Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения миоглобина, креатинкиназы МВ и/или сердечного тропонина I в образцах сыворотки (плазмы) или цельной крови человека" "БиоТрейсер Кардиотест 3 в 1" по ТУ 21.20.23-002-15580960-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- тропонина остается повышенным в течение 6-10 дней, предоставляя более широкое окно об- гаения повреждения миокарда. Тест-система «БиоТрейсер Кардиотест 3 в 1» представляет собой рой тест, в котором задействована комбинация частиц, покрытых антителами и иммобилизован- i реагенты для определения качественного содержания миоглобина, креатинкиназы МВ и сердеч- 1о тропонина I в цельной крови, сыворотке или плазме. Верхний предел обнаружения составляет 1нг/мл для миоглобина, 5нг\мл для креатинкиназы МВ и 1нг\мл для сердечного тропонина I. 1 СОСТАВ И К О М П ЛЕКТА Ц И Я НАБОРА Набор выпускается в 3 базовых вариантах комплектаций: Комплект №1 рассчитан на исследование 10 образцов; Комплект №2 рассчитан на исследование 10 образцов; 1 Название Описание Комплект №1 Комплект №2 Комплект №2 ffecT-кассета Контейнер из пластика, разме ром 70x20 мм, с отверстиями для внесения образца и для ана литической зоны, содержащий тестовую полоску. Упакован в индивидуальный пакет разме ром 120x65 мм из фольги алю миниевой вместе с влагопогло тителем. 10 шт. 10 шт. 1 шт. Флакон-капельница полимерный в ком плекте с крышкой навинчиваемой и пробкой- капельницей, со держащий буфер ный раствор Флакон-капельница поли мерный объемом 3 мл в ком плекте с крышкой навинчи ваемой и пробкой- капельницей, содержащий 1 мл (Комплекты №1 и №2) или 100 мкл (Комплект №3) буферного раствора 1 шт. 1 шт. 1 шт. Одноразовая пи петка для образца Пипетка из полиэтилена низкой плотности длиной 75 мм, объем капли 25 мкл, не стерильная, для забора об разца 10 шт. 10 шт. 1 шт. Ланцет-скафикатор Ланцет одноразовый, пред назначен для капиллярного забора крови, глубина про кола 2,0 мм, игла 23G 10 шт. - 1 шт. Салфетка спирто вая Салфетка для инъекций из бумажного текстилеподоб ного материала стерильная спиртовая (70% этиловый спирт), размер 60x60 мм, предназначена для обработ ки кожи до и после забора крови 20 шт. - 2 шт. Инструкция по применению 1 шт. 1 шт. 1 шт. Примечания. 1. Набор включает все реагенты, необходимые для постановки ИХА, кроме таймера и одно разовых перчаток. 2. В составе изделия отсутствуют лекарственные средства и фармацевтические субстан ции. --- стр. 3 --- 3. Отсутствуют материалы, вступающие в опосредованный контакт с организмом паци- и персонала, использующего изделие, при выполнении требований эксплуатационной докумен- ш (инструкции по применению). Компоненты набора упакованы в коробку, в которую вложена инструкция по применению, спорт О СН О ВН Ы Е П О ТРЕБИ ТЕЛ ЬС К И Е ХАРАКТЕРИСТИКИ Комплект №1 рассчитан на исследование 10 образцов и предназначен для использования в гждениях здравоохранения. Комплект № 2 рассчитан на исследование 10 образцов и предназначен для использования в сждениях здравоохранения. Комплект Х«3 рассчитан на исследование 1 образца и предназначен для использования в /учреждениях здравоохранения. М етоды стерилизации изделия Изделие не требует стерилизации. П рограммное обеспечение работы изделия Отсутствует. Техническое обслуживание и ремонт изделия Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту. П РИ Н Ц И П ДЕЙСТВИ Я в основе работы теста лежит метод качественного иммунохроматографического анализа. Набор реагентов представляет собой тест-систему для обнаружения миоглобина, креатинки- назы МВ и сердечного тропонина I в цельной крови, сыворотке или плазме. На мембрану предвари тельно наносятся специальные иммобилизованные антитела в каждой области контрольной линии теста. В процессе тестирования образец цельной крови, сыворотки или плазмы вступает в реакцию с частицей со специальным покрытием, которое при капиллярном воздействии вступает в реакцию со специальными иммобилизованными реагентами на мембране и образует цветную линию. Наличие такой цветной линии в специальной области линии теста свидетельствует о положи тельном результате, а ее отсутствие - об отрицательном. В качестве процедурного контроля цветная линия будет всегда появляться в области контрольной линии, что будет свидетельствовать о том, что был добавлен правильный объем образца и жидкость проникла в мембрану. А Н А ЛИ ТИ ЧЕСКИ Е И Д И А ГН О С ТИ ЧЕС КИ Е Х А РА КТЕРИ СТИ КИ Аналитическая чувствительность (порог обнаружения) набора реагентов: Сердечный тропонин I - 1 нг/мл Креатинкиназа МВ - 5 нг/мл Миоглобин - 70 нг/мл Чувствительность набора определяется по стандартной панели образцов предприятия, содержащих и не содержащих миоглобин, креатинкиназу МВ, сердечный тропонин I (СОП—002), как процентное содержание положительных образцов, определенных набором как положительные, и составляет 100%. Специфичность набора определяется по стандартной панели образцов предприятия, содержащих и не содержащих миоглобин, креатинкиназу МВ, сердечный тропонин I (СОП—002), как процентное содержание отрицательных образцов, определенных набором как отрицательные, и составляет 100%. Время достижения устойчивых результатов - 10 мин. В результате проведения испытания 600 образцов биоматериала получены результаты: Диагностическая чувствительность набора реагентов: 99,00 - 100% (с доверительной вероятностью 95%). Диагностическая специфичность набора реагентов: 99,00 - 100% (с доверительной вероятностью 95%). Воспроизводимость результатов составила 100%. --- стр. 4 --- И ССЛ ЕДУ ЕМ Ы Е О БРА ЗЦ Ы ротка (плазма) или цельная кровь человека. проведения анализа хранение образцов сыворотки (плазмы) при температуре +2-8°С не более 48 ов; при необходимости более длительного хранения (до 2-3 месяцев) - при температуре - 20°С и иже. Размороженные образцы сыворотки (плазмы) необходимо тщательно перемешать перед ис- аьзованием. Повторное замораживание сыворотки (плазмы) не допускается. льную венозную кровь хранить при +2-8°С не более 48 часов. Замораживание цельной крови не пускается. ельная капиллярная кровь, взятая из пальца, тестируется немедленно. Сыворотка (плазма) или цельная кровь человека 1. Получение образца цельной крови 1) Цельная кровь набирается в шприцы или в дренажные трубки, которые наполнены ге парином в качестве антикоагулянта. 2) Образцы цельной крови должны тестироваться немедленно после забора. В случае хранения при температуре 2~8°С они должны тестироваться в течение 48 часов. 2. Получение образцов сыворотки или плазмы 1) Образцы сыворотки или содержащей гепарин плазмы должны тестироваться немед- ^пенно после забора. 2) Не оставляйте образцы при 2~8°С более 3 дней. Длительное хранение образцов должно осуществляться при температуре ниже -20°С. Нельзя использовать гемолизированные образцы сьшоротки (плазмы) и цельной крови. И Н ТЕРФ ЕРЕН Ц И Я И П ЕРЕК РЕС ТН Ы Е РЕА КЦ И И И нтерференция вещество ' Ацетаминофен 20 мг/дл Ацетилсалициловая кислота 20 мг/дл 1 Аскорбиновая кислота 20 мг/дл ; Креатин 200 мг/дл Билирубин 1,000 мг/дл Холестерин 800 мг/дл Кофеин 20 мг/дл Гентизиновая кислота 20 мг/дл Альбумин 10,500 мг/дл Гемоглобин 1,000 мг/дл Щ авелевая кислота 600 мг/дл Триглицериды 1,600 мг/дл Прецизионность - Внутрилабораторная прецизионность. Правильность отрицательных результатов и правильность положительных результатов всегда долж на быть на уровне 100%. - Межлабораторная прецизионность. Правильность отрицательных результатов и правильность положительных результатов всегда долж на быть на уровне 100%. М ЕРЫ П РЕД О СТО РО Ж Н О СТИ Потенциальный риск применения набора - класс 26 (Приказ Минздрава России Хо4н от 06 июня 2012 г.), ГОСТ31508. --- стр. 5 --- Меры предосторожности при работе с набором - соблюдение правил "Инструкции по мерам офилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических )раториях лечебно-профилактических учреждений" (Утв. Минздравом СССР 17 января 1991 г.), :ТР 52905-2007 (ИСО 15190:2003). Не допускается использование набора и его компонентов после истечения срока годности или ри наличии видимых дефектов. Не использовать тест-кассету из поврежденной упаковки. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, [так как образцы следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные содержать (любые возбудители инфекции. Каждая тест-кассета используется однократно! Указание на необходимость специальных мер предосторожности при уничтожении не использованных медицинских изделий. Набор реагентов в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» относится к классу А - отходы, не имеющие контакта с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными. Класс А - эпиде миологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам (ТБО), Б (эпидемиологически опасные отходы) Инфицированные и потенциально инфицированные отходы. Ма-териалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жид костями). Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в соответ ствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с меди цинскими отходами" и МУ 287-113 "Методические указания по дезинфекции, предстерилизацион- ной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения". СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ Оборудование и материалы * перчатки; - таймер; - одноразовая пипетка для образца; - холодильник с морозильной камерой; - ланцет-скарификатор; - спиртовая салфетка; - 70 %-ный раствор спирта этилового и 6 %-ный раствор перекиси водорода (дез. растворы) или рас творы иных дезинфектантов, разрещенных к применению СП 1.32322-08, кроме хлорсодержащих. Допускается использование автоматических дозаторов. Проведение анализа Перед проведением анализа компоненты набора и исследуемые образцы следует выдержать при комнатной Температуре (+18-25°С) втечение 5-10 минут. Извлеките тест-кассету из индивидуальной упаковки, не касаясь окна для внесения образца, обозначенного символом «8». Промаркируйте тест-кассету фамилией или кодовым номером паци ента и положите устройство на ровную горизонтальную поверхность. Сыворотка (плазма): Внести с помощью пипетки 2 капли сыворотки или плазмы (приблизительно 50 мкл) в окош ко тест-кассеты с маркировкой S. Добавить 1 каплю (приблизительно 40 мкл) буферного раствора из флакона-капельницы в то же окошко. Запустите таймер. Через 10 минут визуально оценить резуль тат. Не следует оценивать результат позднее, чем через 15 минут. --- стр. 6 --- Венозная кровь: Внести с помощью пипетки 3 капли венозной крови (приблизительно 75 мкл) в окошко тест- ссеты с маркировкой S. После того, как кровь впитается, добавить 1 каплю (приблизительно 40 и) буферного раствора из флакона-капельницы в то же окошко. Запустите таймер. Через 10 минут зуально оценить результат. Не следует оценивать результат позднее, чем через 15 минут. К апиллярная кровь: Вымыть руку пациента, протереть палец спиртовой салфеткой. Проколоть кожу острием лан- Ьета-скарификатора. Отвернуть защитный колпачок и вытащите его Приложите скарификатор к пальцу в месте будущего прокола и нажмите верхнюю кнопку чтобы активировать устройство. Применяя прерывистое давление вблизи места прокола добейтесь получения необходимого объема крови. H i .■ H U i ( . ь - i Расположить проколотый скарификатором палец так, чтобы капля крови находилась над окошком планшета с маркировкой S. Дать 3-м каплям крови (приблизительно 75 мкл) упасть в окошко планшета с маркировкой S. Когда кровь впитается, добавьте в то же окошко 1 каплю буфер ного раствора (приблизительно 40 мкл) из флакона-капельницы. Запустите таймер. Через 10 минут визуально оцените результат. Не следует оценивать результат позднее, чем через 15 минут. Д ля каждого образца необходимо использовать отдельную пипетку и тест-кассету! 2 капли сыворотки или ллазмы /1 капля буферного раствора 3 капли венозной крови /1 капля буферного раствора 3 капли капиллярной крови /1 капля буферного раствора Учет и интерпретация результатов Интенсивность окраски линий может меняться в зависимости от концентрации белков в ис следуемом образце. О трицательны й результат: П оложительный результат: в контрольной зоне (С) проявля ется красная или проявляются более двух четких красных или фиолетовых линий. Одна линия должна находиться в контрольной зоне (С), другая (или другие) - в тестовых зо нах (Муо, СК, Tnl). --- стр. 7 --- 1етовая ли- в тестовых аах (Муо, СК, I) окрашивания !ароисходит. Камиотест 3а1 © Отрицательный результат Кароиотост Эв1 С СК тш © Положительный Миоглобин (MYO) К1(|дм)тест 3t1 С М © Положительный Креатинкиназа МВ(СК) KafwmecT 3t1 © Положительный сердечный тропонин (Тп1) K if W O T e c T 3к1 С © Положительный MYO,CK, Tnl) Недействительный результат: в контрольной зоне (С) не появляется окрашенной линии независимо от наличия линии в тестовых зонах (Муо, СК,Тп1^ Кардмотест 3*1 С Нуо СК TiH Каряиатсст 3«1 О Кардиотест 3t1 О S J Кардиотест 3в1 С ИуоЦ СК ш о т Кардиотест ЗвЗ © ^ В случае получения недействительного результата анализ следует повторить с использова нием другой тест-кассеты набора. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Данное изделие содержит внутренний контроль качества (красная или фиолетовая линия в контрольной области). Образцы для внешнего контроля качества должны быть протестированы в соответствии со стандартами контроля качества, установленными в вашей лаборатории. ОГРАНИЧЕНИЯ 1. Отрицательный результат анализа указывает на отсутствие белков Муо, СК, Tnl в исследу емой пробе или их наличие в концентрации ниже порога детекции. 2. Положительный результат анализа указывает на наличие белков Муо, СК, Tnl в исследуе мой пробе. 3. Положительный результат теста «БиоТрейсер Кардиотест 3 в 1» является предваритель ным. Полученный результат анализа должен быть соотнесён с клинической картиной. Для уточне ния диагноза необходима консультация врача и проведение дополнительных клинических ис следований с использованием альтернативных методов. 4. Результат тестирования должен использоваться в сочетании с другой клинической инфор мацией, такой как клинические признаки и симптомы, и результаты других тестов по диагностике