Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения сердечного тропонина I в образцах сыворотки (плазмы) или цельной крови человека" "БиоТрейсер Тропонин I" по ТУ 21.20.23-004-15580960-2019 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/12213 от 08.10.2020 · класс риска 2б

Производитель: ООО "БИО ФОКУС" (Россия)

В госконтрактах 44-ФЗ: 17 контрактов, медианная цена за единицу 187,89 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ИНСТРУКЦИЯ  по ПРИМЕНЕНИЮ
Набор реагентов
«Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения сердечного тропо- 
нина I в образцах сыворотки (плазмы) или цельной крови человека»
«БиоТрейсер Тропоннн I»
Н А ЗН А Ч ЕН И Е
Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения сердеч­
ного тропонина I в образцах сыворотки (плазмы) или цельной крови человека» «БиоТрейсер Тропонин I» 
предназначен для качественного одноэтапного быстрого выявления сердечного тропонина I в образцах сыво­
ротки (плазмы) или цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа (ИХА) с целью 
диагностики инфаркта миокарда.
Для однократного применения набора по назначению.
Для клинической лабораторной диагностики invitro 
Потенциальные потребители изделия 
Лабораторные подразделения лечебно-профилактических учреждений 
Профессиональный уровень потенциальных пользователей 
АВрач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник.
Функциональное назначение
Вспомогательное средство в диагностике. Применение изделия не имеет популяционных и демо­
графических аспектов.
Показания и противопоказания к применению изделия
Изделие предназначено для обследования больных с целью диагностики инфаркта миокарда (острый ин­
фаркт миокарда неуточненный, коронарный тромбоз, не приводящий к инфаркту миокарда, острый 
миокардит, нестабильная стенокардия, и др.)
Противопоказаний нет.
Возможные побочные действия
При использовании специально обученным персоналом и с учетом применения по назначению побочные дей­
ствия не выявлены.
Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности
Сердечный тропонин I - это белок сердечной мышцы и скелетных мышц, который применяется для 
лабораторной диагностики сердечных приступов. Тропонин I является частью комплекса белков тропонина, 
где он связывается с актином в тонких миофиламентах, и удерживает комплекс актин-тропомиозин. Тропо­
нин имеет три субъединицы: тропонин С, тропонин I и тропонин Т. Тропонин С связывается с ионами каль- 
ция, вызывая конформационную перестройку в тропонине I. Тропонин I является очень чувствительным и 
W специфическим показателем повреждения сердечной мышцы (миокарда), "^гот показатель измеряют для диф­
ференциации между нестабильной стенокардией и инфарктом миокарда (сердечный приступ) у пациентов с 
болью в груди. Он появляется в сыворотке в течение 3-6 часов после появления симптомов и остается повье - 
шенным в течение 5-7 дней после обширного инфаркта миокарда.
С О С ТА В  И К О М П Л ЕК ТА Ц И Я  Н А БО РА
Набор выпускается в 3 базовых вариантах комплектации:
Комплект №1 рассчитан на исследование 10 образцов;
Комплект №2 рассчитан на исследование 10 образцов;
Название Описание Комплект №1 Комплект №2 Комплект № 3
Тест-кассета Контейнер из пластика, размером 
70x20 мм, с отверстиями для вне­
сения образца и для аналитической 
зоны, содержащий тестовую по­
лоску. Упакован в индивидуаль­
ный пакет размером 120x65 мм из 
фольги алюминиевой вместе с пи­
петкой и влагопоглотителем.
10 шт. 10 шт. 1  шт.
Одноразовая пипетка 
для образца
Пипетка из полиэтилена низкой 
плотности объемом 1  мл, длиной 
87 мм, объем капли 30-45 мкл, не-
10 шт. 10 шт. 1  шт.


--- стр. 2 ---
стерильная, для забора образца
IC T -
нфикатор
Ланцет одноразовый для капил­
лярного забора крови, глубина 
прокола 2,0 мм, игла 23G
10 шт. - 1  шт.
ртовая салфетка Салфетка для инъекций из бумаж­
ного текстилеподобного материала 
стерильная спиртовая (70% этило­
вый спирт), размер 60x60 мм, 
предназначена для обработки ко­
жи до и после забора крови
10 шт. - 1  шт.
^укция по при- 
вению 1  шт. 1  шт. 1  шт.
1. Набор включает все реагенты, необходимые для постановки ИХА, кроме таймера и одноразовых 
famoK.
2. В составе изделия отсутствуют лекарственные средства и фармацевтические субстанции.
3. Отсутствуют материалы, вступающие в опосредованный контакт с организмом пациента и пер­
ила, использующего изделие, при выполнении требований эксплуатационной документации (инструкции 
применению).
Компоненты набора упакованы в коробку, в которую вложена инструкция по применению, паспорт.
ОСНОВНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 
< ш1ект №1 рассчитан на исследование 10 образцов и предназначен для использования в учреждениях здра- 
охранения.
«плект №2 рассчитан на исследование 10 образцов и предназначен для использования в учреждениях здра- 
охранения.
шплект №3 рассчитан на исследование 1  образца и предназначен для использования в учреждениях здраво- 
кранения.
{етоды стерилизации изделия
Изделие не требует стерилизации.
Программное обеспечение работы изделия
Отсутствует.
Техническое обслуживание и ремонт изделия
Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту.
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ 
к в основе работы теста лежит метод качественного иммунохроматографического анализа.
Набор реагентов представляет собой тест-систему для обнаружения сердечного тропонина 1 в цельной 
крови, сыворотке или плазме. На мембрану предварительно наносятся специальные иммобилизованные анти­
тела в каждой области контрольной линии теста. В процессе тестирования образец цельной крови, сыворотки 
или плазмы вступает в реакцию с частицей со специальным покрытием, которое при капиллярном воздей­
ствии вступает в реакцию со специальными иммобилизованными реагентами на мембране и образует цвет­
ную  линию.
Наличие такой цветной линии в специальной области линии теста свидетельствует о положительном 
результате, а ее отсутствие —  об отрицательном. В качестве процедурного контроля цветная линия будет все­
гда появляться в области контрольной линии, что будет свидетельствовать о том, что был добавлен правиль­
ный объем образца и жидкость проникла в мембрану.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Аналитическая чувствительность (порог обнаружения) набора реагентов -1,0 нг/мл.
Чувствительность набора определяется по стандартной панели образцов предприятия, содержащих 
или не содержащих сердечный тропонин 1  (СОП— 004), как процентное содержание образцов, определенных 
набором как положительные, и составляет 100%.
Специфичность набора определяется по стандартной образцов предприятия, содержащих или не со­
держащих сердечный тропонин I (СОП—004), как процентное содержание образцов, определенных набором 
как отрицательные, и составляет 100%.
Время достижения устойчивых результатов - 10 мин.


--- стр. 3 ---
ностическая чувствительность набора реагентов: 98,67-100% (с доверительной вероятностью 
ностическая специфичность набора реагентов: 98,67-100% (с доверительной вероятностью 
Воспроизводимость результатов составила 100%.
ИССЛЕДУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ 
оротка (плазма) или цельная кровь человека.
проведения анализа хранение образцов сыворотки (плазмы) при температуре +2-8'^С не более 48 часов; 
необходимости более длительного хранения (до 2-3 месяцев) - при температуре - 20®С и ниже. Разморо- 
те образцы сыворотки (плазмы) необходимо тщательно перемешать перед использованием. Повторное 
ораживание сыворотки (плазмы) не допускается.
1ьную  венозную кровь хранить при +2-8°С не более 48 часов, 
юраживание цельной крови не допускается.
,1ьная капиллярная кровь, взятая из пальца, тестируется немедленно.
Сыворотка (плазма) или цельная кровь человека
1. Получение образца цельной крови
1) Цельная кровь набирается в шприцы или в дренажные трубки, которые наполнены гепарином 
ичестве антикоагулянта.
2) Образцы цельной крови должны тестироваться немедленно после забора. В случае хранения 
р и  температуре 2~8°С они должны тестироваться в течение 48 часов.
2. Получение образцов сыворотки или плазмы
1) Образцы сыворотки или содержащей гепарин плазмы должны тестироваться немедленно после
абора.
2) Не оставляйте образцы при 2~8°С более 3 дней. Длительное хранение образцов должно осу­
ществляться при температуре ниже -20°С.
Нельзя использовать гемолизированные образцы сыворотки (плазмы) и цельной крови.
ИНТЕРФЕРЕНЦИЯ И ПЕРЕКРЕСТНЫЕ РЕАКЦИИ
Интерференция
[ вещество j
f Ацетаминофен 20 мг/дл
1  Ацетилсалициловая кислота 20 мг/дл
Жд Аскорбиновая кислота 20 мг/дл
^ Креатин 200 мг/дл
Билирубин 1,000 мг/дл
!  Холестерин 800 мг/дл
Кофеин 20 мг/дл
j Гентизиновая кислота 20 мг/дл
Альбумин 10,500 мг/дл
Г емоглобин 1,000 мг/дл
^  _  Щавелевая кислота 600 мг/дл
Триглицериды 1,600 мг/дл
1) Не наблюдалась перекрестная реактивность со следующими материалами теста для определе-
ния тропонина I, например, сердечный тропонин Т в концентрации 2Q.00 нг/мл и сердечный тропонин С в
концентрации 1000 нг/мл.
2) Альбумин человека, цитрат натрия, билирубин, ЭДТА, аскорбиновая кислота, глюкоза, гемо-
глобин, щавелевая кислота, не интерферируют с тестом для определения тропонина Т .
Прецизионность
- йнутрипабораторная прецизионность.
Дата пересмотра 22.06.2020 г. 3


--- стр. 4 ---
1ИЛЬность отрицательных результатов и правильность положительных результатов всегда долж- 
|Г ть на уровне 100%.
«лабораторная прецизионность.
Правильность отрицательных результатов и правильность положительных результатов все- 
долж на быть на уровне 100%.
М ЕРЫ  П РЕД О С Т О РО Ж Н О С ТИ
Потенциальный риск применения набора - класс 26 (Приказ Минздрава России №4н от 06 июня 2012
ГОСТ31508.
Меры предосторожности при работе с набором —  соблюдение правил "Инструкции по мерам профи- 
ки распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях 
но-профилактических учреждений" (Утв. Минздравом СССР 17 января 1991 г.), ГОСТ Р 52905-2007 
015190:2003).
Не допускается использование набора и его компонентов после истечения срока годности или при 
ш чии видимых дефектов.
Не использовать тест-кассету из поврежденной упаковки.
При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как 
разцы следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные содержать любые возбудите- 
(инфекции.
Каждая тест-кассета используется однократно!
Указание на необходимость специальных мер предосторожности при уничтожении ненспользо- 
иных медицинских изделий
Набор реагентов в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования 
обращению с медицинскими отходами» относится к классу А - отходы, не имеющие контакта с биологиче- 
W M H  жидкостями пациентов, инфекционными больными. Класс А - эпидемиологически безопасные отходы, 
фиближенные по составу к твердым бытовым отходам (ТБО), Б (эпидемиологически опасные отходы) Ин- 
ицированные и потенциально инфицированные отходы. Материалы и инструменты, предметы, загрязненные 
ф овью  и/или другими биологическими жидкостями).
Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в соответствии с 
СанП иН  2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" 
М У 287-113 "Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации из­
делий медицинского назначения".
С П О С О Б П РИ М ЕН ЕН И Я
О борудование и м атериалы
- перчатки;
- таймер;
- одноразовая пипетка для образца;
- ланцет-скарификатор;
- спиртовая салфетка;
- 70 %-ный раствор спирта этилового и 6 %-ный раствор перекиси водорода (дез. растворы) или рас­
творы иных дезинфектантов, разрешенных к применению СП 1.32322-08, кроме хлорсодержащих.
- холодильник с морозильной камерой;
Допускается использование автоматических дозаторов.
П одготовка к проведению  анализа
Перед использованием все компоненты набора и исследуемые образцы довести до комнатной темпе­
ратуры от 18 до 25°С (пакет с тест-кассетой выдерживать при указанной температуре до вскрытия!).
Все реагенты готовы к применению.
П роведение анализа
Перед проведением анализа компоненты набора и исследуемые образцы следует выдержать при ком­
натной температуре (+18-25®С) в течение 5-10 минут.


--- стр. 5 ---
Извлеките тест-кассету из индивидуальной упаковки, не касаясь окна для внесения образца, обозна- 
го символом «S». Промаркируйте тест-кассету фамилией или кодовым номером пациента и положите 
нство на ровную горизонтальную поверхность.
С ы воротка (плазма):
Внести с помощью пипетки 3 капли сыворотки или плазмы (приблизительно 120 мкл) в окошко тест- 
ты  с маркировкой S. Запустите таймер. Через 10 минут визуально оценить результат. Не следует оцени- 
результат позднее, чем через 15 минут.
Венозная кровь:
Внести с помощью пипетки 3 капли венозной крови (приблизительно 120 мкл) в окошко тест-кассеты 
ркировкой S. Запустите таймер. Через 10 минут визуально оценить результат. Не следует оценивать ре­
нтах позднее, чем через 15 минут.
К апиллярная кровь:
Вымыть руку пациента, протереть палец спиртовой салфеткой. Проколоть кожу острием ланцета- 
рификатора. Расположить проколотый скарификатором палец так, чтобы капля крови находилась над 
J K O M  планшета с маркировкой S. Дать 3-м каплям крови упасть в окошко планшета с маркировкой S. За- 
таймер. Через 10 минут визуально оценить результат.
Не следует оценивать результат позднее, чем через 15 минут.
Д ля каж дого образца необходимо использовать отдельную  пипетку и тест-кассету!
У чет и интерпретация результатов
Интенсивность окраски линий может меняться в зависимости от концентрации антител в исследуемом
О трицательны й
результат:
П олож ительны й
результат:
контрольной зоне (С) прояв- 
1ется красная или фиолетовая 
1 Ш И Я ,  в тестовой зоне (Т) 
|жрашивания не происходит.
проявляются две четкие красные или фиолетовые линии. Одна линия должна 
находиться в контрольной зоне (С), другая - в тестовой зоне (Т).
О трицательны й
результат
П олож ительны й
результат
Н едействительны й результат:
в контрольной зоне (С) не появляется окрашенной линии независимо от наличия линии в тестовой зоне (Т).


--- стр. 6 ---
в случае получения недействительного результата анализ следует повторить с использованием дру- 
• тест-кассеты набора.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Данное изделие содержит внутренний контроль качества (красная или фиолетовая линия в контроль- 
« области). Образцы для внешнего контроля качества должны быть протестированы в соответствии со 
андартами контроля качества, установленными в вашей лаборатории.
ОГРАНИЧЕНИЯ
1. Отрицательный раезультат анализа указывает на отсутствие сердечного тропонина I в исследуемой 
робе или его наличие в концентрации ниже порога детекции.
2. Положительный результат анализа указывает на наличие сердечного тропонина I в исследуемой
робе.
3. Отрицательный результат теста «БиоТрейсер Тропонин I» может являться следствием неправильно- 
0 забора материала для исследования.
4. Положительный результат теста «БиоТрейсер Тропонин I» является предварительным. Полученный 
результат анализа должен быть соотнесён с клинической картиной. Для уточнения диагноза необходимо 
■роведение дополнительных клинических исследований с использованием альтернативных методов.
5. Отрицательный результат теста «БиоТрейсер Тропонина I» не исключает наличие заболевания. Ре­
комендуется также проводить серийную выборку проб у пациентов с подозрением на обширный инфаркт 
миокарда в нескольких временных точках из-за задержки между наступлением симптомов и высвобождением 
сердечных белков-маркеров в кровоток.
6. Не использовать изделие с видимыми дефектами.
7. Ограничения методики исследования; Должны быть описаны любые ограничения методик исследо- 
^ & аний, включая информацию, относящуюся к следующим аспектам;
I факторы и обстоятельства, которые могут влиять на результат, вместе с предосторожностями, которые
! позволят предотвратить получение неверного результата (Пример - Голодание или прием лекарств).
СРОК годности
Срок годности набора - 24 месяца. Набор с истекшим сроком годности применению не подлежит.
ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ
Хранение
В упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2°С до 30°С.
Не замораживать!
Тест-касСета из поврежденной индивидуальной фольгированной упаковки не пригодна для проведе­
ния анализа
После вскрытия упаковок неиспользованные тест-кассеты допускается хранить при температуре от 18 
до 25®С не более 4 часов. Повышенные влажность и температура могут неблагоприятно сказаться на резуль­
тате тестирования.
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат.
Т ранспортирование
Транспортирование наборов - при температуре от 2°С до ЗОХ в течение 24 дней, транспортом всех 
видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспор­
те данного вида. Замораживание не допускается!