Микросферы для эмболизации LifePearl — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/4299 от 20.06.2016 · класс риска 3

Производитель: "МайкроВеншн Юроп" (Франция)

Вид изделия: Частицы для эмболизации сосудов, нерассасывающиеся

В госконтрактах 44-ФЗ: 24 контракта, медианная цена за единицу 61 500 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
Руководство пользователя
«Микросферы для эмболизации  
Ь1ГеРеаг1, варианты исполнения»
2020


--- стр. 4 ---
СОДЕРЖАНИЕ
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..................................................................4
2. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ И ВАРИАНТЫ КОМПЛЕКТАЦИИ.......................................................4
3. ТИПОРАЗМЕРНЫЙ РЯД..........................................................................................................  5
4. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .............................5
5. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ПРЕДУСМОТРЕННОЕ
ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ, ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ............................................................................ 6
5.1 Область применения......................................................................................... 5
5.2 Назначение............................................................................................... ^
5.3 Показания.................................................................................................. ^
5.4 Противопоказания..................................................................................................... 5
5.5 Условия применения медицинского изделия...................................................................................7
6. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ....................................................................................................................................................
7. ПРИНЦИПЫ РАБОТЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ............................................................. 8
8. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ {НЕ ВХОДЯТ В
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ)....................................................................................................... g
9. ТЕХНИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..................................... 9
10. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ........................................................................................................... .
10.1 Меры предосторожности................................................................................................ 14
10.2 Подготовительные мероприятия.................................................................................. 14
10.3 Процедура введения................................................................................................. 15
11. ВЫБОР И ЗАГРУЗКА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА.......................................................15
12. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ.......................................................................................
13. МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И ЕГО
КОМПОНЕНТЫ......................................................................................................................................
14. СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ...................................................................................................20
14.1 Информация, указанная на маркировке изделия (шприца, наполненного микросферами) ....20
14.2 Информация, указанная на маркировке индивидуальной упаковки.........................................21
14.3 Информация, указанная на маркировке отдельной коробки:.....................................................23
14.4 Проект стикера с информацией на русском языке.......................................................................25
15. СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ.....................................................................................................26
17. СРОК СЛУЖБЫ (СРОК ГОДНОСТИ) ...................................................................................^'*26
18. ТРЕБОВАНИЯ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К БЕЗОПАСНОСТИ....................................................26
18. ТРЕБОВАНИЯ ПО ЗАЩИТЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ........................................................27
19. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКИ 27
20. МЕТОДЫ И УСЛОВИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ, СРОК СОХРАНЕНИЯ СТЕРИЛЬНОСТИ ....28
21. ДАННЫЕ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, СОДЕРЖАЩИХСЯ В МЕДИЦИНСКОМ
ИЗДЕЛИИ...............................................................................................................................................28
22. ДАННЫЕ О КЛЕТКАХ, ТКАНЯХ, ОРГАНАХ ЖИВОТНЫХ, СОДЕРЖАЩИХСЯ В
МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ..............................................................................................................28
Л«)К\мст 11рслос 1анлясгся но запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме т.тектрошгог'о ^(окумента


--- стр. 5 ---
23. ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ 
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ...
24. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ ..................................................'.7.”......................................29
25. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ .................................................................30
26. ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ВЛИЯНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА 
СПОСОБНОСТЬ К УПРАВЛЕНИЮ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ 30
27. ТРЕБОВАНИЯ ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ........................................................................................... 3 р
28. УКАЗАНИЕ, В СЛУЧАЕ НЕОБХОДИМОСТИ, СПЕЦИАЛЬНЫХ .......МЕР
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УНИЧТОЖЕНИИ НЕИСПОЛЬЗОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ 
УСТРОЙСТВ........................................................................................................ ЗР
29. ПРОЦЕДУРА УДАЛЕНИЯ (УТИЛИЗАЦИИ) И УНИЧТОЖЕНИЯ ИСПОЛЬЗОВАННОГО
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ........................................................................................ 30
30. ПОРЯДОК ПРЕДЪЯВЛЕНИЯ РЕКЛАМАЦИЙ......................... ..1.1.1.1.1.1.1.1.1..1111,. 31
31. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ........................................................  3,
ПРИЛОЖЕНИЕ А
Л<ж>ме]п нр 1;;10ста1ия 1;1ся по заироо, Доалисн па бумажном т 1апи]е и в (|)орме )-]Ск|ро 1пю|Ч) .аокумоша


--- стр. 6 ---
Микросферы для эмболизации Г1ГеРеаг1, варианты исполнения:
1. 8ЬР28100, диаметр микросфер 100 мкм;
2. 8ЬР28200, диаметр микросфер 200 мкм;
3. 8ЬР28400, диаметр микросфер 400 мкм.
2. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ И ВАРИАНТЫ КОМПЛЕКТАЦИИ
Эмболизация (эмболотерапия) - малоинвазивная рентгенохирургическая эндоваскулярная 
процедура. Состоит в избирательной окклюзии (закупорке) кровеносных сосудов специально 
введёнными эмболами.
На сегодняшний день данная процедура является широко практикуемым методом 
терапевтической окклюзии сосудов, который бьш успешно применен практически на каждом 
сосудистом участке с целью лечения кровоизлияния, закрытия врожденных и приобретенных 
сосудистых аномалий, смягчения новообразований и инфарктной ткани.
Процедура эмболизации может быть проведена также с применением микросфер, 
содержащих химиотерапевтический препарат, так называемая «химиоэмболизация».
Лекарственно-насыщаемые микросферы для эмболизации LifePearl - это эмболизирующее 
средство, предназначенное для эмболизации кровеносных сосудов, питающих первичные 
гиперваскулярные опухоли или метастазы в печень.
LifePeaгl представляет из себя предварительно сформованные, сжимаемые, точно 
откалиброванные микросферы, которые состоят из биосовместимого гидрогеля, способными 
загружать и высвобождать химиотерапевтические препараты контролируемым способом. 
Ы£еРеаг1 изготавливается из биосовместимого гидрогеля, состоящего из диакриламид 
полиэтиленгликоля 10000, который был модифицирован сульфонатными группами для 
контролируемой загрузки и доставки химиотерапевтических препаратов.
Диакриламид полиэтиленгликоля 10000 представляет собой дериватизированный 
полиэтиленгликоль с прямой цепью и средней молекулярной массой 10 000 г/моль. Два 
гидроксильных элемента с обоих концов были заменены на компоненты акриламида, что делает 
материал более пригодным для полимеризации цепи. 3-сульфопропил акрилат и его производные 
часто используются в полимерах, которые применяются для загрузки препаратов. Мономер 
сульфопропила, как правило, полимеризуют с помощью другого мономера для создания сшитого 
полимера гидрогеля.
Другими словами, модификация биосовместимого гидрогеля, содержащего отрицательно 
заряженные сульфатные группы, делает возможным насыщать микросферы препаратом в 
результате ионного взаимодействия отрицательно заряженных сульфатных групп и положительно 
заряженных препаратов.
Так как данное ионное взаимодействие обратимое, через определенное время ионные связи 
разрушаются и лекарство высвобождается. Данные о промежутке времени, необходимого для 
разрушения ионных связей получены опытным путем и отражены в тест-репортах.
'>-:Ч
LifePearl предлагается в градуированном шприце на 20 мл, заранее наполненном 2 мл 
микросфер указанного размера и 4 мл физиологического буферного раствора. Заполненный шприц 
стерилизован в своей упаковке с помощью пара. Этикетки для шприцев имеют цветную 
маркировку в зависимости от размера микросфер.
Док\меи 1  мрслос! an.i«e i ся но занросл. /loc i _\ пен па б\ мажпом noun еле и н форме vietcrponnoro Л1>к\мепга


--- стр. 7 ---
ТИПОРАЗМЕРНЫЙ РЯД
В каталоге представлены три варианта исполнения микросфер для эмболизации Ь1беРеаг1 
различающиеся по диаметру микросфер. ’
Код изделия
Размер
микросфер,
(мкм)
Гарантированный 
объем мнкросфер,
Гмл)
Номинальный
объем
микросфер
(мя)
Объем стерильного 
физиологического 
буферного раствора 
(PBS)
(^мл)
Цветовая
маркировка
8L P2S100 i00± 25 2 2,75± 0,25 4±1 Ч ерны й цвет
8L P 2S 200 200± 50 2 2,75± 0,25 4±1 Ж елты й  цвет
8L P2S400 400± 50 2 2,75±0,25 4±1 С ин и й  цвет
L ife P e a rl
1, Л ... i 2 ■  ■........J ..г  1 ........- 7 “ , 88 L Р 2 s 0 08 L Р 2 s 2 0 08 L Р 2 s 4 0 0
Позиция Шифр _______________________ Расшифоовка1 8 M icroV ention (внутрен н ий  код T erum o E urooe) Н
2-3 LP L ifeP earl -----------------------
4-5 2S по 2 м л м и кросф ер на ш приц
6-8
100 100. разм ер м икросф еры , наприм ер. 100 м км
200
400
200: разм ер 
400: разм ер
м икросф еры , наприм ер, 200 мкм
м и кросф еры , наприм ер. 4 0 0  м км
4, ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
О ф и ц и а л ь н ы й  п р о и зв о д и т е л ь M icro V en tio n  E u ro p e  / М а й к р о В е н ш н  Ю р о п ,
30 bis, rue du V ieil A breuvoir 78100 S aint-G erm ain-en-L aye F rance/ 30 
бис, рю  дю  В ьей А брёвуа 78100 С ен-Ж ерм ен -ан -Л е, Ф ранция 
Т ел: +33 (0)1 39 21 77 46
11 р ед п р и яти е-п р о и зво д и тел ь 1. M ic ro V e n tio n , In c., 1311 V alencia A ve. T ustin, C A  92780 U nited 
States o f A m erica / М ай кроВ ен ш н , И нк., 1311 В аленси я А ве. Т астин, 
К алиф орн ия 92780 С оеди нен н ы е Ш таты  А м ерики
2. M icro V en tio n , In c., 35 E nterprise A liso V iejo, C A  92656 U SA , 
М акроВ енш н, И нк., 35 Э нтерп райз А ли со В ьехо, К алиф орн ия 92656 
С оеди нен н ы е Ш таты  А м ерики
Д и стр и б ь ю то р К о м п а н и я  « Т ер у м о  Ю р о п  Н В »
(T e ru m o  E u ro p e  N V )
И нтерлевенлаан  40, 3001 Л ёвен , (Interleuvenlaan 40, 3001 L euven) 
Б ельгия ’
У п о л н о м о ч ен н ы й  п р е д с т а в и т е л ь и о ш е с т в о  с о гр а н и ч е н н о й  о т в е т с т в е н н о с т ь ю  « Т е р у м о  Р ус» (О О О  
« Т ер у м о  Р ус»), Р осси я
123112, г М осква, ули ц а Т естовская, дом  10, Э Т /П О М /К О М  13/1/5 
Т е л :+ 7(495) 988 47 40
М есто  с т е р и л и за ц и и
М есто стери ли зац и и  за п ределам и 
терри тори и  ком п ани и -прои зводи теля
-----------------------------------------------------------------1
К о м п а н и я  « Л а й ф  С а й е н с  А у тсо р с и н г, И н к »
(L ife S cience O u tso u rc in g , In c)
830 Ч еллендж ер С трит, Б рея, К алиф орн ия 92821, (830 C hallenger 
Street, B rea, C A  92821), С Ш А  |
iloKAMcni ||рсд.)ашияася11ози11рос>.Дос|у|1си1тб>маж11ом иосшслс и 1и|юрме )дежт|ю и 1 1()г о/шкумсита


--- стр. 8 ---
5. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ,  
ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ, ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
ПРЕДУСМОТРЕННОЕ
5.1 Область применения
Область применения —  эндоваскулярная хирургия.
Изделие предназначено для применения сосудистыми хирургами или хирургами- 
радиологами, владеющими методикой проведения эндоваскулярного хирургического 
вмешательства в условиях больничной операционной.
5.2 Назначение
Предназначены для эмболизации кровеносных сосудов, питающих первичные 
гиперваскулярные опухоли или метастазы в печени. Микросферы Ь1ГеРеаг1 можно вводить с 
химиотерапевтическими препаратами.
Примечание: При использовании для загрузки препаратов загрузка должна осуществляться 
в соответствии с указаниями врача, по его выбору и под его ответственность в зависимости от 
типа и дозы препарата, наиболее подходящего для пациента.
5.3 Показания
Первичные гиперваскулярные опухоли или метастазы в печени.
5.4 Противопоказания
1. Целенаправленная эмболизация кровеносных сосудов, относящихся к центральной 
со^дистой системе (легочная артерия, восходящая аорта, дуга аорты, нисходящая аорта к 
бифуркации аорты, коронарная артерия, общая сонная артерия, наружная сонная артерия, 
внутренняя сонная артерия, церебральная артерия, плечеголовной ствол, большая вена 
сердца, легочная вена, верхняя полая вена, нижняя полая вена).
2. Индивидуальная непереносимость процедур окклюзии сосудов.
3. Анатомия сосудов или особенность кровотока, которые не позволяют вводить катетер или 
эмболизирующее вещество.
4. Наличие или вероятность возникновения ангиоспазма или кровотечения.
5. Наличие тяжелых атероматозных заболеваний.
6. Наличие питающих артерий, меньших по размеру, чем дистальные ответвления, от которых 
они отходят.
7. Наличие коллатеральной сосудистой сети, которая создает потенциальную угрозу 
нормальным областям во время эмболизации.
8. Недостаточно большой размер артерий, питающих пораженный участок, для прохождения 
микросфер Ь1ГеРеаг1.
9. Сопротивление сосудов, занимающих периферическое положение по отношению к
питающим артериям, что препятствует поступлению микросфер Ь11еРеаг1 к пораженному 
участку.
10. Беременность.
11. Известные аллергии на рентгеноконтрастное вещество, препараты и их добавки.
12. Не следует использовать микросферы LifePearl для следующих целей:
a. Эмболизация доброкачественных опухолей.
b. Эмболизация артериовенозных шунтов большого диаметра (т.е. если кровь не проходит 
через артериальный/капиллярный/венозный переход, а проходит напрямую от артерии 
в вену).
c. Для любой сосудистой сети, где микросферы ЫГеРеаг! могут попадать непосредственно 
в нецелевые области
Лок\маи 11рсчоаа 1ияс(ся ио (аироп. Лосгуж-и на оумажмом носителе и и форме тлекпроикоголок)мента


--- стр. 9 ---
5.5 Условия применения медицинского изделия
Внимательно прочтите инструкцию по применению.
должно использоваться квалифицированными врачами или медицинским 
персоналом с необходимой специализацией.
6. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ  
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ЭФФЕКТЫ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
эмболизация относится к процедурам с высоким риском. Процедура
Ослож^нТмоГ“ ’' врачами, которые прошли подготовку по эндоваскулярной эмболизации. 
Осложнения могут возникать в любой момент во время или после процедуры и, среди прочего 
могут представлять собой следующее: ^  Р Д прочею,
1
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8. 
9.
Нежелательный рефлюкс или попадание микросфер ЫГеРеаг! в нормальные артерии 
прилегающие к целевому пораженному участку или проходящие через пораженный 
участок в другие артерии или артериальные русла.
Нецелевая эмболизация.
Легочная эмболизация.
Ишемия в нежелательной области.
Насыщение капиллярного русла и повреждение тканей.
Ишемический инсульт или ишемический инфаркт.
Разрыв сосуда или пораженного участка и появление кровотечения.
Неврологические поражения, в том числе параличи черепного нерва 
Ангиоспазм.
10. Летальный исход.
11. Восстановление кровотока.
12. Реакции на инородное тело, требующие медицинского вмешательства.
13. Инфекция, требующая медицинского вмешательства.
14. Образование сгустка на кончике катетера и последующая дислокация сгустка.
У 1  ематома или кровоподтек в месте надреза для введения в артерию.
16. Артериальная аневризма в месте надреза для введения в артерию.
17. Тромбоз глубокой вены или образование сгустков в глубокой вене в ноге пациента
18. 1  ромбоз артерии в месте надреза для введения в артерию.
19. Аллергическая реакция.
20. Риски радиационного облучения при ангиографии и флюороскопии, которые используются 
для визуализации кровеносных сосудов в процессе эмболизации, в том числе риск 
радиационных ожогов и нарушения детородной функции
21. Не допускается использование микросфер ЫРеРеаг! с препаратами эмболизации на основе
органических растворителей, например этилового спирта и диметилсульфоксида (0М80) 
в одной области эмболизации. ^
Лсжу.меш г||х-дос 1т.,|«с,«|,к,и| 1р,к^Д<к|>,,о|,,,абумажном |10сн,сле и ,и|юрмс иск-грон,,оно.'кжумснга


--- стр. 10 ---
Эмболизация - остановка поступления крови из периферического кровообращения к зоне 
поражения - достигается путем бессрочного размещения микрочастиц в сосудах, находящихся 
рядом с областью поражения. Диаметр микроефер подбирается в соответствии с ожидаемым 
диаметром микрососудистого русла опухоли. После размещения микрочастиц в сосудах частицы 
увеличиваются в размере, создавая механическое препятствие, не дающею крови достигнуть 
области поражения и, таким образом, фактически предотвращая дальнейщий роет и некроз тканей.
В елучае проведения процедуры эмболизации с загрузкой химиотерапевтичеекими 
препаратами на микросферах до операции адсорбируют необходимый химиопрепарат Под 
контролем ангиографической установки подводят катетер к артерии, питающей опухоль, и вводят 
микросферы. Диаметр микросфер подбирается в соответствии с ожидаемым диаметром 
микрососудистого русла опухоли. После размещения микрочастиц в сосудах частицы 
увеличиваются в размере, создавая механическое препятствие, не дающею крови достигнуть 
ооласти поражения, и начинают высвобождать цитостатический препарат.
8. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ (не входят в  
комплект поставки)
Для использования микросфер требуются следующие вспомогательные материалы
1. Контрастное вещество 5 -  10 мл раствора (50:50 неионизирующего контрастного 
вещества со стерильной водой) на 1  мл У1еРеаг1.
2. Катетер для доставки (выбирается врачом на основании размеров целевого сосуда). 
5. Фильтр (5мкм из ацетата целлюлозы).
в случае загрузки микросфер LifePearl химиотерапевтическими препаратами используются- 
Доксорубицин в форме порощка: 75 мг порощка на 2 мл эмболизирующегопрепарата
2.
3.
4.
5.
Доксорубицин в жидкой форме: 75 мг на 2 мл эмболизирующего препарата. 
Иринотекан —  100 мг раствора 2 мл эмболизирующего препарата.
Идарубицин - 10 мг раствора идарубицина на 2 мл эмболизирующего препарата 
Эпирубипин - 50 мг раствора эпирубицина на 2 мл эмболизирующего препарата
Л<ж\мспт 11ре,доа(1в.1нс1Ея по звпросл. Допупеп ижпмнжмом носителе и рз форме ■мекзрошшго локумеига


--- стр. 11 ---
9. ТЕХНИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ  
Конструкция и внешний вид
Микросферы LifePeaгl предлагаются с различными диаметрами от 100 до 400 мкм и 
окрашены в нейтральный зеленый цвет. Микросферы ЫРеРеаг! поставляются в стерильном 
шприце объемом 20 мл, предварительно заполненном 2 мл микросфер (гарантированный объем) и 
4 мл стерильного физиологического буферного раствора. Заполненный шприц помещен в лоток 
для шприцов, герметично закрытый крышкой Тайвек, подходящей для обработки паром. 
Герметично закрытый лоток маркирован и, вместе с инструкцией по применению и инструкцией 
по загрузке препарата, упакован в картонную коробку. Аналогичная маркировка также нанесена 
снаружи коробки с изделием.
Фотография внешнего вида медицинского изделия
*На примере варианта исполнения 8ЬР28200, диаметр микросфер 200 мкм
Как упоминалось ранее, микросферы ЫГеРеаг! могут выполнять две функции:
- выполнять только эмболизацию сосудов
- выполнять эмболизацию сосудов с доставкой химиотерапевтических препаратов. 
Основными химиотерапевтическими препаратами, загружаемыми с микросферами Г1РеРеаг1
являются доксорубицин, иринотекан, идарубицин и эпирубицин.
В случае загрузки микросфер LifePearl химиотерапевтичеекими препаратами особое 
внимание необходимо уделить следующим функциональным характеристикам, которые могут 
повлиять на успех процедуры:
- Характеристики суспензии
- Диаметр/Прочность
- Упругость/Сжимаемость
- Размерный Диапазон
- Загрузка препарата и Высвобождение препарата 
Характеристики суспензии: Перед введением в сосудистую сеть эмболические 
микросферы с загруженным лекарством смешиваются с физиологическим и контрастным
раствором. Затем смесь взбалтывается для достижения однородного распределения микросфер 
внутри смеси (суспензии). Это свойство позволяет микросферам отделиться друг от друга для 
оптимизации объема поверхности, который бы облегчил загрузку препарата и последующее
/1ок\мс111 11|Х‘лосиш. 1яск;я по чаироп. Дос I умей па б\ мажиом носителе и в форме электронного локтмета


--- стр. 12 ---
/высвобождение.
Прочность/Деформация: Когда микросферы LifePearl проходят сквозь катетер, они 
подвергаются временной деформации. Чрезвычайно важно, чтобы микросферы не подвергались 
постоянному изменению формы или разрушению. Изменение формы или разрушение могут 
привести к плохим характеристикам окклюзии и риску нецелевой эмболизации. Кроме того, эта 
характеристика также важна для загрузки и высвобождения препарата.
Упругость/Сжимаемость: Микросферы Ь1ГеРеаг1 вводятся в целевой кровеносный сосуд 
через катетер. Для облегчения гладкого прохождения сквозь просвет катетера в сосудистую сеть 
микросферы LifePeaгl вынуждены временно деформироваться и вернуться к своей сферической 
форме сразу после выхода из катетера.
Данное эластичное свойство - сжимаемость - способствует прохождению к целевому сосуду 
и в конечном итоге эффективной окклюзии.
Классификация по размерам: Как только микросферы Ь1ГеРеаг1 покидают кончик катетера, 
они переносятся посредством кровотока к точке, где размер микросфер является наряду с другими 
параметрами, фактором, обуславливающим точку блокады.
Загрузка и высвобождение лекарственного препарата: Скорость поглощения лекарства 
увеличивается с уменьшением размера микросфер вследствие относительного увеличения 
соотношения площади поверхности к объему. Когда лекарство изолируется внутрь структуры 
микросферы, оно может изменить цвет, если сам препарат окрашен (как в случае с 
доксорубицином, имеющим красный цвет). Кроме того, лекарство взаимодействует со структурой 
микросферы, вода вытесняется из гидрогеля, снижая содержание воды, увеличивая значение 
сжимаемости и приводя к уменьшению среднего размера микросферы. Как следствие этого, две 
катионных связанных группы определенного препарата взаимодействуют сильнее по сравнению с 
одной, приводя к еще большему уменьшению диаметра. Эти взаимосвязи препарат-препарат могут 
оказывать важнейшее влияние на то, как тесно препарат свяжется внутри микросферы и 
следовательно, определять их общую скорость высвобождения.
Таким образом, специфику высвобождения препарата можно описать как функцию не только 
ионной силы и состава выпускаемой среды, но также зависимой от природы и степени 
взаимодействия лекарства с полимером и лекарства с лекарством, к тому же размер микросфер 
также является важным определяющим фактором скорости высвобонсдения, поскольку 
соотношение площади поверхности к объему имеет особое значение.
Медицинское изделие «Микросферы эмболизирующие LifePearl» -  это изделие с 
улучшенными свойствами.
Улучшения охватили следующие параметры и характеристики:
Новый состав:
Материал изготовления микросфер - биосовместимый гидрогель, состоящий из 
полиэтиленгликоль диакриламида 10 000, который был модифицирован сульфонатными группами 
для ^контролируемой загрузки и доставки химиотерапевтических препаратов, увеличивает 
устойчивость LifePearl к давлению и фрикционному износу
Гидрофильный материал:  сжатие, упругость и способность микросфер проходит через 
катетер.
Добавление 8РАс  (связывание сульфоната) позволяет Р1ГеРеаг1 эффективнее удерживать 
лекарственное средство и обеспечивать его выпуск в печени.
Калибровка:  обеспечивает более тщательный контроль химиоэмболизации.
Точная калибровка микросфер (100, 200, 400 мкм).
Оптимизированная сжимаемость  (способность микросферы изменять форму и 
уменьшиться, что дает возможность проходить в узкие катетеры, сосуды).
Высокая упругость  обеспечивает минимальное количество частиц неправильного размера 
для эмболизации.
Точная и эффективная окклюзия  (нарушение проходимости) с уменьшением риска 
нецелевой эмболизации.
Л1Ж\\и;[п иреюсшнлястся но чинрос\. Доступен на б\мажком моси 1слс н а форме т. 1сктрон 1юго локумета


--- стр. 13 ---
суспензии: ПЭГ (полиэтиленгликоль) минимизирует время 
Д О  образования суспензии, максимизируя время нахождения в суспензии.
Препарат, загруженный LlfePearl, дольше остается в состоянии суспензии.
наполненный микросферами и стерильным физиологическим буферным раствором упрощает использование.
идент^Т циТ "' ^ дая удобного использования и
Совместимость препарата
Средний диаметр загруя^нного препаратом изделия LifePearI должен 
составлять не более 450 мкм для диапазона размеров 400±50 мкм, 250 мкм для 
размера 200±50 мкм и 125 мкм для диапазона размеров Ю0±25 мкм когда 
препарат загружен в микросферы
Изделие ЬйеРеаг! после смешивания с доксорубицином, иринотеканом,
идарубицином и эпирубицином должно характеризоваться не более чем 10% 
разорванных микросфер.
Совместимость с 
контрастным веществом
Средний диаметр загруженного препаратом изделия ЫРеРеаг! должен быть в 
диапазоне номинальное значение ±50 мкм для всех размеров свыше 125 мкм и 
номинальное значение ±25 мкм при размере микросфер менее 125 мкм при 
смешивании с 300 мг/мл неионным рентгеноконтоастным веществом
Загруженное препаратом изделие LifePearl после смешивания с 300 мг/мл 
рентгеноконтрастным веществом должно характеризоваться не более чем 10% 
разорванных микросфер.
Остаток исходного 
материала
Наличие исходных материалов не должно значительно измениться в сравнении 
с изначальным уровнем при измерении с помощью ГХ/ВЭЖХ в конце срока 
хранения. ^
pH Значение pH физиологического раствора (РВ8) не должно быть больше 7,4 и 
меньше 5,5 в конце срока хранения
экстрагируемые из 
шприца вещества Испытание должно удовлетворять критериям приемлемости в отношении 
цитотоксичности согласно EN 180 10993-5
Средняя загрузка на 1  мл ЫГеРеаг! должна составлять 98±5% от 37,5 мг при 
измерении с помощью ВЭЖХ через 2 часа.
Время загрузки на шприц, в течение которого достигается 98 % загрузка 
микросфер ЫРЕРЕАКС;
Д опуск ± .-?  %
Загрузка препарата - 
доксорубицин
Д ля 75 мг порош ка доксорубицина на 2 м л эм болизирую щ его препарат а- 
Для размера микросфер (100 ± 25) мкм - 0,5 ч 
Для размера микросфер (200 ± 50) мкм -  0,5 ч 
Для размера микросфер (400 ± 50) мкм -  0,5 ч
Д ля 75 мг ж идкого доксорубицина на 2 м л эм болизирую щ его препарат а ■ 
Для размера микросфер (100 ± 25) мкм -  1  ч 
Для размера микросфер (200 ± 50) мкм -4 ч  
Для размера микросфер (400 ± 50) мкм -6 ч
Высвобождение 
препарата - 
доксорубицин
Среднее совокупное высвобождение из ЫРеРеаг! должно составлять не менее 
5% от измеренного объема загрузки препарата в течение не более 6 часов при 
о ц ^ е  с помощью оборудования для определения скорости растворения
Загрузка препарата - 
иринотекан
--------------------------------------1
Средняя загрузка на 1  мл LlfePearl должна составлять 98±5% от 50 мг при 
измерении с помощью ВЭЖХ через 2 часа.
Время загрузки на шприц, в течение которого достигается 98 % загрузка 
микросфер ЫЕЕРЕАКЕ:
Д опуск ± ? %
Д ля 100 мг иринот екана на 2 м л эм болизирую гцего препарат а: 
Для размера микросфер (100 ± 25) мкм - 0,5 ч 
Ц пя размера микросфер (200 ± 50) мкм -  0,5 ч 
Для размера микросфер (400 ± 50) мкм -05ч
Л . . « м а п „ | , е д „ с п ш , , » е , с я „ о  ¡ я |,р о а . Д а с т у „ с .м ц ,й « ,а ж „ о м  „ о с п с л с  « ф ор> ,с х , с п р о ш , ш „  д о к у м е .и а
И


--- стр. 14 ---
'Вьювобождение 
препарата - иринотекан
Загрузка препарата - 
идарубицин
Высвобождение 
препарата - идарубицин
Среднее совокупное высвобождение из Ь^ГеРеаг! должно составлять не менее 
40% от измеренного объема загрузки препарата в течение не более 6 часов при 
оценке с помощью оборудования для определения скорости растворения. 
Время загрузки на шприц, в течение которого достигается 98 % загрузка 
микросфер ЫРЕРЕАКЬ:
Д опуск  ±  3
Д ля 10 мграст вора идарубш (ииа на 2 м л эм болизирую гцего препарат а: 
Для размера микросфер (100 ± 25) мкм - 0,5 ч 
Для размера микросфер (200 ± 50) мкм - 0,5 ч 
Для размера микросфер (400 ± 50) мкм -4ч
Загрузка препарата - 
эпирубицин
Высвобождение 
препарата - эпирубицин
Среднее совокупное высвобождение из ЫРеРеаг! должно составлять не менее 
5% от измеренного объема загрузки жидкого идарубицина или порошка 
идарубицина в течение 6 часов
Время загрузки на шприц, в течение которого достигается 98 % загрузка 
микросфер ЫЕЕРЕАКЕ 
Д опуск  ± 2 %
Д ля 50 мг раст вора эпирубицгш а на 2 м л эм болизирую гцего препарат а: 
Для размера микросфер (100 ± 25) мкм -1ч 
Для размера микросфер (200 ± 50) мкм - 1  ч 
Для размера микросфер (400 ± 50) мкм - 3 ч
Совместимость с МРТ
Визуальный контроль 
(цвет/среда гидратации до 
и после загрузки)
Среднее совокупное высвобождение из ЫРеРеаг! должно еоставлять не менее 
5% от измеренного объема загрузки эпирубицина в течение 6 часов
Изделие LifePearl должно отвечать требования по МРТ совместимости 
согласно ASTM (American Society of Testing Materials - Американское общество 
по испытанию материалов) F25Q3-09.
Отсутствует взаимодействие с магнитным полем (трансляционное согласно 
А8ТМ Е2052 и ротационное согласно А$ТМ Е2213)
OjcyTCTBycT связанное с МРТ нагревание согласно ASTM F2182-11а.
Отсутствуют связанные с МРТ артефакты согласно ASTM F2119.
1у1о ПЛГ¥ТЖЛ у 
_____/Т .
Изделие LifePearl должно быть зеленого цвета после стерилизации и в конце 
срока хранения.
Изделие LifePearl после загрузки не должно быть зеленого цвета (поеле 
загрузки доксорубицина, иринотекана, идарубицина или эпирубицина).
Сжатие
Прочность
Средняя элаетичность Т1ГеРеаг1 должна составлять не более 45 кПа для 
микросфер всех диаметров и не менее 16 кПа при сжатии на 30%.
Изделие ЫГеРеаг! должно иметь среднюю силу выпуска вещества поршнем
<30 Н при подаче через совместимые микрокатетеры. ____
Средний диаметр должен быть не больше номинального значения 
(номинальное значение диаметра +50 для всех размеров свыше 100 мкм и 
номинальное значение +25 мкм для всех размеров до 200 мкм) после 
приготовления изделия.
Изделие LifePearl должно характеризоваться не более чем 10% разорванных 
микросфер.
Сила доставки изделия
Контроль размеров
Упругость
Изделие LifePearl должно характеризоваться не более чем 10% разорванных 
микросфер после инъекции через микрокатетеры.
Средний диаметр микросферы после инъекции через микрокатетеры не 
должен быть больше, чем максимальный диаметр до загрузки препарата.
Средний диаметр (незагруженных) микроефер должен быть не больше, чем 
номинальное значение ±50 мкм для всех размеров свыше 125 мкм и 
номинальное значение ±25 мкм для размеров до 125 мкм.
Средний диаметр (незагруженных) микросфер должен быть не больше, чем 
номинальное значение ±50 мкм для всех размеров свыше 125 мкм и 
номинальное значение ±25 мкм для размеров до 125 мкм.
Изделие LifePearl должно характеризоваться не более чем 10% разорванных 
микросфер. ______
Д()к\мс 1 1 1 1 1рс:ц)С1ан.1яе1ся по зииросл. Достл иеи на бумажном носнтслс н « форме KicK-iiioiimH o локуменга


--- стр. 15 ---
/Время до 
суспендирования
Время в суспензии
Номинальный объем
Размеры
Мертвое пространство
Длина шкалы
Единица деления
Время до суспендирования для маленьких (100±25 мкм) и больших (400±50 
мкм) микросфер должно составлять менее 5 минут.
Время в суспензии для маленьких (100±25 мкм) и больших (400±50 мкм) 
микросфер должно составлять более 20 секунд._________________________
20 мл
—Ч-Н-1
кГ t
i
\Про(яады
Масса изделия
(ед. изм.: мм, допустимое отклонение: ±10%)
Цилиндр;
(A) - Длина цилиндра (включая выступающую часть с креплением Луэр лок) 
96 мм
(B) - Длина выступающей части (с креплением Луэр лок) - 9,5 мм
(C) - Диаметр цилиндра - 20 мм
(0) - Диаметр выступающей части - 10 мм 
(Е) - Диаметр отверстия - 2,5 мм 
Поршень;
(С) - Длина поршня - 103 мм
(1) - Диаметр поршня - 19 мм
(Р) - Длина выступающей части поршня - 46 мм 
(К) - Диаметр круглого упора - 25 мм 
Прокладка;
(Н) - Высота прокладки - 11  мм 
Наконечник;
(8) - Длина наконечника - 16 мм
Не более 0,15 мл
61,5 мм
мл
28,2 г
Л4>к'\ MCI И ирслос'1 ;1И.1яс101 но {¡шр*)с\. Дос1 л иен на бумажном м ост слс н в |(юрмс "»лсктронного лок\л1снга


--- стр. 16 ---
/0. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
/
10.1 Меры предосторожности
1. Запрещается использовать препарат при наличии повреждений шприца или упаковки.
2. Выберите размер и количество микросфер Ь1£еРеаг1, подходящие для лечения той или 
иной патологии.
3. Эмболизация с использованием микросфер LifePearl должна проводиться только врачом, 
имеющим должную интервенционную подготовку.
4. Каждая упаковка микросфер LifePearl предназначена только для однократного 
использования пациентом. Любой неиспользованный материал должен утилизироваться. Не 
подвергать повторной стерилизации.
5. Врач должен с большой осмотрительностью выбирать размер и количество микросфер 
LifePearl в зависимости от обрабатываемых пораженных участков, опираясь на свои знания, 
подготовку, а также имеющиеся на данный момент научные обоснования.
6. Врачи должны принимать решения о подходящем времени прекращения внедрения 
микросфер UfePearl.
7. Проксимальное замедление и прекращение потока может свидетельствовать об окклюзии 
сосуда или целевой области. Необходим детальный флюорографический мониторинг.
8. Эмболизация микрочастицами должна проводиться медленно. Следует контролировать 
скорость и способ введения. Чрезмерно высокая скорость введения может приводить к 
возвратному оттоку из сосуда, что повлечет за собой непредвиденную эмболизацию здоровых 
тканей или органов.
9. Запрещается использовать микросферы LifePeaгl, которые хранились с нарушением 
условий или правил обращения.
10. При наличии артериовенозных анастомозов, ответвлений сосудов, которые отходят от 
целевой области эмболизации или незаметны до эмболизации, возможна нецелевая эмболизация 
и тяжелые осложнения для пациента.
11. Частицы менее 100 мкм могут мигрировать к дистальным сосудам, питающим 
анастомоз, и эмболизировать кровообращение дистальных тканей. По этой причине частицы 
меньшего размера с большей вероятностью могут вызвать нежелательное ишемическое 
поражение. Это необходимо учитывать до начала процедуры эмболизации. К возможным 
последствиям, среди прочего, относятся паралич, некроз, отеки, формирование абсцессов и острый 
постэмболизационный синдром.
12. Следствием постэмболизационного отека может стать ишемия тканей, прилегающих к 
целевой области. Поэтому следует прилагать все усилия, чтобы избежать такой ищемии 
чувствительных нецелевых тканей, например тканей нервной системы.
13. При появлении любых симптомов нежелательной эмболизации во время введения 
следует рассмотреть возможность прекращения процедуры для оценки вероятности 
щунтирования. К таким симптомам могут относиться изменения жизненно важных функций 
пациента, например гипоксия или изменения в центральной нервной системе
10.2 Подготовительные мероприятия
1. Перед проведением процедуры эмболизации следует оценить анатомию сосудов, 
связанных с пораженным участком, с помощью методик визуализации высокого разрешения.
2. Микросферы LifePeaгl предназначены для использования в различных катетерах и 
микрокатетерах.
3. Необходимо выбрать доставляющий катетер соответствующего размера, подходящего для 
целевых сосудов.
4. Микросферы LifePearl в состоянии вьщерживать временное сжатие на 20-30%, что 
обеспечивает прохождение через доставляющий катетер.
Док\ мсш ирс. 1ос1ан.1яс1СЯ но 5аирос\. Доступен на о\ мажном носи 1 сас и и (|юрмс ■)лсктро 1нюго .токумета


--- стр. 17 ---
/
/
5. Совместимость катетера с микросферами определяется значением минимального 
внутреннего диаметра катетера. До начала процедуры эмболизации необходимо провести 
подробную оценку сосудистой сети, связанной с пораженным участком, с помощью методик 
визуализации высокого разрешения.
6. Микросферы LifePearl поставляются в широком диапазоне размеров. Следует с особым 
вниманием подходить к выбору размера микросфер LifePearl, наилучшим образом 
соответствующего патологии (то есть сосудам целевой области / размерам сосудов) и 
обеспечивающего желаемый клинический результат.
7. Необходимо выбрать доставляющий катетер на основании размеров целевого сосуда. 
Микросферы Ь1реРеаг1 в состоянии выдерживать временное сжатие на 20%— 30%, что обеспечивает 
прохождение через доставляющий катетер
10.3 Процедура введения
1. Катетер для доставки вводят в целевой сосуд в соответствии со стандартными методиками. 
Во избежание нежелательной окклюзии нормальных сосудов, кончик катетера необходимо 
разместить как можно ближе к области обработки.
2. Микросферы Ы1еРеаг1 не являются рентгеноконтрастными. Рекомендуется отслеживать 
эмболизацию с использованием флюороскопической визуализации, добавляя желаемое 
количество контрастной среды к суспендирующей жидкости.
3. Для улучшения распределения во время введения обеспечивайте соответствующее 
суспендирование микросфер Р1£еРеаг1 в контрастной среде.
4. Микросферы LifePeaгl следует вводить в доставляющий катетер медленно, с 
использованием флюороскопической визуализации, одновременно контролируя скорость потока 
по контрасту. Момент завершения эмболизации определяют на основе консервативной оценки.
5. После завершения процедуры катетер извлекают, поддерживая слабую аспирацию, с тем 
чтобы не вытеснить микросферы LifePearl, которые по-прежнему остаются в просвете катетера.
6. Любые неиспользованные остатки микросфер Ь1ГеРеаг1 подлежат утилизации.
11. ВЫБОР И ЗАГРУЗКА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Для сведения к минимуму риска микробного загрязнения загрузку и подготовку микросфер 
LifePearl необходимо проводить с использованием строгой асептической методики в 
контролируемых условиях.
В течение процесса загрузки следует избегать попадания пузырьков воздуха в систему и 
удалять все попавшие пузырьки.
Порядок загрузки лекарственного средства: _______________
Жидкий 
доксорубицин 
для Йнъскдий
Порошок 
доксорубицина 
Для вяьекцнй
Иринотекан для 
инъекций
Эпирубицин 
для инъекций
Идарубицин для 
инъекций
Шаг 1:
Подготовка
лекарственного
препарата
И спользуйте все 
75 м г ж идкого 
доксорубиц ин а 
для и нъекций в 
п олучен ной  от 
производителя 
ф орм е.
(т.е. 37,5 мл
раствора с
конц ен траци ей  2 
м г/м л)
Разведите
содерж им ое
каж дого
ф лакона,
содерж ащ его 50 
м г п орош ка 
доксорубиц ин а, в 
2 м л стерильной 
воды  для
и нъекци й  (25 
м г/м л). Х орош о 
п ерем еш айте, 
пока В С Е
тверды е частицы  
не растворятся.
И спользуйте все 
100 м г
и рин отекана для 
инъекций в 
п олучен ной  от 
производителя 
ф орм е.
(т.е. 5 ил
раствора с
конц ен траци ей  
20 м г/м л)
И спользуй те все 
50 мг
эп и руби ц и н а для 
и нъекци й  в 
п олучен ной  от 
п роизводи теля 
ф орм е.
(т. е. 25 мл 
раство р а с
конц ен траци ей  2 
м г/м л)
И сп ользуй те все 
10 м г
и даруби ц ин а для 
и нъекци й  в
п олучен ной  от 
п роизводи теля 
ф орм е.
(т. е. 10 мл 
раствора с
кон ц ен трац и ей  1  
м г/м л)
Л('К\ \icin 11|1елос1 аи.1мск'Я но занрос\. Дскчунсн на б\ мажном н о ет е.1е и и (|)орме ').1СК1 ро11но1'о ,|ок\м сн га


--- стр. 18 ---
Шаг 2:
Подготовка
шприца
ШагЗ.
Набор
лекарственного 
препарата в 
шприц
Жидкий
доксорубицин
П еренесите 
содерж и м ое в 
ш п риц  на 50-60 
мл.
П оставьте ш приц
на п орш ень
ш прица
вертикально,
п риблизи тельно
на 10 м инут,
чтобы
м икросф еры
осели.
И спользуя и глу с 
ф ильтром  на 5 
м и крон, удалите 
б ольш ую  часть 
упаковочн ой  
среды  (PB S), 
оставив всего 3 
мл содерж им ого 
в ш прице
Порошок
доксорубицина Иринотекан для
П оставьте ш приц
на порш ень
ш прица
верти кально
приблизительно
на 10 м инут,
чтобы
м и кросф еры
осели.
И спользуя иглу с 
ф ильтром  на 5 
м икрон, удали те 
больш ую  часть 
упаковочной 
среды  (PB S ), 
оставив всего 3 
м л содерж им ого 
в ш прице.
Эпирубнцин 
для инъекций
П оставьте ш приц
на п орш ень
ш прица
вертикально
п риблизи тельно
на 10 м инут,
чтобы
м икросф еры  
осели. И спользуя 
иглу с ф ильтром  
на 5 м икрон, 
удалите
больш ую  часть 
уп аковочн ой  
среды  (PB S), 
оставив всего 3 
м л содерж и м ого 
в ш прице.
ПРИМЕЧАНИЕ: ЗАПРЕЩАЕТСЯ подвергать микросферы
П еренеси те 
содерж и м ое в 
ш п риц  н а 50-60 
мл.
П оставьте ш п риц
на п орш ень
ш п риц а
верти кально
п риблизи тельно
на 10 м инут,
чтобы
м и кросф еры
осели.
И спользуя иглу с 
ф ильтром  на 5 
м икрон, удали те 
больш ую  часть 
уп аковочн ой  
среды  (PB S ), 
оставив всего 3 
м л содерж и м ого 
в ш прице.
__________
Идарубицин для 
инъекций
П оставьте ш п риц
на п орш ень
ш прица
верти кально
п риблизи тельно
н а 10 м инут,
чтобы
м икросф еры
осели.
И спользуя и глу с 
ф ильтром  на 5 
м икрон, удали те 
б ольш ую  часть 
у п аковочн ой  
среды  (PB S ), 
оставив всего 3 
м л содерж и м ого 
в ш прице
П еренесите 37,5 
мл (75 м г) 
ж идкого 
доксоруб иц ин а 
для и нъекци й  из 
ф лакона в
ш приц, 
используя 
устрой ство для 
п ереноса или 
иглу.
С ум ерен н ой  
силой
встряхивайте 
ш приц, пока 
содерж и м ое не 
станет 
однородны м  
(п ри близительн о 
1 м инуту).
Шаг 4:
Загрузка
устройства
П озвольте 
м икросф ерам  
загрузи ться в 
течен и е периода 
загрузки. 
Т ребуем ы е 
значения 
врем ени загрузки 
приводятся в 
табли ц е ниж е.
В течение
периода загрузки 
п ериодически  
встряхивайте 
м икросф еры .
П еренеси те 3 мл 
(75 м г) раствора 
доксорубиц ин а 
из ф лакон а в 
ш приц, 
используя 
устрой ство для 
п ереноса или 
иглу.
С ум ерен н ой  
силой
встряхивайте 
ш приц, пока 
содерж и м ое не 
станет 
однородны м  
(п ри близительн о 
1  м инуту).
сж атию .
П озвольте 
м и кросф ерам  
загрузи ться в 
течен и е периода 
загрузки. 
Т ребуем ы е 
значения 
врем ени загрузки 
приводятся в 
табли це ниж е.
В течение
периода загрузки 
периодически 
встряхивайте 
м и кросф еры
_______
П еренеси те 5 мл 
(100 м г) раствора 
ирин отекана из 
ф лакона в
ш приц, 
используя 
устрой ство для 
п ереноса или 
иглу,
С ум ерен н ой  
силой
встряхи вай те 
ш приц, пока 
содерж и м ое не 
стан ет 
одн ородн ы м  
(п ри близительн о 
1 м инуту).
П озвольте 
м икросф ерам  
загрузи ться в 
течен и е периода 
загрузки. 
Т ребуем ы е 
значения 
врем ени загрузки 
приводятся в 
табли це ниж е.
В течение
п ериода загрузки 
периодически 
встряхивайте 
м и кросф еры
_______
П еренеси те 25 мл 
(50 м г)
эп и руби ц и н а для 
и н ъ екц и й  из 
ф лакон а в
ш приц, 
и спользуя 
устрой ство для 
п ереноса или 
иглу.
С ум ерен н ой  
силой
встряхи вай те 
ш п риц , пока 
содерж и м ое не 
стан ет 
однородны м  
(п ри бли зи тельн о 
1 м инуту).
П озвольте 
м икросф ерам  
загрузи ться в 
течен и е периода 
загрузки. 
Т ребуем ы е 
значения 
врем ени  загрузки 
приводятся в 
табли ц е ниж е.
В течение
периода загрузки 
периодически 
встряхивайте 
м икросф еры
_______
П еренеси те 10 мл 
(10 м г)
и даруби ц и н а для 
и н ъ екц и й  из 
ф лакон а в
ш приц, 
и спользуя 
у строй ство для 
п ерен оса или 
иглу.
С  ум ерен н ой  
силой
встряхи вай те 
ш приц, пока 
содерж и м ое не 
стан ет 
однородны м  
(п ри бли зи тельн о 
1 м инуту).
П озвольте 
м икросф ерам  
загрузи ться в 
течен и е п ериода 
загрузки. 
Т ребуем ы е 
значения 
врем ени загрузки 
приводятся в 
табли ц е ниж е.
В течение
периода загрузки 
периодически 
встряхивайте 
м и кросф еры _______
/10К->МС1П iipciocraHJMciCH ио зш1рос\. Дос 1>ис([ на бумажном ноотслсн а форме (.leK-ipoEFiioro док-чмснга


--- стр. 20 ---
/
/
доксорубнцин 
для инъекций
Шаг 7:
Встряхните и 
суспендируйте 
перед
использованием
Используйте 
шприц на 20 мл и 
3-ходовой 
запорный клапан 
для удаления 
всего воздуха и 
перемешивайте 
содержимое 
между двумя 
шприцами, пока 
не будет
получена 
однородная 
суспензия 
(приблизительно 
2-3 минуты).
доксорубицина
длаяяъекинй
Используйте 
шприц на 20 мл и 
3-ходовой 
запорный клапан 
для удаления 
всего воздуха и 
перемешивайте 
содержимое 
между двумя 
шприцами, пока 
не будет
получена 
однородная 
суспензия 
(приблизительно 
2-3 минуты).
Иринотекан для 
инъекций
Используйте 
шприц на 20 мл и 
3-ходовой 
запорный клапан 
для удаления 
всего воздуха и 
перемешивайте 
содержимое 
между двумя 
шприцами, пока 
не будет
получена 
однородная 
суспензия 
(приблизительно 
2-3 минуты).
Эпирубицин 
для инъекций
Используйте 
шприц на 20 мл и 
3-ходовой 
запорный клапан 
для удаления 
всего воздуха и 
перемешивайте 
содержимое 
между двумя 
шприцами, пока 
не будет
получена 
однородная 
суспензия 
(приблизительно 
2-3 минуты).
Идарубицин для 
инъекций
ПРИМЕЧАНИЕ: НЕ ДОПУСКАЙТЕ попадания воздуха в систему.
В ходе процедуры обработки рекомендуемая скорость доставки лекарства 
м и н у т у
______ ^
Используйте 
шприц на 20 мл и 
3-ходовой 
запорный клапан 
для удаления 
всего воздуха и 
перемешивайте 
содержимое 
между двумя 
шприцами, пока 
не будет
получена 
однородная 
суспензия 
(приблизительно 
2-3 минуты).
составляет 1  мл в
Время загрузки на шприц, в течение которого достигается 98 % загрузка микросфер ЫЕЕРЕАЛЕ
75 мг жидкого 
доксорубицина на 2 
мл
эмболизируюшего
препарата
/5 МГ порошка 
доксорубицина на 2 
мл
эмболизируюшего
поепарата
100 мг
иринотекана на 2 
мл
эмболизируюшего
препарата
50 мг раствора 
эпирубицина на 2 
мл
эмболизируюшего
10 мг раствора 
идарубнцина на 2 
мл
эмболизируюшего
Размер
(мкм) Время (ч) Время (ч) Время (ч) Время (ч) Время (ч)
100±25 1 0,5 0.5 1 0 5200±50 4 0,5 0,5 1 0 54ии±5и 6 0,5 1  ^ Г 5 3 4
— --------------------------^ичесю 1я « химическая у
нагруженные доксорубицином микросферы ЫЕЕРЕАКЕ (75 мг/2 мл)
Нагруженные доксорубицином микросферы иРЕРЕАКЬ, смешанные с неионным 
контрастным препаратом и стерильной волой 7 дней (при 2-8®С)
нагруженные иринотеканом микросферы ЫЕЕРЕАКЕ П 0 0_^р/7 мп->---------------------------------- 14 дней (при 2-8®С)Нагруженные иринотеканом микросферы ЫРЕРЕАЯЕ, смешанные с неионным контрастным 
препаратом и стерильной водой Использовать сразу
Нагруженные эпирубицином микросферы ЫЕЕРЕАКЕ (50 мг/2 мл)
Нагруженные эпирубицином микросферы ЫРЕРЕАЯЕ, смешанные с неионным 
контрастным препаратом и стерильной водой 7 дней (при 2-8'=’С)
Нагруженные идарубицином микросферы ЫЕЕРЕАР!, ПО мг /7 мгтЧ 14 дней (при 2-8°С)1Ь.ружснныс идаруоицином микросферы ЫЕЕРЕАК, смешанные с неионным контрастным 
препаратом и стерильной водой 7 дней (при 2-8°С)
/Юк-> ч.еит г,р..д.став:,яа с . ио заиросч. Дос,ма  бy^,aж„o^. моей-, с;,с и а форме ысктро.,мого жжумепта
18


--- стр. 21 ---
f
'l2. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ
В индивидуальной упаковке содержится:
1. Шприц, наполненный 2 мл микросфер LifePearl (гарантированный объем) и 4 мл 
физиологического буферного раствора (PBS) -  1 шт.
В отдельной коробке содержится:
1. Индивидуальная упаковка -  1 шт.
2. Инструкция по применению* -  1 шт.
3. Инструкция по загрузке* -  1  шт.
* в форме мулътиязычиой брошюры-инструкции, см. Приложение А
Примечание: химиотерапевтические препараты доксорубицин, иринотекан, идарубицин и 
эпирубицин НЕ входят в комплект поставки
13. МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И ЕГО  
КОМПОНЕНТЫ
Наименование деталей и 
узлов, варианты исполнений Материал, состав материала, % Вид контакта
Микросферы для 
эмбoлизaцииLifePearI, 
варианты исполнения;
1. 8ЬР25100, диаметр 
микросфер 100 мкм;
2. 8ЬР28200, диаметр 
микросфер 200 мкм;
3. 8ЬР28400, диаметр 
микросфер 400 мкм.
Состав MHKDOC(ben:
Поли(этиленгликоля) диакриламид, 40% CAS№ 
160556-48-9 производитель MicroVention Inc.
N-(3-aминoпpoпил) метакриламида 
гидрохлорид, 1% CAS№ 72607-53-5 
производитель Sigma-Aldrich Corporation
3-сульфопропилакрилат калия соль, 59% CAS№ 
31098-20-1 производитель Sigma-Aldrich 
Corporation
Кпасители:
Реактивный желтый RGR 110% CAS№ 60958-41 - 
0 производитель Organic Dyestuffs Corporation
Реактивный черный (5) CAS№ 17095-24-8 
производитель Sigma-Aldrich Corooration
Постоянный (>30 суток), 
с циркулирующей 
кровью и внутренней 
средой организма
Среда для хранения 
Физиологический 
буферный раствор
Среда для хранения;
Физиологический буферный раствор;
100% 0,01 М физиологического раствора с 
фосфатным буфером; Калий фосфат 
одноосновный,
Калий хлористый, натрия хлорид, натрия фосфат 
двухосновный, производитель FUJ1FILM Irvin 
Scientific. Inc.
Длительный контакт (24 
ч < г < 30 сут ) с 
циркулирующей кровью 
и внутренней средой 
организма
Цилиндр Поликарбонат Lexan 3412R производитель 
MeritMedical
Кратковременный 
контакт (<24 ч) с 
неповрежденной кожей 
человека
Поршень Поликарбонат Lexan 3412R производитель 
MeritMedical
Прокладка Силикон PZ-0099 производитель MeritMedical
Наконечник шприца Поликарбонат Lexan 3412R производитель 
OOSINA Incorporation
Упаковка
Лоток; поликарбонат SN Т18932 производитель 
«PrentCorporation»
Крышка;Тайвек1073 В производитель «Oliver- 
Tolas Healthcare Packaging»
Опосредованный (менее 
24 часов) 
кратковременный 
контакт с организмом.
/Ьжумст iipe.iociiiiuHci cH но запрос}. /I,oc i \ иен на бумажном иосичслс и и (|)ормс злектротгоно; fOK\ менга


--- стр. 22 ---
¡4. СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ
14Л Информация, указанная на маркировке изделия (шприца, наполненного  
микросферами)
* Н а  п р и м е р е  в а р и а н т а  и с п о л н е н и я  8 Ь Р 2 8 2 0 0 , д и а м е т р  м и к р о с ф е р  2 0 0  м к м . М а р к и р о в к а 
и з д е л и и  о т л и ч а е т с я  з н а ч е н и е м  д и а м е т р а  и  ц в е т о м  {в  з а в и с и м о с т и  о т  р а з м е р а  м и к р о с ф е р )
П о с т р о ч н ы й  п е р е в о д  м а р к и р о в к и :
LifePearl“"
Drug-elutable microspheres for embolisation Лекарственно-насыщаемые микросферы для 
эмболизации ЫГеРеаг!
0200 ± 50 um 0200 ± 50 мкмVoi 2.0 mL Объем: 2,0 мл
Р а с ш и ф р о в к а  си м в о л о в
0 Обозначение параметра «диаметр»
Номер по каталогу
Номер серии/партии
0297 Маркировка соответствия требованиям СЕ (подтверждает, что данное изделие 
соответствует применимым директивам Евросоюза)
|STERIL£| I Стерилизовано паром
Не использовать повторно
□ а Внимание! См. инструкцию по эксплуатации
Док\мс[| I прелое иш. 1яс1ся по запрос). Лос|уис 11 на бумаж[юм поситслс и и (|)орме >лектрош 1ого локумеша


--- стр. 23 ---
вскйаоб С€(й87
Построчный перевод маркировки:
Terumo
LifePearl""
Drug-elutable microspheres for embolisation
Компания «Терумо»
Лекарственно-насыщаемые микросферы для 
эмболизации L¡fePearl
Pre-Filled Syringe Предварительно заполненный шприц
0100 + 25 urn 0  100 ± 25 мкм
0200 ± 50 urn 0  200 ± 50 мкм
0400 ± 50 um 0  400 + 50 мкм
Vol 2 mL microspheres Объем: 2 мл микросфер
2018-02-26/2018-04-12/20 7-09-22 Дата выпуска: 2018-02-26/2018-04-12/2017-09-22
2021-01-31 /2021 -03-31 /2020-08-31 Срок годности: 2021-01-31/2021-03-31/2020-08-31
2 mL microspheres 2 мл микросфер
MicroVention Europe
30 bis rue du Vieil Abreuvoir
78100 Saint-Germain-en-Laye, France
«МайкроВеншн Юроп»
30 бис, рю дю Вьей Абрёвуа 
78100 Сен-Жермен-ан-Ле, Франция
Made in U.S.A. Изготовлено в США
Distributed by: TERUMO EUROPE N.V. 
Interleuvenlaan 40 
3001 Leuven, Belgium 
Tel.+32 16 38 12 1  1
Дистрибьютор: «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.» 
Интерлевенлаан 40 
3001 Лёвен, Бельгия 
Тел.+32 16 38 12 11
Док\мсмI прслосганлястся но запросу. Л осг\пен на б>мажном н о стсл с и п фор\ге o.ieiapoim oro локчменга


--- стр. 24 ---
/
Расшифровка символов
Логотип компании-производителя
0 Обозначение параметра «диаметр»
□Е Внимание! См. инструкцию по эксплуатации
Не использовать при повреждении упаковки
НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ
Защищать от воздействия влаги
2; •'с'
Защищать от воздействия солнечных лучей
|8ТЕ1Ш^ 1 Стерилизовано паром
0297 Маркировка соответствия требованиям СЕ (подтверждает, что данное 
изделие соответствует применимым директивам Евпосоюзя")
(с<жт1кт»1 1 Содержимое (количество 1)
Номер по каталогу
Ю Т Номер серии/партии
Дата производства
Использовать до/срок годности
Не использовать повторно
X Апирогенно
1М| Производитель
* На примере варианта исполнения 8ЬР25100. диаметр микросфер ЮОмкм
/1,ок\мспI 11рс,и>с1 инлясгся по :зи11рос_\. /1ос1лч1еп на оумажмом иостслс !1 н (|)ормс )лсктро 1того лок\ мсита


--- стр. 25 ---
-^R U M O
>nnw:ari>H »
0200 ± 50 \im
Val ImLnicco^bana
«*U »2Sa» '•^92^
? 1W12121 2Bie^T2 2021-OM1
AjMww*
' i  '^fÎM U M o »  m % 4  j->5
Ц USNce 0Ш Х 1
Построчный перевод маркировки отдельной коробки:
Terumo
LifePearl”"
Drug-elutable microspheres for embolisation
Компания «Терумо»
Лекарственно-насыщаемые микросферы для 
эмболизации LifePearl
Pre-Filled Syringe Предварительно заполненный шприц
0100 1 25 pm 0  100 ± 25 мкм
0200 ± 50 pm 0  2001 50 мкм
0400 ± 50 pm 0  400 1 50 мкм
Vol 2 mL microspheres Объем; 2 мл микросфер
2018-02-26/2018-04-12/2017-09-22 Дата выпуска; 2018-02-26/2018-04-12/2017-09-22
2021-01-31 /2021 -03-31 /2020-08-31 Срок годности: 2021-01-31/2021-03-31/2020-08-31
2 mL microspheres 2 мл микросфер
MicroVention Europe
30 bis rue du Vieil Abreuvoir
78100 Saint-Germain-en-Lave, France
«МайкроВеншн Юроп»
30 бис, рю дю Вьей Абрёвуа 
78100 Сен-Жермен-ан-Ле, Франция
Made in U.S.A. Изготовлено в США
Distributed by: TERUMO EUROPE N.V. 
Interleuvenlaan 40 
3001 Leuven, Belgium 
Tel. +32 16 38 12 1  1
Дистрибьютор; «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.» 
Интерлевенлаан 40 
3001 Лёвен, Бельгия
Тел.+32 16 38 12 1  1  |
/Ь ж \ мсм I ир(.‘ 1ос1;ш.1яс1 ся но !;iiipoc\. /[ос1 \ иен на бумажном н о ет е.ю н н (¡¡ормс >jcki  poifnoi'o .iokvmch  га


--- стр. 26 ---
¥
/(¡сшифровка символов
1 ^1рЕЯиМО Логотип компании-производителя
0 Обозначение параметра «диаметр»
о а Внимание! См. инструкцию по эксплуатации
Не использовать при повреждении упаковки
л НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ
---------» ■
Защищать от воздействия влаги
Защищать от воздействия солнечных лучей
{ЗТЕШ^ 1 Стерилизовано паром
С С  0 2 9 7Маркировка соответствия требованиям СЕ (подтверждает, что данное 
изделие соответствует применимым директивам Евросоюза')
!С£ЖТ1КТ»| 1 Содержимое (количество 1)
т \ Номер по каталогу
ш т Номер серии/партии
Дата производства
Использовать до/срок годности
Не использовать повторно
ж Апирогенно
Производитель
Фот^рафии отдельной коробки*:
*На примере варианта исполнения 81Р28100, диаметр микросфер 100 мкм
Лок\ \iein про 1ос1аи.1яс1оя но запрос). Дои \ псп па бумажном посш слс п н (|)ормс )лок1'ро1пюго ;юк\мсп 1а


--- стр. 27 ---
14.4 Проект стикера с информацией на русском языке
/
Микросферы для эмболизации ЦГеРеаг!
Производитель; МайкроВеншн Юроп, Франция, ^ ----------—
Прои^едено в О Н S a i n t - G e r m a i n - e n - L a y e ,  France
d  2См. ВЕР ЮТ на основной маркировке производителя
STERILE
~г^----------замораживать! Хранить при комнатной температуре в сухом и тёмном месте.
Обратитесь к основной маркировке, упаковке и эксплуатационной документации производителя 
.за нормативными сведениями и полной информацией о безопасном использовании изделия
Представитель производителя в РФ: ООО «ТЕРУМО Рус» Россия 123112 г 
Москва, ул. Тестовская, дом 10, эт/пом/ком 13/1/5. Тел. + 7 495 988 47 40
Апирогенно
Нетоксично
Ф Регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4299 от хх.хх.20хх
Расположение текста и символов может изменяться 
Расшифровка символов:
т Внимание! См. инструкцию по эксплуатации
НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ
---------
Защищать от воздействия влаги
Защищать от воздействия солнечных лучей
1Стерилизовано паром
т\ Номер по каталогу
_____1“Д_____ Номер серии/партии
Дата производства
Использовать до/срок годности
Ж Апирогенно
---------^ _____ Знак соответствия при декларировании соответствия в системе ГОСТ
Локчмст 11|кчоаин.1«с1СЯ ио iüiipoa. Лоол iictr на бумажном носшелсн » формс )лсктрпнно1о локумсп га
25


--- стр. 28 ---
/
15. СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ
В индивидуальной упаковке содержится один шприц, наполненный 2 мл микросфер и 4 мл 
физиологического буферного раствора.
^ Индивидуальная упаковка состоит из лотка для шприца (поликарбонат) с крышкой из 
I аивека. Индивидуальная упаковка маркируется и помещается в отдельную коробку.
Отдельная коробка, содержащая индивидуальную упаковку, инструкцию по применению, 
инструкцию по загрузке, изготовлена из твердой беленой сульфатной целлюлозы (SBS) 
производства CleanCut Technologies, LLC с нескользящим покрытием. Отдельная коробка также 
имеет маркировку, позволяющую проводить идентификацию изделия.
Транспортная тара, изготовлена из гофрированного картона.
Во время хранения необходимо избегать попадания воды, прямых солнечных лучей 
колебаний температуры и высокой влажности.
Шяавушб® ± есяяйе ивг«
Тип Упаковки Величина Иапям^пяИндивидуальная упаковка: ............
Длина, мм 224Ширина, мм 64Высота, мм 28Масса, г 11,5Отдельная коробка:
Длина, мм 243,5Ширина, мм 68,6Высота, мм 31Масса, г 26,71 ранспортная картонная тара:
Длина, см. не более 40,6Ширина, см. не более 30,5Высота, см, не более 30,5Масса, г, не более 550
17. СРОК СЛУЖБЫ (СРОК ГОДНОСТИ)
Срок годности медицинского изделия LifePearl составляет 36 месяцев. В неповрежденной и 
нераспечатанной упаковке изделие остается стерильным и апирогенным. Запрещается 
использовать изделие, если его упаковка была повреждена или вскрыта. После вскрытия упаковки 
изделие должно быть использовано незамедлительно.
Продолжительность эксплуатации
Неприменимо к данному случаю, поскольку Ь1ГеРеаг1 -  это изделие для одноразового 
использования.
18, ТРЕБОВАНИЯ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМБГЕ К БЕЗОПАСНОСТИ
Предупреждения:
Внимание!
Васкулярная эмболизация относится к процедурам с высокой степенью риска. Процедура 
должна проводиться врачами, которые прошли подготовку по васкулярной эмболизации.
/1ок\мс1П iipciocuiEi.iHciuw но Jiiiipoa./loL'iyilCH 11аб\м1Ш1ю\1 ностслс н к форме >лсктронного документа


--- стр. 29 ---
• у
Меры предосторожности:
1. Запрещается использовать препарат при наличии повреждений шприца или упаковки.
2. Выберите размер и количество микросфер Ь11'еРеаг1, подходящие для лечения той 
или иной патологии.
3. Эмболизация с использованием микросфер LifePearl должна проводиться только 
врачом, имеющим должную интервенционную подготовку.
4. Каждая упаковка микросфер LifePearl предназначена только для однократного 
использования пациентом. Любой неиспользованный материал должен утилизироваться. Не 
подвергать повторной стерилизации.
5. Врач должен с большой осмотрительностью выбирать размер и количество 
микросфер Ь1ГеРеаг1 в зависимости от обрабатываемых пораженных участков, опираясь на свои 
знания, подготовку, а также имеющиеся на данный момент научные обоснования.
6. Врачи должны принимать решения о подходящем времени прекращения внедрения 
микросфер Ь11еРеаг1.
7. Проксимальное замедление и прекращение потока может свидетельствовать об 
окклюзии сосуда или целевой области. Необходим детальный флюорографический мониторинг.
8. Эмболизация микрочастицами должна проводиться медленно. Следует
контролировать скорость и способ введения. Чрезмерно высокая скорость введения может 
приводить к возвратному оттоку из сосуда, что повлечет за собой непредвиденную эмболизацию 
здоровых тканей или органов.
9. Запрещается использовать микросферы Ь11еРеаг1, которые хранились с нарушением 
условий или правил обращения.
10. При наличии артериовенозных анастомозов, ответвлений сосудов, которые отходят 
от целевой области эмболизации или незаметны до эмболизации, возможна нецелевая 
эмболизация и тяжелые осложнения для пациента.
И. Частицы менее 100 мкм могут мигрировать к дистальным сосудам, питающим 
анастомоз, и эмболизировать кровообращение дистальных тканей. По этой причине частицы 
меньшего размера с большей вероятностью могут вызвать нежелательное ишемическое 
поражение. Это необходимо учитывать до начала процедуры эмболизации. К возможным 
последствиям, среди прочего, относятся паралич, некроз, отеки, формирование абсцессов и острый 
постэмболизационный синдром.
12. Следствием постэмболизационного отека может стать ишемия тканей, прилегающих 
к целевой области. Поэтому следует прилагать все усилия, чтобы избежать такой ишемии 
чувствительных нецелевых тканей, например тканей нервной системы.
13. При появлении любых симптомов нежелательной эмболизации во время введения 
следует расемотреть возможность прекращения процедуры для оценки вероятности 
шунтирования. К таким симптомам могут относиться изменения жизненно важных функций 
пациента, например гипоксия или изменения в центральной нервной системе
18. ТРЕБОВАНИЯ ПО ЗАЩИТЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
После использования ЫГеРеаг! необходимо утилизировать безопасным и должным образом, 
с соблюдением местных норм по управлению медицинскими отходами.
19. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ 
ОЧИСТКИ
Не применяются. Это изделие поставляется стерильным, и только для одноразового 
использования. Не использовать повторно. Не стерилизовать повторно. Не подвергать повторной 
обработке. Повторная обработка может привести к нарушению стерильности, биосовместимости 
и функциональной целостности изделия.
Доклмеш 11|')с,чос1;жляо'1ся по запрос). Дос 1\ псп па Гпмажпом посшслс п и форме ')лск'гроппо 1 о лок\ \ienia


--- стр. 30 ---
V Изделие ЫГеРеаг! является стерильным.
Ш Метод стерилизации: Микросферы для эмболизации LifePearl стерилизуют паром.
* _____Условия стерилизации: ______
Параметр Ш1аН1 1 « 1 точка и <ггклонение
Тип цикла Предварительное вакуумирование
Температура воздействия 122°С,-1,0°С/+2,0°С
Время воздействия 30±2 минут
Время сушки Минимум 30 минут
Срок сохранения стерильности 36 месяцев.
21. ДАННЫЕ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, СОДЕРЖАЩИХСЯ В 
МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Неприменимо, поскольку Ь1ГеРеаг1 не содержит лекарственные средства.
22. ДАННЫЕ О КЛЕТКАХ, ТКАНЯХ, ОРГАНАХ ЖИВОТНЫХ, СОДЕРЖАЩИХСЯ В 
МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Изделие не производится с использованием тканей животного происхождения, указанных в 
ПОСТАНОВЛЕНИИ КОМИССИИ (ЕС) № 722/2012.
23. ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ 
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ 
ИЗДЕЛИЕ
СТЛШШШУЕ '' ;...................
ANSI ASQZ1.4 процедуры отбора проб и таблицы для контроля по качественным признакам
EN ISO 17665-1 
(= IS017665-1)
Стерилизация медицинской продукции. Стерилизация паром. Часть 1. Требования к 
разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских 
изделий
ASTM F088 Стандартный метод испытания прочности уплотнения гибких барьерных материалов
ASTMF1886 Стандартный метод испытания для определения целостности уплотнений 
медицинской упаковки путем визуального контроля
ASTM F1929 Стандартный метод испытания для обнаружения негерметичности уплотнения в 
пористой медицинской упаковке путем проникновения красителя
ASTMF1980 Стандартное руководство по ускоренному старению систем стерильного барьера 
медицинских устройств
ASTM F2052
Стандартный метод испытания для измерения магнитоиндуцированной силы, 
действующей в направлении смещения на медицинские изделия в магнитно- 
резонансной среде
ASTM F2119 Стандартный метод испытания для оценки артефактов МР-изображения, вызванных 
пассивными имплантатами
ASTM F2182-lla
Стандартный метод испытания для измерения нагрева, индуцированного действием 
радиочастоты, на поверхности или вблизи пассивных имплантатов во время 
магнитно-резонансной томографии
ASTM F2213 Стандартный метод испытания для измерения магнитоиндуцированного 
вращающего момента на медицинском устройстве в магнитно-резонансной среде
ASTM F2503 Стандартная методика маркировки медицинских устройств или других объектов для 
безопасности в магнитно-резонансной среде
ASTM: F1608 Стандартный метод испытания для микробной классификации пористых 
упаковочных материалов {Метод с использованием камеры для воздействия)
FN ISO 10993-1 
(== ISO 10993-1)
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках 
процесса менеджмента риска. Техническая поправка 1
Лок)Mciii iipc.'iociiiH.iHciся 110 jaiipocN. Доа\пси на о\мажном носиюлс п в форме KicKTpoiuioro локумемга


--- стр. 31 ---
/ ................ _ ' , ,,, , ,
EN ISO 10993-3 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 3. Испытания на 
генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность
EN ISO 10993-4 
(=ISO 10993-4):
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 4. Выбор испытаний, 
относящихся к взаимодействию с кровью
EN ISO 10993-5 
f=ISO 10993-5)
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на 
цитотоксичность in yitro
EN ISO 10993-6 
(=180 10993-6)
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания для определения 
локальнь[х эффектов после имплантации
EN ISO 10993-10 
(=ISO 10993-10)
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на раздражение и 
аллергическую реакцию кожи
EN ISO 10993-11: 
(=ISO 10993-11)
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную 
токсичность
EN ISO 13485 
(=ISO 13485)
Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Требования для 
регулирующих целей.
EN ISO 14630 Имплантаты хирургические неактивнь[е. Общие требования
ENISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
lEC 62366 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом 
эксплуатационной пригодности
ISO 11607-1 
EN ISO 11607-1
Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. 
Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным 
системам
EN ISO 11607-2 Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. 
Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки
ISO 594-2 
EN 1707
Детали соединительные с конусностью 6 % (Люэра) для шприцев, игл и другого 
медицинского оборудования. Часть 2. Люэровские наконечники
EN ISO 9001 
(= ISO 9001) Системы менеджмента качества. Требования
ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств 
пои маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования
EN 980 Символы для использования в маркировке медицинских устройств
EN 1041 Информация, предоставляемая производителем медицинских устройств
ISTA Серии ЗА Упакованные изделия для перевозки посылок системы доставки весом 70 кг (150 
фунтов) или менее (стандартные, небольшие, плоские или удлиненные)
Фарм. США 36 
<1225>
Валидация фармакопейных процедур (Валидирование ВЭЖХ и масс-спектрометрии)
Фарм. США 36 
<71> Испытания стерильности и валидация
24. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Температура окружающей среды: \5°С - 24 °С.
{Температура при эксплуатации должна соответствовать требованиям, предъявляемым к 
температуре в операционном блоке - не более 24°С)
Относительная влажность: не более 60 %.
Атмосферное давление: 86- 106кПа
Данные по обслуживанию (информация по обслуживанию)
Неприменимо, поскольку Т1ГеРеаг1 - это изделие для одноразового использования.
Данные о поверке
Неприменимо, поскольку у LifePearl нет измерительной функции.
Чок-умет |1 1х- юстанляс1ся по лапроп. Доступсп на бумажном nocnii;;ic и в форме ыектроипого .юк\мс1иа


--- стр. 32 ---
<
Относительная влажность: не более 60 %.
Атмосферное давление: 86- 106кПа
Внимание! Изделие НЕ замораживать.
Транспортировка и хранение должны проходить при комнатной температуре в сухом и 
темном месте.
Информацию по хранению также можно найти на маркировке отдельной:
- Невскрытые микросферы Т1ГеРеаг1 следует хранить при комнатной температуре, 
сухом и темном месте в оригинальной упаковке.
- Использовать до даты, указанной на этикетке шприца/лотка.
- Нижний допустимый предел температуры 0°С. Не замораживать.
26. ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ВЛИЯНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА 
СПОСОБНОСТЬ К УПРАВЛЕНИЮ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, 
МЕХАНИЗМАМИ
Не применимо
27. ТРЕБОВАНИЯ ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ 
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
Не применяются. LifePearl предназначено для одноразового использования.
28. УКАЗАНИЕ, В СЛУЧАЕ НЕОБХОДИМОСТИ, СПЕЦИАЛЬНЫХ МЕР 
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УНИЧТОЖЕНИИ НЕИСПОЛЬЗОВАННЫХ 
МЕДИЦИНСКИХ УСТРОЙСТВ
После использования LifePearl необходимо утилизировать безопасным и должным образом, 
с соблюдением местных норм по управлению медицинскими отходами.
Утилизация медицинских изделий осуществляется в соответствии с их классификацией. 
Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ. 
Класс отходов по СанПиН 2.1.7.2790-10 “А”.
29. ПРОЦЕДУРА УДАЛЕНИЯ (утилизации) И УНИЧТОЖЕНИЯ ИСПОЛЬЗОВАННОГО 
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
После использования Ы£еРеаг1 необходимо утилизировать безопасным и должным образом, 
с соблюдением местных норм по управлению медицинскими отходами.
Утилизация медицинских изделий осуществляется в соответствии с их классификацией. 
Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ. 
Класс отходов по СанПиН 2.1.7.2790-10 “Б”.
Докумеи '1 ирслостаплястся по запросу. Доаупеп на оумажном ¡¡оснтслс п в (})орме ».(скгрониого .'иж\мс 1?1а


--- стр. 33 ---
30. ПОРЯДОК ПРЕДЪЯВЛЕНИЯ РЕКЛАМАЦИЙ
В случае возникновения вопросов, связанных с качеством LifePearl, просим обращаться по
Компания ООО «Терумо Рус»
Юридический адрес 123112, г Москва, улица Тестовская, дом 10, ЭТ/ПОМ/КОМ 13/1/5
Телефон: + 7(495) 988 47 40
E-mail moscowofficefo),terumo-euroDe. com
31. г а р а н т и й н ы е о б я з а т е л ь с т в а
Компания «М1сгоУеп!1оп» гарантирует соблюдение всех требований при разработке и 
изготовлении настоящего изделия. Настоящая гарантия замещает и исключает все другие 
гарантии, которые в прямой форме не приводятся в настоящем документе, выраженные прямо или 
подразумеваемые в соответствии с положениями закона или иными требованиями, включая, среди 
прочего, любые подразумеваемые гарантии товарного состояния или пригодности к 
использованию по назначению. Обращение, хранение, очистка и стерилизация изделия, а также 
факторы, связанные с пациентом, диагнозом, лечением, хирургической процедурой, и другие 
аспекты вне сферы контроля компании «М1сгоУеп11оп» напрямую влияют на препарат и 
результаты, полученные при его использовании. Обязательства компании «М1сгоУеп11оп» по 
настоящей гарантии ограничиваются восстановлением или заменой настоящего препарата, 
компания «М1сгоУеШ1оп» не несет ответственности за любые непредвиденные или косвенные 
убытки, ущерб или расходы, которые напрямую или косвенно возникают в результате 
использования настоящего изделия. Компания «М1сгоУепйоп» не принимает и не уполномочивает 
другие лица принимать от ее имени любые иные или дополнительные обязательства или 
ответственность, связанные с настоящим изделием. Компания «М1сгоУещ1оп» не принимает 
ответственности в отношении изделий, которые использовались повторно, перерабатывались или 
повторно стерилизовались, и не дает никаких гарантий в отношении таких изделий, как прямых, 
так и подразумеваемых, в том числе в отношении коммерческой выгоды или пригодности для 
предполагаемого использования.
Гарантийный срок хранения изделия составляет 36 месяцев (что совпадает со сроком 
годности).
/1ок\мс!п ирс.и’аиилясюя !Ю запрос). Лос 1\пси на бумажном iiouiieae и а (|)ормс ^leKipomioro лок\мспга


--- стр. 34 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ А
(часть мультиязычной брошюры-инструкции (Инструкции по применению и Инструкции
по загрузке))
Докумст прелоа<ш. 1яется по за 11[П)сл. Дос 1>псм па бчмажпом иосигело и н (|)ормс ллекгроппо! о локумепга


--- стр. 35 ---
ви
ИНСТРУКЦИЯ по ЭКСПЛУАТАЦИИ
СТЕР И Л Ь Н О  •  ТО ЛЬКО  д л я  ОДНО КРАТНО ГО И СП О ЛЬЗО ВАН И Я 
АП И РО ГЕН НО
Пе^^д использованием внимательно прочтите все  
инструкции.
ОПИСАНИЕ:
иеРеаП"«
хшиогера1евти^«схие пек
I, эгмрубицквн. идару6иф1н и ^фlM5тe^aн) ш)Тфолируемым
Микроо|)еры
содержащего
размерах:
и(еРеаг1™ произшадятся из биосюеместимсго попиэтипем-лишпь, и поставляются
Диапаюн размерен Цветовая мзрю^ровка
1СЮ  ± 25 мта “^рный Ц№Т
2Ш±50 мт Желтый цвет
4СЮ ± 50 мт Синий цвет
ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ПРЕПАРАТА:
• Микросз^е{»>1 1ЙвРеаР постм1яются в шгцмэ объшом 20 мл. 
предааритешю запопненнмл 2 мл продукта, с^спеедирюванкхо в 
ат^^кном С 1^)№ьнс»1 оэшвом физисшичесжом Т|:^спс^1ши 
растворе.
‘ Суммарный с^ъем солевого физvюлoжчecкoro раствора и микросс|>ер 
ЦтеРеаг!™ составляет примерно 6 мл.
• Предварительно запсшентью шприцу с шфосферами упаксваиы
в сте|жштый ззгечатан1*уй лоток с отдетяемой к|й>1шэй.
• Цветовая маркировка обозначает определенный размер микросфер, 
содержа1щхся в шприце.
ЦЕЛЕВОЕ НАЗНАЧЕНИЁ/ПОКАЗАНИЯ:
Микросферы 1И'еРеаг1™ предназначены для эмболизации кровеносных 
оюудов. питающих первичтйэте гиперваскул5фнь!8 слухош или 
штастазы в печени.
Lifel^i™ можда шдатть с 
атами. При введении препаратов эта 
......  твлена под рутюесдством врача, с его
выбором и ответственностью; раоеи« пршлиается. основьяаясь на типе и 
объеме препфатое, наиболее полезных для пащ4шга.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ LifePearГ“;
1. [ 4еленапрааленн$ 1 эмболизация крсженосных сосудов, сгшос^ихся 
к центральной сосудистой остеме (/югочная артерия, юоюдящая 
аорта, дуга аорты, нисхо^щщая аорта к бифуркации аорты, юэронарная 
артерия, обиэ^ соннэя артерия, 
фтерия " артерия, плечшшзвной ствол, болы 
вена, вфхняя полая вена, нижняя полая
сонная арт 
шая вена серда 
вена).
Индивидуальная непереносимость процедур окклкши сосудов,
Анатсзмйя сосуде® или (хюбенности кровотока, которые не позволяют 
вводить катетер или эмболизирукшэе вещество.1СГО тдрогеля, . ,, -л
в следующих 4. Наличие или вероятность возникновения ангиоспазма или 1фЮво- 
течения.
Наличие тяжелых атероматозных заболеваний.
2.
3.
5.
6. Нали^#№ гшвющих артерий, ^юньших по размеру, чем диста/ъные 
[ЫХ они (,ответвлй{ия, от кото^хях они отходят
Наличие коялате^шьной сосудистой сети, которая создает потен­
циальную угрозу нормальным областям во время эм^изации.
Недостаточно большой размер артерий, питающих пораженный 
учааок, для прохождений мик^^фер 11(еРеаг1^.
Согротивление сосуде», зан^шающих периферичзсз®е положение 
по оттюшению к гшающим арте?жям, что прегеггствует поступлению 
микросф^ 111еРеаг1™ к гюраженному участку.
Беремендасть.
Известные аллергии на оентгеноконтрастое вещество, лекарст­
венные средства и ихдобавш.
12. Не следует использовать микросферы LifePearP' для следующих 
целей:
!. Эмболизация доброкачественных опухолей.
¡1. Эмболизация артериовенозных шунтов большого диаметра (то 
есть если фовь не проходит через артериальный/капиллярный^ 
венозный переход, а проходит напрямую от артерии в вену).
ш. Для любой сосудистой сети, где микросферы и(еРеаг1™ могут 
гюпадать непсюредственно в нецелевые (власти.
7.
8.
9.
10. 
11.


--- стр. 36 ---
ВНИМАНИЕ!
Запрещается использсвать препарат при наличии повре>1щений 
шприца или упаковки.
Выберите размер и количество микросфер LifePeaгl^, подходящие 
для лечения той или иной патологии.
Эмболизация с использованием микросфер 1ЙеРеаг1^ должна 
проводиться только врачом, имеющим должную интервенционную 
подготовку.
Каждый пакет микросфер иеРеаг!™ предназначен только для 
однократного использования пациентом. Любой неиспользованный 
материал должен утилизироваться. Не подвергать повторной 
стерилизации.
Врач должен с большой осмотрительностью выбкюать размер и 
количество микросфер 1г!еРеаг[™ в зависимости от о^батываемых 
гюра)»®нных участков, опираясь на свои знания, подготовку, а также 
имеющиеся на данный момент научные обоснования.
Врачи должны принимать решения о подходящем времени 
прекращения вливания микросфер 1|!еРеаг1™.
Проксимальное замедление и прекращение потока может 
свидетельствовать об окклкш1и сосуда или целевой области. 
Необходим детальный флюорографический мониторинг. 
Эмболизация микрочастицами должна проводиться медленно. 
Следует контролидовать скорость и способ введения. Чрезмерно 
высокая скорость введения может приводить к возвратному опоку 
из сосуда, что повлечет за собой непредвиденную эмболизацию 
здоровых тканей или органов.
Запрещается использовать микросферы У!еРеаг!^, которые 
хранились с нарушением условий или правил обращения.
При наличии артериовенозных анастомозов, ответвлений сосудов,
' ..........................’ (власти эмболизации или незаметны
нецелевая эмболизация и тяжелые
которые отходят от целевой (власти эмболизации или незаметны 
до эмболизации, возможна 
осложнения для пациента.
ЧЖГП1ДО1 менее 10 0 мкм могут миг^рс«ать к остальным сосуда, 
питаощим анастомоз, и эмбошзировать фовоооращение дистальных 
тканей. По этс^ гцхшине чаггищ»! меньшего р^мера с бошлей 
вероятностью могут вызвать нв)»®лательное ишемическое поражение. 
Это нес^одомо учитывать до нача/й процедуры эмболизации. К 
возможным последствиям, феди прочего, относят^ пдоалич, ^юкpoз, 
отеки, фдомированив абсцессов и острый постэ1.6ошзационный синдрш.
может стать ишемия тканая, 
сти. I \оэтощ шедует прилагать все усилия, 
чувствите1ъных нецелевых лйней, н^имер
тйней нердаой системы.
При появлении любых симптомов нежелательной аиболизации во вдомя 
введения следует рассмотреть воЯ|40жностъ прекрацения процедуры 
для сщенки вероятности шунтирования. К таким симптомам могут 
относиться измa^eния жизненью ва>шьи( функций пациента, нагример 
гипокшя или измeнa^ия в центральной нервной остеме.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ/ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Вэосуля^жая эмболизация относит«? к процедурам с высоким риском, 
Прдоедура дол»?а прс^диться врачами, которые прошли подготдоку 
по вж^лфной ^бопизации. Осложнен^^ могут возникать в любой 
|«юмент во время или после предедуры и. среди грзчего, могут 
представлять собой спедующ^:
• Нежепателы^й рефлюкс или попадание микро<4>ер 1йеРеаг1^ в 
ндомалы^ые артерии, прилегающие к целевому пдоаокенному участку 
или проходящие через пораженный ^стгж в другие артерии или артериальные русла.
• Недолевая эмЛлизаф4я.
• Легочная эмболиззц»в?.
• Ишемия в нежелательной (власти.
« Насыщение капиллфного и псюрежден^ тканей.
< Ишемический инсульт или ишемичесю?й инфаркт.
■  Разрь®сос^ишпоражежсщзу^«стшйпсвдегшие!фовотечешя.
• Нефолсхичесжие гюраженйй, в том числе ларйличи'^эегшого нерва.
‘ АнЕШСпазм.
• Летальшй исход.
• Восютановпение кровотока.
' на тело, трелюй»!© шлшстег^^
■ Иифеа|ия, тре%ющая медицинского вмешательства,
• Образование оусткз на кон'^яое катетера и последующая дислсжация СГуСТ1Й,
• Гемзтсниа или фоедгюдтек в месте надреза для введения в артерию.
• Артедиг1ъная зн^)ияу|г в месте надреза для введа^ия в артер1Ш.
• Тромбоз глубокой вены или образование сгустков в глубокой вене в 
ноге пациента.
• Тромбоз артфий в месте надреза для введения в артерию.
• Аллергичеошя реакция.
• Риски радиационного облучения при ангиографии и флюороскопии, 
которые используются для визуализации кровеносных сосудов в 
процессе эмболизации, в том числе риск радиационных ожогов и 
нарушения детородной фунщии.
• НЕ ДОПУСКАЕТСЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ микросфер и(еРеаН^ с 
препаратами эмболизации на осисте  орга« 1чесю1х раствсриелей. 
нш1римф этмшдого спфта и диметилсульфшсида (ОмЗО), в 
области змболйзед^в1.
Лок\ 'ЧС1И про.1осишляе 1Ся но запросу. Дос 1\ 11си на Гпмажиом носите.ю и в (|)ормс )лек 1р1»1И('!о локхмсша


--- стр. 37 ---
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ
ПРЕПАРАТАМИ
• Случаи хишческого взаимодайствия микроа|)ерами LifePearШИ 
и другими лекарственными препаратами
ВЫБОР И ЗАГРУЗКА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА:
• Мйфосферы LifePearl™ позво/шют вводить и дск:ггавля^ лекарст­
венные средства, использующиеся для лечения заболеваний, для штфых также эфс|Ю1гти8на эм^изация.
• Порядсж мфузки лекарственного средства приводится в прилагае­
мых инструкциях по проведению такой процедуры,
ИНСТРУКЦИЯ п о  ЭКСПЛУАТАЦИИ
• Перед проведением процедуры эмболизации следует оценить анато­
мию сосудов, связанных с пораженным участком, с помоцью методик визуализации выссжого разрешения.
• Микросферы 1ЛеРеа11™ предназначены для истолкования в различ­ных мифокатетерах и шетерах.
• Нес^ходимо выбрать катетер для доставю! {хтответстеующего разме­ра, подходящй-о для размеров целевых сосудов.
■  Ми1дто1:^ры 1|1еР^г1™ в состоянии ^щержимть временное сяатие на ¿(>-¿0%. что тоеспечивает прожэждение через доставляющий катетер.
Для огредея»1йя совмкггимости катетера с микросффами следат ис-
' диаметр кэтетера, ^  начала грсьпользовать минималыый ан^ре»ш ^  па-ило 1^
цедуры эмболизации необходимо гровести гкдробную сщенку сосудистсй сети, связажои с пфаженным учаспсом. с поюиью метсдак визуализа- ц«4 высокого ршрешешя.
• Миктосферы LifePeaгP поставл»отсз» в широком диапазоне разме­
ров. Следует с особым вниманием подходить к выбору соот^тству- 
ющего размера микросфер LlfePeari^кoтopый наилучшим ображж« 
соответстеует патологии (то есть сосудам целевой с^аст^ра^ерам 
сосу/уте) и обеспечивает желаемый клинический результат.
• Нв(йходамо выбирать катетер дая доставки на ос»10ванйи размеров 
целевою сосуда, микдасферы 11теРеаг1^“ моуг подвтогатъся втомен- 
ному слштию от 20% до с тем чт(^ с^еспечивать тоохождение через катетер для доставки.
' Катетер для доставки в цегедо« сосуд в соответствии со сган- 
дартте»1ми метадикаьж. Кончик катету необходамо разьюсшть как 
можно бшже к обдости с^5аботю1, с тем чтобы избежать мег^патепьной окклюзии нормальных шсудов.
■  Микросферы и!еРеаг1™ не являются рентгеноконтрастными. Реко­
мендуется отслеживать ^болизацжо с использованием флюорсхжь 
пичесжои визуализации, добавляя хтелаемое шличество кзнтрастной среды к суспендирующей жидкости.
‘ Для улучиюнйя раотредележя во время введения обеспечивайте соот- 
эетствукхдее суспендирование микросфер 1(!еРеа|1^ в контрастной среде.
• Микросферы 11!еРеагГ^ следует медленто вврдать а катетер для до- 
став1ад с использованием флюороскопической визуализации, однов­
ременно юнтролируя аюрость пото1Ш то юнтрасту. Момент завер­
ения ^оолизации определяют на основе юзнфраативной оценки. 
Пост зав^йшния гт|еда >1 ютетер увлекают, псшеджмвая слабую 
дошрацию. с тем чтобы не вытеснить минюаЬеры иРтеагР. котооь1в 
псн1ре»4ему остаются в гросаете катетера.
Лю&)1е неислольжйанные остатки мигоосфер 1^Реаг1^ псщлежат утилизации. ^
КОНСЕРВАЦИЯ И ХРАНЕНИЕ:
• Нераспакованные мифосферы LifePeari™ следует хранить в про­
хладном, сухом и темном месте в фигинальной упагав№
• Использовать до даты, указанной на штч»«це/этикет1® лотка.
• Не замораживать.
МАРКИРОВКА УПАКОВКИ:
= Номер по шалогу
HËÜEL1J= Стерилиз<»ано паром
= Защищать от воздействия влаги
EÉ1 = Номер серии/партии
= Использовать до/срок годности
□8 = Внимание! См. инструкцию по эгтсплуатации
= Не игэтользоеать певтодно
= Защища-га от воздействия солнечных лучей
= Не замодажиаать
tti = Пршзвсдитель
® = Не использовать, если уп»:овка гюедеждена
ГАРАНТИЯ
Компания ÍAcroVenfion гарфпирует соблкдение всех требсяанда 
fpn раз^ботке м иат>тоале»ии настожцего лр^тфата. Наггоящая 
гарапия замит^ет и исключает асе ¿фугие гарантии, юторые в прямой 
ффме не гржм^тся в настоящаи докукенте, вьфаже»#*« гргмо и/w 
подразумеваемые а соответста« с гтзжегмями заижа или ины»«1 
требова««?ми, акгжуая, <феди фочего, любые гюдрззуметаемые гарантии 
л^)нсхо состотяйя или гртдаюсте к испогьэо^мю по назначежю. 
Обращен«, хранегме. очистка и сте|М1йзащгй пратфата, а тао© г^стфы. 
сеязанше с пашентом, даагшэом, лечением, хируртюскй процедурой, 
и другие аспшы вне сфе|&( контроля imiaiHH MicreVaiticn напрею 
агияют на грепедат и результаты. гки^ченг*>ю гри ею использован«. 
ОбязателзСтва юмпаим Kfao\fentkn гю настояи^ гаеднтии 
огр»йЧйваются шхпансжлен«м ига зашюй настшгщао грепарата. 
кош^мя Мсга\^боп не несет отшггвежосш за любые негредаиден«»« 
ига кос^*гые у&т«, ущедб или взю{ййе нагряму» ига косяе»ю
Bo»ft«aoT в ре^гатате испольэовалвд г^ггшщего гритедата. Компажя 
(to\% Tí^ не гр^мшет и «  упогвюмогавает д : ^  тца П{мгамать от ее 
шет rto&rie ижаге илидопогаитегаше обязатегаства ига ответственность, 
саязанше с недтожцим грепедатом. МюгоУегйю не грига*йет
««акой ответствег»юсти в отнсншш грепаратов, гюторь^е Hcnonbooaaraoi 
повторно, педерайтьвашсь ига повто{>«з стерилиювагакь. и не дает 
nsea»w гарантий в отеошегаи тасих препаратов, как гршых. так и 
педраумеведмых, в -гш числе, федг прочего, в отнош^ш коммерчеоюй 
вькщы или гржцдности дга предполагаемого испсэтьзования.
техничестсие характеристики и нагычие модели могут иэшняться 
без предаарительного уеддомления.
© Ccpyright 2017, MiaoVention, Inc. Все лодва защищгаы.
Што\^п6ог^ является зарепстргрованной тсрпэедй шркой MicroVfenlbn, Inc.
. loK\ M¿n 1 I ipcjoc 1 ав.1яс1 ся no ’запрос}. Досг\ пси па о\ мажно'ч iiocrn c.ic п в форме xicfci ponnoi t> лок\ мепт а


--- стр. 38 ---
Часть мультиязычной брошюры-инструкции по загрузке на русском языке
Инструкции по загрузке LifвPearl эпирубицином и идарубицином
Для сведения к минимуму риска микробного загряз!}Ш1ия загрузку и подготовку микросхрер UfeP^rl 
^^eoбxoдимc проводить с использованием строгой асептической методики в контролируемых условиях
В течение процесса загрузки следует избегать попадания пузь!рьков воздуха в систему и 
удалять все попавшие пузырьки.
Элирубицин для инъекций Щ|ару6ицин для инъекций
ПОДГОТОВКА
ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА
Исгсльзуйте все 50 мг зпирубицина 
для инъеш^ий 0 полученной от произ 
водителя форме,
(т. е 25 мл раствора с концентрацией 
2 мг/мл|
Используйте асе 10 мг идарубицина 
для инъекций в полученной от произ­
водителя форме,
(т е. 10 мл расшора с концентрацией 
1 мг/мл)
Шаг 2:
ПОДГОТОВКА
ШПРИЦА
Перенкйте щг^ркимс« а шприц на 
50 60 мл,
Поставьте шприц на поршень шприца 
вертикально приближгельно на 
10 минут, чтобы микроо|юрь! осели
Используя игг^ с 4шьтром на 5 т щ )о к 
удалите большую часта ^акакзчиой 
ср^ы (Р85). оставив ^вго 3 мл содер­
жимого в шприце.
ПРИМЕЧАНИЕ: ЗАПРЕЩАЕТСЯ 
подвергать микросферы сжатию.
Поставьте шприц на поршень шприца 
вертикально приблизителы^о на 
10 минут, чтобы микросферь ссели.
Используя иглу с фмльтрхш т 5 ш<рон, 
удалите большую часть ула<08г>^^ш 
среды (PBS), оставив всего 3 мл сос^р- 
жимога е шприце.
ПРИМЕЧАНИЕ: ЗАПРЕЩАЕТСЯ 
подвергать микросферы сжатию.
ШагЗ.
НАБОР
ЛЕКАРСТВЕННОГО 
ПРЕПАРАТА В
т т ц
Перенесите 25 мл (50 мг) зпирубицина 
для инъекций из флакона о шприц, 
иоюпьзуя устройство для переноса 
или иглу
С умеренной силой встряхивайте 
шприц, пока содержимое не станет од­
нородным (приблизительно 1 минуту)
Перенесите 10 мл (10 мг) идарубицина 
для инъекций из флакона с шприц, 
используя устройство для пеоеноса 
или иглу.
С умеренной силой встряхивайте 
шприц, пока содержимое не ста»«т од- 
мороднь!М (приблизительно 1 минуту).