Ланцеты одноразовые — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| поставка изделий медицинского назначения (пластик)
№ 0321500000626000292 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ "ГЕОРГИЕВСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Ставропольский край |
10.11.2026 | 1 018 544 ₽ |
| Ручка-скарификатор
№ 0820500000826005525 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ВЛАДИВОСТОКСКАЯ ДЕТСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 2" · Приморский край |
18.11.2026 | 1 011 486 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ (APPROVED) Директор Юридического Отдела (Regulatory Affairs Director) ЭйчТиЭл-СТРЕФА С.А ” (HTL-STREFA S.A.) Александра Пражмовска-Вилановска (Aleksandra Prazmowska-Wilanowska) «14» t'» omcr.12 2018 г. 5.Д. 9 5 -0 3 5 O Z O R K O M .n . u!. Adarr\6weK _ ^ tel: 42/ 270-00-10, fax: 42/ 2 < 0 - ч.. . ^ NIP 732-18-80-362 REGON472: I ^ Руководство no эксплуатации Ланцеты одноразовые: MediSafe Solo (29G/1.5mm, 23G/2.0mm), Medlance (23G/1.8mm, 21G/1.8mni,21G/2.4mm, l.Smm/l.Omm, 1.5mm/1.5mm, 1.5mm/2.0mm) 2018 Г. --- стр. 2 --- СОДЕРЖАНИЕ Стр. 1 Наименование медицинского изделия 3 2 Сведения о производителе медицинского изделия 3 3 Область применения медицинского изделия ^ ^ 3 4 Показания 3 5 Противопоказания \ 3 д 6 Меры предосторожности \ з г \ г 7 Возможные побочные действия 8 Технические данные 3 9 Комплект поставки 4 10 Требования безопасности 5 11 Подготовка к работе и порядок работы 5 12 Срок службы 5 13 Сведения об упаковке, транспортировке и хранении 5 14 Техническое обслуживание 6 15 Гарантийные обязательства 6 16 Стандарты 6 17 Маркировка 7 \ '-I --- стр. 3 --- \.?tr' - Настоящее руководство по эксплуатации на Ланцеты одноразовые, предназначено для ознакомления с работой, и содержит сведения по использованию, регламенту работы и технические характеристики. 1. Наименование медицинского изделия. Ланцеты одноразовые: MediSafe Solo (29G/1.5mm, 23G/2.0mm), Medlance (23G/1.8mm, 21G/1.8mm, 21G/2.4mm, 1.5mm/1.0mm, 1.5mm/1.5mm, 1.5mm/2.0mm) Далее no тексту медицинское изделие или ланцет 2. Сведения о производителе медипинского изделия. "ЭйчТиЭл-СТРЕФА С.А.", Польша HTL-STREFA S.A., Adamowek 7, 95-035 Ozorkow, Poland 3. Область применения медицинского изделия. применяют в медицинских и лечебно-профилактических учреждениях 4. Показания для применения медицинского изделия. I |Забор капилярной крови для последующего определения физико-химических параметров крови в лабораторных условиях. 5. Противопоказания при применении медицинского изделия. Не применять по истечении срока годности и при нарушении целостности упаковки. 6. Меры предосторожности при применении медицинского изделия. •Всегда принимайте основные меры безопасности при пользовании ланцета Необходимо тщательное наблюдение, когда медицинские изделия используется на или около детей, инвалидов или людей с ограниченными возможностями •Не применять по истечении срока годности и при нарушении целостности упаковки •Для одноразового применения, не использовать повторно. 7. Инструкция по безопасности •Ланцет используется для забора только цельной капиллярной крови. Использование для взятия венозной или артериальной крови, сыворотки или плазмы не предусмотрено. •Перед применением необходимо ознакомиться с инструкцией по применению •Для безопасного использования необходимо следовать рекомендациям: 1) Не разбирайте ланцет. Если у вас есть какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь со своим местным уполномоченным дистрибьютором. 2) Не оставляйте ланцет в среде высокой влажности, такой как ванная, кухня, и т.д. 3) Не давайте пыли скапливаться. 4) В целях безопасности ланцет предназначен только для индивидуального пользования. 5) Прежде чем воспользоваться ланцетом, вымойте руки теплой водой с мы-лом, затем тщательно прополощите и вытрите насухо. Продезинфицируйте предполагаемое место прокола спиртовой салфеткой. 6) Перед применение поверните защитный колпачок и вытащите его, при-жмите корпус ланцета плотно к месту прокола и нажмите кнопку, чтобы активировать устройство. 8. Таблица 1-2. Технические данные. •Габаритные размеры MediSafe Solo: длина: 54.1 мм, ширина: 16.5мм, глубина: 14.4 мм- одинакова для всех вариантов и Medlance для всех вариантов: длина: 55.7 мм, ширина: 20.2 мм, глубина: 12 мм. Вес ланцет (в cpeднeм):MediSafe Solo 1,8г, Medlance 2г --- стр. 4 --- •Дезинфекция не предусмотрена. Ланцеты одноразового применения. Повторное применение не допускается. Трубка иглы должна быть изготовлена в соответствии с ISO 9626. •Внешние поверхности не должны иметь нарушений защитных декоративных покрытий. На поверхности ланцет не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений. •Ланцет используется для забора только цельной капиллярной крови. Использование для взятия сыворотки или плазмы не предусмотрено. •Ланцеты должны быть коррозионно-стойкими в условиях эксплуатации, транспортирования и хранения. Расходные материалы должны сохранять работоспособность в процессе и (или) после воздействия механических воздействий и климатических факторов при: температура воздуха от +10 °С до + 40 °С; относительная влажность от 20 до 80% при +25 °С и более низких температурах^ конденсации влаги; атмосферное давление 700-1060 гПа (525-795 мм рт. ст.) •По резистентности к загрязнениям и жидкостям ланцеты должны соответствовать Д 61010-1. •Ланцет должен быть стерильным по EN ISO 11137-2. Прокол иглы ланцета не больше чем 0.7 Н. Игла должна быть закреплена в теле ланцета, не болтаться, не выпадать, без коррозии. Колпачок ланцета: соединяться с корпусом плотно и легко открываться, и едва одеваться обратно после открытия. Таблица 1 Продукт Цветовая кодировка Игла/ширина пера Глубина прокола MediSafe Solo 23G/1.5mm розовая Игла 23G 2,0 мм MediSafe Solo 29G/2.0mm салатовая Игла 29G 1,5 мм Таблица 2 Продукт Цветовая кодировка Игла/ширина пера Глубина прокола Medlance 23G/1.8mm синяя Игла 23G 1,8 мм Medlance 21G/1.8 mm голубая Игла2Ю 1,8 мм Medlance 21G/2.4 mm темно синяя Игла2Ю 2,4 мм Medlance 1.5mm/1.0 mm желтая Лезвие 1,5 мм 1,0 мм Medlance 1.5mm/1.5 mm оранжевая Лезвие 1,5 мм 1,5 мм Medlance 1.5mm/2.0 mm красная Лезвие 1,5 мм 2,0 мм Материалы, используемые при производстве Корпус ланцет- Полипропилен CAS 9003-07-0 Игла - Сталь медицинская PN-EN ISO 9626 Иглодержатель- Polistyren (Этен-Бутен Сополимер) CAS 25087-34-7 Кнопка- Полипропилен с ремафиновыми красителями (в зависимости от цвета кнопки) Пружина- Механическая пружинная стали и Оцинкованная сталь --- стр. 6 --- 13. Условия хранения и транспортировки. Ланцеты транспортируют всеми видами транспорта, обеспечивающими защиту от прямых солнечных лучей и атмосферных осадков в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на этих видах транспорта. Климатические условия транспортирования - не ниже 2 до +30°С. Ланцеты в упаковке предприятия - изготовителя должны храниться в отапливаемых в вентилируемых помещениях при температуре не ниже 2°С и не выше 30°С. 14. Техническое обслуживание. 14.1. Условия безопасного применения 14.1.1 Условия эксплуатации: использовать при температуре от 10°С до 40 °С. 14.1.2 Перед применением необходимо ознакомиться с инструкцией по примен 14.1.3 Текущий ремонт не предусмотрен 14.2. Техническое обслуживание /Чистка и дезинфекция Чистка и дезинфекция не предусмотрены. Одноразового применения. 15. Гарантии изготовителя 1 [редприятие-изготовитель гарантирует соответствие ланцет требованиям технического документа при соблюдении условий тpaнcпopтиpoвaF^ия, хранения и эксплуатации, установленных настоящи.м нормативным документом в течении 5 лет (срок годности). Гарантия ограничивается заменой ланцет, имеющих дефекты, полученные в резулыате повреждений, являющихся следствием ненадлежащего использования. Дата окончания срока службы обозначена на упаковке. 16. Стандарты применяемые при разработке МИ № Номер стандарта Год выпуска Название стандарта 1 ISO 13485 2016 Медицинские приборы - Системы управления качеством - Требования к нормативным целям 2 EN ISO 14971 2012 Медицинские приборы - Применение управления рисками к медищшском\’ устройству 3 EN ISO 11607-1 2009 Упаковка для термически стерилизованного медицинского устройства. Часть 1: Требование к материалам, стерильным барьерным системам и упаковочным системам 4 EN ISO 11607-2 2006 Упаковка для термически стерилизованного медицинского устройства. Часть 2. Требования к проверке для процесса формирования, запечатывания и сборки. 5 EN ISO 10993-1 2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в процессе управления рисками 6 EN ISO 10993-5 2009 Биологическая оценка медицинского устройства. Часть 5. Лабораторное тестирование на цитотоксичность 7 EN ISO 10993-4 2017 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 4: Выбор тестов для взаимодействий с кровью 8 EN ISO 10993-11 2017 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 11: Тесты для системной токсичности 9 EN ISO 10993-10 2010 Биологическая оценка медицинского устройства. Часть 10. Испытание на раздражение и гнперчувствительность замедленного типа. 10 EN ISO 14155 2011 Клиническое расследование медицинских устройств для человеческих существ - Надлежащая клиническая практика И EN ISO 11137-3 2006 Стерилизация изделий медицинского назначения - Излучение - Часть 3: Руководство на дозгшетрических аспектах 12 EN ISO 11137-2 2015 Стерилизация изделий медицинского назначения - Радиация - Часть 2: Установление дозы обеззараживания 13 EN 868-3 2009 Накопление для неизлечимо стерилизовавщих медицинских устройств - Часть 3: Бумага для использования в изготовлении бумажных пакетов (определенный в EN 868-4) и в изготовлении мещочков и барабанов (определенный в EN 868-5) - Требования и методы испытаний 14 EN 868-6 2009 Накопление для неизлечимо стерилизовавших медицинских устройств --- стр. 7 --- ь шA - Часть 6: Бумага для процессов стерилизации низкой температуры - Требования и методы испытаний 15 ASTM D4169 2016 Утвержденный технологический процесс для тестирования производительности контейнеров для перевозок и систем 16 ISO 9626 1991 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских устройств 17 EN 60721-3-0 1993 Классификация условий среды: часть 3: Классы величин влияния окружающей среды и их предельные значения: внедрение (Международная комиссия по электротехнике 18 EN 60721-3-1 1997 Классификация условий среды - часть 3: Классы величии влияния окружающей среды и их предельные значения: главная часть 1: Долговременное хранение 19 ISO 2859-1 2001 Выборка процедур для проверки признаками - Часть 1: Выборка схем, внесенных в указатель качественным лимитом принятия (AQL) для проверки партии по жребию - (2859-1:1999 ISO) - (innbefattet rettelsesblad 1:2001) 20 EN ISO 14644:1 2015 Чистые помещения и связанные микроклиматы - Часть 1: Классификация воздушной чистоты концентрацией частицы 21 EN ISO 14644:9 2012 Чистые помещения и принадлежащие чистые области помещения - часть 9: Классификация частной чистоты новерхности (ИЗО 14644- 9:2012); немецкая формулировка EN ИЗО 14644-9:2012 22 EN ISO 14644:3 2005 Чистые помещения и принадлежащие чистые области помещения - часть 3: Методы испытания (ИЗО 14644-3:2005) 23 ISO/TS 13004 ANSI/AAMEISO TIR13004 2014 Стерилизация продуктов для здравоохранения - лучи - подтверждение выбранной дозы стерилизации: Метод VDmaxSD (ИЗО / TS 13004:2013); немецкая формулировка CEN ИЗО / TS 13004:2014 24 IS015223-1 2015 Графические символы для использования при маркировке медицинского устройства 25 EN 1041 2008 Терминология, символы и информация для медицинских устройств; Информация, предоставленная производителем медицинских устройств 17. Маркировка Описание символов, нанесенных на маркировку Пункт Символ Описание 1 С € Маркировка СЕ 2 Не использовать повторно 3 У Использовать до 4 I l o t I Партия 5 |S N | Заводской номер 6 Дата изготовления 7 ( § ) Не используйте, если упаковка нарушена 8 Стерилизовано с [тримеиением радиации S T E R IL E R 9 Ж Не утилизируйте с бытовыми отходами 10 Уполномоченный представитель в Европейском сообществе ЕС REP --- стр. 8 --- и <J Производитель 1 2 | i v d | медицинское изделие для диагностики in vitro 1 3 А Осторожно 18. Данные о лекарственных средствах, входящих в состав медицинского изделия Лекарственных средств, входящих в состав медицинского изделия нет. 19. Уполномоченный представитель производителя в РФ (наименование, адрес, телефон,почта) Общество с ограниченной ответственностью Фирма"Салюта", ООО Фирма "С^люта'\^ (Юридический адрес: РФ, 119435, Москва, Новодевичий проезд, д. 10, кв.11, Т^лефо^ 495 229 39 88; ИНН 7704836563; ОГРН 1137746468540).