Набор изделий для анализаторов глюкозы "Энзискан Ультра" по ТУ 9398-003-76255079-2010 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/10448 от 05.04.2011 · класс риска 1

Производитель: ООО "НПФ "ЛАБОВЭЙ" (Россия)

Вид изделия: Глюкоза ИВД, набор, электрометрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 131 контракт, медианная цена за единицу 581,58 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральный директор
ООО «НПФ «Ла^оюй»
ЭТИКЕТКА
НЕВ Ю.В. 
20 г.
L Назначение
Набор изделий предназначен для использования в анализаторах «Энзискан  
Ультра», а также для анализаторов «Эксан ГМ» и «Эксан-Г», при измерении ими  
молярной концентрации глюкозы в биологических жидкостях таких как сыворотка, 
цельная кровь, моча и др.
2. Характеристика набора
2.1. Принцип действия
Принцип действия набора изделий основан на ферментативном расщеплении  
глюкозы. В результате реакции образуется пропорциональное содержанию глюкозы  
в пробе количество перекиси водорода, которое определяется амперометрическим  
способом.
2.2. Состав набора
Набор состоит из следующих расходных материалов:
- мембрана глюкозооксидазная;
- смесь буферная;
- калибратор 10 ммоль/л;
- растворы глюкозы контрольные 5, 10, 15, 20 ммоль/л;
- жидкость очищающая.
3. Аналитические и диагностические характеристики
Набор изделий позволяет определять содержание глюкозы в биологических  
жидкостях в диапазоне концентраций 2-30 ммоль/л с пределом допускаемой  
основной относительной погрешности не более ± 6 %. Качество набора может быть  
проверено при помощи отечественных или импортных аттестованных водных  
растворов глюкозы или контрольных сывороток крови.
Диапазон нормальных величин содержания глюкозы в крови: 
пуповинная кровь — 2,5-5,3 ммоль/л;


--- стр. 2 ---
недоношенные — 1,1-3,33 ммоль/л;  
новорожденные 1  день — 2,22-3,33 ммоль/л;
1  месяц — 2,7— 4,44 ммоль/л; 
дети старше 5-6 лет — 3,33-5,55 ммоль/л;  
взрослые до 60 лет — 4,44-6,38 ммоль/л;  
старше 60 лет — 4,61-6,10 ммоль/л.
4. Меры предосторожности
Набор изделий не содержит едких и токсичных веществ, поэтому особых мер  
защиты не требуется. Но при работе с биологическим материалом, такими как кровь  
или сыворотка, для избежания возможного заражения, необходимо пользоваться  
одноразовыми перчатками. При попадании содержимого из набора на кожу,  
необходимо промыть этот участок теплой водой с мылом. При попадании  
содержимого из набора в глаза, их промывают большим количеством воды. При  
необходимости обратитесь к врачу.
4. Оборудование и материалы
Для подготовки расходных материалов к работе вам необходимы следующие  
оборудование и материалы;
- стакан, объемом 25-50 мл;
- пинцет;
- мерная колба, объемом 1000 мл;
- воронка;
- мерные цилиндры, объемом 250 и 1000 мл;
- дистиллированная вода, ГОСТ 6709-72.
6. Анализируемые образцы
Набор изделий позволяет определить содержание глюкозы в следующих  
образцах:
- сыворотка;
- капиллярная кровь;
- венозная кровь;
- артериальная кровь;
- плазма;
- спинномозговая жидкость (ликвор);
- моча.
7. Проведение анализа
7.1. Подготовка мембраны глюкозооксидазной к установке на прибор:
‘ извлеките мембрану из упаковки и поместите ее в стакан (объем 25-50мл),  
содержащий буферный раствор комнатной температуры;
- время замачивания мембраны 40-50 минут;
- достаньте мембрану при помощи пинцета, взяв ее за резиновое кольцо;
- установите ее на электрод анализатора, согласно инструкции к нему, используя  
при этом резиновые перчатки, либо напальчник, во избежание потожирового  
зафязнения рабочей поверхности мембраны.


--- стр. 3 ---
12.  Приготовление буферного раствора:
Буферный раствор приготавливаться из сухой навески или разведением  
жидкого концентрата дистиллированной водой. Сухие навески выпускаются на 1  и 
на 5 л готового раствора. Жидкий концентрат выпускается фасовками 1  л, что 
эквивалентно 20 л готового раствора.
Для приготовления буферного раствора необходимо:
- вскрыть упаковку с сухой навеской на 1  или 5 л готового раствора (в случае с 
жидким концентратом, при помощи цилиндра объемом 250 мл, отмеряют  
необходимый объем, из расчета 50 мл концентрата для получения 1  л готового  
буферного раствора);
- растворить в необходимом объёме дистиллированной воды, при этом рекомендуем  
воспользоваться мерной колбой. Для чего при помощи воронки количественно  
переносят сухую навеску или отмеренный объем в мерную колбу объемом 1  О О О  мл 
и доливают в колбу дистиллированной воды до У л её объема, после растворения,  
доводят до метки и тщательно перемешивают. При приготовлении 5 л буферного  
раствора, оставшиеся 4 л дистиллированной воды отмеряют при помощи цилиндра  
на 1000 мл и объединяют вместе в подходящей емкости, например пластиковой  
канистре на 5 л;
- после приготовления буферного раствора ему рекомендуется отстояться в  
течение 1  часа. Готовый и отстоявшийся буферный раствор залить в канистру 
«Буфер» анализатора.
7.3. Калибровка:
После установки мембраны и приготовления буферного раствора необходимо  
включить анализатор и произвести калибровку при помощи Калибратора 10 ммоль/л  
входящего в состав набора реагентов. Калибровка анализатора проводится  
раствором глюкозы 10 ммоль/л с целью построения анализатором калибровочного  
графика. Неизвестная концентрация глюкозы в пробах в процессе работы  
рассчитывается относительно калибровки 10 ммоль/л по полученному  
калибровочному графику. Калибровку производят в соответствии с руководством по  
эксплуатации анализатора.
7.4. Проведение анализа:
После калибровки анализатора приступают к измерениям, для чего в ячейку  
анализатора при помощи дозатора вводят необходимый объем пробы биологической  
жидкости, руководствуясь при этом руководством по эксплуатации анализатора.
7.5. Проверка результатов анализа:
Для проверки результатов анализа в процессе или после проведения анализов  
можно воспользоваться контрольными растворами глюкозы с концент]§^^щ^^10,
15, 20 ммоль/л. Для чего в ячейку анализатора (в соответствии с pyia  
эксплуатации анализатора), при помощи дозатора вводят необход 1^ ^ ^ б ’ Вем 
раствора и сверяют показания прибора с маркировкой на флаконе.|
7.6. Очистка анализатора:


--- стр. 4 ---
Для очистки стенок датчика, электродов и трубок насоса от белков, липидов и  
других компонентов биологических жидкостей, рекомендуется ежедневно  
применять Очищающую жидкость, входящую в состав набора изделий.  
Очищающая жидкость сбалансирована по pH с используемым для работы  
буферным раствором, что позволяет быстро и надежно восстанавливать после  
очистки необходимую pH в рабочей камере анализатора.
Для очистки 0,05 мл жидкости дозатором ввести в рабочую камеру, выдержать  
в течение 1-2 минут при работающей мешалке и промыть камеру буферным  
раствором 3 раза.
8. Регистрация результатов
Оценка результатов анализа осуществляется анализатором автоматически и 
регистрируется на дисплее.
9. Условия хранения и эксплуатации набора
Набор изделий предназначен для эксплуатации при температуре 25±10 °С и 
требует следующих условий хранения:
- мембраны глюкозооксидазные хранятся 6 месяцев при температуре 0-5 °С;
- смесь буферная хранится при температуре 18-25 °С. Приготовленный раствор,  
хранят в герметичной емкости в течение 1  мес.;
- калибратор 10 ммоль/л. Срок годности — 2 года. Хранить при температуре 2-8 °С.  
Вскрытый флакон хранят герметично закрытым при температуре 2-8 °С не более  
10 суток;
- растворы глюкозы контрольные 5, 10, 15, 20 ммоль/л. Срок годности — 2 года.  
Хранить при температуре 2-8 °С.  Вскрытый флакон хранят герметично закрытым  
при температуре 2-8 °С не более 10 суток;
- жидкость очищающая хранится при температуре 18-25 °С. Срок годности —
3 года. Вскрытый флакон хранят герметично закрытым в течение всего срока  
годности.
Производитель: ООО «НПФ «Лабовэй»
Россия, 193318, г.Санкт-Петербург, ул. Ворошилова д.2, лит. АБ, помещение 2-Н;  
фактический адрес -  тот же; телефон/факс -  (812)331-86-86, 325-95-03; E-mail:  
office@laboway.ru
Название: Набор изделий для анализаторов глюкозы «Энзискан Ультра», в составе:  
мембрана глюкозооксидазная; смесь буферная; калибратор 10 ммоль/л; растворы  
глюкозы контрольные 5, 10, 15, 20 ммоль/л; жидкость очищающая.
ТУ 9398-003-76255079-2010.
Штамп ОТК