Калибратор Lite (Calibrator Lite) для анализатора автоматического ADAMS Alc Lite HA-8380V — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 8 ---
Только для диагностики in vitro.
Данный продукт используется только с анализаторами серии ADAMS Ale Lite НА-
8380V. НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ с другими приборами.
Если данный продукт хранится в холодном месте, например, в холодильнике, то не
менее чем за час до помещения его в прибор флаконы следует извлечь из
холодильника и довести до уровня температуры того помещения, в котором будет
использоваться анализатор.
НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ упаковки с реагентом после истечения их срока годности. Дата
истечения срока годности указана на коробке и на этикетке каждой упаковки.
Поместить упаковку с реагентом в указанное положение на щтатив.
Добавление нового реагента в старую упаковку может привести к неточным
результатам измерения.
С реагентами следует обращаться с осторожностью.
Избегать механических воздействий.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать подготовленный контроль, если он мутный или
содержит инородные вещества.
Растворенный контроль следует хранить при температуре от 2°С до 8°С.
Растворенные образцы цельной крови и контроль следует хранить при температуре от
2°С до 8°С и использовать в течении 12 часов. Их использование вне 12-часового
интервала может привести к неточностям в результатах измерений.
ПРИ ПОПАДАНИИ ИЗДЕЛИЯ В ГЛАЗА ИЛИ РОТ, НЕМЕДЛЕННО СМОЙТЕ
БОЛЬШИМ КОЛИЧЕСТВОМ ВОДЫ И ОБРАТИТЕСЬ К ВРАЧУ.
ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ ПРОМОЙТЕ ПОРАЖЕННЫЙ УЧАСТОК БОЛЬШРШ
КОЛИЧЕСТВОМ ВОДЫ.
Утилизацию жидких отходов, содержащих образцы крови, следует проводить в
соответствии с местными нормами утилизации биологически опасных отходов.
Данный набор предназначен только для ADAMS Ale Lite HA-8380V. ЗАПРЕЩАЕТСЯ
использовать с другими анализаторами.
Может вызвать раздражение, воспаление или экзему при попадании на кожу.
При работе с данным препаратом или образцом, всегда надевайте защитные перчатки,
чтобы избежать воздействия патогенных микроорганизмов.
--- стр. 9 ---
( I
3. Меры оказания первой помощи
Описание мер оказания первой помощи
Попадание в дыхательные пути
Промыть рот, нос и горло пострадавшего водой и вывести его на свежий воздух, придав
ему удобное положение. При плохом самочувствии обратиться к врачу.
Попадание на кожу
Незамедлительно тщательно промыть водой с мылом. При появлении зуда и воспаления
незамедлительно обратиться к врачу.
Попадание в глаза
Незамедлительно промыть глаза большим количеством чистой воды в течение 15 минут
(минимум) и обратиться к врачу.
Попадание в органы пищеварения
Незамедлительно промыть рот большим количеством проточной чистой воды и
обратиться к врачу.
4. Классификация устройства
Данное медицинское изделие относится к изделиям Класса Па, в соответствии с
Директивой ЕС о медицинских средствах и оборудовании для лабораторной диагностики
in vitro 98/79/ЕС.
5. Т ех н и ч еск и е и ф ун к ц и о н ал ьн ы е х а ра к тери с ти к и
Характеристика Калибратора Low Калибратора High
Калибратор Lite
Diluent
Цвет
Твердое вещество
красноватого цвета
(лиофилизированный
порошок)
Твердое вещество
красноватого цвета
(лиофилизированный
порошок)
Бесцветный
pH 7,2-7,6 7,4-7,6 7,2 - 7,6
Вид
укупорочного
средства
Крышка
винтовая
Крышка
винтовая
Крышка
винтовая
--- стр. 10 ---
Крутящий не более не более не более
момент при 1 Н/м 1 Н/м 1 Н/м
открывании
Технические характеристики коробки для калибратора представлены в таблице
О
6. Состав реагентов
В таблице приведены реагенты входящие в состав медицинского изделия «Калибратора
Lite для анализатора автоматического серии ADAMS Ale Lite HA-8380V»
Название Активные компоненты
Калибратор Lite Low Лиофилизированный Гемоглобин
Калибратор Lite High Лиофилизированный Гемоглобин
Калибратор Lite Diluent
Фосфат
Сурфактант
7. Процесс калибровки анализатора автоматического серии ADAMS
Ale Lite HA-8380V при помощи изделия Калибратор Lite
Для калибровки Анализатора автоматического для определения гликированного
гемоглобина ADAMS Ale Lite HA-8380V применяются калибратор Calibrator Lite.
Методы калибровки
Методы калибровки Описание
Автоматическая
калибровка
Стандартный метод калибровки. Прибор измеряет два
стандартных раствора HbAlc (растворы с низкой и высокой
концентрациями) и использует результаты для автоматического
определения калибровочных коэффициентов. Стандартные
величины стандартных растворов могут быть установлены:
• Вводом номеров с помощью цифровых клавиш или
• Чтением штрих-кодов с калибровочной информацией во время
измерения (при использовании внутреннего устройства для
считывания штрих-кодов).
Установка Установите коэффициенты “а” и “Ь” поправочной формулы
--- стр. 11 ---
пользовательских
коэффициентов
HbAlC (Y=aX+b) с помощью алфавитно-цифровых клавиш.
7.1 Выполнение автоматической калибровки
Для предотвращения воздействия патогенных микробов надевайте
защитные перчатки.
• Утилизацию использованных стандартных растворов, контрольных образ
защитных перчаток следует проводить в соответствии с местными но
утилизации биологически опасных отходов.
ВАЖНО:
• Перед использованием внимательно прочитайте вкладыш, поставляемый с
калибратором.
• Для выполнения автоматической калибровки используйте калибровочные штативы.
СПРАВКА:
Образцы плацебо анализируются перед стандартными растворами для получения
стабильных результатов измерения.
Подготовьте: образец плацебо (цельная кровь), пробирки (для плацебо, 1 или 2 шт., с
пробками), калибратор, указанный дистрибьютором, чаши для образцов (для стандартных
растворов, 2-6 шт.), калибровочные штативы (CAL, 2 шт.) и защитные перчатки.
• (При считывании калибровочной информации со штрих-кодов): этикетки с
калибровочной информацией (поставляются в комплекте с калибратором) и пробирки (2
шт.)
7.1.1 Установка метода калибровки в режим <AUTO> (автоматический)
1) Установите метод калибровки (режим CAL) в автоматический режим (AUTO).
См. п. 3.3.4 «Настройка условий измерения HbAlc в Справочном руководстве на диске).
2) Установите следующие параметры в соответствии с необходимостью. Если
пользователь не хочет менять настройки, необходимо перейти к шагу 2.
Диапазон ошибок для автоматической калибровки (CAL ERR range: значение по
умолчанию 3,0).
--- стр. 12 ---
Число для измерения стандартного раствора для автоматической калибровки (STD sol.
Count: значение по умолчанию 3).
7.1.2 Подготовка образцов плацебо.
Подготовьте: обычные штативы и защитные перчатки
Подготовьте другие необходимые предметы согласно нижеприведенной таблице
Добавьте образец плацебо (цельная кровь) в пробирки и закройте их крышками.
• Подготовьте 1-2 пробирки с образцами.
1 Т ипо^азца Ц апм вякрсв»(в т.ч ан ем и я )
Ревбалеже Н е тр ебуете*
3 К он тей н ер с обр азц еыIП роби рк а(С К 1 Ж » Ш 1 К 0 1 Й
В н еш н и й ди ем етр
А дап тер (cep b ii^
С ч и ты в ан и е ID - H O M iy a * ^ ____
П р иB o r p iи сп ол ьзован и и оеж его скаж ра
l2,3xM1 3 , 0 m m
r у'
1 u r r .tl>^«
1H aejitfш тр и х-o ca C O кодом
П р и и сп ол ьзоваш : ручн ого ск ан ер а ^Штрих-код Ш тр и х-к од
*1: идентификационный номер можно также вводить при помощи алфавитно-цифровых кнопок
*2: приобретается отдельно
Подготовка образцов цельной крови (в том числе образцов с анемией) в пробирке
1) Добавьте в пробирку образец объемом,
как указано на рисунке справа.
2) При использовании пробирки убедитесь,
что крышка прилегает плотно.
• Если пробирка не закрыта, закройте ее
крышкой.
-Сар
4J
Moleiiigixi
Min. i шС
X
Min. lOonRaway
tomttwbeltem
Cap Пробка
Min. 10mm away Мин. 10 лш от дна
frUm the bottom
Whole blood min. I Цельная кровь мин. 1
mL мл
--- стр. 13 ---
Выполнение измерений в незакрытых пробирках может привести к попа,
образца внутрь прибора во время вращения, и, возможно, поставит под у
выполнение последующих измерений. Это также может привести к зара>
оператора или других лиц.
ПРИМЕЧАНИЕ:
Замечания по использованию крышки
Используйте резиновые крышки, рекомендованные производителем пробирок. Прочие Kf
во время проведения измерения могут повредить прокалывающую насадку.
При закрытии пробирок с избыточным количеством образца цельной крови проколите
пробку иглой шприца, чтобы воздух мог поцасть и пробирку и уравнять давление внутри.
Высокое давление внутри пробирок приведет к возникновению ошибок Abnormal-16 и
Abnormal-18 во время измерений, и полученные результаты будут неверными.
3) Для считывания идентификационного кода образца при
помощи встроенного сканера, приклейте наклейку со
штрих-кодом таким образом, как показано на рисунке
справа.
ВАЖНО:
Убедитесь в плотном прилегании наклейки к пробирке.
Если наклейка отходит, переклейте ее.
Не приклеивайте одну наклейку поверх другой.
KJ
Ш1,30атятщ
fwithebotom
Min. 20mm ам>ау Мин. 20 мм
from the bottom от дна
Подготовка образцов цельной крови (в том числе образцов с анемией) в чашке
Добавьте в чашку образец объемом, как указано на
рисунке справа.
ПРИМЕЧАНИЕ:
Не приклеивайте наклейки со штрих-кодом к чашкам.
W hiSe М О О Е » 9 !Я П {Й в
Site. 400 p t
Whole blood Образец
sample min. цельной крови
400pL мин. 400 мкл
Выполнение измерений в незакрытых пробирках может привести к попа,
образца внутрь прибора во время вращения, и, возможно, ставит под ;
выполнение последующих измерений. Это также может привести к зара>
--- стр. 14 ---
7.1.3 Установка образцов плацебо в калибровочные штативы
1) Проверьте калибровочный штатив на предмет Калибровочный штатив
установки образцов плацебо.
ВАЖНО:
Используйте калибровочный штатив (CAL) с серыми
адаптерами в портах 3 и 4.
2) Установите образцы плацебо в порты 3 и/или 4 (с
серыми адаптерами) калибровочного штатива.
г Л * &
0 0 ^ 0
Серые адаптеры
3' 2. 4 S
О О Ф Ф О
ВАЖНО:
Во избежание серьезного поврежден Пя колонки
ЗАПРЕЩАЕТСЯ устанавливать образцы плацебо в
порты 9 и 10. Если в данных портах проводились
измерения цельной крови, то рекомендуется заменить
колонку на новую.
Образцы плацебо (1 или 2 шт.)
ПРИМЕЧАНИЕ:
Для установки пробирки с внешним диаметром более 15 мм удалите адаптер.
СПРАВКА:
При использовании одного образца плацебо используйте порт 3 или порт 4.
7.1.4 Подготовка стандартных растворов.
Растворение:
1 .Извлечь из холодильника калибратор и специальный дилюент и оставить
приблизительно на 10 минут, чтобы довести их до уровня температуры измерения.
2.В каждый флакон с калибратором добавить пипеткой ровно по 5 мл дилюента и закрыть
флаконы колпачками.
З.Оставить флаконы примерно на 10 минут при температуре измерения, после чего
аккуратно переворачивать флаконы, перемешивая их содержимое и избегая образования
пузырьков, до полного растворения калибратора.
ВАЖНО
• Следить за тем, чтобы во время пипетирования и/или при смешивании не
образовывались воздушные пузырьки.
--- стр. 15 ---
V
• Не использовать данный продукт, если он мутный или имеет признаки заражения
микроорганизмами после разведения.
• После разведения хранить данный продукт при температуре от 2°С до 8°С и
использовать его в течение 8 часов.
1) Растворенные и разбавленные растворы с низкой и высокой концентрацией включены
в калибратор.
2) Добавьте растворы с низкой и высокой концентрацией в различные чаши для образцов.
• Для каждой чаши требуется не менее 400 мкл раствора.
7.1.5 Установка стандартных растворов в калибровочный штатив
1) Установите стандартные растворы в Когда измерение стандартного раствора
порты (с оранжевыми адаптерами) принимается
калибровочных штативов (CAL). калибровку
Разместите стандартные растворы в
правильных портах, как указано в
инструкции по измерению стандартных
растворов для автоматической калибровки.
за автоматическую
I ? » 4 & 1 а а 4
IX fnm y
tamgttea
U 9 №
ВАЖНО:
He устанавливайте стандартные растворы
в порты с серыми или синими адаптерами
(порты 1-4 в первом штативе). При
установке стандартных растворов в эти
порты калибровка может быть выполнена
неверно.
“3 ” times
Orange adapters
Empty
Dummy samples
Low solution
High solution
2 раза
6 6 ® ® 6 i6
attufan
3 раза
Оранжевые адаптеры
Пусто
Образцы плацебо
Раствор с низкой
концентрацией
Раствор с высокой
концентрацией
оо
1 раз
1 а а 4
0 0®®01®0000
7.1.6 Прикрепление наклеек со штрих-кодами с калибровочной информацией на
пробирки (для считывания стандартных значений при помощи встроенного сканера
штрих-кодов)
С помощью внутреннего устройства для считывания штрих-кодов с этикеток можно
получить нижеследующзло информацию:
• Стандартные величины стандартных растворов.
--- стр. 17 ---
Dummy samples
Loadfirst
Load second
Образцы плацебо
Загрузите первым
Загрузите вторым
7.1.8 Проверка режима измерения (стандартный или быстрый)
ВАЖНО:
Калибровочные коэффициенты для стандартного режима и быстрого режима сохраняются
по отдельности. Убедитесь, что прибор находится в правильном режиме.
1) На экране ожидания проверьте настройки в пункте [Measurement mode] (Режим
измерения) (Стандартный или Быстрый).
Для изменения режима см. п. 2.3.3 «Выбор режима измерения».
7.1.9 Выбор калибровки HbAlc
1) На экране ожидания нажмите ® ‘
2) Выберите <2) HbAlc CAL>.
Экран ожидания
StandbyEWHOLE ] 0001
-Variant- С:0000
Кепи DCTRL M EAS
1/2 |2)НЬА1с CALI
7.1.10 Выбор стандартного метода ввода значения
1) Выберите метод для ввода стандартных значений.
[1] Использование алфавитно-цифровых кнопок.
Прейдите к шагу 11.
[0] Считывание с калибровочных информационных
наклеек со штрих-кодом.
Перейдите к шагу 14.
CAL INFO Input raode?
Button(l) Sarcode(O)
СПРАВКА:
При нажатии [1] в шаге 10 1) принимаются стандартные значения, введенные при помощи
алфавитно-цифровых кнопок, даже при наличии на пробирках с образцами наклеек со штрих
кодами.
--- стр. 18 ---
7.1.11 Введение стандартных значений стандартных растворов и коэффициентов при
помощи алфавитно-цифровых кнопок
ВАЖНО:
• Введите стандартные значения, указанные в перечне стандартных значений,
поставляемом с калибратором.
• Введите коэффициенты «а» и «Ь», указанные в перечне стандартных значений,
поставляемом с калибратором.
<
i
СПРАВКА:
В зависимости от режима вывода значений HbAlc появляются различные экраны. Текущие
настройки можно уточнить у вашего дистрибьютора.
1) Введите етандартные значения и коэффициенты
Нажатием осуществляется переход к следующему параметру.
Стандартные значения Пример:
Коэффициенты для основного уравнения
(преобразования величин HbAlC из единиц IFCC
(ммоль/моль) в единицы NGSP (%))
Установленное значени Отображаемый
параметр
Устанавливаемый диапаз
умолчанию)
Коэффициент «а» Уравнение а: От 0,0000 до 0,1500
--- стр. 19 ---
IFCC->NGSP (предварительно
введенное значение)
Коэффициент «Ь» Уравнение Ь:
>NGSP
От -5,00 до 5,00
(предварительно
введенное значение)
♦ Формат вывода данных варьируется в зависимости от текущего режима вывода значений HbAlc. Текущие
настройки можно уточнить у ващего дистрибьютора.
2) Нажмите
7.1.12 Проверка введенной калибровочной информации
1) Проверьте правильность отображаемых стандартных значений.
Если значения неправильные, нажмите ' ' один или более
повторите действия с шага 10 1).
4-12) Нажмите
3) Проверьте правильность отображаемых коэффициентов.
Если значения неправильные, нажмите ‘ ® ' один или более раз и
повторите действия с шага 10 1).
4 - J
4) Нажмите
STD L:40 Н:100
(mmol/mol) 0К<ЕНТ£й)
а:0.091Ь Ь:+2.15
IFCC->NGSP 0K<EHTER)
7.1.13 Ввод информации о реагенте в калибратор
1) Введите код реагента.
Код реагента представляет собой 10-значный номер,
указанный в перечне стандартных значений.
Также можно использовать ручной сканер штрих
кодов (приобретается отдельно).
Code <8i42480012>
Calibrator 0К(ENTER)
СПРАВКА:
При желании пропустить ввод кода реагента нажмите '' и, не вводя ничего, перейдите к шагу
--- стр. 22 ---
Все результаты исследований и их подтверждения в отчете по стабильности
медицинского изделия.
11.Очистка, дезинфекция медицинского изделия
Изделие «Калибратор Lite (Calibrator Lite) для анализатора автоматического ADAMS Ale
Lite HA-8380V» не подлежит очистке и/или дезинфекции.
(
12.Утилизация
Изделие подлежит утилизации в соответствии с действующими местными
законодательными нормами и правилам утилизации медицинского оборудования.
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды отработанные расходные
материалы, образцы и отходы подлежат утилизации в соответствии с правилами местного
самоуправления или правилами лечебного учреждения как медицинские отходы класса Б.
Реагенты с истекшим сроком годности, а также отходы, образцы и расходные
материалы являются потенциально опасными и должны утилизироваться в соответствии с
местными государственными требованиями по утилизации подобных продуктов.
(
13.Гарантия
Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям
технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируется в течение всего срока годности.
Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших
вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо
третьих лиц, либо непреодолимой силы.
14.Нормативные требования и стандарты
Стандарт Наименования
ENISO 15223-1:2012 Изделия медицинские - символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации
ENISO 13485:2012 Изделия медицинские - Системы менеджмента качества - Системные
требования для целей нормативного регулирования (ISO 13485:2003)
EN ISO I3485:20I2/AC:20I2
--- стр. 23 ---
4
i
EN 13612:2002 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для
диагностики in vitro
EN 13640:2002 Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro
ENISO 23640: 2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности
диагностических реагентов in vitro
ENISO 14971:2012 Изделия медицинские - Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям (ISO 14971:2007, Уточненная версия 2007-10-
01)
EN 18018113-1:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 1. Термины,
определения и общие требования (ISO 18113-1:2009)
ENISO 18113-2:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 2. Термины,
определения и общие требования (ISO 18113-2:2009)
ENISO 18113-3:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 3. Термины,
определения и общие требования (ISO 18113-3:2009)
ENISO 18113-4:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 4. Термины,
определения и общие требования (ISO 18113-4:2009)
ENISO 18113-5:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 5. Термины,
определения и общие требования (ISO 18113-5:2009)
180 17511:2020 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Требования к
установлению метрологической прослеживаемости значений,
присвоенных калибраторам, материалам контроля правильности и
человеческим образцам
--- стр. 24 ---
15.Маркировка
Ниже представлен образец маркировки изделия Калибратор Lite.
Вид флаконов изделия «Калибратор Lite (Calibrator Lite) для анализатора
автоматического ADAMS Ale Lite HA-8380V»
--- стр. 25 ---
Для продажи на территории Российской Федерации финальная упаковка
сопровождается дополнительным стикером.
Ниже представлен макет (образец) маркировки русскоязычного стикера
Калибратор Lite (Calibrator Lite) для анализатора автоматического ADAMS Ale Lite HA-8380V, в
составе:
- Калибратор Лайт, низкий уровень (Calibrator Lite Low), объем 5 мл;
- Калибратор Лайт, высокий уровень (Calibrator Lite High), объем 5 мл;
- Разбавитель для калибратора (Calibrator Lite Diluent), объем 15 мл;
- Лист-вкладыш
Производитель: "АРКРЭЙ Фэктори, Инк." (ARKRAY Factory, Inc.)
Уполномоченный представитель на территории РФ:
ООО «Эко-мед-с М», 111033, Москва г, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1,
пом. 105, ком. 3, оф. 2
Регистрационное удостоверение № ___от_
8-е
IVD
Беречь от света и влажности
Антитела к ВИЧ 1,2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют
Расшифровка символов, использованных при маркировке реагентов:
Символ Описание
•_Д1 См. инструкцию по применению
IV D Медицинское изделие для диагностики in vitro
С €
Знак СЕ.
Продукция, помеченная этим символом, соответствует
требованиям Директивы 98/79/ЕС по
медицинским средствам диагностики in vitro.
REF Номер по каталогу
LOT
.. J
Лот
я 1 Производитель
■с |« Р
Уполномоченный представитель в Европейском
Союзе
Срок годности
JF- 0000°С
0000 °с -4 Температурный диапазон хранения
-
ш Не переворачивать
г , т
. т . Беречь от влаги
i
I
--- стр. 26 ---
<
16.Метрологическая прослеживаемость
В соответствии со стандартом EN ISO 17511:2003 был составлен отчет для
представления прослеживаемости калибратора. Присвоение значения калибратору
выполнялось с использованием рутинной методики выполнения измерений производителя,
откалиброванной с помощью рабочего калибратора производителя. Установленная
производителем методика выполнения измерений представляет собой выбранные
измерительные системы и реагент, которые должны иметь подтвержденную
аналитическую специфичность, быть откалиброваны с использованием первичного
эталонного материала компании «АРКРЭЙ Фэктори, Инк» и иметь присвоенные значения в
соответствии с рабочим калибратором производителя.
Рабочий калибратор производителя должен иметь собственное приписанное значение
в соответствии с установленной производителем методикой выполнения измерений и
предназначен для проведения калибровки установленной производителем методикой
выполнения измерений. Для присвоения значений следует разработать протокол переноса
калибровки на основании имеющихся эталонных материалов или выбранных
производителем эталонных методик выполнения измерений для данного эталонного
материала для значения, связанного с заданным количеством.
Калибратор Lite (Calibrator Lite) для анализатора автоматического ADAMS Ale Lite
HA-83 80V, в составе демонстрируют прослеживаемость согласно выбранной
производителем методике выполнения измерений.
Ниже приведены иерархия калибровки и схема прослеживаемости.
Материал Приписывание значешШ
^ Методика Внедрение
Калиброка
Первичный калибратор
сертифицированный стандартный образец для
■...намерения HhAlc
JCCRM(«3)4t1-4
Рабочий калибратор 1ц>ошво|этгеая
Ct^ntorUti
Калибратор 1уовзэоди1ед| *ЛПСРЭЙ Фасторк, Ивх."
Утверхдешш реф^)састная жтодиы
IFCC дпх вшерения HbAlc (Сертяфнивровашый оелр)
А0А)^А1еШ1ШПосшово действующи ороциура язиермшй«АРКРЭЙ Фэпорн, Йж
AOAUSAteUtHA-OMV
Pyr^Hpof wwiww r m КЬвлЕый патьзовпеак
(^ 1 )
^Ятвсшклнпранхилабордторис^^твфвшфошныхстширтпаобрисов
Данные по метрологической прослеживаемости представлены ниже:
--- стр. 27 ---
1) Калибратор Lite (Calibrator Lite) для анализатора автоматического ADAMS Ale Lite
HA-8380V, производства "АРКРЭЙ Фэктори, Инк." (стандартный режим
измерения) учувствовала в программе сертификации IFCC целью демонстрации
прослеживаемости до эталонной процедуры измерений IFCC, как описано далее.
* » « » IFCC
Неточность в % CV
Полная погрешность = 1.0 ммоль/моль
Отклонение = -0.1 ммоль/моль
Неточность
(коэффициент
вариации) = 0.9 %
Класс = Золото
Критерии, полученные из модели IFCC, для целевых параметров качества HbAlc
Данные по аналитической эффективности:
Организация - "АРКРЭЙ Фэктори, Инк."
Анализатор - ADAMS Ale Lite HA-8380V (стандартный режим измерения)
Отклонение: при 30 ммоль/моль: 0,4 ммоль/моль
при 50 ммоль/моль: -0,1 ммоль/моль
при 70 ммоль/моль: -0,6 ммоль/моль
Неточность (коэффициент варианции) (CV): 0,9 %
Линейность (г): 0,9996
Полная погрешность (ТЕ): 1,0 ммоль/моль
Аналитическая эффективность для отдельных образцов:
Идентификатор Целевое значение Результат Отклонение
образца (ммоль/моль) (ммоль/моль) (ммоль/моль)
--- стр. 28 ---
i
01 48.0 48.6 0.6
02 45.8 45.9 0.1
03 43.1 43.2 0.1
04 101.7 100.6 -1.1
05 55.5 54.6 -0.9
06 71.2 70.2 -1.0
07 50.3 50.6 0.3
08 81.4 81.4 0.0
09 35.8 36.2 0.4
10 58.4 57.4 -1.0
11 40.6 40.7 0.1
12 71.2 70.5 -0.7
13 55.5 54.8 -0.7
14 96.3 94.9 -1.4
15 61.3 60.2 -1.1
16 45.8 45.8 0.0
17 66.3 65.9 -0.4
18 30.9 31.0 0.1
19 86.3 85.4 -0.9
20 50.3 50.9 0.6
21 52.9 53.0 0.1
22 76.3 76.3 0.0
23 40.6 40.5 -0.1
24 91.1 88.5 -2.6
Калибратор Lite (Calibrator Lite) для анализатора автоматического ADAMS Ale
Lite HA-83 80V, производства "АРКРЭЙ Фэктори, Инк." демонстрируют
прослеживаемость согласно выбранной производителем методике выполнения
измерений. Режим измерения стандартный.
I
--- стр. 29 ---
2) Калибратор Lite (Calibrator Lite) для анализатора автоматического ADAMS Ale Lite
HA-8380V, производства "АРКРЭЙ Фэктори, Инк." (быстрый режим измерения)
учувствовала в программе сертификации IFCC целью демонстрации
прослеживаемости до эталонной процедуры измерений IFCC, как описано далее.
г » 4 S 1FCC
Неточность в % CV
Полная погрешность = 1.1 ммоль/моль
Отклонение = +0.3 ммоль/моль
Неточность
(коэффициент
вариации) = 0.8 %
Класс = Серебро
Критерии, полученные из модели IFCC, для целевых параметров качества HbAlc
Данные по аналитической эффективности:
Организация - "АРКРЭЙ Фэктори, Инк."
Анализатор - ADAMS Ale Lite HA-8380V (быстрый режим измерения)
Отклонение: при 30 ммоль/моль: 0,9 ммоль/моль
при 50 ммоль/моль: 0,3 ммоль/моль
при 70 ммоль/моль: -0,3 ммоль/моль
Неточность (коэффициент вариации) (CV): 0,8 %
Линейность (г): 0,9997
Полная погрешность (ТЕ): 1,1 ммоль/моль
--- стр. 30 ---
Идентификатор
Образца
Целевое
Значение
(ммоль/моль)
Результат
(ммоль/моль) Отклонение
(ммоль/моль)
01 48.0 48.8 0.8
02 45.8 46.2 0.4
03 43.1 43.6 0.5
04 101.7 100.8 -0.9
05 55.5 54.8 -0.7
06 71.2 70.6 -0.6
07 50.3 50.8 0.5
08 81.4 81.5 0.1
09 35.8 36.5 0.7
10 58.4 57.8 -0.6
11 40.6 40.8 0.2
12 71.2 71.0 -0.2
13 55.5 55.3 -0.2
14 96.3 95.3 -1.0
15 61.3 60.6 -0.7
16 45.8 46.3 0.5
17 66.3 65.9 -0.4
18 30.9 31.8 0.9
19 86.3 85.6 -0.7
20 50.3 51.2 0.9
21 52.9 53.5 0.6
22 76.3 76.7 0.4
23 40.6 41.2 0.6
24 91.1 88.9 -2.2
Калибратор Lite (Calibrator Lite) для анализатора автоматического ADAMS Ale
Lite HA-83 80V, производства "АРКРЭЙ Фэктори, Инк." демонстрируют
прослеживаемость согласно выбранной производителем методике выполнения
измерений. Быстрый режим измерения.
17.Ремонт
Данное изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
18. Рекламации
По вопросам эксплуатации и претензий по качеству медицинского изделия
обращаться к Уполномоченной организации производителя на территории РФ.
Уполномоченная организация производителя на территории РФ:
ООО «Эко-Мед-С М»,
111033, Москва г, ул. Самокатная, д.2А, стр.1, пом. 105, ком. 3, офис 2
Тел: 8(495)614-91-52