Пакет полиэтиленовый одноразовый для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов по ТУ 32.50.50-001-42200822-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ОБЩЕСТВО С ограниченной ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «АРМАДА-ПОЛИМЕР» ПАКЕТ ПОЛИЭТИЛЕНОВЫЙ ОДНОРАЗОВЫЙ ДЛЯ СБОРА, ВРЕМЕННОГО ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ МЕДИЦИНСКИХ ОТХОДОВ ПО ТУ 32.50.50-001-42200822-2019 Руководство по эксплуатации 32.50.50.001.42200822РЭ Новосибирск, 2019 г. уваж аем ы й п о ку п ател ь, --- стр. 2 --- благодарим Вас за приобретение продукции, изготовленной нашим предприятием! Просим Вас внимательно ознакомиться с настоящим «Руководством по эксплуа тации», проверить целостность упаковки и самих изделий, и обеспечить их применение в соответствии с целевым предназначением и установленными требованиями. Предприятие-изготовитель оставляет за собой право вносить конструктивные изме нения, не приводящие к ухудшению технических характеристик и товарного вида Пакетов. Ваши замечания по улучшению конструкции и удобству использования просим присы лать на адрес предприятия-изготовителя. Наименование изготовителя: Общество с ограниченной ответственностью «Армада- Полимер» (ООО «Армада-Полимер») Адрес: юридический: 630068, Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Приграничная, д. 1; почтовый: Тел.:+7 (913) 985-70-27, факс: .. ЭЛ. почта: Polimer0609@mail.ru СОДЕРЖАНИЕ --- стр. 3 --- 1 Общие сведения......................................................................................................................... 4 2 Назначение и область применения........................................................................................ 4 3 Состав и описание продукции ............................................................................................... 5 4 Основные меры безопасности................................................................................................. 8 5 Транспортирование и хранение ............................................................................................. 9 6 Указания по эксплуатации.................................................................................................... 10 7 Утилизация................................................................................................................................. 13 8 Гарантийные обязательства.................................................................................................... 13 9 Свидетельство о приёмке....................................................................................................... 14 10 Свидетельство об упаковывании........................................................................................... 14 # 1 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ 1.1 Настоящее Руководство по эксплуатации (РЭ) содержит техническое описание Па кета полиэтиленового одноразового для сбора, временного хранения и транспортировки ме дицинских отходов (далее по тексту — Пакет, Пакеты); правила и указания для их правильно- 3 --- стр. 4 --- го применения и другие сведения, которые необходимо знать потребителю. Варианты исполнения пакетов приведены в Приложении 1. 1.2 Настоящее Руководство распространяется на все исполнения и типоразмеры Паке тов, выпускаемых по ТУ 32.50.50-001-42200822-2019. При необходимости, для того или иного исполнения Пакетов выпускается Дополнение к настоящему Руководству, отражающее их специфику. 1.3 Пакеты изготавливаются в соответствии с ТУ 32.50.50-001-42200822-2019, ГОСТ 12302-2013, ГОСТ Р 50444-92 и конструкторской документации, утвержденной предприятием изготовителем в установленном порядке. 1.4 Настоящее Руководство по эксплуатации выполнено с учётом указаний ГОСТ 2.610- 2006, ГОСТ 2.601-2013, ГОСТ 1ЕС 82079-1-2014 и ГОСТ Р 56018-2014/ISO/1EC Guide 37:2012. Сертификат (декларация) соответствия№ ........................................, срок действия с......................по .............................,выдан(а) органом ................................................................ 2 НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ 2.1 Пакет предназначен для сбора, временного хранения и транспортировки медицин ских отходов, образующихся при осуществлении медицинской деятельности. Область применения: лечебно-профилактические учреждения, а также другие учре ждения, требующие обязательного использования пакетов, как одним из средств для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов. Показания к применению: пакет применяется в различных медицинских учреждениях для поддержания чистоты и соблюдения санитарных норм. Противопоказания к применению и побочные эффекты: не выявлены. Потенциальные потребители: пакет применяется медицинским персоналом для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов, образующихся при осу ществлении медицинской деятельности в условиях медицинских лечебно профилактических учреждений Внимание! р Любое другое использование Пакета считается их использованием не по назначению! --- стр. 5 --- I I 1 32.50.50.001.4220822 РЭ 2.2 Пакеты в зависимости от возможных последствий отказа в процессе использова ния относятся к классу Г по ГОСТ Р 50444-92. Класс потенциального риска применения медицинского изделия - 1 по ГОСТ 31508- 2012 и Приказу М3 РФ № 4н от 06.06.2012 г. (с изменениями от 25.09.2014 г.). 2.3 Пакеты пригодны для применения в условиях У климата по ГОСТ 15150-69 катего рии размещения 2, при температуре окружающего воздуха от минус 45 до плюс 40 °С. Условия эксплуатации в части стойкости к внещним механическим воздействиям - по группе 2 ГОСТ Р 50444-92. 2.4 Пакеты выпускаются одноразовыми и согласно ГОСТ 12302-2013 относятся к ти пам 1-3,1-6 (с прямым дном), а также согласно ГОСТ 32521-2013 типов: 1 термосваренный с открытым верхом, 11 термосваренный с открытым верхом с фальцами. 2.5 Типы и конструктивное исполнение Пакетов соответствуют предусмотренным кон структорской документацией и отвечают эксплуатационным требованиям согласно целевому предназначению. I I 3 СОСТАВ И ОПИСАНИЕ ПРОДУКЦИИ 3.1 Внешний вид Пакетов и расположение основных мест измерений представлен на рисунках 1-4. На рисунках 1 и 2 указаны: L - длина развёртки, / - длина пакета, В - щирина развёрт ки, h - высота пакета. На рисунках 3 и 4 указаны: а - длина пакета, Ь - ширина пакета, п - ширина шва, е - ширина фальца. L --- стр. 6 --- Швы I I Рис. 1. Тип 1-3 Шов Рис. 2. Тип 1-6 Рис. 3. Тип I --- стр. 7 --- 32.50.50.001.4220822 РЭ 3.2 Пакеты выпускаются окрашенными согласно СанПиН 2.1.7.2790-10: - для отходов класса А - белого цвета; - для отходов класса Б - жёлтого цвета; - для отходов класса В - красного цвета; - для отходов класса Г - черного цвета. 3.3 Основные параметры и размеры пакетов типов: 1-3,1-6 приведены в Таблице 1: Таблица 1. Основные параметры и размеры --- стр. 8 --- Длина па- Высота кета (дли- пакета на раз- (высота вертки), мм разверт ки), мм 280 310 280 380 280 390 280 580 300 330 300 400 300 440 300 600 310 580 330 530 330 600 400 600 410 580 430 600 430 630 430 800 480 580 500 600 580 980 600 700 600 800 600 1000 680 780 680 980 680 1080 700 800 700 1000 700 1100 700 1200 780 880 780 1080 780 1180 800 900 800 1100 800 1200 880 980 880 1180 900 1000 900 1200 980 1080 980 1180 980 1380 980 1480 Шаг длины, мм Шаг высо ты, мм Масса, г Шаг мас сы, г Толщина материа ла, мкм Размеры стяжки, мм Кол-во в стопе/в кипе, шт 1,33-7,99 1,63-9,79 1,6-10,0 2,49-17,90 1,52-9,11 1,84-11,04 2,03-12,14 2,7-16,56 2,76-16,54 2,69-16,09 3,04-18,22 3,69-22,08 3,65-21,88 3,96-23,74 4,16-24,92 6,60-56,97 5,35-46,10 5,76-49,68 10,91-94,13 8,06-69,55 9,22-79,49 11,52-99,36 10,18-87,83 12,79-110,36 16,92-121,62 12,90-92,74 16,13-115,92 17,74-127,51 19,35-139,10 15,81-113,67 19,41-139,50 21,21-152,42 16,59-119,23 20,28-145,73 22,12-158,98 19,87-142,81 23,92-171,96 20,74-149,04 24,88-178,85 24,39-175,27 26,64-191,50 31,16-223,96 33,42-240,19 8-50 8-50 8-50 8-50 8-50 8-60 8-60 8-60 8-60 8-60 8-90 8-90 8-90 8-90 8-90 10-90 10-90 10-90 10-90 10-90 10-90 10-90 10-90 10-90 12-90 12-90 12-90 12-90 12-90 12-90 12-90 12-90 12-90 12-90 12-90 12-90 12-90 12-90 12-90 12-90 12-90 12-90 12-90 2,5x140 10/2000 10/2000 10/2000 10/2000 10/1000 10/1000 10/1000 10/1000 10/1000 10/1000 10/1000 10/1000 10/1000 10/1000 10/1000 10/300 10/300 10/300 10/300 10/300 10/300 10/300 10/300 10/300 10/300 10/300 10/300 10/300 10/300 10/300 10/300 10/300 10/300 10/300 10/300 10/300 10/300 10/300 10/300 10/300 10/300 10/300 10/300 Продолжение таблицы 1 1000 1100 25,34-182,16 12-90 10/300 --- стр. 9 --- 1000 1200 1000 1400 1000 1500 21,65-т ,11 32,26-231,84 34,56-248,40 12-90 12-90 12-90 10/300 10/300 10/300 Основные параметры и размеры пакетов типов: 1,11 приведены в таблице 2: Таблица 2 Длина па кета (дли на раз вертки), мм Высота пакета (высота разверт ки), мм 280 310 280 380 280 390 280 580 300 330 300 400 300 440 300 600 310 580 330 530 330 600 400 600 410 580 430 600 430 630 430 800 480 580 500 600 580 980 600 700 600 800 600 1000 680 780 680 980 680 1080 700 800 700 1000 700 1100 700 1200 780 880 780 1080 780 1180 800 900 800 1100 800 1200 880 980 Шаг длины, мм Шаг высо ты, мм Масса, г Шаг мас сы, г Толщина материа ла, мкм Размеры стяжки, мм Кол-во в стопе/в кипе, шт Продолжение таблипы 2 880 1180 900 1000 1,33-7,99 1,63-9,79 1,6- 10,0 2,49-17,90 1,52-9,11 1,84-11,04 2,03-12,14 2,7-16,56 2,76-16,54 2,69-16,09 3,04-18,22 3,69-22,08 3,65-21,88 3,96-23,74 4,16-24,92 6,60-56,97 5,35-46,10 5,76-49,68 10,91-94,13 8,06-69,55 9,22-79,49 11,52-99,36 10,18-87,83 12,79-110,36 16,92-121,62 12,90-92,74 16,13-115,92 17,74-127,51 19,35-139,10 15,81-113,67 19,41-139,50 21,21-152,42 16,59-119,23 20,28-145,73 22,12-158,98 19,87 -142,81 8-50 8-50 8-50 8-50 8-50 8-60 8-60 8-60 8-60 8-60 8-90 8-90 8-90 8-90 8-90 10-90 10-90 10-90 10-90 10-90 10-90 10-90 10-90 10-90 12-90 12-90 12-90 12-90 12-90 12-90 12-90 12-90 12-90 12-90 12-90 12-90 23,92-171,96 20,74-149,04 12-90 12-90 2,5x140 10/2000 10/2000 10/2000 10/2000 10/1000 10/1000 10/1000 10/1000 10/1000 10/1000 10/1000 10/1000 10/1000 10/1000 10/1000 10/300 10/300 10/300 10/300 10/300 10/300 10/300 10/300 10/300 10/300 10/300 10/300 10/300 10/300 10/300 10/300 10/300 10/300 10/300 10/300 10/300 10/300 10/300 --- стр. 10 --- 32.50.50.001.4220822 РЭ 900 1200 980 1080 980 1180 980 1380 980 1480 1000 1100 1000 1200 1000 1400 1000 1500 24,88-178,85 24,39-175,27 26,64-191,50 31,16-223,96 33,42-240,19 25,34-182,16 27,65-198,72 32,26-231,84 34,56-248,40 12-90 12-90 12-90 12-90 12-90 12-90 12-90 12-90 12-90 10/300 10/300 10/300 10/300 10/300 10/300 10/300 10/300 10/300 I Предельные отклонения по длине и высоте пакетов не должны превышать 2%. Пре дельное отклонение от номинальной толщины материала не более 1%. 3.4 Масса упаковываемых отходов - не более 15 кг. 3.5 Прочность швов у Пакетов составляет не менее 0,7 от прочности используемой по лимерной пленки при растяжении, при этом ширина сварных швов не превышает 10 мм. Прочность применяемой плёнки при растяжении в продольном направлении принима ется не менее 16,1 МПа (165 кгс/см2), в поперечном - не менее 13,7 МПа (140 кгс/см2), отно сительное удлинение при разрыве в продольном направлении - не менее 150%, в поперечном направлении - не менее 150%. 3.6 Сварные швы Пакетов выполнены герметичными, равномерными по всему контуру, без пропусков, прожогов и пробоин, и располагаться на расстоянии до 10 мм от края. 3.7 При изготовлении пакетов с двухрядными швами расстояние между швами должно быть не более 8 мм. 3.8 Масса пакетов соответствует величине, указанной в рабочих чертежах. 3.9 Пакеты имеют сплошную ровную, гладкую и монолитную поверхностность, без не расправляющихся (запрессованных) складок, разрывов, проколов (кроме искусственной перфорации). Слипания внутренних поверхностей в Пакетах исключается. 3.10 На поверхность пакетов должна быть нанесена цветная печать. Печать должна быть четкой, без искажений, пропусков, текст - легко читаемым 3.11 Печать наносится флексографским способом. Текст и рисунок - чёткие, без пере косов, подтеков краски и непропечаток, и регламентироваться контрольным оттиском. Не допускается искажение рисунка и текста, не совмещение красок. Отмарывание красок на обратную сторону Пакета не допускается. 3.12 Допуски на совмещение элементов рисунка и рисунка относительно бокового края пакета приведены в Таблице 2. Таблица 2. Допуски на совмещение элементов рисунка и рисунка относительно бокового края пакета Наименование показателя Значение Совмещение элементов рисунка в 2-4 цвета; - Продольное, не более 1 % от ширины пакета --- стр. 11 --- - Поперечное, не более 2% от ширины пакета Совмещение рисунка относительно бокового края пакета, не бо лее 1,5 % от ширины паке та I i 3.13 Требования к сырью, материалам и покупным изделиям 3.13.1 Пакеты изготавливаются из полиэтилена: - марки 293-285Д, производства ПАО «Казаньоргсинтез», Россия (ТУ 2243-127- 00203335-2000); - марки РЕ6148С производства ПАО «Нижнекамскнефтехим», Россия (ТУ 2211-145- 05766801-2008); - марки РЕ 4 ЕЕ 68 производства ООО «Ставролен», Россия (ТУ 6-11-00206368-25-93); - марки FL7000 производства СП ООО «UZ-KORGASCHEM1CAL», Узбекистан; - марки 10803-020, производства АО «Ангарский завод полимеров», Россия (ГОСТ 16337-77); - марки 15803-020, производства ООО «Томскнефтехим», Россия (ГОСТ 16337-77); окрашенных красителями-суперконцентратами: - белый, марки ME 028, производства ООО «БиГ АВ», Россия (ТУ 2243-001-33054488- 2015); марки КИГ 004, производства ООО «ТЕХНОКОМ», Украина (ТУ У 20.5-21628777- 005:2015); марки МЕ88700, производства «TOSAF COMPOUNDS LTD.», Израиль; марки W015, производства «GUANGDONGMEILIANNEWMATERIALSTECHNOLOGYCO., LTD.», Китай; - желтый, марки 13786-МС, производства «AmpasetBelgiumSprl.», Бельгия; марки ME22220R, производства «TOSAF COMPOUNDS LTD.», Израиль; марки 3053/Р, производ ства «PrayagPolytech (Pvt) Ltd.», Индия; - красный, марки 150166, производства «AmpasetBelgiumSprl.», Бельгия; марки МЕ41862, производства «TOSAF COMPOUNDS LTD.», Израиль; марки 5089, производства «PrayagPolytech (Pvt) Ltd.», Индия; марки 10636-4, производства ООО «ТЕХНОКОМ», Украина (ТУ У 24.1-35207036-004:2008); - черный, марки 19836-N, производства «AmpasetBelgiumSprl.», Бельгия; марки LP9400S, производства «TOSAF COMPOUNDS LTD.», Израиль; марки КПГ 902-1, произ водства ООО «ТЕХНОКОМ», Украина (ТУ У 20.5-21628777-005:2015); марки РЕ 1600, про изводства «GUANGDONGME1L1ANNEWMATERIALSTECHNOLOGYCO., LTD.», Китай. 4 ОСНОВНЫЕ МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ 4.1 Прочность стяжки составляет не менее 450 Н. 4.2 Материал пакетов не взрывоопасен, при поднесении открытого огня загорается без взрыва и горит коптящим пламенем с образованием расплава и выделением перечисленных в 1 1 --- стр. 12 --- п. 2.4 токсичных веществ: формальдегида, оксида углерода, двуокиси углерода, ацетальдеги да и органических кислот. 4.3 При комнатной температуре базовые марки полиэтилена и композиций на их основе не выделяют в окружающую среду токсичных веществ и не оказывают при непосредствен ном контакте влияния на организм человека. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! При нарушении норм и правил применения Пакетов, установленных в настоящем Руководстве по эксплуатации, предприятие-изготовитель и продавец, независимо от сроков приобретения продукции, не несут какой бы то ни было ответственности за любые послед ствия, наступившие при применении Пакетов, в том числе повлекшие нанесение ущерба здоровью человека. К НЕ ДОПУСКАЕТСЯ применение Пакетов при обнаружении дефектов, механичес ких или иных повреждений! 9 5 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 5.1 Перед транспортированием Пакетов убедитесь в отсутствии нарушений в упаковке. 5.2 Транспортирование Пакетов осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах, а также в универсальных контейнерах в соответствии с правилами перевозок грузов, действующих на транспорте конкретного вида, для условий хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. При перевозке открытым транспортом пакеты защи щают от атмосферных осадков. 5.3 Транспортирование полиэтиленовых мешков с упакованными в них пакетами, сформированных в транспортные пакеты — по ГОСТ 26663, ГОСТ 24597 и другим норма тивным документам. 5.4 При внутригородских перевозках изделия транспортируют в потребительской таре, в полиэтиленовых мешках, гофрокоробах. 5.5 Размеры и масса брутто транспортного пакета должны соответствовать ГОСТ 26663. --- стр. 13 --- 1^ 5.6 Погрузка, крепление, транспортирование, разгрузка изделия должны обеспечить ее сохранность и исключить возможность повреждения упаковки. 5.7 Средства скрепления упаковок, упакованной в транспортную тару, в пакетирован ном виде - по ГОСТ 21650 и другим нормативным документам. 5.8 Пакеты хранят в закрытых сухих складских помещениях на стеллажах или поддо нах при температуре от минус 40°С до плюс 40°С и относительной влажности воздуха 50- 85% и быть защищены от прямого попадания солнечных лучей и атмосферных воздей ствий. 5.9 Расстояние от пола до нижней части полки стеллажа, от внутренних и наружных стен до Пакетов должно быть не менее 0,2 м. 5.10 Высота штабеля не должна превыщать 3,0 м. Расстояние между штабелем и полом склада должно быть не менее 100 мм. 5.7 Не допускается совместное хранение Пакетов с маслами, бензином, керосином и другими веществами, разрушающими полимерные материалы. 5.8 ОтправкаПакетов в районы Крайнего Севера и приравненные к ним местности - согласно ГОСТ 15846-2002. 6 УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 6.1 Пакеты должны применяться в целях, установленных в настоящем Руководстве по эксплуатации. 6.2 Перед применением необходимо проверить качество упаковки, отсутствие механи ческих и иных повреждений. 6.3 Пакеты следует извлечь из упаковки и путем визуального осмотра убедиться в от сутствии дефектов, влияющих на их пригодность к применению. 6.4 Пакеты после транспортирования в условиях отрицательных температур выдержи вают перед применением при температуре плюс (20+5) °С не менее 12 часов. 6.5 Пакеты могут применяться для сбора отходов классов А, Б, В и Г по СанПиН 2.1.7.2790-10 и СанПиН 2.1.3.2630-10, за исключением острых (колющих) предметов. Перечень допустимых к упаковке отходов представлен в таблице 6.1. Таблица 6 .1 Класс опасности Характеристика морфологического состава 1 2 Класс А (эпидемиологически Отходы, не имеющие контакта с биологическими жидкостями паци ентов, инфекционными больными. --- стр. 14 --- безопасные отходы, по составу прибли женные к ТБО) Канцелярские принадлежности, упаковка, мебель, инвентарь, поте рявшие потребительские свойства. Смет от уборки территории и так далее. Пищевые отходы центральных пищеблоков, а также всех подразде лений организации, осуществляющей медицинскую деятельность, кроме инфекционных, в том числе фтизиатрических. Класс Б (эпидемиологически опасные отходы) Инфицированные и потенциально инфицированные отходы. Мате риалы и инструменты, предметы загрязненные кровью и/или други ми биологическими жидкостями. Патологоанато мические отходы. Органические операционные отходы (органы, тка ни и так далее). Пищевые отходы из инфекционных отделений. Отходы из микробиологических, клинико-диагностических лабора торий, иммунобиологических производств, работающих с микроор ганизмами 3-4 групп патогенности. Биологические отходы вивариев. Живые вакцины, непригодные к использованию. Класс В (чрезвычайно эпиде миологически опас ные отходы) Материалы, контактировавшие с больными инфекционными болез нями, которые могут привести к возникновению чрезвычайных ситу аций в области санитарно-эпидемиологического благополучия насе ления и требуют проведения мероприятий по санитарной охране территории. Отходы лабораторий, иммунобиологических производств, работаю щих с микроорганизмами 1-2 групп патогенности. Отходы лечебно-диагностических подразделений фтизиатрических стационаров (диспансеров), загрязненные мокротой пациентов, от ходы микробиологических лабораторий, осуществляющих работы с возбудителями туберкулеза. Класс Г (токсикологически опасные отходы 1-4 классов опасности) Лекарственные (в том числе цитостатики), диагностические, дезин фицирующие средства, не подлежащие использованию. Ртутьсодержащие предметы, приборы и оборудование. Отходы от эксплуатации оборудования, транспорта, систем освеще ния и другие. Ш -Ж.П римечание - После аппаратных способов обеззараживания с применением физиче ских методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного при менения, отходы классов Б и В могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уни чтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А. Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б и В должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззаражива нии отходов. 6.6 Указания по организации и правилам сбора отходов, герметизации, хранению Паке тов и применяемым при этом средствам индивидуальной защиты, а также к персоналу, осу- --- стр. 15 --- ществляющему сбор отходов - по СанПиН 2.1.7.2790-10, СП 2.1.7.1386-03 и «Методическим материалам по обращению с медицинскими отходами» (Письмо Министерства здравоохра нения Республики Татарстан от 27 октября 2011 г. № 09-01/9340). 6.7 Сбор, временное хранение и вывоз отходов следует выполнять в соответствии со схемой обращения с медицинскими отходами, принятой в данной организации, осуществ ляющей медицинскую деятельность. Данная схема разрабатывается в соответствии с требованиями настоящих санитарных правил и утверждается руководителем организации 6.8 Смешивание отходов различных классов на всех стадиях их сбора, хранения и транспортирования недопустимо. 6.9 Не допускается воздействие на поверхность Пакетов острыми и твердыми предме тами (резание, царапание и др.), или агрессивными жидкостями (кислотами, щелочами, рас творителями и т. п.).Заполнение Пакетов отходами должно быть не более % их объёма. Отделение Пакетов с перфорацией должно осуществляться строго по линии перфорации. 6.10 На время заполнения Пакеты располагаются на специальных тележках или внутри многоразовых контейнеров (баков, урн и т. п.). 6.11 После наполнения Пакета следует вписать шариковой ручкой в пустые поля на информационном окне (или ярлыке) класс опасности отходов, собрать края Пакета и выпу стить из него воздух, затем герметизировать при помощи стяжки. После этого Пакет будет готов к транспортировке с места образования отходов на ме сто временного хранения отходов на территории лечебно-профилактического учреждения. А Внимание! Не допускается загружать Пакеты свыше их грузоподъёмности! 6.12 Использованные Пакеты повторному применению не подлежат! 7 УТИЛИЗАЦИЯ 7.1 Пакеты утилизируются совместно с отходами в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790- 10, СанПиН 2.1.7.1322-03 и Федеральным законом «О санитарно-эпидемиологическом благо получии населения» № М 52-ФЗ от 30.03.1999 г. --- стр. 16 --- 7.2 Для обезвреживания высокоопасного биологического материала может применяться автоклавирование в Пакетах. Оно осуществляется в течение около 40 мин. при температуре 130...135 °С. 7.3 При утилизации отходов должны соблюдаться требования по охране природы сог ласно ГОСТ 17.1.1.01-77, ГОСТ 17.1.3.13-86, ГОСТ 17.2.3.02-2014 и ГОСТ 17.2.1.04-77. 7.4 Предельно-допустимые концентрации выбрасываемых в атмосферу, водоёмы и почву веществ не должны превыщать значений, установленных МУ 2.1.7.730-99, ГН 2.1.5.1315, ГН 2.1.6.1338-03 и «Санитарными нормами проектирования промышленных предприятий». Сточные воды должны соответствовать СанПиН 2.1.5.980-00. 8 гарантийны е ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 8.1 Изготовитель гарантирует соответствие Пакетов требованиям ТУ 32.50.50-001- 42200822-2019 при соблюдении правил эксплуатации, транспортирования и хранения. 8.2 Гарантийный срок хранения Пакетов - 6 месяцев со дня изготовления. Все дефекты изделий, обнаруженные в течение гарантийного срока, влекущие наруще- ние их характеристик при соблюдении потребителем условий и правил хранения и транепор- тирования устраняются предприятием-изготовителем по рекламационному акту безвозмездно. 8.3 Изготовитель не несёт ответственности в течение гарантийного срока эксплуатации в случаях: - механических повреждений Пакетов при перевозке и хранении; - ненадлежащего использования изделий; - неисправностей, вызванных климатическими воздействиями, не оговоренными в ру ководстве по эксплуатации и в настоящем паспорте; - доработки Пакетов потребителем (изменений конструкции). 9 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЁМКЕ Пакеты одноразовые для сбора и хранения медицинских отходов в вариантах испол нения ..................................................................................соответствуют техническим условиям ТУ 32.50.50-001-42200822-2019 и признаны годными для эксплуатации. Начальник ОТК --- стр. 17 --- м.п. подпись, дата 10 СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБУПАКОВЫВАНИИ Пакеты одноразовые для сбора и хранения медицинских отходов в вариантах испол нения...............................................................................................упакованы в соответствии с ГОСТ 12302-2013 и Техническим регламентом Таможенного союза ТР ТС 005/2011 «О безопасно сти упаковки» (утв. Решением Комиссии Таможенного союза от 16 августа 2011 г. №769). (личная подпись) (расшифровка подписи) (год, месяц, число) ПРИЛОЖЕНИЕ 1 Пакет полиэтиленовый одноразовый для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов по ТУ 32.50.50-001-42200822-2019 Варианты исполнения: 1. Пакет полиэтиленовый одноразовый для сбора, временного хранения и транспортировки ме дицинских отходов тип 1-3 по ТУ 32.50.50-001-42200822-2019: 1.1 Пакет полиэтиленовый одноразовый для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов класса А, тип 1-3 по ТУ 32.50.50-001-42200822-2019, размеры: 280x310 мм, 280x380 мм, 280x390 мм, 280x580 мм, 300x330 мм, 300x400 мм, 300x440 мм, 300x600 мм, 310x580 мм, 330x530 мм, 330x600 мм, 400x600 мм, 410x580 мм, 430x600 мм, 430x630 мм, --- стр. 24 --- 1 Перед использованием Пакета полиэтиленового одноразового для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов (далее по тексту - Пакет) необходимо: - проверить их соответствие маркировочным данным; - внимательно ознакомиться с настоящим паспортом и руководством по эксплуатации; - изучить надлежащую информацию по эффективному и безопасному использованию. 2 За ситуации, сложившиеся при неправильном использовании Пакетов, произво дитель ответственности не несёт! 3 В паспорте не допускаются записи карандащом, смывающимися чернилами, под чистки. Неправильная запись должна быть аккуратно зачеркнута и рядом написана новая. Новые записи должны быть заверены ответственным лицом. 4 После подписи необходимо проставлять фамилию и инициалы ответственного лица (допускается вместо подписи проставлять личный щтамп исполнителя). 5 Паспорт выполнен в соответствии с ГОСТ 2.610-2006. Внимание! Просим обратить внимание на то, что правильное и своевременное заполнение настоящего Паспорта поможет избежать непредвиденных расходов из-за несоблюдения правил применения Пакетов. 6 Для возможности ведения форм и таблиц Паспорта допускается изьшать страницу и размножать её в необходимом количестве. I СОДЕРЖАНИЕ --- стр. 25 --- ! 1 Основные сведения об изделии.............................................................................4 2 Основные технические данные ..............................................................................5 3 Комплектность............................................................................................................7 4 Ресурсы, сроки службы и хранения, гарантии изготовителя (поставщика)..................................................................................................................8 5 Сведения о рекламациях............................................................................................9 6 Свидетельство о приемке.........................................................................................10 7 Свидетельство об упаковывании ...........................................................................11 1 ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ Наименование изделия: Пакет полиэтиленовый одноразовый для сбора, вре менного хранения и транспортировки медицинских отходов по ТУ 32.50.50-001- 42200822-2019 --- стр. 26 --- Обозначение изделия: Дата изготовления: (в соответствии с типом, типоразмером, цветом и классом отходов) (число, месяц, год) Наименование изготовителя: Общество с ограниченной ответственностью «Арма да-Полимер» (ООО «Армада-Полимер») адрес: 630068, Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Приграничная, д. 1 почтовый адрес:................................................................................................................. тел. +7 (913) 985-70-27, факс................................................................... ЭЛ. почта: e-mail: Polimer0609(^mail.ru вэб страница:...................................................................................................................... Пакеты изготовлены в соответствии с ТУ 32.50.50-001-42200822-2019, ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ 12302-2013 и СанПиН 2.1.7.2790-10. Сертификат (декларация) соответствия № ........................................, срок действия с........................по...............................выдан органом........................................................................ 2 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ 2.1 Назначение - Пакет предназначен для сбора, временного хранения и транспорти ровки медицинских отходов, образующихся при осуществлении медицинской деятельности. --- стр. 27 --- Внимание! Любое другое использование считается использованием изделий не по назначению! Область применения: лечебно-профилактические учреждения, а также другие учре ждения, требующие обязательного использования пакетов, как одного из средств сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов. Показания к применению: пакет применяется в различных медицинских учреждениях для поддержания чистоты и соблюдения санитарных норм. Противопоказания к применению и побочные эффекты: не выявлены. Потенциальные потребители: пакет применяется медицинским персоналом для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов, образующихся при осу ществлении медицинской деятельности в условиях медицинских лечебно профилактических учреждений 2.2 Пакет согласно ГОСТ 12302-2013 относится к типам 1-3,1-6 (с прямым дном), а также согласно ГОСТ 32521-2013 типов: I термосваренный с открытым верхом, 11 термо сваренный с открытым верхом с фальцами. 2.3 Пакет в зависимости от возможных последствий отказа в процессе использования относится к классу Г по ГОСТ Р 50444-92. Класс потенциального риска применения медицинского изделия - 1 по ГОСТ 31508- 2012 и Приказу М3 РФ № 4н от 06.06.2012 г. (с изменениями от 25.09.2014 г.). 2.4 Пакет выпускается окращенными согласно СанПиН 2.1.7.2790-10: - для отходов класса А - белого цвета; - для отходов класса Б - жёлтого цвета; - для отходов класса В - красного цвета; - для отходов класса Г - черного цвета. 2.5 Пакет выпускается с размерами по длине и щирине 280x310 мм, 280x380 мм, 280x390 мм, 280x580 мм, 300x330 мм, 300x400 мм, 300x440 мм, 300x600 мм, 310x580 мм, 330x530 мм, 330x600 мм, 400x600 мм, 410x580 мм, 430x600 мм, 430x630 мм, 430x800 мм, 480x580 мм, 500x600 мм, 580x980 мм, 600x700 мм, 600x800 мм, 600x1000 мм, 680x780 мм, 680x980 мм, 680x1080 мм, 700x800 мм, 700x1000 мм, 700x1100 мм, 700x1200 мм, 780x880 мм, 780x1080 мм, 780x1180 мм, 800x900 мм, 800x1100 мм, 800x1200 мм, 880x980 мм, 880x1180 мм, 900x1000 мм, 900x1200 мм, 980x1080 мм, 980x1180 мм, 980x1380 мм, 980x1480 мм, 1000x1100 мм, 1000x1200 мм, 1000x1400 мм, 1000x1500 мм, с допустимым отклонением +10 мм. Толщина стенок - не менее 8 мкм. 2.6 Масса упаковываемых отходов - не более 15 кг. --- стр. 28 --- 2.7 Пакет пригоден для применения в условиях У климата по ГОСТ 15150-69 категории размещения 2, при температуре окружающего воздуха от минус 45 до плюс 40 °С. Условия эксплуатации в части стойкости ко внешним механическим воздействиям - по группе 2 ГОСТ Р 50444-92. 2.8 Прочность щвов у Пакета должна составлять не ниже 0,7 единиц от прочности ис пользуемой полимерной пленки при растяжении, при этом ширина сварных швов не долж на превышать 10 мм. Прочность применяемой плёнки при растяжении в продольном направлении прини мается не менее 16,1 МПа (165 кгс/см^), в поперечном - не менее 13,7 МПа (140 кгс/см^), относительное удлинение при разрыве в продольном направлении - не менее 150%, в по перечном направлении - не менее 150%. 2.9 Сварные швы Пакета должны быть герметичными, равномерными по всему кон туру, без пропусков, прожогов и пробоин, и располагаться на расстоянии до 10 мм от края. 2.10 При изготовлении пакета с двухрядными швами расстояние между швами долж но быть не более 8 мм. 2.11 Масса пакета соответствует величине, указанной в рабочих чертежах. 2.12 Пакет должны иметь сплошную ровную, гладкую и монолитную поверхност ность, без не расправляющихся (запрессованных) складок, разрывов, проколов (кроме ис кусственной перфорации). Пакет не должен иметь слипания внутренних поверхностей. 2.13 Печать наносится флексографским способом. Текст и рисунок должны быть чёт кими, без перекосов, подтеков краски и непропечаток и регламентироваться контрольным оттиском. Не допускается искажение рисунка и текста, рассовмещение красок. 2.14 Краски не должны отмарываться на обратную сторону Пакета. 2.15 Допуски на совмещение элементов рисунка и рисунка относительно бокового края; - совмещение элементов рисунка в 2...4 цвета: продольное - не более 1 % от ширины Пакета; поперечное - не более 2% от ширины Пакета; - совмещение рисунка относительно бокового края пакета - не более 1,5% от щирины Пакета. 3 КОМПЛЕКТНОСТЬ 3.1 Пакет поставляется в комплекте, обеспечивающем их пригодность для дальнейщего применения. 3.2 В состав партии включается инструкция по применению по ГОСТ 2.601-2013. --- стр. 29 --- 3.3 В комплектацию Пакета входят изделия и документация согласно таблице 3.1. Т аблицаЗ.1 Обозначение изделия (тип, типоразмер) Наименование изделия Пакет полиэтиленовый од норазовый для сбора, вре менного хранения и транс портировки медицинских отходов Количество Заводской номер 2 Эксплуатационная докумен тация в составе: 1 (в комплекте) 2.1 32.50.50.001.42200822 РЭ Руководство по эксплуатации 2.2 32.50.50.001.42200822 ПС Паспорт 3 Стяжка, ярлыки (наименование изделий) комплект Примечание- Допускается уточнение и изменение комплектации Пакетов в соот ветствии с условиями поставки. 4 РЕСУРСЫ, СРОКИ СЛУЖБЫ И ХРАНЕНИЯ, ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ (ПОСТАВЩИКА) 4.1 Изготовитель гарантирует соответствие Пакета установленным требованиям при соблюдении правил транспортирования, хранения и использования. 4.2 Гарантийный срок хранения - 6 месяцев со дня изготовления. --- стр. 30 --- 4.3 Изготовитель не несёт ответственности в течение гарантийного срока эксплуатации в случаях: - механических повреждений Пакета при перевозке и хранении; - ненадлежащего использования изделий; - неисправностей, вызванных климатическими воздействиями, не оговоренными в ру ководстве по эксплуатации и в настоящем паспорте; - доработки Пакета потребителем (изменений конструкции). 5 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ 5.1 Регистрируются все предъявленные рекламации и их краткое содержание. 5.2 В случае вскрытия дефектов Пакета в период гарантийного срока следует соста вить технически обоснованные сведения о рекламации по форме таблицы 5.1. Таблица 5 .1