Микросферы для эмболизации HydroPearl — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/5025 от 21.11.2016 · класс риска 3

Производитель: "МайкроВеншн Юроп" (Франция)

Вид изделия: Частицы для эмболизации сосудов, нерассасывающиеся

В госконтрактах 44-ФЗ: 55 контрактов, медианная цена за единицу 42 500 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
Руководство пользователя
«Микросферы для эмболизации HydroPearl, 
__________варианты исполнения»__________
2020


--- стр. 4 ---
f/ СОДЕРЖАНИЕ
/  1. НАЗВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЕО ИЗДЕЛИЯ ..........................................................4
2. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ И ВАРИАНТЫ КОМПЛЕКТАЦИИ МЕДИЦИНСКОЕО
ИЗДЕЛИЯ..................................................................................................................................4
3. ТИПОРАЗМЕРНЫЙ РЯД......................................................................................... 5
4. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ........5
5. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ПРЕДУСМОТРЕННОЕ
ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ.............................................................................................................. 7
5.1 Область применения................................................................................................... 7
5.2 Назначение................................................................................................................... 7
5.3 Показания.................................................................................................................... 7
5.4 Противопоказания ................................................  7
5.5 Особые противопоказания при эмболизации фибромиомы матки ........................8
5.6 Особые противопоказания: Неврологические..........................................................8
5.7 Условия применения медицинского изделия............................................................8
6. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ............................................................................................... 9
7. ПРИНЦИПЫ РАБОТЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ......................................10
8. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ (не
входят в комплект поставки)..................................................................................................10
9. ТЕХНИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ............10
10. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ........................................................................................14
10.1 Подготовка............................................................................................  14
10.2 Введение..................................................................................................................14
10.3 Порядок действий после проведения процедуры ..................................................15
10.4 Дополнительные указания для случаев эмболизации фибромиомы матки.........15
10.5 Консультации пациентов, готовящихся к процедуре эмболизации фибромиомы 
матки 15
11. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ..........................................................................15
12. МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
ИЛИ ЕГО КОМПОНЕНТЫ....................................................................................................16
13. СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ...............................................................................17
13.1 Информация, указанная на маркировке изделия (шприца, наполненного
микроеферами).....................................................................................................................17
13.2 Информация, указанная на маркировке индивидуальной упаковки.................18
13.3 Информация, указанная на маркировке отдельной коробки .............................21
13.4 Проект стикера с информацией на русском языке .............................................24
14. СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ .................................................................................25
15. СРОК СЛУЖБЫ (СРОК ГОДНОСТИ) ..................................................................25
16. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ....................  25
17. ТРЕБОВАНИЯ ПО ЗАЩИТЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ...................................26
18. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ
ОЧИСТКИ...............................................................................................................................26
19. МЕТОДЫ И УСЛОВИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ, СРОК СОХРАНЕНИЯ
СТЕРИЛЬНОСТИ..................................................................................................................27
'ICMI  Mpc.iociUHjincicH по jaiipocN. Лос1\исп ii;i бумажном постс.к’ и и форме алекгроипого локхмета


--- стр. 5 ---
20. ДАННЫЕ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, СОДЕРЖАЩИХСЯ В
МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ..............................................................................................27
2Е ДАННЫЕ О КЛЕТКАХ, ТКАНЯХ, ОРГАНАХ ЖИВОТНЫХ,
СОДЕРЖАЩИХСЯ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ.......................................................27
22. ПЕРЕЧЕНЬ ГОСУДАРСТВЕННЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ 
ИЗДЕЛИЕ................................................................................................................................27
23. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ...............................................................................29
24. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ .............................................29
25. ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ
НЕИСПОЛЬЗОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ..................................................29
26. ТРЕБОВАНИЯ ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ............................................................................................. 29
27. ПРОЦЕДУРА УДАЛЕНИЯ (УТИЛИЗАЦИИ) И УНИЧТОЖЕНИЯ
ИСПОЛЬЗОВАННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...................................................29
28. ПОРЯДОК ПРЕДЪЯВЛЕНИЯ РЕКЛАМАЦИЙ....................................................30
29. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА....................................................................30
ПРИЛОЖЕНИЕ А


--- стр. 6 ---
1. НАЗВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ  
Микросферы для эмболизации HydroPeari, варианты исполнения:
1. 8HP2S75, диаметр микросфер 75 мкм;
2. 8HP2S200, диаметр микросфер 200 мкм;
3. 8HP2S400, диаметр микросфер 400 мкм;
4. 8HP2S600, диаметр микросфер 600 мкм;
5. 8HP2S800, диаметр микросфер 800 мкм;
6. 8HP2S1100, диаметр микросфер 1100 мкм.
2. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ И  
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ВАРИАНТЫ КОМПЛЕКТАЦИИ
Эмболизация (эмболотерапия) -  малоинвазивная рентгенохирургическая 
эндоваскулярная процедура. Состоит в избирательной окклюзии (закупорке) 
кровеносных сосудов специально введёнными эмболами.
На сегодняшний день данная процедура является широко практикуемым методом 
терапевтической окклюзии сосудов, который был успешно применен практически на 
каждом сосудистом участке с целью лечения кровоизлияния, закрытия врожденных и 
приобретенных сосудистых аномалий, смягчения новообразований и инфарктной ткани.
HydroPeari -  это предварительно сформованный, сжимаемый, точно 
откалиброванный, сферический эмболизирующий материал, который состоит из 
биосовместимого гидрогеля. HydroPeari изготавливается из биосовместимого гидрогеля 
(диакриламид полиэтиленгликоля и монометакрилат глицерина).
Примечание: HydroPeari может применяться во время процедуры классической 
трансартериальной химиоэмболизации (сТАСЕ). Во время этой процедуры 
используются разные эмболы, такие как липиодол + препарат + незагружаемые 
микросферы и лекарство + незагружаемые микросферы. Так как при таких процедурах 
незагружаемые микросферы контактируют с препаратами, то производитель провел 
тесты на совместимость с возможными препаратами, но это не значит, что HydroPeari 
загружаются препаратом.
Микросферы HydroPeari предлагаются с различными диаметрами от 75 до 1100 
мкм, окрашены в различные цвета с использованием органического реактогенного 
красителя. Микросферы HydroPeari поставляются в стерильном шприце объемом 20 мл, 
предварительно заполненном 2 мл установленного продукта и 4 мл PBS 
(физиологический буферный раствор). Заполненный шприц стерилизован с помощью 
пара. Изделие HydroPeari поставляется в стерильном виде и упаковывается в лоток для 
шприца, герметично закрытый крышкой Тайвек, подходящей для обработки паром." 
Герметично закрытый лоток маркирован и вместе с инструкцией по применению 
упакован в картонную тару / отдельную коробку. Этикетки индивидуальной упаковки и 
отдельной коробки изделия имеют цветную маркировку в зависимости от размера 
микросфер.


--- стр. 7 ---
3. ТИПОРАЗМЕРНЫЙ РЯД
В каталоге представлены шесть вариантов исполнения изделия HydroPearl, 
различающиеся по диаметру микросфер (см. таблицу ниже). Микросферы окрашены с 
помощью органических реактивных красителей в разные цвета, в зависимости от
Код
изделия
Размер
микросфер,
(мкм)
Г арантироЕ 
анный 
объем 
микросфер,
(мл)
объем
микросфер,
(мл)
Объем PBS 
(апирогенный, 
стерильный 
физиологический 
буферный раствор), 
(мл)
Цвет
микросфер
8HP2S75 75 ±30 2 2.5 ±0.5 4±0.5 Оранжевый
8HP2S200 200 ± 75 2 2.5 ±0.5 4 ±0.5 Желтый
8HP2S400 400 ± 75 2 2.5 ±0.5 4 ±0.5 .Гоиййй..
8HP2S600 600 ± 75 2 2.5 ±0.5 4 ±0.5 ■ ■ ■ ■
8HP2S800 800 ± 75 2 2.5 ±0.5 4 ±0.5 Зеленый
8HP2S1100 1100 ±75 2 2.5 ±0.5 4 ±0.5
U  ’1 .2 ' 4 ■  ' f  ; 8
HydroPearl
8 Н Р 2 S 1 5 -
8 Н Р 2 S 2 0 0
8 н Р 2 S 4 0 0
8 н Р 2 S 6 0 0
8 н Р 2 S 8 0 0
8 н Р 2 S 11 0 0
Позиция Шифр Расшифровка
1 8 MicroVention (внутренний код в компании «Terumo Europe»)
2-3 HP HydroPearl
4-5 2S 2 мл на щцриц
6-7/8
75 75: размер микросферы, 75 мкм
200 200: размер микросферы, 200 мкм
400 400: размер микросферы, 400 мкм
600 600: размер микросферы, 600 мкм
800 800: размер микросферы, 800 мкм
1100 1100: размер микросферы, 1100 мкм
4. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Официальный
производитель
MicroVention Europe / МайкроВеншн Юроп,
30 bis, rue du Vieil Abreuvoir 78100 Saint-Germain-en-Laye 
France/ 30 бис, рю дю Вьей Абрёвуа 78100 Сен-Жермен-ан-Ле, 
Франция
Тел: ±33 (0)1 39 21 77 46
Предприятие-
производитель
1. MicroVention, Inc., 1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780 
United States of America / МайкроВеншн, Инк., 1311 Валенсия 
Аве. Тастин, Калифорния 92780 Соединенные Штаты Америки
2. MicroVention, Inc., 35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656 
USA, МакроВеншн, Инк., 35 Энтерпрайз Алисо Вьехо, 
Калифорния 92656 Соединенные Штаты Америки
Дистрибьютор Компания «Терумо Юроп ИВ» 
(Terumo Europe NV)


--- стр. 8 ---
/
Интерлевенлаан 40, 3001 Лёвен, (Interleuvenlaan 40, 3001 
Leuven), Бельгия
\  1 Уполномоченный 
/ представитель
Общество с ограниченной ответственностью «Терумо Рус» 
(ООО «Терумо Рус»), Россия
123112, г Москва, улица Тестовская, дом 10, ЭТ/ПОМ/КОМ 
13/1/5
Тел: + 7(495) 988 47 40
Место стерилизации
Место стерилизации за 
пределами территории 
компании- 
производителя
Компания «Лайф Сайенс Аутсорсинг, Инк» 
(Life Science Outsourcing, Inc)
830 Челленджер Стрит, Брея, Калифорния 92821, 
(830 Challenger Street, Brea, СА 92821), США


--- стр. 9 ---
5. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ,
ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
5.1 Область применения
Область применения -  эндоваскулярная хирургия.
Изделие предназначено для применения сосудистыми хирургами или хирургами- 
радиологами, владеющими методикой проведения эндоваскулярного хирургического 
вмешательства в условиях больничной операционной
5.2 Назначение
Предназначены для эмболизации кровеносных сосудов с терапевтической и 
вспомогательной целью при гиперваскуляризированных опухолях, гепатоцеллюлярной 
карциноме, фибромиоме матки, доброкачественной гиперплазии предстательной 
железы, периферических артериовенозных мальформациях, опухолях шеи, туловища и 
костной системы, кровотечениях и травмах, а также для снижения предоперационного 
кровотечения.
5.3 Показания
• Гиперваскуляризированные опухоли
• Гепатоцеллюлярная карцинома
• Фибромиома матки
• Доброкачественная гиперплазия предстательной железы
• Периферические артериовенозные мальформации
• Опухоли шеи, туловища и костной системы
• Кровотечения и травмы
• Предоперационные кровотечения
5.4 Противопоказания
1. Целенаправленная эмболизация кровеносных сосудов, относящихся к 
центральной сосудистой системе (легочная артерия, восходящая аорта, дуга аорты, 
нисходящая аорта к бифуркации аорты, коронарная артерия, общая сонная- артерия, 
наружная сонная артерия, внутренняя сонная артерия, церебральная артерия, 
плечеголовной ствол, большая вена сердца, легочная вена, верхняя полая вена, нижняя 
полая вена).
2. Наличие любой сосудистой сети, где сферы могли бы пройти непосредственно в- 
центральную нервную систему.
3. Непереносимость процедур окклюзии.
4. Анатомия сосудистой системы или кровоток, который препятствует установке 
катетера для инъекции эмболического вещества.
5. Наличие или вероятность возникновения ангиоспазма.
6. Наличие или вероятность кровотечения.
7. Наличие тяжелого атероматоза.
8. Наличие питающих артерий, меньших по размеру, чем дистальные ответвления, 
от которых они отходят.
9. Наличие коллатеральных сосудистых путей, которые ставят под угрозу здоровые 
участки во время эмболизации.
10. Недостаточно большой размер артерий, питающих пораженный участок, для 
введения микросфер HydroPearl.
Док> мст пре.(Оставляется по тапросс. Дос1> ней на б\ мажном носителе п в форме тлсктропного .чокумета


--- стр. 10 ---
11. Сопротивление сосудов, занимающих периферическое положение по 
отношению к питающим артериям, что препятствует прохождению микросфер 
HydroPearl к пораженному участку.
12. Артериовенозные мальформации большого диаметра (например, если кровь не 
поступает в артериальный/капиллярный/венозный кровоток, а непосредственно 
попадает из артерии в вену).
13. В легочной сосудистой системе.
14. Известные аллергические реакции у пациента на рентгеноконтрастное 
вещество.
15. Беременность.
5.5 Особые противопоказания при эмболизации фибромиомы матки
1. Беременность.
2. Подозрение на воспалительные заболевания органов таза или любую другую 
активную инфекцию органов таза.
3. Наличие злокачественного образования органов таза.
4. Неоплазия и гиперплазия эндометрия.
5. Наличие одной или нескольких подслизистых фибромиом с разрастанием в 
полость матки более чем на 50%.
6. Наличие серозной фибромиомы на ножке в качестве доминирующей 
фибромиомы.
7. Фибромиома, в значительной степени подпитывающаяся от других сосудов, 
помимо маточных артерий.
5.6 Особые противопоказания: Неврологические
1. Наличие открытых экстра-интракраниальных анастомозов или шунтов.
2. Наличие терминальных артерий, ведущих к черепно-мозговым нервам.
3. Для любых сосудов, если микросферы HydroPearl могут попасть 
непосредственно во внутреннюю сонную, позвоночную артерию или внутричерепную 
сосудистую сеть, или во все перечисленные выше сосуды.
5.7 Условия применения медицинского изделия
Внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению.
Изделие HydroPearl должно использоваться квалифицированными врачами или 
медицинским персоналом с необходимой специализацией.


--- стр. 11 ---
6. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ  
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ЭФФЕКТЫ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
Эмболизация сосудов относится к процедурам с высокой степенью риска. 
Процедуру должен проводить врач, обученный процедурам эмболизации сосудов. 
Осложнения могут возникнуть в любой момент во время или после процедуры и, среди 
прочего, могут представлять собой следующее:
1. Нежелательный заброс или прохождение микросфер HydroPearl в нормальные 
артерии, прилегающие к целевому пораженному участку или проходящие через 
пораженный участок в другие артерии или артериальные русла.
2. Эмболизация не той артерии или миграция микросфер в другие участки 
организма, что может потребовать дальнейщего лечения.
3. Гематома или кровоподтек в месте разреза для получения доступа к артерии.
4. Артериальная аневризма в месте разреза для получения доступа к артерии.
5. Тромбоз глубоких вен или сгусток в глубоких венах ноги у пациента.
6. Легочная эмболизация.
7. Ищемия в нежелательном участке.
8. Насыщение капиллярного русла и травмирование тканей.
9. Разрыв сосуда или пораженного участка и появление кровотечения.
10. Неврологические поражения, в том чиеле параличи черепного нерва.
11. Вазоспазм.
12. Реканализация.
13. Реакции на инородное тело, требующие медицинского вмещательства.
14. Инфекция, требующая медицинского вмещательства.
15. Образование сгустка на кончике катетера и последующая дислокация сгустка.
16. Аллергическая реакция.
17. Риски радиационного облучения при ангиографии и флюороскопии, которые 
используются для визуализации кровеносных сосудов в процессе эмболизации, в том 
числе риск радиационных ожогов и нарущения детородной функции.
18. Смерть.
19. Для гинекологической эмболизации, включая эмболизацию фибромиомы, 
риски включают изгнание после процедуры фибромиомной опухоли или 
эмболизирующих материалов из матки во влагалище, аменорею после процедуры, 
усугубление симптомов фибромиомы или возникновение новых симптомов, 
преждевременную менопаузу, инфекцию эндометрия или других структур в области 
таза, что в тяжелом случае может потребовать гистерэктомии, а также разрыв матки.
Потенциальные осложнения, характерные для эмболизации фибромиомы  
матки
Потенциальные осложнения после процедуры включают:
1. Боль в животе.
2. Дискомфорт.
3. Лихорадку.
4. Тощноту.
5. Запор.
6. Преждевременную недостаточность яичников (т.е. менопаузу).
7. Аменорею.
8. Инфекцию органов малого таза.
9. Некроз матки/яичников.
10. Флебит.
11. Тромбоз глубоких вен с легочным эмболизмом или без него.
12. Выделения из влагалища.
13. Отхождение тканей, отслоение фибромиомы или выведение фибромиомы после 
процедуры эмболизации фибромиомы матки.
Докчмст прелое пшляогся по jaiipoe\. Доерчпен па бумажном поентеле н н форме )лекгро 1Шого лок\ м ет а


--- стр. 12 ---
14. Мероприятие по удалению некротизированной фиброзной ткани после 
процедуры эмболизации фибромиомы матки.
15. Реакцию блуждающего нерва.
16. Проходящий эпизод гипертонии.
17. Гистерэктомию.
7. ПРИНЦИПЫ РАБОТЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Эмболизация - остановка поступления крови из периферического 
кровообращения к зоне поражения - достигается путем бессрочного размещения 
микрочастиц в сосудах, находящихся рядом с областью поражения. Диаметр микросфер 
подбирается в соответствии с ожидаемым диаметром микрососудистого русла опухоли. 
После размещения микрочастиц в сосудах частицы увеличиваются в размере, создавая 
механическое препятствие, не дающею крови достигнуть области поражения и, таким 
образом, фактически предотвращая дальнейший рост и некроз тканей.
8. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ (не  
входят в комплект поставки)
Для использования микросфер HydroPearl требуются следующие вспомогательные 
материалы:
1. Контрастное вещество 5 -  10 мл раствора (50:50 неионизирующего контрастного 
вещества со стерильной водой) на 1  мл HydroPearl
2. Катетер для доставки (выбирается врачом на основании размеров целевого сосуда).
3. Фильтр (5 мкм из ацетата целлюлозы)
9. ТЕХНИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ  
Конструкция и внешний вид
Микросферы HydroPearl предлагаются с различными диаметрами от 75 до 1100 
мкм, окращены в различные цвета с использованием органического реактогенного 
красителя. Микросферы HydroPearl поставляются в стерильном шприце объемом 20 мл, 
предварительно заполненном 2 мл установленного продукта (гарантированный объем 
микросфер) и 4 мл PBS (физиологический буферный раствор). Заполненный шприц 
стерилизован с помощъю пара. Изделие HydroPearl поставляется в стерилъном виде и 
упаковывается в лоток для шприца, герметично закрытый крышкой Тайвек, подходящей 
для обработки паром. Герметично закрытый лоток маркирован и вместе с инструкцией 
по применению упакован в картонную тару / отделъную коробку
Докумст прелое|;шляо 1ся но запросу Дос|\меп па бумажном nocme.ic п к форме )лекгроппого локумста


--- стр. 13 ---
Фотография внешнего вида медицинского изделия
*На примере варианта исполнения 8HP2S1100, диаметр микросфер 1100 мкм.
Основными свойствами сферических эмболических микросфер, которые могут 
повлиять на успех процедуры и клиническое использование, являются следующие:
• Характеристики суспензии;
• Сжимаемость;
• Совместимость с катетером;
• Прочность и деформация (упругость);
• Гранулометрическое распределение;
• Описание основных механических свойств.
Характеристики суспензии: Перед введением в сосудистую сеть эмболические 
микросферы смешиваются с физиологическим раствором и контрастным веществом. 
Затем смесь перемешивается для достижения однородного распределения микросфер 
внутри этой смеси. Это свойство позволяет частицам отделиться друг от друга и 
обеспечивает простоту доставки.
Сжимаемость: Микросферы вводятся в целевой кровеносный сосуд через катетер. 
Для облегчения гладкого прохождения сквозь просвет катетера в сосудистую сеть 
микросферы вынужден временно деформироваться и вернуться к своей сферической 
форме сразу после выхода из катетера.
Это свойство упругости -  сжимаемость - облегчает путь к целевому сосуду и 
возвращение к первоначальной форме, как только микросферы выходят катетера, 
позволяет микросферам производить эмболизацию целевого сосуда.
Совместимость с катетером: Усовершенствованные технологии по производству 
микрокатетеров расширили супер селективную эмболизацию, которая открыла 
возможность для доступа к очагам поражения, которые были недостижимы еще 
несколько лет назад. Микрокатетеры размещаются настолько близко к поражениям, 
насколько это возможно. Эмболизирующие микросферы доставляются через эти 
микрокатетеры. Таким образом, способность катетера к доставке является ключевой 
производственной характеристикой эмболических микросфер, особенно в эпоху 
непрерывного сокращения просвета катетера.
Прочность/Деформация: Когда микросферы проходят сквозь катетер, они 
подвергаются временной деформации. Однако чрезвычайно важно, чтобы эта 
деформация по своей природе была временной. Другими словами, важно, чтобы 
микросферы не испытывали постоянную деформацию формы или разрушение. 
Искажение формы или разрушение могут привести к плохой эмболизации и риску 
нецелевой эмболизации.
Док\ \1С1Г1 прслосишляегся по ч:шрос\. Дос1л iiai n;i мажиом моей ic-ic м  и (|)op\ie )лек1 роимого локумапа


--- стр. 14 ---
j Гранулометрическое распространение: После того, как микросферы покинут 
j  наконечник катетера, они переносятся посредством кровотока к точке, где размер 
микросфер определяет точку блокады. Несколько факторов и характеристики материала 
способствуют дистальному распространению микросфер. Тем не менее, микросферы с 
более плотным распределением, как правило, достигают сосудов, соответствующих их 
номинальному размеру
..... MMMNtri -  Г ,
Функциональные характеристики
Сжатие
-  Средняя эластичность HydroPearl должна составлять:
• >16 и <45 кПа для 75±30 мкм
• >16 и ^ 5  кПа для 200 ±75 мкм
• >16 и ^ 5  кПа для 400±75 мкм,
• >9 и <32 кПа для 600±75 мкм и 800±75 мкм
• >9 и <32 кПа для 1100±75 мкм при сжатии на 30%
-  Изделие HydroPearl должно иметь среднюю силу выпуска вещества поршнем, 
равную <30 Н при подаче через совместимые микрокатетеры.
Прочность
- Средний диаметр должен быть в нормативных пределах (номинальное 
значение ±75 мкм для всех размеров свыше 200 мкм и номинальное значение ±30 
мкм для всех размеров до 200 мкм) после подготовки изделия.
-  Изделие HydroPearl должно характеризоваться не более чем 10% разорванных 
микросфер.
Сила введения 
продукта
-  Изделие HydroPearl должно характеризоваться не более чем 10% разорванных 
микросфер после инъекции через микрокатетеры.
-  Изделие HydroPearl должно сохранять свой средний диаметр в нормативных 
пределах (номинальное значение ±75 мкм для всех размеров свыше 200 мкм и 
номинальное значение ±30 мкм для всех размеров до 200 мкм) после подготовки 
изделия.
Контроль размеров
Средний диаметр микросфер должен быть в пределах диапазона размеров - 
номинальное значение ±75 мкм для всех размеров свыше 200 мкм и номинальное 
значение ±30 мкм для размеров до 200 мкм.
У пругость
-  Средний диаметр микросфер должен быть в пределах диапазона размеров -  
номинальное значение ±75 мкм для всех размеров свыше 200 мкм и номинальное 
значение ±30 мкм для размеров до 200 мкм.
-  Изделие HydroPearl должно характеризоваться не более чем 10% разорванных' 
микросфер.
Время до 
суспендирования
Время до суспендирования:
для маленьких (75±30 мкм, 200±75 мкм) -  не более 3 мин
-  средних (400±75 мкм, 600±75 мкм) - не более 4 мин
-  больших (800±75 мкм, 1100±75 мкм) -  не более 8 мин
Время в суспензии
Время в суспензии:
-  для маленьких (75±30 мкм, 200±75 мкм) - >5 мин
- средних (400±75 мкм, 600±75 мкм) - 1  мин
-  больших (800±75 мкм, 1100±75 мкм) -  0 мин
Свойства суспензии
Совместимость
препарата
-Средний диаметр HydroPearl должен быть в пределах допустимых значений 
(номинальное значение ±75 мкм для всех размеров свыше 200 мкм и 
номинальное значение ±30 мкм для размеров до 200 мкм) при смешивании с 
доксорубицнном или иринотеканом.
Совместимость с
контрастным
веществом
-Средний диаметр микросфер HydroPearl должен быть в пределах допустимых 
значений -  номинальное значение ±75 мкм для всех размеров свыше 200 мкм и 
номинальное значение ±30 мкм для размеров до 200 мкм при смешивании с 300 
мг/мл неионным рентгеноконтрастным веществом.
Остаток исходного 
материала
Наличие исходных растворителей не должно значительно измениться в 
сравнении с начальным уровнем при измерении с помощью ГХ/ВЭЖХ в конце 
срока хранения.
pH Значение pH физиологической среды (PBS) не должно быть больше 7,4 и меньше 
5,5 в конце срока хранения.
Экстрагируемые из 
шприца вещества
Тестовые образцы должны удовлетворять критериям приемлемости в отношении 
цитотоксичности согласно EN ISO 10993-5.


--- стр. 15 ---
Совместимость с 
MPT
-  Изделие HydroPearl должно отвечать требованиям по МРТ совместимости 
согласно ASTM (American Society of Testing Materials -  Американское общество 
по испытанию материалов) F2503
-  Отсутствует взаимодействие с магнитным полем (трансляционное согласно 
ASTM F2052 и ротационное согласно ASTM F2213).
-  Отсутствует связанное с МРТ нагревание согласно ASTM F2182-1 la.
-  Отсутствуют связанные с МРТ артефакты согласно ASTM F2119____________
Визуальный 
контроль (среда 
гидратации)
Изделие HydroPearl должно сохранять свой цвет после стерилизации и в конце 
срока хранения.
Номинальный 
объем шприца 20 мл
Размеры
ед. изм.: мм, допустимое отклонение: ±10%
Цилиндр:
(A) - Длина цилиндра (включая выступающую часть с креплением Луэр лок) - 96 
мм
(B) - Длина выступающей части (с креплением Луэр лок) -  9,5 мм
(C) - Диаметр цилиндра -  20 мм
(D) - Диаметр выступающей части -  10 мм
(E) - Диаметр отверстия - 2,5 мм 
Поршень:
(G) - Длина поршня -  103 мм 
(I)- Диаметр поршня -  19 мм
(Q) - Длина выступающей части поршня —  46 мм
(R) - Диаметр круглого упора -  25 мм 
Прокладка:
(H) - Высота прокладки -  11 мм 
Наконечник:
(S) - Длина наконечника -  16 мм__________________________________________
Мертвое
пространство Не более 0,15 мл
Длина шкалы 61,5 мм
Единица деления мл
Масса изделия, не 
более 28,2 г
Докчмст |11КМосиш.1яс1ся по запрогч. Доп ч  мсп па 6ч  мажпоч! iio c m ic.i c п п форчю )лок1 роимою локчмста


--- стр. 16 ---
10.1 Подготовка
1. Убедитесь, что стерильная упаковка не нарушена.
2. Точно подберите размер микросфер HydroPearl, исходя из размера 
определенного сосуда и используемого катетера.
3. Наберите в шприц 4 мл контрастного вещества для получения смеси с равными 
долями контрастного вешества и физиологического раствора. Удалите из шприца все 
пузырьки воздуха.
4. Для равномерного суспендирования раствора микросфер и контрастного 
вещества, осторожно покачайте 20 мл шприц.
5. Подсоедините 20 мл шприц к одному из портов тройника с адаптером типа 
«Люэр-лок», при необходимости, проводяший катетер может быть подключен ко 
второму порту тройника. Подождите несколько минут, чтобы дать возможность 
HydroPearl должным образом суспендировать/достичь однородного состояния. С 
гранулами меньшего размера суспендирование/получение однородного состояния 
займет несколько минут, гранулам большего размера для этого понадобится чуть больше 
времени.
6. Медленно и осторожно перелейте раствор микросфер и контрастного вещества в 
шприц для инъекций, чтобы уменьшить вероятность попадания воздуха в систему. Перед 
инъекцией удалите из системы весь воздух.
10.2 Введение
1. Расположите катетер в желаемом месте, и, до начала ангиографической 
эмболизации, проведите подробную оценку сосудистой сети, связанной с пораженным 
участком, с помошью методик визуализации высокого разрешения для оценки 
кровоснабжения пораженного участка.
2. Введите проводяший катетер в сосуд, над которым будут осуществляться 
манипуляции, по стандартной методике. Во избежание нежелательной окклюзии 
нормальных сосудов, кончик катетера необходимо разместить как можно ближе к 
области вмешательства.
3. Проводяший катетер подбирается исходя из размеров сосуда, над которым 
совершаются манипуляции. Микросферы HydroPearl в состоянии выдерживать 
временное сжатие на 20%-30%, что обеспечивает более легкое прохождение через 
проводяший катетер.
4. Медленно с перерывами введите раствор микросфер и контрастного вещества 
шприцем для инъекций с использованием флюороскопической визуализации, ■  
одновременно контролируя скорость введения контраста.
5. Ввод микросфер HydroPearl всегда должен осушествляться в условиях 
безнапорного движения жидкости.
6. Микросферы HydroPearl не являются рентгеноконтрастными. Рекомендуется 
отслеживать эмболизацию с использованием флюороскопической визуализации, 
добавляя желаемое количество контрастного вещества к суспензии.
7. При отсутствии изменений скорости потока повторите процедуру ввода, 
используя дополнительные инъекции раствора микросфер HydroPearl и контрастного 
вещества. Можно рассмотреть возможность применения микросфер HydroPearl 
большего размера. Если раствор микросфер HydroPearl и контрастного вешества требует 
повторного суспендирования, осторожно покачайте 20 мл шприц несколько раз.
8. Не допускайте заброса микросфер HydroPearl, т.к. это может вызвать острую 
ишемию ткани или сосуда. Момент завершения эмболизации определяют на основе 
консервативной оценки.
Доклмот ирелосптляск'я по лапросл. Досг\ 1кч1 па б\\шжпом постомс п н ([юрмс wicKiponnoro локумеша


--- стр. 17 ---
9. При проведении эмболизации артериовенозных мальформаций выбирайте 
Частицы такого размера, чтобы они окклюзировали очаг и не прошли сквозь АВМ 
(артерио-венозную мальформацию).
10. После того как результат достигнут, подождите 2-3 минуты, чтобы посмотреть 
произойдет ли перераспределение гранул и восстановление кровотока в месте 
воздействия. Если кровоток восстановлен, вводите микросферы повторно до получения 
желаемого результата.
10.3 Порядок действий после проведения процедуры
1. После получения желаемого клинического результата извлеките катетер, слабо 
аспирируя, с тем, чтобы не вытеснить микросферы HydroPearl, которые по-прежнему 
остаются в просвете катетера.
2. Любые вскрытые упаковки и неиспользованные остатки микросфер HydroPearl 
подлежат утилизации.
3. Запрещается перерабатывать вскрытые неиспользованные остатки микросфер 
HydroPearl. Переработка может привести к нарушению стерильности, биосовместимости 
и функциональной целостности изделия.
10.4 Дополнительные указания для случаев эмболизации фибромиомы матки
1. Для эмболизации фибромиомы матки рекомендуется использовать микросферы 
HydroPearl размером 800±75 мкм, при необходимости, увеличивая его до 1100±75 мкм. 
Рекомендуемая конечная точка процедуры -  прекрашение кровотока или состояние 
близкое к этому, когда основная маточная артерия остается проходимой, при этом 
остаточный ток крови по направлению к матке незначителен.
2. На ангиографическом изображении такая конечная точка характеризуется 
открытым горизонтальным сегментом с отсутствием кровотока на восходящем участке 
маточной артерии.
3. По усмотрению врача разрешается использовать пневматические 
компрессионные устройства при работе с пациентами, проходяшими гормональную 
терапию, при объеме матки более 1000 см^, а также с пациентами, имеющими лишний 
вес, для снижения риска тромбоза глубоких вен.
10.5 Консультации пациентов, готовящихся  
фибромиомы матки
к процедуре эмболизации
1. До проведения процедуры эмболизации пациенты должны четко представлять, 
кто будет осуществлять послеоперационный уход и с кем необходимо связаться в случае,, 
требующем неотложной помощи после эмболизации.
2. Пациенты, готовящиеся к эмболизации фибромиомы матки, должны осознавать 
возможные преимущества, риски и побочные эффекты, связанные с процедурой 
эмболизации. В особенности, пациентам следует понимать, что, возможно, вызываемые 
фибромиомой симптомы не исчезнут после проведения эмболизации.
11. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ
В индивидуальной упаковке содержится:
1. Шприц, наполненный 2 мл микросфер HydroPearl (гарантированный объем 
микросфер) и 4 мл физиологического буферного раствора (PBS) -  1  шт.
В отдельной коробке содержится:
1. Индивидуальная упаковка -  1  шт.
2. Инструкция по применению -  1  шт. (в форме мультиязычной брошюры- 
инструкции с блоком на русском языке, см. Приложение А)
Докх'мсн I  ирс,и)ст;шляси.я по iiiiipoc\. Досг\ нон на б\ м гжиом lU'cm c.ic и н форме )лск| poiiiioi о локчмст а


--- стр. 18 ---
12. МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО  
ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО КОМПОНЕНТЫ
МЕДИЦИНСКОЕ
Название
составляющей Материал ^ Вид контакта
Состав микоосфео:
Поли(этиленгликоля) диакриламид, 28% CAS№ 
160556-48-9 производитель MicroVention Inc
УУ,А-метиленбисакриламид, 3% CAS№ 110-26-9 
производитель Chem-lmpex International, Inc.
Микросферы для 
эмболизации 
HydroPearl, варианты 
исполнения:
Монометакрилат глицерина, 66% CAS№ 5919-74- 
4 производитель MicroVention Inc
Гидрохлорид 2-аминоэтилметакрилата, 3% CAS№ 
2420-94-2 производитель MicroVention Inc
1. 8HP2S75, диаметр 
микросфер 75 мкм;
2. 8HP2S200, диаметр 
микросфер 200 мкм;
3. 8HP2S400, диаметр 
микросфер 400 мкм;
4. 8HP2S600, диаметр 
микросфер 600 мкм;
5. 8HP2S800, диаметр 
микросфер 800 мкм;
6. 8HP2S1100, диаметр 
микросфер 1100 мкм.
Коасители:
Реактогенный оранжевый R3G CAS№ 68189-39-9 
производитель Organic Dyestuffs Corporation
Реактогенный желтый RGR 110% CAS№ 60958- 
41-0 производитель Organic Dyestuffs Corporation
Реактивный красный (RF3B) CAS№ 98114-32-0 
производитель Organic Dyestuffs Corporation
Реактивный черный (5) CAS№ 17095-24-8 
производитель Sigma-Aldrich Corporation
Постоянный (>30 
суток), с 
циркулирующей 
кровью и внутренней 
средой организма
Реактогенный зеленый MIC CAS№ 60958-41-0, 
CAS№ 68867-63-0, и CAS№ 7757-82-6 
производитель Organic Dyestuffs Corporation
Реактогенный пурпурный MIC CAS№ 85586-40-9 
и CAS№ 68867-63-0 производитель Organic 
Dyestuffs Corporation
Физиологический 
буферный раствор
Среда для хранения:
Физиологический буферный раствор:
100% 0,01 М физиологического раствора с 
фосфатным буфером: Калий фосфат 
одноосновный.
Калий хлористый, натрия хлорид, натрия фосфат 
двухосновный, производитель FUJ1FILM Irvin 
Scientific, Inc
Длительный контакт 
(24 ч < t < 30 сут ) с 
циркулирующей 
кровью и внутренней 
средой организма
Цилиндр Поликарбонат Lexan 3412R производитель Merit 
Medical Кратковременны й 
контакт (<24 ч) с 
неповрежденной 
кожей человека
Поршень Поликарбонат Lexan 3412R производитель Merit 
Medical
Прокладка Силикон PZ-0099 производитель Merit Medical
Наконечник шприца Поликарбонат Lexan 3412R производитель 
QOSINA Incorporation
Упаковка
Лоток: поликарбонат SN T18932 производитель 
«Prent Corporation»
Крышка: Тайвек 1073 В производитель «01 iver- 
Tolas Healthcare Packaging»
Опосредованный 
(менее 24 часов) 
кратковременный 
контакт с 
организмом.
Доклмст ирслоспшлясгся ш) запрос). Лосписп ма бумажном imcnrc.ic п » форме nicKipoimoro локуменга


--- стр. 19 ---
13.1 Информация, указанная на маркировке изделия (шприца, наполненного 
микросферами)
*На примере варианта исполнения 8HP2S1100, диаметр микросфер 1100 мкм. 
Маркировка изделий отличается значением диаметра и цветом (в зависимости от размера 
микросфер для эмболизации HydroPearl)
Построчный перевод маркировки:
HydroPearl'"’
Compressible Microspheres for 
Embolisation
HydroPearl
Сжимающиеся микросферы для 
эмболизации
01100 ±75 цт 01100 ± 75 мкм
Vol 2.0 mL Объем: 2,0 мл
Расшифровка символов:
0 Обозначение параметра «диаметр»
Ш Номер по каталогу
LOT Номер серии/Номер партии
с с 0297
Маркировка соответствия требованиям СЕ (подтверждает, что 
данное изделие соответствует применимым директивам 
Евросоюза)
1 Стерилизовано паром
Ф Не использовать повторно
□ а Внимание, ознакомьтесь с сопроводительной документацией
Локумеш прелоепшляс 1'ся по запрое), Дое 1упеп па бумажном поен геле и п форме wieKi ponnoi о докумета


--- стр. 20 ---
13.2 Информация, указанная на маркировке индивидуальной упаковки
Этикетка индивидуальной упаковки
0 4 0 0  ± 75 (jm
Уо1 г mt mtcrospheres
С ®  ® «I “ f ■  ^
С С 0287
®  17071911R  
2017-07-19 
и 2020-09-30W »  я а эт  lt* v . А  < Ц Ж Д 8 « >
"^R U M O  g S 9J0-(H W I0
И«(го1>«и1 0« 01 7 5 ит 1ШвН1»2 5«в
*М|<»»*вЗ!С18«
.tiiiiiiiiMiHiiiniii^ 1 7 } 2 a O e 3 0 itO H 7 D 7 ie il4
Ш|»Ы|.ю***УММ1гт«в»
miiiiiiitiiiiiiiiiiiiiiiii{ 0 1 > 0 C e i2 W e 0 » e 3 l
Г'*)!’571|^17>йХ Л ЗО «1 0 1 1 7 0 7 1 # 1 1 Ч faJO tb » »
"*|^RUM £3 5 2 0 2 в -О в 4 0
HydfOPMtl 0400 ±75 pm
liWilrapiiiiiiiii
tlBlltlllfillWpp


--- стр. 21 ---
Этикетка индивидуальной упаковки
0800 ± 75 иш
Vol 1 itiL migfoapheres
С€ог<!М  8HP2S800 
Н  18051412А 
r f  2018-05-14 
i  2021-04-30 S * n t> №.Д 1 И 1«НМ Ь» »
*^»омо ,Н Х И Р М П  ^ !•  J O^^iS »**** *  7 S i ит
jNi>Fiil«<( SyHnQ*
01100 ±75 |jm
Vol 2 mL mlcro«ph«r»i
С Ш  ® Vc-f '1 * ' ^  ВЗД
1 (МИТ
Ш!8НР281100 
£21 15090136 ■ ■
2018-09-01 
S 2019OB-31
••<<Ьвяй1йа.и--
e W J!.
F ty ^ o P o H i aiio e tT S M m
Й Я Ж 1 ' "x
Построчный перевод маркировки:
Terumo
HydroPearl''"
Compressible Microspheres for 
Embolisation
Компания «Терумо»
Сжимающиеся микросферы для эмболизации 
FlydroPearl
Pre-Filled Syringe Предварительно заполненный шприц
0  75 ± 30 pm 0  75 ± 30 мкм
0  200 ± 75 pm 0  200 ± 75 мкм
0  400 ± 75 pm 0  400 ± 75 мкм
0  600 ± 75 pm 0  600 ± 75 мкм
0  800 ± 75 pm 0  800 1 75 мкм
01100 1 75 pm 0  1100 ± 75 мкм
Vol 2 mL microspheres Объем: 2 мл микросфер
2 mL microspheres 2 мл микросфер
MicroVention Europe «МайкроВеншн Юроп»
30 bis rue du Vieil Abreuvoir 30 бис, рю дю Вьей Абрёвуа
78100 Saint-Germain-en-Laye, France 78100 Сен-Жермен-ан-Ле, Франция
Made in U.S.A. Изготовлено в США
Distributed by: TERUMO EUROPE Дистрибьютор: «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.»
N.V. Интерлевенлаан 40
Interleuvenlaan 40 3001 Лёвен, Бельгия
3001 Leuven, Belgium 
Tel.+32 16 38 12 11
Тел. +32 16 38 12 11
/loKVMcm 11рсдос1анлясгся no лапроо. До 1Л \11сп на 6\мажпом nocmc.ic и в форме wickiройною локумета


--- стр. 22 ---
9
Расшифровка символов:
'T erumo Логотип компании-производителя
0 Обозначение параметра «диаметр»
as
Внимание, ознакомьтесь с сопроводительной 
документацией
( § ) Не использовать, если упаковка повреждена
Л  1Не замораживать
Защищать от влаги
Защищать от света
|STER ilJE{ 1 Стерилизовано паром
0297
Маркировка соответствия требованиям СЕ (подтверждает, 
что данное изделие соответствует применимым директивам 
Евросоюза)
fcoNTtm»! 1 Содержимое (количество 1)
I  R E F  I Номер по каталогу
LO TI Номер серии/Номер партии
Дата производства
Годен до/Срок годности
Не использовать повторно
Ж Апирогенно
n i Производитель
Фотографии индивидуальной упаковки*:
"На примере 8HP2S400, диаметр микросфер 400 мкм
Докумст ирелосгикляотся но лшросх. /lociyiicii im бумлжиом iiocurc.ie и и ([юрме )лск|рониого локумсша


--- стр. 23 ---
/
/
13.3 Информация, указанная на маркировке отдельной коробки 
Этикетка отдельной коробки - HydroPearl


--- стр. 24 ---
Этикетка отдельной коробки - HydroPearl
^'^iFe r u m o
H y d r o R G C t r l '
С<уяр»т>*0>? fck wybww ta t fei&citMgoa
013®,
Prf'-FiM  S y ro >6t
01100 ± 75 pm
Vol 2 mL microspheres
•c^ ^  I^EDI C O K T ^ I  ' fC
ШИ 8HP2S1100 
EH 16090136 
2016-09-01 
2 2019-08-31
Построчный перевод маркировки:
Terumo
HydroPearl'"’
Compressible Microspheres for Embolisation
Компания «Терумо»
Сжимающиеся микросферы для эмболизации 
HydroPearl
Pre-Filled Syringe Предварительно заполненный шприц
075 + 25 pm 0  75 ± 25 мкм
0200 + 75 pm 0  200 ± 75 мкм
0400 + 75 pm I 0  400 ± 75 мкм
0  600 + 75 pm 0  600 ± 75 мкм
0  800 + 75 pm 0  800 ± 75 мкм
01100 + 75 pm 01100 ± 75 мкм
Vol 2 mL microspheres ______ Объем: 2 мл микросфер
2 mL microspheres 2 мл микросфер
MicroVention Europe
30 bis rue du Vieil Abreuvoir
78100 Saint-Germain-en-Laye, France
«МайкроВеншн Юроп»
30 бис, рю дю Вьей Абрёвуа 
78100 Сен-Жермен-ан-Ле, Франция
Made in U.S.A. Изготовлено в США
Distributed by: TERUMO EUROPE N.V. 
Interleuvenlaan 40 
3001 Leuven, Belgium 
Tel. +32 16 38 12 11
Дистрибьютор: «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.» 
Интерлевенлаан 40 
3001 Лёвен, Бельгия 
Тел. +32 16 38 12 11
Доклмст прс кк-.акл.сю! по лапрооч. Aoci.Micii па 6ум..жпом nocnic.ic и а < 1)ормс .локтропиопч локумста


--- стр. 25 ---
T e r u m o Логотип компании-производителя
0 Обозначение параметра «диаметр»
с ш Внимание, ознакомьтесь с сопроводительной документацией
( § ) Не использовать, если упаковка повреждена
Л Не замораживать
1 ^ '
Защищать от влаги
ж Защищать от света
jsTEHL^ 1 Стерилизовано паром
0 2 9 7
Маркировка соответствия требованиям СЕ (подтверждает, что данное 
изделие соответствует применимым директивам Евросоюза)
fC0*<TINT»| 1 Содержимое (количество I)
REF Номер по каталогу
LOT Номер серии/Номер партии
Дата производства
Годен до/Срок годности
Не использовать повторно
ж Апирогенно
Производитель
На примере 8HP2S400, диаметр микросфер 400 мкм
Докчмст 1|рслои; 1н.1яегся ио j:iiipoc_\. /U k i m i c i i  i m  6\ мижиом mifurc.ie и н <|)ормс июкгроимого локумсига


--- стр. 26 ---
Микросферы для эмболизации HydroPearl
Производитель: МайкроВеншн Юроп, Франция,
MicroVention Europe, 30 bis, rue du Vieil Abreuvoir, 78100 Saint-Germain-en-Laye, France 
Произведено в США
См. REF LOT на основной маркировке производителя
.1 Де замораживать! Хранить при комнатной температуре в сухом и тёмном
месте.
Обратитесь к основной маркировке, упаковке и эксплуатационной документации 
производителя за нормативными сведениями и полной информацией о безопасном 
использовании изделия. ________________________________________
Ж
Апирогенно
Нетоксично
С ''
Представитель производителя в РФ: ООО «ТЕРУМО Рус», Россия, 
123112, г. Москва, ул. Тестовская, дом 10, эт/пом/ком 13/1/5. Тел. + 7 
495 988 47 40
Регистрационное удостоверение № РЗН 2016/5025 от хх.хх.20хх
^Расположение текста и символов может изменяться
Расшифровка символов
□а Внимание! См. инструкцию по эксплуатации
Не замораживать
Защищать от воздействия влаги
Защищать от воздействия солнечных лучей
STEHL^ Стерилизовано паром
|ref| Номер по каталогу
[toll Номер серии/партии
Дата производства
Использовать до/срок годности
ж Апирогенно
©
Знак соответствия при декларировании соответствия в системе 
ГОСТ


--- стр. 27 ---
В индивидуальной упаковке содержится один шприц, наполненный 2 мл 
микросфер и 4 мл физиологического буферного раствора.
Индивидуальная упаковка состоит из лотка для шприца (поликарбонат) с крышкой 
из Тайвека. Индивидуальная упаковка маркируется и помещается в отдельную коробку.
Отдельная коробка, содержащая индивидуальную упаковку, инструкцию по 
применению, изготовлена твердой беленой сульфатной целлюлозы (SBS), с 
нескользящим покрытием. Отдельная коробка также имеет маркировку, позволяющую 
проводить идентификацию изделия.
Транспортная тара изготовлена из гофрированного картона.
Во время хранения необходимо избегать попадания воды, прямых солнечных 
лучей, колебаний температуры и высокой влажности.
Размеры упаковки
Для приведенных в таблице характеристик погрешность составляет ± 10%, если не указано иное
Тип упаковки Величина параметра
Индивидуальная упаковка:
Длина, мм 224
Ширина, мм 64
Высота, мм 28
Масса, г 11,5
Отдельная коробка;
Длина, мм 243,5
Ширина, мм 68,6
Высота, мм 31
Масса, г 26,7
Транспортная картонная тара:
Длина, см, не более 40,6
Ширина, см, не более 30,5
Высота, см, не более 30,5
Масса, г, не более 550
15. СРОК СЛУЖБЫ (СРОК ГОДНОСТИ)
Срок службы: не применимо, т.к. HydroPearl -  это изделие одноразового 
использования.
Срок хранения: 36 месяцев. В неповрежденной и нераспечатанной упаковке 
изделие остается стерильным и апирогенным. Запрещается использовать изделие, если 
его упаковка была повреждена или вскрыта. После вскрытия упаковки изделие должно _  
быть использовано незамедлительно.
16. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
Предупреждения:
1. Не допускается использование микросфер HydroPearl с препаратами 
эмболизации на основе органических растворителей, например, этилового спирта и 
диметилсульфоксида (DMSO), в одной области эмболизации.
2. Долгосрочные данные относительно влияния эмболизации фибромиомы матки 
на возможность забеременеть, выносить плод и на развитие плода отсутствуют.
3. Данную процедуру следует использовать только у тех женщин, которые в 
будущем не планируют беременность.
4. Женщины, которые забеременели после эмболизации фибромиомы матки, могут 
быть подвержены риску:
a. Послеродового кровотечения.
b. Преждевременных родов.
c. Кесарева сечения.


--- стр. 28 ---
d. Неправильного положения плода.
5. Деваскуляризация миометрия матки в результате эмболизации фибромиомы 
матки может повысить риск разрыва матки у женщин, которые забеременели после 
процедуры эмболизации фибромиомы матки.
Прочие предупреждения в случаях эмболизации фибромиомы матки:
6. При использовании микросфер HydroPearl для эмболизации фибромиомы матки 
не используйте гранулы меньше 500 микрометров.
7. У пациентов, поступающих на эмболизацию фибромиомы матки, должно 
проводиться соответствующее гинекологическое исследование (например, сбор 
гинекологического анамнеза, томография фибромиомы и соскоб эндометрия, чтобы 
исключить рак у пациентов с патологией менструального кровотечения).
8. Саркома матки может быть диагностирована на более поздних стадиях при 
использовании нехирургических методик (таких как эмболизация фибромиомы матки) 
для лечения фибромиомы. Следует уделять особое внимание признакам саркомы 
(например, быстрому росту опухоли в период после менопаузы с новым расширением, 
результаты МРТ) и проводить более тщательный осмотр у таких пациентов перед 
назначением эмболизации фибромиомы матки. Рецидивирование или непрерывный рост 
опухоли после эмболизации фибромиомы матки должен восприниматься как 
потенциальный признак саркомы, и следует рассмотреть применение оперативного 
вмешательства.
Меры предосторожности:
1. Запрещается использование препарат при наличии повреждений шприца или 
упаковки.
2. Размер и количество микросфер HydroPearl устанавливается, исходя из 
определенной патологии, которую предстоит лечить.
3. Эмболизация с использованием микросфер HydroPearl должна проводиться 
только врачом, имеющим должную интервенционную подготовку на участке тела, 
подвергающемся эмболизации.
Особые меры предосторожности при эмболизации фибромиомы матки
4. Существует повышенный риск заброса микросфер HydroPearl в нежелательные 
кровеносные сосуды при снижении артериального кровотока в матке. Сравнение 
ангиографической конечной точки и частоты инфаркта у отдельных пациентов 
показывает, что лучшие результаты получены при конечной точке, близкой к стазу.
5. В настоящее время нет данных относительно долгосрочных исходов у пациентов, 
перенесших эмболизацию фибромиомы матки.
17. ТРЕБОВАНИЯ ПО ЗАЩИТЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
После использования, HydroPearl необходимо утилизировать безопасным и 
должным образом, с соблюдением местных норм по управлению медицинскими 
отходами.
18. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА
ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКИ
ДЕЗИНФЕКЦИИ И
Не применимо. Изделие поетавляется стерильным, и предназначено только для 
одноразового использования. Не использовать повторно. Не стерилизовать повторно. Не 
обрабатывать повторно. Повторная обработка может привести к нарушению 
стерильности, биосовместимости и функциональной целостности изделия


--- стр. 29 ---
19. МЕТОДЫ И УСЛОВИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ, СРОК СОХРАНЕНИЯ  
СТЕРИЛЬНОСТИ
Изделие HydroPearl является стерильным. 
Метод стерилизации: стерилизуют паром.
Параметр Заданная точка и допустимое отклонение
Тип цикла Предварительное вакуумирование
Температура воздействия 122°С,-1,0°С/+2,0°С
Время воздействия 30±2 минут
Время сушки Минимум 30 минут
Срок сохранения стерильности 36 месяцев.
20. ДАННЫЕ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, СОДЕРЖАЩИХСЯ В  
МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Не применимо, т.к. HydroPearl не содержит лекарственных средств.
21. ДАННЫЕ О КЛЕТКАХ, ТКАНЯХ, ОРГАНАХ ЖИВОТНЫХ,  
СОДЕРЖАЩИХСЯ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Изготовление изделия осуществляется без использования тканей животного 
происхождения, указанных в ПОСТАНОВЛЕНИИ КОМИССИИ (ЕС) № 722/2012.
22. ПЕРЕЧЕНЬ ГОСУДАРСТВЕННЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ  
НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ  
СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Стандарты Название
ANSI ASQZ1.4 Процедуры отбора проб и таблицы для контроля по качественным 
признакам.
ENISO 17665-1 
(=18017665-1)
Стерилизация медицинской продукции. Стерилизация паром. 
Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему 
контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ASTM F088 Стандартный метод испытания прочности уплотнения гибких 
барьерных материалов.
ASTMF1886 Стандартный метод испытания для определения целостности 
уплотнений медицинской упаковки путем визуального контроля.
ASTM F1929
Стандартный метод испытания для обнаружения 
негерметичности уплотнения в пористой медицинской упаковке 
путем проникновения красителя.
ASTM FI980 Стандартное руководство по ускоренному старению систем 
стерильного барьера медицинских устройств.
ASTM F2052
Стандартный метод испытания для измерения 
магнитоиндуцированной силы, действующей в направлении 
смещения на медицинские устройства в магнитно-резонансной 
среде.
ASTM F2119 Стандартный метод испытания для оценки артефактов МР- 
изображения, вызванных пассивными имплантатами.
ASTM F2182-lla
Стандартный метод испытания для измерения нагрева, 
индуцированного действием радиочастоты, на поверхности или 
вблизи пассивных имплантатов во время магнитно-резонансной 
томографии.
ASTM F2213
Стандартный метод испытания для измерения 
магнитоиндуцированного вращающего момента на медицинском 
устройстве в магнитно-резонансной среде.
Доклмст 11рс,и>сг;жляс1 ся по s;uipoc\. Досч \ iioi на б\ мажиом носи ic.ic н н форме HieK'ipomioro локумста


--- стр. 30 ---
TaSTM F2503 Стандартная методика маркировки медицинских изделий или 
других объектов для безопасности в магнитно-резонансной среде.
ASTM:F1608
Стандартный метод испытания для микробной классификации 
пористых упаковочных материалов (Метод с использованием 
камеры для воздействия).
ENISO 10993-1 
(= ISO 10993-1)
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и 
испытания в рамках процесса менеджмента риска.
EN ISO 10993-3
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 3. Испытания 
на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную 
токсичность.
EN ISO 10993-4 
(= ISO 10993-4):
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 4. Выбор 
испытаний, относящихся к взаимодействию с кровью.
ENISO 10993-5 
(= ISO 10993-5)
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания 
на цитотоксичность in vitro.
ENISO 10993-6 
(= ISO 10993-6)
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания 
для определения локальных эффектов после имплантации.
EN ISO 10993-10 
(= ISO 10993-10)
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на 
раздражение и аллергическую реакцию кожи.
EN ISO 10993-11 
(= ISO 10993-11)
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть И. 
Испытания на системную токсичность.
ENISO 13485 
(= ISO 13485)
Изделия медицинские. Система менеджмента качества. 
Требования для регулирующих целей.
EN ISO 14630 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования.
EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение системы управления рисками 
к медицинским изделиям.
lEC 62366 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с 
учетом эксплуатационной пригодности.
ISO 11607-1 
EN ISO 11607-1
Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной 
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным 
системам для стерилизации и упаковочным системам.
EN ISO 11607-2
Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной 
стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов 
формирования, герметизации и сборки.
ISO 594-2/ 
EN 1707
Детали соединительные с конусностью 6 % (Люэра) для шприцев, 
игл и другого медицинского оборудования. Часть 2. Люэровские 
наконечники.
EN ISO 9001 
(=ISO 9001) Системы контроля качества. Требования.
ISO 15223-1
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках 
медицинских устройств при маркировке и в предоставляемой 
информации. Часть 1. Общие требования.
EN 980: 2008/Al Символы для использования в маркировке медицинских изделий.
EN 1041 Информация, предоставляемая производителем медицинских 
изделий.
ISTA Серии ЗА
Упакованные изделия для перевозки посылок системы доставки 
весом 70 кг (150 фунтов) или менее (стандартные, небольшие, 
плоские или удлиненные).
Фарм. США 36 
<71> Испытания стерильности и валидация.
Локумс1п ирслосг;шляе1Ся но чапрос). JI o c im iu ii на бумажном Hticinc.ic н н форме (лскчронного локл'мета


--- стр. 31 ---
Температура окружающей среды: 15°С -  24 °С.
(Температура при эксплуатации должна соответствовать требованиям, предъявляемым к 
температуре в операционном блоке -  не более 24°С)
Диапазон температур при использовании микросфер -  температура тела от +32 до +42°С 
Относительная влажность: не более 60 %.
Атмосферное давление: 86 -  106 кПа
Данные по обслуживанию (информация по обслуживанию)
Не применимо, т.к. HydroPearl -  это изделие одноразового использования.
Данные о проверке
Не применимо, т.к. у HydroPearl нет измерительной функции.
24. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
Относительная влажность: не более 60 %.
Атмосферное давление: 86- 106 кПа 
Внимание! Изделие НЕ замораживать.
Транспортировка и хранение должны проходить при комнатной температуре в 
сухом и темном месте.
Информацию по хранению также можно найти на маркировке отдельной коробки:
-  Невскрытые микросферы HydroPearl следует хранить при комнатной температуре 
в сухом и темном месте в оригинальной упаковке.
-  Использовать до даты, указанной на этикетке шприца/лотка.
-  Нижний допустимый предел температуры 0°С. Не замораживать.
25. ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ  
НЕИСПОЛЬЗОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
После использования HydroPearl необходимо утилизировать безопасным и 
должным образом, с соблюдением местных норм по управлению медицинскими 
отходами.
Утилизация производится согласно законодательству, действующему на 
территории РФ. Класс отходов по СанПиН 2.1.7.2790-10 “А”.
26. ТРЕБОВАНИЯ ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ  
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Не применимо. Изделие HydroPearl предназначено для одноразового 
использования.
27. ПРОЦЕДУРА УДАЛЕНИЯ (УТИЛИЗАЦИИ) И УНИЧТОЖЕНИЯ  
ИСПОЛЬЗОВАННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
После использования, изделия HydroPearl необходимо утилизировать безопасным 
и должным образом, с соблюдением местных норм по управлению медицинскими 
отходами.
Утилизация производится согласно законодательству, действующему на 
территории РФ. Класс отходов по СанПиН 2.1.7.2790-10 “Б”.
Докумсш ирелостанляегся но запрос). Дос1у1Гсп на бумажном носи геле и н форме wieKipomioio докумета


--- стр. 32 ---
28. ПОРЯДОК ПРЕДЪЯВЛЕНИЯ РЕКЛАМАЦИЙ
В случае возникновения вопросов, связанных с качеством HydroPearl, просим
Компания ООО «Терумо Рус»
Юридический адрес 123112, г Москва, улица Тестовская, дом 10, ЭТ/ПОМ/КОМ 13/1/5
Телефон: + 7(495) 988 47 40
E-mail moscowoffice(?i!terumo-euroDe.com
29. гарантийные  ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания «МайкроВеншн» гарантирует соблюдение всех требований при 
разработке и изготовлении настоящего изделия. Настоящая гарантия замещает и 
исключает все другие гарантии, которые в прямой форме не приводятся в настоящем 
документе, выраженные прямо или подразумеваемые в соответствии с положениями 
закона или иными требованиями, включая, среди прочего, любые подразумеваемые 
гарантии товарного состояния или пригодности к использованию по назначению. 
Обращение, хранение, очистка и стерилизация изделия, а также факторы, связанные с 
пациентом, диагнозом, лечением, хирургической процедурой, и другие аспекты вне 
сферы контроля компании «МайкроВенщн» напрямую влияют на препарат и результаты, 
полученные при его использовании. Обязательства компании «МайкроВенщн» по 
настоящей гарантии ограничиваются восстановлением или заменой настоящего 
препарата, компания «МайкроВенщн» не несет огветственности за любые 
непредвиденные или косвенные убытки, ущерб или расходы, которые напрямую или 
косвенно возникают в результате использования настоящего препарата. Компания 
«МайкроВенщн» не принимает и не уполномочивает другие лица принимать от ее имени 
любые иные или дополнительные обязательства или ответственность, связанные с 
настоящим изделием. Компания «МайкроВеншн» не принимает ответственности в 
отношении изделий, которые использовались повторно, перерабатывались или повторно 
стерилизовались, и не дает никаких гарантий в отношении таких изделий, как прямых, 
так и подразумеваемых, в том числе в отношении коммерческой выгоды или 
пригодности для предполагаемого использования.
Цены, технические характеристики и наличие модели могут меняться без 
предварительного уведомления.
Гарантийный срок хранения изделия составляет 36 месяцев (что совпадает со 
сроком годности).
Локумсм! iipc.iociiiHJiHcrcM по iaiipocN /luciy iiL'ii на оумажном iu k'h ic .ic н н форме u ic k iройного локумета


--- стр. 33 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ А
(Часть мультиязычной брошюры-инструкции на русском языке)


--- стр. 36 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ:
Подготовка
•  Уедитесь, что стерильная упаковка не была вскрыта или повреждена
•  Тщательно выб^жгге размер микросф^ НуЩоРеаг!’* в соответствии с 
офеделенным рашфом сосуда и используемым катетерсж.
•  Непосредственно наберите в шприц 4 мл контрастного вещества для получения 
смеси из 50% юнтрастного вещества и 50% физиологического раствора. Удалите 
возд^ из шприца.
■  Чтобы равномерно распределить микросферы HydroPeari™ в конт{»стном 
растворе, аккуратно переверните шфиц объемом 20 ил несхо/ыоэ раз.
■  Прикрепите шфиц объемом 20 мл к открытому порту люэровского нжонечника 
запорного крана с 3 выходами, при желании, подключите доставляющий катетер к 
оставшемуся порту запорного крана. Подождите нескогеню минут, пока HydtoPearl’“ 
достигнет соответствующего состояния гомогенной суспензии. Гранулы меньшего 
размера достигнут состояния гомогенной суспензии в течигие м и н ^ . гранулам 
более крупного размера может погребоваться нескогыю минут для достижения 
состояния гомогенной суспензии.
•  Медленно и аккуратно введите раствор из микросфер НуФоРеаг!™ и контрастного 
вещества в шприц д т  инъекций, чтобы минимизировать вероятность попадания 
воздуха в систему. Удалите весь воздух из системы перед ингьеи|ией.
Доставка
•  Установите катетер в желаемом участке и тщательно оцените сосудистую итку, 
связанную с педажением. используя визуализацию с высоким едзрешением. Перед 
начагюм процедуры эмболизации проведите рентгенопогичеоюе исследование с 
ВЫСОЮ1М разрешением для оценки кровоснабжееаи пораженного участка.
•  Введите доставляющий катетер в целевой сосуд по стандартной технологии. 
Разместите кончик катетера как можно ближе к обрабатываемому участку, чтобы 
избежать непредвиденной окклюзии здоровых сосудов
•  Выберите доставляющий катетер, исходя из размеда целевого сосуда. HydroPearl ® 
могут вьщержать едемекное сжатие на 2и%-30% д г» облегчения прохождения 
через доставляющий катетер.
•  Взддите раствор мифосфер HydroPearl® с шнтрастным веществом из шприца под 
редтгенологиче® 1м н^юдением, используя медленное пульсирующее движение, 
и наблюдая за сюростью тока юнтрастнето вещества.
•  Всегда вводите мжросфе|ы HydroPearl’* в условиях свободного тока,
•  Мшрсиферы HydroPearl’* не явшютм рентгйкшжтрастными. Рекомендуется 
контроли^вать амбопизащпо при помощи рентгенографии, добавив желаеиое 
кошчество контедсгного вещества к суспензии с физиологическим раствором.
■  Если влияние на скорость тгжа отсутствует, повторите лрцесс доставки 
дополнительной ишекцией раствора микросфер НуЛоРеаг!’* с контрастным 
веществом или рагхмотрите использование микросфер HydroPearl’* более 
крртного размера. Если раствор ыифосфер HydroPearl™ с контрастным веществом 
тредует адвтфного суспеедирования, аккуедгно переверните шгфиц объемом 
20 мл несколько раз.
•  И збегав рефлюкса микроржр HydroPearl™, так как это может вызвать 
моментапьн^ ишемию тканей или сосуда, йаюпьзуйте кшкерватианое суждение 
при штредележги конечжтй точки эмболизации.
■  При эмболизации артериовенозных мальформаций выберите размер частиц 
который закупорит очаг без прохождения через №М.
•  После того как будет достигнута конечная точка, подождите 2-3 минуты и 
проследите, чтобы не едакходило перерашределения гранул и восстановления 
тока к целевому участку. Если кровоток возобновился, повторно введите 
микросфе[х>1 до достижения желаемсй «шечной точки.
После процедуры
•  После достижения желаемой конечной точот удалите катетер, щ т этом 
поддерживая легкую аспирацию, чтобы не выпустить мифосферы HydroPearl™, 
находящиеся в просвете катетера.
• Утилизируйте любые вскрытые нагспогьзованные микросфещя HydroPearl™.
• Не подвергайте повторной о^ботке асфытые неиспользованные мтяфосферы 
HydroPearis. Повторная обработка может поставить под угрозу стерильность, 
биосовнесгимость и функциональную целостность устройства.
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ UFE:
• Рекомендуется иоюльзовать мюсросферы H^roPeal™ размером 800 ± 75 мкм для 
лечения UEE, увеличивая размед до 1100 ± 75 шм тфи необтгодимости. В конечной 
ТОЧ1® стаза или близжой к стазу рекомендуется сохеднить проходшость главной 
маточной артерии, однако с пренебрежительно малым остаточтаим фсюотоком к 
матке.
• Коне^я точа соответствует изображение на ангиограмме, ко-да у пациента 
в проходимом гс^эонтальном сегменте отсутствует ток крови в восходящем 
сегменте маточной артедии.
• По усмотремтю врача могут использоваться пневматические компрессионные 
устройства у пациентов, принимающих гормональную терапию, с объемом матки 
> 1000 см^ и пациентов с ийыточным весом, чтобы снизить риа тромбоза глубоких 
вен.
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ КОНСУЛЬТИРОВАНИЯ ПАЦИЕНТА ПО
ПОВОДУ UFE:
• Пациент должен четко знать до проведения эмболизации, кто будет едедоставлять 
уход после процедуры и к кому о^шщться в экстренном случае после 
эмболизации.
• Кандидаты на проведение UFE должны знать о потенциальных преимуществах, 
рисках и побочных явлениях, связанных с UFE. S частности, пациенты долж)«>1 
пошшать. что есть вероятность, что симптомы, связанные с с|>ибромиомой. не 
облегчатся после UEE.
ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ:
• Нет известных взаимодействий между микросферами HydroPearl™ и 
фармацевтическими препаратами.
КОНСЕРВИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ:
• Мифосферы HydroPearl™ должны храниться в прохладном, сухом, защищенном от 
света месте в оригинальной упаковке.
• Иесйходимо использовать до даты, указанной на этиштке шприца.
• Не подаехагт занорозхе
ОБЪЯСНЕНИЕ СИМВОЛОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ НА ЭТИКЕТКЕ
Ir e f X Номер по кзтапдау
l o t | = Номер сери^Нонюр партии
® = Не иоюльзовать повто[»ю
т = Внимание, сзна1к>мьтесь с отпроводитепьными документами
STERILE 1 = Стерилизовано паром
= Г оден до/Срок годности
= Защищать от света
= Защищать от влаги
л = Не заморахсивать
Документ пре.тостав.тясгся по запросу. Доступси на бу мажпом носителе и в форме T.ieKipomioi о локу мента


--- стр. 37 ---
ГАРАНТИЯ
Компания MicroVenbon гарантирует, что устройство было спроектировано и 
изготовлено с должной тщательностью. Эта гарантия дается вместо любых других 
гарантий и исключает любые другие, не указанные в данном документе в грямой 
ф ^е. гарантии, выраженные или подразумеваемые законом или каким-либо 
иным образом, включая, среди прочих, какие бы то ни было по;цхазумеа^мые 
гарантии пригодности или соответствия. С^ращение, хранение, чистка и 
стерилизация устройства, а также факторы, связанные с пациентом, диагнозом, 
лечением, хирургической процедурой и пр., не зависящие от компании Mk:roVention, 
нккхредственно влияют на устр<»ютво и резуштаты испольэгжания устройства. 
О^зательства компании hAcroVention по данной гарантии ограничены ремонтом 
или заменой данного устройства на новое, и компания MtcroVentton не будет нести 
отаетстЕюнности ни за какие случайные или косвенные убытки, ущерб или затраты, 
пршо или юсвенно возникшие в результате использования этого устройства. 
Компания MicroVention не берет на себя ответственность и не дает прав ш«сашму 
другому лицу брать на себя за нее какую-либо другую или дополнительную 
ответственность или обязанности в отношении этого устройства. Компания 
hiScrDVention не берет на себя никакой ответственности в отношении устрюйств, 
подвергнутых повторному пользованию, повторной обработке или повторной 
стерилиз^ии. и не дает никаких гарантий, выраженных или подразумеваемых, 
включая, но не ограничиваясь пригодностью или соответствием федлолагаемому 
использованию такого устройства.
фны, спецификации и наличие модели могут быть изменены без уведомления.
© CqjyrigM 2015 MicroVention. Inc. Все права защищены.
h^crovention* является зарегистрированным товарным знаком компании MicroVention, 
Inc.
,’'Т,ок> ,\1ен1 11редос1чш.1яегся по мпрос\. Досг\ пси на б\ мажно.м носи геле и в |))орме r.icici ройною логс_\ мент а


--- стр. 38 ---
(Перевод с английского и французского языков на русский язык)
/Логотип: «МаЙкроВеншН»
(Micro Vention®)
«ТЕРУМО» TERUMO/
Для предъявления по месту требования
Как ответственное ассоциированное общество компании «МайкроВеншн Юроп С.А.Р.Л.» 
(MicroVention Europe S.A.R.L.) настоящим я удостоверяю с приложением своей подписи, 
что прилагаемый документ является оригиналом, хранящимся в делах компании.
Руководство пользователя на «Микросферы для эмболизации HydroPearl, варианты  
исполнения» - исключительно для целей регистрации на территории России.
/подпись/ 20 мая 2019 г.
Эри Хируми
Руководитель отдела по вопросам 
международного нормативно-правового 
регулирования
«МайкроВенщн Юроп С.А.Р.Л.» 
(MicroVention Europe S.A.R.L.)
Дата
Нотариус или иное должностное лицо, выдавая настоящее свидетельство, подтверждает 
только личность лица, подписавщего документ, к которому прилагается настоящее 
свидетельство, но не достоверность, точность или действительность документа.________
Штат Калифорния 
Округ Ориндж
22 мая 2019 года ко мне. 
Дата
лично явился(-ась) _____
нотариусу Джасмин А. Куинтос
Имя и должность должностного лица 
Эри Хируми___________________
Имя (имена) лиц, подписавшего(-их) документ
который(-ая) на основании убедительных фактов подтвердил(-а), что ен/она является 
лицом, чья подпись поставлена на документе, что ен/она/ени совершил(-а, -и) данное 
действие в качестве уполномоченного лица и что еге/ее/ше подписью на документе лицо 
или организация, от имени которой ен/она/ени действует(-ют), оформило данный 
юридический документ.
Я, будучи предупреждённым об уголовной ответственности согласно законодательству 
штата Калифорния ЗА ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ ЗАВЕДОМО ЛОЖНЫХ СВЕДЕНИЙ, 
удостоверяю, что информация, содержащаяся в вышеприведенном абзаце, является верной 
и точной.
УДОСТОВЕРЕНО .моей подписью и официальной печатью.