стр. 187 ---
:v)
лум
•измерения с использованием 44 образцов пациентов, нормальных и с патологией
•каждый образец был проанализирован с использованием обоих методов
•линейный регрессивный анализ по Пассингу-Баблоку
Siem ens РТ- ЕгЬа Protime LS
N = 44
у=0,9939 х + 0,1909 (INR)
г=0,969
Заключение:
Функциональное испытание подтвердило, что Коагулометр ECL 105 предоставляет точные и схожие
результаты. Коагулометр, вместе с расходными материалами (реагенты, калибраторы и устройства
контроля) отвечает всем гарантируемым параметрам, а также всем системным требованиям и
^нкционально подходит для ежедневной работы в клинических лабораториях.
Руководство пользователя ECL 105 | Версия 1.0 ^
84
--- стр. 188 ---
10 Настройка ЛИС
Руководство пользователя ECL 105 | Версия 1.0
ЮЛ О бщая информация
Коагулометр ECL 105 можно подключить к ЛИС (лабораторной информационной системе).
Для этого вам необходимо:
1
■ Подключить коагулометр ECL 105 к лабораторной системе при помощи соединительного к а 6 е |
■ Настроить систему ECL.
Подключение можно осуществить через последовательный порт или сетевой кабель.
ECL 412/105
Последовательный
порт/сбтевой кабель
Результат
ЛИС (хост)
10.2 Конфигурация аппаратны х средств
Для установления соединения между коагулометром ECL 105 и главным компьютером используете?
последовательный интерфейс RS-232 с разъемом DB-9 для последовательной связи или разъем R J-4 5
Ethernet.
10.2.1 Последовательная связь
Это подключение использует последовательный интерфейс RS-232 с разъемом DB-9.
10.2.2 Характеристики кабеля
Назначения контактов интерфейса RS-232 (разъем DB-9 для ПК)
Контакт 1 Сигнал DCD Данные:
Низкий уровень:
+5 В =>+20 В
Высокий уровень:
-5 В =>-20 В
Контрольные инструкции:
Контакт 2 Прием данных (RD)
Контакт 3 Передача данных(TD)
Контакт 4 Сигнал DTR
Контакт 5 Сигнальная земля
Контакте Сигнал DSR
Контакт? Сигнал RTS
Контакт 8 Сигнал CTS
Контакт 9 Индикатор вызова
85
--- стр. 189 ---
’уководство пользователя ECL 105 | Версия 1.0
ля;
1 0 .2 .3 ПоАключение ECL 105 через RS-232
^едовательный кабель должен быть подключен к стандартному разъему DB-9 на ПК, называющемуся
в ОС Windows СОМ-портом.
[сои это не так, то вы должны подключить к ПК карту расширения (последовательную карту RS-232) или
шльзовать переходник с USB на последовательный кабель (если ваш компьютер имеет USB-разъемы).
1 0 .2 .4 Подключение через сетевой кабель
Ъдключение через сетевой кабель осуществляется при помощи подключения разъема Ethernet RJ-45 5
■атегории к сетевому разъему на ECL 105.
! Д ля настройки сетевого подключения обратитесь в службу поддержки «Эрба Лахема».
(
10.3 Режим работы
Коагулометр ECL 105 только отправляет данные результатов измерения. Когда производится измерение,
сипема автоматически пытается отправить данные на выбранный порт ЛИС.
10.4 Протоколы
П ои использовании последовательного порта коагулометр ECL 105 работает с 2-мя стандартными
протоколами:
■ ASTM 1381 для «физической» связи: этот протокол описывает механизмы отправки данных;
• ASTM Е1394 для «логического общения»: этот протокол описывает механизм кодирования
данных (запросов к пробам, запросы к СУБД, результаты).
^ П ри подключении через сетевой кабель используется только протокол ASTM Е1394: физическим
f протоколом будет выбранный сетевой протокол (как правило, TCP/IP).
1 0 .4 .1 Физический протокол: ASTM 1381з
Формат кадра: < S T X X F r a m e # > < D a ta > < E T X > < C h e c k s u m > < C R > < L F >
ЬЮК-аЕМА РАБОТЫ ПРОТОКОЛА
‘(дляполучения дополнительной информации об этом протоколе перейдите на сайт http://www.astm.ore).
86
--- стр. 191 ---
л
реем
M U
фмеил»
Лл7
редачи -
каталог
10.4.2 Логимеский протокол: ASTFA ЕА39А*
'огический протокол ASTM Е1394 обеспечивает связь глежд'у ЛИС и коап/логлетрогл ECL105.
10.4.3 Результаты
"ослетого, как пробы будут проведены, коагулометр ECL105 отправит результаты.
^IPABKA РЕЗУЛЬТАТОВ
^общение о результатах содержит данные только для одного образца, но может содержать один или
•кколько результатов для одного или более анализов.
!ообщение о результате состоит из:
строки Н (заголовок);
строки Р (пациент);
одной или более строк О (заказ);
для каждой строки О — одной или более строк R (результат);
строки L (конец сообщения).
рим ер;
IECL 412ai\4|l||
Р!1||1
0|1|1| I '’''''F ib r in o g e n I М М
j(ll|A A A p ib rio ge n |34.8843651Sec|
Lll
^ПРАВКА НЕСКОЛЬКИХ РЕЗУЛЬТАТОВ
120150625162726
8случае, если необходима передача нескольких результатов одного анализа (например, проба на ПВ с
единицами измерения в секундах, процентах и МНИ):
1(лйпробы на ПВ передача будет выглядеть следующим образом:
Зстроки результатов посылаются с тем одним и тем же кодом (РТ)
Е|\Ч| I ММ |ECL_412
? |1||10|Щ|ААлрт| 1 1 1 1
К!1|АААрт|34,8843651 % | |
Л2|АААрт| 0.000000 I INRI
щЗ|АААрт|9,20000013ес|
L I1
II1201506251627261|
III1201506251627261
III1201506251627261
Дяа/время выполнения
1к поле содержит дату и время завершения пробы системой ECL 412/105. Эта дата представлена в
оорм ате ггггммддччммсс.
‘(длиполучения дополнительной информации об этом протоколе перейдите на сайт httD://www.astm.orR ).
88
--- стр. 192 ---
Руководство пользователя ECL 105 ) Версия 1.0
Та б л и ц а п о л е й
Строка Н
Строка Р
Строка О
Строка R ,
Строка L
Поле
Поле № 1:
1-ый символ
2-й символ
3-й символ
4-й символ
5-ый символ
2=>7
6-10
6-12
13
14-15
Содержание
Н
Разделитель поля
Разделитель повторения
Разделитель компонентов
Символ ESC
Неиспользуемые поля
ID коагулометра
Номер последовательности
Неиспользуемое поле
ID пациента
О
Номер последовательности
ID образца
Неиспользуемые поля
Параметры анализа:
компоненты № 1, 2, 3: не используются
компонент № 4: параметры анализа
Неиспользуемые поля
R
Номер последовательности
Параметры анализа:
компоненты № 1, 2, 3: не используются
компонент № 4: параметры анализа
Результат
Единица измерения
Неиспользуемые поля
Дата и время завершения
Неиспользуемые поля
Номер последовательности
Значение/комментарий
в основном: |
в основном;\
в основном:
ECL 412илиЕСЬ 105
Формат: ГГГГММДДЧЧММСС
у-------------------
Коагуло(улет|;
помещения:
температур
упаковке, п
в основном: &, но не используя > Гарантиров
составляет
Производи
эксплуатаи
ПрОИЗВОД1/
использов
эксплуатас
При возни
ПрОИЗВОД!
89
--- стр. 193 ---
«оводство пользователя ECL 105 | Версия 1.0
Гарантийные обязательства . Х ранение . Э ксплуатация
■згулометр ECL 105 следует хранить в упаковке предприятия-изготовителя, в закрытых сухих
шкещениях, с относительной влажностью не превышающей 75%, где исключены резкие перепады
вшературы. Оборудование нельзя хранить по соседству с химическими веществами. Срок хранения в
— гзковке, при соблюдении всех требований не менее 6 месяцев.
/ется !РЭнтированный срок эксплуатации при соблюдении всех правил безопасности и бережном обращении
^хтавляет 10 лет от начала эксплуатации.
'зоизводитель гарантирует качество и надежность коагулометра ECL 105 в течение всего срока
шуатации.
I'зоизводитель не несет ответственность за любой урон, возникший вследствие неправильного
J«b30BaHHB или несоблюдения указаний и мер предосторожностей, содержащихся в инструкции по
.,-:плуатации.
ривозникновении претензий по поводу качества медицинского изделия обращайтесь к
^'зоизводителю и / или уполномоченному представителю производителя.
1
-И
90