Экспресс-тест для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом ("Тест-система НАРКОЛАБ-МИНИ") — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/10610 от 09.06.2020 · класс риска 2а

Производитель: "Эшуэр Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Множественные наркотики ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ, клинический

В госконтрактах 44-ФЗ: 477 контрактов, медианная цена за единицу 793,21 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
НАРК®ЛАБ
Т вС Т -С И С Т еД А О ^ '- i - ' _ _ _ _ ............. ООО «НАРКОЛАБ»
129S15, г. Москва, ул. Академика Королёва, д. 13, строение 1
www.narkolab.ru
УТВЕРЖДАЮ 
Генеральный директор 
ООО «НАРКОЛАБ»  
Васильев С.А. 
2020 г.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ 
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ IN VITRO ДИАГНОСТИКИ
Экспресс-тест для выявления наркотических веществ и их метаболитов в  
моче иммунохроматографическим методом
(«Тест-система НАРКОЛАБ-МИНИ»)
Руководство по эксплуатации VER 05.03.2020
2020


--- стр. 2 ---
Содержание
1 Описание медицинского изделия..............................................................................4
1.1 Наименование медицинского изделия.....................................................................4
1.2 Назначение медицинского изделия...........................................................................5
1.3 Область применения и потенциальные пользователи .........................................7
1.4 Показания и противопоказания к применению медицинского изделия .......8
1.5 Диагностическая значимость......................................................................................8
1.6 Описание целевых аналитов.......................................................................................9
1.6.1 Амфетамины (АМР);......................................................................................................9
1.6.2 Барбитураты (BAR):.....................................................................................................10
1.6.3 Бензодиазепины (BZO):...............................................................................................10
1.6.4 Кокаин (СОС);...............................................................................................................11
1.6.5 Этилглюкуронид (ETC):.............................................................................................11
1.6.6 Синтетические каннабиноиды (К2):.......................................................................12
1.6.7 Метилендиоксиметамфетамин (MDMA):..............................................................12
1.6.8 Синтетические катиноны (MDPV): .........................................................................13
1.6.9 Метамфетамин (МЕТ):................................................................................................13
1.6.10 Метадон (MTD):.....................................................................................................14
1.6.11 Опиаты (OPI):..........................................................................................................14
1.6.12 Фенциклидин (РСР):.............................................................................................15
1.6.13 Марихуана (ТНС):..................................................................................................15
2 Принцип метода............................................................................................................16
3 Характеристики медицинского изделия................................................................17
3.1 Технические характеристики медицинского изделия .......................................17
3.2 Сопоставление (корреляция) образцов ..................................................................19
3.3 Аналитическая чувствительность ...........................................................................19
3.4 Аналитическая специфичность.................................................................................20
3.5 Перекрестная реактивность.......................................................................................20
Руководство по >KCaiy<Taui 4M  на МИ Экспресс-тест для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче имыунохромагографическим методом
(«Тест-системе НАРКОЛАБ-МИНИ»)
2


--- стр. 3 ---
3.6 Воспроизводимость......................................................................................................20
4 Меры предосторожности...........................................................................................20
5 Оборудование и материалы, не поставляемые в комплектах тест-системы,
но необходимые при проведении анализа......................................................................21
6 Анализируемые пробы................................................................................................22
7 Методика проведение анализа.................................................................................22
8 Интерпретация результатов......................................................................................24
8.1 Результаты тестов для выявления наркотических веществ.............................24
8.2 Результаты теста для установления факта фальсификации............................25
9 Контроль качества........................................................................................................26
I о Ограничения использования тест-системы...........................................................26
II Условия эксплуатации, хранения и транспортирования ...................................27
11.1 Условия эксплуатации................................................................................................27
11.2 Условия хранения.........................................................................................................27
11.3 Условия транспортирования .....................................................................................28
12 Порядок утилизации и уничтожения тест-системы..........................................28
13 Сведения о разработчике и производителе медицинского изделия .............28
14 Уполномоченный представитель производителя в РФ: ...................................29
15 Г арантийные обязательства ......................................................................................29
16 Литературные ссылки..................................................................................................29
Приложение А. Реагенты, применяемые в тест-системе............................................31
Приложение Б. Корреляция образца .................................................................................39
Приложение В. Сводный обзор аналитической чувствительности........................43
Приложение Г. Аналитическая специфичность............................................................45
Приложение Д. Соединения, не проявляющие перекрестную реактивность ......51
Приложение Е. Сводный обзор воспроизводимости ...................................................52
Приложение Ж. Символы, наносимые на упаковку медицинского изделия .......54
Руководство по эксплуатаиии на МИ Экспресс-тсстдлв выввлениа наркотических вешеств и их мтболитов в моче нммунохроматографическим метолом
(«Теет-енс-гема НАРКОЛАБ-МИНИ»)


--- стр. 4 ---
1.1 Наименование медицинского изделия
Экспресс-тест для выявления наркотических веществ и их метаболитов  
в моче иммунохроматографическим методом («Тест-система НАРКОЛАБ-  
МИНИ»)
Варианты исполнения:
1. Экспресс-тест для выявления наркотических 13 веществ и их  
метаболитов в моче иммунохроматографическим методом
В составе:
-  Одноразовая тест-панель для определения 13 видов наркотических  
веществ и их метаболитов: барбитуратов, метилендиоксиметамфетамина,  
метадона, марихуаны, кокаина, фенциклидина, амфетамина, бензодиазепинов,  
метамфетамина, опиатов, этилглюкуронида, синтетических катинонов,  
синтетических каннабиноидов с полоской для контроля фальсификации мочи  
по параметрам креатинин, pH, удельная плотность -  25 шт.
-  Цветовая таблица для установления факта фальсификации —  1 шт.
-  Инструкция по применению -  1шт.
2. Экспресс-тест для выявления 10 наркотических веществ и их  
метаболитов в моче иммунохроматографическим методом
В составе:
-  Одноразовая тест-панель для определения 10 видов наркотических  
веществ и их метаболитов: барбитуратов, метадона, марихуаны, кокаина,  
фенциклидина, амфетамина, бензодиазепинов, метамфетамина, опиатов,  
синтетических катинонов с полоской для контроля фальсификации мочи по  
параметрам креатинин, pH, удельная плотность -  25 шт.
-  Цветовая таблица для установления факта фальсификации -  1 шт
-  Инструкция по применению -  1шт.
1 Описание медицинского изделия
Рукояодство по эксалуатацин на ^^И Экспресс>тест для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим метолом
(«Тест-система НАРКОЛАБ-М ИНИ»)


--- стр. 5 ---
Экспресс-тест для выявления наркотических веществ и их метаболитов  
в моче иммунохроматографическим методом («Тест-система НАРКОЛАБ-  
МИНИ») (далее по тексту —  тест-система) предназначен для качественного  
одновременного определения наркотических веществ и их метаболитов.
Вариант исполнения 1 предназначен для выявления 13 видов
наркотических веществ и их метаболитов: барбитуратов,
метилендиоксиметамфетамина, метадона, марихуаны, кокаина,  
фенциклидина, амфетамина, бензодиазепинов, метамфетамина, опиатов,  
этилглюкуронида, синтетических катинонов, синтетических каннабиноидов в  
моче человека, а также для контроля фальсификации мочи по основным  
параметрам: удельная плотность, pH, креатинин.
Вариант исполнения 2 предназначен для выявления 10 видов
наркотических веществ и их метаболитов: барбитуратов, метадона,  
марихуаны, кокаина, фенциклидина, амфетамина, бензодиазепинов,  
метамфетамина, опиатов, синтетических катинонов в моче человека, а также  
для контроля фальсификации мочи по основным параметрам: удельная  
плотность, pH, креатинин.
Функциональное назначение -  скрининг. Скрининговый анализ  
различных наркотических веществ в моче варьируется от простых  
иммунохроматографических тестов до сложных аналитических процедур.  
Скорость и чувствительность иммунохроматографических тестов  
обеспечивают их широкое использование при анализе мочи на наличие  
различных наркотических веществ. Тест-система представляет собой  
приспособление для проведения иммунохроматографического анализа для  
качественного обнаружения веществ, без необходимости использования  
дополнительных устройств. Расчетные пороговые концентрации и калибратор  
для определяемых наркотических веществ указаны в таблице 1.
1.2 Назначение медицинского изделия
Руководство по 7ксп.1уатаиии на М И Экспрссс-тест хтя выяв-пения наркотических вешеств и их метабатитов в моче иммунохроматографическим методом
(«Тест-система НАРКОЛАБ-М ИНИ»)


--- стр. 6 ---
Таблица 1  —  Расчетные пороговые концентрации и калибратор
Параметр Калибратор
Пороговое значение  
(нг/мл)
АМР Амфетамин 300
BAR Барбитураты 300
BZO Бензодиазепины 100
СОС Кокаин 100
ЕТС Этилглюкуронид 500
К2 Синтетические каннабиноиды 50
MDMA Метилендиоксиметамфетамин 500
MDPV tuHTeTHHecKHe катинон^ 500
МЕТ Метамфетамин 1000
MTD Метадон 200
OPI Опиаты 2000
РСР Фенциклидин 25
тнс Марихуана 25
Тест-система представляет собой иммунохроматографический экспресс  
анализ для качественного предварительного обнаружения любых комбинаций  
наркотических препаратов в образце мочи человека. При каждом анализе  
используется моноклональные антитела для селективного обнаружения  
повышенного содержания препаратов в моче. Применение тест-системы для  
выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче дает хорошие  
результаты, если содержание препаратов в моче достигает определенной  
пороговой концентрации. Данный анализ рекомендован Управлением службы  
лечения наркотической зависимости и психических расстройств США  
(SAMHSA).
Специфическая патология, состояние или фактор риска:
Тип анализируемого образца —  моча.
На результаты анализа не влияют популяционные и демографические  
аспекты применения тест-системы.
Фальсификация - это подделка образца мочи с целью изменения
результатов теста. Использование примесей может привести к
чес1 
(API
6
Руководство по эксплуатации на МИ Экспресс-тест для выявления наркотических веществ и их метабаэктов в моче иммунохромэтографнческим методом
(«Тест-система НАРКОЛАБ-МИНИ»)


--- стр. 7 ---
ложноотрицательным результатам в тестах на наркотики, либо мешая  
скрининг-тесту, и/или уничтожая наркотические вещества, присутствующие в  
моче. Разведение может также использоваться для получения  
ложноотрицательных результатов теста на наркотики.
Одним из лучших способов проверки на фальсификацию или  
разбавление является определение некоторых характеристик мочи, таких как  
креатинин, pH и удельная плотность мочи.
Креатинин (CRE): тесты на разведение образца. Креатинин является  
побочным продуктом креатина и представляет собой аминокислоту,  
содержащуюся в мышечной ткани и обнаруживается в моче. Человек может  
попытаться помешать проведению теста на наркотики, выпив чрезмерное  
количество воды или мочегонных средств, таких как травяные чаи, для  
промывки организма. Креатинин и удельная плотность являются двумя  
способами проверки на разбавление и промывку, которые являются наиболее  
распространенными механизмами, используемыми для обхода тестирования  
на наркотики. Низкие уровни креатинина и удельной плотности могут  
указывать на разбавленную мочу. Отсутствие креатинина (<5 мг / дл)  
свидетельствует о том, что образец не соответствует моче человека.
pH: тесты на наличие кислых или щелочных примесей в моче.  
Нормальные уровни pH должны быть в диапазоне от 4,0 до 9,0. Значения за  
пределами этого диапазона могут указывать на то, что образец был  
фальсифицирован.
Удельная плотность: тесты на разбавление образца. Нормальный  
диапазон составляет от 1,003 до 1,030. Значения за пределами этого диапазона  
могут быть результатом разбавления образца или фальсификации.
1.3 Область применения и потенциальные пользователи
Область применения: клиническая лабораторная диагностика. Тест-  
система предназначена для использования в условиях лаборатории лечебного
Руководство по эксплуатации на МИ Экспресс-тест для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом
(«Тест-система НАРКОЛАБ-М ИНИ»)
7


--- стр. 8 ---
учреждения для проведения экспресс-анализа для выявления наркотических  
веществ и их метаболитов в моче человека.
Потенциальный пользователь: лабораторный специалист с высшим  
медицинским образованием, а также лаборант со средним специальным  
медицинским образованием.
Только для диагностики in vitro.
Тест-система предназначена для одноразового использования.
1.4 Показания и противопоказания к применению медицинского  
изделия
Показания: Выявление наркотических веществ и их метаболитов в моче  
человека.
Противопоказания: Противопоказаний в рамках установленного  
производителем назначения не имеет.
1.5 Диагностическая значимость
Тест-система применяется для обнаружения наркотических веществ и  
их метаболитов в моче и может быть использован при исследованиях  
школьников и студентов, сотрудников, занятых на государственной службе,  
сотрудников опасных и вредных производств, при проведении предрейсовых  
и предсменных осмотров на транспорте, при медицинских осмотрах  
спортсменов, при медицинском освидетельствовании и в других случаях, где  
необходим результат данного теста.
Этот анализ дает только предварительный аналитический результат. Для  
подтверждения аналитического результата необходимо использовать более  
точный альтернативный химический метод. Газовая хроматография с масс-  
спектрометром (GC/MS) или жидкостная хроматография с масс-  
спектрометром (LC/MS) являются предпочтительными подтверждающими  
методами. Клинические соображения и профессиональное суждение должны
руководство по эксплуатаиии на МИ Экспресс-тест лтд выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом
(«Тест-система НАРКОЛАБ-М ИНИ»)


--- стр. 16 ---
2 Принцип метода
Экспресс-тест для выявления наркотических веществ и их метаболитов  
в моче иммунохроматографическим методом работает по принципу  
одностадийного иммунохимического анализа, при котором химически  
меченные наркотические вещества (конъюгаты наркотик-белок) конкурируют  
с молекулами наркотического вещества, находящегося в моче за связывание с  
ограниченным количеством сайтов связывания антител. На мембраны тест-  
полосок в зоне тестовой полосы предварительно нанесены конъюгаты  
наркотик-белок. На одном из концов каждой тест-полоски расположена  
подкладка, содержащая конъюгат антитело-коллоидное золото. В случае  
отсутствия наркотического вещества в моче, раствор окрашенного конъюгата  
антитело-коллоидное золото поднимается вверх по мембране  
хроматографически с помощью капиллярных сил и достигает  
иммобилизированных конъюгатов наркотик-белок в зоне тестовой полосы.  
Далее окрашенный конъюгат антитело-коллоидное золото связывается с  
конъюгатами наркотик-белок. В связи с формированием комплекса  
антитело/конъюгат наркотик-белок появляется окрашенная линия. Таким  
образом, образование окрашенной линии в зоне тестовой полосы  
свидетельствует о негативном результате. При наличии наркотического  
вещества в моче, антиген наркотического вещества/метаболита конкурирует с  
конъюгатом наркотик-белок за связывание с антителами в зоне тестовой  
полосы. При достаточной концентрации наркотического вещества происходит  
насыщение всех участков связывания антител. Это препятствует связыванию  
конъюгата антитело-коллоидное золото с конъюгатом наркотик-белок и  
формированию окрашенной полосы в тестовой зоне. Таким образом,  
отсутствие окрашенной полосы в тестовой зоне свидетельствует о  
положительном результате.
Контрольную полосу с другой реакцией антиген/антитело добавляют к  
полоске иммунохроматографической мембраны в контрольной области (С),
Руководство по эксплуатации на М И Экспресс-тест для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом
(«Тест-система НАРКОЛАБ-М ИНИ»)
16


--- стр. 17 ---
чтобы указать, что тест выполнен правильно. Эта контрольная линия должна  
всегда появляться независимо от наличия наркотического вещества или  
метаболита. Если контрольная линия не появляется, тест-полоску следует  
выбросить.
3 Характеристики медицинского изделия
3.1 Технические характеристики медицинского изделия
Габаритные размеры планшета: длина (74,0±1,0) мм, ширина (51,0±0,5)  
мм, толщина (5,0±0,3) мм. Масса планшета (11,5±0,5) г.
Тест система варианта исполнения 1 содержит 7 тест-полосок для  
выявления наркотических веществ и их метаболитов и 1 тест-полоску для  
контроля фальсификации мочи. Виды тест-полосок для выявления  
наркотических веществ и их метаболитов, используемых в тест-системе  
варианта исполнения 1:
-  тест-полоска для совместного обнаружения трёх веществ: MTD,  
MDMA, BAR;
-  тест-полоска для совместного обнаружения трёх веществ: РСР,  
СОС, ТНС;
-  тест-полоска для совместного обнаружения двух веществ: BZO,
АМР;
МЕТ:
тест-полоска для совместного обнаружения двух веществ: OPI,
-  тест-полоска для обнаружения одного вещества: ETG;
-  тест-полоска для обнаружения одного вещества: MDPV;
-  тест-полоска для обнаружения одного вещества: К2.
Тест система варианта исполнения 2 содержит 7 тест-полосок для  
выявления наркотических веществ и их метаболитов и 1 тест-полоску для  
контроля фальсификации мочи. Виды тест-полосок для выявления
Руководство по эксплуатаиии на МИ Экспресс-тест атя выякления наркотических веществ и их ыетаболитов в моче нммунохромзтографнческим метолом
(«Тест-система НАРКОЛАБ-МИНИ»)
17


--- стр. 18 ---
наркотических веществ и их метаболитов, используемых в тест-системе  
варианта исполнения 2:
-  тест-полоска для совместного обнаружения двух веществ: MTD,
BAR;
АМР;
ТНС;
тест-полоска для совместного обнаружения двух веществ: BZO,
тест-полоска для совместного обнаружения двух веществ: СОС,
-  тест-полоска для обнаружения одного вещества: МЕТ;
-  тест-полоска для обнаружения одного вещества: OPI;
-  тест-полоска для обнаружения одного вещества: MDPV;
-  тест-полоска для обнаружения одного вещества: РСР.
Структура тест-полоски для выявления наркотических веществ и их
метаболитов изображена на рисунке 1:
А -  Подложка зоны образца.
Б -  Подложка зоны нанесения конъюгата  
В -  Нитроцеллюлозная мембрана.
Г -  Абсорбирующая пластина.
Д -  Нижняя подложка. Ширина тест-полоски -  (3 ± 1) мм  
Реагенты, применяемые в тест-системе приведены в приложении А.
Рисунок 1 -  Структура тест-полоски для выявления наркотических веществ и
их метаболитов
Руководство по эксплуатации на МИ Экспресс-тест для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохромагографическим метолом
(«Тест-система НАРКОЛАБ-М ИНИ»)
18


--- стр. 24 ---
Показате.^и Норма Отклонение от нормы
Удельная плотность ■
1.003
■
1.005
■
I.01S
■
1.025
■
1,000
■
1.035
Креатинин ■
100 вегЛол
■
20 м г/лл 0 ЧГ/Д.-1 10 м г/лл
pH
4.0 7,0
■
9.0
■
2.0
■
3.0
■
10,0 11.0 12,0
Рисунок 3- Цветовая таблица для интерпретации результатов теста на
фальсификацию
Проведите интерпретацию результатов теста через 5 минут с начала  
анализа. Не интерпретируйте результаты позднее, чем через 10 минут с  
момента добавления на тест-систему исследуемого образца.
8 Интерпретация результатов
8.1 Результаты тестов для выявления наркотических веществ
Положительный результат (рисунок 4): в области контроля (С)  
появляется только одна цветная полоса. Нет видимой цветной полосы в  
тестовой области (Т).
Отрицательный результат (рисунок 5): две цветные полосы появляются  
на мембране. Одна полоса появляется в контрольной области (С), а другая  
полоса появляется в тестовой области (Т).
Недействительный результат (рисунок 6): контрольная полоса не  
отображается. Результаты любого теста, который не дал контрольной полосы  
в указанное время считывания, должны быть отброшены. Пожалуйста,  
ознакомьтесь с процедурой и повторите проведение анализа с новой тест-  
системой. Если проблема не устранена, немедленно прекратите использование  
тест-системы и обратитесь к уполномоченному представителю производителя  
в РФ.
Руководство по эксплуатации на МИ Экспресс-тест адя выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматофафическим методом
(«Тест-система НАРКОЛАБ-М ИНИ»)
24


--- стр. 25 ---
f1
Рисунок 4 -  
Положительный  
результат
Н
Рисунок 5 -  
Отрицательный 
результат
М
Рисунок 6 -  
Недействительный  
результат
ПРИМЕЧАНИЕ:
Интенсивность цвета в тестовой области (Т) может варьироваться в  
зависимости от концентрации аналитов, присутствующих в образце. Поэтому  
любой оттенок цвета в тестовой области следует считать отрицательным.  
Обратите внимание, что это только качественный тест, и он не может  
использоваться для количественного определения.
Недостаточный объем образца, несоблюдение методики или истекший  
срок годности тест-системы являются наиболее вероятными причинами  
отсутствия контрольной полосы.
8.2 Результаты теста для установления факта фальсификации
Для интерпретации результатов пользуйтесь цветовой таблицей  
(рисунок 3), входящей в состав тест-системы.
ПРИМЕЧАНИЕ. Тест-полоски для выявления фальсификаций (моча)  
предназначены для идентификации образцов с отклонениями от нормы по  
основным параметрам: креатинин, pH, удельная плотность
Креатинин: нормальный уровень креатинина составляет от 20 до 350  
мг/дл. В редких случаях, при некоторых заболеваниях почек, его количество  
может уменьшится.
Удельная плотность: Повышенные уровни белка в моче могут привести  
к аномально высоким значениям удельной массы.
Нормальные уровни pH должны быть в диапазоне от 4,0 до 9,0.
Руководство по жсплуатаини на МИ Экспресс*тест атя выявления н^котических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическны методом
(«Тест-система НАРКОЛАБ-М ИНИ»)
25


--- стр. 26 ---
9 Контроль качества
Тест-система обеспечивает внутренний контроль процедуры анализа с  
различной реакцией антиген / антитело в контрольной области (С) на каждой  
полоске. Эта контрольная линия должна всегда появляться независимо от  
наличия или отсутствия наркотического вещества или метаболита в образце.  
Если контрольная линР 1я не появляется, тест-полоску следует выбросить.  
Наличие этой контрольной полосы в контрольной области служит для  
подтверждения достаточного объема исследуемого образца, правильной  
технике выполнения процедур анализа и проверки того, что достигнуты  
оптимальные условия хроматографирования.
Возможно использовать внешние контрольные материалы для  
обеспечения надлежащей работы тест-системы. Образцы контрольных  
материалов коммерчески доступны. При проведении контроля качества с  
помощью внешних контрольных материалов, необходимо руководствоваться  
методикой проведения анализа п.7 настоящей Инструкции по применению.  
Если контрольные значения не попадают в установленные пределы, тогда  
результаты анализа являются недействительными.
10 Ограничения использования тест-системы
Тест-система предназначена для лабораторной диагностики in vitro и  
должна использоваться только для качественного определения наркотиков.
Тест-система предназначена для проведения анализа только с  
использованием мочи человека.
Тест-система предназначена только для однократного применения.
Положительный результат любого из тестов указывает только на  
наличие лекарственного средства / метаболита и не устанавливает степень  
интоксикации.
Р>ководство по эксатуатш ии на МИ Экспресс-тест хтя выяв.тения наркотических аешеств и их метабатитов в моче нммчнохроматографическнм методом
(«Тест<истема НАИСОЛАБ-М ИНИ»)
26