Инструмент ручной эндодонтический (Дрильбор) по ТУ 32.50.13-001-36406924-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
f
, НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ^
Инструмент ручной эндодонтический (Дрильоор; по i у j
2 ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ ,Ппмльбоо1 по ТУ 32 50.13-001-36406924-2019.Инструмент ручной эндодонтический (Дрильбор) п
варианты исполнения: ^ „
1 Инструмент ручной эндодонтический, тип <<РМ фаилы>>. 210 017
размер S2, 490 000 *>46 210 020 размер F , 490 000 946^
490 000 946 210 030 размер F3, 490 «0° ^46 250 ^ Р ^ _ 250 030
S2, 490 000 946 250 020 размер F1, “ “490 qOq 946 310 017 размер S2,
размер F3, ОЗб" пазмео F2 490 000 946 310 030 размер
4 9 0 000 946 310 020 разм ер F1, 490 000 946 310 025 разм ер , доп Л4П 046 210 017
“ S « O P « I9 0 S | 5 ^з..р SX, Д р F1
Г о "« 0 9 « 1 0 о 1 о ° 6 4 0 mS o OISV^MPP S1. 4« ^
- ™ ггг-Г ™
4T o "M 0 946ilO «S р„>,рр FI, 490 640 М6310025 р.,».р F2, 490 640 946 310 030 р.,«.р
F3.
2 Инструмент ручной эндодонтический, тип «М файлы».
490 U 945 214 010 размер Ю.04, 490 640 945 215 015 Р“ “«Р , .
490 640 945 216 020 размер 20.06, 490 640 945 216 025 Р^™"Р 490 640 945 215 030
■^0 05 490 640 945 214 035 размер 35.04, 490 640 945 214 040 размер ■ ,
590 640 945 214 045 размер 45.04, 490 640 945 214 050 Р“ "=Р f
sn П4 490 640 945 217 025 размер 60.04, 490 640 945 216 030 размер 30.06,
S «о 9 « ?.6 035 рГ; и of49S 640 $45 2.6 040 р „ .р «Ш 490 640 945 254010
10 04 490 640 945 255 015 размер 15.04, 490 640 945 256 020 размер 20.06,
Г,0 « 945 256 025 f f о2, Ш 640 ?45 255 030 Р«».Р М .» 490 640 945 254 035
пязмрп 35 04 490 640 945 254 040 размер 40.04, 490 640 945 254 045 размер 45.04,
490 640 945 254 050 размер 50,04, 490 640 945 254 060 размер 60.04, 490 640 945 257 025
размер 25.07, 490 640 945 256 030 размер 30.06, 490 640 945 256 035 Размер 35,06,
490 640 945 256 040 размер 40.06, 490 640 945 254 010 Long размер 10-04 ong,
490 640 945 255 015 Long размер 15.05 long, 490 640 945 256 020 Long размер 20.06 long,
490 640 945 256 025 Long размер 25.06 long, 490 640 945 314 010 размер 10^04
490 640 945 315 015 размер 15.04, 490 640 945 316 020 размер 20.06, 490 640 945 316 025
размер 25.06. 490 640 945 315 030 размер 30.05, 490 640 945 314 035 размер 35 04
490 640 945 314 040 размер 40.04, 490 640 945 314 045 размер 45.04. 490 640 945 314 050
размер 50.04, 490 640 945 314 060 размер 60.04, 490 640 945 317 025 размер 25.07,
490 640 945 316 030 размер 30.06, 490 640 945 316 035 размер 35.06, 490 640 945 316 040
размер 40.06.
3 КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ
В комплект поставки должны входить:
- инструмент ручной эндодонтический;.
- инструкция по применению, вложенная в групповую упаковку в количестве 1 шт.
4 НАЗНАЧЕНИЕ
Для механической обработки и формирования корневого канала зуба при
эндодонтической терапии.
ч » .
--- стр. 3 ---
5 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Стоматологические учреждения и клиники.
6 ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ
Врачи-стоматологи.
4
7 ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
-кариес;
-пульпит;
-отек десны;
-любая дентальная боль.
8 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
- вертикальный перелом зубного корня;
- инструмент содержит никель, силикон, не применять в лечении при известных
аллергических реакциях у пациента.
- не применять в случае резкого искривления апикальной части корневого канала зуба.
9 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
• Применять только подготовленными специалистами.
• Соблюдать угол вращения.
• Перед каждым применением необходима очистка и стерилизация инструмента.
• Используйте инструмент осторожно во избежание травмирования.
• При каждом повторном использовании, тщательно визуально осматривать инструмент
на наличие трещин, заусенец, изгиб, раскручивание режущей части, любые данные дефекты
указывают на недопустимость использования инструмента и его утилизацию.
10 ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Не выявлены.
ДЕЙСТВИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
г
И Характер и длительность контакта с организмом
кратковременный (менее 24 ч) со слизистыми оболочками.
12 ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ
12.1 Описание изделия
Инструмент состоит из двух основных частей - рабочей (оперативной) части и ручки
(рис.1):
Руч(0
Сипиконобый огрангилк/ъ
Измерительная мюркироСко
Веркуиза
'
Т Т---гГтптт'----
Режущая часть
и и и Ч -------
Не режущая часть
Рабочая часть {оператибная)
Рис.1
Рабочая часть инструмента эндодонтического непосредственно предназначена для
препарирования канала корня .зуба, и состоит, в свою очередь, из нескольких
конструктивных элементов, которые функционально разделяются на:
--- стр. 4 ---
о
- верхушку;
- режущую часть;
- нережущую часть.
Суммарная длина режущей и нережущей частей определяет общую длину оперативной
части инструмента.
Нережущая часть - это элемент рабочей части инструмента гладкой цилиндрической
формы, располагающийся между режущей частью и ручкой (Рис.1). Нережущая часть
имеет несколько измерительных линий и силиконовый ограничитель для контроля
«рабочей длины», на которую инструмент погружается в канал в процессе
препарирования.
Верхушка - это элемент рабочей части инструмента, выполняющий направляющую
функцию (Рис.1). Верхушка инструмента - пассивная, не имеет на своей поверхности
режущих граней и не обладает режущими свойствами, тем самым снижает риск
отклонения инструмента от оси канала и перфорации стенки корня.
Режущая часть - это элемент рабочей части инструмента с режущими лезвиями,
посредством которых и осуществляется механическая обработка корневого канала.
12.2 Обозначение и основные размеры
Обозначение и основные размеры инструмента должны соответствовать таблицам 1, 2.
Таблица 1 - Инструмент ручной эндодонтический тип «РМ-файлы»
Исполнение изделия
Обознач
ение
размера
Номинал
ьный
размер
Начальный
диаметр
рабочей
части
Do±0.02, мм
Габарит
ная
длина,
±0,5 мм
21пина
оперативн
ой части,
±0.5 мм
Длина
режущей
части min,
±0.5 мм
490 000 946 190 015 SX 015 0,15 31 19 15
490 000 946 210 015 33 21
490 000 946 250 015 S1 015 0,15 37 25
490 000 946 310 015 43 31
490 000 946 210 017 33 21
490 000 946 250 017 S2 017 0,17 37 25
доп ООО 946 310 017 43 31
Д9П 000 946 210 020 33 21
Д90 000 946 250 020 F1 020 0,20 37 25 16
лоо ПОП 9 4 6 310 020 43 31
доп 000 946 210 025 33 21
490 000 946 250 025 F2 025 0,25 37 25
Д90 000 946 310 025 43 31
/100 ПОП 946 210 030 33 21
/100 000 946 250 030 F3 030 0,30 37 25
доп 000 9 4 6 310 030 43 31
/100 ЬАО 946 190 015 SX 015 0,15 29 19 15
/100 040 946 210 015 31 21
доп Л40 946 250 015 S1 015 0,15 35 25
Топ 64(Г946 310 015 41 31
490 6 4 0 946 2 1 0 о1 / 31 21
76л а4о"^ 6 250 017 S2 017 0,17 35 25
.joo 946 310 017 41 31
— 490 640~^6 210 020 31 21
.|пл й40 946 250 020 F1 020 0,20 35 25 16
490 640 946 310 020 41 31
490 6^0946 210 025 31 21
Ч & 9 4 б 2 5 М 2 ^ F2 025 0,25 35 25
41 31
490 640 946_2Ю_030_ 31 21
*"^90^40946250030— F3 030 0,30 35 25
— Z9fT^40946 31M 30— 1 “ 41 31
Конусн
ость, %
Переме
иная
до 40
--- стр. 5 ---
Таблица 2 - Инструмент ручной эндодонтический тип «М-файлы»
с
I
Исполнение изделия
Обозначен
ие размера
Номин
альный
размер
Начальный
диаметр
рабочей
части
Do±0.02, мм
Габаритна
я длина,
±0,5 мм
Длина
оперативн
ой части,
±0.5 мм
Длина
режущей
части min,
±0.5 мм
Кону
сност
ь, %
490 640 945 214 010
490 640 945 254 010
490 640 945 314 010
10.04 010 0,10
31 21 16
435 25 16
41 31 21
490 640 945 215 015
490 640 945 255 015
490 640 945 315 015
15.04 015 0,15
31 21 16
535 25 16
41 31 21
490 640 945 216 020
490 640 945 256 020
490 640 945 316 020
20.06 020 0,20
31 21 16
6
35 25 16
41 31 21
490 640 945 216 025
490 640 945 256 025
490 640 945 316 025
25.06 025 0,25
31 21 16
35 25 16
41 31 21
490 640 945 215 030
490 640 945 255 030
490 640 945 315 030
30.05 030 0,30
31 21 16
535 25 16
41 31 21
490 640 945 214 035
490 640 945 254 035
490 640 945 314 035
35.04 035 0,35
31 21 16
4
35 25 16
41 31 21
490 640 945 214 040
490 640 945 254 040
490 640 945 314 040
40.04 040 0,40
31 21 16
35 25 16
41 31 21
490 640 945 214 045
490 640 945 254 045
490 640 945 314 045
45.04 045 0,45
31 21 16
35 25 16
41 31 21
490 640 945 214 050
490 640 945 254 050
490 640 945 314 050
50.04 050 0,50
31 21 16
35 25 16
41 31 21
490 640 945 214 060
490 640 945 254 060
490 640 945 314 060
60.04 060 0,60
31 21 16
35 25 16
41 31 21
490 640 945 217 025
490 640 945 257 025
490 640 945 317 025
25.07 025 0,25
31 21 16
735 25 16
41 31 21
490 640 945 216 030
490 640 945 256 030
490 640 945 316 030
30.06 030 0,30
31 21 16
6
35 25 16
41 31 21
490 640 945 216 035
490 640 945 256 035
490 640 945 316 035
35.06 035 0,35
31 21 16
35 25 16
41 31 21
490 640 945 216 040
490 640 945 256 040
490 640 945 316 040
40.06 040 0,40
31 21 16
35 25 16
41 31 21
490 640 945 254 010
Long
10.04
Long 010 0,10
35 25 21
4
490 640 945 255 015
Long
15.05
Long 015 0,15 5
490 640 945 256 020
Long
20.06
Long 020 0,20
6490 640 945 256 025
Long
25.06
Long 025 0,25
12.3 Требования к изготовлению
Предельные отклонения размеров инструмента не должны превышать 0,5 мм.
--- стр. 6 ---
Шероховатость поверхности (Ra) должна быть не более 0,2 мкм.
Механические и химические требования должны быть:
Сопротивление излому при кручении должно быть не менее 120 г ем, угловое
отклонение инструментов должно быть не менее 360
Сопротивление изгибу должно быть не менее 410 г с.
Сопротивление натяжению и кручению, надежность крепления ручки должно быть
надежным и безопасным. Не должно быть какого-либо осевого перемещения
инструмента относительно ручки и скручивания при кручении.
На инструментах, изготовленных из нержавеющей стали, не должно быть никаких
признаков коррозии.
При тепловом воздействии на инструмент при санитарной обработке не должна
обнаруживаться деформация или изменение цвета, какие-либо признаки ухудшения
качества.
На поверхности инструмента нс должно быть трещин, раковин, забоин, царапин,
выкрошенных мест, заусенцев, расслоений и других загрязнений (материалов шлифовки
и полировки, следов смазки).
На ручки инструментов должно быть нанесено цветовое, либо иное кодирование, а на
инструмент нанесена кольцевая маркировка.
Цифровое кодирование инструмента должно соответствовать ГОСТ Р ИСО 6360-1,
ГОСТ Р ИСО 6360-2. ГОСТ Р ИСО 6360-5.
В процессе эксплуатации инструмент должен выдерживать воздействие температуры и
влажности, соответствующее климатическому исполнению УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.
Инструмент должен выдерживать воздействие температуры и влажности воздуха в
процессе транспортирования и хранения в условиях.
Инструмент в транспортной упаковке должен быть устойчив к механическим
воздействиям при транспортировании по ГОСТ Р 50444 в режиме: частота вибрации 10-
55 Гц, амплитуда перемещения 0,35 м.м, ударное ускорение 10 g (100 м/с^), длительность
действия ударного ускорения 0,16 мс.
Средний ресурс инструмента до списания должен быть не менее 5 циклов санитарной
обработки.
Инструмент изготавливается нестерильным. Перед применением необходима очистка,
дезинфекция, стерилизация инструмента.
Рекомендуемый способ стерилизации: стерилизация паровы.м методом под давлением
0,20±0,02 МПа, температурой 132±2°С, время выдержки не менее 20±2 минут.
Инструменты должны обеспечивать возможность их дезинфекции 3% раствором
перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5% моющего средства по ГОСТ 25644.
Инструменты должны быть устойчивы к предстерилизационной очистке ручным или
механическим (в ультразвуковой ванне) способом по МУ 287-113.
Средний срок хранения инструмента с момента упаковки, должен быть не менее пяти
лет при комнатной температуре (25 ± 10) °С и относительной влажности воздуха от 40 до
80 %.
13 СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ
-вскройте упаковку
-проверьте изделие на отсутствие механических повреждений
-перед первым применением и после каждого использования требуется очистка и
стерилизация
--- стр. 7 ---
в зависимости от искривления корневого канала необходимо учитывать следующие
рекомендации по использованию инструмента:
Форма канала Ручные «РМ-файлы», «М-файлы» с
номинальным размером
инструмента <015
Ручные «РМ-файлы», «М-
файлы» с номинальным
размером инструмента >015
Сильно изогнутый
(>30°) или S-образный
канал
1 канал
2 канал
Слабо изогнутый
канал от 10° до 30°
5 каналовНезначительно
изогнутый канал
менее 10°
Внимание!
• Использовать только по назначению. Инструмент предназначен только для
профессионального использования
• Не допускать сильного надавливания во избежание травмирования.
14 УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
• Инструмент предназначен для профессионального применения, используются только
в условиях клиники, специально подготовленными специалистами
• Инструмент необходимо использовать в отапливаемых и вентилируемых помещениях
при температуре от +10°С до +35°С, с относительной влажностью воздуха не более 80%.
• Меры по снижению рисков при применении
При применении не исключается возможность нанесения вреда, для снижения
рисков необходимо использовать изделие только для профессионального
применения, использовать только в условиях клиники, специально подготовленными
специалистами после изучения инструкции по применению.
• Ограничения на совместное использование
Отсутствуют.
• Рекомендуемые способы хранения инструментов перед использованием.
Инструмент предназначен для многоразового использования.
При повторном использовании требуется дезинфекция, предстерилизационноя
очистка и стерилизация.
Для хранения инструментов рекомендуется использовать Камеры ультрафиолетовые
(РУ №ФСР 2009/05814 от 15.06.2015). При стерилизации в автоклаве рекомендуется
использовать- пакеты дтя стерилизации, соответствующие ГОСТ ISO 11607-1.
• Критерии, не позволяющие дальнейшее применение изделия после дезинфекции,
предстерилизационной очистки и стерилизации:
- признаки коррозии;
- деформация или изменение цвета;
- осевое перемещение инструмента относительно ручки и скручивания при кручении.
- появление трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев,
расслоений.
15 РЕКОМЕНДАЦИИ ПО СТЕРИЛИЗАЦИИ, ОЧИСТКЕ, ДЕЗИНФЕКЦИИ,
ПРИМЕЧАНИЯ, ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
-Подготовка
Перед каждым повторным использованием необходимо обработка, состоящая из
дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации.
Перед этапами очистки нео&содимо собрать воедино изделия после применения.
--- стр. 8 ---
При необходимости изделия нужно транспортировать до места обработки изделий, для
этого необходимо упаковать так, чтобы исключить возможность повреждения. На каждую
упаковку наклеивают этикетку с указанием инструментов.
-Дезинфекция
Для дезинфекции стоматологических инструментов рекомендованы средства на основе
альдегидов, спиртов, катионных ПАВ, содержащих, кроме действующих веществ,
анионные и неионогенные ПАВ, ингибиторы коррозии и другие компоненты (Аламинол,
Деконекс Денталь ББ, Гротанат Борербад, ИД 220, ИД 212, Сайдекс, Дезэффект (Санифект-
128), Велтолен, Велтосепт и др.).
Название дезинфи
цирующего средства
и фирмы - произво
дителя
Вид инфекции Режимы
дезинфекции
Концен
трация
раствора,
%
Время
выдерж
ки,
мин
Аламинол вирусные 8,0 60
(Россия) бактериа!ьные 1,0 60
туберкулез 3,0 90
кандидозы 3,0 90
дерматофитии 3,0 60
Глутарал вирусные Без 15
(Россия), бактериальные разведе- 15
Глутарал-Н туберкулез ния
(Россия) кандидозы 90
дерматофитии 90
90
Сайдекс вирусные Без 15
("Джонсон энд бактериальные разведе- 15
Джонсон Медикал туберкулез ния 90
Лтд", США) кандидозы 30
дерматофитии 90
Гигасепт ФФ вирусные, 10,0 60
("Шюльке и бактериальные,
Майр", Германия) туберкулез.
дерматофитии
Лизоформин вирусные. 0,75 60
3000 ("Лизо- бактериальные.
форм Д-р Ганс туберкулез.
Роземанн ГмбХ", кандидозы,
Бсрлин/Германия) дерматофитии
КолдСпор вирусные, 10,0 10
("Метрекс бактериальные,
Ресерч туберкулез.
Корпорейшп", кандидозы,
США) дерматофитии
Деконекс 50 вирусные 2,0 30
ФФ ("Борер бактериальные 1,0 30
Хеми АГ", туберкулез 1,5 120
Швейцария) кандидозы 1,5 90
Щ
J
--- стр. 14 ---
Телефон/факс: 8 800 201-51-03. Адрес электронной почты: info-rusmed@mail.ru
21 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Общество с ограниченной ответственностью «ФАВОРИТ-М» (ООО «ФАВОРИТ-М»),
Россия, 620144, Свердловская обл., г. Екатеринбург, ул. 8 марта, д. 80, оф. 4.
22 УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Отсутствует.
23 СИМВОЛЫ
Символ Описание
Дата изготовления
iJ
Изготовитель
2
Использовать до...
LOT
Код партии
/ м о н \
/ г г Е м и е Х
Не стерильно
• Обратитесь к инструкции по применению
т %
ЛЛА,
Рекомендуемый способ стерилизации
Сертификация
24 ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИАЛЬНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
- ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия»;
- ГОСТ 19126-2007 «Инструменты медицинские металлические. Общие технические
условия»;
- ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования»;
- ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
санитарно-химических и токсикологических испытаний»;
- ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на
стерильность и пирогенность»;
- ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»;
--- стр. 15 ---
- го с т Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 2.Требования к обращению с животными»;
- ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro»
- ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть Ю.Исследования раздражающего и сенсибилизирующего
действия»;
- ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы;
- ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям;
- ГОСТ ISO 13402-2011 «Инструменты хирургические и стоматологические ручные.
Определение устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию.
Методы испытаний».
цифрового кодирования
цифрового кодирования
цифрового кодирования
- ГОСТ Р ИСО 6360-1-2012 Стоматология. Система
вращающихся инструментов. Часть 1. Общие характеристики
- ГОСТ Р ИСО 6360-2-2012 Стоматология. Система
вращающихся инструментов. Часть 2. Формы
- ГОСТ Р ИСО 6360-5-2012 Стоматология. Система
вращающихся инструментов. Часть 5. Специальные характеристики инструментов для
корня и канала зуба
- ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для
различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и
транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды (с
Изменениями N 1, 2, 3, 4, 5)
- МУ 287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и
стерилизации изделий медицинского назначения
- ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов (с Изменениями N 1, 2, 3)
- ГОСТ 31209-2003 Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и
биологической безопасности и методы испытаний;
- МУК 4.1.742-99 Инверсионное вольтамперометрическое измерение концентрации ионов
цинка, кадмия, свинца и меди в воде;
- ГОСТ 31866-2012 Вода питьевая. Определение содержания элементов методом
инверсионной вольтамперометрии;
- ГОСТ 31870-2012 Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной
спектрометрии;
- ГОСТ 4011-72 Вода питьевая. Методы измерения массовой концентрации общего железа
(с Изменениями N 1.2);
- МУК 4.1.647-96 Методические указания по газохроматографическому определению
фенола в воде;
- МУК 4.1.3166-14 Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида,
ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н-пропанола,
н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, нбутанола, бензола, толуола, этилбензола, м,
о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, альфа-метилстирола в воде и водных
вытяжках из материалов различного состава;
- МР 1849-78 «Методические рекомендации по определению формальдегида в водных
вытяжках и модельных средах»
--- стр. 16 ---
Прошито, пронумеровано и
скреплено печатью:
листов ( )
Дире1^ В 1н^^Э О «Фаворит-М»
етухов Е.М.
--- стр. 18 ---
НАИ1МЕН0ВАНИЕ МВДИЦИНСКОГОШ ДЕ^ П.001-36406924-2019
Инструмент ручной эндодонтический (Дрильбор) по ТУ 32.50.13
В А Р И А Н Т Ы ИСПОЛНЕНИЯ ^ ч . TV ^9 50 13-001-36406924-2019,
Инструмент ручной эндодонтический (Дрильбор) по ТУ 32.5 .
варианты исполнения: ^
1 Инструмент ручной эндодонтический, тип «РМ файлы».
490 000 946 190 о 15 размер SX, 490 000 946 210 015 размер S1 490 000 946 21 и w
< ч 9 490 000 946 210 020 размер F1, 490 000 946 210 025 F ^ ’
9 490 000%6 2'’S0 015 размер SI, 490 000 946
S , 490 000 946 . 0 020 p .M .^ Т Г р ^ ^ ^ з Г “4 1 о К б " о Г / Г м е Г
IZ T O O 9Z Z Z Z J J u 490 000%6 3% 025 р.мер F2, 490 Ш
РЗ. -6 4 0 9 4 6 1900,5 „ ^ Г р П Г " o V o S Т . 0 S F2,
490 640 946 210 030 размер F3, 490 640 946 250 015 р>«мер S1, ^790^^4^^^^^^^^^
S2 490 640 946 250 020 размер F1, 490 640 946 250 025 размер F2,
S mcp F 3 490 640 946 310 015 размер S1, 490 640 946 310 017 размер S2,
490 640 946 310 020 размер F1,490 640 946 310 025 размер F2, 490 640 946 310 030 размер
F3.
2 Инструмент ручной эндодонтический, тип «М файлы»: от^; Э 1 л пэп
490 6^945 214 010 размер 10.04, 490 640 945 215 015 размер 15.04, 490 ^40 ^45 216 020
размер 20.06, 490 640 945 216 025 размер 25.06, 490 640 945 2 1 5 030 0“ “ ^
490 640 945 214 035 размер 35.04, 490 640 945 214 040 размер 40.04, 490 ^40 945 214 045
размер 45.04, 490 640 945 214 050 размер 50.04, 490 640 945 2 1 4 060 W
490 640 945 217 025 размер 60.04, 490 640 945 216 030 размер 30.06, 490 640 945 216 035
размер 35.06, 490 640 945 216 040 размер 40.06, 490 640 945 2 5 4 010 Р^МД) 10^0 >
490 640 945 255 015 размер 15.04, 490 640 945 256 020 размер 20.06, 490 640 945 256 025
размер 25.06, 490 640 945 255 030 размер 30.05, 490 640 945 254 035 W \ 5^7
490 640 945 254 040 размер 40.04, 490 640 945 254 045 размер 45.04, 490 640 945 254 050
размер 50.04, 490 640 945 254 060 размер 60.04, 490 640 945 257 025 Р“ “ ® Р Д 7 7 б П40
490 640 945 256 030 размер 30.06, 490 640 945 256 035 размер 35.06, 490 640 945 256 040
размер 40.06. 490 640 945 254 010 Long размер 10.04 long, 490 640 945 255 015 Long
размер 15.05 long, 490 640 945 256 020 Long размер 20.06 long, 490 640 945 256 025
Long размер 25.06 long, 490 640 945 314 010 размер 10.04, 490 640 945 315 015 размер
15 04, 490 640 945 316 020 размер 20.06, 490 640 945 316 025 размер 25.06,
490 640 945 315 030 размер 30.05, 490 640 945 314 035 размер 35.04, 490 640 945 314 040
размер 40.04, 490 640 945 314 045 размер 45.04, 490 640 945 314 050 размер 50.04,
490 640 945 314 060 размер 60.04, 490 640 945 317 025 размер 25.07, 490 640 945 316 030
размер 30.06, 490 640 945 316 035 размер 35.06, 490 640 945 316 040 размер 40.06.
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Для механической обработки и формирования корневого канала зуба при
эндодонтической терапии.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
-кариес;
-пульпит;
-отек десны;
-любая дентальная боль.
--- стр. 19 ---
ПЮТИЮПОКАЗАНИЯ
- вертикальный перелом зубного корня;
- инструмент содержит нержавеющую сталь, никель, силикон, не применять в лечении
при известных аллергических реакциях у пациента.
- не применять в случае резкого искривления апикальной части корневого канала зуба.
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕВДУНАЮДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ,
КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
- ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия»;
- ГОСТ 19126-2007 «Инструменты медицинские металлические. Общие технические
условия»;
- ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования»;
- ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
санитарно-химических и токсикологических испытаний»;
- ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на
стерильность и пирогепность»;
- ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»;
- ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 2.Требования к обращению с животными»;
- ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro»
- ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть Ю.Исследования раздражающего и сенсибилизирующего
действия»;
- ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы;
- ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям;
- ГОСТ ISO 13402-2011 «Инструменты хирургические и стоматологические ручные.
Определение устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию.
Методы испытаний».
- ГОСТ Р ИСО 6360-1-2012 Стоматология. Система цифрового кодирования
вращающихся инструментов. Часть 1. Общие характеристики
- ГОСТ Р ИСО 6360-2-2012 Стоматология. Система цифрового кодирования
вращающихся инструментов. Часть 2. Формы
- ГОСТ Р ИСО 6360-5-2012 Стоматология. Система цифрового кодирования
вращающихся инструментов. Часть 5. Специальные характеристики инструментов для
корня и канала зуба
- ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для
различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и
транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды (с
Изменениями N 1, 2, 3, 4, 5)
--- стр. 20 ---
- МУ 287-1 13 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и
стерилизации изделий медицинского назначения
- ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов (с Изменениями N 1,2,3)
- ГОСТ 31209-2003 Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и
биологической безопасности и методы испытаний;
- МУК 4.1.742-99 Инверсионное вольтамперометрическое измерение концентрации
ионов цинка, кадмия, свинца и меди в воде;
- ГОСТ 31866-2012 Вода питьевая. Определение содержания элементов методом
инверсионной вольтамперометрии;
- ГОСТ 31870-2012 Вода питьевая. Определение содержания элементов методами
атомной спектрометрии;
- ГОСТ 4011-72 Вода питьевая. Методы измерения массовой концентрации общего
железа (с Изменениями N 1,2);
- МУК 4.1.647-96 Методические указания по газохроматографическому определению
фенола в воде;
- МУК 4.1.3166-14 Газохроматографическое определение гексана, гептана,
ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола,
акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, нбутанола,
бензола, толуола, этилбензола, м, о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, альфа
метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного состава;
- МР 1849-78 «Методические рекомендации по определению формальдегида в водных
вытяжках и модельных средах»
Подтверждается следующими документами:
1) Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия
№736/22МТ/40458 от 02.07.2019 Выдано ЛЦ ООО «ЦКК ОНЦ», 142290, Россия,
Московская область, г. Пущино, мкр. АБ, д.18А. Аттестат аккредитации РОСС
RU.0001.21PK75 от 12.08.2014 г.
2) АКТ Оценки результатов технических испытаний медицинского изделия № 852019
от 23.12.2019г. Выдан Испытательной лаборатория Общества с ограниченной
ответственностью "ТестСертифико" (Аттестат аккредитации № RA.RU.21TC05 от
21.09.2015 г.).
КЛАССИФИКАЦИОННЫЕ СВЕДЕНИЯ ПО ПРИКАЗУ М3 РФ от 06.06.2012 г. №4н (в ред.
Приказа М3 РФ от 25.09.2014г. N 557н)
1) Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских
изделий: 147900
2) Класс по'генциального риска применения медицинского изделия в соответствии с
номенклатурной классификацией медицинских изделий: 1
ОБЩЕРОССИЙСКИЙ КЛАССИФИКАТОР ПРОДУКЦИИ ПО ВИДАМ
ЭКОНОМИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ОК 034-2014 (КПЕС 2008)
Код ОКПД2 32.50.13.190
СВЕДЕНИЯ О ГОТОВНОСТИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ К СЕРИЙНОМУ ВЫПУСКУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Акт квалификационных испытаний медицинского изделия №1 от 30.12.2019г.
РАЗРАБОТЧИК
Общество с ограниченной ответственностью «ФАВОРИТ-М» (ООО «ФАВОРИТ-М»),
Россия, 620144, Свердловская обл., г. Екатеринбург, ул. 8 марта, д. 80, оф. 4.
E-mail: info-rusmed@mail.ru
--- стр. 21 ---
Тел.:8 800 210-51-03
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Общество с ограниченной ответственностью «ФАВОРИТ-М» (ООО «ФАВОРИТ-М»),
Россия, 620144, Свердловская обл., г. Екатеринбург, ул. 8 марта, д. 80, оф. 4.
E-mail: info-rusmed@mail.ru
Тел.: 8 800 210-51-03
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Отсутствует.
КОМПЛЕКТ ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ
Комплект документов для регистрации медицинского изделия Инструмент ручной
эндодонтический (Дрильбор) по ТУ 32.50.13-001-36406924-2019 подготовлен в
соответствии с нормативными документами:
• Постановление Правительства РФ от 27.12.2012г. № 1416 «Об утверждении правил
государственной регистрации медицинских изделий»;
• Постановление Правительства РФ от 17.10.2013г. № 930 «О внесении изменений в
постановление Правительства РФ от 27.12.2012г. № 1416»;
• Постановление Правительства РФ от 17.07.2014г. № 670 «О внесении изменений в
Правила государственной регистрации медицинских изделий»;
• Приказ Минздрава РФ от 14.10.2013г. № 737н «Об утверждении Административного
регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению
государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий»;
• Приказ Минздрава России от 21.12.2012г. № 1353н «Об утверждении порядка
организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности
медицинских изделий» (в ред. Приказа Минздрава России от 03.06.2015 г. № ЗОЗн «О
внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации);
• Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества,
эффективности и безопасности медицинских изделий от 14.11.2013г.;
• Приказ Минздрава России от 09.01.2014г. № 2н «Об утверждении порядка проведения
оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний,
токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной
регистрации медицинских изделий»;
• Приказ М3 РФ от 06.06.2012г. №4н «Об утверждении номенклатурной классификации
медицинских изделий» (в ред. Приказа Минздрава РФ от 25.09.2014г. № 557н);
• Приказ№11нот 19.01.2017 «Об утверждении требований к содержанию технической и
эксплуатационной документации».
Директор
ООО «ФАВОРТ-М» Е.М.
--- стр. 23 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
иректор
РИТ-М»
етухов
2020 г.
Дополнение к АКТу
КВАЛИФИКАЦИОННЫХ ИСПЫТАНИЙ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
№1 от «30» декабря 2019 г.
Инструмент ручной эндодонтический (Дрильбор)
по ТУ 32.50.13-001-36406924-2019
--- стр. 24 ---
Составлен
в Обществе с шраниченной ответственностью «ФАВОРИТ-М» (ООО «ФАВОРИТ-
М»), Россия, 620144, Свердловская обл., г. Екатеринбург, ул. 8 марта, д. 80, оф. 4.
Данное дополнение составлено в соответствии с уведомлением №10-26922/20 от 21 мая
2020 от РОСЗДРАВНАДЗОРА.
В программе акта квалификационных испытаний №1 от 30.12.2019 пункт 1.6 изложить в
новой редакции:
«1.6 Нормативные документы, используемые методики
- ТУ 32.50.13-001-36406924-2019;
- ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия»;
- ГОСТ 19126-2007 «Инструменты медицинские металлические. Общие технические
условия»;
- ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования»;
- ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
санитарно-химических и токсикологических испытаний»;
- ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на
стерильность и пирогенность»;
- ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»;
- ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 2.Требования к обращению с животными»;
- ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro»
- ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть Ю.Исследования раздражающего и сенсибилизирующего
действия»;
- ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы;
- ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям;
- ГОСТ ISO 13402-2011 «Инструменты хирургические и стоматологические ручные.
Определение устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию.
Методы испытаний».
- ГОСТ Р ИСО 6360-1-2012 Стоматология. Система цифрового кодирования
вращающихся инструментов. Часть 1. Общие характеристики
- ГОСТ Р ИСО 6360-2-2012 Стоматология. Система цифрового кодирования
вращающихся инструментов. Часть 2. Формы
- ГОСТ Р ИСО 6360-5-2012 Стоматология. Система цифрового кодирования
вращающихся инструментов. Часть 5. Специальные характеристики инструментов для
корня и канала зуба
- ГОСТ 15150-69 Мащины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для
различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и
транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды (с
Изменениями N 1,2, 3, 4, 5)
--- стр. 25 ---
- МУ 287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и
стерилизации изделий медицинского назначения
- ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов (с Изменениями N 1, 2, 3)
- ГОСТ 31209-2003 Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и
биологической безопасности и .методы испытаний;
- МУК 4.1.742-99 Инверсионное вольтамперометрическое измерение концентрации
ионов цинка, кадмия, свинца и меди в воде;
- ГОСТ 31866-2012 Вода питьевая. Определение содержания элементов методом
инверсионной вольтамперометрии;
- ГОСТ 31870-2012 Вода питьевая. Определение содержания элементов методами
атомной спектрометрии;
- ГОСТ 4011-72 Вода питьевая. Методы измерения массовой концентрации общего
железа (с Изменениями N 1,2);
- МУК 4.1.647-96 Методические указания по газохроматографическому определению
фенола в воде;
- МУК 4.1.3166-14 Газохроматографическое определение гексана, гептана,
ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола,
акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, нбутанола,
бензола, толуола, этилбензола, м, о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, альфа
метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного состава;
- МР 1849-78 «Методические рекомендации по определению формальдегида в водных
вытяжках и модельных средах»
J
В протоколе акта квалификационных испытаний №1 от 30.12.2019 абзац «испытания
проведены с соответствии с:» изложить в новой редакции:
«Испытания проведены в соответствии с:
- ТУ 32.50.13-001-36406924-2019;
- ГОС'Г Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия»;
- ГОСТ 19126-2007 «Инструменты медицинские металлические. Общие технические
условия»;
- ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования»;
- ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
санитарно-химических и токсикологических испытаний»;
- ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на
стерильность и пирогенность»;
- ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»;
- ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 2.Требования к обращению с животными»;
- ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro»
- ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть Ю.Исследования раздражающего и сенсибилизирующего
действия»;
--- стр. 26 ---
- го с т ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы;
- ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям;
- ГОСТ ISO 13402-2011 «Инструменты хирургические и стоматологические ручные.
Определение устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию.
Методы испытаний».
цифрового кодирования
цифрового кодирования
цифрового кодирования
- ГОСТ Р ИСО 6360-1-2012 Стоматология. Система
вращающихся инсзрументов. Часть 1. Общие характеристики
- ГОСТ Р ИСО 6360-2-2012 Стоматология. Система
вращающихся инструментов. Часть 2. Формы
- ГОСТ Р ИСО 6360-5-2012 Стоматология. Система
вращающихся инструментов. Часть 5. Специальные характеристики инструментов для
корня и канала зуба
- ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для
различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и
транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды (с
Изменениями N 1, 2, 3, 4, 5)
- МУ 287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и
стерилизации изделий медицинского назначения
- ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов (с Изменениями N 1, 2, 3)
- ГОСТ 31209-2003 Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и
биологической безопасности и методы испытаний;
- МУК 4.1.742-99 Инверсионное вольтамперометрическое измерение концентрации
ионов цинка, кадмия, свинца и меди в воде;
- ГОСТ 31866-2012 Вода питьевая. Определение содержания элементов методом
инверсионной вольтамперометрии;
- ГОСТ 31870-2012 Вода питьевая. Определение содержания элементов методами
атомной спектрометрии;
- ГОСТ 4011-72 Вода питьевая. Методы измерения массовой концентрации общего
железа (с Изменениями N 1,2);
- МУК 4.1.647-96 Методические указания по газохроматографическому определению
фенола в воде;
- МУК 4.1.3166-14 Газохроматографическое определение гексана, гептана,
ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола,
акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, нбутанола,
бензола, толуола, этилбензола, м, о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, альфа
метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного состава;
- МР 1849-78 «Методические рекомендации по определению формальдегида в водных
вытяжках и модельных средах»
--- стр. 27 ---