Изделия медицинские фиксирующие Kinexib — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 8 ---
ТЕЙПИРОВАНИЕ ПРИ БОЛЯХ В ГРУДНОМ ОТДЕЛЕ
ПОЗВОНОЧНИКА
^ва 1-тейпа.
Чтобы подобрать длину тейпов, нужно максимально наклонится, округлить спину
и вытянуть руки к полу. Затем измерить расстояние от верхней части лопатки до
начала поясничного отдела позвоночника.
Тейп клеится без натяжения по всей длине. Если необходимо снять спазм мышцы
и расслабить ее, то он клеится снизу вверх. Если нужна поддержка мышцы, то
тейп клеится сверху вниз.
1. Мышца в месте боли должна быть максимально растянута. 2. При наклеивании
«звездочкой» через больное место сперва накладывается рабочая зона тейпа
с натяжением 80%, затем фиксируются якоря — без натяжения.
БОЛЬ В ПОЯСНИЦЕ (ТЕЙПИРОВАНИЕ «ЗВЕЗДОЧКОЙ»)
5 1-тейпов по 20см
1. Поверхность в месте боли должна быть максимально растянута.
2. При наклеивании «звездочкой» через больное место сперва накладывается
рабочая зона тейпа с натяжением 80%, затем фиксируются якоря — без
натяжения, так клеятся пять тейпов.
%
1 1 1
7
\) . '
/t ■ -i
V „. '4'
■ '! /;
( 4 '
О т !
ш
— _________Ш...........S
--- стр. 9 ---
Чтобы растянуть мышцу, скрестите ноги. Колено должно быть выпрямлено.
1. Наклейте якорь без натяжения ниже места боли по наружной поверхности
коленного сустава. Тейпирование производится снизу вверх по ходу мышцы, с
натяжением 10%. Второй якорь клеится без натяжения чуть выше
тазобедренного сустава. 2. Наложите второй тейп с натяжением 70-80% под углом
90 градусов к первому, чуть выше коленного сустава. 3, Наложите третий тейп с
натяжением 70-80% на 2 сантиметра выше второго тейпа. Якоря клеятся без
натяжения.
СИНДРОМ ИЛИОТИБИАЛЬНОГО ТРАКТА
^тейп 50-55 см, два 1-тейпа по 15-20 см
’Г
i /I
I \
1 #
Щ
1 /у
т/
F /'
■
1 J 1 \ : 1 г ■
ПЛОСКОСТОПИЕ
1-тейп 30 см
Длина тейпа измеряется по продольному своду стопы от пятки до основания
пальцев.
1. Максимально сформируйте продольный свод стопы. Наложите якорь на
пяточную область без натяжения. 2. Натяните тейп через сформированный свод
стопы, но не приклеивайте его. Закрепите второй якорь у основания пальцев. Так
образуется «мостик» через свод стопы. 3. На сформированный свод наложите
рабочую поверхность тейпа.
/■ '
Л У : ./
/. /
'% м
1 .../
W
" Ч
/
... 1
i
______........../
--- стр. 10 ---
БИЦЕПС (ДВУГЛАВАЯ МЫШЦА ПЛЕЧА)
^тейп 3 5 см
1. Примите сидячее положение, отведите руку назад и обопритесь на край
кушетки или стула. 2. Наклейте первый якорь без натяжения на переднюю
поверхность локтевого сустава. Наложите тейп с натяжением 20% по ходу
бицепса. Второй якорь клеится без натяжения в проекции акромиально-
ключичного сустава.
ТЕЙПИРОВАНИЕ АХИЛЛОВОГО СУХОЖИЛИЯ
Y-тейп 45-50 см
1. Наложите якорь на пятку. 2. Максимально растяните область ахиллового
сухожилия. Наклейте тейп на сухожилие без натяжения. 3. Наклейте 2 части Y-
образного тейпа с натяжением 10-20% так, чтобы они обхватывали с двух сторон
икроножную мышцу. Якоря клеятся без натяжения.
--- стр. 13 ---
ОТЕКИ
^им ф атический тейп
1. Подготовьте тейп, разрезав его с одного конца на 5 тейпов. 2. Максимально
растяните поверхность тейпируемой конечности и придайте ей возвышенное
положение. 3. Основание наклейте на область крупного скопления лимфоузлов.
Тейпы с натяжением 10% клейте вокруг конечности волнообразно. Расстояние
между тейпами — 1,5-2,5 см.
4.2 Условия для применения
Наложение тейпов еледует осуществлять на срок до 7 дней (не более 168 часов).
При травмах и заболеваниях опорно-двигательного аппарата тейп накладывают не только
на поврежденный отдел, но и на прилегающие к нему здоровые неповрежденные участки. При
выполнении данной процедуры руки у врача (массажиста) должны быть чистыми и сухими.
Перед наложением тейпа участок тела должен быть чистым, сухим, волосы желательно
сбрить.
Больного следует уложить или усадить в удобное положение, чтобы место для наложения
тейпа было неподвижно и доступно.
Правильно наложенный тейп не должен причинять неудобства, боль, вызывать онемение,
покалывание, нарушение кровообращения и т. д.
Следует уделить особое внимание защите определенных мест тела от сильного сдавления
лейкопластырной повязкой, предотвращая сдавление сосудов и нервов. Накладывают
лекоиластырь без давления, не делая петель (сборок, складок), хорошо разглаживая его и
модулируя костные выступы.
NEO
Особенности тейпирования для Kinexib PRO, Kinexib Classic, Kinexib Ultra, Kinexib
Очень важно правильно отделять клейкую полоску от бумажной основы ("подложки").
Полоски нужного размера (в зависимости от конкретной аппликации) нарезаются только
ножницами. Специалист, накладывающий кинезио аппликацию, не должен касаться пальцами
клейкой основы. При сложной аппликации, кинезио тейпы могут накладываться друг на друга. В
основном, кинезио тейпы накладываются с натяжением (согласно инструкции). Исключение
составляет аппликации на гематомы. Кинезио тейп наклеен на бумажную основу изначально с
натяжением 10%.
--- стр. 14 ---
Особенности тейпирования для Kinexib Sport Таре, Kinexib Cohesive
Накладывать тейп начинают с закрепляющих туров (выше и ниже места заболевания),
^^ложение тейпа производят двумя руками: одной рукой раскатывают головку тейпа, а другой —
расправляют его ходы. Каждый последующий оборот тейпа должен прикрывать предыдущий
оборот наполовину или на две трети. Полоски следуют натягивать равномерно, чтобы полосы не
смещались, не образовывали складок и перетяжек. В конце наложения тейпа его закрепляют
контрольными турами. Нельзя накладывать тейп при выраженном болевом синдроме, отеке
тканей, загрязненную или влажную кожу. Если на участке, на который будет наложен тейп,
имеются ссадины, то подкладывают кусочек бинта, бактерицидный лейкопластырь. Повязки
обычно накладывают 3- или 5-слойные на верхние конечности, 5—6-слойные на голень и 6—8-
слойные на бедро и туловище.
Ошибки при наложении тейпов
1. При туго наложенном тейпе возникает цианоз, нарущаются кровообращение и
нервная чувствительность, появляются неприятные ощущения.
2. Если одни туры лейкопластыря наложены туго, а другие — слабо, то повязка
приходит в негодность. В этом случае повязку следует сменить.
3. Полноценность тейпа нарушается, если не сделать первых закрепляющих туров.
Следует отметить, что более прочной получаетея повязка, если закрепляющие туры накладывать
на кожу, предварительно смазанную клеем (клеол, пластубол и др.).
4. Если при наложении тейпа спортсмен напрягает мыщцы, пытается удержать
пораженный (травмированный) сегмент, то натяжение лейкопластыря будет слабым и повязка
ослабнет, когда спортсмен расслабит мыщцы. В таком случае повязку лучще сменить.
4.3 Особые указания
Отсутствуют
5. Технические и функциональные характеристики
5.1 Изделия не должны иметь резкого запаха других химических соединений, кроме входящих в
состав липкого слоя.
5.2 Липкий слой должен быть бесцветным или белого цвета.
5.3 Изделия не должны иметь следующих внешних дефектов: неровно обрезанных краев, складок
основы, дефектов намотки, дыр, посторонних включений, комков, грязи.
Оеновные технические характеристики тейпов должны соответствовать требованиям, указанным в
Таблице 1.
Наименование
Параметры
Kinexib PRO Kinexib Classic Kinexib Ultra Kinexib NEO Kinexib
Sport Таре
Kinexib
Cohesive
Внешний вид
Длинная полоска основы с клеевым слоем, намотанная на пластиковую втулку
Длинная полоска основы с
клеевым слоем -
Линейные
Размеры (ДхШ), мм, ±3
500x50
100x50
500x50
100x50
500x50 500x50 910x38 450x50
Состав
100% хлопок,
акриловый
клей марка BPS
4849-40С
100% хлопок,
акриловый клей
марка DURO-
ТАК 180-129А
97% вискоза,
3% хлопок,
акриловый
клей марка BPS
4849-40С
100% нейлон,
акриловый клей
марка DURO-
ТАК 180-129А
100% хлопок,
акриловый
клей марка
DURO-TAK
180-129А
80% хлопок,
20% латекс,
акриловый
клей марка
DURO-TAK
180-129А
Растяжимость,
не менее, % 160 160 160 200 0 180
--- стр. 15 ---
Поверхностная
плотность, г/м^ 500 500 500 500 500 300
^ Адгезивность
W (сопротивление
отслаиванию липкого
слоя),
не менее/не более, Н/см
1/2,5 1/2,5 1/2,5 1/2,5 1/2,5 -
Разрывная нагрузка, не
менее, Н 68 68 68 150 30 25
5.4 Значение разрывного удлинения изделий должно быть не менее значения
растяжимости.
5.5 Кривизна тейпов - не более 30±1 мм на 1000 мм длины тейпа.
5.6 Относительное удлинение при растяжении - образец длиной 100 мм должен
растягиваться не менее, чем на 150 мм.
5.7 Количество клеягцего вегцества - не менее 80 грамм/м^
5.8 Верхний конец тейца должен сползать не более чем на 2,5 мм.
5.9 Характеристики втулки должны соответствовать требованиям, указанным в таблице
2 и рисунке 1.
Таблица 2 - Характеристики втулки
Параметры
Наименование
Диаметр втулки
внешний, Dl,
мм
Диаметр
втулки
внутренний,
D2, мм
Диаметр втулки
с тейпом, D3, мм
Толщина
стенки втулки
В, мм
Высота
втулки Н, мм =
ширине тейпа
Kinexib PRO 28 27 7 1 50
Kinexib Classic 28 27 7 1 50
Kinexib Ultra 28 27 7 1 50
Kinexib NEO 28 27 7 1 50
Kinexib Sport Tape 28 27 6 1 38
Kinexib Cohesive 28 27 5 1 50
D I
Рисунок 1. Чертеж тейпа
--- стр. 16 ---
^ Изделия должны изготавливаться из следующих тканей:
^ - полотно вязаное, состав: 100% хлопок, марка JRTB004 производства фирмы «SUZHOU
FUTIAN KNITTED FABRICS СО., LTD.», Китай;
- полотно вязаное, состав: 97% вискоза, артикул VISCOSE-WIDTH, производства фирмы
«XIAOSHAN JOHNSON CLOTH FACTORY KNITTING BRANCH», Китай, 3% хлопок, марка
JRTB004 производства фирмы «SUZHOU FUTIAN KNITTED FABRICS СО., LTD.», Китай;
- полотно вязаное, состав: 100% нейлон, марка 5199, производства фирмы «HANGZHOU
YUHANG WANGSHENG WEAVING СО., LTD.», Китай;
- полотно вязаное, состав: 80% хлопок, марка 04311, производства фирмы «Thaihua Тех»,
Китай; 20% латекс, марка 11003, производства фирмы «Thaihua Тех», Китай.
5.10 Материалы контактирующие е кожей человека
Китай;
Китай;
Акриловый клей:
- марка BPS 4849-40С, производства фирмы «SHANGHAI TOYO INK MFG СО., LTD.»,
марка DURO-TAK I80-I29A, производства фирмы «Henkel (China) Investment Со Ltd.»,
Пластиковая втулка:
- поливинилхлорид, марки SG 6, производства фирмы «WUXI SHUANGDA PLASTIC СО.,
LTD.», Китай.
5.11 Типоразмерный ряд и цветовое исполнение
Кинезио тейп, бинт нестерильный адгезивный восстанавливающий Kinexib PRO:
500x50мм, 100x50 мм;
- бежевый - марка JRTB004-LIGHT SKIN 014, производства фирмы производства фирмы
«SUZHOU FUTIAN KNITTED FABRICS СО., LTD.», Китай;
- голубой - марка JRTB004-LIGHT BLUE 024, производства фирмы «SUZHOU FUTIAN
KNITTED FABRICS СО., LTD.», Китай;
- розовый - марка JRTB004-PINK 004, производства фирмы «SUZHOU FUTIAN
KNITTED FABRICS СО., LTD.», Китай;
- черный - марка JRTB004-BLACK 002, производства фирмы «SUZHOU FUTIAN
KNITTED FABRICS СО., LTD.», Китай;
- зеленый - марка JRTB004-LIME GREEN 004, производства фирмы «SUZHOU FUTIAN
KNITTED FABRICS СО., LTD.», Китай;
- зеленый - марка JRTB004-HOT GREEN 019, производства фирмы «SUZHOU FUTIAN
KNITTED FABRICS СО., LTD.», Китай;
- оранжевый - марка JRTB004-HOT ORANGE 009, производства фирмы «SUZHOU
FUTIAN KNITTED FABRICS СО., LTD.», Китай;
Кинезио тейп, бинт нестерильный адгезивный восстанавливающий Kinexib Classic:
500x50мм, 100x50 мм;
- бежевый - марка JRTB004-LIGHT SKIN 014, производства фирмы производства фирмы
«SUZHOU FUTIAN KNITTED FABRICS СО., LTD.», Китай;
- голубой - марка JRTB004-LIGHT BLUE 024, производства фирмы «SUZHOU FUTIAN
KNITTED FABRICS СО., LTD.», Китай;
- черный - марка JRTB004-BLACK 002, производства фирмы «SUZHOU FUTIAN
KNITTED FABRICS СО., LTD.», Китай;
- зеленый - марка JRTB004-LIME GREEN 004, производства фирмы «SUZHOU FUTIAN
KNITTED FABRICS СО., LTD.», Китай;
--- стр. 17 ---
Кинезио тейп, бинт нестерильный адгезивный восстанавливающий Kinexib Ultra:
^ООхЗОмм;
- фиолетовый - марка JRTB004-VIOLET 2627С, производства фирмы «SUZHOU
FUTIAN KNITTED FABRICS СО., LTD.», Китай;
Кинезио тейп, бинт нестерильный адгезивный восстанавливающий Kinexib NEO:
500x50мм;
- бежевый - марка 5199-BEIGE, производетва фирмы «HANGZHOU YUHANG
WANGSHENG WEAVING СО., LTD.», Китай;
Бинт нестерильный адгезивный етягивающий Kinexib Sport Таре: 910x38 мм;
- белый - марка JRTB004-WHITE 012, производства фирмы «SUZHOU FUTIAN
KNITTED FABRICS СО., LTD.», Китай;
- черный - марка JRTB004-BLACK 002, производства фирмы «SUZHOU FUTIAN
KNITTED FABRICS СО., LTD.», Китай;
Бинт нестерильный когезивный стягивающий Kinexib Cohesive: 450x50 мм.
- бежевый - марка JRTB004-LIGHT SKIN 014, производетва фирмы производства фирмы
«SUZHOU FUTIAN KNITTED FABRICS СО., LTD.», Китай;
6. Правила использования и уход за изделиями. Способы и средства дезинфекции
и очистки
Отсутствуют. Изделие одноразового применения.
Предназначено для контакта со здоровой кожей.
7. Требования по обслуживанию и ремонту медицинского оборудования, сервисное
обслуживание
Не требуется.
8. Транспортировка
Изделия транспортируется в сухом, темном месте в упаковке производителя при температуре от -5
до 30 °С и относительной влажности не более 80%,. Избегать прямого контакта солнечного света и пара.
9. Список национальных и международных стандартов
9.1 Национальные стандарты
YY/T 0316-2008 Медицинские приборы. Применение управления рисками к медицинским
устройствам - Medical devices. Applieation of risk management to medical devices
YY/T 0466.1-2009 Символы, которые должны использоваться с этикетками медицинских
устройств, маркировкой и информацией, которая должна быть поставлена. Часть 1. Общие
требования - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied -
Part 1: General requirements
GB/T 2828.1-2012 Процедуры выборки для проверки по атрибутам. Чаеть 1: Схемы
выборки, индекеированные по лимиту приемлемого качества (AQL) для проверки «по
отдельности» - Sampling procedures for inspection by attributes. Part 1: Sampling sehemes indexed by
acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection
GB/T16886.1-2011 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и
--- стр. 18 ---
тестирование в процессе управления рисками - Biological evaluation of medical devices - Part 1:
Evaluation and testing within a risk management process
GB/T 16886.5-2003 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытание на
цитотоксичность in vitro - Biological evaluation of medical devices - Part 5: Test for in vitro
cytotoxicity
GB/T 16886.10-2005 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10: Тесты на
раздражение и гиперчувствительность замедленного типа - Biological evaluation of medical devices-
Part 10:Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity
GB/T 16886.12-2005 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12: Подготовка
образцов и справочные материалы - Biological evaluation of medical devices-Part 12:Sample
preparation and reference materials
YY 0331-2006 Требования к характеристикам и методы испытаний для абсорбирующей
хлопковой марли и абсорбирующей хлопчатобумажной и вискозной марли - Performance
requirements and test methods for absorbent cotton gauze and absorbent cotton and viscose gauze
YY/T 0507-2009 Медицинский эластичный бинт. Характеристики и методы испытаний для
основных характеристик - Medical elastic bandage Characteristics and test methods for basic
performance
YY/T 0148-2006 Медицинские клейкие бинты. Общие требования - Medical adhesive
bandages-General requirements
9.2 Международные стандарты
Директива 93/42/ЕЕС Медицинские приборы, устройства, оборудование - Medical devices
directive (MDD);
EN 980:2008 Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке
медицинских устройств - Graphical Symbols for Use in the Labelling of Medical Devices;
EN ISO 13485:2012 Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к
регулированию - Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory
purposes;
EN ISO 14971:2013 Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к
медицинским устройствам Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO
14971:2007, Corrected version 2007-10-01);
EN ISO 15223-1:2016 Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках
медицинских устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие
требования - Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information
to be supplied - Part 1: General requirements;
EN 1041:2013 Информация, подготавливаемая изготовителем, сопровождающая
медицинские приборы - Information supplied by the manufacturer of medical devices;
ISO 2859-1-1999 Процедуры выборочного контроля по альтернативным признакам. Часть 1.
Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества
(AQL) - Sampling procedures for inspection by attributes - Part 1: Sampling schemes indexed by
acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection;
EN ISO 10993-1:2011 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и
иепытания в рамках процесса менеджмента риека - Biological evaluation of medical devices.
Evaluation and testing within a risk management process;
EN 14079:2003 Неактивные медицинские продукты - требования мощности и методы
испытания для перевязочной марли из хлопка и перевязочной марли из хлопка и вискозы - Non
active medical devices - Performance requirements and test methods for absorbent cotton gauze and
--- стр. 19 ---
absorbent cotton and viscose gauze.
10. Стерильность
Изделие нестерильно
11. Хранение и срок годности
11.1 Условия хранения
Хранение в оригинальной упаковке при комнатной температуре
Беречь от огня, хранить вдали от горючих веществ и прямых солнечных лучей в сухом,
проветриваемом помещении в некорродирующих условиях.
11.2 Срок годности
Срок годности - не менее 3 лет.
12. Процедура утилизации
12.1 Изделия утилизируют вместе с твёрдыми бытовыми отходами, в соответствии со всеми
федеральными, региональными /провинциальными и местными законами и правилами.
13. Гарантия
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие продукции нормативным
требованиям при условии соблюдения правил эксплуатации, транспортирования и хранения,
установленных в настоящем документе.
Гарантийный срок хранения изделий - 36 месяцев со дня изготовления.
Изготовитель: «Сучжоу Сунмэд Ко, Лтд» («Suzhou Sunmed Со., Ltd.»)
№ 88 Шишан Роуд, 215011 Сучжоу, Китай (No. 88 Shishan Road, 215011 Suzhou, China)
+86-512-68785856
sales(@szsunmed.ru
14. Рекламация
Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей:
ООО «Кинексиб НЕКСТ»
630004, г. Новосибирск, ул. Ленина, д.26, оф.ЗОЗ
8-800-555-1-6-77
mail@kinexib.ru