Аппарат для гальванизации и лекарственного электрофореза "ФОРЕЗ - Мед ТеКо" по ТУ 26.60.13-029-56812193-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- о 0КПД2 26.60.13.190 УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор АППАРАТ ДЛЯ ГАЛЬВАНИЗАЦИИ И ЛЕКАРСТВЕННОГО ЭЛЕКТРОФОРЕЗА «ФОРЕЗ - Мед ТеКо» ТУ 26.60.13-029-56812193-2017 Руководство по эксплуатации ПИЮШ.56812193.029. РЭ --- стр. 2 --- т а5т а э tS 3 5 т а та O Q t т а :s т аЕт ат а з:з с:т а >о СОДЕРЖАНИЕ 1 Зам №046-029-01-17 22.08.17 Изм Лист. № докум. Подл. Дата Разраб. Ефарова Н.Н. Пров. Дахин А.А. Т. контр. Сидоров С. В. Н. контр. Васильев А. С. Утв. Беньков А. В. 1 НАЗНАЧЕНИЕ. 3 1.1 Назначение медицинского изделия 3 1.2 Лечебные эффекты 3 1.3 Показания к применению 3 1.4 Противопоказания 4 1.5 Побочные действия 4 1.6 Условия эксплуатации 4 2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ 5 2.1 Основные технические характеристики 5 2.2 Функциональные характеристики 6 3 КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ 7 4 устройство и принцип работы 9 5 ОПИСАНИЕ ОРГАНОВ УПРАВЛЕНИЯ И ИНДИКАЦИИ 10 6 ОПИСАНИЕ И НАЗНАЧЕНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ И 6.1 Кабели соединительные. И 6.2 Электроды силиконовые электропроводящие 12 6.3 Электроды физиотерапевтические с токопроводящей углеродной тканью 13 6.4 Жгуты фиксирующие 14 7 РАСШИФРОВКА ОБОЗНАЧЕНИЙ 14 8 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ 15 9 ПОДГОТОВКА АППАРАТА К РАБОТЕ 18 10 ПОРЯДОК РАБОТЫ 18 11 ДЕЗИНФЕКЦИЯ 20 12 МЕТОДИКИ ЛЕЧЕНИЯ 21 13 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 45 14 ХАРАКТЕРНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И МЕТОДЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ 46 15 РЕМОНТ 47 16 УТИЛИЗАЦИЯ 54 17 ТРАНСПОРТИРОВКА И ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ 55 18 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ЭМИССИЯ 55 ст а эоС: ПИЮШ.56812193.029. РЭ Аппарат для гальванизации и лекарственного электрофореза «Ф О Р Е З-М ед Те К о» ТУ 26.60.13-029-56812193-201 7 Руководство по эксплуатации Лит Лист Листов А 2 59 ООО «Мед ТеКо» --- стр. 3 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ. CD Е CD Ю tS сос*) 0 Q I'О I! CD 1 СО есо с о с'D ОС 1.1 Назначение медицинского изделия. Аппарат для гальванизации и лекарственного электрофореза «ФОРЕЗ - Мед ТеКо», (в дальнейшем аппарат), предназначен для воздействия на пациента с лечебной целью постоянным электрическим током низкого напряжения и небольшой силы через контактно наложенные электроды, а также для сочетанного воздействия на организм постоянного тока и вводимого с его помощью лекарственного вещества. Аппарат предназначен для использования в лечебных и лечебно-профилактических учреждениях различного профиля. Постоянный электрический ток вызывает в тканях организма следующие физико химические эффекты: электролиз, поляризацию, электродиффузию и электроосмос. 1.2 Лечебные эффекты режим гальванизация: противовоспалительный, сосудорасширяющий, секреторный (на катоде), седативный (на аноде), лимфодренирующий, миорелаксирующий, гипоалгезирующий. - режим электрофорез: потенцированные эффекты гальванизации и специфические фармакологические эффекты вводимого током лекарственного вещества. 1.3 Показания к применению - режим гальванизация: • при лечении травм и заболеваний периферической нервной сиситемы (невралгия, неврит, плексит, радикулит, моно- и полинейропатии); • функциональные заболевания ЦНС (черепно-мозговые и спинномозговые травмы, растройства мозгового и спинального кровообращения, менингиты, энцефалиты); • вегетативная дистония; • неврастения и другие неврологические состояния; • заболевания органов пищеварения, протекающие с нарушением моторной и секреторной функции (хронический гастрит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, хронический холецистит, колит, дискинезия желчевыводящих путей); • гипертоническая и гипотоническая болезни. Стенокардия, атеросклероз в начальных стадиях; • хронические воспалительные процессы в различных органах и тканях; • заболевания глаз ( кератиты, увеиты, глаукома и др); • Хронические артриты и периартриты травматического, ревматоидного и обменного происхождения; • Функциональные половые расстройства; • Миозиты. • ЛОР-органов (ринит, гайморит, тубоотит, адгезивный отит, неврит слухового нерва). I ^Зам № 046-029-01-17 22.08.1i I Изл Лист № докум. Поди. Дат ПИЮШ.56812193.029. РЭ Лист Ъ</ --- стр. 4 --- т оЕт о'О < 0 iS 0 Q V Oь.fo т оЕт о'О [? с 0 с If< »1 - режим электрофорез: показания к лекарственному электрофорезу определяются фармакотерапевтическими свойствами вводимого препарата с обязательным учетом показаний к использованию постоянного тока. 1.4 Противопоказания - режим гальванизация: • злокачественные новообразования; • острые и гнойные воспалительные процессы различной локализации с выраженными отеками, системные заболевания крови; резко выраженный атеросклероз; недостаточность кровообращения ПБ и III стадий; гипертоническая болезнь III стадии; лихорадочное состояние; экзема и другие зудящие дерматозы, нарушение целостности кожного покрова в местах наложения электродов, склонность к кровотечениям; беременность; кахексия; индивидуальная непереносимость гальванического тока, металлические имплантаты, ■ режим электрофорез: помимо противопоказаний к гальванизации, учитываются противопоказания к применению вводимого лекарственного вещества (непереносимость, аллергические реакции и др.) 1.5 Побочные действия. При применении аппарата возможны следующие побочные действия: - появление сильного жжения или боли под электродами вследствие неправильного дозирования силы тока; - появление сильного жжения или боли на локальной поверхности электрода («точки тока») вследствие неплотного прилегания электрода; - появление аллергической реакции на вводимый при помощи аппарата лекарственный препарат; неравномерная объемная плотность тока при уменьшении межэлектродного пространства менее половины поперечного размера используемого электрода; - формирование электрохимического ожога кожи в области размешения электродов при недостаточной толщине используемых прокладок (менее 1 см); - образование дополнительных путей тока при нарушении целостности изоляции электродных соединительных кабелей; - формирование электрохимического ожога кожи на участке воздействия при нарушении целости кожи. 1.6 Условия эксплуатации: ^температура окружающего воздуха от + 10 до + 35 °С, -относительная влажность до 80 % при температуре 25 °С, - атмосферное давление 86,6-106,7 кПа (650-800 мм рт. ст.). I ^Зам № 046-029-01-17 22.08.11 \Изл/Лист N9 докум. Подп. Цат ПИЮШ.56812193.029. РЭ Лист --- стр. 5 --- C D 5 CD C D D iS I D T OC DO Q IC D § CD T OeT OC O c CO о c:C O Оc 5! 2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ 2.1. Основные технические характеристики п/г I Наименование параметра Величина параметра 1. Напряжение питания аппарата, (В) 220 ± 10% 2. Частота питания аппарата, (Гц) 50 3. Потребляемая мощность, не более, (В*А) 15 4. Вид тока Постоянный стабилизированный с коэффициентом стабилизации по сопротивлению нагрузки I^ctr ^100 5. Максимальный выходной ток на активной нагрузке 500 Ом, (мА) 80 6. Диапазоны установки тока, (мА) - (0-5) -(0-10) -(0-20) -(0-50) -(0-80) 7. Погрешность установки тока для всех диапазонов тока, мА ± (0,05+0,051у), где 1у - установленное значение тока пациента 8. Диапазон установки таймера, (мин) (1 -99)+5% 9. Регулировка тока плавная 10. Время выхода на рабочий режим, не более,(с) 5 И. Масса аппарата с базовым комплектом поставки, не более, кг 2,6 12. Масса аппарата с расширенным комплектом поставки, не более, кг 3,4 13. Масса электронного блока, не более, кг 2,0 - 14. Масса комплекта электродов силиконовых электропроводящих, не более, кг 0,1 15. Масса комплекта кабелей соединительных, не более, кг0,2 16. Масса комплекта жгутов фиксирующих, не более, кг 0,3 17. Масса комплекта электродов физиотерапевтических с токопроводящей углеродной тканью, не более, кг 0,8 18. Габаритные размеры аппарата (электронного блока), (ДхВхГ), мм (260x100x210)+ 5%. 19. Габаритные размеры электродов силиконовых электропроводящих(ШхД), мм (25x30) ±5% (55 x 80) ±5% (100 X 120)+ 5% И зл/; Зам Лист № 046- 029- 01-17 № докум. Поди. 22.08.1 Дат ПИЮШ.56812193.029. РЭ Лист --- стр. 6 --- CD e CD 'O 'O tS CQ I'D I! < »1 CD 5 CD 'O C'Oо оc: H 0Э Продолжение таблицы п/п Наименование параметра Величина параметра 20. Габаритные размеры кабелей (длина), м : - Кабель соединительный с наконечником - Кабель соединительный раздвоенный с наконечником - Кабель соединительный с зажимом типа «крокодил» - Кабель соединительный раздвоенный с зажимом типа «крокодил» 2± 5% 2± 5% 2± 5% 2+ 5% 21. Г абаритные размеры жгутов фиксирующих (ШхД), мм(60x400) ± 5% (60x600) ± 5% (60x1000) + 5% 22. Длина сетевого кабеля, не менее, м 1,8 23. Время работы в продоллсительном режиме, (час) 6 24. Срок службы аппарата не менее, лет 5 25. Номинальное сопротивление нагрузки. Ом 500 26. Класс защиты от поражения электрическим током I, тип BF по ГОСТ Р МЭК 60601-1 27. Вид климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150 28. Класс 26 в зависимости от степени потенциального риска применения по ГОСТ 31508 29. Класс В в зависимости от возможных последствий отказа по ГОСТ Р 50444 30. Группа 2 в зависимости от механических воздействий по ГОСТ Р 50444 31. Степень защиты аппарата, обеспечиваемая оболочками, от проникновения твердых предметов и от проникновения воды - IPX0 по ГОСТ 14254 32. Вставка плавкая ВПБ6-5, 1 А; 0,3 с, 5x20, стекло - 2 шт Тип доступа - при помощи инструмента. 2.2. Функциональные характеристики 2.2.1 Выходной ток на активной нагрузке 500 устанавливается плавно в любом из пяти диапазонов установки тока. 2.2.2 Таймер обеспечивает плавное уменьшение тока воздействия до нуля и выдачу звукового сигнала по истечении установленного времени процедуры. 2.2.3. При новом включении, аппарат обеспечивает блокировку включения тока пациента в случае, если регулятор тока не установлен в нулевое положение. 2.2.4 Аппарат выдерживает без нарушения работоспособности короткое замыкание выходной цепи в течение 10 минут. 2.2.5 Аппарат обеспечивает цифровую индикацию тока в цепи пациента во время проведения процедуры и время до окончания процедуры. 1 Зам 046-029-01-17 22.08. Г/ Изы.Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.029. РЭ Лист\ 6 --- стр. 7 --- 3. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ 3.1 Аппарат может иметь два варианта комплекта поставки: Вариант 1 - Базовый комплект поставки Вариант 2 - Расширенный комплект поставки. В квадрате знаком \/отмечен вариант комплекта поставки для данного аппарата. □ Базовый комплект поставки (Таблица 1) Таблица 1 Наименование Обозначение документа Кол-во, шт. Аппарат для гальванизации и лекарственного электрофореза «ФОРЕЗ - Мед ТеКо» в составе: ПИЮШ 56812193.029.000 1. Электронный блок ПИЮШ 56812193.029.100 1 2.Сменные части: 2.1 Электроды силиконовые электропроводящие: - 25 X 30 мм - 55 X 80 м м - 100 X 120 мм ПИЮШ 56812193.029.210.000 ПИЮШ 56812193.029.220.000 ПИЮШ 56812193.029.230.000 4 4 4 2.2 Кабель соединительный с наконечником ПИЮШ 56812193.029.310.000 2 (1шт-красный, 1 шт-синий) 2.3 Кабель соединительный раздвоенный с наконечником ПИЮШ 56812193.029.310.000-01 2 (1шт-красный. 1 шт-синий) 2.4 Кабель соединительный с зажимом типа «крокодил» ПИЮШ 56812193.029.320.000 2 (1 шт-красный 1 щт-синий) 2.5 Кабель соединительный раздвоенный с зажимом типа «крокодил» ПИЮШ 56812193.029.320.000-01 2 (1 шт-красный 1 шт-синий) 2.6 Жгут фиксирующий: 60x400 мм 60x600 мм 60x1000 мм ПИЮШ 56812193.029.410.000 ПИЮШ 56812193.029.410.000-01 ПИЮШ 56812193.029.410.000-02 4 2 1 3.Эксплуатационная документация 3.1 Руководство по эксплуатации 3.2 Паспорт ПИЮШ. 56812193.029РЭ ПИЮШ. 56812193.029ПС 1 1 с о5сосоа tS г э 0 Q vgC D СО ЕсоC D СC D О С СC D ОС § C S 1 ^ Зам №046-029-01-17 22.08.11 \Изы,Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.029. РЭ Лист --- стр. 10 --- < 0Ето*ото ю tS 5тотоQ Q 'О тоЕто'Ото с'Оос; с'Оос (D Напряжение питающей сети 220В переменного тока поступает на внутренний источник питания, в котором оно при помощи трансформатора преобразуется в 9 и 50 В переменного тока, после чего поступает на блок выпрямителей для преобразования в постоянное напряжение 5 и 70 В для питания всех узлов аппарата. После этого питающий сигнал подается на источник тока. Источник тока представляет собой операционный усилитель в совокупности с полевым транзистором, которые охвачены обратной связью по току. 4.4 Напряжение подводится к заданным участкам тела больного с помощью соединительных кабелей через электроды и гидрофильные прокладки. 4.5 Электронная схема управления аппаратом позволяет предотвращать включение выходного тока, если перед этим регулятор тока не установлен в положение, соответствующее минимальному выходному току (крайнее левое положение). 4.6 По истечении установленного времени процедуры аппарат обеспечивает автоматическое прекращение процедуры с подачей звукового сигнала и автоматическим плавным снилсением тока в цепи пациента до нуля. 4.7 Применение в аппарате в качестве выходного каскада источника тока, позволяет автоматически поддерживать установленный ток, не зависимо от сопротивления нагрузки, 5 Описание органов управления и индикации 5.1 Все органы управления и индикации расположены на лицевой панели аппарата (рисунок 1). 5.2 Обозначение и функциональное назначение кнопок управления и индикации представлены в таблице 3. 1 Зам № 046-029-01-17 22.08.1) И з/V .Лист № доку/л. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.029. РЭ Лист 10 ( й ! --- стр. 11 --- Таблица 3 Обозначение Функциональное назначение ТАЙМЕР Индикатор времени - обеспечивает цифровую индикацию времени процедуры в минутах. Таймер обеспечивает обратный отсчет времени от установленного значения. ТОК Индикатор тока - обеспечивает цифровую индикацию тока в цепи пациента в мА. Светодиод желтого цвета Индикатор наличия тока - обеспечивает световую индикацию наличия тока в цепи пациента. Чем ярче горит светодиод, тем больше величина тока в заданном диапазоне. Если светодиод моргает - необходимо обратиться к разделу 14 данного руководства (14 Характерные неисправности и методы их устранения ). ток - регулятор тока - для установки тока в цепи пациента (слева направо - от меньшего значения к большему); - кнопка - меню/пауза: -в режиме «меню» осуществляется выбор индикатора «ВРЕМЯ» или «ТОК» для установки времени процедуры и диапазона тока. Выбранный индикатор при этом начинает мигать. При нажатии на кнопку во время процедуры устанавливается пауза. Приэтом время процедуры приостанавливается, а ток плавно уменьшается до нуля. t - кнопка «больше» - для увеличения числового значения устанавливаемого параметра - кнопка «меньше» - для уменьшения числового значения устанавливаемого параметра - кнопка -пуск/стоп для запуска или остановки процедуры ВКЛ ВЫКЛ - положение сетевого выключателя - ВКЛ - включено, ВЫКЛ - выключено 5.3 Кнопочные органы управления в аппарате не имеют фиксации в нажатом положении. 6 Описание и назначение принадлежностей 6,1 Кабели соединительные. 6.1.1. Кабели соединительные с наконечником одинарные и раздвоенные (рис.2а) служат для подключения к аппарату электродов силиконовых электропроводящих 3-х типоразмеров (входят в комплект поставки см. таблицу 1). Кабели имеют цветовое различие - кабель синего цвета для подключения к отрицательному полюсу (-), красного цвета для подключения к положительному полюсу (+). 6.1.2 Кабели соединительные с зажимом типа «крокодил» одинарные и раздвоенные (рис.2б) служат для подключения одноразовых электродов, предназначенных для гальванизации и электрофореза. (Одноразовые электроды в комплект поставки не входят). Зажим типа «крокодил» выполнен в изолированном корпусе. Кабели имеют цветовое различие - кабель синего цвета для подключения к 1 Зам No 046-029-01-17 22.08. Г/ H3IV.Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.029. РЭ Лист 11 О --- стр. 12 --- со Е СО юэ 'О Sсо 0 Q f СО Есо с ос: с: -TD Ос: CD :S отрицательному полюсу (-), красного цвета для подключения к положительному полюсу (+). А ' :i4v.'.vv •‘УЛ5л-^','■ ■'•• . ■ 2р 6,2 Электроды силиконовые электропроводящие (рис.З). Электроды изготовлены из проводящей силиконовой ленты PG901/2, PG906/2 с 2 мм центральным разъемом для штеккера (производитель ленты компания «ФИАБ СпА» Италия, РУ №ФСЗ 2010/07652 от 24.08.2010). Токопроводящие электроды предназначены для передачи лечебного воздействия электрического тока от аппарата к пациенту посредством кабелей и гидрофильных прокладок. Электроды используются в комплекте с гидрофильными прокладками и не предназначены для наложения непосредственно на кожу пациента. В к о м п л е к т п о с т а в к и а п п а р а т а в х о д и т т р и т и п о р а зм е р а эл е к т р о д о в : 100 х 120 м м ; 55 X 80 м м ; 25 х 30 м м . 1 Зам Но 046-029-01-17 22.08. Г/ Изи,Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.029. РЭ Лист 1 2 --- стр. 13 --- то Ето 3 с'Оос Электроды поставляются нестерильными и предназначены для многоразового использования. Срок службы электродов зависит от количества использований и определяется возможностью проведения процедуры при необходимом токе. В случае потери проводимости электродов, возникает ошибка Е2 на индикаторе тока. Если ошибка Е2 появляется устойчиво, при условии обеспечения надежного контакта гидрофильной прокладки с телом пациента, электроды считаются не пригодными и их следует заменить 6.3 Электроды физиотерапевтические с токопроводящей углеродной тканью. Электроды физиотерапевтические с токопроводящей углеродной тканью (рис.4) предназначены для проведения лечебных процедур гальванизации и лекарственного электрофореза в составе аппарата. Электроды состоят из токопроводящего и гидрофильного слоев. Гидрофильный слой выполнен из нескольких слоев хлопчатобумажной ткани (фланели) суммарной толщиной примерно 1-1,5 см. Токопроводящий слой, являющийся токораспределителем, выполнен из углеродной ткани и находится внутри гидрофильного слоя. Доступ к токопроводящему слою осуществляется через прорезь (карман) в гидрофильном слое. Гидрофильные прокладки предназначены для исключения возможности контакта продуктов электролиза (кислоты, щелочи) с кожей пациента рехлопастныи 160x190 мм Ушной 110x130 мм Круглый Ф50 мм Горловой 100x150 мм Рис.4 Электроды физиотерапевтические с токопроводящей углеродной тканью Электроды физиотерапевтические с токопроводящей углеродной тканью выпускаются по ТУ 9398-001-25905050-2003. Производитель: 000«МИК0Н», Россия. РУ № ФСР 2008/03039 от 14.07.2008 г. Срок службы электродов физиотерапевтических с токопроводящей углеродной тканью - 300 циклов дезинфекции. После 300 циклов дезинфекции методом кипячения, электроды необходимо заменить на новые. 1 Зам № 046-029-01-17 22.08.11 Изы.Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.029. РЭ Лист 13 --- стр. 14 --- с оЕсо'О tS а:3 5со< * )0 Q ь.'D£| СО ВСО'О с'Оо ссоос: CD г 6.4 Жгуты фиксирующие Жгуты фиксирующие (рис.5) служат для фиксации электродов на теле пациента. В комплект поставки аппарата входит 3 типоразмера жгутов (ШхД): 60x400 мм, 60x600 мм, 60x1000 мм. Жгуты имеют логотип ■А^ткЬ. Жгуты поставляются нестерильными и предназначены для многоразового использования. Критерий непригодности - потеря эластичности и невозможность фиксации электродов на теле пациента. 7 РАСШИФРОВКА ОБОЗНАЧЕНИЙ 7.1 На задней стенке аппарата расположен шильдик с маркировкой аппарата: АППАРАТ для ГАЛЬВАНИЗАЦИИ и ЛЕКАРСТВЕННОГО ЭЛЕКТРОФОРЕЗА «ФОРЕЗ - Мед ТеКо» ТУ 26.60.13-029-56812193-2017 N 9 Д а т а изгот ов. С’ .J'hyiar. 220 В, 50 Гц, 15В-А ООО ссМ ед ТеКо» • . Мытищи, Московская обл., РФ 7.2 В шильдике указана следующая информация: Обозначение Расшифровка Аппарат для гальванизации и лекарственного электрофореза «ФОРЕЗ - Мед ТеКо» - название аппарата ТУ 26.60.13-029-56812193-2017 - обозначение технических условий, по которым выполнен аппарат № - заводской номер аппарата Дата изготовления - дата изготовления аппарата 220 В - номинальное напряжение сети 50 Гц - номинальная частота переменного тока 15 ВА - максимальная потребляемая мощность аппарата ш символ классификации по электробезопас ности - рабочая часть типа BF в соответствии с ГОСТРМЭК 60601-1 С - знак соответствия национальным стандартам 1 Зам № 046-029-01-17 22.08. Г/ Изы.Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.029. РЭ Лист 14 --- стр. 15 --- Продолжение таблицы Обозначение Расшифровка ООО «Мед ТеКо» предприятие-изготовитель - Общество с ограниченной ответственностью «Мед ТеКо» - товарный знак предприятия изготовителя* Примечание: * - товарный знак принадлежит ООО «Мед ТеКо» и зарегистрирован в Государственном реестре товарных знаков и знаков обслуживания 13 ноября 2006, № 316381. 7.3 На передней панели аппарата имеются следующие знаки: Обозначение Расшифровка обозначения + - гнездо для подключения кабеля с электродом положительной полярности (анод). Гнездо красного цвета. - - гнездо для подключения кабеля с электродом отрицательной полярности (катод). Г нездо черного цвета. А - Общий предупреждающий знак безопасности. Расположен вблизи гнезд для подключения электродов и означает, что аппарат может формировать выходной ток более 10 мА. 8 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ. 8.1 По безопасности аппарат соответствует требованиям ГОСТ МЭК 60601-1, ГОСТ Р 50267.10. По типу и степени защиты от поражения электрическим током аппарат относится к изделиям класса I, тип BF. ОСТОРОЖНО! Во избежание риска поражения электрическим током аппарат должен подсоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление, 8.2 При эксплуатации аппарата соблюдайте следующие меры предосторожности: 8.2.1 Пациент не должен соприкасаться с заземленными предметами, трубами, батареями центрального отопления и т.п., а предметы, на которых располагается пациент, должны быть выполнены из диэлектрического материала. 1 Зам N9 046-029-01-17 22.08.1) Изы Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.029. РЭ Лист 15 О --- стр. 17 --- •Максимальные выходные значения тока, допустимые для электродов, входящих в комплект поставки аппарата: Наименование электродов Площадь электрода, см^ Допустимое максимальное выходное значение тока, мА Электроды силиконовые электропроводящие: - 25 X 30 мм 7,5 0,75 - 55 X 80 мм 44,0 4,4 - 100 X 120 мм 120,0 12,0 Электроды физиотерапевтические с токопроводящей углеродной тканью: -прямоугольные: - 40x50 мм 20,0 2,0 - 50x100 мм 50,0 5,0 - 90x140 мм 126,0 12,6 - 130x190 мм 247,0 24,7 - воротник №3 (по Щербаку): 250x440 мм 600 60,0 -трехлопастный (полумаскаБергонье): 160x190мм 175 17,5 - ушной №2: 110x130 мм 80 8,0 - горловой №2: 100x150 мм 120 12,0 - круглые: Ф50 мм 20 2,0 ВНИМАНИЕ! Для предотвращения получения электрохимического ожога кожи на участке воздействия необходимо, чтобы плотность тока на электродах не превышала 2мА/см^. В таблице указаны электроды и значения токов, при которых плотность тока для указанного электрода превысит 2 мА/см^, Наименование электродов Плотность тока превысит 2 мА/см^ при следующих значениях тока Электроды силиконовые электропроводящие: 25 X 30 мм более 15 мА Электроды физиотерапевтические с токопроводящей углеродной тканью: -прямоугольные: 40x50 мм более 40 мА 50х50мм. более 50 мА -круглый Ф50 мм более 40 мА 1 Зам №046-029-01-17 22.08.11 Изы.Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.029. РЭ Лист 17 --- стр. 18 --- со Есо'О tS (Sа:э 5сос*) 0 Q Ь- 'О C D СО Есою3 сю ё С:юОс CD :| 9 ПОДГОТОВКА АППАРАТА К РАБОТЕ 9.1 Извлеките аппарат из упаковочной тары. 9.2 Проверьте комплектность поставки в соответствии с разделом 3. Вариант комплекта поставки для данного аппарата отмечен знаком \/ 9.3 Разместите аппарат на рабочем месте, обеспечив удобство работы. 9.4 Проведите дезинфекцию наружных поверхностей аппарата, силиконовых электропроводящих электродов и кабелей. С этой целью их двукратно с интервалом 15 мин протирают 3 % раствором перекиси водорода с 0,5 % моющим средством, или 1 % раствором хлорамина. После последней обработки изделия тщательно протирают тампоном, смоченным в воде, до удаления запаха дезинфектанта и затем просушивают. Тампоны должны быть отжаты. 9.5 Установите переключатель «СЕТЬ» (Рис.1 поз.9), в положение «О» - выключено. 9.6 Подсоедините прибор к сети, вставив вилку в сетевую розетку с клеммой заземления. 9.7 Вставьте концевики соединительных проводов в выходные гнезда аппарата (Рис.1 поз.6), в соответствии с маркировкой полярности: синий провод в гнездо «-», красный провод в гнездо «+». Аппарат готов к работе. 10 ПОРЯДОК РАБОТЫ 10.1 Подготовьте назначенные врачом электроды. 10.2 Вставьте силиконовые электропроводящие электроды в гидрофильные прокладки. Силиконовый электропроводящий электрод в гидрофильной прокладке должен находиться в наружном слое. В качестве гидрофильных прокладок используют и прокладки в виде хлопчатобумажных салфеток различных размеров, которые складывают в 10-16 слоев для достижения необходимой толщины. Площадь прокладки должна быть больше площади электрода и на 1 -2 см выступать за края электрода. Дозирование тока производят по плотности тока (для взрослых 0,05- 0,1 мА/см2, для детей — 0,02 — 0,07 мА/см2) и продолжительности воздействия. Величина плотности тока зависит от сопротивления кожи на участке воздействия. Р1меются различия и в региональной чувствительности кожи к постоянному току. В области головы, лица и шеи чувствительность выше, поэтому плотность тока при гальванизации на этих участках должна быть меньше, чем в других областях тела. 1 Зам Мо 046-029-01-17 22.08.11 Из1\ / .Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.029. РЭ Лист 18 --- стр. 19 --- со со 3 C Q I СО 'О с 'О ос: с'Оос: Q D Прокладки, смоченные теплой водопроводной водой или лекарственным средством вместе с электродами накладывают на кожу пациента в области воздействия. Фиксируют эластичными жгутами (входят в комплект поставки) или эластичными бинтами из резины - бинт Мартинса (не входит в комплект поставки). Необходимо обеспечить отсутствие контакта кабелей с телом пациента, подложив под них одноразовую салфетку. Расстояние между электродами при поперечном, продольном и поперечно диагональном их расположении должно быть не меньше половины площади гидрофильной прокладки-электрода. Перед размещением электродов на кожу или слизистую оболочку медсестра должна убедиться в отсутствии на ней ссадин, царапин, мацерации, сыпи. При загрязнении и жирной коже ее необходимо обмыть теплой водой с мылом или для обезжиривания протереть ватой, смоченной этиловым спиртом. При наличии на коже в области размещения электродов ссадин, царапин или других дефектов могут возникнуть электрохимические ожоги за счет снижения сопротивления электрическому току на этом участке. Для их предупреждения место повреждения кожи следует накрывать кусочком медицинской клеёнки, полиэтиленовой плёнки или заклеивают его липким пластырем. 10.3 Включите прибор с помощью переключателя «Сеть» - положение «I». При этом появляется свечение индикаторов (Рис.1 поз.2, 3). 10.4 Нажатием клавиши (®/ меню/пауза) (Рис.1 поз.5), выберите индикатор для установки параметра - время процедуры или диапазон тока. Выбранный индикатор при этом начинает мигать. 10.5 Во время мигания выбранного индикатора клавишей «ф » (больше) или « Ф » (меньше) (Рис.1 поз.5) задать требуемое значение: - время в диапазоне от 1 до 99 мин; - ток в диапазоне (0 - 5), (0 - 10), (0 - 20), (0 - 50), (0 - 80)мА. Выбранное значение параметра отображается на соответствующем индикаторе. 10.6 Регулятор тока (Рис.1 поз.4) перевести в крайнее левое положение (нулевое). 10.7 Клавишей «^^ -пуск/стоп» (Рис.1 поз.5 ) произвести запуск прибора, прр^этом таймер начнет отсчет времени, включится источник тока. Если в момент запуска процедуры регулятор тока пациента не установлен в крайнее левое положение (нулевое), источник тока не включится, на индикаторе «ТОК» будет гореть надпись « Е О» и будет мигать светодиод (индикатор наличия тока). После перевода регулятора тока в крайнее левое положение включится источник тока и таймер начнет отсчет времени. 1 Зам №046-029-01-17 22.08. г, Изы.Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.029. РЭ Лист 19 }Ю --- стр. 20 --- 10.8 Плавно вращая ручку регулятора тока, устанавливают необходимое значение тока (до появления у пациента под электродами ощущений приятного жжения, покалывания). При этом установленное значение тока будет отображаться на индикаторе «ТОК», а светящийся светодиод «индикатор наличия тока» будет свидетельствовать о наличии тока в цепи пациента. Во время процедуры пациент должен чувствовать легкое покалывание (пощипывание) под электродами. При появлении сильного локения под электродом следует уменьшить силу тока, а при возникновении жжения на ограниченном участке кожи под электродом (чувство «точки») необходимо прекратить процедуру и выяснит причину (неплотное прилегание электрода, нарушение целостности кожи и Т.П.). Во избежание возникновения неприятных ощущений, «толчков тока» запрещается резко изменять положение регулятора силы тока, снимать или сдвигать электроды, вынимать штекер соединительного кабеля из гнезда во время процедуры, 10.9 При необходимости временной остановки процедуры, нажимают на кнопку (®/ ^ - пауза), после чего работа таймера приостанавливается, а выходные разъемы отключаются. Для продолжения процедуры необходимо перевести регулятор тока в крайнее левое (нулевое) положение и повторно нажать на кнопку (и/ ^). При этом таймер продолжит отсчет времени. На индикаторе «ТОК» сохранится предыдущий установленный диапазон тока. Регулятором тока установить требуемое значение тока. Процедура продолжится. 10.10 Для экстренной остановки или досрочного завершения процедуры необходимо нажать на кнопку (© - стоп). 10.11 По истечении установленного времени происходит плавное уменьшение тока воздействия до нуля и подача звукового сигнала об окончании процедуры. 10.12 По окончании процедуры клавишу «Сеть» перевести в положение «0»- отключено, отсоединить электроды от кабелей, снять электроды с прокладками с тела больного. 11 ДЕЗИНФЕКЦИЯ 11.1 После каждой процедуры силиконовые электропроводящие электроды, жгуты фиксирующие, кабели соединительные и электроды физиотерапевтические с токопроводящей углеродной тканью подлежат дезинфекции. 11.2 Электропроводящие силиконовые электроды и кабели соединительные после каждой процедуры подвергают химической дезинфекции. Электропроводящие силиконовые электроды необходимо тщательно промыть под холодной проточной водой (максимум 30 °С), после чего подвергнуть дезинфекции путем двукратного протирания с интервалом 15 мин 3 % раствором перекиси водорода с 0,5 % моющим средством, или 1 % раствором хлорамина. 1 Зам № 046-029-01-17 22.08.11 Изы Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.029. РЭ Лист 2 0 --- стр. 31 --- отрицательному полюсу. Сила тока составляет 6-16 мА, продолжительность процедуры - 6 - 16 мин. Через каждую процедуру силу тока увеличивают на 2 мА, а время воздействия на 2 мин. На курс лечения назначают 15-20 процедур, проводимых ежедневно. Положительно заряженные ионы лекарственного вещества, как правило, вводят с воротникового электрода, однако можно применять и отрицательно заряженные ионы. В ряде случаев проводят биполярный электрофорез воротниковым методом. При этом лекарства, несущие отрицательный заряд, чаще вводят с пояснично- крестцового электрода. Сила тока составляет 10-25 мА, время воздействия 10-15 мин, курс лечения -10-15 процедур Рис. 5. Методика общей гальванизации и электрофореза с расположением электродов по Вермелю Гальванические «трусы» по Щербаку. Лекарственный элекрофорез трусиковой зоны (рис. 7). Положение больного лежа. Один электрод площадью 300-600 см2 располагают в пояснично-крестцовой области и соединяют с положительным полюсом, два других площадью по 200 см2 каждый - на передней поверхности верхней половины бедер, подключая раздвоенный провод к отрицательному полюсу. Сила тока составляет 6-16 мА, продолжительность процедуры - 20-30 мин, через каждую процедуру силу тока увеличивают на 2 мА. Время воздействия повыщают на 2 мин. Процедуры проводят ежедневно или через день, на курс лечения назначают 15-20 процедур. При электрофорезе лекарственные вещества можно вводить с 3-х электродов. Сила тока составляет 10-15-30 мА, время воздействия 15-30 мин. Процедуры проводят ежедневно или через день. Курсовое лечение включает 10-20 процедур. 1 Зам №046-029-01-17 22.08.1} Изы.Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.029. РЭ Лист 31 --- стр. 32 --- <D C D 3 c оС: sCDC OCQ eg 'O CD ECDC DD CC O t? cCOоC : C D Рис. 7. Гальванизация трусиковой зоны по Щербаку Гальванизация шейно-лицевой области (рис. 8). Положение больного лежа или сидя. Два одинаковых электрода площадью 150 - 180 см2 (каждый двухлопастной формы) помещают на боковых поверхностях щей и лица справа и слева таким образом, чтобы ушные раковины находились между лопастями. Более короткую ветвь располагают сзади уха, более длинную - спереди. Сила тока составляет 4-7 мА при первых двух процедурах и 10-15 мА - при последующих. Время воздействия 7 мин при первых двух и 15 мин при последующих процедурах. На курс лечения назначают до 20 процедур, проводимых ежедневно или через день. Лекарственный электрофорез с помощью этой методики применяется редко. Гальванизация и лекарственный электрофорез области лица (полумаска Бергонье). Положение больного лежа или сидя (рис. 9). Трехлопастный электрод площадью от 100 -175 см2 располагают на пораженной половине лица и соединяют с одним полюсом, другой - прямоугольной формы такой же площади - помещают на противоположном плече, подключая к другому полюсу. Силу тока назначают до 5 мА, экспозицию - от 10 до 20 мин. На курс применяют 10-15 процедур. Лекарственное вещество вводят с электрода, расположенного в виде полумаски на лице. Трансорбитальная методика гальванизации, лекарственный электро- форез области глаз (глазнично-затылочная методика). Два круглых электрода (диаметром 5 см) помещают (рис. 10 на закрытые веки и соединяют с одним из полюсов аппарата. Другой электрод (50 см2) располагают на задней поверхности шеи (если это катод, то его размещают в области нижних шейных позвонков, если анод - в области верхних шейных позвонков). Сила тока составляет 2-4 мА экспозиция 10-20 мин. На курс лечения назначают 10-15 процедур, проводимых ежедневно или через день. Лекарственное вешество вводят с электродов, расположенных на коже глазниц. * 1 Зам№ 046-029-01-17 22.08.11 Лист № докум. Поди. Дат ПИЮШ.56812193.029. РЭ Лист 32 --- стр. 33 --- Гальванизация и электрофорез слизистой оболочки носа. Положение больного лежа или сидя. Ватные или марлевые турунды, смоченные раствором лекарственного вещества или просто водой, вводят (рис. 11) в оба носовых хода на глубину 1-2 см. Концы турунд помешают на клеенку размером 2x5 см, расположенную на коже над верхней губой. За свободные концы турунд зацепляют зажимы типа «крокодил» от раздвоенного соединительного кабеля и соединяют с одним из полюсов. Второй электрод площадью 80-100 см2 располагают в области нижних шейных позвонков, если подключают к катоду. Сила тока составляет 0,5-2-3 мА экспозиция -10-20 мин. Процедуры проводят ежедневно или через день, на курс лечения назначают 15-20 процедур. Эта методика наиболее показана детям и людям пожилого возраста. Гальванизация и лекарственный электрофорез области носа и гайморовых пазух. Положение больного лежа или сидя. Один электрод в виде ленты шириной 3-4 см (рис. 12) и длиной 12-15 см располагают в области спинки носа и гайморовых пазух, присоединяют к одному из полюсов, другой - площадью 50 см2 - в области нижних щейных позвонков подключают к катоду. Сила тока составляет 3-5 мА, воздействие -10-20 мин. Назначают процедуры ежедневно или через день до 15 на курс. Лекарственное вещество вводят с электрода, расположенного на лице. 1 Зам N 9 046-029-01-17 22.08.11 Изы.Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.029. РЭ Лист 33 --- стр. 34 --- го Sго'О I? чь Sгого0 Q гоЕго< 3 I? сюос ф Рис. 12 Гальванизация и электрофорез области носа и гайморовых пазух Гальванизация и лекарственный электрофорез области уха. Положение больного лежа или сидя (рис. 13). В наружный слуховой проход на глубину 0,5-1 см вводят одним концом ватный тампон, смоченный водой или раствором лекарственного вещества, другим концом тампона заполняют ушную раковину, накладывают на нее гидрофильную прокладку 80-100 см2, смоченную водой, и соединяют с одним из полюсов. Второй электрод такой же площади располагают в области нижнего шейного и верхнего грудного отделов позвоночника. Сила тока составляет 0,5-2 мА, продолжительность 10-15мин. На курс лечения назначают до 15 процедур, проводимых ежедневно или через день. Рис. 13 Гальванизация и электрофорез области уха Рис. 14 Гальванизация и электрофорез области миндалин Гальванизация и лекарственный электрофорез области миндалин. Положение больного лежа или сидя. Два электрода (рис. 14) круглой формы диаметром 5 см или квадратной формы площадью 25-35 м2 располагают на шее под углами нижней челюсти и присоединяют раздвоенным проводом к одному полюсу, третий электрод площадью 100 см2 - на область нижних шейных позвонков. Сила тока составляет 3-5-7 мА, продолжительность 15- 20 мин, воздействуют ежедневно или через день. На курс лечения назначают 10-15 процедур. Для проведения лекарственного электрофореза лакуны миндалин сначала промывают 1-3% раствором перекиси водорода (по 10-20 мл на каждую миндалину). Спустя 10-15 мин лакуны промывают смесью лекарственных веществ в количестве 20-30 мл. Смесь № 1 включает 20% альбуцид, 3% норсульфазол, 1% пенициллин; смесь № 2 - 1-2% стрептомицин, 1-2% мономицин и канамицин, 0,5% метиленовый синий, 0,1% риванол, 0,02% фурацилин, 1% тетрациклин. 1 Зам№046-029-01-17 22.08.11 Изы Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.029. РЭ Лист 34 --- стр. 35 --- с онсою 'ё C D "1C J Sсос*) 0 Q I< о С ОЕсо'О tS СC DО С CD :s Для этой методики используют электроды по 35 см2 каждый, располагая их сверху до мочки уха, снизу с захватом подчелюстной зоны. С одной стороны промывают миндалину смесью № 1, соединяя при этом электрод с анодом, с другой стороны промывают лакуны смесью № 2, подключая электрод к катоду. После использования основных смесей дополнительно промывают лакуны 5-10 мл 0,1% раствора трипсина или химотрипсина, 5 мл 0,3% раствора преднизолона или 0,5% гидрокортизона. Миндалины промывают через день, на курс назначают 7-8 процедур. Сила тока, время, количество процедур идентичны методике гальванизации. Гальванизация и лекарственный электрофорез области шейных симпатических узлов. Положение больного лежа. Два электрода (рис. 15) площадью 20-25 см2 помещают на боковые поверхности щей справа и слева вдоль грудино-ключично-сосцевидных мыщц и присоединяют раздвоенным проводом к одному из полюсов. Третий электрод площадью 60-80 см2 располагают на область нижних щейных позвонков при соединении с катодом. Сила тока составляет 2-4 мА, иногда 5-8 мА, длительность процедуры -10-15-20 мин. На курс назначают от 8 до 12 процедур, проводимых через день. Лекарственные вещества вводят с электродов, расположенных на боковой поверхности щей. Рис. 15. Гальванизация и электрофорез области шейных симпатических узлов Гальванизация и лекарственный электрофорез области сердца. Положение больного лежа. Существует несколько вариантов расположения электродов: 1) один площадью 100-150 см2 располагают над областью сердца, присоединяют к одному полюсу, другой - такой же площади - помещают поперечно на левую половину грудной клетки сзади, соединяют с другим полюсом (рис. 16, а); 2) электрод площадью 100-150-200 см2 располагают в области левой лопатки, другой - такой же площади - на наружной поверхности левого плеча (рис, 16, б). Сила тока 8-10-15 мА, воздействие 10-15-20 мин, процедуры проводить через день. На курс лечения назначают от 8 до 12 процедур; 3) модификация общей гальванизации по Вермелю (описание см. выще). Лекарственное вещество при электрофорезе вводят с электродов, расположенных над областью сердца или на наружной поверхности плеча. Гальванизация и лекарственный электрофорез области легких. Положение больного лежа. 1. Два одинаковых электрода площадью 150-200 см2 каждый располагают по средней подмышечной линии справа и слева, присоединяют к разным полюсам (рис. 17, а). 2. Два одинаковых электрода такой же площади помещают: один - в правой или левой половине грудной клетки спереди, другой - поперечно со стороны спины, соединяют с разными полюсами (рис. 17, б). Сила тока составляет 10-15-20 мА, продолжительность 15-20 мин. 1 Зам№ 046-029-01-17 22.08.11 Из^/.Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.029. РЭ Лист 35 Хо --- стр. 42 --- Гальванизация и лекарственный электрофорез области мочевого пузыря (рис. 30). Положение больного лежа. Расположение электродов поперечное. Два электрода площадью 100-150 см2 располагают: один - над лонным сочленением, другой - в области крестца. При атонии мочевого пузыря электрод, помещенный на передней брющной стенке, соединяют с катодом, в случае гипертонуса мочевого пузыря этот электрод подключают к аноду. Отсюда вводится и лекарственное вещество. Силу тока назначают до 0-15 мА, время воздействия составляет 15-20 мин. Процедуры проводят ежедневно или через день. На курс лечения рекомендуют 10-15 процедур. Гальванизация и лекарственный электрофорез области почек (рис. 31). Положение больного лежа. Два электрода площадью 150 см2 каждый помещают справа и слева от позвоночника на уровне XII ТЫ 2 - Ьщ (область проекции почек), присоединяют раздвоенным проводом к одному полюсу. Третий электрод площадью 300 см2 располагают на передней брюшной стенке и соединяют с другим полюсом. Силу тока назначают до 15-20 мА, продолжительность составляет 15-20 мин. Процедуры проводят ежедневно или через день. На курс рекомендуют 10-15 процедур. Лекарственное вещество 1 Зам№ 046-029-01-17 2 2 .0 8 . Г / Из(^Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.029. РЭ Лист 42 --- стр. 43 --- вводят с электродов, расположенных в области проекции почек. Гальванизация и лекарственный электрофорез области мошонки (рис. 32). Положение больного лежа. Электрод площадью 80 - 100 см2 располагают в области мошонки и соединяют с одним полюсом, два одинаковых электрода площадью 50 см2 каждый помещают на боковых поверхностях живота справа и слева, раздвоенным проводом присоединяют к другому полюсу. Сила тока колеблется от 0,5 до 3 мА, время воздействия составляет 10-15 мин. Процедуры проводят ежедневно или через день. На курс лечения назначают 10-12 процедур. Лекарственное вещество вводят с электрода, расположенного в области мошонки. Гальванизация и лекарственный электрофорез области молочных желез. Положение больной лежа. Два электрода в форме круга диаметром 10-15 см с отверстиями посредине -3-5 см располагают на обеих молочных железах и раздвоенным проводом присоединяют к отрицательному полюсу. Третий электрод площадью 300 см2 помещают в межлопаточной области (рис. 33, а) или над лонным сочленением (рис. 33, б) и подключают к положительному полюсу. При необходимости можно применять электрод на одну молочную железу, тогда площадь второго электрода должна составлять 100 см2 Силу тока назначают до 5-10 мА, продолжительность составляет 10-15-20 мин. Процедуры проводят ежедневно, на курс лечения необходимо 10-15 процедур. По показаниям гальванизацию проводят 2-3 раза в день с 2х-часовым перерывом между процедурами. Лекарственное вещество вводят с электродов, расположенных в области молочных желез 1 Зам№046-029-01-17 2 2 .0 8 . Г / Изы.Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.029. РЭ Лист 43 --- стр. 44 --- Гальванизация и лекарственный электрофорез органов малого таза у женщин. Положение больной лежа. Существует несколько видов расположения электродов: при брюшно-крестцовом (рис. 34) - один электрод площадью 200-300 см2 помещают над лоном и присоединяют к одному полюсу, другой такой же площади - в области крестца, подключают к другому полюсу. Лекарственное вещество вводят с электрода, расположенного над лоном. Разработана оригинальная методика разновидности лекарственного электрофореза, получившая название электродрегинга. Отличием от классического метода является то, что лекарственное вешество, приготовленное на ДМСО (диметилсульфоксид), не помещают на прокладку электрода, а наносят тонким слоем на кожу в пространстве между раздвоенным электродом. Последний соединяют с полюсом аппарата, одноименным с зарядом лекарственного препарата. Третий электрод, присоединяемый к другому полюсу аппарата, размещают на противоположной стороне тела (поперечно к первым двум электродам). Таким образом, лекарство вводится током в организм человека не с прокладок, а непосредственно с поверхности кожи, что исключает потерю лекарства на прокладках. ДМСО, обладая уникальным свойством - высокой транспортирующей способностью - повышает в 4-5 раз проницаемость гистогематических барьеров для медикаментов. Недостатком метода является то, что метод электродрегинга можно использовать лишь для воздействия на ровные поверхности тела человека. Методика лечения панкреатита методом электродрегинга конрикалом. Контрикал (доза 5000 ЕД), растворенный в 2 мл 50% раствора ДМСО, наносят на кожу спины в месте проекции поджелудочной железы. В области верхней и нижней границы нанесенного лекарства располагают 2 электрода площадью 150 см2 каждый, которые присоединяют к аноду гальванического аппарата. Третий электрод (катод) площадью 300 см2 помещают на передней поверхности тела в области печени (рис. 35). Сила тока при этом составляет 10-15 мА, назначают продолжительность воздействия -15-20 мин, на курс лечения 5-7 процедур, проводимых ежедневно. ■© 1 ЗамN9 046-029-01-17 2 2 .0 8 .1 1 H3h/.Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.029. РЭ Лист 44 --- стр. 45 --- 13 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 13.1 Техническое обслуживание проводится с целью обеспечения бесперебойной работы, повышения эксплуатационной надежности и эффективности использования аппарата. 13.2. Техническое обслуживание аппарата включает в себя следующие работы: профилактический осмотр; периодический контроль. 13.3 Профилактический осмотр проводится медицинским персоналом ежедневно перед началом работы. При проведении профилактического осмотра необходимо проверить состояние корпуса аппарата, органов управления (кнопки), разъемов, кабелей и силиконовых электродов на отсутствие видимых повреждений. 13.4 Периодический контроль производится не реже одного раза в год специализированными предприятиями или подготовленными специалистами лечебных учреждений. Периодический контроль заключается в проверке работоспособности аппарата. Проверяются выходные параметры - максимальный выходной ток. Методика проверки. Проверку величины максимального выходного тока проводят по схеме рисунок 36 следующим образом: - Устанавливают время 5 мин, которое отображается на индикаторе «Время». - Устанавливают диапазон тока (0-80) мА. - Регулятор тока «Ток » устанавливают в крайнее левое положение. - Переводят аппарат в режим «Пуск», регулятором тока устанавливают ток 80 мА (значение установленного тока отображается на индикаторе ТОК). - С помощью мультиметра замеряют напряжение на измерительном резисторе Ки = 10 Ом при Rh =490 Ом. - Измеренный ток пациента в миллиамперах вычисляют по формуле (1): Im M = V„3„/R,iXl000, (1) где Уизм - измеренное напряжение. В; Ни - величина измерительного резистора. Ом. Rh- нагрузка (резистор 490 Ом, 10 Вт, 5% R h- измерительный резистор 10 Ом, 0,5 Вт, 1% , типа С2-23 1 ЗамNo 046-029-01-17 2 2 .0 8 .1 1 Изь/Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.029. РЭ Лист 45 --- стр. 46 --- CD SCDC DD CC DО C ФSD sT Oc ^O Q IC D БD<D D CC DО c: DC DОC < 0 :i Результаты проверки считаются удовлетворительными, если измеренное значение тока соответствует 80 мА с допустимыми отклонениями + (0,05+0,051у), где 1у - установленное значение тока пациента равное 80 мА. 14 ХАРАКТЕРНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И МЕТОДЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ 14.1 Характерные неисправности и методы их устранения представлены в таблице 6. Таблица 6 Возможные неисправности Возможные причины Способ устранения При включении 1 .Нет напряжения в 1.Устранить дефекты в розетке. клавиши «Сеть» розетке. не загораются 2.Обрыв сетевого шнура 2.1. В период гарантийного срока индикаторы. питания. эксплуатации - обратиться в сервисную службу 2.2. В послегарантийный период - заменить шнур ( характеристики см.п. 15.4.4), (замена см.п.15.5) 3. Неисправен сетевой 3.1. В период гарантийного срока выключатель эксплуатации - обратиться в сервисную службу 3.2. В послегарантийный период - заменить выключатель ( характеристики см.п. 15.4.1) (замена см.п.15.5) 4. Перегорели 4.1 В период гарантийного срока предохранители(ь) эксплуатации - обратиться в сервисную службу 4.2. В послегарантийный период - заменить (характеристики см.п. 15.4.3) (замена см. п. 15.5) После запуска 1 .Неисправность 1.1В период гарантийного срока процедуры, при регулятора тока эксплуатации - обратиться в вращении ручки сервисную службу регулятора тока из крайнего левого (нулевого) положе- 1.2 В послегарантийный период - заменить регулятор тока ния индикатор (характеристики см.п. 15.4.2) показывает отсут ствие тока (0.0) (замена см. п.15.5) Мигает светодиод. 1 .Регулятор тока не 1.1 Требуется перевести ручку на индикаторе установлен в нулевое регулятора тока в крайнее левое «ТОК» загорается положение (крайнее положение. надпись ЕО. левое). 2.После перевода 2.1 В период гарантийного срока регулятора тока в эксплуатации - обратиться в нулевое положение сервисную службу надпись ЕО не исчезла - 2.2 В послегарантийный период - не исправен регулятор заменить регулятор тока тока (характеристики см.п. 15.4.2) (замена см. п.15.5) 1 Зам№046-029-01-17 2 2 .0 8 .1 1 Из(^Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.029. РЭ Лист 46 --- стр. 47 --- Продолжение Таблицы 6 Возможные неисправности Возможные причины Способ устранения Мигает светодиод, на Обрыв в цепи пациента. Нажать «Стоп». Проверить индикаторе «ТОК» целостность цепи «аппарат- загорается надпись Е1. пациент». Устранить обрыв. Мигает светодиод, на 1 .Плохой контакт с 1.1 Необходимо обеспечить индикаторе «ТОК» телом пациента плотный электрический контакт с загорается надпись Е2. телом пациента. 1.2 При образовании налета на поверхности силиконовых электропроводящих электродов необходимо их зачистить с помощью абразивных средств (наждачная бумага №240 или №320) 1.3 Неправильный выбор размера электрода для установленного тока. 2. Низкая проводимость 2.1..Требуется заменить электродов в связи с износом поверхности электрода. электроды. В случае если не удается устранить неполадку перечисленными выше методами, следует обратиться в сервисный центр предприятия - изготовителя по телефону: 8-(495)583-56-95, 583-38-56 или по электронной почте remont@medteco.ru . 15. РЕМОНТ 15.1 Гарантийный ремонт аппарата осуществляется только предприятием-изготовителем. 15.2 Послегарантийный ремонт осуществляется в сервисном центре предприятия- изготовителя или ремонтными предприятиями системы «Медтехника». 15.3 Блок схема аппарата представлена в Приложении А. 15.4 Описание характеристик заменяемых при ремонте компонентов аппарата: 15.4.1 Сетевой выключатель - тип выключателя - SCS-101 или RWB-105 - Номинальное напряжение: 250 В -предельное напряжение: 1500 УАСне более 1 мин. - номинальный ток: 6А (250VAC) - контактное сопротивление: не более 35 мОм - тип переключателя: ON-OFF - количество контактных групп - 1 - количество контактов в контактной группе - 2 - фиксация положения - да - рабочая температура: от -25°С до +85°С 1 ЗамN -0 046-029-01-17 2 2 .0 8 .1 } Изы.Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.029. РЭ Лист 47 --- стр. 48 --- 15.4.2 Регулятор тока - тип регулятора тока - R24N1-A10K - максимальное рабочее напряжение - 250 В - рабочая температура: от -10°С до + 70°С - тип - поворотный - серия - R-24N1 - точность - 20 % - номинальная мощность - 0,25 Вт - угол поворота движка - 300 град - длина движка - 15 мм 15.4.3 Плавкие предохранители (F1, F2) - вставка плавкая ВПБ6-5, - рабочее напряжение - 250 В - ток срабатывания: 1 А; - время срабатывания - не более 0,3 с - размеры: 5x20 мм - материал: стекло. 15.4.4 Кабель сетевой ПВС 3x0,75 - тип жилы многожильная - количество жил - 3 - сечение жил провода, мм2 0,75 - допустимая токовая нагрузка: 6 А - номинальная толщина провода ПВС, мм - изоляции - 0,6 - оболочки - 0,8 - наружные размеры провода, мм - 6,0 15.5 Замена сетевого выключателя, регулятора тока, плавких предохранителей, сетевого кабеля. 15.5.1 Для замены сетевого выключателя, регулятора тока, плавких предохранителей и сетевого кабеля необходимо снять корпус аппарата, для этого необходимо: - отключить аппарат от сети (выключить сетевой выключатель и вытащить вилку из сетевой розетки); - перевернуть аппарат основанием вверх, корпусом вниз. Положить аппарат на х/б салфетку, чтобы не поцарапать и не повредить корпус аппарата. - отклеить защитную пломбу (Рис.37); - открутить винты крепления корпуса к основанию (Рис.37), - перевернуть прибор основанием вниз и поставить на ножки; - отсоединить корпус от основания, немного приподняв корпус (не дергать резко вверх); - отсоединить разъемы XI, Х2, ХЗ, Х4 (Рис.38) - снять корпус 1 ЗамN9 046-029-01-17 22.08.1} Изы. Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.029. РЭ Лист 48 --- стр. 49 --- Пломба Винты 1 Винты Рисунок 37 Рисунок 38 1- разъем XI, 2 - разъем Х2, 3 - разъем ХЗ 4 - разъем Х4, 5 - клемма заземления 15.5.2 Далее необходимо провести действия в соответствии с таблицей 7. Таблица 7 Наименование заменяемого изделия 1. Замена предохранителя (F1, F2) Наименование работ - извлечь перегоревший предохранитель из держателей, установленных на плате источника тока (Рис. 39) - перегоревший предохранитель заменить на новый (тип и технические характеристики см. п. 15.4.3); - демонтированный предохранитель утилизировать, как отходы класса А. Предохранители F1 F2 Рисунок 39 1 ЗамN9 046-029-01-17 22.08.11 Изь/.Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.029. РЭ Лист 49 l4i.п --- стр. 50 --- 2. Замена регулятора тока - с лицевой стороны корпуса снять ручку регулятора тока, потянув вверх, затем декоративную накладку и с помощью торцевого ключа 11 мм открутить гайку крепления (Рис.40); - отсоединить разъем шлейфа регулятора тока от платы управления и индикации (Рис.41); - удалить термоизоляционную трубку с клемм регулятора тока (Рис.42) - отсоединить провода, подводимые к клеммам регулятора тока с помощью паяльного оборудования; - извлечь неработающий регулятор тока и заменить его на новый (тип и технические характеристики см. п. 15.4.2) - произвести пайку проводов шлейфа следующим образом: средний провод шлейфа на средний вывод (клемму) регулятора тока, остальные проводники в свободном порядке. - установить термоизоляционную трубку ФЗмм на места пайки проводников и «обсадить» с помощью термофена; -установить регулятор тока на корпус аппарата в обратном порядке. - подсоединить разъем шлейфа регулятора тока к плане управления и индикации (Рис.41) Гайка крепления регулятора тока Рисунок 40 1 ЗамN9 046-029-01-17 2 2 .0 8 .1 1 Изь Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.029. РЭ Лист 50 /V --- стр. 51 --- Рисунок 41 Ш |^^Ш Ш Ш Разъем шлейфа ^Щ Щ Щ ^^Щ регулятора тока Плата управления и индикации Клеммы регулятора тока ^ Регулятор тока Термоизоляционная трубка Рисунок 42 - перед окончательной сборкой убедиться в правильной работе регулятора тока, для этого необходимо: - установить на место разъемы XI, Х2. ХЗ. Х4; - разъем Х4 установить строго соблюдая маркировку на плате (возле разъема Х4) и на корпусе возле выходных разъемов (Рис.44 а,б). - установить корпус на основание; - подключить к выходным разъемам аппарата кабели соединительные с зажимом типа «крокодил»; - к кабелям подсоединить эквивалент нагрузки (резистор 500 Ом); - вставить вилку сетевого шнура в розетку; - включить сетевой выключатель; - установить время на таймере - 1 мин, диапазон тока 0-5 мА; - установить регулятор тока в крайнее левое положение (ОБЯЗАТЕЛЬНО!) - нажать кнопку пуск; - если разъем регулятора тока подсоединен правильно к плате управления и индикации, то на индикаторе «ТОК» будут высвечиваться нули и при 1 ЗамN 9 046-029-01-17 2 2 .0 8 .1 ' i Изл/^Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.029. РЭ Лист 51 ■г --- стр. 52 --- Наименование заменяемого изделия Замена сетевого выключателя Наименование работ вращении ручки регулятора тока по часовой стрелке (вправо) на индикаторе «ТОК» будет высвечиваться значение тока, подводимое к выходным разъемам аппарата; - если разъем регулятора тока не правильно подсоединен к плате управления и индикации, то источник тока не включится и на индикаторе «ТОК» будет высвечиваться надпись « Е О»; - в случае неправильного подсоединения, отключите аппарат от сети (выключить сетевой выключатель и вытащить вилку из сетевой розетки); - приподнять корпус, вытащить разъем регулятора тока, перевернуть другой стороной и обратно подсоединить к плате; - еще раз включить аппарат (при этом регулятор тока должен быть в крайнем левом положении) и убедиться, что на индикаторе «ТОК» высвечиваются нули и при вращении ручки регулятора тока по часовой стрелке (вправо) на индикаторе «ТОК» высвечивается значение тока на выходе аппарата; - демонтированный регулятор тока утилизировать, как отходы класса А. - демонтировать сетевой выключатель с корпуса аппарата; - снять термоизоляционную трубку с контактов выключателя (Рис.43) - отсоединить провода, подводимые к клеммам выключателя с помощью паяльного оборудования; - заменить сетевой выключатель на новый (тип и технические характеристики см. п. 15.4.1); - на провода одеть новую термоизоляционную трубку Ф4 мм - подсоединить провода к клеммам выключателя методом пайки; - установить термоизоляционную трубку на места пайки проводников и «обсадить» с помощью термофена; - установить сетевой выключатель на корпус аппарата, зафиксировав его термоклеем. 1 Зам№046-029-01-! 7 2 2 .0 8 .1 / Изы Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.029. РЭ Лист 5 2 1 --- стр. 53 --- с оЕсою3 с'О tS 5со CQ I <хэ со Есо э стз с; Ю О с CD Наименование заменяемого изделия Замена сетевого кабеля 1 ЗамN'0 046-029-01-17 22.08. Г/ Изы,Лист № докум. Подп. Дат Наименование работ ................... Сетевые провода _ Термоизоляционная трубка Сетевой выключатель Термоклей - демонтированный сетевой выключатель утилизировать, как отходы класса А. - отсоединить заземляющий провод (желто-зеленого цвета) от клеммы заземления (Рис. 44 поз.5) с помощью отвертки; - отсоединить разъем XI (рис.44, поз.4) и извлечь из корпуса разъема металлические контакты с сетевыми проводами Гсинего и коричневого цвета) (Рис.44. поз.З); 1 2 3 1- сетевая втулка; 2- провод заземления; 3 - сетевые провода; 4 - разъем XI, 5 - клемма заземления. Рисунок 44 - демонтировать металлические контакты с провода синего и коричневого цвета с помощью паяльного оборудования; - демонтировать клемму заземления с заземляющего провода; - извлечь сетевой кабель с корпуса аппарата не извлекая сетевую втулку; - взять новый кабель, зачистить концы, облудить; - вставить кабель в сетевую втулку и вытянуть его во внутрь корпуса на необходимую длину (провода должны крепиться без натяжения) - в обратной последовательности методом пайки ПИЮШ.56812193.029. РЭ Лист 53 1 ?< / --- стр. 54 --- Наименование заменяемого изделия Наименование работ установить металлические контакты разъема XI на провода синего и коричневого цвета, на заземляющий провод установить клемму заземления; - вставить разъем XI на место, а заземляющий провод прикрутить к клемме заземления Рис.44, поз.5) 15.5.3 После замены нерабочего компонента необходимо: - установить на место разъемы XI, Х2, ХЗ, Х4 (Рис.38) - разъем Х4 установить строго соблюдая маркировку на плате (возле разъема Х4) и на корпусе возле выходных разъемов (Рис. 45 а,б). Маркировка на корпусе Мяпкиппвкя ня пляте О < Рисунок 45 а, б - установить корпус на основание; - закрутить крепежные винты; - далее необходимо проверить работоспособность аппарата следующим образом: - вставить вилку сетевого шнура в розетку; - установить регулятор тока в крайнее левое положение - включить сетевой выключатель; - убедиться, что цифровые индикаторы «Таймер» и «ТОК» горят и на обоих индикаторах высвечиваются нули. 16 УТИЛИЗАЦИЯ 16.1 Аппарат в соответствии с Правилами сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений СанПиН2.1.7.2790-2010 относится к классу А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твёрдым бытовым отходам). 16.2 Аппарат не содержит в своей конструкции материалов, опасных для окружающей среды и здоровья человека, и не требует специальных мер по утилизации. 1 ЗамN9 046-029-01-17 22.08. Г! И зи Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.029. РЭ Лист 54 Ти --- стр. 55 --- со нС Оf Oэ 'О tS C Q fo со Есо'О сюос с'Оос 16.3 Утилизация просроченных, сломанных аппаратов должна осуществляться в соответствии с действующими на момент утилизации государственными правилами по утилизации медицинских отходов. 17 ТРАНСПОРТИРОВКА И ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ. 17.1 Аппарат допускает транспортирование любым крытым видом транспорта при температуре воздуха от - 50 до + 50 °С, при относительной влажности 100 % при + 25 °С в упаковке изготовленной предприятием-изготовителем. 17.2 Аппарат должен храниться упакованным в складских помещениях при температуре от - 50 до + 40 С, при относительной влажности не более 98 % при + 25 °С и отсутствии в воздухе кислотных и других агрессивных примесей. 18 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ЭМИССИЯ Аппарат для гальванизации и лекарственного электрофореза «ФОРЕЗ - Мед ТеКо» требует применения специальных мер для обеспечения электромагнитной совместимости и должен быть установлен и введен в эксплуатацию в соответствии с информацией, относящейся к ЭМС, приведенной в данном разделе. Внимание! Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать воздействие на медицинское электрическое изделие. Аппарат для гальванизации и лекарственного электрофореза «ФОРЕЗ - Мед ТеКо» не следует применять в непосредственной близости или во взаимосвязи с другим оборудованием. Рекомендуемые значения пространственного разноса приведены в таблице 6. Таблица 1 по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия Аппарат для гальванизации и лекарственного электрофореза «ФОРЕЗ - Мед ТеКо» предназначен для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю Аппарата для гальванизации и лекарственного электрофореза «ФОРЕЗ - Мед ТеКо» следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке Испытание на электромагнитную эмиссию Соответствие Электромагнитная обстановка - указанная Радиопомехи по СИСПР11 Группа 1 Аппарат для гальванизации и лекарственного электрофореза «ФОРЕЗ - Мед ТеКо» использует радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и, вероятно, не приведет к нарушениям функционирования расположенного вблизи электронного оборудования Радиопомехи по СИСПР11 Класс В Аппарат для гальванизации и лекарственного электрофореза «ФОРЕЗ - Мед ТеКо» пригоден для применения в любых местах размещения, включая жилые дома и здания, непосредственно подключенные к распределительной электрической сети, питающей жилые дома. Колебания напряжения и фликер по МЭК 61000-3-3 Соответствует 1 Зам№ 046-029-01-17 22.08.11 Изм Лист № докум. Подп. Дат CD ПИЮШ.56812193.029. РЭ Лист 55 --- стр. 56 --- Таблица 2 по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Аппарат для гальванизации и лекарственного электрофореза «ФОРЕЗ - Мед ТеКо» предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю Аппарата для гальванизации и лекарственного электрофореза «ФОРЕЗ - Мед ТеКо»» следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке Испытание на помехоустойчивость Электростатические разряды (ЭРС) по МЭК 60000-4-2 Наносекундные импульсные помехи по МЭК 61000-4-4 Микросекундные импульсные помехи большой энергии по МЭК 61000-4-5 Провалы напряжения, кратковременные прерывания и изменения напряжения во входных линиях электропитания по МЭК 61000-4-11 Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) по МЭК 61000-4-8 Испытательный уровень по МЭК60601 ± 6 кВ - контактный разряд ± 8 кВ - воздушный разряд ± 2 кВ - для линий электропитания ± 1 кВ при подаче помех по схеме «провод-провод» < 5 % Uh (провал напряжения > 95 % Uh) в течении 0,5 периода 40 % Uh (провал напряжения 60 % Uh) в течении 5 периодов 70 % Uh (провал напряжения 30 % Uh) в течение 25 периодов < 5 % Uh (провал напряжения > 95 % Uh) в течение 5 с 3 А/м Уровень соответствия ± 6 кВ - контактный разряд ± 8 кВ- воздушный разряд ± 2 кВ - для линий электропитания ± 1 кВ при подаче помех по схеме «провод- провод» < 5 % Uh (провал напряжения > 95% Uh) в течении 0,5 периода 40 % Uh (провал напряже ния 60 % U h) в течении 5 периодовТО % Uh (провал напряже ния 30 % U h) в течение 25 периодов < 5 % U h (провал напряж ения > 95 % U h) в течение 5с 3 А/м Электромагнитная обстановка - указанная Пол в помещении из дерева, бетона или керамической плитки. При полах, покрытых синтетическим материалом, относительная влажность воздуха - не менее 30 %.____ Качество электрической энергии в электрической сети следует обеспечить в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки Качество электрической энергии и электрической сети следует обеспечивать в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки Качество электрической энергии в сети- в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки. Если пользовате лю Аппарата для гальваниза ции и лекарственного электрофореза «ФОРЕЗ - Мед ТеКо» необходимо обеспечить непрерывную работу в условиях возможных прерыва ний сетевого напряжения, рекомендуется питание Аппарата осуществлять от источника бесперебойного питания или батареи. Уровни магнитного поля промышленной частоты следует обеспечивать в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки 1 ЗамМ о 046-029-01-17 2 2 .0 8 .1 ) Изи Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.029. РЭ Лист 56 1Ч-, --- стр. 57 --- Таблица 4 по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Аппарат для гальванизации и лекарственного электрофореза «ФОРЕЗ - Мед ТеКо» предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю Аппарата для гальванизации и лекарственного электрофореза «ФОРЕЗ - Мед ТеКо» следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке Испытания на помехоустойчивость Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями по МЭК 61000-4-6 Радиочастотное электромагнитное поле по МЭК 61000- 4-3 Испытательный уровень по МЭК 60601 3 В (среднеквадратическое значение) в полосе от 150 кГц до 80 МГц 3 В/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц Уровень соответствия [V.], 3 вв [Е,], В/м 3 В/м Электромагнитная обстановка указанная Расстояние между используемыми мобильными радиотелефонными системами связи и любым элементом Аппарата для гальванизации и лекарственного электрофореза «ФОРЕЗ - Мед ТеКо», включая кабели, должно быть не меньше рекомендуемого пространственного разноса, который рассчитывается в соответствии с приведенными ниже выражениями применительно к частоте передатчика. Рекомендуемый пространственный разнос: d=l,2*VP, (от 80 до 800 МГц) d=2,3*VP, (от 800 МГц до 2,5 ГГц). Где d - рекомендуемый пространственный разнос, м; Р- номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт, установленная изготовителем. Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой, должна быть ниже, чем в каждой полосе частот. Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком «неионизирующее излучение («:») 1 Зам№ 046-029-01-17 22.08.17 Изь/.Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.029. РЭ Лист 57 Tf<f --- стр. 58 --- < 0ЕC Df O3 с'Оос: C DР ОQ Q ь. C D SC DЮ3 С'Оос: с'Оос (S Таблица 6 по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и Аппаратом для гальванизации и лекарственного электрофореза «ФОРЕЗ - Мед ТеКо». Аппарат для гальванизации и лекарственного электрофореза «ФОРЕЗ - Мед ТеКо» предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь Аппарата для гальванизации и лекарственного электрофореза «ФОРЕЗ - Мед ТеКо» может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и Аппаратом для гальванизации и лекарственного электрофореза «ФОРЕЗ - Мед ТеКо», как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи Номинальная максимальная выходная мощность передатчика Р, Вт Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты передатчика d=l,2*VP в полосе от 150 кГц до 80 МГц d=4*VP В полосе от 80 до 800 МГц d=7,7*VP в полосе от 800 МГц до 2,5 ГГц 0,01 0,1 0,4 0,7 0,1 0,4 1,3 2,4 1 1,2 4 7,7 10 3,8 13 24 100 12 40 77 1 Зам№ 046-029-01-17 22.08. Г) Изл/Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.029. РЭ Лист 58 7 ?^ --- стр. 59 --- лист РЕГИСТРАЦИИ ИЗМЕНЕНИЙ Изм. изменен- заменен- новых аннулиро номера листов (страниц) ных ных -ванных всего листов № документа вход № сопров. док-ции подпись дата 1 Зам№ 0 4 6 -0 2 9 -0 1 -1 72 2 .0 Q .V i Изи Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.029. РЭ t ^ V --- стр. 62 --- 1.4. Противопоказания - режим гальванизация: злокачественные новообразования; острые и гнойные воспалительные процессы различной локализации с выраженными отеками, системные заболевания крови; резко выраженный атеросклероз; недостаточность кровообращения ПБ и III стадий; гипертоническая болезнь III стадии; лихорадочное состояние; экзема и другие зудящие дерматозы, нарущение целостности кожного покрова в местах наложения электродов, склонность к кровотечениям; беременность; кахексия; индивидуальная непереносимость гальванического тока, металлические имплантаты, - режим электрофорез: помимо противопоказаний к гальванизации, учитываются противопоказания к применению вводимого лекарственного вещества (непереносимость, аллергические реакции и др.) 1.5 Побочные действия. При применении аппарата возможны следующие побочные действия: - появление сильного жжения или боли под электродами вследствие неправильного дозирования силы тока; - появление сильного жжения или боли на локальной поверхности электрода («точки тока») вследствие неплотного прилегания электрода; - появление аллергической реакции на вводимый при помощи аппарата лекарственный препарат; - неравномерная объемная плотность тока при уменьшении межэлектродного пространства менее половины поперечного размера используемого электрода; - формирование электрохимического ожога кожи в области размещения электродов при недостаточной толщине используемых прокладок (менее 1 см); - образование дополнительных путей тока при нарущении целостности изоляции электродных соединительных кабелей; - формирование электрохимического ожога кожи на участке воздействия при нарущении целости кожи. 1.6 Условия эксплуатации; -температура окружающего воздуха от + 10 до + 35 °С, -относительная влажность до 80 % при температуре 25 °С, - атмосферное давление 86,6-106,7 кПа (650-800 мм рт. ст.). /'3 --- стр. 63 --- 2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ 2.1. Основные технические характеристики п/п Наименование параметра Величина параметра 1. Напряжение питания аппарата, (В) 220 ± 10% 2. Частота питания аппарата, (Гц) 50 3. Потребляемая мощность, не более, (В*А) 15 4. Вид тока Постоянный стабилизированный с коэффициентом стабилизации по сопротивлению нагрузки KctR ^100 5. Максимальный выходной ток на активной нагрузке 500 Ом, (мА) 80 6. Диапазоны установки тока, (мА) - (0-5) -(0-10) - (0-20) -(0-50) -(0-80) 7. Погрешность установки тока для всех диапазонов тока, мА ± (0,05+0,051у), где 1у - установленное значение тока пациента 8. Диапазон установки таймера, (мин) (1 -99) ±5% 9. Регулировка тока плавная 10. Время выхода на рабочий режим, не более,(с) 5 И. Масса аппарата с базовым комплектом поставки, не более, кг 2,6 12. Масса аппарата с расширенным комплектом поставки, не более, кг 3,4 13. Масса электронного блока, не более, кг 2,0 14. Масса комплекта электродов силиконовых электропроводящих, не более, кг 0,1 15. Масса комплекта кабелей соединительных, не более, кг 0,2 16. Масса комплекта жгутов фиксирующих, не более, кг 0,3 17. Масса комплекта электродов физиотерапевтических с токопроводящей углеродной тканью, не более, кг 0,8 18. Габаритные размеры аппарата (электронного блока), (ДхВхГ), мм (260x100 x210)J; 5%. 19. Габаритные размеры электродов силиконовых электропроводящих(ШхД), мм (25 X 30) ± 5% (55 x 80) ±5% (100 X 120) ±5% /S'V --- стр. 64 --- Продолжение таблицы п/п Наименование параметра Величина параметра 20. Габаритные размеры кабелей (длина), м : - Кабель соединительный с наконечником 2± 5% - Кабель соединительный раздвоенный с наконечником 2± 5% - Кабель соединительный с зажимом типа «крокодил» 2± 5% - Кабель соединительный раздвоенный с зажимом типа «крокодил» 2± 5% 21. Г абаритные размеры жгутов фиксируюших (ШхД), мм (60x400) ± 5% (60x600) ± 5% (60x1000)+ 5% 22. Длина сетевого кабеля, не менее, м 1,8 23. Время работы в продолжительном режиме, (час) 6 24. Срок службы аппарата не менее, лет 5 25. Номинальное сопротивление нагрузки. Ом 500 26. Класс зашиты от поражения электрическим током I, тип 60601-1 BF по ГОСТ Р МЭК 27. Вид климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150 28. Класс 26 в зависимости от степени потенциального риска применения по ГОСТ 31508 29. Класс В в зависимости от возможных последствий отказа по ГОСТ Р 50444 30. Группа 2 в зависимости от механических воздействий по ГОСТ Р 50444 31. Степень защиты аппарата, обеспечиваемая оболочками, от проникновения твердых предметов и от проникновения воды - IPX0 по ГОСТ 14254 32. Вставка плавкая ВПБ6-5, 1 А; 0,3 с, 5x20, стекло - 2 шт Тип доступа - при помощи инструмента. 2.2. Функциональные характеристики 2.2.1 Выходной ток на активной нагрузке 500 устанавливается плавно в любом из пяти диапазонов установки тока. 2.2.2 Таймер обеспечивает плавное уменьшение тока воздействия до нуля и выдачу звукового сигнала по истечении установленного времени процедуры. 2.2.3. При новом включении, аппарат обеспечивает блокировку включения тока пациента в случае, если регулятор тока не установлен в нулевое положение. 2.2.4 Аппарат выдерживает без нарушения работоспособности короткое замыкание выходной цепи в течение 10 минут. 2.2.5 Аппарат обеспечивает цифровую индикацию тока в цепи пациента во время проведения процедуры и время до окончания процедуры. /S: --- стр. 65 --- 3. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ 3.1 Аппарат может иметь два варианта комплекта поставки: Вариант 1 - Базовый комплект поставки Вариант 2 - Расширенный комплект поставки. В квадрате знаком \/отмечен вариант комплекта поставки для данного аппарата. □ Базовый комплект поставки (Таблица 1) Таблица 1 Наименование Обозначение документа Кол-во, шт. Аппарат для гальванизации и лекарственного электрофореза «ФОРЕЗ - Мед ТеКо» в составе: ПИЮШ 56812193.029.000 1. Электронный блок ПИЮШ 56812193.029.100 1 2.Сменные части: 2.1 Электроды силиконовые электропроводящие: - 25 X 30 мм - 55 X 80 мм - 100 X 120 мм ПИЮШ 56812193.029.210.000 ПИЮШ 56812193.029.220.000 ПИЮШ 56812193.029.230.000 4 4 4 2.2 Кабель соединительный с наконечником ПИЮШ 56812193.029.310.000 2 (1 щт-красный, 1 щт-синий) 2.3 Кабель соединительный раздвоенный с наконечником ПИЮШ 56812193.029.310.000-01 2 (1 щт-красный. 1 щт-синий) 2.4 Кабель соединительный с зажимом типа «крокодил» ПИЮШ 56812193.029.320.000 2 (1 щт-красный 1 шт-синий) 2.5 Кабель соединительный раздвоенный с зажимом типа «крокодил» ПИЮШ 56812193.029.320.000-01 2 (1 шт-красный 1 щт-синий) 2.6 Жгут фиксирующий: 60x400 мм 60x600 мм 60x1000 мм ПИЮШ 56812193.029.410.000 ПИЮШ 56812193.029.410.000-01 ПИЮШ 56812193.029.410.000-02 4 2 1 3.Эксплуатационная документация 3.1 Руководство по эксплуатации 3.2 Паспорт ПИЮШ. 56812193.029РЭ ПИЮШ. 56812193.029ПС 1 1 --- стр. 66 --- □ Расширенный комплект поставки (Таблица 2) Таблица 2 Наименование Обозначение документа Кол-во, шт. Аппарат для гальванизации и лекарственного электрофореза «ФОРЕЗ - Мед ТеКо» в составе: ПИЮШ 56812193.029.000 1. Электронный блок ПИЮШ 56812193.029.100 1 2.Сменные части: 2.1 Электроды силиконовые электропроводящие: ПИЮШ 56812193.029.210.000 4 - 25 X 30 мм ПИЮШ 56812193.029.220.000 4 - 55 X 80 мм - 100 X 120 мм ПИЮШ 56812193.029.230.000 4 2.2 Кабель соединительный с ПИЮШ 56812193.029.310.000 2 наконечником (1щт-красный. 1 щт-синий) 2.3 Кабель соединительный ПИЮШ 56812193.029.310.000-01 2 раздвоенный с наконечником (1щт-красный. 1 щт-синий) 2.4 Кабель соединительный с зажимом ПИЮШ 56812193.029.320.000 2 типа «крокодил» (1щт-красный. 1 щт-синий) 2.5 Кабель соединительный ПИЮШ 56812193.029.320.000-01 2 раздвоенный с зажимом типа (1щт-красный. «крокодил» 1 щт-синий) 2.6 Жгут фиксирующий: 60x400 мм ПИЮШ 56812193.029.410.000 4 60x600 мм ПИЮШ 56812193.029.410.000-01 2 60x1000 мм ПИЮШ 56812193.029.410.000-02 1 2.7 Электроды физиотерапевтические с ТУ 9398-001-25905050-2003 токопроводящей углеродной тканью: Производитель: - Прямоугольные: ООО «МИКОН», Россия - 40x50 мм РУ № ФСР 2008/03039 2 - 50x100 мм от 14.07.2008 г. 2 - 90x140 мм 2 - 130x190 мм 2 - воротник №3 (по Щербаку):250х440мм - трехлопастный (полумаска Бергонье): 1 160x190мм 2 - ущной №2: 110x130 мм 2 - горловой №2: 100x150 мм 2 - круглые: Ф50 мм 2 3.Эксплуатационная документация 3.1 Руководство по эксплуатации ПИЮШ. 56812193.029РЭ 1 3.2 Паспорт ПИЮШ. 56812193.029ПС 1 ! Я --- стр. 67 --- 4 СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАЦИИ 4.1 Регистрационное удостоверение № ______________ Выдано Федеральной службой в сфере здравоохранения. Срок действия - ___________________. 4.2 Перечень национальных стандартов, которым соответствует Аппарат для гальванизации и лекарственного электрофореза «ФОРЕЗ - Мед ТеКо»: Обозначение Наименование ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия; ГОСТРМЭК 60601- 1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик; ГОСТ Р 50267.10-93 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к стимуляторам нервов и мышц; ГОСТ Р МЭК 60601- 1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1 -2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания. ГОСТ 30804.3.3-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Ограничение изменений напряжения, колебаний напряжения и фликера в низковольтных системах электроснабжения общего назначения. Технические средства с потребляемым током не более 16 А (в одной фазе), подключаемые к электрической сети при несоблюдении определенных условий подключения. Нормы и методы испытаний ГОСТ 30804.4.2-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электростатическим разрядам. Требования и методы испытаний ГОСТ 30804.4.3-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к радиочастотному электромагнитному полю. Требования и методы испытаний ГОСТ 30804.4.4-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к наносекундным импульсным помехам. Требования и методы испытаний ГОСТ 30804.4.11- 2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к провалам, кратковременным прерываниям и изменениям напряжения электропитания. Требования и методы испытаний ГОСТ Р 51317.4.5-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к микросекундным импульсным помехам больщой энергии. Требования и методы испытаний ГОСТ Р 51317.4.6-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к кондуктивным помехам, наведенным радиочастот ными электромагнитными полями. Требования и методы испытаний /53^ --- стр. 68 --- Обозначение Наименование ГОСТ Р 50648-94 (МЭК 1000-4-8-93) Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к магнитному полю промышленной частоты. Технические требования и методы испытаний ГОСТ ISO 10993-1- 2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования» ГОСТРИСО 10993- 2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными» ГОСТ ISO 10993-5- 2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro». ГОСТ ISO 10993-9- 2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции». ГОСТ ISO 10993-10- 2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия». ГОСТ ISO 10993-11- 2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11.Исследования общетоксического действия. ГОСТ ISO 10993-12- 2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы». ГОСТ ISO 10993-18- 2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов. ГОСТ 31214-2003 «Изделия медицинские.Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность» ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний». ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний». 5 УТИЛИЗАЦИЯ 5.1 Аппарат в соответствии с Правилами сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений СанПиН2.1.7.2790-2010 относится к классу А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твёрдым бытовым отходам). 5.2 Аппарат не содержит в своей конструкции материалов, опасных для окружающей среды и здоровья человека, и не требует специальных мер по утилизации. 5.3 Утилизация просроченных, сломанных аппаратов должна осуществляться в соответствии с действующими на момент утилизации государственными правилами по утилизации медицинских отходов. --- стр. 69 --- 6 гарантийны е о бязательства 6.1 Изготовитель гарантирует соответствие технических характеристик аппарата значениям, указанным в настоящем Руководстве при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. 6.2 Гарантийный срок хранения аппарата 1 год с момента изготовления. 6.3 Гарантийный срок эксплуатации аппарата 1 год со дня ввода в эксплуатацию. 6.4 В течение гарантийного срока изготовитель осуществляет бесплатный ремонт аппарата. 6.5 Гарантийному ремонту не подлежат аппараты: - с нарушением целостности пломбы; - с механическими повреищениями вследствие удара или падения аппарата при эксплуатации и транспортировании; -при изменении электронной схемы Гарантии не распространяются на : - электроды физиотерапевтические с токопроводящей углеродной тканью; - электроды силиконовые электропроводящие. Внимание! В случае выхода из строя аппарата, отправка неисправного изделия на гарантийный и постгарантийный ремонт осуществляется только после предварительного звонка в сервисный центр ООО «Мед ТеКо» (495) 583-56-95. 586-73-00. Прибор принимается на ремонт с комплектом документов: паспорт на изделие с отметкой даты реализации. Акт ввода в эксплуатацию. Акт неисправности с указанием характера неисправности, данные отправителя. Гарантийный ремонт осуществляется только предприятием-изготовителем! 1 ^ 0 --- стр. 70 --- 7. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ. Аппарат для гальванизации и лекарственного электрофореза «ФОРЕЗ - Мед ТеКо» Заводской номер_____________________ Дата изготовления ______________________ соответствует ТУ 26.60.13-029-56812193-2017 и признан годным для эксплуатации. М.П. ОТК______________ Производитель: ООО «Мед ТеКо» Юридический адрес предприятия-изготовителя: ООО «Мед ТеКо» 141006, Московская область, г. Мытищи. Олимпийский проспект. д.16, корп.2. тел.: 8(4951583-56-95, 583-38- 54_________ Почтовый адрес предприятия-изготовителя: ООО «Мед ТеКо» 141009. Московская область, г. Мытищи. Олимпийский проспект. д.16. корп.2 Адрес и телефон сервисного центра ООО «Мед ТеКо»: 141009. Московская область, г. Мытищи. Олимпийский проспект. д.16. корп.2. тел.: 81495)583-56- 95. 583-38-56 remont@medteco.ru Адрес и телефон фирмы-продавца; Дата реализации_ Ш