Кожух для доступа в мочеточник Volkmann — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНО VolkmauaMedizinTechnik GmbH Инструкция no применению Кожух для доступа в мочеточник VOLKMANN Версия 3 --- стр. 2 --- Оглавление Наименование медицинского изделия.........................................................................................3 Сведения о производителе медицинского изделия ............................................................Ю Сведения о месте производства медицинского изделия ..................................................Ю Сведения об уполномоченном представителе производителя на территории РФ: ................................................................................................................... 1 1 Назначение медицинского изделия, установленное производителем ......................11 Условия применения..............................................................................................................................^ ^ 1 7Классификация..................................................................................................................................... Техническое описание, параметры и характеристики медицинского изделия ..12 Комплектность...................................................................................................................................... 1QУпаковка................................................................................................................................................... 72Маркировка............................................................................................................................................. 78Указания по применению................................................................................................................ Установка и способ применения..................................................................................................28 Техническое обслуживание, текущий ремонт......................................................................29 70Условия эксплуатации...................................................................................................................... 70Транспортирование............................................................................................................................ Хранение.................................................................................................................................................. Гарантийные обязательства........................................................................................................... Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия... 31 4 Контактная информация................................................................................................................21 --- стр. 3 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com Наименование медицинского изделия Наименование медицинского изделия - Кожух для доступа в Volkmann (далее по тексту - кожух, изделие): Варианты исполнения: 1. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann, диаметр эффективная длина 24 см, расширитель с фиксатором защелкой 2. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann, диаметр эффективная длина 26 см, расширитель с фиксатором зашелкой 3. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann, диаметр эффективная длина 28 см, расширитель с фиксатором защелкой 4. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann, диаметр эффективная длина 30 см, расширитель с фиксатором защелкой 5. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann, диаметр эффективная длина 32 см, расширитель с фиксатором защелкой 6. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann, диаметр эффективная длина 34 см, расширитель с фиксатором защелкой 7. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann, диаметр эффективная длина 35 см, расширитель с фиксатором защелкой 8. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann, диаметр эффективная длина 36 см, расширитель с фиксатором защелкой 9. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann, диаметр эффективная длина 38 см, расширитель с фиксатором зашелкой 10. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann, диаметр эффективная длина 40 см, расширитель с фиксатором защелкой 11. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann, диаметр эффективная длина 42 см, расширитель с фиксатором защелкой 12. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann, диаметр эффективная длина 44 см, расширитель с фиксатором защелкой 13. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann, диаметр эффективная длина 45 см, расширитель с фиксатором зашелкой 14. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann, диаметр эффективная длина 46 см, расширитель с фиксатором защелкой мочеточник 9,5/1 ICh/Fr, 9,5/1 ICh/Fr, 9,5/1 ICh/Fr, 9,5/1 ICh/Fr, 9,5/1 ICh/Fr, 9,5/1 ICh/Fr, 9,5/1 ICh/Fr, 9,5/1 ICh/Fr, 9,5/1 ICh/Fr, 9,5/1 ICh/Fr, 9,5/1 ICh/Fr, 9,5/1 ICh/Fr, 9,5/1 ICh/Fr, 9,5/1 ICh/Fr, --- стр. 4 --- 15. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann, диаметр 9,5/1 ICh/Fr, эффективная длина 48 см, расширитель с фиксатором защелкой 16. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann, диаметр 9,5/1 ICh/Fr, эффективная длина 50 см, расширитель с фиксатором защелкой 17. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann, диаметр 9,5/1 ICh/Fr, эффективная длина 52 см, расширитель с фиксатором защелкой 18. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann с гидрофильным покрытием, диаметр 9,5/1 ICh/Fr, эффективная длина 24 см, расширитель с фиксатором защелкой 19. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann с гидрофильным покрытием, диаметр 9,5/1 ICh/Fr, эффективная длина 26 см, расширитель с фиксатором защелкой 20. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann с гидрофильным покрытием, диаметр 9,5/1 ICh/Fr, эффективная длина 28 см, расширитель с фиксатором защелкой 21. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann с гидрофильным покрытием, диаметр 9,5/1 ICh/Fr, эффективная длина 30 см, расширитель с фиксатором зашелкой 22. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann с гидрофильным покрытием, диаметр 9,5/1 ICh/Fr, эффективная длина 32 см, расширитель с фиксатором защелкой 23. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann с гидрофильным покрытием, диаметр 9,5/1 ICh/Fr, эффективная длина 34 см, расширитель с фиксатором защелкой 24. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann с гидрофильным покрытием, диаметр 9,5/1 ICh/Fr, эффективная длина 35 см, расширитель с фиксатором защелкой 25. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann с гидрофильным покрытием, диаметр 9,5/1 ICh/Fr, эффективная длина 36 см, расширитель с фиксатором защелкой 26. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann с гидрофильным покрытием, диаметр 9,5/1 ICh/Fr, эффективная длина 38 см, расширитель с фиксатором зашелкой --- стр. 5 --- I VOLKMANN MEDIZINTECHNIK Nowackantage 13. 76137 Karisruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com 27. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann с гидрофильным покрытием, диаметр 9,5/1 ICh/Fr, эффективная длина 40 см, расширитель с фиксатором защелкой 28. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann с гидрофильным покрытием, диаметр 9,5/1 ICh/Fr, эффективная длина 42 см, расширитель с фиксатором защелкой 29. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann с гидрофильным покрытием, диаметр 9,5/1 ICh/Fr, эффективная длина 44 см, расширитель с фиксатором защелкой 30. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann с гидрофильным покрытием, диаметр 9,5/1 ICh/Fr, эффективная длина 45 см, расширитель с фиксатором защелкой 31. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann с гидрофильным покрытием, диаметр 9,5/1 ICh/Fr, эффективная длина 46 см, расширитель с фиксатором защелкой 32. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann с гидрофильным покрытием, диаметр 9,5/1 ICh/Fr, эффективная длина 48 см, расширитель с фиксатором защелкой 33. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann с гидрофильным покрытием, диаметр 9,5/1 ICh/Fr, эффективная длина 50 см, расширитель с фиксатором защелкой 34. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann с гидрофильным покрытием, диаметр 9,5/1 ICh/Fr, эффективная длина 52 см, расширитель с фиксатором защелкой 35. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann, диаметр 12/14Ch/Fr, эффективная длина 24 см, расширитель с фиксатором защелкой 36. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann, диаметр 12/14Ch/Fr, эффективная длина 26 см, расширитель с фиксатором защелкой 37. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann, диаметр 12/14Ch/Fr, эффективная длина 28 см, расширитель с фиксатором защелкой 38. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann, диаметр 12/14Ch/Fr, эффективная длина 30 см, расширитель с фиксатором защелкой --- стр. 6 --- 39. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann, диаметр эффективная длина 32 см, расширитель с фиксатором защелкой 40. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann, диаметр эффективная длина 34 см, расширитель с фиксатором защелкой 41. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann, диаметр эффективная длина 35 см, расширитель с фиксатором защелкой 42. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann, диаметр эффективная длина 36 см, расширитель с фиксатором защелкой 43. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann, диаметр эффективная длина 38 см, расширитель с фиксатором защелкой 44. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann, диаметр эффективная длина 40 см, расширитель с фиксатором зашелкой 45. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann, диаметр эффективная длина 42 см, расширитель с фиксатором защелкой 46. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann, диаметр эффективная длина 44 см, расширитель с фиксатором защелкой 47. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann, диаметр эффективная длина 45 см, расширитель с фиксатором защелкой 48. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann, диаметр эффективная длина 46 см, расширитель с фиксатором защелкой 49. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann, диаметр эффективная длина 48 см, расширитель с фиксатором защелкой 50. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann, диаметр эффективная длина 50 см, расширитель с фиксатором зашелкой 51. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann, диаметр эффективная длина 52 см, расширитель с фиксатором защелкой 52. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann с гидрофильным диаметр 12/14Ch/Fr, эффективная длина 24 см, растиритель с защелкой 53. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann с гидрофильным диаметр 12/14Ch/Fr, эффективная длина 26 см, расширитель с защелкой 12/14Ch/Fr, 12/14Ch/Fr, 12/14Ch/Fr, 12/14Ch/Fr, 12/14Ch/Fr, 12/14Ch/Fr, 12/14Ch/Fr, 12/14Ch/Fr, 12/14Ch/Fr, 12/14Ch/Fr, 12/14Ch/Fr, 12/14Ch/Fr, 12/14Ch/Fr, покрытием, фиксатором покрытием, фиксатором --- стр. 7 --- г ь 54. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann диаметр 12/14Ch/Fr, эффективная длина 28 см, защелкой 55. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann диаметр 12/14Ch/Fr, эффективная длина 30 см, защелкой 56. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann диаметр 12/14Ch/Fr, эффективная длина 32 см, защелкой 57. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann диаметр 12/14Ch/Fr, эффективная длина 34 см, защелкой 58. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann диаметр 12/14Ch/Fr, эффективная длина 35 см, защелкой 59. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann диаметр 12/14Ch/Fr, эффективная длина 36 см, защелкой 60. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann диаметр 12/14Ch/Fr, эффективная длина 38 см, защелкой 61. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann диаметр 12/14Ch/Fr, эффективная длина 40 см, защелкой 62. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann диаметр 12/14Ch/Fr, эффективная длина 42 см, защелкой 63. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann диаметр 12/14Ch/Fr, эффективная длина 44 см, защелкой 64. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann диаметр 12/14Ch/Fr, эффективная длина 45 см, защелкой c гидрофильным покрытием, расширитель с фиксатором с гидрофильным покрытием, расширитель с фиксатором с гидрофильным покрытием, расширитель с фиксатором с гидрофильным покрытием, расширитель с фиксатором с гидрофильным покрытием, расширитель с фиксатором с гидрофильным покрытием, расширитель с фиксатором с гидрофильным покрытием, расширитель с фиксатором с гидрофильным покрытием, расширитель с фиксатором с гидрофильным покрытием, расширитель с фиксатором с гидрофильным покрытием, расширитель с фиксатором с гидрофильным покрытием, расширитель с фиксатором --- стр. 8 --- 65. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann с гидрофильным покрытием, диаметр 12/14Ch/Fr, эффективная длина 46 см, расширитель с фиксатором защелкой 66. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann с гидрофильным покрытием, диаметр 12/14 Ch/Fr, эффективная длина 48 см, расширитель с фиксатором защелкой 67. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann с гидрофильным покрытием, диаметр 12/14Ch/Fr, эффективная длина 50 см, расширитель с фиксатором зашелкой 68. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann с гидрофильным покрытием, диаметр 12/14Ch/Fr, эффективная длина 52 см, расширитель с фиксатором зашелкой 69. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann с гидрофильным покрытием, диаметр 10/12 Ch/Fr, эффективная длина 13 см, расширитель с поворотным замком 70. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann с гидрофильным покрытием, диаметр 10/12 Ch/Fr, эффективная длина 20 см, расширитель с поворотным замком 71. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann с гидрофильным покрытием, диаметр 10/12 Ch/Fr, эффективная длина 28 см, расширитель с поворотным замком 72. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann с гидрофильным покрытием, диаметр 10/12 Ch/Fr, эффективная длина 35 см, расширитель с поворотным замком 73. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann с гидрофильным покрытием, диаметр 10/12 Ch/Fr, эффективная длина 45 см, расширитель с поворотным замком 74. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann с гидрофильным покрытием, диаметр 10/12 Ch/Fr, эффективная длина 55 см, расширитель с поворотным замком 75. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann с гидрофильным покрытием, диаметр 12/14 Ch/Fr, эффективная длина 13 см. расширитель с поворотным замком --- стр. 9 --- 76. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann диаметр 12/14 Ch/Fr, эффективная длина 20 см, замком 77. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann диаметр 12/14 Ch/Fr, эффективная длина 28 см, замком 78. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann диаметр 12/14 Ch/Fr, эффективная длина 35 см, замком 79. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann диаметр 12/14 Ch/Fr, эффективная длина 45 см, замком 80. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann диаметр 12/14 Ch/Fr, эффективная длина 55 см, замком 81. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann диаметр 14/16 Ch/Fr, эффективная длина 13 см, замком 82. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann диаметр 14/16 Ch/Fr, эффективная длина 20 см, замком 83. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann диаметр 14/16 Ch/Fr, эффективная длина 28 см, замком 84. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann диаметр 14/16 Ch/Fr, эффективная длина 35 см, замком 85. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann диаметр 14/16 Ch/Fr, эффективная длина 45 см, замком 86. Кожух для доступа в мочеточник Volkmann диаметр 14/16 Ch/Fr, эффективная длина 55 см, замком c гидрофильным покрытием, расширитель с поворотным с гидрофильным покрытием, расширитель с поворотным с гидрофильным покрытием, расширитель с поворотным с гидрофильным покрытием, расширитель с поворотным с гидрофильным покрытием, расширитель с поворотным с гидрофильным покрытием, расширитель с поворотным с гидрофильным покрытием, расширитель с поворотным с гидрофильным покрытием, расширитель с поворотным с гидрофильным покрытием, расширитель с поворотным с гидрофильным покрытием, расширитель с поворотным с гидрофильным покрытием, расширитель с поворотным --- стр. 10 --- Сведения о производителе медицинского изделия Volkmann MedizinTechnik GmbH, Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany, Tel.:+49-72147009771, e-mail: info@volkmannmed.com , web-site: www.volkmannmed.com (Фолькманн Медицин Техник ГмбХ. Новаканлаг 13, 76137 Карлсруэ, Германия Тел.:+49-72147009771, e-mail: info@volkmannmed.com , веб-сайт: www.volkmannmed.com ). 4 Сведения о месте производства медицинского изделия АМЕСО MEDICAL INDUSTRIES Industrial Zone В4 Plot №119 East 10‘^ of Ramadan City Egypt, Tel.: +20 055 4501 321, Fax.: +20 055 4501 224 e-mail: support@amecathgroup.com ; web-site: www.amecathgroup.com . (AMEKO МЕДИКАЛ ИНДАСТРИС Промышленная зона В4 Земляной участок 119-Восток Город 10-го Рамадана Египет, Тел.: +20 055 4501 321, Факс: +20 055 4501 224 e-mail: support@amecathgroup.com , сайт: www.ainecathgroup.com ). Ningbo Greatcare Trading Со.,Ltd. Unit 93, Building 12, No. 818, Qiming Road, Yinzhou, Ningbo, Zhejiang 315105, China Tel: +86-574 83088911, Fax:+86-574 83-88900, e-mail: designer@greatcare.cn (Нинбо Грейткэа Трейдинг Ко. Лтд., --- стр. 11 --- Блок 93, Здание 12, № 818, Цимин Роуд, Иньчжоу, Нинбо, Чжэцзян 315105, Китай, Тел.: +86-574 83088911, Факс: +86-574 83-88900, e-mail: designer@greatcare.cn ). Сведения об уполномоченном представителе производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «АЛЬФАМЕДЭКС» (ООО «АЛЬФАМЕДЭКС), Адрес: Россия, 197229, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр- кт, д. 113, корпус ЛИТЕР А, офис 2, Тел.: +7 (812) 627-21-41, E-mail: info@alfamedex.ru . Сайт: http://alfamedex.ru . Назначение медицинского изделия, установленное производителем Кожух для доступа в мочеточник предназначен для расширения мочеточника и формирования рабочего канала для облегчения прохождения эндоскопов, урологических инструментов и для введения жидкости в мочевыводящие пути. Кожух защищает мочеточник при многократной смене инструментов, снижая вероятность возникновения травмы. Условия применения Кожухи применяются в медицинских учреждениях, врачом-специалистом. Изделие предназначено для временного применения в течение не более 24 часов. Указания по применению Кожух применяется для использования в эндоскопических процедурах для облегчения прохождения эндоскопов, урологических инструментов и для введения жидкости в мочевыводящие пути. Противопоказания к применению: - наличие противопоказаний для проведения ретроградных урологических процедур; - наличие плотных стриктур, которые могут ограничить использование изделия; - наличие большого закупоривающего дистального камня мочеточника. --- стр. 12 --- I MEDIZINTECHNIK Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com Возможные осложнения, при длительном использовании; - воспаление и отек слизистой оболочки; - стриктуры уретры; - острое кровотечение или кровоизлияние; перфорация мочеиспускательного канала, мочевого пузыря или мочеточника; - другие травмы мочевыводящих путей. Классификация В соответствии с Приложением IX Директивы Совета Европейского экономического сообщества 93/42/ЕЕС, изделию присвоен класс безопасности 2а. Техническое описание, параметры и характеристики медицинского изделия Описание изделия Кожух - это стерильное изделие для однократного применения, предназначенное для использования в медицинских учреждениях врачом-специалистом. Кожух состоит из внутреннего конического расщирителя, припаянного к закрывающему устройству, и наружной оболочки, припаянной к воронке. Гидрофильное покрытие, позволяет притягивать и удерживать воду и другие гидрофильные жидкости на поверхности кожуха, создавая поверхность с низким коэффициентом трения. Кожух для доступа в мочеточник имеет два варианта исполнения в зависимости от вида закрывающего устройства - фиксатор защелка и поворотный замок. Внещний вид кожуха с фиксатором защелкой представлен на рисунке 1. Расшжржтель Колл~х В о р о к к а Зж1д>ыжамщее у г г р с ж с т в о ( 2 Х .. у 5 Защитный колпачок --- стр. 13 --- Кожух Расашрнтсль О А -кожух в сборном виде; Б - кожух в разборном виде (1,2,3,4,5 - см таблицу № 3) Рисунок 1 - Пример внешнего вида кожуха с фиксатором защелкой Рисунок 2 - Пример внешнего вида кожуха с фиксатором защелкой --- стр. 14 --- Раетшфатель c^:ZZX . Ворокка у Закрьшаюшее И ' устрмктво 3 Кожух Расширитель <D б А -кожух в сборном виде; Б - кожух в разборном виде Рисунок 3 - Пример внешнего вида кожуха с поворотным замком Рисунок 4 -Внешний вид кожуха с поворотным замком --- стр. 15 --- Кожух обладает следующими характеристиками: Имеет закрывающее устройство (фиксатор-защелка или поворотный замок), при помощи которого расщиритель фиксируется за воронку. Кожух с расщирителем с поворотным замком имеет наконечник для точного позиционирования при рентгеноскопии, рентгеноконтрастность которого обеспечивается за счет технического порощка сульфата бария, который включен в полимерную матрицу. Барий сульфат не является лекарственным веществом или фармацевтической субстанцией и добавлен в полимерную матрицу в качестве наполнителя. Кожух с расщирителем с фиксатором-защелкой имеет спираль, выполненную из нержавеющей стали, закрытую прозрачным полиэтилентерефталатом для точного позиционирования при рентгеноскопии. В корпус кожуха на основе полиуретана добавлен технический порощок сульфата бария, который не является лекарственным веществом или фармацевтической субстанций и добавлен в полиуретан в качестве наполнителя для обеспечения рентгеноконтрастности. Наконечник типа Луер Лок конусностью 6% служит для присоединения к кожуху различных устройств используемых для введения контрастных веществ, растворов для ирригации (шприцы, катетеры и.т. д., а также для присоединения аспирационных катетеров.) Возможно совместное применение кожухов с эндоскопами (цистоскопы, уретроскопы) с рекомендуемыми размерами рабочей части до 54 см и совместимые с внутренним диаметром кожуха до 16 FR (5.3 мм), а также струнами-проводниками с диаметром до 0,038” с длиной 150 см и более, и прочими изделиями необходимыми при проведении процедур. Кожух с поворотным замком в своей комплектации не имеет защитного колпачка. Защитный колпачок имеется в комплектации только у вариантов исполнения с фиксатором-защелкой. Технические параметры и характеристики изделия Технические параметры и характеристики кожуха представлены в таблице 1. --- стр. 16 --- VOLKMANN М E D I Z I N Т E с Н N I к Таблица 1 - Технические параметры и характеристики кожуха Параметр Значение параметра Закрывающее устройство С фиксатором защелкой с поворотным замком Размер по шкале Френч (внутренний диаметр кожуха/внешний диаметр кожуха) 9,5/11 12/14 10/12 12/14 14/16 Внешний диаметр кожуха, мм 3,67±0,5 4,7±0,5 4±0,5 4,7±0,5 5,3±0,5 Внутренний диаметр кожуха, мм 3,17±0,1 4,0±0,05 3,3±0,1 4,0±0,05 4,7±0,1 Эффективная длина кожуха, мм 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 350, 360, 380, 400, 420, 440, 450, 460, 480, 500, 520, 540 допустимое отклонение ±10 % 130, 200, 280,350, 450,550 допустимое отклонение ±10% Внешний диаметр расширителя, мм 2.8±0,1 3.85±0,05 3±0,1 3.85±0,05 4.3±0,1 Внутренний диаметр расширителя, мм 1,3±0,3 1,6±0,3 1,5±0,3 1,6±0,3 1,8±0,3 Эффективная длина расширителя, мм 205, 225,245,265, 285,305,325, 345, 365,385, 405, 415,425,445, 465, 485, 505, 515, 525, 545, 565, 585, 605 допустимое отклонение ±10% 180, 250,330, 400, 500, 600 допустимое отклонение ±10 % Габаритные размеры воронки, мм, не более (диаметр х длина) 35x35 Г абаритные размеры закрывающего устройства (длинах ширинах высота), мм, не более 40x42x12 35x40 Длина защитного колпачка, см, не более 58 - Общая длина, мм См. таблица № 2 Длина расширителя покрытая гидрофильным покрытием, мм вся эффективная длина расщирителя, см. таблицу № 2 Внешний диаметр Луер Лок,мм 7,0 допустимое отклонение ±10 % 8 допустимое отклонение ±10 % --- стр. 17 --- Внутренний диаметр Луер Лок,мм 4 допустимое отклонение ±10 % 4 допустимое отклонение ±10 % Габаритные размеры Луер-Лок коннектора, мм 7x7 допустимое отклонение ±10 % 8x7 допустимое отклонение ±10 % Масса кожуха, г, не более 100 Усилие необходимое для введения кожуха, не более Н 7 Усилие необходимое для извлечения расширителя, не более Н 5 прочность при растяжении материала кожуха МПа, не менее 50 относительное удлинение при разрыве материала кожуха не менее % 200 прочность соединения деталей МПа не менее 40 Твердость по Шору 78А 1 - ДЛЯ кожухов с поворотным замком. Таблица №2 соответствие длин кожуха и расширителя Эффективная длина кожуха, мм допустимое отклонение ±10 % Общая длина кожуха, мм допустимое отклонение ±10 % Эффективная длина расширителя, мм допустимое отклонение ±10% Общая длина расширителя, мм допустимое отклонение ±10 % 130 135 180 190 140 145 205 215 160 165 225 235 180 185 245 260 200 205 250', 265 260', 280 220 225 285 295 240 245 305 315 260 265 325 335 280 285 345 355 300 305 365 375 320 325 385 395 340 345 405 415 --- стр. 18 --- 350 355 415,400' 425,410' 360 365 425 435 380 385 445 455 400 405 465 475 420 425 485 495 440 445 505 515 450 455 515 525 460 465 525 535 480 485 545 555 500 505 565 575 520 525 585 595 540 545 605 615 550 555 600 610 1 - ДЛЯ кожухов с поворотным замком Перечень материалов, используемых при производстве кожухов приведен в таблице 3. Таблица 3 - Перечень материалов, используемых при производстве кожухов с фиксатором-защелкой Наименование составной части Материал Марка материала Поставщик сырья Кожух Полиуретан-+ барий сульфат Pellethane 2102- 85А The Dow Chemical Company, Midland, MI 48674 (Вэ Дов Чемисал Сомпану, Мидланд, МИ 48674), США ПТФЭ' PCG40053-00900 SABIC SALES Europe B.V. (САБИК СЭЙЛЗ Еуроп Б.В.) Нидерланды Нержавеющая сталь' SS304 Tianjin Yate Steel Company Limited (Тианьджин Яте Стил Компани Лимитед), Китай. Краситель- Ыие363118 Shanghai colorful Pigment Chemical Со., Ltd/china (Шанхай колофул Пигмент Кемикл Ко Лтд), Китай Расширитель АБС'* РА-758 Chi Mei Corporation (Чи Мэй Корпарэйшн), Китай/Тайвань Коническая воронка/закрывающее устройство (фиксатор-защелка) ПВХ^'^(синий+белый) 94-477Е Colorite Europe Ltd. (Колорайт Еуроп Лтд.) Springbank Industrial Estate (Спрингбэнк Индастриал Зоун) Pembroke Loop Road (Пемброук Луп Роуд) Belfast (Белфаст) Защитный колпачок ПЭНП (прозрачный) R 401/60S Wacker Chemie AG (Вакер Чеми АГ), Германия Г идрофильное покрытие ПВП 2-pyrrolidone,l- ethenyl- ,homopolymer Coatings2Go, LLC (Коатингс2Го, ЛЛС), США Примечание: I --- стр. 19 --- Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com 1,2,3,4,5 - части изделия, см. рисунок 16 ПВХ - поливинилхлорид; ПТФЭ - политетрафторэтилен; ПЭНП - полиэтилен низкой плотности; АБС - акрилонитрилбутадиенстирол. ПВП - Поливинилпирролидон Таблица 4 - Перечень материалов, используемых при производстве кожухов с Наименование составной части Материал Марка материала Поставщик сырья Кожух Полиамид (зеленый) Polyamide-CC 6 MACHEREY-NAGEL GmbH & Co. KG Neumaim-Neander- Str. 6-8, 52355 Diiren, Германия(МАЧЕРЕЙ-НАГЕЛ ГмбХ & Со. КГ Неуманн- Неандер-Стр. 6-8. 52355), Германия Расширитель синий ПЭНП+барий сульфат R 401/60S Wacker Chemie AG (Вакер Чеми АГ), Германия Коническая воронка/закрывающее устройство (поворотный замок) Полиамид (белый) Polyamide-CC 6 MACHEREY-NAGEL GmbH & Со. KG Neumaim-Neander- Str. 6-8, 52355 Diiren, Германия (МАЧЕРЕЙ-НАГЕЛ ГмбХ & Со. КГ Неуманн- Неандер-Стр. 6-8. 52355), Г ермания Г идрофильное покоытие: ПВП 2-pyrrolidone, 1 -ethenyl- ,homopolymer Coatings2Go, EEC (Коатингс2Го, ЛЛС), США Примечание: ПВП - Поливинилпирролидон ПЭНП - полиэтилен низкой плотноети Комплектность Комплект поставки кожухов представлен в таблице 3. Наименование: Количество, шт. 1 Кожух для доступа в мочеточник Volkmann, в зависимости от варианта исполнения: 1 2 Инструкция по применению 1 3 Потребительская упаковка 1 Упаковка --- стр. 20 --- VOLKMANN M E D 1 Z I N T E C H N I К Кожух c фиксатором-защелкой укладывается в блистерный лоток, изготовленный из полиэтилентерефталата гликоля. Габаритные размеры и масса индивидуальной упаковки: • габаритные размеры (длина^^ширина^высота), мм — 660><115^45 мм, допустимое отклонение длины и ширины ±11 мм, высоты ±7 мм, • масса, г, не более 800 г Затем, кожух помещается в упаковку на основе полиэтилена и медицинской бумаги, обозначающей место вскрытия. Габаритные размеры и масса потребительской упаковки: • габаритные размеры не более (длинам ширинах высота), мм — 800x200x0,5 мм, • масса, г, не более 850 г Кожух с поворотным замком укладывается в чехол на основе этиленвинилацетата, размером не более 500x100 мм, а затем в упаковку на основе полиэтилена и медицинской бумаги размером не более 600x200 мм. Упакованные в потребительскую упаковку кожухи, укладывают в транспортную тару представляющую собой коробку из трехслойного гофрированного картона (толщиной 0,4 — 1,0 мм), в количестве не более 100 шт. Габаритные размеры и масса транспортной тары: — габаритные размеры (длинахщиринахвысота), мм, не более — 700x370x440 мм; - масса, не более - 20 кг. Сведения о материалах из которых изготавливается упаковка представлена в таблице 6. Упаковка Наименование материала Марка Поставщик сырья Страна Кожух с фиксатором защелкой Индивидуальная пэтг ABH1-F0708 Shenzhen Anbao Китай Краситель Blue pigment (TS2718) Shanghai colorful Pigment Chemical Co., Ltd Китай --- стр. 21 --- Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com Потребительская ПЭ Ruiqian-81 Jiangshu Ruiqian Plastic Factory Китай Бумага медицинская Sansui-418S Jiangshu Ruiqian Plastic Factory Китай Кожух с поворотным замком Чехол Этиленвинилацетат Ceva Anhui 1- sourcing international со., ltd Китай Потребительская ПЭ Ruiqian-81 Jiangshu Ruiqian Plastic Factory Китай Бумага медицинская Sansui-418S Jiangshu Ruiqian Plastic Factory Китай Примечание: ПЭТГ - Полиэтилентерефталат гликоль ПЭ - Полиэтилен Основные характеристики упаковочного материала, представлены в таблице 7. Таблица 7 - Характеристики упаковочного материала Характеристики Значения Плотность материала упаковки 0,92 ± 0,05 г/см^ Прочность упаковки ПЭ >7 Н/15 мм Прочность упаковки ПЭТГ >20 Н/15ММ Прочность на разрыв в продольном (машинном) направлении > 1,2 кН/см^ Прочность на разрыв в поперечном направлении >1,4 кН/см^ Прочность на продавливание упаковки > 650 кПа Перечень международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует изделие: EN ISO 13485:2016 Medical devices - Quality management systems - System requirements for regulatory purposes (Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования); Директива Совета Европы 93/42/ЕЕС; Сертификат соответствия ISO 13485:2016 № MD 68227, срок действия до «02» августа 2020 г. --- стр. 22 --- Сертификат соответствия EN ISO 13485:2016, регистрационный № SX 60135839 0001, выдан компании Ningbo Greatcare Trading Co., Unit 93, Building 12, № 818, Qiming Road, Yinzhou 315105 Ningbo, Zhejiang, China. Дата истечения срока действия 18.07.2022 г. Маркировка На потребительскую упаковку кожухов нанесена следующая маркировка: - наименование изделия; - адрес и наименование производителя и изготовителя (обозначено соответствующим символом); - сведения об уполномоченном представителе; - код партии (обозначено соответствующим символом); - номер по каталогу (обозначено соответствующим символом); - размер изделия и его длина; - вариант исполнения изделия; - дата изготовления (обозначено соответствующим символом); - дата истечения срока годности (обозначено символом «Использовать до . . . » ) ; - сведения о стерильности и методе стерилизации (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о запрете повторной стерилизации (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о запрете на повторное применение (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о запрете использования при повреждении упаковки (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о необходимости обратиться к инструкции по применению (обозначено соответствующими символами); - информация о температурном диапазоне хранения (обозначено соответствующим символом); - сведения о воздействии солнечного света (обозначено соответствующим символом); --- стр. 23 --- i VOLKMANN MEDIZINTECHNIK - предупреждение о необходимости беречь от влаги (обозначено соответствующим символом); - сведения о токсичности (обозначено соответствующим символом); - сведения о содержании латекса (обозначено соответствующим символом); - сведения о содержании фталатов (обозначено соответствующим символом); - сведения об утилизации (обозначено соответствующим символом); - информация о соответствии техническому регламенту (обозначено соответствующим символом); - номер и дата регистрационного удостоверения. На транспортную упаковку нанесена следующая маркировка: - наименование изделия; - адрес и наименование производителя и изготовителя (обозначено соответствующим символом); - сведения об уполномоченном представителе; - код партии (обозначено соответствующим символом); - номер по каталогу (обозначено соответствующим символом); - размер изделия и его длина; - вариант исполнения изделия; - дата изготовления (обозначено соответствующим символом); - дата истечения срока годности (обозначено символом «Использовать до . . . » ) ; - сведения о стерильности и методе стерилизации (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о запрете повторной стерилизации (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о запрете на повторное применение (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о необходимости обратиться к инструкции по применению (обозначено соответствующими символами); L --- стр. 24 --- Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Оегглапу volkmannmed,com • info@voikmannmed,corn сведения о воздействии солнечного света (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о необходимости беречь от влаги (обозначено соответствующим символом); - сведения о токсичности (обозначено соответствующим символом); сведения о содержании латекса (обозначено соответствующим символом); сведения о содержании фталатов (обозначено соответствующим символом); - сведения об утилизации (обозначено соответствующим символом); - информация о соответствии техническому регламенту (обозначено соответствующим символом); - номер и дата регистрационного удостоверения. На упаковку нанесены следующие манипуляционные символы Символ Обозначение «Использовать до» (с сопроводительной датой изготовления согласно ISO 8691) 1^Г| «Дата изготовления» (с сопроводительной датой изготовления) LOT «Код партии» (с сопроводительным кодом партии) REF «Номер по каталогу» (с указанием номера медицинского изделия по каталогу производителя) i J «Изготовитель» (с указанием изготовителя медицинского изделия) --- стр. 25 --- «Запрет на повторную стерилизацию» «Запрет на повторное применение» «Не использовать при повреждении упаковки» STERILE ЕО «Стерилизация оксидом этилена» «Обратитесь к инструкции по применению» «Не допускать воздействия солнечного света» «Беречь от влаги» «Температурный диапазон» (с указанием температуры) «Не содержит натуральный латекс» --- стр. 26 --- Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com Не допускать воздействия солнечного света f Беречь от влаги © ■ Знак соответствия техническому регламенту NON TOXIC Не токсично ■ Не содержит фталатов Ж Особая утилизация ____________________________________________________________________ Методы и условия стерилизации и дезинфекции Изделие предназначено для однократного применения и стерилизуется газовым методом с применением этиленоксида. Параметры стерилизации представлены в таблице. 1араметры стерилизации ШУУРАМЕТР шшншш Установочная температура в камере °с 42 41-43 Время предварительного кондиционирования Час:мин:сек 02:00:00 --- стр. 27 --- Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe, Getmany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com Температура загрузки в конце предварительного кондиционирования °С 32 27-37 Влажность загрузки в конце предварительного кондиционирования % 40 25-55 Давление эвакуации мм рт.ст. -700 -696 - -701 Время эвакуации Час:мин:сек 15:00 Время выдержки эвакуации Час:мин:сек 20:00 05:00-20:00 Скорость утечки мм рт.ст. <-5 01:04 Время впрыска пара и двойное время Час:мин:сек 00:20:00 Диапазон давления при экспозиции пара мм рт.ст. -673 -670 - -673 Влажность в камере % 80±15 65-95 Температура впрыска ЭО °С 75 Температура среды ЭО °С >30 Время впрыска ЭО 15:00 09:00-15:00 Давление в камере во время экспозиции ЭО мм рт.ст. 535 534-535 Вес газа кг 2.7 2.25-3.0 Температуре в камере во время экспозиции ЭО °с 40 35-45 Экспозиция ЭО 07:00:00 Давление эвакуации ЭО мм рт.ст. -700 Время эвакуации ЭО Час:мин:сек 00:05:00 Промывка воздухом .мм рт.ст.) Число 6 Циклы мойки: давление впрыска мм рт.ст. 0 Циклы мойки: давление эвакуации мм рт.ст. -700 продуктов. Циклы стерилизации валидируются посредством проверки физических параметров и биологических испытаний. Остаточное содержание оксида этилена - в соответствии с EN ISO 11135:2007 --- стр. 28 --- Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com Указания no применению 1.1 Общие положения 1.1.1 Перед работой с изделием ознакомьтесь с данной инструкцией. 1.1.2 Кожухи предназначены для использования врачом-специалистом. 1.1.3 Представленные рекомендации по использованию, служат только в качестве инструкции для данных кожухов. Кожухи не должны использоваться медицинским работником без всесторонних знаний, показаний, техник и рисков процедуры. Требования безопасности 1.1.4 Не используйте после срока годности. 1.1.5 Не используйте кожухи, если упаковка вскрыта или неисправна. 1.1.6 Не используйте, если видны какие-либо признаки повреждения кожухов. 1.1.7 Не используйте повторно, не перерабатывайте и не стерилизуйте повторно. Повторное использование может привести к инфицированию. Повторная обработка или повторная стерилизация могут повредить кожух и повлиять на его целостность, что при повторном использовании может привести к возможному ухудшению здоровья и угрожать безопасности пациентов. 1.1.8 Правильный выбор размера и длины кожуха является обязанностью врача- специалиста. Установка и способ применения 1.2 Подготовка к использованию 1.2.1 Произведите антисептику кожи рук или наденьте перчатки. 1.2.2 Произведите антисептику кожи пациента в планируемом месте введения кожуха. 1.2.3 Перед использованием кожуха для мочеточникового доступа с гидрофильным покрытием, поместите его в емкость с физиологическим раствором или стерильной водой, чтобы активировать гидрофильное покрытие. Способ применения 1.2.4 Введите струну-проводник размером 0,035" (0,89 мм) или 0,038" (0,97 мм) в желаемое место в мочевыводящих путях. --- стр. 29 --- VOLKMANN M E D I Z I N T E C H N I К Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe, Gerrnany volkmannmed.corn • info@volkmannmecl.com 1.2.5 Полностью вставьте расширитель в кожух и закрепите его, проталкивая расширитель во внутрь кожуха до щелчка. 1.2.6 Продвиньте кожух по струне-проводнику до нужного места. 1.2.7 После установки осторожно извлеките расширитель, сохраняя положение кожуха. НЕ продвигайте кожух без расширителя. 1.2.8 Вводите необходимые инструменты через кожух по мере необходимости. 1.2.9 Чтобы выполнить ретроградную пиелограмму, снова введите расширитель в кожух (см. п. 8.2.2) и введите контрастное вещество через наконечник типа Луер Лок расширителя. При необходимости удалите расширитель как описано в п.8.2.4 1.2.10 По завершении процедуры, осторожно извлеките кожух. 1.2.11 После применения утилизируйте кожух в соответствии с разделом «Порядок осушествления утилизации и уничтожения медицинского изделия». Техническое обслуживание, текущий ремонт Кожух техническому обслуживанию и ремонту не подлежит. Условия эксплуатации Кожухи применяются в помещениях в следующих климатических условиях. — температура тела пациента; от плюс 32 до 42 С, температура воздуха: от плюс 20°С до 35 °С; относительная влажность воздуха; 35-80%; - атмосферное давление: 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт. ст.). Транспортирование Упакованные кожухи транспортируют всеми видами закрытых транспортных средств, в соответствии с правилами перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. Транспортируются кожухи в следующих климатических условиях. - температура воздуха: от минус 5 до плюс 50 С, — относительная влажность воздуха. 25-95 IL. --- стр. 30 --- i - атмосферное давление 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.). Хранение Хранение кожухов осуществляется в закрытых отапливаемых помещениях в следующих климатических условиях; - температура воздуха: от плюс 5 до плюс 30 °С; - относительная влажность воздуха: 35-80%; - атмосферное давление 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.). Хранение кожухов должно осуществляться вдали от нагревательных приборов, в защищенном от солнца месте. Срок сохранения стерильности Срок хранения Срок годности 3 года 1.3 3 года Кожух с фиксатором зажимом Кожух с фиксатором зажимом 2 Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие кожухов заявленным в документации показателям качества и характеристикам при соблюдении правил транспортирования и хранения в течение всего срока годности. Производитель не несет ответственности за случайные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием кожухов; не несет ответственности в отнощении кожухов, подвергаемых повторной обработке или стерилизации, используемых повторно, подвергаемых воздействию климатических и механических факторов при транспортировании и хранении, отличных от указанных в документации производителя, и не дает никаких гарантий, явных или подразумеваемых, включая, помимо всего прочего, гарантии коммерческого качества и пригодность для использования по назначению в отношении таких изделий. --- стр. 31 --- 3 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия После применения кожухов по назначению они должны быть утилизированы как потенциально опасные отходы класса «Эпидемиологически опасные отходы» в соответствии с правилами, действующими в медицинских учреждениях. При истечении срока годности и/или нарушении целостности герметичной упаковки, кожухи должны быть утилизированы как медицинские отходы класса «Эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам» в соответствии с правилами, действующими в медицинском учреждении. Утилизация производится в соответствии с правилами, действующими в стране применения на момент утилизации. 4 Контактная информация В случае возникновения вопросов, связанных с применением кожухов, а также при возникновении претензий к производителю, потребитель может обратиться по указанному адресу: Уполномоченная организация по вопросам качества: ООО «АЛЬФАМЕДЭКС» 197229, город Санкт-Петербург, Проспект Лахтинский, дом 113, корпус ЛИТЕР А, офис 2 Тел. 8 (812) 627 21 41, e-mail: info@alfamedex.ru