Упаковочный материал для стерилизации — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Ассоциативный директор по нормативно-правовым вопросам оберто ФТТефека (Roberto F. Refeca) Инструкция по применению Упаковочный материал для стерилизации («Halyard Health, Inc.» США) Производитель: Halyard Health, Inc. 5405 Windward Parkway, Alpharetta, Georgia 30004, USA 2017 --- стр. 2 --- Инструкция предназначена для персонала лечебно-профилактических организаций, а также других учреждений, имеющих право осуществлять дезинфекционную деятельность при применении и хранении перечисленных изделий. 1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ 1.1 Упаковочный материал для стерилизации Упаковочный материал для стерилизации «HALYARD ONE-STEP», варианты исполнения: Н 100, Н 200, Н 300, Н 400, Н 500, Н 600. Упаковочный материал для стерилизации «SEQUENTIAL» варианты исполнения: Н 100, Н 200, Н 300, Н 400, Н 500, Н 600. Назначение Упаковочный материал предназначен для упаковывания изделий медицинского назначения перед стерилизацией с целью сохранения стерильности этих изделий после стерилизации во время последующей их транспортировки и хранения до использования по назначению. (далее стерилизационные материалы), выдерживают стерилизацию паровым, газовым и плазменными методами: Паровой метод: 132°С - 4 минуты 121 °С - 15 минут Тазовый с применением окиси этилена: 725 - 735 mg/E 55°С - 60 минут. 1.2 Стерилизационные материалы поставляются в многодозовой упаковке отдельных листов, которые в соответствии со стандартной медицинской практикой используются следующим образом: 2 листа используются для оборачивания медицинского изделия или нескольких медицинских изделий для стерилизации паром, плазменной стерилизации и окисью этилена , для упаковывания изделий медицинского назначения перед стерилизацией с целью сохранения стерильности этих изделий после стерилизации во время последующей их транспортировки и хранения до использования по назначению. Упаковочный материал для стерилизации «HAEYARD ONE-STEP» состоит из двух слоев Упаковочного материала для стерилизации «SEQUENTIAL» запечатанного по краям ультразвуком. Это обеспечивает более удобное размещение одновременно двумя слоями. 1.3 Листы стерилизационного материала квадратные или прямоугольные куски трехслойного материала SMS (спанбонд-мелтблоун-спанбонд) Материал состоит из полипропилена с добавлением менее чем 2% от веса голубого фталоцианинового пигмента, менее чем 1% пигмента диоксида титана, и менее чем 0.009% фосфат калия антистатической обработки. Белый рулон состоит из тех же материалов, но не содержит голубой пигмент. Материал позволяет открывать простерилизованную упаковку стерильным образом. Упаковочный материал для стерилизации доступна в следующих типоразмерах Размеры нюо Н200 НЗОО Н400 Н500 Н600 220 м м . X 220 м м . х ' 300 м м . X 300 м м X X 380 м м X 380 м м X X --- стр. 3 --- 450 м м . X 450 м м . X X х^ X X 500 м м X 500 м м . X 600 м м . X 600 м м X X X X X 760 м м X 760 м м . X X X х‘ X 910 м м . X 910 м м . X X X X X X 1010 мм. X 1010 мм. X X X X X 1140 м м . X 1140 м м . X X X X X 1 2 1 0 м м . X 1 2 1 0 м м . X X X X X X 1370 м м . X 1370 м м . X X X X X X 1520 м м . X 1520 м м . X 1370 м м . X 1820 м м . х^ X X X X X 1370 м м . X 2280 м м . X ' Доступно только для «SEQUENTIAL» . ^ Доступно только для «SEQUENTIAL» и «HALYARD ONE- STEP». 1.4 Указанные материалы отноеятея к материалам однократного применения. Срок годности упаковок, исчисляемый с даты их производства, составляет 5 лет при условии хранения упаковок в транспортировочных коробках, защищенных от прямого солнечного света, в чистом сухом месте Температура хранения и транспортировки от 5°С до 25°С +/- 2°С и относительной влажности от 30% до 70% Температура при эксплуатации от 55°С до 135°С и относительной влажности : от 40% до 80%. При условии хранения упаковок в транспортировочных коробках, защищенных от прямого солнечного света, в чистом сухом месте. ПРИМЕЧАНИЕ: при частичном расходовании упаковок из транспортировочной коробки дальнейшее хранение оставшихся упаковок (в пределах регламентированного срока годности) следует осуществлять в той же транспортировочной коробке, тщательно закрыв ее. 1.5 Упаковки отвечают требованиям, предъявляемым к медицинским стерилизационным упаковочным материалам: - проницаемы для соответствующих стерилизующих средств; - не проницаемы для микроорганизмов (при условии, что соблюдены правила закрывания упаковок при упаковывании подготавливаемых к стерилизации изделий, режимы стерилизации, условия и сроки хранения); - сохраняют внешний вид после стерилизации соответствующим методом. --- стр. 4 --- 2 ПЕРЕЧЕНЬ ОБОРУДОВАНИЯ И ИЗМЕРИТЕЛЬНЫХ ПРИБОРОВ Перечень оборудования и средств измерения для контроля качества изделия определяется нормативными требованиями и стандартами страны-производителя. 3 ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ Технологические операции контролируются на всех производственных линиях для обеспечения производства качественных изделий в соответствии с техническими требованиями. Производство всех изделий контролируется на основе документирования соответствующих технологических процессов. Предельные параметры окружающей среды для производства, комплектация, упаковки и хранения медицинских изделий определяются в системе управления качеством. К таким параметрам могут относится температура, влажность, освещение, вентиляция, давление воздуха, фильтрация, переноеимые по воздуху частицы, микробная контаминация. Предельные параметры окружающей среды могут также зависеть от планировки объекта, контроля допуска персонала к работам, соблюдения правил ношения специальной одежды, профилактического ремонта и обслуживания оборудования, управления движением материалов, разделения операций, и регулируются в рамках системы управления качеством. ТРЕКПВАНИЯ ПО ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Не применяется - поставляется как изделие для однократного применения. 5 ХАРАКТЕРИСТИКА МАТЕРИАЛА И ПРАВИЛА УПАКОВЫВАНИЯ В НИХ ИЗДЕЛИЙ 5.1 Комбинированные медицинские стерилизационные упаковочные материалы изготовлены из: Упаковочный материал для стерилизации «SEQUENTIAL» сделан из листа для стерилизации с фигурным тиснением (RHT или HDRHT). Упаковочный материал для стерилизации «HALYARD ONE-STEP» двухслойный продукт состоящий из 2 идентичных листов для стерилизации, с фигурным тиснением (RHT или HDRHT), обработанных антистатиком, соединенных термошвом с обеих краев. Описание материалов: Все стерилизационные продукты сделаны из трехслойного материала SMS - спанбонд, мелтблоун, спанбонд, полипропиленовых нетканных материалов. Плотность указана в таблице ниже (грамма на кв. метр) Название марки / Описание 35.6 г/м^ НЮО трехслойный материал SMS голубого цвета 40.7 г/м^ Н200 трехслойный материал SMS голубого цвета L --- стр. 5 --- р 47.5 г/м^ НЗОО трехслойный материал SMS голубого цвета 50.2 г/м^ НЗОО трехслойный материал SMS голубого цвета 62.7 г/м^ Н400 трехслойный материал SMS голубого цвета 66.5 г/м^ Н400 трехслойный материал SMS голубого цвета 69.5 г/м^ Н500 трехслойный материал SMS голубого цвета 87.1 г/м^ Н600 трехслойный материал SMS голубого цвета 5.2 Перед упаковыванием изделий упаковку осматривают, проверяя ее целостность. Поврежденные упаковки использовать не допускается! Подлежащие стерилизации чистые, сухие изделия, предварительно подвергнутые предстерилизационной очистке, выстиранное и высушенное операционное белье помещают в пакеты (в том числе приготовленные из рулонного материала). При этом изделия размещают, ориентируя рабочей частью в открытую сторону пакета (сторона наполнения). Для предотвращения повреждения упаковок колющими (иглы и др.) и режущими (скальпели, резекционные ножи, ножницы и др.) инструментами используют различные защитные приемы: упаковывают изделия последовательно в две упаковки; обертывают рабочие части инструментов чистыми марлевыми или бумажными салфетками. 6. ПРАВИЛА СТЕРИЛИЗАЦИИ С ПРИМИНЕНИЕМ УПАКОВОЧНОГО МАТЕРИАЛА 6.1 Стерилизацию упакованных изделий осуществляют в стерилизаторах, разрешенных в установленном порядке к применению в Российской Федерации, в соответствии с режимами, регламентированными действующими документами, а также согласно инструкции по эксплуатации стерилизатора конкретного типа. 6.2 При загрузке стерилизаторов необходимо следить за правильностью размещения упаковок с изделиями в стерилизационной камере: не допускать соприкосновение упаковок со стенками камеры и дверью (крыщкой) стерилизатора; соблюдать норму загрузки; не ставить друг на друга, а также на верхнюю полку корзины, кассеты, подносы и лотки с упакованными наборами инструментов (кроме корзин, специально предназначенных для такого размещения). В паровых и газовых стерилизаторах стерилизационную камеру заполняют не более чем на 2/3 объема, чтобы пар и газ могли циркулировать между и внутри упаковок. 6.3 Упаковки с изделиями, оставшиеся влажными после стерилизации паровым методом, непосредственно после стерилизации, не вскрывая упаковки, подсушивают в сушильном шкафу или в воздушном стерилизаторе при температуре не выше 85°С. 6.4 Упаковочный материал для стерилизации может быть использован для стерилизации инструментов следующими способами: --- стр. 7 --- • ANSI/AAMI ST79: Подробное руководство по гарантии стерильности и стерилизации паром в Медицинских учреждениях • ANSI/AAMI ST41: Стерилизация оксидом этилена в Медицинских учреждениях • Стандарты AORN, Рекомендуемая практика и Руководства 6.7 Перед использованием • Проверить упаковку и выбросить при обнаружении повреждений или примесей. . Тщательно вымыть и высушить изделия предназначенные для стерилизации 6.8 Общие техники использования Стерилизационного материала • Поместить изделия на материал используя стандартный асептический метод оборачивания согласно ANSI/AAMI ST79: Подробное руководство по гарантии стерильности и стерилизации паром в Медицинских учреждениях . Рекомендации по оборачиванию даны в Таблице 2. При использовании подобной техники размещения, убедитесь в первую очередь что первый сгиб достаточно велик для покрытия всех поверхностей для гарантии сохранения стерильности. • Закрепить упаковку лентой - индикатором стерилизации или альтернативным методом, подходящим для используемого метода стерилизации. . Крепление должно позволять стерилизующему агенту свободно проникать в упаковку, не перетягивать и сохранять целостность упаковки. Таблица 2: Рекомендации по оборачиванию* У п а к о в о ч н ы й м а т е р и а л д л я с т е р и л и з а ц и и З а г р у з к а М а к с и м а л ь н ы й в ес о б е р н у т о г о с о д е р ж и м о г о ^ П р е в а к у у м , п а р о в о й и Э О S T E R IS V -P R O ® l ,l P l u s , m a X S T E R IS V -P R O ® 60 A S P S T E R R A D ® Ц и к л ы 50, 100S, 2 0 0 , N X и 100N X S T E R IL U C E N Т ® Ц и к л ы L u m e n N o n -L u m e n нюо О ч ен ь л е гк и е у п ак о вк и (н-р п о л о тен ц а) 1,3 кг. 1,3 кг. 1,3 кг. 4 .9 кг. 1,3 кг. Н 200 Л егк и е уп ак о вк и (н ап р и м ер , стан д ар тн ы е уп ак о вк и с бельем , тел еск о п с легки м ш н у р о м ) 2 .7 кг. 2 ,9 кг. 2 .9 кг. 4 .9 кг. 1,3 кг. нзоо У п ак о вк и с весом о т л егко го д о у м ер ен н о го (н -р м ед. и н стр у м ен ты о б щ его п о л ьзо ван и я) 4 кг. 4 кг. 4 кг. 4 .9 кг. 1,3 кг. Н 400 У п ак о вк и с весом от у м ер ен н о го д о тя ж ел о го (н-р м ед, и н стр у м ен ты общ его п о л ьзо ван и я) 5,9 кг.^ 4,5 кг. 5 ,4 кг. 4 .9 кг. 4 кг. Н 500 Т яж ел ы е у п ако вки (н -р м ед. и н стр у м ен ты об щ его п о л ьзо ван и я) 7,7 кг.з 4,5 кг."* 5 ,4 кг. 4 .9 кг. 4 кг. Н 600 О ч ен ь тя ж е л ы е у п ако вки (н -р м ед. и н стр у м ен ты об щ его п о л ьзо ван и я) 11,3 кг.^ 4,5 кгУ 5,4 кг. 4 .9 кг. 4.5 кг. (ц икл L um en) 11,3кг. (ц икл N o n -L u m e n ) L --- стр. 8 --- Стерилизация • Упаковочный материал для стерилизации предназначен для использования согласно параметров стерилизации перечисленных в Показаниях к использованию. Производитель стерилизаторов дает информацию по соответствующей загрузке стерилизатора. • Если стерилизатор работает со сбоями, или цикл прерван перед завершением пакеты должны быть повторно обернуты для помещения в другой цикл стерилизации. • Посмотрите показания по использованию по времени сушки. Примечание: Много факторов могут влиять на время высыхания кроме стерилизационного материала, включая, но не ограничиваясь: конфигурация используемой упаковки, изменения цикла, производительность стерилизатора, температурное распределение, паровая генерация, высота, температуры окружающей среды и влажность. Стерилизаторы значительно различаются в характеристиках и показателях производительности. Как рекомендуется в инструкциях ANSI/AAM1 по паровой стерилизации, пользователь должен консультироваться с руководством производителя стерилизатора для определения времени сушки. Охлаждение после стерилизации/Разгрузка • Оставьте упаковки в стерилизаторе до охлаждения, чтобы избежать нарушения стерильности упаковки. • Визуально осмотрите упаковки, при удалении из стерилизатора. Порваны, влажные, или поврежденные упаковки не должны использоваться. • Упаковки готовы к непосредственной разгрузке, если стерилизуются в V-PRO® 60, V- PRO® 1, V-PRO® 1 Plus, и гибкий цикл низкотемпературной стерилизации таХ 7. УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ ИЗДЕЛИЙ В УПАКОВКАХ 7.1 Сохранение стерильности • Сохранение стерильности в течение как миниум 30 дней для всех видов Упаковочный материал для стерилизации при превакуумной стерилизации, ЭО и STER1S V-PRO® • Дополнительные данные по сохранению стерильности Упаковочный материал для стерилизации «HALYARD ONE-STEP»: • 1 год после превакуумной паровой стерилизации и ЭО • 1 год после STERRAD® для видов Н300-Н600 и 6 месяцев для Н100-Н200 • 180 дней после стерилизации STER1S® V-PRO 60 • 180 дней после стерилизации STER1LE1CENT® PSD-85 парами перекиси водорода • 30 дней после паровой стерилизации 7.2 Открытие упаковки До вскрытия стерилизационной упаковки, проводят визуальный контроль каждой упаковки на предмет повреждений, влажности и потенциального загрязнения. Не использовать содержимое в таких случаях, так как стерильность может быть нарушена. В таких случаях провести процесс стерилизации заново с новой упаковкой. При отсутствии нарушений стерилизационные упаковки вскрывают с соблюдением мер асептики. --- стр. 9 --- L 7.3 Утилизация • He использовать повторно. Производитель не одобряет повторное использование (стерилизацию) Упаковочного материала для стерилизации и не гарантируют свойств при повторном использовании продукта. • Стерилизационный материал по истечении гарантийного срока хранения должны быть утилизированы в соответствии с действующими санитарно-гигиеническими требованиями. • Материал состоит из полипропиленового пластика ПП с кодом переработки 5 согласно ГОСТ 24888-81. Утилизация производится в соответствии с СанПин 2.1.7.2790-2010 для изделий Класса А. Техническое обслуживание и ремонт для данного медицинского изделия не требуется. 8 ГАРАНТИЯ Производитель гарантирует конечному пользователю отсутствие дефектов и соответствие спецификациям изделия в течении всего срока хранения изделия при условии строгого соответствия условия хранения, транспортировки и требований целостности упаковки. 9 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ «Halyard Health, Inc.» 5405 Windward Parkway, Alpharetta, Georgia 30004, Уиндуорд Паркуэй, Альфаретта, штат Джорджия, 30004, США Email; sandi.w.tran@hvh.com тел: +1 470 448 54 21 USA 5405 Уполномоченный представитель в РФ: Общество с Ограниченной ответственностью "АРТ-ЭКО" ООО "АРТ-ЭКО" 121069, Москва, Россия Столовый переулок, дом 6 т.: +7 (499) 968-01-50 --- стр. 10 --- 0 HALYARD Tied together number of sealed 9 Sheets. Roberto F. Refeca a state of Geoi The foregoing document was signed before me this 2 1 ^аУ Notary of the State ofGeoi