Кружка Эсмарха одноразовая стерильная — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/11441 от 28.07.2020 · класс риска 1

Производитель: "Жангджиаганг Шенганг Медикал Продуктс Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Набор для выполнения клизмы

В госконтрактах 44-ФЗ: 199 контрактов, медианная цена за единицу 96,63 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 5 ---
^формация об изделии 
Наименование и обозначение МИ
1кка Эсмарха одноразовая стерильная, варианты исполнения;
:ка Эсмарха объемом 1500 мл; 
ружка Эсмарха объемом 1750 мл;
^жка Эсмарха объемом 2000 мл.
I. Производитель медицинского изделия
шые о производителе:
1азвание: Жангджиаганг Шенганг Медикал Продукте Ко., Лтд.,
ipec; Ксисан Виладж, Фенгхуанг тоун, 215614 Жангджиаганг Сит, Жиангсу Провинция, КНР
Гелефон: 86-512-58423293
Данные об уполномоченном представителе производителя в РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «ЛК ГРУПП» (ООО «ЛК ГРУПП»)
107392, г.Москва, ул. Просторная, дом 10, корп.1, оф.109
тел.: 84955057410, e-mail: 84955057410@mail.ru , ИНН 7718998194
2. Описание и работа
2.1. Краткие сведения о медицинском изделии, включая назначение
Предназначены для доставки жидкости (например, солевого раствора) в прямую кишку для 
облегчения эвакуации содержимого толстой кишки.
Область применения медицинского изделия: гастроэнтерология.
Описание условий эксплуатации и потенциальных потребителей; медицинский персонал в 
рамках учреждений здравоохранения.
> 1 
1  
>  •
Изделие стерильное, стерилизация оксидом этилена.
На рисунке ниже представлено схематическое изображение кружки:
1 -  горловина;
2 -  отверстия для подвешивания на стойке;
3 -  мешок (емкость) для жидкости;
4 -  градуировка;
5 -  запорный механизм;
6 - трубка;
7- атравматичный, закругленный 
наконечник;
8 -  торцевое и дополнительное боковое 
отверстия.
На рисунке отсутствует защитный колпачок 
закрывающий торцевое и дополнительное 
отверстие.


--- стр. 6 ---
Гарантированные производителем технические параметры и характеристики 
Гериалы, использованные для изготовления
!сание материалов, содержащихся в медицинском изделие, в том числе материалы 
гактирующие с человеческим организмом:
юк (ёмкость) для жидкости из ПВХ марки 191/R400 производства Цзянсу Дахай Пластике 
к, Лтд. (Китай).
^бка и колпачок из ПВХ марки МТ 5402 производства Цзянсу Дахай Пластике Ко., Лтд.
Сигай).
шорный механизм из полипропилена марки 400/000 производства Цзянсу Дахай Пластике Ко., 
1тд. (Китай).
'Описание материалов потребительской упаковки:
Потребительская упаковка из полиэтилена марки РЕ materials производства Аньхой Путянь 
Пластике Ко., Лтд. (Китай).
Изделие стерильное, стерилизация оксидом этилена.
Основные технические характеристики
На рисунке ниже представлены обозначения основных линейных размеров
Основные физические характеристики кружек представлены в таблице ниже
ч I
« li
Наименование параметра Значение для кружек разного объёма (в мл) Допуски
(ограничения)1500 1750 2000
Объём мешка (ёмкости) для 
жидкости, мл
1500 1750 2000 ±40
Длина мешка (ёмкости) для 
жидкости, я. мм
280 395 340 ±5
Ширина мешка (ёмкости) для 
жидкости, Ь, мм
160 160 190 ±5
Толщина стенки мешка (ёмкости) для 
жидкости, мкм
180 180 180 ±10
Горловина отверстия для заливания 
жидкости, с. мм
75 75 75 ±2
Длина трубки, L, мм >1600 >1600 >1600 Не более 1850
Внешний диаметр трубки, мм 7,0 7,0 7,0 ±0,5
Толщина стенки трубки, мм 1.0 1,0 1.0 0,02
Расстояние до дополнительного 
отверстия от конца трубки, мм
20-25 20-25 20-25 -
Диаметр дополнительного отверстия, 
мм
5.0 5.0 5,0 ±0,5
Масса, г 69 80 92 ±3
Длина колпачка, надеваемого на рабочий конец трубки в натяг, 25-30 мм.


--- стр. 7 ---
^вные физические свойства кружек описаны ниже:
Ыенты кружки не имеют механических повреждений и посторонних включений, влияющих 
функциональные свойства;
(ки с закрытым запорным механизмом герметичные; 
зужки устойчивы к воздействию 1% (по массе) водного раствора уксусной кислоты и 
шевого калия температурой (50±2) после обработки указанными растворами кружки с 
)ьпым запорным механизмом герметичные герметичны;
«'жки стерильные внутри (стерилизация этилен оксидом) и нетоксичные в течение минимум
лет;
соединительные элементы кружки выдерживают нагрузку при растяжение не менее 15 Н в 
гчение 15 с; 
мешок (ёмкость) для жидкости мягкий;
мешок (ёмкость) для жидкости позволяет видеть без специальных устройств уровень налитой 
жидкости;
• горловина мешка (ёмкости) для жидкости имеет многослойное отверстие, которое за счет 
давления, создаваемого залитой жидкости, препятствует обратному выливанию жидкости;
• запорный механизм обеспечивает регулирование потока жидкости от полного перекрытия до 
струйного течения;
• трубка не имеет перегибов и слипшихся участков препятствующих нормальному течению 
жидкости;
• рабочий конец трубки имеет атравматичный наконечник.
13, Состав (компле 1сгность поставки) медицинского изделия
Одна групповая упаковка содержит 200 потребительских упаковок и один эксплуатационный 
документ.
2.4. Предупреждения, меры предосторожности и ограничения при использовании МИ 
Меры предосторожности
- кружку нельзя использовать, если она имеет механические повреждения;
- кружка не должна иметь перегибов и слипшихся участков трубки, которые могут 
препятствовать нормальному току жидкости;
- кружка может быть использован только один раз;
- кружка, после использования подлежит утилизации в установленном порядке;
- не использовать кружку при окончании срока годности. Смотреть на упаковке.
2.5. Описание упаковки, маркировки и предупреждающих надписей на изделии 
Упаковка
Размеры потребительской упаковки (Длина х Ширина, в см, не более): 235x160.
Маркировка
Следующая информация должна быть указана:
Градуировка на трубке (для 1500,1750 и 2000 мл) содержит следующую информацию:
от рабочего края трубки отметка длины (точка и соответствующая цифра) от 2 до 14 с шагом 2. 
Градуировка на мешке в зависимости от объема содержит следующую информацию: 
-обозначение 0, от 100 до 1500 мл с шагом 100 мл;
-обозначение 0, 50 и от 100 до 1700 мл с шагом 100 мл;
-обозначение 0, 50, от 100 до 2000 мл с шагом 100 мл.
Печать четкая, легко читаемая, некрасящееся. Отсутствуют загрязнения и пятна печатной 
краски, затрудняющие чтение надписей и искажающие рисунки, отслоение краски. 
Градуировка расположена на оси под прямым углом к плоскости тела мешка (ёмкости) для 
жидкости.
:)1
t


--- стр. 8 ---
сетка потребительской упаковки содержит следующую информацию:
|менование изделия;
)рмация об вместимости мешка (в мл); 
ювное обозначение "стерилизация с применением оксида этилена";
)ва: "нетоксично";
wiOBHoe обозначение "кода партии" и соответствующие данные;
«менование и адрес производителя, а также условное обозначение "производителя"; 
Информация об уполномоченном представителе производителя (наименование, адрес, телефон 
le-mail);
^условное обозначение "даты изготовления" и соответствующие данные;
•условное обозначение "использовать до" и соответствующие данные;
^условное обозначение "запрета на повторное использование";
•условное обозначение "не допускать воздействие солнечного света";
-условное обозначение "обратитесь к инструкции по эксплуатации";
•условное обозначение "не использовать, если упаковка повреждена";
•информация о назначение (оказываемом эффекте);
-информация о способе применения (действие);
•информация об условиях применения;
-информация о противопоказаниях к применению;
-сведения о номере и дате регистрационного удостоверение (указывается после факта 
государственной регистрации).
Этикетка групповой упаковки должна содержать следующую информацию:
-наименование и адрес производителя, а также условное обозначение "производителя"; 
-информация об уполномоченном представителе производителя (наименование, адрес, телефон 
и e-mail);
-наименование изделия;
■слова: "нетоксично";
-количество изделий;
-информация об вместимости мешка (в мл);
-информация о хранение и транспортирование,
-условное обозначение "стерилизация с применением оксида этилена";
-условное обозначение "запрета на повторное использование";
-условное обозначение "даты изготовления" и соответствующие данные;
-условное обозначение "использовать до" и соответствующие данные;
-условное обозначение "кода партии" и соответствующие данные;
-условное обозначение "не использовать, если упаковка повреждена";
-условное обозначение "обратитесь к инструкции по эксплуатации";
-условное обозначение "не допускать воздействие солнечного света";
-информация о назначение (оказываемом эффекте);
-информация о способе применения (действие);
-информация об условиях применения;
-информация о противопоказаниях к применению;
-сведения о номере и дате регистрационно! о удостоверение (указывается после факта 
государственной регистрации).
Допускается указывать дополнительные сведения (например, штриховой код).
>
Требование языка
Язык этикетки и информации должен быть главным официальным языком местного 
государства


--- стр. 9 ---
(етирование и условные обозначения в ISO 15233-1:2012 и EN 1041:2008.
1АПРЕТ НА ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
КОД ПАРТИИ СТЕРИЛИЗАЦИЯ С 
ПРИМЕНЕНИЕМ ОКСИДА 
ЭТИЛЕНА
ОБРАТИТЕСЬ К 
ИНСТРУКЦИИ ПО 
ПРИМЕНЕНИЮ
LOT
S T E R IL E  Е О
НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ, ЕСЛИ 
УПАКОВКА ПОВРЕЖДЕНА
ПЮИЗВОДИТЕЛЬ
i J
НЕ ДОПУСКАТЬ 
ВОЗДЕЙСТВИЯ СОЛНЕЧНОГО 
СВЕТА
3. Эксплуатация МИ
3.1. Установка и ввод в эксплуатацию
Вскрыть потребительскую упаковку.
3.2. Порядок работы (использование изделия по назначению)
Использование кружки:
1) кружку наполнить нужным составом;
2) закрыть и подвесить на высоту до полутора метров над уровнем пола;
3) из трубки выпустить воздух, а затем ее перекрыть с помощью запорного механизма;
4) наконечник смазать вазелином или маслом;
5) принимающий клизму должен встать в коленно-локтевую позу, так, чтобы таз был выше 
уровня плеч;
6) трубку ввести в анус, выполняя аккуратные вращательные движения. Затем пускают 
жидкость, отпустив шланг или открыв запорнь[й механизм. Если в процессе выполнения 
процедуры ощущается боль, то перекрывают запорный механизм и дают жидкости 
распределиться по кишечнику, после чего процесс продолжают. Завершают введение жидкости 
еще до того, как она полностью вытечет из кружки (на дне должно остаться немного, иначе в 
кишечник попадет воздух, что вызовет определенный дискомфорт);
7) затем пациент должен лечь на спину (подложив под бедра клеенку и валик). Рекомендуется 
полежать так некоторое время, чтобы жидкость прошла в глубокие отделы кишечника 
(досгаточно 1-2 минут). После этого можно перевернуться на правый бок. Если нет сильных 
позывов, в такой позе стоит полежать 15 минут (минимальное время удерживания жидкости -  5 
минут).
Для проведения клизмы подходит кипяченая или отстоянная вода комнатной температуры 
(более высокая температура раствора используется при спастических запорах, а холодная вода 
может вызвать спазм). Процедуру осуществляют сразу после подмывания.


--- стр. 10 ---
Техническое обслуживание, текущий ремонт, климатические условия 
|уатации/транспортирования/хранения
Itkkh эксплуатируют при температуре (от +10 до +45) и влажности (80-100) %. 
шить в оригинальной упаковке в сухом и хорошо проветриваемом помещении, исключив 
1чие пыли, воздействие солнечного света, влаги, рентгеновского излучения при температуре 
[ниже +4 и не выше 50 Ч!) и влажности (60-75) %.
1елие транспортируется всеми видами крытых транспортных средств, в соответствии с 
1вилами перевозок, действующими на данном виде транспорта при температуре не ниже - 
и не выше 50 и влажности (60-75) %.
1осле транспортирования при минусовой температуре, распаковать, выдержав в течение суток 
[при комнатной температуре.
|5. Утилизация
I Кружки должны утилизироваться и/или уничтожаться безопасным путем. При этом необходимо 
соблюдать все местные, региональные и федеральные правила,
Данное изделие должно утилизироваться в соответствии с нормативными требованиями, 
принятыми в регионе обращения. Информацию о правильной утилизации кружек можно 
получить в эксплуатационной документации, предназначенной для региона обращения 
медицинского изделия.
Утилизация и уничтожение в лечебных учреждениях использованных изделий на территории 
России осуществляется согласно требованиям СанПиН 2.1.7.2790-10, использованные по 
назначению кружки относятся к отходам класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Сбор 
использованных кружек должен осуществляться в герметичные пакеты желтого цвета с 
маркировкой (надписью).
6. Гарантии
Кружки относятся к медицинским изделиям однократного применения.
Срок годности кружек составляет 5 лет со дня производства.
Гарантийный срок хранения кружек 5 лет.
7. Показания и противопоказания к применению, возможные побочные эффекты и риски 
применения.
Показания к применению; для доставки жидкости (например, солевого раствора) в прямую 
кишку для облегчения эвакуации содержимого толстой кишки.
Противопоказания к применению:
• Болезнь Крона;
• Рак прямой кишки;
• Острые воспалительные или эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки кишечника;
• Острый аппендицит;
• Острый перитонит;
• Желудочно-кишечные кровотечения;
• Тяжелая сердечнососудистая недостаточность.
Возможные побочные эффекты отсутствуют
Возможная опасность Риски Причина ущерба
Маркировка Неправильное описание ограничений Ошибка на маркировке или 
неправильное использование.
Предупреждения Об опасностях, связанных с 
повторным использованием 
одноразовых медицинских изделий
Ошибка на маркировке или 
неправильное использование.


--- стр. 11 ---
/еречень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия
Номер документа Номер
редакции Название документа
EN1SO 13485: 
2003/АС: 2014
Вторая Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования 
для регулирующих целей.
Г ENISO 14971 2012 Изделия медицинские - Применение менеджмента риска к 
медицинским изделиям.
13 ENISO 10993-1 2012 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 1: 
Оценка и испытание в рамках процесса ме 1шджмента рисков.
h ENISO 10993-5 2012 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 5: 
Исследования на щпотоксичность: Методы in vitro.
1  ^ENISO 10993-10 2011 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 10: 
Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия.
1  ^ENISO 10993-11 2011 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 11: 
Исследования общетоксического действия.
7 ENISO 10993-12 2011 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 12: 
Приготовление проб и контрольные образцы.
8 EN 980 2010 Символы графические для маркировки медицинских изделий.
9 EN 1041 2011 Терминология, символы и информация, поставляемая с медицинскими 
изделиями. Информация, поставляемая изготовителем.
10 ENISO I4155-! 2011 Клинические испытания медицинских изделий с участием человека в 
качестве испытуемого - Часть 1: Общие требования.
11 ENISO 14155-2 2011
Клинические испытания медицинских изделий с участием человека в 
качестве испытуемого - Часть 2: Планирование клинических 
испытаний.
12 ISO 14644-1 1999
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Часть 
I: Классификация чистоты воздуха.
13 ISO 14644-2 2000
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Часть 
2: Требования к контролю и мониторингу для подтверждения 
постоянного соответствия требованиям ISOI4644-1.
14 ENISO 11607-1 2009
Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей 
стадии производства - Часть 1; Требования к материалам, барьерным 
системам стерилизации и системам упаковки.
15 ENISO 11607-2 2009
Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей 
стадии производства - Часть 2: Требования к валидации процессов 
формирования, герметизации и сборки.
16 ENISO 11737-1 2006 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы - 
Часть 1: Оценка популяции микроорганизмов на продукции.
17 ENISO 11737-2 2006
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы - 
Часть 2: Испытания на стерильность, проводимые при валидации 
процессов стерилизации.
К данному изделию на территории России применимы стандарты:
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические 
условия»
9. Адрес места производства медицинского изделия:
Zhangjiagang Shengang Medical Products Со., Ltd., Xican Village, Fenghuang town, 215614 
Zhangjiagang City, Jiangsu Province, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA.
10. Информация 0 первоначальном выпуске или последнем пересмотре настояшсго документа:
1. Первоначальный выпуск 30.08.2017 г.
2. Пересмотр 16.08.2018 г.
3. Пересмотр 02.10.2018 г.
4. Пересмотр 15.02.2019 г.


--- стр. 12 ---
Перевод с китайского и английского языков на русский язык  
СЕРТИФИКАТ
Совет Китая по развитию международной торговли (CCPIT) 
Китайская внешнеторговая палата (CCOIC)