Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу Крымской-Конго геморрагической лихорадки в сыворотке (плазме) крови (ВектоКрым-КГЛ-IgM) по ТУ 21.20.23-059-23548172-2019 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/12866 от 09.12.2020 · класс риска 2б

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Вирус конго-крымской геморрагической лихорадки антитела иммуноглобулин М (IgМ) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВ1-РЖДЛЮ» 
Генеральный директор 
«Мекгор-Бсст»
ьМ.Д. Хусаинов 
г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для иммунофсрмснтно 1'о выявления 
иммуноглобулинов класса М к вирусу Крымской-Конго 
1'сморрагичсской лихорадки в сыворотке (нлааме) крови 
{ВсктоКрым-KrJI-lgM)
1. ИЛЗИЛЧКПИЕ
1.1. Набор реагентов для иммуноферментиого выявления иммуноглобулинов класса М к 
вирусу Крымской-Конго геморрагической лихорадки в сыворотке (плазме) крови «Векто- 
Крым-КГЛ-lgM» (далее но тексту - набор) предназначен для качественного выявления имму­
ноглобулинов класса М (IgM) к вирусу Крымской-Конго i-сморрагичсской лихорадки в сыво- 
ро'гке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФЛ). 
Набор может быть использован для диагностики Крымской-KoiH'o геморрагической лихорад­
ки.
1.2. Набор рассчитан на проведение анализа 96 образцов, включая контрольные образцы. 
1К')зможно дробное использование набора.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Ириицип метода
Метод определения IgM к вирусу Крымской-Конго геморрагической лихорадки (К-К1 Л) 
основан на твердофазном иммуноферментном анализе. Во время первой инкубации происхо­
дит связывание IgM (в том числе IgM к вирусу К-КГЛ), содержащихся в исследуемых образ­
цах, с иммобилизованными иа поверхности лупок нлашлега моноклональными антителами к 
IgM человека. Но время второй инкубации, связавшиеся IgM к вирусу К-К1 Л взаимодсйС 1ву- 
ют с добавленным в лунки рекомбинантным антигеном вируса K-KI Л. находящемся в ком-
Ииструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Вест»; директором ИИИ СД  
МАО. Рекавииншковым. начальником лаборатории герпес-вирусиых инфекции М П. Кат ру-  
mwioii и ведучцим специалистом лаборатории герпес-вирусиых инфекции О.Л. Шваревои.


--- стр. 2 ---
lijiCKcc с конъюгатом поликлональных антител к вирусу К-КГЛ с пероксидазои хрена. Коли­
чество связавшегося конъюгата определяют цветной реакцией с использованием раствора тез- 
рамс'гилбспзидипа. Инзенсивпоечь окрашивания пронорционалы 1а конценграции IgM к виру-
су
К-КГЛ в анализируемых образцах. Реакцию останавливают стон-реагепгом и измеряю! оти-
чсскую плотность (ОН) в лупках плапшега
2.2. Состав набора
Компонент набора (сокращение)
Ояисшшс. ---------------------------------
Кол-во
Иланшет разборный с иммобилизованными моноклональными ашиюлами к 
IgM человека --------------—-----------
1  шт.
Иоложизельный контрольный образец (К )
('одержит IgM к вирусу К-Ю Л
('пдрржит iiairiDUH азид (0,12 %), РгоС Ни 300 (0.02 А ) . ---------------------------
1  фл., 
1,5 мл
Отрица гельный кон грольный образец (К )
Не содержит IgM к вирусу K-KIЛ
Содержит натрия азид (0,12 %), Рго( Ии 300 (0.02 АО- -------------------------------
1  фл.. 
3.0 мл
Конъюгат
Смесь рекомбииашпиого антигена вируса К-КГЛ с конъюгатом иолиююиальных  
антител к вирусу K-KIЛ  с пероксидазои хрена.
Содержит ProCliu 150 (0.0088 %), фенол (0,025 %). ProCliu 300 (0,03 %ф ---------------
1  фл..
13.0 мл
1  фл..
12.0 млРаствор для разведения сывороток (РРС)
Содер.жит ProCliu 300 (0,005 %)  ------------------------------
Раствор для предварительного разведения сывороток (P1IPC) 1  фл., 
10.0 мл
Концентрат фосфагпо-солевого буферного раствора с твииом (ФСБ-1  ^25) 
('одер.жит ProCliu 300 (0,25 %).  ------------^ ^ —---------
2 фл.. 
но 28,0 мл
Раствор теграметилбензидина (раствор 1  МБ) 1  фл.. 
13.0 мл
Сл он-рсаген г
{'пОнп.жнт кислоту серную (4.9 %). ------------------------------
1  фл., 
12,0 мл
П ланшет разборный для предварил елыюго разведения иееледуемых образцов 
И немки Л.ЛЯ заклеивания иланте га ------------ --------------------------
1  шт.
2 шт.
Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл
Ванночки для р е а г е н т о в -----------------------------------------------
16 нгг. 
2 шт.
3. ЛПЛЛИТИЧЕСКИК и ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Диагностическая чувствительность выявления IgM к вирусу К-К1 Л: клинические 
испытания, проведенные на 131 положительном образце от 81 пациента, показали 100 % чув- 
ствите.чьность (интервал 96.4 % - 100 %. с доверительной вероятностью 95 %):
3.2. Диагностическая специфичность выявления IgM к вирусу К-КГЛ: клинические ие­
ны гания. нровсдсгшыс на 145 отрицательных образцах от 95 пациентов, нока;зали 100 % спе­
цифичность (интервал 96,9 % - 100 %, с доверительной вероятностью 95 %).
3.3. Лиалитическая специфичиоегь:
Для оценки аналитической специфичности были проанализированы образцы сывороток
2


--- стр. 3 ---
крови от пациентов с потенциально перекрсстно-рсактишилми вирусными инфекциями (ге­
моррагическая лихорадка с 11очсш 1ым синдромом (ГЛИС), клещевой энцефалит (ВКЭ), лихо­
радка Западного Пила (ЛЗП)). Перекрестно реагирующих образцов обнаружено не было.
3.4. Воспроизводимость результатов: клинические испытания, проведенные на 131 по­
ложительном и 145 отрицательных образцах с использованием двух серий набора реагентов,  
показали 100 % межсерийнуЕо воспроизводимость результатов.
4. МЕРЫ IIPEJIOC I ОРОЖПОС [ И
4.1. ПотенциальнЕлй риск ЕЕримсЕЕспия ЕЕабора —  класс 26 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 
№ 4 е е).
4.2. Набор предЕЕазЕЕачсЕЕ для профессиоЕЕалыЕОЕо применсЕЕия в клиееичсской лаборатор-  
ЕЕой диаЕ'ностике обученным персоЕЕалом. ГребоваЕЕия безопасЕЕОСти к медициЕЕСКИМ лаборато­
риям ЕЕриведсны в ГОСТ Р 52905-2007.
4.3. Стон-peai eEET и растЕЮр ТМБ обладают раздражающим действием. ИзбсЕ'ать разбрЕлз-  
гивания и погЕадания на кожу и слизистые. В случае поЕЕадания стоп-реагсЕЕта и раствора ТМБ 
Е Е а кожу и слизистые Еюобходимо промыть поражёнЕЕЕЛй участок 6ojEbiiEHM количеством про­
точной воды. Некоторые компсеесеетел содержат РеюС Ип 300. ProClin 150. фсЕЕол. кислоту сер- 
Eiyio. натрия азид. тетраметшЕбензидин в концентраЕЩях, указанЕЕЕлх в п. 2.2 «Состав набора».
Все ко.мпоЕЕСЕЕты набора, содержащие в своем составе мaтepиaJEEл nejEOBenecKOEO проис- 
хож;Е,ения. ИЕЕактивироваЕЕЫ.
4.4. При работе с иселедусмы.ми и коеетро]еьееелми образЕЕами cjECiiycT соб;ЕЕОдать мерЕл 
ЕЕреДОСТОрОЖ ЕЕОСТИ. НрИЕЕЯТЫ С ЕЕрИ  рабоТС с ЕЕОТеНЦИаЛЬНО И ЕЕфеКЕЕИ О ЕЕШ ЛМ  материалом. ОсЕЕОВ- 
ЕЕы е EEpaBH JEa рабоЕЕл изложеЕЕЕл в «ИЕЕструкЕЕии Е Е О  .мера.м ЕЕрофилактики распростраЕЕения ин- 
фекЕЕиоЕЕЕЕЕлх забо;ЕСваний ЕЕри работе в клиЕЕико-диагЕЕосЕических JEa6opaTopHMX лечебЕЕо- 
профщЕактических учреж; 1епий», утЕ^срждсЕЕЕюй МиЕЕздравом СССР 17 яЕЕваря 1991 г.
4.5. При исЕЕОльзоЕ^аЕЕИИ набора образуЕотся отходел юзассов А. Б и Г. которЕлс классифи-  
ЕЕируются и уЕЕичтожаЕОтся (ути]ЕизируЕотся) В соотвстствии с СвееПиП 2.1.7.2790-10 «СаЕЕИТар- 
ЕЕО-ЭЕЕИДеМИО.’ЕОЕ'ИЧеСКИС ТребоВаЕЕИЯ к обраЕЕЕеНИЕО с МеДИЕЕИЕЕСКИМИ отходами».
4.6. ДезиЕЕфекциЕо ЕЕаборов реаЕСЕЕтов, ЕЕОсудЕл и материалов- контактировавЕЕЕих с исс-зе-  
дусмЕлми и коЕЕтролыЕЬЕМи образЕ;ами. cjECiiye'E ЕЕроводить Е Е О  МУ 287-113 «Методические ука­
зания ЕЮ  дезиЕЕфскции, ЕЕредстерщЕизаЕЩОЕЕЕЕОЙ очистке и CTepHJEH3aEEHH h:e;e,cjeh0 мсдиееиеескоео 
ЕЕаЗЕЕаЧСЕЕИЯ».
5. ОБОРУДОВЛ1ШК И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ
-  СЕЕектрофотометр. ееозволяюеций проводить измерения ОЕЕтической еелоености раство­
ров в луЕЕках ГЕлаЕЕЕнета при основной длине волееы 450 еем и длиеес волны сравнения в диапа-  
:юне 620 - 655 нм: доЕЕускается измерение при одной длине волны - 450 нм:
- термостат. ЕЕо;1держиваюЕЕ1ий темЕЕературу (37±1) °С;
3


--- стр. 8 ---
8.3. Внести во все лупки ио 100 мкл конъюгата (см. п. 7.4.), заклеить стрипы пленкой и ин­
кубировать 90 мин в термостате при температуре (37ri 1) °С.
Остатки конъюгата из ванночки утилизировать (не сливать во флакон с исходным  
конъюгатом).
8.4.11о окончании второй инкубации промыть лунки, как указано в н. 8.2.
8.5. Внести во все лунки по 100 мкл раствора 'ГМБ (см. п. 7.5.) и инкубировать в защищён­
ном от прямого солнечного света месте 25 мин при температуре (18-26) °С.
Остатки раствора ТМЬ из ванночки утилизировать (не аш ват ь во флакон с исходным  
раствором ТМБ).
8.6. Внести во все лунки но 100 мю 1 стоп-реагента.
8.7. Измерить величину оптической плотности (011) растворов в лунках на спектрофото­
метре в двухволновом режиме; при основной длине волны 450 нм и длине волны сравнения в 
диапазоне 620 - 655 нм. Допускается измерение при одной длине волны - 450 нм. Время меж­
ду остановкой реакции и измерением оптической плоззюсти нс должно нревЕлшать 5 мин.
9. УЧЁТ РЕЗУЛЬТАТОВ
9.1. Рассчитать среднее арифметическое значение оптической плотности в лунках с от­
рицательным контрольным образцом (ОГЕр. К“).
9.2. Результаты исследований учитывать только при соблюдении следующих условий:
—  среднее значение 011  в лунках с К не более 0,25:
- значение ОН в лунке с К' не менее 1.0.
9.3. Вычислить критическое значение оптической плотности (ОПкрш ) но формуле;
ОНкр,.т OIEpK t 0.2
9.4. Результат анализа считается положительным, если ОНобр > О! 1крш .
Результат анализа считается отрицательным, если ОНобр < 0.8 х 01 Ерш .
Результат анализа считается неонределеннЕлм, c c j e h  0,8 х 0 1  < ОНобр 01 Ерш ,
Е  дс; 01 Ебр -- зЕЕачение оптической плотности в jE yE E K C  с исслсдуемЕлм образцом.
В случае неопределеЕЕЕЮГо результата рекомеЕщуется ЕювторЕЕо исследовать эти образЕЕы  
ЕЕараллелыю с образцами даЕЕЕЕЕлх е е з ц и с е е т о в , взятыми через 3-7 дней.
10. УСЛОВИЯ ТРЛПСИОР ! ИВОВЛИИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
10.1. Транспортировать изделия следует трансЕюртом всех видов в крьЕ Гых тратЕсноргньЕх  
средствах в соответствии с ЕЕравилами нсрСЕЮЗОК, действующими е е з  траЕЕСиорге данного вида. 
ЕЕри темЕЕсратуре (2-8) °С. /(опускается транспортирование ЕЕри темЕЕературе до 26 °С е е с  более 
10 суток.
10.2. Хранение ЕЕабора в  упаковке предприятия-изготовителя д о л ж е е о  ЕЕроизводиться при 
темЕЕсратуре (2-8) в течсЕЕие в с с е ю  срока годности в  холодильных камерах или х о л о д и л ь е е и -
ках. обесЕЕСчивающих реЕ ламсЕЕтированный темЕтературный режим с ежедЕЕсвЕЕОй регистрацией
8


--- стр. 9 ---
температуры.
10.3. Срок годности набора - 12 месяцев со дня выпуска. Пе допускается применение 
наборов по истечении срока их годности.
10.4. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции 
но применению набора.
10.5. Набор предназначен для однократного применения.
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нор­
мативной и технической документации.
Ьсзонасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возник­
ших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо
действия третьих лиц. либо непреодолимой силы.
11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, техничеекие и функцио­
нальные характеристики (потребительские свойства) которо.о не соответствуют нормативной 
и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого де­
фекта материалов или некачественною изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «ВектоКрым-К1 Jl-IgM», следует обращаться
в АО «Вскгор-Ьеет» по адресу:
630559. Новосибирская обл.. р.н. Кольцово, а/я 121. 
тел. (383) 227-67-64, (383) 363-57-95.
K-mail: vbohtk@veclor-hest. ru
Ведущий специалист лаборатории 
гернес-вирусных инфекций НИИ СД 
АО «Вектор-Вест»
О.А. Шварёва
1  (ачальник лаборатории 
гернес-вируентлх инфекттий 11ИИ СД 
АО «Вектор-Вест»
Директор 11ИИ C/I,
АО «Век'гор-Вест»
Генеральный директор 
ФЬУН ГПЦ ВВ «Вектор»
М.П. Каттдрушина
М.Ю. Рукавишников
Р.А. Максютов


--- стр. 10 ---
'к..