Бинт гипсовый медицинский под товарным знаком matopat — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2008/02263 от 22.07.2008 · класс риска 1

Производитель: АО "ТОРУНЬСКЕ ЗАКЛАДЫ МАТЕРИАЛУВ ОПАТРУНКОВЫХ С.А." (Польша)

Вид изделия: Бинт трубчатый трикотажный под гипсовую повязку

В госконтрактах 44-ФЗ: 67 контрактов, медианная цена за единицу 315,41 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Бинт гипсовый медицинский под товарным знаком matopat в вариантах 
исполнения:
Pregips S, быстросхватывающийся, размеры: 6 см х 3 м, 8 см х 3 м, 10 см х
3 м, 12 см X 3 м, 15 см X 3 м, 20 см х 3 м, 15 см х 4 м, 20 см х 4 м.
Pregips S на втулке, быстросхватывающийся, размеры: 6 см х 3 м, 8 см х
3 м, 1  о см X 3 м, 12 см X 3 м, 14 см X 3 м, 15 см X 3 м, 20 см X 3 м, 15 см X 4 м, 
20 см X 4 м.
Pregips 12 на втулке, типовой, размеры: 15 см х 3 м, 20 см х 3 м.
«УТВЕРЖДАЮ» / «APPROVE» 
TORUNSKIE ZAKLADY MATERIALOW OPATRUNKOWYCH S.A.,
Польша
Директор по Восточным Рынкам 
(должность/position) 
Беата Рогальска 
имя/name)
О 'Л ' »Л’ЗСПСС1П СМ
(подпись/signature) 
«14» 07.2020 г.
«день» месяц (цифрами) / «day» month (numerals)
М.П. / Stamp


--- стр. 2 ---
Оглавление
1. Наименование медицинского изделия .......................................................3
2. Сведения о производителе и об уполномоченном представителе
производителя.......................................................................................................3
3. Назначение медицинского изделия с указанием потенциального
потребителя............................................................................................................3
4. Описание изделия и функциональные характеристики ........................4
5. Показания и противопоказания к применению медицинского
изделия....................................................................................................................6
6. Технические характеристики медицинского изделия............................. 7
7. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не
являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в  
комбинации с медицинских изделием (при наличии)..................................12
8. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного
средства для медицинского применения, материалов животного и (или)  
человеческого происхождения.........................................................................12
9. Условия эксплуатации, транспортировки и хранения ........................12
10. Перечень применяемых производителем медицинского изделия
национальных стандартов.................................................................................13
11. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия для
его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию,  
упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации (если  
медицинское изделие предназначено для многоразового применения)  
или, если медицинское изделие поставляется нестерильным, указание на 
необходимость его стерилизации перед использованием............................13
12. Требования к содержанию инструкции по применению,
прилагаемой к транспортной таре...................................................................13
13. Требования безопасности.........................................................................15
14. Гарантийные обязательства....................................................................15
15. Срок годности ............................................................................................16
16. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского
изделия..................................................................................................................16
17. Рекламация.................................................................................................16


--- стр. 3 ---
1. Наименование медицинского изделия
Бинт гипсовый медицинский под товарным знаком matopat в вариантах ис­
полнения:
Pregips S, быстросхватывающийся, размеры: 6 см х 3 м, 8 см х 3 м, 10 см х 3 
м, 12 см X 3 м, 15 см X 3 м, 20 см X 3 м, 15 см х 4 м, 20 см х 4 м.
Pregips S на втулке, быстросхватывающийся, размеры: 6 см х 3 м, 8 см х 3 м, 
10 см X 3 м, 12 см X 3 м, 14 см X 3 м, 15 см х 3 м, 20 см х 3 м, 15 см х 4 м, 20 
см X 4 м.
Pregips 12 на втулке, типовой, размеры: 15 см х 3 м, 20 см х 3 м.
2. Сведения о производителе и об уполномоченном представителе  
производителя
2.1. В отношении производителя медицинского изделия:
2.1.1. Организационно-правовая форма и полное наименование юриди­
ческого лица:
’TORUNSKIE ZAKLADY MATERIALOW OPATRUNKOWYCH S.A." (АО 
«ТОРУНЬСКЕ ЗАКЛАДЫ МАТЕРИАЛУВ ОПАТРУНКОВЫХ С.А.»).
2.1.2. Сокращенное наименование юридического лица:
TZMO S.A. (АО «ТЗМО С.А.»)
2.1.3. Адрес (место нахождения) юридического лица:
87-100 Torun, ul. Zolkiewskiego 20/26, Polska (Польша).
2.1.4. Место производства:
87-100 Torun, ul. Zolkiewskiego 20/26, Polska.
2.2. В отношении уполномоченного представители производителя ме­
дицинского изделия:
2.2.1. Организационно-правовая форма и полное наименование юриди­
ческого лица:
Общество с ограниченной ответственностью «БЕЛЛА Восток»
2.2.2. Сокращенное наименование юридического лица:
ООО «БЕЛЛА Восток»
2.2.3. Адрес (место нахождения) юридического лица:
140301, Российская Федерация, Московская область, г. Егорьевск, ул. Про­
мышленная, д. 9, телефон: 8 (495) 726-55-25; e-mail: matopat-info(fl^.matopat.ru
3. Назначение медицинского изделия с указанием потенциального  
потребителя
Бинт гипсовый медицинский под товарным знаком matopat в вариантах ис­
полнения (далее - «Изделие» или «Бинт гипсовый») предназначен для созда­
ния жесткой повязки с целью иммобилизации травмированных частей тела.
3.1. Информация о потенциальных потребителях медицинского изде­
лия
Перевязочный материал предназначен для хирургии, ортопедии и травмато­
логии. Применяется квалифицированным медицинским персоналом в лечеб­
но-профилактических учреждениях.


--- стр. 4 ---
4. Описание изделия и функциональные характеристики
4.1. Описание медицинского изделия
Бинт гипсовый медицинский под товарным знаком matopat в вариантах ис­
полнения состоит из марлевого бинта, покрытого с двух сторон природным 
медицинским гипсом. Изделия производятся из гипсовой массы и хлопковой 
марли высокого качества:
Pregips S - изготавливают из хлопчатобумажной марли 13-ниточной плотно­
стью 17 г/м^.
Pregips S на втулке -  изготавливают из хлопчатобумажной марли 
17-ниточной плотностью 24 г/м^.
Pregips 12 на втулке -  изготавливают из хлопчатобумажной марли 
17-ниточной плотностью 24 г/м^.
Благодаря высоким показателям качества гипсовой композиции цвет бинта 
равномерный, без полос и подтеков.
Специально подобранное сочетание гипсового материала, нанесенного на 
марлевый носитель, обеспечивает наложение прочной повязки с высокой ко­
нечной твердостью. Используемое количество гипсовой массы определяет 
время наложения и моделирования гипсовой повязки. Минимальное время 
намокания изделия (до 5 секунд), время наложения и моделирования обеспе­
чивают быстрое формирование прочной гипсовой повязки. Бинты гипсовые 
отличаются друг от друга временем схватывания:
Pregips 5 - до 5 минут, является быстросхватывающимся гипсовым бинтом; 
Pregips S на втулке - до 5 минут, является быстросхватывающимся гипсовым 
бинтом;
Pregips 12 на втулке до 12 минут, является типовым гипсовым бинтом.
Примечание: при необходимости производитель размещает информацию на упаковке о том, что  
изделие является медицинским —  знак «МО», а также может быть нанесен QR-код с дополни­
тельной информацией о медицинском изделии.
4.2. Классификация медицинского изделия.
В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских 
целях, медицинское изделие «Бинт гипсовый медицинский под товарным 
знаком matopat в вариантах исполнения: Pregips S, быстросхватывающийся, 
размеры: 6 см х 3 м, 8 см х 3 м, 10 см х 3 м, 12 см х 3 м, 15 см х 3 м, 20 см х 3 
м, 15 см X 4 м, 20 см X 4 м. Pregips S на втулке, быстросхватывающийся,  
размеры: 6 см х 3 м, 8 см х 3 м, 10 см х 3 м, 12 см х 3 м, 14 см х 3 м, 15 см х 3 
м, 20 см X 3 м, 15 см X 4 м, 20 см X 4 м. Pregips 12 на втулке, типовой, разме­
ры: 15 см X 3 м, 20 см X 3 м» относится к классу 1  в соответствии с Европей­
ской Директивой 93/42/ЕЭС.
4.3. Подготовка к работе изделия
4.3.1. Определить и выбрать размеры изделия, которые необходимо исполь­
зовать для пациента.
4.3.2. Открыть пленочный пакет с изделием.
4.3.3. Вымыть руки перед использованием изделия.
4.3.4. Подготовленное изделие использовать по назначению


--- стр. 5 ---
4.4. Порядок работы с изделием
4.4.1. Перед началом работы следует надеть перчатки.
4.4.2. Перед наложением гипса рекомендуется наложить на кожу ортопеди­
ческий рукав и/или подгипсовую повязку.
4.4.3. Подготовить воду температурой 20 - 22 ° С.
4.4.4. Погрузить гипс в заранее подготовленную воду под углом 45^’ к уровню 
воды. Время погружения не должно превышать 5 секунд.
Примечание: необходимо соблюдать рекомендуемую температуру воды, неприемлемо использо­
вать воду при температуре выше 25 °С! Более холодная вода увеличивает, а более тёплая сокраща­
ет время нанесения и схватывания, а также значительно увеличивает количество тепла, выделяе­
мого изделием во время схватывания.
4.4.5. Изделие вынуть из воды и отжать.
Запрещается: погружать в воду сразу два бинта; смачивать изделие дольше 
установленного времени; отжимать несколько раз (это снижает пластичность 
изделия).
4.4.6. Нанести гипсовый бинт круговыми движениями так, чтобы каждый 
следующий слой перекрывал предыдущий на половину высоты.
4.4.7. Время нанесения гипсового бинта не должно превышать время пла­
стичности:
Таблица №1. Заявленное время пластичности
Pregips S Pregips S на втулке Pregips 12 на втулке
3-3,5 мин 5-6 мин
4.4.8. После наложения повязки необходимо обеспечить свободный доступ 
воздуха в течение 20 минут для Pregips S, Pregips S на втулке или 25 минут 
для Pregips 12 на втулке. По истечении этого времени повязка может подвер­
гаться нагрузке.
4.4.9. Способ применения изделия в картинках представлен на рис.1.


--- стр. 6 ---
л) 1 А45* ^ 1 А45* ^
т л
1к 1к
S 6
‘iD
20if*t
iP
26 min
Рис.I. Способ применения изделия в картинках, 
а) Pregips S, Pregips S на втулке; б) Pregips 12 на втулке
5. Показания и противопоказания к применению медицинского  
изделия
5.1. Показания к применению:
5.1.1. Иммобилизация переломов и патологически измененных костей и су­
ставов;
5.1.2. Иммобилизация травмированных частей тела во время операций или 
после несчастных случаев;
5.1.3. Коррекция и профилактика деформаций.
5.2. Противопоказания к применению:
Индивидуальная непереносимость материалов, из которых изготовлено изде­
лие. Возможны побочные эффекты: аллергическая реакция на составляющие 
материалы.
Меры предосторожности: изделие предназначено только для одноразового 
использования, замена производится по необходимости. Решение о наложе­
нии изделия, замене или снятии принимается квалифицированным медицин­
ским персоналом. Не использовать после окончания срока годности.


--- стр. 7 ---
6. Технические характеристики медицинского изделия
6.1. Перечень и описание материалов медицинского изделия
Таблица 2. Сырьевой состав медицинского изделия:
Вариант исполнения
Pregips S
Процентный состав сырья Компонентный состав
Марля хлопковая 
13 -  ниточная 4% Отбеленная марля 120 см, нестерильная - WINNER 
Medical, Китай
Гипсовая смесь 94% Гипс медицинский натуральный. Гипс М3, Гипс 
Алебастр -  SAINT GOBAIN FORMULA, Германия
Средства клеящие и 
пластифицирующие 2%
PVP (поливинилпирроллидон) -  ASHLAND, Бельгия 
Culminal М НРС 20000 S - ASHLAND, Бельгия 
Syntezol 37-20М -  SYNTEZA, Польша 
Synexil -  SYNTHOS, Польша 
Сульфат калия -  BRENNTAG, Польша
Pregips S на втулке
Процентный состав сырья Компонентный состав
Марля хлопковая 
17 - ниточная 4% Отбеленная марля 120 см, нестерильная - WINNER 
Medical, Китай
Гипсовая смесь 95%
Ги[1с медицинский натуральный. Гипс М3, Гипс 
Алебастр - SAINT GOBAIN FORMULA, Германия
Средства клеящие и 
пластифицирующие 1%
PVP (поливинилпирроллидон) -  ASHLAND, Бельгия 
Culminal М НРС 20000 S -  ASHLAND, Бельгия 
Syntezol 37-20М - SYNTEZA, Польша 
Synexil -  SYNTHOS, Польша 
Сульфат калия - BRENNTAG, Польша
Втулка  (стержень с 
перфорацией из искус­
ственного материала)
- Полипропилен - 100%, производства Inplast sp. z о.о., 
Польша
Pregips 12 на втулке
Процентный состав сырья Компонентный состав
Марля хлопковая 
17 - ниточная 4%
Отбеленная марля 120 см, нестерильная - WINNER 
Medical, Китай
Гипсовая смесь 93%
Гипс медицинский натуральный. Гипс М3, Гипс 
Алебастр - SAINT GOBAIN FORMULA, Германия
Средства клеящие и 
пластифицирующие 3%
PVP (поливинилпирроллидон) -  ASHLAND, Бельгия 
Culminal М НРС 20000 S - ASHLAND, Бельгия 
Syntezol 37-20М -  SYNTEZA, Польша 
Synexil -  SYNTHOS, Польша 
Сульфат калия - BRENNTAG, Польша
Втулка (стержень с 
перфорацией из искус­
ственного материала)
- Полипропилен - 100%, производства Inplast sp. zo.o., 
Польша
(PVP) поливинилпирроллидон относится к синтетическим полимерам.  
Также известен под названием повидон или поливидон. Обычно использует­


--- стр. 8 ---
ся как стабилизатор и диспергирующий агент. Это обусловлено свойствами 
поливинилпирролидона и его структурой. В сухом виде вещество представ­
ляет собой слоеный гигроскопичный порошок светло-желтого или белого 
цвета.
Synexil (Синексил) - водная дисперсия винилацетатного полимера, получае­
мая в процессе эмульсионной полимеризации с использованием поливинило­
вого спирта в качестве защитного коллоида. Как правило, используется в ка­
честве связующего вещества. Обладает повышенной устойчивостью к внеш­
ним факторам и высоким антиблокингом (свойством противостоять слипа­
нию).
Culminal (Кулычинал) М НРС 20000 S - представляет собой термопластич­
ный полимер, который растворяется в воде с образованием растворов, вяз­
кость которых варьируется в широком диапозоне значений. Обладает совме­
стимостью со многими поверхностно-активными веществами и полимерами. 
В горячей воде продукт не растворяется.
Syntezol (Синтезол) В 37-20М - сополимер 1-винил-2-пирролидона и ви­
нилацетата. Сополимеры винилацетата с винилпирролидоном обладают пре­
восходными пленкообразующими и клеящими свойствами, хорошей совме­
стимостью с другими материалами и способностью растворяться в самых 
разнообразных растворителях.
Таблица №3. Основные размеры бинта гипсового медицинского под товар­
ным знаком matopat в вариантах исполнения:
Вариант исполнения Ширина, см Длина, м
Pregips S
6 ± 3 % 3 + 3 %
8 ± 3 У о 3 ± 3 %
10 + 3% 3 + 3 %
12 ±3% 3 ± 3 %
15 ±3% 3 ± 3 %
4 + 3 %
20 ± 3 % 3 ± 3 %
4 + 3 %
Pregips S на втулке
6 ± 3 % 3 ± 3 %
8 + 3 % 3 + 3 %
10 ±3% 3 ± 3 %
12 ± 3 % 3 ± 3 %
14 ± 3 % 3 ± 3 %
15 + 3% 3 ± 3 %
4 + 3 %


--- стр. 9 ---
20 ± 3 % 3 ± 3 %
4 ± 3 %
Pregips 12 на втулке 15±3% 3 ± 3 %
20 ± 3 % 3 ± 3 %


--- стр. 10 ---
Технические характеристики изделия
Таблица №4. Физико-химические показатели для бинта гипсового медицинского под товарным знаком matopat в ва­
риантах исполнения:
Наименование параметра Требования
Польской Фармакопеи, изд. VI Pregips S Pregips S 
на втулке
Pregips 12  
на втулке
Поверхностная плотность [г/м^] Не менее 340 >340 >340 >340
Продолжительность 
пластичности материала 
(время пластичности) 
[мин]
Не должен быть короче 80 % декларированно­
го времени; при отсутствии данных, не должна 
быть короче, чем 2 мин
3,0 - 3,5 3,0 - 3,5 5,0 -  6,0
Время схватывания [мин] Не должно превышать 120 % декларированно­
го времени до 5,0 до 5,0 до 12,0
Прочность на изгиб [МРа] После 24 часов не менее 7.5 >7,5 >7,5 >7,5
Микробиологическая чистота
В 1 г бинта не должно быть больше чем 102 
живых микробов, должны отсутствовать гри­
бы. плесень, а также Staphylococcus aureus. 
Pseudomonas и микробы семейства 
Enterobacteriaceae.
Бинты микробиологически чисты
Количество гипса, вымываемого 
во время намокания [%| Не более 2 <2 <2 <2
Выполнение
Гипсовый слой должен быть равномерно нане­
сен по всей поверхности бинта, не должны вы­
ступать полосы и подтеки. Во время наклады­
вания повязки не должны быть видны нитки.
Гипс равномерно распределен по однородному рулону 
хлопчатобумажной отбеленной марли, характеризую­
щейся целостностью отсутствием швов.


--- стр. 11 ---
Наименование параметра STT Nr №1-G/14-Z п.2.4.6.1 Pregips S rregips s  
на втулке
Время смачивания [с] Не более 5 <5 <5 <5
Наименование параметра MB-03/19/Z Pregips S Pregips S  
на втулке
Pregips 12  
на втулке
Количество осыпавшегося гипсо- Допустимо наличие небольшого количества
<0,5 <0,5 <0,5вого порошка [%] порошка, не соединенного с повязкой, но не 
более 0.5%


--- стр. 12 ---
7. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не  
являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в  
комбинации с медицинских изделием (при наличии)
7.1. Использование данного медицинского изделия не подразумевает при­
менение каких-либо дополнительных принадлежностей. Применение изделия 
по назначению для создания жесткой повязки с целью иммобилизации трав­
мированных частей тела предполагает комбинацию с подкладкой под гипс.
8. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного  
средства для медицинского применения, материалов животного и (или)  
человеческого происхождения
8.1. Бинт не содержит лекарственных средств для медицинского примене­
ния или материалов животного происхождения, или человеческого проис­
хождения.
9. Условия эксплуатации, транспортировки и хранения
9.1. Изделия можно транспортировать всеми видами транспорта в крытых 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, дей­
ствующими на транспорте каждого вида.
9.2. Транспортные средства должны обеспечить защиту от вредного влия­
ния атмосферных условий, солнечных лучей, повреждений и загрязнений.
9.3. Грузовые машины должны быть чистыми, сухими, без механических 
повреждений, свободны от постороннего запаха. Погрузка и разгрузка долж­
ны осуществляться в условиях, защищающих от влияния внешних воздей­
ствий. Транспортную упаковку запрещается тянуть, бросать и катать.
9.4. Рекомендуется укладывать транспортную упаковку таким образом, 
чтобы предотвратить ее передвижение или повреждение, и вследствие этого 
деформацию во время транспортирования.
9.5. Изделия хранить в помещениях, стены и полы которых выполнены из 
материалов, предотвращающих появление и накопление пыли; гладкие, не 
пылящиеся, можно подвергнуть при необходимости дезинфекции.
9.6. Изделия не должны храниться вблизи источников тепла и излучений.
9.7. Упаковка изделий должна быть целостной, защищенной пленкой типа 
«стрейч» для предохранения от запыления, загрязнения и инородных запа­
хов.
9.8. Рекомендуемые условия хранения и транспортировки указаны в табли­
це №5:
Таблица №5. Рекомендуемые условия хранения и транспортировки.
Температура Относительная влажность
+15 °С до +30 ®С Не выше, чем 70%
защищать от воздействия прямых солнечных лучей и влаги.


--- стр. 13 ---
9.9. Параметры транспортировки и хранения изделия при экстремальных 
условиях (при низких или высоких температурах) указаны в таблице №6.
Таблица №6. Параметры транспортировки и хранения изделия при экстре-
Температура Время
-20 до+15®С 48 ч
+30 до +60 ° С 48 ч
Примечаниех перед непосредственным использованием изделие стабилизировать в течение как минимум 48 
часов при комнатной температуре, в проветриваемом помещении.
10. Перечень применяемых производителем медицинского изделия  
национальных стандартов
«Бинт гипсовый медицинский под товарным знаком matopat в вариантах ис­
полнения: Pregips S, быстросхватывающийся, размеры: 6 см х 3 м, 8 см х 
3 м, 1  о см X 3 м, 12 см X 3 м, 15 см X 3 м, 20 см X 3 м, 15 см X 4 м, 20 см X 4 м. 
Pregips S на втулке, быстросхватывающийся, размеры: 6 см х 3 м, 8 см х 
3 м, 10 см X 3 м, 12 см X 3 м, 14 см х 3 м, 15 см х 3 м, 20 см х 3 м, 15 см х 4 м, 
20 см X  4 м. Pregips 12 на втулке, типовой, размеры: 15 см х 3 м, 20 см х 
3 м» соответствует следующим стандартам:
PN EN ISO 15223-1:2017 
PN EN 1041+А1:2013 
PN EN ISO 13485:2016 
PN EN ISO 14971:2012
11. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия для  
его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаков­
ку и при необходимости метод повторной стерилизации (если медицин­
ское изделие предназначено для многоразового применения) или, если  
медицинское изделие поставляется нестерильным, указание на необхо­
димость его стерилизации перед использованием
11.1. Изделие нестерильное.
12. Требования к содержанию инструкции по применению, прилагае­
мой к транспортной таре
Информация, необходимая для безопасного использования медицинского 
изделия, в кратком изложении, но включающая в себя основные сведения о 
медицинском изделии, также содержится в инструкции по применению, при­
лагаемой к транспортной таре (далее - «инструкция»). Инструкция включает 
в себя следующие блоки:


--- стр. 14 ---
12.1. Наименование медицинского изделия;
12.2. Описание и информаг{ию о потенциальных потребителях медицинско­
го изделия в сокращенном виде, например:
«Изделия состоят из марлевого бинта высокого качества, покрытого с двух 
сторон природным медицинским гипсом. Специально подобранное сочета­
ние гипсового материала, нанесенного на марлевый носитель, обеспечивает 
наложение прочной повязки с высокой конечной твердостью. Благодаря вы­
соким показателям качества гипсовой композиции цвет бинта равномерный, 
без полос и подтеков. Применяется квалифицированным медицинским пер­
соналом в лечебно-профилактических учреждениях»;
12.3. Информацию о составе медицинского изделия:
«Отбеленная марля, гипсовая смесь, средства клеящие и пластифицирую­
щие»;
12.4. Назначение медицинского изделия^
12.5. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия;
12.6. Способ применения медигщнского изделия;
12.7. Основные технические характеристики медигщнского изделия в фор­
мате:
Pregips S Pregips S 
на втулке
Pregips 12 
на втулке
быстросхватывающийся типовой
Время схватывания до 5 мин до 5 мин до 12 мин
Время пластичности 3-3,5 мин 3-3,5 мин 5-6 мин
Время смачивания < 5 с
Отбеленная марля 13-ниточная 17-ниточная 17-ниточная
12.8, Рекомендации по хранению медицинского изделия в сокращенном виде;
12.9, Информацию о сроке годности медицинского изделия;
12.10, Рекомендации по утилизации медицинского изделия в сокращенном ви­
де, например:
«Утилизировать как эпидемиологически опасные отходы»;
12.11, Рекламации:
«При возникновении вопросов, проблем или неполадок обращайтесь к упол­
номоченному представителю производителя в РФ»;
12.12, Информацию о дате последней актуализации (верификации) инструк­
ции;
\2,\Ъ,Информацию о производителе медицинского изделия и о продавце / им­
портере / уполномоченном представителе производителя в РФ;
12.14, Номер регистрационного удостоверения на медицинское изделие и да­
ту его выдачи;
12.15, Манипуляционные знаки:


--- стр. 15 ---
LOT Код партии ЛГ У
Знак Recycling, символизирующий замкнутый цикл: 
создание — » применение — » утилизация (РР - код пере­
работки полипропилена)
2 Использовать до а Производитель, адрес, наименование
REFНомер по каталогу Не использовать при повреждении упаковки
®
Запрет на повторное применение А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Не допускать воздействия солнечного 
света @
Упаковочный материал подлежит вторичной переработ­
ке в рамках "Дуальной системы" (DSD)
' Т
Беречь от влаги
12,]6.3иаки соответствия:
С€
ш
Европейское соответствие
Знак, обозначающий прохождение процедуры, связанной с подтверждением соответствия про- 
дукции в РФ (при необходимости)______________________________________________________
Примечание: производитель оставляет за собой право на редактирование содержимого инструк­
ции, но в строгом соответствии с информацией, содержащейся в технической и эксплуатационной 
документации, включенной в состав регистрационного досье на данное медицинское изделие, а 
также право на корректировку макета инструкции с целью улучшения восприятия пользователем 
информации, содержащейся в ней.
13. Требования безопасности
13.1. Изделие предназначено только для одноразового использования, заме­
на по необходимости.
13.2. Запрещается использовать изделие, если:
а) истёк допускаемый срок годности изделия, указанный на упаковке
б) нарушена целостность упаковки
в) упаковка находится во влажном состоянии (подмочена)
г) проявляется аллергическая реакция на составляющие материалы
д) имеется индивидуальная непереносимость материалов, из которых изго­
товлено изделие.
14. Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует, что данный продукт был произведен и упакован 
с должной аккуратностью, предписанной в Директиве ЕС 93/42/ЕЭС для ме­
дицинского изделия. Продукция выборочно отбирается в процессе производ­
ства для контроля в лаборатории контроля качества. Производитель заменит 
медицинское изделие, в случае обнаружения дефектов, допущенных в ходе 
производства и упаковки (доказательства должны быть предоставлены), и