Катетеры (канюли) внутривенные, стерильные однократного применения в вариантах исполнения с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/5585 от 06.04.2017 · класс риска 2а

Производитель: "Диспосэйф Хелс энд Лайф Кеа Лтд." (Индия)

В госконтрактах 44-ФЗ: 84 контракта, медианная цена за единицу 11,18 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Г
Disposafe
• к ’
W e Touch,,,, L ives!
МАКЕТ ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ 
ДЛЯ РАСПРОСТРАНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА ТЕРРИТОРИИ РФ*
(введен 05.08.2019г.)
Инструкция для пользователя
медицинского изделия
Катетер (канюля) внутривенный, 
стерильный однократного применения с 
крыльями и инъекционным портом СК- 
FLON (СК-ФЛОН)
Назначение изделия; Изделие для доступа в  
человеческую кровеносную систему для введения  
медикаментозных жидкостей и/или взятия образцов крови.
User instruction
medical device
Catheter (cannula) intravenous, sterile 
single use with wings and injection port 
CK-FLON
Purpose of the product: A product for access to the human  
circulatory system for the administration of drug fluids and / or  
blood samples.
иньекииоымыи порт
стопор с резь& ой
муф та крыш ки
•  Ч
кам ера м уф ты
корпус с ИрЬ(ЛЪЙМИ но.ппэчои игл
Компоненты изделия:
КОМПОНЕНТЫ МАТЕРИАЛ
Колпачок иглы Полипропилен (SRM 100 NC)
Катетер Фторэтиленпропилен (с 
ренгеноконтраотными полосами, 
нанесенными сульфатом бария 
BaS04)
Игла Нержавеющая сталь AISI 304
Корпус с крыльями Полипропилен (SRM 100 NC)
Муфта иглы Полипропилен (НПО МА)
Муфта крышки Полипропилен (SRM 100 NC)
Стопор с резьбой Полиэтилен высокой плотности 
(50МА 180)
Крышка порта Линейный полиэтилен низкой 
плотности (М26500)
Покрытие катетера Полиацеталь (900-Р)
Силиконовая
трубка
Силиконовая резина
COMPONENTS MATERIAL
Needlecap Polypropylene (SRM 100 NC)
Catheter Fluoroethylene propylene (with x- 
ray contrast bands deposited with 
barium sulfate BaS04)
Needle AISI 304 stainlesssteel
Bodywithwinps Polypropylene (SRM 100 NC)
Needlecoupling Polypropylene (H110 MA)
Clutchcover Polypropylene (SRM 100 NC)
Threadedstopper HighDensItyPolyethylene (SOMA 
180)
Portcover Linear Low Density Polyethylene 
(M26500)
Cathetercoating Polyacetai (900-P)
Siliconetube Siliconerubber
оригинал инструкции производителя расположен в Техническом файле № DS-TF-001 на ст|
Disposafe Health and Life Care Limited \
ON NO.U27310DL2007PLC171561
Registered Office:
0-63, Ground Floor, Lajpat Nagar-!I,
New 0elhi-llOO24, INDIA  
®+ 91-11-29841111 Ш + 91-11-46540320
Manufacturing:
Plot No. 1 & 2, Sector-59, Phase-11, Ballabgarh,  
Faridabad-121004, Haryana, INDIA  
®+ 91-129-4160201, + 91-129-4170201


--- стр. 2 ---
м
Disposafe
W e Touch... L ives!
МАКЕТ ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ 
ДЛЯ РАСПРОСТРАНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА ТЕРРИТОРИИ РФ*
I введен 05.08.2019г.)
Характеристики изделия: Product Features:
№ Размер Длина Допустимая
погрешность
Внешний
диаметр
(±0.041
Цвет Скорость
потока
Допустимая
погрешность
Масса изделия 
без упаковки
№ size Length Allowable error Outside 
Diameter 
(± 0.041
Colour Flow rate Allowable error Product weight 
without 
oackaaina
Код
Code
В MM
in mm
В MM
in mm
В MM
in mm
Код
Code
мл/мин. 
ml / min
МЛ/МИН. 
ml / min
rp-
go
1 14 45 ±1.0 2.1 Оранжевый
Orange
270 +15%-10% 3.5
2 16 45 ±1.0 1-8 Серый
Grey
200 +15%-10% 3.3
3 17 45 ±1.0 1.5 Белый
White
125 + 15%-10% 3.2
4 18 45 ±1.0 1.3 Зеленый
Green
90 + 15%-10% 3.1
5 20 32 ±1.0 1.1 Розовый
Pink
60 +15%-10% 3,0
6 22 25 ±1.0 0.9 Синий
Blue
36 +25% - 20% 3.0
7 24 19 ±1.0 0.7 Желтый
Yellow
23 +25% - 20% 2.9
8 26 19 ±1.0 0.6 Фиолетовый
Violet
15 +25% - 20% 2.9
Показания к применению:
-Внутривенная инфузия жидких лекарств.
-Прерывистое внутривенное введение лекарственных  
препаратов.
- Для поддержания гидратации и/или коррекции  
обезвоживания, если пациент не в состоянии принять  
достаточный объем жидкости орально.  
Противопоказания:
-Изделие не должно использоваться у пациента с  
установленной гиперчувствительностью к компонентам  
изделия.
-Введение жидкостей высокой вязкости.
- Большой объем при переливании крови.
Побочные действия - не выявлены.
Indications for use:
- Intravenous infusion of liquid drugs.
- Intermittent intravenous administration of drugs.
- To maintain hydration and / or correct dehydration if the  
patient is not able to take a sufficient volume of fluid orally.
Contraindications:
- The product should not be used in a patient with established  
hypersensitivity to the components of the product.
- Introduction of high viscosity fluids.
- Large volume during blood transfusion.
Side effects - not identified!' *
;  ^  } '4
Оригинал инструкции производителя расположен в Техническом файле № DS-TF-001 на стр. 33
Disposafe Health and Life Care Lim ited
Ш  NO. U27310DL2007PLC171561
Registered Office:
0-63, Ground Floor, Lajpat Nagar-Il,
New Delhi-110024, INDIA  
© + 91-11-29841111 S+91-11-46540320
Manufacturing:
Plot No. 1 & 2, Sector-59, Phase-11, Ballabgarh,  
Faridabad-121004, Haryana, INDIA  
)+ 91-129-4160201, + 91-129-4170201
Page 2 of 7


--- стр. 3 ---
I
i f "
Disposafe
TM
W e Touch.,.. L ives!
МАКЕТ ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
ДЛЯ РАСПРОСТРАНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА ТЕРРИТОРИИ РФ*
(введен 05.08.2019г.) ------------------------
Инструкция по использованию: ^  "
-Тщательно выберите место введения и  
продезинфицируйте его.
-Выберите подходящий размер внутривенного катетера  
(канюли) и визуально убедитесь, что упаковка не  
повреждена.
-Достаньте катетер (канюлю) из стерильной упаковки и  
снимите колпачок с иглы.
-Держите катетер (канюлю) за инъекционный порт и упор,  
предусмотренный на муфте иглы.
-Введите иглу в вену и проверьте обратный ток крови в  
камере обратного потока.
-Одновременно удерживая катетер (канюлю) в вене,  
извлеките иглу.
Никогда не пытайтесь снова вставить частично  
или полностью извлеченную и г л уГ
во избежание непреднамеренного нарушения  
целостности катетера
- Утилизируйте иглу в предназначенный для этого  
контейнер для медицинских отходов.
Подключите к внутривенной канюле инфузионную  
систему.
- При необходимости установки нескольких  
инфузионных систем используйте трехходовой запорный  
кран либо трехходовой запорный кран с катетером-  
удлинителем.
- Закройте место прокола стерильной повязкой.
I Не используйте ножницы при удалении
■  повязки во избежание непреднамеренного  
нарушения целостности катетера.
- Лекарственные препараты могут быть введены с  
помощью шприца без иглы через интегрированный  
инъекционный порт после снятия крышки порта. После  
введения лекарств закройте инъекционный порт крышкой.
- Выполните текущую проверку и пальпацию вены, в  
соответствии с медицинскими нормами.
После окончания инфузии извлеките катетер (канюлю)  
из вены, прижав место установки катетера стерильной  
салфеткой, аккуратно медленно удалите катетер, извлекая  
его параллельно коже, чтобы не повредить вену.
|| Не осуществляйте сильное давление в области
катетера во время удаления медицинского
изделия из вены во избежание непреднамеренногс  
нарушения целостности катетера.
Instructions for use:
- Carefully select an injection site and disinfect it.
- Select the appropriate size of the intrayenous catheter  
(cannula) and visually check that the packaging is not  
damaged.
- Remove the catheter (cannula) from the sterile packaging  
and remove the cap from the needle.
- Hold the catheter (cannula) by the injection port and the stop  
provided on the needle sleeve.
- Insert the needle into the vein and check the return blood  
flow in the return chamber.
- At the same time holding the catheter (cannula) in the vein,  
remove the needle.
f
Never try to reinsert partially  
or completely removed needle  
to avoid inadvertent violation  
catheter integrity
- Dispose off the needle in the designated medical waste  
container.
- Connect the infusion system to the intravenous cannula.
- If you need to install multiple infusion systems, use a three-  
way shut-off valve or a three-way shut-off valve with an  
extension catheter.
- Close the puncture site with a sterile dressing.
I D o not use scissors when removing 
• dressings to prevent inadvertent
violation of the integrity of the catheter.
- Drugs can be injected with a syringe without a needle  
through the integrated injection port after removing the port  
cover. After administering the medicine, close the injection port  
with a cap.
- Perform an ongoing vein check and palpation in accordance  
with medical regulations.
- After the end of the infusion, remove the catheter (cannula)  
from the vein by pressing the place where the catheter was  
placed with a sterile cloth, carefully remove the catheter,  
removing it parallel to the skin, so as not to damage the vein.
I D o not apply strong preCsiiirelh ffiearea.
C/ fcatheter during m ediotil ^
vein products to pr4veRffnadvertelift;
violation of the intbdrltv of the cathetefe^
Оригинал инструкции производителя расположен в Техническом файле № DS-TF-001 на стр. |3/
Disposafe Health and Life Care Limited
CIN NO. U27310DL2007PLC171561
lPagel| of 7
Registered Office:
0-63, Ground Floor, Lajpat Nagar-II,
New Delhi-110024, INDIA  
©+91-11-29841111 1,+ 91-11-46540320
Л  ... ■ : - •  [■
Manufacturing:
Plot No. 1 & 2, Sector-59, Phase-11, Ballabgarh,  
Faridabad-121004, Haryana, INDIA
01  -1  оо-а.1 лпоп 1 4. oi _i oo-aiTOioi


--- стр. 5 ---
\
W e Touch.,,, Lives!
МАКЕТ ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ 
ДЛЯ РАСПРОСТРАНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА ТЕРРИТОРИИ РФ!
(введен 05.08.2019г. j
It»
I
Производитель не несет отзетствениость 3£  
возможные последствия а релультате неггрввипьного  
использования.
1. Изделие не может быть noiSTopno использовано,
2. Тщательно проверяйте изделие и упаковку перед  
использованием. Ненадлежащая транспортировка и  
хранение может привести к структурным и / и; 1и 
функциональным повреждениям упаковки изделия.
3. Изделие гарантированно нетоксично, стерильно и  
апирогенно если упаковка не нарушена и не  
повреждена.
4. Рекомендуемая температура хранения и  
транспортировки: от -35 до +40.
5. После транспортирсвания при .отрицательной  
температуре изделия в транспортгюй упаковке'  
должны быть выдержаны при нормальных  
климатических услооиях не менее 12 чэсоо перед  
использованием,
6. Хранить в прохладном и сухом месте при  
относительной влажности не более 80%,
7. Не подвергать воздействию тепла и солнечного  
света,
8. Метод стерилизации изделия: Гэ,югая (Оксид  
Этилена),
9. Гарантированный срок хранения изделия: 5 лат (с
даты производства/стерипизации), __________________________
Tha niaeufacturer is not responsible for any j  
consequoncea resulting from improper use. i
1. The product cantiot be reuced, |
2. Carefully check the product and packaging before use.  
Improper transportation and storage can lead to structural and  
/ or functional damage to the product packaging.
3. The product is guaranteed non-toxic, sterile and pyrogen-  
free if the packaging is not broken and not damaged.
4. Recommended storage and transportation temperature:  
from -35 to +40.
5. After transportation at a negative ten.porature, the products  
in tire transport packaging must be aged for at least 12 hours
I under normal climat'c conditions before use.
6. Store in £ cool and dry place at a relative humidity of not  
more than 80%.
7. Do not expose to heat or sunlight.
8. Product .sterilization method: Gas {Et'nyiene Oxide),
9. Guaranteed shelf life of the product: 5 years (from the date  
of manufacture / sterilization).
- 7t!n
i f ,
Оонгинэл инструкции производителя р.чслоллжен е Техническом файле No DS-TF-001 на стр, 33
Disposafe Health and Life Care Limited
CIN NO. U27310DL2007PLC171561
Registered Office:
0-63, Ground Floor, Lajpat Nagar-II,
New Delhi-110024, INDIA  
©+ 91-11-29841111 Й+ 91-11-46540320
Manufacturing;
Plot No. 1 & 2, Sector-59, Pha.se-11, Ballabgarh, 
Faridabad-121004, Haryana, INDIA  
®+ 91-129-4160201, + 91-129-4170201


--- стр. 6 ---
II
W e Touch.. . L ives!
МАКЕТ ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
ДЛЯ РАСПРОСТРАНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА ТЕРРИТОРИИ РФ*
(введен 05.08.2019г.)
Оригинал инструкции производителя расположен в Техническом файле № DS-TF-001 на стрфз
Disposafe Health and Life Care Limited
CIN NO. U27310DL2007PLC171561
Registered Office:
0-63, Ground Floor, Lajpat Nagar-II,
New Delhi-110024, INDIA  
®+ 91-11-29841111 a+  91-11-46540320
Manufacturing:
Plot No. 1 & 2, Sector-59, Phase-11, Ballabgarh,  
Faridabad-121004, Haryana, INDIA  
®+ 91-129-4160201, -r 91-129-4170201
'^-OF iS
МАРКИРОВКА MARKING
- Производитель: Диспосэйф Хелс энд Лайф Кеа - Manufacturer: Disposafe Health and Life Care Ltd.. Plot
Лтд, Участок N9 1 и 2, ФАЗА-2, сектор -59, Баллабгарх- No. 1 and 2, Phase-2, sector-59, Ballabgarh-121 004,
121 004, Фаридабад, Харьяна (Индия), Faridabad, Haryana (INDIA), info@disposafe.com , Tel: 91-
info(S)disposafe.com, Тел,: 91-129-4170201 129-4170201
Дата производства - date of manufacture
- Каталожный номер - Reference number
-  Код партии  
2  - Использовать до...
- Batch No
2  - Use until...
1-Стерилизовано Оксидом Этилена
STERILE EO
-------1- Sterilized by Ethylene Oxide
® - Запрет на повторное применение
® - Prohibition of reuse
-Запрет на повторную стерилизацию
^  - Апирогенно ® -  Prohibition of re-sterilization
®  - Не применять при повреждении упаковки pyrogen-free
^  - Внимание ®  - Do not use if packaging is damaged.
' - Ознакомьтесь с инструкцией для пользователя
- Caution
Read the user manual  
NON TOXIC
N o n  t o x i c !  - нетоксично
J - Беречь от влаги
' - Protect from moisture
- Беречь от прямых солнечных лучей
*  - Keep away from direct sunlight.
Б.В., Эсдурнлаан 13, 3951 ДБ Маарн, Нидерланды. Е- 1  "  l “ '’ l . r.F n a rtn o r^ i 1  R  \/ F crln n rn la p n  1 9  9Q F1 H R
mail: office@cepartner.eu Maarn, The Netherlands. E-mail: office@cepartner.eu
С€ - Изделие соответствует требованиям Регламента
(ЕС) № 2195/2002 Европейского Парламента и
- The product complies no  
2195/2002 of the European;P^^^hi^l.2l3dj^^^yent  
amendments.
последующие изменения.
h


--- стр. 7 ---
I
Л :
Disposafe
TM
W e Touch,-,, Lives!
МАКЕТ ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ 
ДЛЯ РАСПРОСТРАНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА ТЕРРИТОРИИ РФ*
(введен 05.08.2019г.) ~~
Уполномоченный представитель на  
территории РФ:
Authorized representative in the Russian  
Federation:
ООО «СЛУЖБА КРОВИ» % BLOOD SERVICE LLC
Адрес: 117405, Россия, г. Москва, ул.  
Дорожная, д. 60 Б, 1 этаж, офис 112,  
помещение 1.
Address: 117405, Russia, Moscow, ul.  
Dorozhnaya, d. 60 B, 1st floor, office 112,  
room 1.
www.sikr.ru : e-mail: slkr®vandex.ru www.slkr.ru ; e-mail: slkr@yandex.ru
тел,/факс: 8-495-987-20-87 tel / fax: 8-495-987-20-87
Authorized Signatory'
larmcndar Tomar 
(General Manager)
s7SJ
Ц i 2ATP *
\\ tpi A. V
* V c . 4 4 4 3  !  * '  I-
J  h
ж Ч*
> C ■  О F ^
-Ч I I
NO TA^'
DELH
E  и
PU SLIC
(INSIA)
:i6 SEP i m
Оригинал инструкции производителя расположен в Техническом файле № DS-TF-001 на стр, 33
Disposafe Health and Life Care Lim ited
CIN NO. U27310DL2007PLC171561
Page 7 of 7
Registered Office :
0-63, Ground Floor, Lajpat Nagar-ll,
New Delhi-110024, INDIA
®-r 91-11-29841111 S + 91-11-46540320
Manufacturing;
Plot No. 1 & 2, Sector-59, Phase-11, Ballabgarh,  
Faridabad-121004, Haryana, INDIA  
®+ 91-129-4160201, + 91-129-4170201


--- стр. 11 ---
Disposafe
TM
ПИЯ
Date;10-08-2019
W e Touch. .. L ives!
МАКЕТ ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ 
ДЛЯ РАСПРОСТРАНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА ТЕРРИТОРИИ РФ^
(введен 05.08.2019г.)
Инструкция для пользователя  
медицинского изделия  
Катетер (канюля) внутривенный, стерильный  
однократного применения с системой  
безопасности, крыльями и инъекционным  
портом
CK-SAFE (СК-СЭЙФ)
Назначение изделия: Изделие для доступа в человеческую 
кровеносную систему для введения медикаментозных жидкостей 
и/или взятия образцов крови.__________________________________________
User instruction  
medical device
Intravenous, sterile, single-use catheter (cannula)  
with safaty system, wings and injection port
CK-SAFE
Purpose of the product: A product for access to the human 
circulatory system for the administration of drug fluids and / or blood 
samples. ______________________________________________________________
КОМПОНЕНТЫ МАТЕРИАЛ
Колпачок иглы Полипропилен (SRM 100 NC)
Катетер Фторэтиленпропилен (с 
реигеноконтрастными полосами, 
нанесенными сульфатом бария 
BaSO.)
Игла Нержавеющая сталь AISI 304
Корпус с крыльями Полипропилен (SRM 100 NC)
Муфта безопасной 
иглы
Полипропилен (НПО МА)
Муфта крышки Полипропилен (SRM 100 NC)
Стопор с резьбой Полиэтилен высокой плотности (50МА 
180)
Крышка порта Линейный полиэтилен низкой 
плотности (М26500)
Тефлоновое
покрытие
Полиацеталь (900-Р)
Силиконовая трубка Силиконовая резина
Безопасный зажим Нержавеющая сталь (AISI 304)
Защитный кожух Полиацеталь (900-Р)
Крышка кожуха Полиацеталь (900-Р)
Product Components:
COMPONENTS
Needlecap
Catheter
Needle
Bodywithwings
SafelyNeedleClutch
Clutchcover
Threadedstoppor
Portcover
Tefloncoating
MATERIAL
Polypropylene (SRM 100 NC)
Fluoroethylene propylene (with x-ray 
contrast bands deposited with barium 
sulfate BaS04)
AISI 304 stainlesssteel
Polypropylene (SRM 100 NC)
Polypropylene (H110 MA)
Polypropylene (SRM 100 NC) 
HighPensityPolyethylene (50MA 180)
Linear Low Density Polyethylene 
(M26500)
Polyaceta! (900-P)
Оригинал инструкции производителя расположен в Техническом файле № DS-TF-C01 на стр. Z i
Disposafe Health and Life Саге Limited
CIN NO.U27310DL2007PLC171561
Registered Office : Manufacturing :
0-63, Ground Floor, Lajpat Nagar-Il, Plot No. 1 & 2, Sector-59, Phase-11, Ballabgarh,
New Delhi-110024, INDIA Faridabad-121004, Haryana, INDIA
(S)+ 91-11-29841111 Ж *  91-11-46540320 ®-r 91-129-4160201, -r 91-129-4170201
'age 1 of 7


--- стр. 12 ---
Ш  Touch.,.. L ives!
М А К Е Т  И Н С Т Р У К Ц И И  Д Л Я  П О Л Ь З О В А Т Е Л Я
Д Л Я  Р А С П Р О С Т Р А Н Е Н И Я  М Е Д И Ц И Н С К О Г О  И З Д Е Л И Я  Н А  Т Е Р Р И Т О Р И И  Р Ф *
(введен 05,08.2019г.)
Product Features:
Показания к применению:
-Внутривенная инфузия жидких лекарств.
-Прерывистое внутривенное введение лекарственных  
препаратов.
- Для поддержания гидратации и/или коррекции  
обезвоживания, если пациент не в состоянии принять  
достаточный объем жидкости орально.  
Противопоказания;
-Изделие не должно использоваться у пациента с  
установленной гиперчувствительностью к компонентам  
изделия.
-Введение жидкостей высокой вязкости.
-Большой объем при переливании крови.
№ Размер Длина Допустимая
погрешность
Внешний
диаметр
(±0,04)
Цвет Скорость
потока
Допустимая
погрешность
Масса изделия 
без упаковки
Ns size Length Allowable error Outside 
Diameter 
(± 0.04)
Colour Flow rate Allowable error Product weight 
without 
packaging
Код В MM В MM В MM Код МЛ/МИН. МЛ/МИН. rp. 1
Code in mm in mm in mm Code ml / min ml / min 9C
1 14 45 ±1.0 2,1 Оранжевый 270 + 15%-10% 4.5
Orange
2 16 45 ±1.0 1.7 Серый 200 +15%-10% 4.3
Grey
3 17 45 ±1.0 1.5 Белый 125 +15%-10% 4.2
White
4 18 45 ±1,0 1.3 Зеленый 90 +15%-10% 4.1
Green
5 20 32 ±1.0 1.1 Розовый 60 +15%-10% 4.0
Pink
6 22 25 ±1.0 0.9 Голубой 36 +25% - 20% 4.0
Blue
7 24 19 ±1.0 0,7 Желтый 23 +25% - 20% 3-9
Yellow I
Indications for use:
- Intravenous infusion of liquid drugs.
- Intermittent intravenous administration of drugs.
- To maintain hydration and / or correct dehydration if the  
patient is not able to take a sufficient volume of fluid orally.
Contraindications: \
- The product should n o t ^ 0 ^ # ^  patientwi^&Jii%l  
hypersensitivity to the cqrngfe
- Introduction of high viscosi ^
- Large volume during Ыо0Д|гапзФа1дауоСА'
................,^^_|shed
product.
L No. 4448
Оригинал инструкции производителя расположен в Техническом файле № DS-TF-001 на стр. 33 \ 0 !of 7
D isposafe H ealth and L ife C are Lim ited
CIN NO. U27310DL2007PI.C171561
Registered Office;
0-63, Ground Floor, Lajpat Nagar-ll,
New Delhi-110024, INDIA  
®+ 91-11-29841111 S+  91-11-46540320
Manufacturing:
Plot No. 1 & 2, Sector-59, Phase-11, Ballabgarh,  
Faridabad-121004, Haryana, INDIA  
®  + 91-129-4160201, -t 91-129-4170201


--- стр. 13 ---
Date;10-08-2019
......__ W e Touch..., Lives!
М А К Е Т  И Н С Т Р У К Ц И И  Д Л Я  П О Л Ь З О В А Т Р П Я
Д Л Я  Р А С П Р О С Т Р А Н Е Н И Я  М Е Д И и И Н С К О Г О  И З Д Е Л И Я  Н А  Т Е Р Р И Т О Р И И  Р Ф *
(введен 05.08.2019г.)
Побочные действия - не выявлены.
Инструкция по использованию;
-Тщательно выберите место введения и  
продезинфицируйте его.
-Выберите подходящий размер внутривенного катетера  
(канюли) и визуально убедитесь, что упаковка не  
повреждена.
-Достаньте катетер (канюлю) из стерильной упаковки и  
снимите колпачок с иглы.
катетер (канюлю) за инъекционный порт и упор,  
предусмотренный на муфте иглы.
-Введите иглу в вену и проверьте обратный ток крови в  
камере обратного потока.
-Одновременно удерживая катетер (канюлю) в вене,  
извлеките иглу.
I Никогда не пытайтесь снова вставить частично  
ИЛИ полностью извлеченную иглу  
во избежание непреднамеренного нарушения  
целостности катетера
-Утилизируйте иглу в предназначенный для этого  
контейнер для медицинских отходов.
-Подключите к внутривенной канюле инфузионную  
систему.
-При необходимости установки нескольких инфузионных  
систем используйте трехходовой запорный кран либо  
трехходовой запорный кран с катетером-удлинителем.  
-Закройте место прокола стерильной повязкой.
I Не используйте ножницы пои удалении 
■  повязки во избежание непреднамеренного 
нарушения целостности катетера.
-Лекарственные препараты могут быть введены с  
помощью шприца без иглы через интегрированный  
инъекционный порт после снятия крышки порта. После  
введения лекарств закройте инъекционный порт крышкой.  
-Выполните текущую проверку и пальпацию вены, в  
соответствии с медицинскими нормами.
- После окончания инфузии извлеките катетер (канюлю) из  
вены, прижав место установки катетера стерильной
Side effects - not identified.
Instructions for use: ~ "
- Carefully select an injection site and disinfect it.
- Select the appropriate size of the intravenous catheter  
(cannula) and visually check that the packaging is not  
damaged.
Remove the catheter (cannula) from the sterile packaging  
and remove the cap from the needle.
- Hold the catheter (cannula) by the injection port and the stop  
provided on the needle sleeve.
- Insert the needle into the vein and check the return blood  
flow in the return chamber.
- At the same time holding the catheter (cannula) in the vein,  
remove the needle.
I Never try to reinsert nartially  
■
or completely removed needle  
to avoid inadvertent violation  
catheter integrity
- Dispose off the needle in the designated medical waste  
container.
- Connect the infusion system to the intravenous cannula.
- if you need to install multiple infusion systems, use a three-  
way shut-off valve or a three-way shut-off valve with an  
extension catheter.
- Close the puncture site with a sterile dressing.
I Do not use scissors when removing 
■  dressings to prevent inadvertowf^ 
violation of the intecff|fv«af tKe
- Drugs can be injected without a neli
integrated injection port)
administering the medicine,
- Perform an ongoing vei^feck and
medical regulations, -i, |  L. No.4448 '
- After the end of the 1пГк(зюп,^)ртоуе the catheter ( 
vein by pressing the plat^Jvfii^Mhe catheter v  
cloth, carefully remove theipatBfe^i^oving
ah the
Irom the 
1 a sterile 
he skin, so
Оригинал инструкции производителя расположен в Техническом файле № DS-TF-001 на стр. З з \ ^ ^ \ ^ W - ''P a g e  3 of 7
Disposafe Health and Life Care Limited
CIN NO. U27310DL2007PLC171561
Registered Office:
0-63, Ground Floor, Lajpat Nagar-II,
New Delhi-110024, INDIA  
©+ 91-11-29841111 fi-r 91-11-46540320
Manufacturing;
Plot No. 1 & 2, Sector-59, Phase-ll, Ballabgarh,  
Faridabad-121004, Haryana, INDIA  
®+ 91-129-4160201, + 91-129-4170201


--- стр. 15 ---
-
Disposafe
. W e Touch.... L ives!
МАКЕТ ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ 
ДЛЯ РАСПРОСТРАНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА ТЕРРИТОРИИ РФ*
(введен 05.08.2019г.)
н
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
(I) Использовать изделие может только  
квалифицированный медицинский персонал;
(II) Ознакомьтесь с инструкцией перед  
использованием;
(П1) Изделие должно использоваться в соответствии с  
инструкцией по использованию.
(IV) Изделие должно использоваться немедленно  
после вскрытия упаковки.
После использования изделие может представлять  
потенциальную биологическую опасность, класс опасности  
отходов -  Б (эпидемиологически опасные отходы).  
Использованные изделия утилизируют в установленном  
порядке в соответствии с Санитарно-  
эпидемиологическими требованиями к обращению с  
медицинскими отходами СанПиН 2.1.7.2790-10
Производитель не несет ответственность за  
возможные последствия в результате неправильного  
использования.
1. Изделие не может быть повторно использовано.
2. Тщательно проверяйте изделие и упаковку перед  
использованием. Ненадлежащая транспортировка и  
хранение может привести к структурным и / или  
функциональным повреждениям упаковки изделия.
3. Изделие гарантированно нетоксично, стерильно и  
апирогенно если упаковка не нарушена и не повреждена.
4. Рекомендуемая температура хранения и  
транспортировки: от -35 до +40.
5. После транспортирования при отрицательной  
температуре изделия в транспортной упаковке должны  
быть выдержаны при нормальных климатических  
условиях не менее 12 часов перед использованием.
6. Хранить в прохладном и сухом месте при  
относительной влажности не более 80%.
7. Не подвергать воздействию тепла и солнечного  
света.
8. Метод стерилизации изделия: Газовая (Оксид  
Этилена).
9. Гарантированный срок хранения изделия: 5 лет (с  
даты производства/стерилизации).
А WARNING:
(I) Only qualified medical personnel may use the product;
(II) Read the instructions before use;
(III) The product must be used in accordance with the  
instructions for use.
(IV) The product should be used immediately after opening the  
package.
After use, the product may present a potential biological  
hazard, waste hazard class - В (epidemiologically  
hazardous waste). Used products must be disposed off in  
the prescribed manner in accordance with the Sanitary and  
Epidemiological Requirements for the Treatment of Medical  
Wastes SanPiN 2.1.7.2790-10
The manufacturer is not responsible for any  
consequences resulting from improper use.
1. The product cannot be reused.
2. Carefully check the product and packaging before use.  
Improper transportation and storage can lead to structural and  
/or functional damage to the product packaging,
3. The product is guaranteed non-toxic, sterile and pyrogen-  
free if the packaging is not broken and not damaged.
4. Recommended storage and transportation temperature:  
from -35 to +40.
5. After transportation at a negative temperature, the products  
in the transport packaging must be aged for at least 12 hours  
under normal climatic conditions before use.
6. Store in a cool and dry place at a relative humidity of not more than 
80%.
7. Do not expose to heat o^.
8. Product sterilization rri^tl
9. Guaranteed shelf life of the
manufacture / sterilization). ^ t
Оригинал инструкции производителя расположен в Техническом файле № DS-TF-001 на стр. 33
Disposafe Health and Life Care Limited
of 7
CIN NO. U27310DL2007PLC171561
Registered Office:
0-63, Ground Floor, Lajpat Nagar-II,
New Delhi-110024, INDIA
91-11-29841111 1,+91-11-46540320
Manufacturing;
Plot No. 1 & 2, Sector-59, Phase-11, Ballabgarh,
Faridabad-121004, Haryana, INDIA
(S)+ 91-129-4160201, + 91-129-4170201


--- стр. 16 ---
W e T ouch.^. Lives!
МАКЕТ ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
ДЛЯ РАСПРОСТРАНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА ТЕРРИТОРИИ•рф , -------------------------------------
(введен 05.08.2019г.)
МАРКИРОВКА
- Производитель: Диспосэйф Хелс энд Лайф Кеа  
Лтд, Участок № 1 и 2, ФАЗА-2, сектор -59, Баллабгарх-  
121004, Фаридабад, Харьяна (Индия),  
info@disposafe.com , Тел,: 91-129-4170201
Дата производства  
ЕПП - Каталожный номер  
lt?ll -  Код партии  
2  - Использовать до..,
1''° 1-Стерилизовано Оксидом Этилена
® - Запрет на повторное применение
®-Запрет на повторную стерилизацию
^  - Апирогенно
®  - Не применять при повреждении упаковки  
А  - Внимание!
•  - Ознакомьтесь с инструкцией для пользователя
In ON TOXICI - Нетоксично
- Беречь от влаги
■  Беречь от прямых солнечных лучей
MARKING
*■ - Manufacturer: Disposafe Health and Life Care Ltd. , Plot  
No. 1 and 2, Phase-2, sector -59, Ballabgarh-121004,  
Faridabad, Haryana (INDIA), info@disposafe.com , Tel: 91-  
129-4170201
- date of manufacture  
- Reference number  
I^ ] - Batch No
2  - Use until...
- Sterilized by Ethylene Oxide
® - Prohibition of reuse
> *- Prohibition of re-sterilization
Ж.pyrogen-free
-Европейский официальный представитель 4U  
Б.В,, Эсдурнлаан 13, 3951 ДБ Маарн, Нидерланды, Е-  
mail: office@cepartner.eu
^  - Do not use if packaging is damaged  
A  - Attention!
IJ ij. Read the user manual
NON TOXIC
- Protect from moisture  
Keep away from direct sunlight
,O f
!— J— I - CEpartner4U B.V., Esdoornlaan 13, 3951 DB  
Maarn, The Netherlands, E-mail: office@cepartner.eu
. Оригинал инструщии производиуеля расположен в Т.ехниу|
Disposafe Health and Life Care Limited
.ecKOM файле № DS-TF-001 на стр. 33 Page 6 of 7
CIN NO. U27310DL2007PLC171561
Registered Office:
0-63, Ground Floor, Lajpat Nagar-Il,
New Delhi-110024, INDIA  
S+ 91-11-29841111 Mi+ 91-11-46540320
Manufacturing:
Plot No. 1 & 2, Sector-59, Phase-11, Ballabgarh,  
Faridabad-121004, Haryana, INDIA  
®+ 91-129-4160201, -r 91-129-4170201


--- стр. 17 ---
Date:]0-03-2019
W e Touch.,,, L ives!
МАКЕТ ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ  
ДЛЯ РАСПРОСТРАНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА ТЕРРИТОРИИ РФ*
(ваеден 0S.08.;?019r.)
С€ - Изделие соответствует требованияги Регла 1,1ентк 
(ЕС) Na 2195/2002 Европейского Парламента и  
последующие изменения.
Уполномоченный предстазитель на  
территории РФ;
ООО «СЛУЖБА КРОВИ»
Адрес: 117405, Россия, г. Москва, ул.  
Дорожная, д. 60 Б, 1 этаж, офис 112,  
помещение 1,
w>vw.sikr.ru: e-mail: slkr@vandex.ru  
тел./факс: 8-495-987-20-87 ■
а .
ГС
- The product complies vrith Regulation (EC) no  
2195/2002 of the European Parliament and subsequent  
amendments.
Authorized representative in the Rucstan  
Federation:
BLOOD SERVICE LLC
Address: 117405, Russia, Moscov/, ul  
Dotozhnaya, d. 60 B, 1st floor, office 112,  
room 1.
W W W ,sikr.ru: e-mail: slkr@yandex.ru  
tel / fax: 8-495-987-20-87
Authorized Signatosy
Durrnendar Toraar ’ ^ i  iv c 'h
' C; ’ /
(General Manager)
20 SEP/019
Оригинаг инструкции пеоизводителя расположен в Те/пнвсхом фай.'-е N5 DS-TF-O01 на сгр. 32
Disposafe Health and Life Care Limited
СШ  NO. U27310DL2007PLC171561
Stgislei ed Office : Mauufaci.uriiig :
0-63, Ground Floor, Lajpat Nagar-II, Pbt No. 1 & 2, Sector-59, Phase-11, Ballabgarh,
few Delhi-110024, INDIA Faridabad-121004, Haryana, INDIA
E+91-11-29841111 ё+  91-11-46540320 91-129-4160201, + 91-129-4170201
Page 7 of 7


--- стр. 21 ---
КОПИЯ
Disposafe
Date:10-08-2019
W e Touch..., L ives!
МАКЕТ ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ 
ДЛЯ РАСПРОСТРАНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА ТЕРРИТОРИИ РФ*
(введен 05.08.2019г.)
Инструкция для пользователя
медицинского изделия
Катетер (канюля) внутривенный, 
стерильный однократного применения с 
маленькими крыльями и без 
инъекционного порта CK-NEO
(СК-НЕО)
Назначение изделия: Изделие для доступа в  
человеческую кровеносную систему для введения  
медикаментозных жидкостей и/или взятия образцов крови.
User instruction
medical device
Intravenous, sterile, single-use catheter 
(cannula) with small wings and without 
injection port
CK-NEO
Purpose of the product: A product for access to the human  
circulatory system for the administration of drug fluids and / or  
blood samples.
< • ' глв./1емькими
..
стопор c
колпачои И ГГ1
Компоненты изделия:
КОМПОНЕНТЫ МАТЕРИАЛ
ПП Колпачок иглы Полипропилен (SRM 100 NC)
Катетер ■фторэтиленпропилен (с  
ренгеноконтрастными  
полосами, нанесенными  
сульфатом бария BaS 0 4)
Игла Нержавеющая сталь AISI 304
Корпус с крыльями Полипропилен (SRM 100 NC)
Муфта иглы Полипропилен (НПО МА)
Муфта крышки Полипропилен (SRM 100 NC)
Стопор с резьбой Полиэтилен высокой  
плотности (50МЛ 180)
Покрытие катетера Полиацеталь (900-Р)
Product Components:
COMPONENTS MATERIAL
PP Needlecap
Catheter
Polypropylene (SRM 100 NC)
Needle
Fluoroethylene propylene (with  
x-ray contrast bands deposited  
with barium sulfate BaS04)
AISI304 stainlesssteel
Bodywithwings Polypropylene (SRfvl 100 NC)  
SafetyNeedieClut  
ch
Оригинал инструкции производителя расположен в Техническом файле № DS-TF-001 на стр. 33
Disposafe Health and Life Care Limited
ON NO.U27310DL2007PLC171561
»  ' _ _ _
Registered Office:
0-63, Ground Floor, Lajpat Nagar-II,
New Delhi-110024, INDIA  
®+ 91-11-29841111 Ж + 91-11-46540320
Manufacturing:
Plot No. 1 & 2, Sector-59, Pha.se-11, Ballabgarh,  
Faridabad-121004, Haryana, INDIA  
-91-129-4160201, -r 91-129-4170201


--- стр. 22 ---
г
f. DHLCL/M R/2019-20/093
Disposafe
TM
Date;10-08-2019
W e Touch,,,, LivesI
МАКЕТ ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ 
ДЛЯ РАСПРОСТРАНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА ТЕРРИТОРИИ
V
(введен 05.08.2019г.)
ь Характеристики изделия: Product Features:
№ Размер Длина Допустимая
погрешность
Внешний
диаметр
(±0.04)
Цвет Скорость
потока
Допустимая
погрешность
Масса изделия 
без упаковки
№ size Length Allowable error Outside 
Diameter 
(± 0.041
Colour Flow rate Allowable error Product weight 
without 
naokaoino
Код В MM В MM В MM Код мл/мин. мл/мин. rp.
Code in mm in mm in mm Code ml / min ml / min gr
1 24 19 ±1.0 0.7 Желтый 23 +25% - 20% 1.82
Yellow
2 26 19 ±1,0 0.6 Фиолетовый 15 +25% - 20% 1.80
Violet
Показания к применению:
-Внутривенная инфузия жидких лекарств.
-Прерывистое внутривенное введение лекарственных  
препаратов.
- Для поддержания гидратации и/или коррекции  
обезвоживания, если пациент не в состоянии принять  
достаточный объем жидкости орально.
Противопоказания:
- Изделие не должно использоваться у пациента с  
установленной гиперчувствительностью к компонентам  
изделия.
- Введение жидкостей высокой вязкости,
- Большой объем при переливании крови.
Побочные действия - не выявлены.
Инструкция по использованию:
-Тщательно выберите место введения и  
продезинфицируйте его.
-Выберите подходящий размер внутривенного катетера  
(канюли) и визуально убедитесь, что упаковка не  
повреждена.
-Достаньте катетер (канюлю) из стерильной упаковки и  
снимите колпачок с иглы,
-Держите катетер (канюлю) за инъекционный порт и упор,  
предусмотренный на муфте иглы.
-Введите иглу в вену и проверьте обратный ток крови в  
камере обратного потока.
-Одновременно удерживая катетер (канюлю) в вене,  
извлеките иглу.
Indications for use:
- Intravenous infusion of liquid drugs.
- intermittent intravenous administration of drugs.
- To maintain hydration and / or correct dehydration if the  
patient is not able to take a sufficient volume of fluid orally.  
Contraindications:
- The product should not be used in a patient with established  
hypersensitivity to the components of the product.
- Introduction of high viscosity fluids.
- Large volume during blood transfusion.
Side effects - not identified, 
instructions for use:
- Carefully select an injection site and disinfect it.
- Select the appropriate size of the intravenous catheter  
(cannula) and visually check that the packaging is not  
damaged.
- Remove the catheter (cannula) from the sterile packaging  
and remove the cap from the needle.
- Hold the catheter (cannula) by the injection port and the stop  
provided on the needle sleeve.
- Insert the needle into the veiri^^dxirecffc^s return blood  
flow in the return chamber.-j»/
- At the same time holdii^  
remove the needle. ./ Q  ^
----------------------------
e|^)^,the vein,
Оригинал инструкции производителя расположен в Техническом файле № DS-TF-001 на crp.tSX
Disposafe Health and Life Care Limited \
advocate g#2
CIN NO. U27310DL2007PLC171561
Registered Office ;
0-63, Ground Floor, Lajpat Nagar-ll,
New Delhi-110024, INDIA
91-11-29841111 S+ 91-11-46540320
Manufacturing:
Plot No. 1 & 2, Sector-59, Phase-11, Ballabgarh,  
Faridabad-121004, Haryana, INDIA  
®+ 91-129-4160201, + 91-129-4170201
• '■ 'X ^  i


--- стр. 23 ---
т
pHLCL/MR/2019-20/093
" I " '
Disposafe
тм
Date;10-08-2019
W e Touch..., Lives!
МАКЕТ ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
АЛЯ РАСПРОСТРАНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА ТЕРРИТОРИИ РФ*
(введен 05.08.2019г.)
I Никогда не пытайтесь снова вставить частично  
■
ИЛИ полностью извлеченную и г л у 
во избежание непреднамеренного нарушения 
целостности катетепя
- Утилизируйте иглу в предназначенный для этого  
контейнер для медицинских отходов.
Подключите к внутривенной канюле инфузионную  
систему.
- При необходимости установки нескольких  
инфузионных систем используйте трехходовой запорный  
кран либо трехходовой запорный кран с катетером-  
удлинителем.
- Закройте место прокола стерильной повязкой.
I Не используйте ножницы при удалении
■
повязки во избежание непреднамеренного
нарушения целостности катетера.
-Лекарственные препараты могут быть введены с  
помощью шприца без иглы через интегрированный  
инъекционный порт после снятия крышки порта. После  
введения лекарств закройте инъекционный порт крышкой.  
-Выполните текущую проверку и пальпацию вены, в  
соответствии с медицинскими нормами.
- После окончания инфузии извлеките катетер (канюлю) из  
вены, прижав место установки катетера стерильной  
салфеткой, аккуратно медленно удалите катетер, извлекая  
его параллельно коже, чтобы не повредить вену.
I Не осуществляйте сильное давление в области  
■
катетера во время удаления медицинского  
изделия из вены во избежание непреднамеренногс
нарушения целостности катетера.
-Утилизируйте использованный внутривенный катетер (канюлю) в 
предназначенный для этого контейнер для медицинских отходов в 
соответствии с установленными правилами.
I Never try to reinsert partially  
■
or completely removed needle 
to avoid inadvertent violation 
catheter integrity
- Dispose off the needle in the designated medical waste  
container.
- Connect the infusion system to the intravenous cannula.
- if you need to install multiple infusion systems, use a three-  
way shut-off valve or a three-way shut-off valve with an  
extension catheter.
- Close the puncture site with a sterile dressing.
I Do not use scissors when removing 
■
dressings to prevent inadvertent 
violation of the integrity of the catheter.
- Drugs can be injected with a syringe without a needle  
through the integrated injection port after removing the port  
cover. After administering the medicine, close the injection port  
with a cap.
- Perform an ongoing vein check and palpation in accordance  
with medical regulations.
- After the end of the infusion, remove the catheter (cannula)  
from the vein by pressing the place where the catheter was  
placed with a sterile cloth, carefully remove the catheter,  
removing it parallel to the skin, so as not to damage the vein.
Do not apply strong pres«fl№?lT%e^lt№a.
catheter during medical
,//Q
I
vein products td/m-e^BWT^aWeM^jf|l4 ' H 'i
. . .  !i . ADVGCA.Eviolation of the tntgg^ftv of the (^aliheteEita
- Dispose off the used intrai^pg^ 
container for medical waste in
Оригинал инструкции производителя расположен в Техническом файле № DS-TF-001 на стр, 33
Disposafe Health and Life Care Limited
СШ NO. U27310DL2007PLC171561
ijheter (cannula) iij,,,- —
.—-----S&heilTules
d esrg p ated
Page 3 of 6
Registered Office:
0-63, Ground Floor, Lajpat Nagar-II,
New Delhi-110024, INDIA  
©+91-11-29841111 i+  91-11-46540320
Manufacturing :
Plot No. 1 & 2, Sector-59, Phase-11, Ballabgarh,
Faridabad-121004, Haryana, INDIA
(©+ 91-129-4160201, + 91-129-4170201


--- стр. 24 ---
Date: 10-08-2019
W e Touch..,. Lives!
МАКЕТ ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ 
ДЛЯ РАСПРОСТРАНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА ТЕРРИТОРИИ РФ*
(введен 05.08.2019г.)
Схематическое изображение
этапов установки внутривенного катетера (канюли) и 
возможных ошибок
(Т) Вставка катетера
@  Катетер проталкивается внутрь вены и игла
извлекается
(з) Иногда медицинский персонал повторно вставляет
Иглу
®  За счет повторного введения катетер может быть
порезан и двигаться в вену
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
(I) Использовать изделие может только  
квалифицированный медицинский персонал;
(II) Ознакомьтесь с инструкцией перед  
использованием;
(III) Изделие должно использоваться в соответствии с  
инструкцией по использованию.
(IV) Изделие должно использоваться немедленно  
после вскрытия упаковки.
После использования изделие может представлять  
потенциальную биологическую опасность, класс опасности  
отходов -  Б (эпидемиологически опасные отходы).  
Использованные изделия утилизируют в установленном  
порядке в соответствии с Санитарно-  
эпидемиологическими требованиями к обращению с  
медицинскими отходами СанПиН 2,1.7,2790-10
Schematic image
steps for installing an intravenous catheter (cannula) and  
possible errors
%
(^ '\y Catheter Insertion
( b ' j  CGtheferiipoih<rt{ff!iid*lheveih 
S ncudle is wihcirawo
Sometimes due to to Ifosh bock 
pafomeoic the needle.
Due to re-inseftion ftte ccfheter 
con cut & moves in vein
Ш '
■  Щ
оригинал инструкции производителя расположен в Техническом файле № DS-TF-001 на стр. 33
о ?_.г с
Page 4 of 6
Disposafe Health and Life Care Lim ited
CIN  NO. U27310DL2007PLC171561
Registered Office:
0-63, Ground Floor, Lajpat Nagar-!I,
New Deihi-110024, INDIA  
©+91-11-29841111 1,+ 91-11-46540320
Manufacturing:
Plot No. 1 & 2, Sector-59, Phase-11, Ballabgarh,  
Faridabad-121004, Haryana, INDIA  
®+ 91-129-4160201, + 91-129-4170201
A WARNING:
(I) Only qualified medical personnel may use the product;
(li) Read the instructions before use;
(III) The product must be used in accordance with the  
instructions for use.
(IV) The product should be used 1тп 1§511^))£ДЙег opening the
package. ^  ^
After use, the product may
hazard, waste hazard с1аЙ -®i^idemiologically>%,”  
hazardous waste). d,ff in the
prescribed manner in асф г^рсе with .
Epidemiological Requireirtpnts^r the Treatment of Iwdjeqj;'
Wastes SanPiN 2.1,7.2790^^^^5^
— ...- ........................^


--- стр. 25 ---
S
W e Toi4ch,.„ L ives!
МАКЕТ ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
ДЛЯ РАСПРОСТРАНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА ТЕРРИТОРИИ
РФ*
{введен 05.08.2019г.)
Производитель не несет ответственность за 
возможные последствия в результате неправильного 
использования.
1. Изделие не может быть повторно использовано.
2. Тщательно проверяйте изделие и упаковку перед  
использованием. Ненадлежащая транспортировка и  
хранение может привести к структурным и / или  
функциональным повреждениям упаковки изделия.
3. Изделие гарантированно нетоксично, стерильно и  
апирогенно если упаковка не нарушена и не повреждена.
4. Рекомендуемая температура хранения и  
транспортировки: от -35 до +40.
5. После транспортирования при отрицательной  
температуре изделия в транспортной упаковке должны  
быть выдержаны при нормальных климатических  
условиях не менее 12 часов перед использованием.
6. Хранить в прохладном и сухом месте при  
относительной влажности не более 80%.
7. Не подвергать воздействию тепла и солнечного  
света.
8. Метод стерилизации изделия; Газовая (Оксид  
Этилена).
9. Гарантированный срок хранения изделия: 5 лет (с  
даты производства/стерилизации).
МАРКИРОВКА
Производитель: Диспосэйф Хелс энд Лайф Кеа Лтд.,  
Участок № 1  и 2, ФАЗА-2, сектор -59, Баллабгарх-121004,  
Фаридабад, Харьяна (Индия), info@disposafe.com , Тел.: 91-  
129-4170201 
Cli - Дата производства
- Каталожный номер
- Код партии
- Использовать до...
I STEf-sLE to
1-Стерилизовано Оксидом Этилена
Ф -  Запрет на повторное применение  
’^-Запрет на повторную стерилизацию
X Апирогенно
^  - Не применять при повреждении упаковки  
^  -  Внимание
The manufacturer is not responsible for any 
consequences resulting from improper use.
1. The product cannot be reused.
2. Carefully check the product and packaging before use.  
Improper transportation and storage can lead to structural and  
/ or functional damage to the product packaging,
3. The product is guaranteed non-toxic, sterile and pyrogen-  
free if the packaging is not broken and not damaged.
4. Recommended storage and transportation temperature:  
from -35 to +40.
5. After transportation at a negative temperature, the products  
in the transport packaging must be aged for at least 12 hours  
under normal climatic conditions before use.
6. Store in a cool and dry place at a relative humidity of not  
more than 80%.
7. Do not expose to heat or sunlight,
8. Product sterilization method: Gas (Ethylene Oxide).
9. Guaranteed shelf life Of the product: 5 years (from the date  
of manufacture / sterilization).
MARKING
*•<1 - Manufacturer: Disposafe Health and Life Care Ltd. , Plot
No. 1 and 2, Phase-2, sector-59, Ballabgarh-121004.
Faridabad, Haryana (INDIA), info@disposafe.com , Tel: 91-
129-4170201
Cfil - date of manufacture
- Reference number
- Batch No  
2  - Use until...
- Sterilized by Ethylene Oxide  
Ф - Prohibition of reuse
Prohibition of re-sterilization  
^-pyrogen-free  
®  - Do not use if packaging
A Caution
'>■/7 \O V
' :/ACHCK : ж ч '
. Оригинал инструкции производителя оасположен в Технин-
Disposafe Health and Life Care Limited
:ен в Те^хн^еском файле N° DS-TF-001 на стр, 33 ★
CIN  N0. U27310DI.2007PLC171561
Registered Office;
0-63, Ground Floor, Lajpat Nagar-Il,
New Delhi-110024, INDIA  
©+91-11-29841111 Ж + 91-11-46540320
Manufacturing:
Plot No. 1 & 2, Sector-59, Phase-11, Ballabgarh,  
Faridabad-121004, Haryana, INDIA  
®+ 91-129-4160201, + 91-129-4170201
ADVOCATE II +
.  . ..


--- стр. 26 ---
••№  ТоосИ,. livesl
t
МАКЕТ ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ  
ДЛЯ РАСПРОСТРАНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА ТЕРРИТОРИИ
(введен 05.08.2019г.)
i-ili - Ознакомьтесь с инструкцией для пользователя  
In O N  TO X icI - Нетоксично
Беречь от влаги
*  -  Беречь от прямых солнечных лучей
! ЕС I I----1----1-Европейский официальный представитель 41J
Б.В., Эсдурнлаан 13, 3951 ДБ Маарн, Нидерланды, E-mail:
o ff 1 ce@ cepartnef,8u
С € - Изделие соответствует требованиям Регламента 
(ЕС) № 2195/2002 Европейского Парламента и 
последующие изменения.
ja. Read the user manual
NON TOXIC
^  -  Protect from moisture
T
- Keep away from direct sunlight.
- CEpartner4U B.V., Esdoornlaan 13, 3951 DB  
Maarn, The Netherlands, E-mail: office®cepartner.eu
cc - The product complies with Regulation (EC) no  
2195/2002 of the European Parliament and subsequent
%
Уполномоченный представитель на  
территории РФ:
ООО «СЛУЖБА КРОВИ» %
Authorized representative in the Russian  
Federation:
BLOOD SERVICE LLC
Адрес: 117405, Россия, г. Москва, ул.  
Дорожная, д. 60 Б, 1  этаж, офис 112,  
помещение 1.
Address: 117405, Russia, Moscow, ul.  
Dorozhnaya, d. 60 B, 1st floor, office 112, 
room 1.
www.slkr.ru : e-mail: slkr®vandex.ru www.slkr.ru ; e-mail: slkr@yandex.ru
тел./факс; 8-495-987-20-87 tei / fax: 8-495-987-20-87
ATTESTFED
Authorized Signatory
Darmendar Tomar  
(General Manager)
\ •ГТ'/I t
- <  I  1  -
‘ .S \ ■  /S
'•'%  ■ ■  -/.I-' - •
X, Ч ,•
NOTAf/H PUBLIC 
OPf
2 0  SEP 2014
Оригинал инструкции производителя расположен в Техническом файле № DS-TF-001 на стр. 33 Page б of 6
Disposafe Health and Life Care Ltd.
Head Office: 0-63, Ground floor, Lajpat Nagar-li. New Delhi-110024 (M ia )
Ph. : +91-11-29841111. 29840101, Fax :+ 91- 11-46540320 
Factory Address: Plot No, f & 2. Phase-ll, See!or-59, Baflafegarh Faridabad- 121004. Haryana (India) 
E-mail: ю1о@ё(5щ§а[в,йот, Web: www.disgosafe.oom 
Ph: +91-129-4170201,4160201. Fax: +9 a1' i -4 6 5 ^ 2 0 
GIN No. U27310DL2007PLC171 561