Увлажнитель дыхательный смесей HAMILTON-H900 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- f «Подтверждаю точность, правильность и «I certify ■ccuracy, correctness end достоверность содержания текста перевода reliability of this document test translated на русский язык» into Russian». «Hamilton Medical AG» H АГ») M E D IC A L Андреас Виланд, IntelligEnI Vent:latK;n 'Г'*й^ й}и,ный директор, нэтлоп м к к а ! AG , Via crusd» 8 : • A n d f^ a s W ie la n d , C E O я +4I5B610J0 20 info®) 2020 ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие: «Увлажнитель дыхательных смесей HAMILTON Н-900» OPERATIONAL DOCUMENTATION User manual for medical device: Humidifier respiratory mixtures Hamilton H-900 --- стр. 2 --- СОДЕРЖАНИЕ 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 2. СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ; 3.1. Назначения; 3.2. Показания; 3.3. Противопоказания; 3.4. Возможные побочные действия; 3.5. Способ применения; 3.6. Условия применения; 3.7. Меры предосторожности при применении. 4. ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ РАБОТЫ 5. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ 6. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКИ 7. СТЕРИЛЬНОСТЬ 8. ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ 8.1 Национальные стандарты 8.2 Международные стандарты 9. ТРАНСПОРТИРОВКА 10. УПАКОВКА 11. МАРКИРОВКА 12. ХРАНЕНИЕ 13. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ 14. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 15. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ. 16. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Стр. 2 --- стр. 3 --- 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. .Увлажнитель дыхательный смесей HAMILTON-H900» 2. СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. I. Увлажнитель дыхательных смесей HAMILTON-H900: 1. Увлажнитель дыхательных смесей HAMILTON-H900 2. Комплект дыхательного контура для взрослых с У-образным коннектором HAMILTON- ВС8022 (дыхательный контур с водным резервуаром, температурным зондом и универсальным коннектором 3. Сетевой кабель 4. Инструкция по эксплуатации 3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий - 168110 Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий - 2а Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия - 32.50.21.129 3.1. Назначения. Увлажнитель дыхательных смесей HAMILTON Н-900 предназначен для респираторного увлажнения газовой смеси во время инвазивной и неинвазивной механической вентиляции. Увлажнитель HAMILTON-H900 - медицинское устройство; работать с данным оборудованием разрешается только квалифицированным, обученным специалистам под руководством врача в рамках заявленных технических спецификаций. 3.2. Показания. Показано для использования в отделении интенсивной терапии или в послеоперационных палатах. 3.3. Противопоказания. Противопоказания отсутствуют. 3.4. Возможные побочные действия. Побочные действия отсутствуют. 3.5. Способ применения. В отделении интенсивной терапии или в послеоперационных палатах. 3.6. Условия применения. • Федеральный закон ограничивает продажу этого устройства без специального назначения врача, (только в США). • При утилизации компонентов устройств, следуйте требованиям местного законодательства или придерживайтесь правил медицинского учреждения. • Установите увлажнитель в нужное положение, таким образом, чтобы можно было легко отключить источник питания. • Не накрывайте в процессе работы датчик ИК излучения на увлажнителе. • Физиологический уровень влажности не будет достигнут, если комнатная температура выходит за пределы рекомендованного диапазона (с 18°С до 26 ° С). Качественное увлажнение не гарантируется, если температура за пределами данного диапазона. Стр. 3 --- стр. 4 --- Леред использованием дыхательного аппарата, внимательно проверьте, нет ли возможных ^^овреясдений. Не используйте данное устройство, если есть видимые признаки повреждения. • Для обеспечения надлежащего функционирования и предотвращения возможных телесных повреждений, только медперсонал, утвержденный компанией Hamilton Medical, может обслуживать увлажнитель или менять трубки. • Используйте только запасные части, поставляемые компанией Hamilton Medical. • Используйте сервисное обслуживание, которое предусмотрено в инструкции по эксплуатации. 3.7. Меры предосторожности при применении. Предупреждение • Перед использованием внимательно прочитайте инструкцию по эксплуатации! • Увлажнитель должен всегда располагаться ниже уровня пациента. Не используйте увлажнитель под углом выше 10 ® . • Функционирование увлажнителя может быть нарушено в результате работы высокочастотного хирургического оборудования, микроволновой печи, при воздействии коротких волн или сильного магнитного поля в непосредственной близости. • Не используйте увлажнитель в местах хранения взрывоопасных материалов, а также в зоне возможного скопления горючих газов. • Подсоедините трубки дыхательного контура, избегая лишнего изгибания, от увлажнителя к пациенту, и обеспечьте защиту от нежелательных воздействий. • Не разрешается вносить в устройство какие-либо изменения. • Устройство не защищено от воздействия разряда дефибриллятора. • Не допускается использовать устройство во время транспортировки у вентилируемых пациентов вне больницы. • Через СОМ порт увлажнителя HAMILTON-H900 могут быть подключены только те устройства, которые соответствуют условиям европейского стандарта 1ЕС 60601-1. Не подключайте устройства, которые не отвечают данным требованиям; это может привести к поломке увлажнителя HAMILTON-H900 или нанести ущерб пациенту. За дополнительной информацией обратитесь к техническому специалисту или инспектору по технике безопасности в своем учреждении. • Инвазивный режим должен быть использован только для интубированных и пациентов с повреждениями трахеи! • Примите дополнительные меры для предотвращения возникновения аллергических реакций. • Во избежание поражения электрическим током, данное оборудование должно быть подключено только к питанию с защитным заземлением. Всегда выключайте устройство от электричества перед очисткой или техобслуживанием. • Нагретые трубки не должны располагаться близко к поверхности кожи пациента. Подсоедините дыхательные контуры или держатели трубок соответствующим образом, чтобы избежать механических воздействий на эндотрахеальную трубку. • Не прикасайтесь к подогревающей панели или ко дну камеры. Поверхности могут достигать температуры выше 85 ° С.. Горячие поверхности выделяют большое количество тепла. Одновременное использовании небулайзера негативно сказьшается на работе увлажнительного устройства. Стр.4 --- стр. 9 --- 6 Для включения увлажнителя необходимо удерживать кнопку включить/выключить в течение трех секунд. Устройство запуститься автоматически в инвазивном режиме. Чтобы перевести устройство в режим ожидания или возобновить работу после режима ожидания, нажмите кнопку On/Off (короткое нажатие). Для выключения устройства нажмите и удерживайте кнопку On / Off в течение 3-5 секунд. Перед тем, как подключить нового пациента к увлажнителю, проверьте на исправность систему тревожной сигнализации следующим образом: Сгенерируйте сигнал тревоги (например, снимите камеру увлажнителя) и убедитесь что: - Звуковой сигнал слышно - Визуальный индикатор тревоги мигает (См. Рисунок 2) - Появляется соответствующий символ сигнала тревоги на дисплее Устраните аварийную ситуацию (например, вставьте камеру увлажнителя) и убедитесь, что сигнализация перенастроена. ПРИНЦИП РАБОТЫ Функции Предупреждение • Инвазивный режим должен быть использован только для интубированных и пациентов с повреждениями трахеи! • Режим NIV необходимо использовать только для неинвазивных вентилируемых пациентов. Примечание • Вся деятельность будет регулироваться звуковыми сигналами. • Режимы NIV, Auto и Ехр. отображаются на дисплее, если используются в настоящий момент. • В автоматическом режиме для влажности и температуры будут применяться значения по умолчанию. Мониторинг текущей температуры Нажмите кнопку, чтобы показать текущую температуру в камере на выходе, рядом с Y- образной трубкой пациента, и разность температур на выходе из камеры и Y-образной трубкой пациента. Окно мониторинга закрывается автоматически через 30 секунд после повторного нажатия кнопки. С тр .9 --- стр. 10 --- Повышение температуры выдоха трубки Сокращение конденсата в трубке выдоха годности путем увеличения температуры трубки. Нажмите кнопку, чтобы увеличить температуру нагревания в трубке выдоха. ' Л;.to! Автоматический режим Нажмите на кнопку, чтобы переключить увлажнитель в автоматический режим, для температуры и влажности будут использоваться настройки по умолчанию. Чтобы перейти в ручной режим, используйте кнопки на панели управления для регулировки температуры или влажности. Увлажнитель запускается в автоматическом режиме. Инвазивный / неинвазивный режим Нажмите данную кнопку, позволяющая переключаться между различными параметрами и диапазонами для неинвазивной и инвазивной вентиляции. После переключения, увлажнитель использует настройки по умолчанию для активного режима. Увлажнитель запускается в инвазивном режиме. Регулирование температуры (отключает автоматический режим) Предупреждение Неприемлемые настройки влажности или температуры могут нанести вред пациенту. Внимание Физиологический уровень влажности не будет достигнут, если комнатная температура выходит за пределы рекомендованного диапазона (с 18®С до 26 ® С). Качественное увлажнение не гарантируется, если температура за пределами данного диапазона. Примечание • Когда настройки влажности оптимальны, конденсирование (образование воздушно-влажной среды) в зависимости от дыхательных параметров образуется в трубках, на изгибах трубок, либо отображается на датчике расхода. • Чтобы настроить температуру и влажность, нажмите на соответствующий регулятор в текущих параметрах настройки; и дотронувшись пальцем задайте новое значение. Установка новой настройки сопровождается двойным звуковым сигналом. Стр. 10 --- стр. 11 --- f J Чтобы понизить установленную температуру на выходе из камеры увлажнителя, нажмите на регулятор температуры в текущих параметрах настройки и переместите его влево. Чтобы увеличить установленную температуру на выходе из камеры увлажнителя, нажмите на регулятор температуры в текущих параметрах настройки и переместите его вправо. Установка температуры на регуляторе выше 39°С, состоит из двух этапов. Сначала нужно достигнуть лимита 39®С, и уже потом выйти за пределы температуры 39°С. Регулирование относительной влажности (разница температур между камерой увлажнителя и Y-образной трубкой) Если видно, что довольно много конденсации скапливается в трубках и на датчике расхода либо на изгибах трубки, нажмите на регулятор влажности в текущих параметрах настройки и переместите его влево, для того чтобы понизить уровень относительной влажности. N o : Если не видно образования конденсации в трубках, на датчике расхода либо на изгибах трубки, нажмите на регулятор влажности в текущих параметрах настройки и переместите его вправо, для того чтобы повысить уровень относительной влажности. СРАБАТЫВАНИЕ СИГНАЛИЗАЦИИ И ПРИНЯТИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ КОРРЕКТИРУЮЩИХ МЕР Примечание • Обратите внимание, что дисплей чередуется между индикацией активных сигналов тревоги и фактической температурой камеры увлажнителя на выходе. • После выключения увлажнителя, громкость сигнала тревоги принимает значение по умолчанию равной 5. Стр. 11 --- стр. 12 --- г Отключение сигнала тревоги Нажмите клавишу сигнала тревоги, чтобы исключить любую звуковую сигнализацию на две минуты (за исключением низкотемпературного аварийного сигнала). Нажмите кнопку еще раз, чтобы повторно включить звуковой сигнал тревоги. Работа сигналов тревоги высокой приоритетности и сигналов о технических неполадках не попадает под влияние режима отключения сигнала тревоги. Громкость сигнала тревоги Чтобы отрегулировать громкость сигнала тревоги, проделайте следующее: 1. Переключите увлажнитель в режим ожидания. 2. Удерживайте кнопку отключения сигнала в течение 3 секунд. Дисплей показывает текущее значение сигнала громкости. 3. Используйте ползунок температуры для регулировки громкости сигнала тревоги. Увлажнитель подтвердит сделанный выбор и издаст звуковой сигнал в новой громкости. 4. Используйте кнопки On / Off для подтверждения и возврата в обычный режим. Сигналы высокой приоритетности При сигнале высокого приоритета воспроизводится звуковой повторяющийся сигнал тревоги, и начинает мигать красным индикатор тревога. В дополнении, сигнал тревоги может отображаться вместе со следующими иконками на LCD дисплее. Высокий уровень воды в камере увлажнителя Возможные причины: 1. Механизм автоматической подачи неисправен. 2. Давление в водосборнике слишком высокое. 3. Увлажнитель установлен под неправильным углом. • для снижения уровня воды опустошите камеру увлажнителя. • Замените камеру увлажнителя. • Проверьте установку увлажнителя, угол не быть больше 10 °. Увлажнитель находится под опасным углом Возможные причины: Увлажнитель находится под углом, превышающий 10 ° более 5 секунд. • Проверьте установку увлажнителя, штатива, и тележку вентилятора, увлажнитель должен находиться под углом меньше 10°. Стр. 12 --- стр. 15 --- 7 / Если температура поставляемого газа ниже заданной температуры (смещение), т.к. устройство запрограммировано определенным образом, то будет тратиться какое-то количество времени для повышения температуры. Возможный сигнал тревоги отложен, т.к. на данном этапе происходит разогрев. Пользователь может дать устройству больше времени для разогрева и может отключить звуковой сигнал на длительное время. Время задержки или отсутствие сигнала тревоги зависит от температуры смещения (для более подробной информации см. задержку сигнала и Смещение 2.5°С 2.8°С 3.5°С 4.5X 7°C Задержка сигнала 60 min 40 min 30 min 20 min 10 min отсутствие срабатывания сигнала 30 min 20 min 15 min 10 min 5 min 5. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ Режимы работы Автоматический режим для инвазивной и неинвазивной вентиляции Ручной режим для инвазивной и неинвазивной вентиляции Мониторинг Температура 10°С до 60°С/30®С до41°С Точность ± 1°С/±0.5°С Сигнал тревоги Высокий приоритет Слишком высокая температура, уровень воды слишком высок, увлажнитель находится под опасным наклоном. Средний приоритет Не установлена камера увлажнителя, не или подключена неисправная (контур и/или датчик неисправен) трубка, неработоспособная камера. Дополнительный Низкая влажность (температуры), низкий уровень воды , на экране отображаются сигналы тревоги. Отключение сигнала 120с (за исключением аварийного сигнала низкой температуры). Громкость сигнала Для среднего и высокого приоритета сигналов тревоги на расстоянии 1 м от увлажнителя: настройка 1 = 50 дБ (А), 5 (по умолчанию) = 60 дБ (А), и 8 = 65 дБ (А), с точностью ± 6 дБ (А). Производительность Настройки по умолчанию 37 ® С (для инвазивной), 31 ® С (неинвазивной). Расход До 60 л / мин для инвазивного режима, до 120 л / мин для неинвазивного режима. Время прогрева Прибл. До 30 мин. Инвазивный режим При установке температуры от 35® С до 41® С и максимальном уровне влажности, минимальная влажность 33 мг НаО/л достигается за счет газового потока равный 60 л/мин и температуре окружающей среды равной26 ® С. Неинвазивный режим При установке температуры от 30® С до 35® С и максимальном уровне влажности, увлажнитель задает Стр. 15 --- стр. 16 --- J На готове минимальную влажность 10 мг НгО/л с газовым потоком равный 120 л/мин и температурой окружающей среды равной26 ® С. Нагретый дыхательный контур: 15% от максимальной мощности, нагревательная плита: 20% от максимального нагрева нагревательной плиты, ограничивается 50°С Стандарты ШС 60601-1, ШС 60601-1-2, EN ISO 8185 Физические размеры Размеры (Ш X Д X В) Вес Дисплей Пылевлагозащита (IP) 18 см (7.1 дюйма) х 16 см (6,3 дюйма) х 19 см (7,5 дюйма) 2,5 кг (5,5 фунта) Здюйма / 64x128 пикселей, точечно-матричный дисплей (с задней подсветкой) IP 21 HAMILTON-BC8022: комплект дыхательного контура для взрослых с У-образным коннектором Контур вдоха (синий): 188 см Контур выдоха (белый): 188 см Короткий контур (синий): 60 см Коннекторы: 22F (гнездо) HAMILTON-BC4022: комплект дыхательного контура для взрослых с одним патрубком Контур вдоха: 188 см Короткий контур: 60 см Коннекторы: 22F (гнездо) HAMILTON-BC8022-A: комплект нагреваемого дыхательного контура с У-образньш коннектором Контур вдоха (синий): 150 см 2 контура выдоха (белые): 90 см/60 см • Короткий контур (синий): 60 см Коннекторы: 22F (гнездо) HAMILTON-BC8010-A: комплект дыхательного контура для младенцев с одним патрубком 2 контура вдоха: 130 см/30 см Короткий контур: 60 см Коннекторы: 10F (гнeздo)/15F (гнездо)/15М (штекер) с адаптерами HAMILTON-BC8010-A: комплект дыхательного контура для младенцев с двумя патрубками Контур вдоха (синий): 130 см Короткий контур (синий): 30 см Соединительный контур (синий): 60 см 2 контура вдоха (белые): 90 см/60 см Электрические параметры Входное напряжение Частота Максимальная мощность Выравнивание потенциалов 220-240 В/ ПО - 127 В/ 100 В 50/60 Гц 275 В-А (230 В версия) / 285 В-А (115 В версия) / 260 В- А (100 В версия) Терминал для подключения проводника выравнивания потенциалов в соответствии с DIN 42801 Разъемы Интерфейсный разъём Разъем RS-232 для связи с аппаратами искусственной вентиляции Hamilton Условия окружающей среды Температура Относительная влажность Высота От 10 ° С до 40 ° С (при эксплуатации), от -20 ° С до 60 ° С (при хранении) Рекомендуемая температура окружающей среды: от 18 ® С до 26®С. От 30% до 95% без конденсации (при эксплуатации), от 10% до 95% без конденсации (при хранении). До 4000 м (13123 футов) / от 61 кПа до 106 кПа атмосферного давления. Стр. 16 --- стр. 17 --- Температура газа на входе O t IS'^C д о З Г С Классификация Рабочие части: Класс I (в соответствии с IEC 60601-1) Класс ПЬ (в соответствии с MDD). Подогреваемые трубки для дыхательного контура. 6. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОИ ОЧИСТКИ Предупреждение Чтобы избежать риска поражения электрическим током, данное оборудование должно быть подключено к сети питания с защитным заземлением. Всегда отключайте устройство от электропитания перед очисткой или тех. обслуживанием. Не рекомендуется использовать формальдегидные содержащие дезинфицирующие средства. При очистке и повторной обработке компонентов многоразового использования, следуйте инструкциям к данным продуктам. Дыхательные трубки полностью изготовлены из силиконового каучука. Материал изготовления пластиковых адаптеров и влагосборников - полисульфон (ПС). Все детали автоклавируемые и пригодны для многократного использования. Никакие детали комплекта не содержат латекс. Конструкция комплекта дыхательного контура предполагает надлежащее сопряжение деталей, как показано на рисунке. Для над лежащего соединения и правильной работы дыхательного контура используйте только детали из комплекта. Продукция не проходит процедуры очистки или стерилизации перед доставкой. Патрубок вдоха можно нагревать с помощью соответствующего провода-нагревателя. Правила подсоединения и использования провода-нагревателя приведены в инструкции по эксплуатации увлажнителя. Обратите особое внимание на приведенные ниже инструкции касательно поддержания чистоты, стерильности и надлежащей работы используемых продуктов. Трубки из силиконового каучука и детали из полисульфона можно стерилизовать паром при температуре 134 °С в течение 18 мин. Перед стерилизацией разберите контур. Избегайте чрезмерного давления на трубки. Запрещенные средства Избегайте воздействия на детали из силиконового каучука и полисульфона смазки, жиров, масла, веществ на основе силикона, органических растворителей (бензол, эфир, сложный эфир, кетон, хлорированные углеводороды), концентрированных кислот и щелочных чистящих средств, фенолов и производных от них веществ. 7. СТЕРИЛЬНОСТЬ Не стерильно. 8. ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ 8.1 Национальные стандарты ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия (принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 20790-93) ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик ГОСТ ISO 8185-2012 Увлажнители медицинские. Технические требования и методы испытаний ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000 Информационная технология. Пакеты программ. Требования к качеству и тестирование Стр. 17 1 --- стр. 18 --- 6. гост Р ИСО/МЭК 9126-93 Информационная технология. Оценка программной продукции. Характеристики качества и руководства по их применению 7. ГОСТ Р ИСО 9127-94 Системы обработки информации. Документация пользователя и информация на упаковке для потребительских программных пакетов 8. ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования 9. ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2.Требования к обращению с животными 10. ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro 11. ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия (с Поправкой) 12. ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы 8.2 Международные стандарты IEC 60601-1:2005 ШС 60601-1-8:2006 IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, EN ISO 8185 Соответствует Директиве ЕС «О медицинских изделиях» : 93/42/ЕЕС, Приложение II, Статья 3 9. ТРАНСПОРТИРОВКА От -20 ° С до 60, от 10% до 95% без конденсации. До 4000 м (13123 футов) / от 61 кПа до 106 кПа атмосферного давления. 10. УПАКОВКА <1> Упаковка изготовлена из упаковочного картона. 380*285*228 мм Нижеследующие маркировочные этикетки размещены на противоположной стороне, за исключением щтрих-кода 11. МАРКИРОВКА Условные обозначения на аппарате REF SN Следуйте инструкциям по применению. Код детали Серийный номер Стр. 18 --- стр. 19 --- (классификация медицинских устройств, тип BF в соответствии с IEC 60601-1) Утилизация в соответствии с Директивой Совета ЕС 2002/96 / ЕС Продукт соответствует стандартам безопасности Канады и США. А С€ IP21 показывает степень защиты корпуса от проникновения внутрь него воды и твердых тел в соответствии с IEC 60529. Выравнивание потенциалов Предупреждение: Горячая поверхность Устройство соответствует Директиве Совета 93/42 / EEC на медицинские приборы. max Индикатор уровня заполнения на камере увлажнителя IOIOIRS-232 последовательный интерфейс для связи с аппаратами искусственной вентиляции Hamilton. Отключение сигнала тревоги на 120 с (сигнализация о низкой температуры в соответствии с таблицей). 12. ХРАНЕНИЕ Температура хранения От -20 °С до 60 °С Влажность при хранении От 5 до 95% (относительная, без конденсации) 13. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ Устройство должно быть утилизировано в соответствии с Директивой 2002/96/ЕС. Дыхательные трубки контура и камеры увлажнителя должны быть утилизированы в соответствии с инструкциями, прилагаемые к дыхательньпи аппаратам. Стр. 19