Комплекс аппаратно-программный для клинико-диагностических исследований реологических свойств крови (тромбоэластограф) НПТЭГ "МЕДНОРД" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
директор
Л.М. Жуков
1 ф с .
Комплекс аппаратно-программный
для клинико-диагностических исследований
реологических свойств крови (тромбоэластограф)
НПТЭГ «МЕДНОРД» по
ТУ 26.60.12-010-67002267-2017
#
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
Дата последнего пересмотра 01.09.2020 г.
г.Томск,
2020 г.
76190
30.09.2020
--- стр. 2 ---
Содержание
1 Общие сведения........................................................................................................................3
2 Назначение и функдиональные характеристшси..............................................................4
3 Технические характеристики................................................................................................7
4 Меры предосторожности.....................................................................................................18
5 Комплектность........................................................................................................................18
6 Упаковка...................................................................................................................................19
7 Описание программного обеспечения ГЕМО-5.............................................................20
8 Порядок настройки, калибровки и тестирования ..........................................................42
9 Порядок работы......................................................................................................................50
10 Т ехническое обслуживание.................................................................................................60
11 Условия эксплуатации, транспортирования и хранения .............................................63
12 Электромагнитная совместимость ....................................................................................64
13 Утилизация..............................................................................................................................69
14 Г арантии изготовителя.........................................................................................................70
15 Контактная информация......................................................................................................70
Приложение А .................................................................................................................................72
Приложение Б..................................................................................................................................74
Приложение В..................................................................................................................................76
Приложение Г..................................................................................................................................77
и
76190
30.09.2020
--- стр. 3 ---
1 Общие сведения
Настоящее руководство по эксплуатации предназначено для ознакомления лиц,
эксплуатирующих комплекс аппаратно-программный для клинико-диагностических
исследований реологических свойств крови (тромбоэластограф) НПТЭГ «МЕДНОРД»
(именуемый в дальнейшем «комплекс», сокращенное наименование НПТЭГ
«МЕДНОРД»), а также изучения устройства и принципа работы аппаратной части (в
дальнейшем «аппарат»), программного обеспечения «ГЕМО-5» (далее - ПО).
Предприятие-производитель: ООО «Меднорд-Т»
О
76190
30.09.2020
--- стр. 6 ---
о
Предупреждение! Рекомендуется при включенном термостате соблюдать меры
предосторожности при работе вблизи с нагревательными элементами. В случае попадания
в термостат посторонних веществ, его очистку и дезинфицирование следует производить
после полного остывания.
По запщте от опасности поражения электрическим током покупные изделия
комплекса, а именно: блок питания и ПЭВМ, относятся к электрическому оборудованрпо с
двойной или усилерпюй изоляцией.
В зависимости от потенциального риска применения комплекс относится к классу
2а в соответствии с ГОСТ 31508.
По возможным последствиям отказа в процессе использования комплекс относится
к классу В по ГОСТ Р 50444.
В зависимости от воспринимаемых механических воздействий комплекс относится
к группе 2 по ГОСТ Р 50444.
По требованиям электромагнитной совместимости комплекс относится к
оборудованию класса А по ГОСТ Р МЭК 61326-1.
Класс безопасности ПО - А по ГОСТ Р МЭК 62304.
Вид климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.
Противопоказания к применению НПТЭГ «МЕДНОРД» отсутствуют.
Побочные эффекты, связанные с применением НПТЭГ «МЕДНОРД», отсутствуют.
Риски применения:
При соблюдении всех требований, указанных в данном руководстве по
эксплуатации остаточные риски, связанные с применением медицинского изделия,
отсутствуют. Предсказуемых побочных эффектов нет.
Перечень национальных стандартов, применяемых при производстве и испытаниях,
приведен в Приложении А.
76190
30.09.2020
--- стр. 7 ---
3 Технические характеристики
3.1 Основные параметры и характеристики
3.1.1 Внешний вид комплекса соответствует приведенному в Приложении В.
3.1.2 Габаритные размеры аппарата составляют (длина х ширина х высота) 175 х
180 X 135 мм с допустимым отклонением ± 10%.
Габаритные размеры ПЭВМ определяются паспортными данными на него.
Длина кабеля USB составляет не менее 0,5 м, длина провода блока питания
составляет не менее 1 м.
3.1.3 Масса комплекса без упаковки составляет 4200 г. Масса аппарата без
упаковки составляет 1350 г. Допустимое отклонение от указанных значений ±10%.
3.1.4 Электропитание комплекса осуществляется от сети переменного тока
частотой 50 Гц напряжением 220 В±10 %. Электропитание аппарата осзчцествляется через
блок питания с выходным разъемом 5,5x2,1 мм со следующими выходными
характеристиками; напряжение 12 В±10 %, максимальный ток 3000 мА±10 %, ток
постоянный. Максимальная выходная мопщость 36 Вт.
3.1.5 Потребляемая мощность комплекса не более 300 Вт.
3.1.6 Потребляемая мощность аппарата не более 36 Вт.
3.1.7 Корректированный уровень звуковой мощности не превьппает 55 дБА.
3.1.8 Комплекс обеспечивает непрерьшную работу в течение не менее 12 час.
3.1.9 Время установления рабочего режима (с момента включения комплекса до
момента окончания режима «калибровка и тестирование») комплекса не более 15 мин.
3.1.10 Комплекс обеспечивает совместимость аппарата с ПЭВМ минимально
необходимой аппаратной конфигурации:
процессор Intel или совместимый ПЭВМ с тактовой частотой не ниже 1 ГГц,
наличие встроенной оперативной памяти объемом не менее 512 Мбайт, операционная
система Windows 7 (или более поздних версий Windows 8, Windows 10), наличие
высокоскоростного порта USB 2.0, монитор с минимальным разрещением 1024 х 600,
свободная память не менее 150 Мбайт.
3.1.11 Материалы, покупные изделия, входящие в состав комплекса, приведены в
таблице 1.
76190
30.09.2020
--- стр. 8 ---
О
Материал Название
детали/куда входит
Нормативный
Документ Производитель
Алюминий
АМг2М Корпус аппарата ГОСТ 21631
ОАО «Каменск-
Уральский
металлургический завод»
Дюралюминий
Д16Т
Подъемный
механизм ГОСТ 21488
ООО «Электростальский
завод промьппленного
литья»
Алюминий АМгб Корпус датчика ГОСТ 8617
ООО «Электростальский
завод промышленного
литья»
Нержавеющая
сталь 12Х18Н10Т Игла-резонатор ГОСТ 18143 ООО «Ником»
ЛакАК-1108 Покрытие корпуса ГОСТ Р 52165 ООО «Балтик Коатингс»
Полипропилен РР
H270FF Кювета ГОСТ Р 50962 ООО «Меднорд-Т»
Полиэфир 24К Клавиатура
пленочная ГОСТ 22234 ООО «ИТЦ МЭП»
Латунь ЛС59-1 Р Устройство
термостабилизации ГОСТ Р 52597
ОАО «Ревдинский завод
по обработке цветных
металлов»
Для функционирования комплекса используются покупные изделия согласно
таблице 2. Все покупные изделия сопровождаются сертификатами соответствия и
документами, разрешающими обращение изделий на территории применения.
Таблица 2 - Покупные изделия
Наименование
покупного
изделия
Наименование производителя,
страна производства
Технические требования
Не являющиеся медицинскрши изделиями
ПЭВМ Обеспечивающий
соответствие требованиям
Процессор Intel или совместимый
ПЭВМ с тактовой частотой не
ниже 1 ГГЦ
Встроенная оперативная память
76190
30.09.2020
--- стр. 9 ---
J
о
Наименование
покупного
изделия
Блок питания *
Кабель USB
Наименование производителя,
страна производства
Обеспечиваюпдай
соответствие требованиям
Обеспечиваюпщй
соответствие требованиям
Технические требования
объемом не менее 512 Мбайт
Операционная система Windows 7
ли более поздних версий
Наличие высокоскоростного порта
USB 2.0
Монитор с минимальным
разрешением 1024x600
Свободная память не менее 150
Мбайт
Входные параметры: питание от
сети постоянного тока частотой
50Гц с входным напряжением
220В±10%
Выходные параметры:
максимальный ток 3000 мА±10%,
выходное напряжение 12 В±10%,
мопщость не более 36 Вт
Длина провода не менее 1 метра
Выходной разъем 5,5x2,1 мм
Длина кабеля не менее 0,5 метров
Поддержка интерфейса USB 2.0
* Маркировка блока питания расположена на корпусе и содержит:
— наименование комплекса; наименование предприятия-изготовителя комплекса; наименование и/или тор
говый знак производителя блока питания; наименование блока питания; модель блока питания; входные
параметры (может быть нанесен символ переменного тока); выходные параметры (может быть нанесен сим
вол постоянного тока); символ соответствия требованиям директив ЕС; символ особой утилизации; символ
"Эксплуатировать только в помещениях"; символ электрического оборудования с усиленной или двойной
изоляцией; символ полярности разъемов.
Допускается наличие иной маркировки не рекламного характера, предусмотренной производителем блока
питания, не противоречащей настоящим техническим условиям и не вводящей пользователя в заблуждение
в отнощении назначения и порядка безопасного применения комплекса.
76190
30.09.2020
--- стр. 10 ---
е
3.1.12 Комплекс обеспечивает отображение в ПО шкалы по оси ординат от О до
1000 отн. ед., при этом на шкале отображается изменение сопротивления исследуемой
жидкости колебаниям иглы.
Примечание: Изменение сопротивления исследуемой жидкости колебаниям иглы
отображается в виде амплитуды графика-эластограммы, где каждая точка графика
определяется значением времени с начала исследования и значением снимаемого с
иглы напряжения.
Значение амплитуды графика определяется формулой 1
А=Уизм* 1000, где Уизм=АПС*Уоп/1024, (1)
где ADC - усиленное, оцифрованное и переведенное в двоичный код значение
измеренного пьезоэлектрическим датчиком напряжения с иглы;
Von - опорное напряжение АЦП-преобразователя.
В результате приведенного процесса расчета показатели в ПО отображаются в
относительных единицах на графике с целью сопоставления показателей
регистрируемых сигналов от датчика «на воздухе» и погруженного в
дистиллированную воду относительно друг друга, а также по абсолютным
значениям.
3.1.13 Наработка на отказ прибора составляет 10 000 (десять тысяч) исследований.
Критерием технического отказа аппарата является невозможность проведения калибровки
комплекса
3.1.14 Параметры и характеристики аппарата
Функциональные части аппарата соответствуют приведенным в приложении Г. На
корпусе аппарата должна быть наклейка-индикатор целостности аппарата (пломба).
3.1.15 Фзшкциональные части аппарата обеспечивают:
3.1.15.1 Термостат обеспечивает поддержание температуры исследуемой
жидкости в диапазоне от 30±0,5°С до 41±0,5 °С.
Во время исследования для пациента с нормальной температурой тела температура
термостата должна быть установлена на 37,0±0,5°С. Если у пациента наблюдается
гипотермия или гипертермия, то необходимо температуру исследуемой жидкости
регулировать в диапазонах от 30,0±0,5°С до 37,0±0,5°С, либо от 37,0±0,5°С до 41,0±0,5°С
соответственно.
3.1.15.2 Частота колебаний иглы 2800 Гц ± 10%.
76190
30.09.2020
--- стр. 11 ---
и
3.1.15.3 Игла устойчива к воздействрпо агрессивных биологических жидкостей по
МУ 25.1-001 в кровезаменителе.
3.1.15.4 Модуль беспроводной связи аппарата обеспечивает стабильную
беспроводную связь с ПЭВМ в диапазоне частот 2,4-2,4835 ГГц с мопщостью излучения
12-15 дБм (16-32 мВт) и чувствительностью приемника -70 дБм.
ПЭВМ поставляется потребителю с уже созданным подключением к беспроводной
сети аппарата «Mednord_XXX» и функцией автоматического подключения к сети.
Для подключения аппарата к ПЭВМ посредством беспроводной связи необходимо
включить аппарат, затем включить ПЭВМ, при этом ПЭВМ найдет беспроводную сеть
аппарата в списке доступных сетей и автоматически подключится к сети.
3.1.16 Аппарат имеет световую индикацию:
- дисплея Аппарата после подачи сетевого напряжения;
- связи с ПЭВМ
3.1.17 Аппарат имеет органы управления:
- включения и отключения сетевого напряжения;
- включения и отключения термостата;
- регулировка температуры гарантирована в диапазоне от 30,0±0,5°С до 41,0±0,5 °С
с шагом 0,5°С.
3.1.18 Аппарат отображает информацию на дисплее:
- режим работы аппарата: «Калибровка», «Исследование»;
- значение текущей температуры термостата (с точностью до 0,5°С);
- статус работы термостата;
- значение регистрируемой амплитуды колебаний иглы (с точностью до целого
числа).
3.1.19 Металлические части аппарата изготовлены из устойчивых к коррозии
материалов или защищены от коррозии защитными или защитно-декоративными
покрытиями не ниже III класса по ГОСТ 9.032 и по ГОСТ 9.301.
3.1.20 Параметры кюветы:
3.1.20.1 Рабочий объем кюветы 0,45±0,05 мл общий объем 1,17±0,05 мл.
Примечание: Обпщй объем кюветы определяется геометрическими размерами.
Рабочий объем кюветы определяется областью от дна кюветы до грани, где
вертикальная внутренняя стенка кюветы переходит в наклонную, и является
76190
30.09.2020
--- стр. 12 ---
оптимальным для обеспечения физиологических условий процесса гемокоагуляции
in vitro, режима работы термостата и необходимой глубины погружения иглы
датчика.
3.1.20.2 Масса кюветы 2,85±8% г.
3.1.20.3 Габаритные размеры кюветы приведены на рисунке 1. Допустимое
отклонение от размеров без указания погрепшости -10%.
2U.r
/
1
/
W
I7 S
Рисунок 1 - габаритные размеры кюветы
3.1.20.4 Защита аппарата от случайного проливания жидкостей обеспечивается
конструкцией кюветы - благодаря поверхностному натяжению жидкость, наливаемая в
кювету, не выливается из нее.
3.1.21 ПО обеспечивает:
а) определение подключения аппарата к ПЭВМ при помощи кабеля с USB разъемом;
б) возможность регистрации нового пациента, изменения данных о пациенте и удаления
информации о пациенте;
в) ручную или автоматическую калибровку;
г) настройку уровня выходного сигнала;
д) подстройку резонансной частоты иглы;
е) подготовку к проведению исследований и проведение исследования:
- управление параметрами исследований
- калибровку и тестирование
- выбор/добавление пациента
- проведение исследования
- отображение графика исследования
76190
30.09.2020
--- стр. 13 ---
о
- нормы показателей исследований.
ж) сохранение баз данных;
з) сохранение результатов исследований;
и) вьшод на печать результатов исследования;
к) вьгоод информационных сообщений;
л) максимальное число записей (исследований) в созданную базу данных в количестве 65
тысяч.
3.1.22 Обновление ПО осуществляется следующим образом:
Пользователь должен подключить ПЭВМ с установленной ПО ГЕМО-5 к сети
Интернет и перейти по ссылке http://mednord-t.ru/irodate/
Согласно приведенной на сайте инстрзчсции необходимо скачать установочный
файл и по окончании загрузки установить его на ПЭВМ. В ходе установки требуется
следовать инструкциям в диалоговом окне и нажимать кнопку «Далее». Ярльис программы
автоматичес 1си будет установлен на рабочий стол. По окончании установки нужно
запустить ярлык «ГЕМО-5» на рабочем столе ПЭВМ.
При запуске «ГЕМО-5» запросит ключ для активации. Данный ключ можно
получить в сервисном центре производителя ООО «Меднорд-Т» наиболее удобным для
пользователя способом: по электронной почте info@mednord-t.ru или по телефону +7-
3822-52-75-22.
3.1.23 ПО обеспечивает защиту от несанкционированного доступа путем введения
устанавливаемого пароля Администратором и Пользователем.
3.1.24 Время отклика ПО не более 2 с.
3.1.25 Максимальная длительность одного исследования — 90 минут.
3.1.26 Характеристики точности и воспроизводимости:
3.1.26.1 Точность: Комплекс проводит измерения с погрешностью не более 10%.
3.1.26.2 Прецизионность: Коэффициент вариации составляет не более 10%.
3.1.27 Комплекс обеспечивает вьшод на экран компьютера показателей, указанных
в таблице 3.
76190
30.09.2020
--- стр. 14 ---
Г)
V j
Сокращени
е Параметр Определение Единиц
а
Диапазон
референтных
величин
условно
здоровых
добровольцев
Регистрируемые параметры
Ai - текущий показатель
амплитуды графика
интегрированная
кривая НПТЭГ,
каждая точка
которой (Ai)
соответствует
агрегатному
состоянию
системы в
конкретный
момент времени
исследования (Ti)
отн. ед.
Ti - текущее время
исследования, мин
интервал времени
между началом
исследования и
текущим
моментом
исследования
мин
АО
- начальный
показатель агрегатного
состояния крови в
момент времени tO
начальное
значение
амплитуды в
момент времени tO
отн. ед. [142;236]
А1
- амплитуда
контактной фазы
коагуляции
max снижение
амплитуды за
время tl (период
реакции)
отн. ед. [85;105]
А2 - амплитуда
константы тромбина
увеличение
амплитуды НПТЭГ
на 100 отн. Ед.
отн. ед. [183;203]
tl - время контактной
фазы коагуляции, мин
период реакции
(время в минутах
от начала
исследования до
достижения
минимальной
аплитуды НПТЭГ
-А1)
мин [0,8;1,6]
а - время достижения
константы тромбина
время достижения
амплитуды А2
мин [3,5;4,8]
76190
30.09.2020
--- стр. 15 ---
о
НПТЭГ i 1
13(ТЖ)
1
- время свёртывания
крови
время свертьшания
крови (точка
желирования),
мин, определяется
автоматически при
изменении
тангенса угла
наклона кривой на
60%
мин [5,7;9,7]
АЗ - амплитуда времени
свертьшания крови
величина
амплитуды НПТЭГ
в точке
желирования
отн. ед. [405;425]
t4 - время полимеризации
сгустка
регистрируется
через 10 минут
после t3
мин [15,7;19,7]
А4 - амплитуда
полимеризации сгустка
значение
амплитуды НПТЭГ
через 10 мин после
достижения точки
желирования
отн. ед. [546;566]
А5
- амплитуда
образования фибрин-
тромбоцитарной
структуры сгустка
-
максимальная
амплитуда
НПТЭГ,
регистрируемая по
истечении 10
минут при условии
отсутствии
изменений ±5
отн.ед.
отн. ед. [681;701]
t5
- время формирования
фибрин -
тромбоцитарной
структуры сгустка
время достижения
МА, т.е. время
формирования
поперечно
сшитого фибрина
мин [28;42]
Параметры исследования
ИКК
- интенсивность
контактной фазы
коагуляции
интенсивность
контактной
коагуляции,
определяется как
частное от деления
разницы амплитуд
[14;37]
____
(А0-А1) на период
реакции tl
76190
30.09.2020
--- стр. 16 ---
КТА
- константа
тромбиновой
активности
ИКД
- интенсивность
коагуляционного
драйва
ипс - интенсивность
полимеризации сгустка
МА - максимальная
плотность сгустка.
константа
тромбиновой
активности,
определяется как
частное от деления
амплитуды НПТЭГ
А2= (100 const) на
время (t2-tl)
______
[22,2;38,5]
ИРЛС
- интенсивность
ретракции и лизиса
сгустка
интенсивность
коагуляционного
драйва,
определяется как
частное от деления
разницы амплитуд
(АЗ-А1) на время
свёрТБшания крови
интенсивность
полимеризации
сгустка,
определяется как
частное от деления
разницы амплитуд
НПТЭГ (А4-АЗ)
на постоянную
временную =10
мин
максимальная
амплитуда сгустка,
определяется как
разница величин
(А5-А1) в отн. ед.,
показатель,
характеризующий
максимальную
плотность сгустка,
обусловленную
активностью
тромбоцитов, и
количественную /
качественную
характеристику
ПСФ
интенсивность
лизиса и ретракции
сгустка,
определяется в
процентах, на
которые
______
[31,9;36]
[15,6;20]
[472;655]
[0;1]
76190
30.09.2020
--- стр. 17 ---
уменьшается
величина
амплитуды сгустка
в течевше 10 мин
после достижения
МА: (А5-А6) / А5
• 100%.
КСПА
- коэффициент
суммарной
противосвертывающей
активности
определяется как
частное от деления
ИКД/ИПС
[1,5;2]
о
76190
30.09.2020
--- стр. 25 ---
о
- «Начать тест» - начало калибровки и тестирования аппарата
- «Остановить тест» - остановка тестирования аппарата
7.3.5 Меню «Новое исследование».
\ программа контроле с^ртуа^мосгтт epoin - (Спланс п^онёйт^^
б5и«21:В№ в
Пашчемты Иссл«дсвания Тестирсниив Hcicei4wuciem«e Cepmc Пс 1тсщь
^ Й ^ У 5 • Запуск иселыслмня
Паинаоы Исслеюсюаааа| Грла»н~| Калябрд»л • r.i-« rjff
Фвнмтгн'* Имя Огчсстм ССЛ:*«.ч» >n.i
► Bepetrtatwe •'cra-jcjifs .•.■.-едсст-i.»*
>«м
Г т0>лаппеиия н=р*- 1207jaXlO
коровый Пеиие»тг 1Z07.200Qислоепо
• '
iiVdB.O««] Норг-м
Возраст История болсам
П.2 лет
П^лм
П2лет
Г^иоснзабоп Оскюссaa 6oneaait4e Кдмзвйол Доп, мбопес «
П.2л
Сорттфоока: • Ф«4(л*а Огмство Дата роля, Иа бо»ти*« Кадосчаабол Кадмбол
П орробтая М1*срм&ил1 о пйчиеяоо
ФИО. Береноиные
Поп: женский Дате рождения: 12.07.2000 Возрос!: П.2 пет Исслвдованмй; I
Коди Основное заболевоние:
о
Код и Допилниюльное эаболевш«ив:
о
История болезни Всего поцивигов: ^ Всего исследований: Q
Исслцо»«*<»е i- одо.оо о _______________ о
Лополнитольноя информация а пациенте
Нет каиныя
Рисзчюк 8 — Главное меню «Новое исследование»
Меню «Новое исследование» содержит следующие пункты (рисунок 8).:
-«Запуск исследования»
-«Приостановить исследование»
-«Продолжить исследование»
-«Остановить исследование»
Все пункты становятся доступными для использования после начала исследования.
7.3.6 Меню «Сервис» содержит следующие пункты (рисунок 9):
Программа контроля свёртываемости крови Гемо 5 - [Список пациентов]^
Файл Пациенты Исследования Тестирование Новое исследование! Сервис! Помощь
цил ^ ___Р* р г 1б? ж а Стандартный стиль
Пациенты рИсследоеания j Графики | Калибровка и тестирование ; Новое, 1~7] ХР - Стиль
Фамилия"' Имя Отчество Пол ffT ] Тень меню
► Береметые
Гиперкоагуляция жен.
Гипокоагуляция муж. ,|
Условно Здоровый Пациент муж. 1i| у* | Режим пользователя
ИЯ болезни
II Изменить пароль
Режим администратора
Код оси забоя
Рисунок 9 - Главное меню «Сервис»
«Стандартный стиль» - персонифицированные настройки
«ХР - стиль» - персонифицированные настройки
«Тень меню» - персонифицированные настройки
76190
30.09.2020
--- стр. 26 ---
о
и
- «Изменить пароль» - Пользователь/Администратор может изменить пароль,
установленный по умолчанию.
ВНИМАНИЕ! Во избежание несанкционированного доступа рекомендуем производить
смену пароля каждые 30 календарных дней. По истечении 30 дней после смены пароля
Пользователь/Администратор при входе в программу будет получать оповещение об
истечении 30 дневного срока после последней смены пароля. (Рисунок 9.2)
fH Смена пароля для доступа
Для снень! пароля доступа к nporpawie, заполните,
пожалуйста, so» поля нюке!
ВНИМАНИа
Рекомемдуен производить снену пароля
каждые 30 дней
Введргге старый пароль:
Введите новый пароль:
Повторите новьзЗ пароль:
✓ <Ж )С Отмена" I
Рисунок 9.1 - Окно смены пароля
Программа контроля свёртываемости крови
Вы не меняли пароль более 30 дней!
Рисунок 9.2 — Оповещение об истечении 30 дневного срока после последней смены
пароля
- «Режим Администратора» - с помощью данной опции осуществляется переход в
программу с правами Администратора. Администратор обладает дополрштельными
правами изменять параметры исследований на вкладке «Управление» и «Нормы»
- «Режим Пользователя» - с помощью данной опции осуществляется переход в
программу с правами Пользователя
7.3.7 Меню «Помощь»
76190
30.09.2020
--- стр. 27 ---
Рисунок 10 - Главное меню «Помощь»
Меню «Помощь» содержит следующие пункты (рисунок 10): «О методе», «О
программе», «Справка» - справочная информация.
и
Помощь 1<И *1Й М »1
Помощь
Программа позволяет в режиме реального времени по/цчать данные с аппарата для клинико-диагностических
исследований реологических свойств крови НПТЭГ "Меднорд", накапливать датые исследований в базе данных,
производить их анализ и обработку.
Для установления связи с прибором на вкладке «Управление» нужно выбрать номер СОМ-порта, который система
присваивает устройству после его подк/яочения к порту USB компьютера. Этот номер можно увидеть в диспетчере
устройств Windows в разделе «Порты СОМ и LPT». После перезапуска программы этот номер будет выбран
автоматически, однако, если подключитьНПТЭГ "Меднорд" к другому порту USB, номер СОМ, соответственно
изменится, и программа выдаст ошибку установлекыя соединешя. Необходимо выбрать правильный номер и
нажать
кнопку «Соединить».
Перед проведением исследования рекомендуется провести тестирование прибора, нажав кнопку «Начать
тестирование» на вкладке «Калибровка и тестирование», и следовать указаниям системы
Для проведения исследования необходимо переключиться на закладку «Новое исследование» и нажать кнопку
«Запуск исследования». Программа предложить выбрать пациента из базы данных, или ввести нового. После ввсда
►«формации о пациенте начинается сбор данных с прибора. При этом игла должна быть поднята и график должен
рисоваться на нулевом уровне. После забора крови и установки кюветы в термостат, нужно аккуратно опустить иглу
датчика вниз до придела. После опускашя иглы датчжа, напряжение на графике уже не должно бьть нулевым, и
если оно превысит пороговое значение, (установленное по умолчание равным 50 на вкладке управление) отсчет
времени на графике начнется с 0, и программа начнет расчет показателей свёртываемости крови в реальном
времени, периодически сохраняя в базе дантых накоплежые данные.
Остановить исследование мохоно Bpyiwyio, нажав кногжу «Приостановить исследование», а затем «Остановить
исследование». Если же время исследования достигнет значения, установленного в поле «Время исследования» на
вкладке «Новое исследование», то программа автоматически произведёт отключение режима сбора данных.
Для работы с базой данных предназначены закладки «Пациенты», «Исследования» и «ГраФики», на которых
располагаютсяэлементы отображения и управления для соответствующих категорий. Для навигации по таблициа
баз данных можно использовать панели, расположенные под ними (читайте всплывающие подсказки к кнопкам),
для редактирования записей можно использовать щелчок правой кнопки мыши и выбрать пункт «Редактировать
запись», или использовать соответствующие кнопки в главном меню, или кнопки на панели быстрого запуска,
расположенные под строкой главного метео. Используйте двойной щелчок левой клавиши мыши по выбранной
записи для перехода между пациентами, их исследованиями и графиками исследований.
Чтобы отобразить несколько исследований на одном графике, держите клавишу Clri и щёлкая левой кнопкой мыши
выбирайте нужтвяе. Затем выберете в метео кнопку «Добавить исследование». Можтю отобразить тта одном графике
до 50-ти кривых исследований лобых пациентов.
На любом графике можтю отобразить увеличено любую область, выделив её квадратом, который получается, если
нажать левую кнопку тиыши и потянуть не отпуская кнопки слева на право и сверху вниз. Вернуть исходный масштаб
таожтю ттарисовав аналогичтым образом мышкой квадрат справа налево и сверху вниз.
О К
Рисунок. 10.1 - Меню «Помопщ» - «О методе»
76190
30.09.2020
--- стр. 31 ---
о
Системный номер пациента присваивается при включении в базу данных (БД),
сохраняется при удалении пациента из БД в архиве. При переходе на вкладку «Пациенты»
на экран выводится Список пациентов. Реквизиты “Фамилия”, “Имя”, “Отчество” -
используя только русский алфавит и знак «-», “Дата рождения”, “Пол” - выбирается из
ниспадающего списка. Номер истории болезни” вводится пользователем с клавиатуры.
Реквизит Дата рождения представлен в удобном для пользователя формате чч-мм-гггг
(британский формат). Реквизит “Возраст” рассчитьшается программно.
Реквизиты Код и “Наименование” основного заболевания, а таклсе “Код” и
Наименование заболевания (сопутствующего) добавляется
Пользователем/Администратором путем выбора наименований класса-группы-вида из
классификатора М3 РФ МКБ-10.
Код осн. заболеваыщ^^ Код доп. заболевание
(Ш I)
Для этого требуется отобразить список классификатора, нажав на 9^1 в поле «Код
заболевания», и выбрать последовательно наименование класса, грзппы, вида,
заболевания для чего щелкнуть мьипью на клетке или два раза на выбранном
наименовании.
Внимание! Код основного и дополнительного заболевания должны отличаться.
В поле реквизита Дополнительная информация” по пациенту данные могут
вноситься по усмотрению пользователя. Необходимо установить курсор в поле
«Дополнительная информация» щелчком левой клавиши мыши, а затем двойным
щелчком левой кнопки мьппи (манипулятора) открыть окно “Дополнительная
информация для пациента и ввести данные. Данные заносятся в отдельные символьные
поля и могут содержать любые дополнительные сведения по пациенту: история болезни,
заболевания, перенесенные операции и т.п. Для подтверждения ввода данных требуется
нажать клавишу [ОК], либо отменить ввод, нажав клавишу [Отмена].
76190
30.09.2020
--- стр. 32 ---
■5-эАч rviL*»f***4« И«.*-гд:-*»ь>*» *«cr>i;< 4tu^ H r « c > f C r^ -ftn f4'«»Ciu*
i. ii ^ ® r ‘-S f Г. 'I ! ^ С С : Ж a fcd ‘ a « . • a
' И>£.«игШгм Гр**М1« teeo*MCCii^Mfc»w* ‘aVyuMf ую
»•* Ijy lU U
•W
• '* ,Ш Л^о'тти
y*i* •*;or.\ui
dr»« \)f»‘ jA И.'Л иЛ'-> Г..Л W<:'VfJk4i«
О
*+ Доп.«мфс^мм*^«д«:€*р*д*е«ны*
Рисунок 11.2 — Внесение данных в поле реквизита «Дополнительная информация»
Запись доступна для просмотра и корректировки реквизитов. При наличии по
пациенту дополнительной информации в поле содержится отметка зеленого цвета [Есть
данные].
Для перемещения курсора при поиске данных в окне Пациенты, предусмотрены
вертикальная и горизонтальная полосы прокрутки.
7.5.2 Вкладка «Исследования» содержит информацию о проведённых
исследованиях по пациенту, выбранному на вкладке «Пациенты»
|g Программа контроля свгртквэеносн крот - [Исследования • беременные
ОаЛл Пациенты Исследования Тестроаание Новее исследование Сервис Помощь
i.1 Й Ш Q # У р! Й? Ж а 5 I г! • ^
Пациенты Иссяеаоваыя ГраФжи | Кадфжкачтеспфоеаие | Новое ксследоеаже [ Ягевалеиж | Нормы
Датаиоследоваия Ллпегв>нос 1ь Пеомоаисслеаоеажя АО А1 Т1 ИКК. А2
^|22.05201711:(И:19 i 63.4 h w н о г 215 192 1Чьм1 -16.43 233
т.МЭг1й1Ш»1
12 Ш АЗ
4J»ti 34.48 448
ТЗ ИКД А4
Ь7м<1 4i;29 603
Рисунок 12 - Вкладка «Исследования»
На вкладке «Исследования» можно осуществлять редактирование параметра
«Период исследования». Для этого необходимо установить курсор в графе «Период
исследования», нажать правую кнопку мьппи (манипулятора) и выбрать режим
«редактировать запись». Затем выбрать из таблицы-справочника подходящий «Период
исследования», нажав левую кнопку мьппи на стрелке.
76190
30.09.2020
--- стр. 33 ---
и
<4* Профдмиак«<тролдст«ртыиемоаи крови Гемо 5- [Исследования - &ереманные )
Файл Лациемты Исследования Твстромнив Новое исследоавмие Серэис Помошь
ja aj ij а ta о* о; б? $
Дета исследования Длительность Пермод исслвпоеания
I 2Z05i2m711:04;19 G3,4r« SS
050а201313с54;5В 0.4h««t С З ааП В Н П Н И
05.0а 201914:20:18 0.1 h*#i прмпоа;^ив»«
до операции
начало операции
основной этап опсршж
конец операшм
сутки после операции
трое суток после onepatpM
(3 ^ i и
» Ноесе 1сслеао8в»«4е [ Управление Норм»
АО А1 Т1 икк А2 Т2 КТА АЗ тз икд А4 Т4 ипс192 1.4 MHI -IG.43 2я:1 4.1 ьи 34.40 44« 41.;>;) 1П.2МЯ11К.1П^ |2оо 200 02 0.(30 0 0.0 •500,00
|[819 813 0.0i-*« 0.00 0 0.00 0 0.0 М Ф10.00 0 0.0 0.00
Рисунок. 12.1 - Вкладка «Исследования» - Редактирование параметра «Период
исследования»
Система предусматривает возможность выбора несколысих исследований по
одному пациенту для сравнения графиков и показателей, а также для определения
динамики изменений системы гемостаза. Для этого требуется на вкладке «Исследования»
вьщелить интересующие пользователя исследования, нажав одновременно клавишу [Ctrl]
и левого кнопку мьппи (манипулятора). Выбранные исследования будут выделены рамкой.
Нажав правой кнопкой компьютерной мьппи (манипулятора) по вьщеленному списку,
выбираем «Добавить график», либо в «Кнопках быстрого доступа» нажимаем
пиктограмму .
Система позволяет на вкладке «Исследования»:
^ .• удалять выбранное исследование - пиктограмма «ножницы с бумагой»
• пересчитать показатели выбранного исследования - пиктограмма «калькулятор»
в . Эта функция используется при внесении изменений в алгоритм расчёта некоторых
параметров на вкладке «Управление».
7.5.3 Вкладка «Графики» предназначена для просмотра графика исследований
пациента.
76190
30.09.2020
--- стр. 34 ---
^ Программа «нтроля свё^.вммости (^аи - (Грз|фик.< - Серемснмые ]:?
I Файл Пациенты Исслцсванч» Тесторсаанла Новое иссладсеание Серене Помощь
U ^ ^ а S W С! й? ж а ’ i ^ •
Пациенты] Иссмймамд Гр««(и Капийро^литестнивлнив] Ноэоеисседовд»» Угтйвжнне ^ Hof».fcj
Настройке граФ11йа[
Графшгиссгедоввния пвш«вктв .[Беммепиые }
(. )
^ Печать графтга Фалытьтя Ф.
Имя И.
ОтчэстЕс о
Дата нссжяоианмя дмг.
Вретлянссгеаоваитя чмс
Цвет п «« графита Тщ
Выбранная томта 45,0
Качальньааттагааететъ АО
Амплитчаа контактной Фааы коаттрвит»! А1
Время конгатттткй фазы коаттртящы II
Интвнсивиетъ коитактнит Фазы коагцлт Ц1УС
А2
Вре|1<ядаетш(анняка|аанты'тромб>ата Т2
Ко»«7антатрсм6<новсйакт11Еносп1 KIA
АЗ
Время свбртьваемости крови ТЗ
Итансканотлькоагипярюнногодрайва ИКД
Актива ттолтааеризары стттстка А4
Время тто>ияериаац|« сгустка 14
Ингенсиенсстъпогымернзаини сгустка ИПС
А5
Время ФормФибрин-троабои стрфтт.сгуе 15
Макаматънаяттлотностъсгустка МА
Иктытснвноаьтотатеясгосввртыванет ИГС
АС
СостоямеГП
]Бераненнь
22.053017
1104:13
142.. 238
®...105
0.8..1Д
14.. .37
181 203
ЗД. 4,8
22Д.38Д
405,425
5.7.. .9.7
31,5.36
546 „566
15.7.Л97
15.6.20
6В1...701
2а,42
47Z..ffi5
14.Ш..20.12
G71..G32
Л8
215
132
1.4 кын
■16,43
293
4Дкмт
34.48
448
бЗкмт
41.29
6fS
16.2 тфы
16,10
714
402м }ат
52100
1299
711
'С
3 2 я ; а ТО 12 U 16 15 20 22 2я 26 26 ЗС 32 Зя 36 35 яС я 2 яя яя я5 60 62 'я 65 65 60 52 5я 55 58 70
2 Пойтись точек Показатьтотъко основные ттаратаетры Показать все параметры
lAawjm epr Ш0-Д19 Время; 22:33:25 Программа работает: 0:41 ДЗ Исследование 1; ОАОЮО 0 Конфигурационныт! файл найден! Усгановле!
и
Рисунок 13 — Вкладка «Графики»
После выбора определённого исследования на экран можно вывести его график и
показатели. Для этого требуется дважды щёлкнуть левой кнопкой мыши (манипулятора)
на выбранном исследовании, или щёлкнуть левой кнопкой мыши (манипулятора) на
пиктограмме «Отобразить график» .
Для вьшода на экран данных нескольких исследований требуется сначала выбрать
первое исследование, затем щёлкнуть левой ююпкой мьппи (манипулятора) на
пиктограмме «Отобразить график» (на экране будет вьшеден первый выбранный
график исследований), а затем выбрать все последующие исследования и щёл 1снуть
мьппью на пиктограмме «Добавить график» ^ .
При выборе одного или нескольких исследований на экран вьшодятся графики и
показатели исследований, которые можно анализировать или вьшести на печать.
используя клавиши «Печать графика»
Печаггь графика
, либо пиктограмму
Печать данных исследований имеет ряд системных настроек, которые включают в
себя, настройка цвета и толщины лрш ии графика, настройка формата поля вьшода данных
76190
30.09.2020
--- стр. 35 ---
С )
Настройка графика
Другие функции)
При просмотре графиков исследований (для удобства их анализа) имеется
подвижная ось-метка, которая перемещается мьппью вдоль временной оси абсцисс. При
этом в поле «выбранная точка» выводятся значения времени и соответствующие значения
амплитуды в выбранной точке или точках (если анализируется несколько графиков
исследований).
ВНИМАНИЕ: Принтер, подключаемый посредством кабеля USB к ПЭВМ, и программа -
драйвер для него должны быть установлены пользователем в операционной системе
Windows до начала работы с комплексом в соответствии с руководством по
использованию принтера.
7.5.4 Вкладка «Калибровка и тестирование» позволяет проводить калибровку и
тестирование аппарата. Подробно процесс Калибровки и тестирования описан в разделе 8.
A t 1 л
7*'i4iut I.
( ) Рисунок 14 — Вкладка «Калибровка и тестирование»
7.5.5. На вкладке «Новое исследование» отображается информация, связанная
проведением и управлением текущим исследованием
76190
30.09.2020
--- стр. 36 ---
Фдил Пеикелгы Исслелсевнк» Те<л 1рсеанй« Нсасеисслиоеаии^ Сервис Поисщь
й а Q S L »5 W 5! е? ж а ? I .1 5 » &
Г1ацненш] Ис£/евоеан1я Грм ^| Калибровмитестц>с&9Н« Новееiccm«»»«<a У|р^im ej Нергы
[ ЦмТМТ)«|П1вМ « I
Новое нсспе^еанке t
иеетто>4»Я| ,Иалройг.агрвф 1м | № Пэронлр О& т
01 Нвчвя?ныб покмател АО
02 A^тvt{r9ialШfгacт>cй'»aжrA9^fMц»« А1
03 8р»«кснгектнойфц»ыкоог^’жиж Т1
04 Икгеюснэсть гхгаапней Фзэы шап^ ИКК.
(В А2
06 6ронядост«ж№м»04нты1рамбжд Т2
07 Константа тромбкмеойастеюстн КТА
0S АЗ
09 ОрееосеРргымемосш кроем ГЗ
10 Интенаснк^коепр«имс«*«годрай8д ИКД
11 Ат4глйтузапол»«рк»1р»сгуа?;в А4
12 Время гю/и^«ш41сл^сткд Т4
13 И»ленс1в*10сть полнюоошм сп^стка НПС
14 А5
15 9pe^««po^JK«*^бpwtтpoм6oцстR^.cгy Г5
16 Макамалькаяплот>«стьсг«{СТМ МА
17 Икгекэенхгътогв1ъногос&бртьеа(«4я ИТС
Нор»» J
142-^ЗБ
0SL..105
0Д..1,5
14™37
183.. .гш
3£_45
222JJ65
4К...425
5.7-97
31Д.36
546-55S
15.7.. .197
15Д.20
ее1...?[П
2а_42
472.655
14Д8.20.12
672.632
За.-52
]Э!1 Икген:1сностьратра;аи«ит«еисдсп)слИРЛС Q..1
Показать толао осюенье паовмегрь
П»;амть есв параметры
3 »С 12 и Тс 13 25 22 24 25 28 20 22 2* 26 23 40 42 44 Ц Ц !0 52 *4 К ;8 60
Г )
i ^ Здпук нсеяедораимя [ Остожжить мсспгяог-ыше ■7 Подга 1сьт 1ма: Текдцее значетшв: 00(1
Дата: 13.^^315 Вречд:774:22 Прогрвмма работает;9-72.*0!) Исследоевние 1 : О __________
Рисунок 15 - Вкладка «Новое исследование»
Вкладка «Новое исследование» используется для запуска, приема и обработки
данных от блока регистратора в ПО «ГЕМО-5» (на ПЭВМ), вывода графика и показателей
исследования на экран монитора ПЭВМ в реальном времени. Для запуска нового
исследования требуется нажать левой кнопкой мыши (манипулятора) на сигнал запуска -
Запуск исследования
О
кнопку «Запуск исследования»
Возможности вкладки «Новое исследование»:
• «Запуск исследования».
По данной команде на экран вьшодится координатное поле нового исследования и
выдается команда-подсказка действий пользователя: «Желаете начать исследование
текущего пациента?»
b-i^^i* *wadВыбор пэраыетрое ноиго исследования
Желаете начать исследование крови текущего пациента?
Беременные
12.07.2008
f Выбрать другого а Доба»пъ ноаого |
Период исследования:
т
I ^ Начать I <5 Отмена
Рисунок 15.1 - Вкладка «Новое исследование» - Запуск нового исследования
76190
30.09.2020
--- стр. 37 ---
Г)
и
Пользователь ПО может:
А) выбрать другого уже зарегистрированного пациента, нажав кнопку
АНВыбрать другого
. Программа автоматически откроет вкладку «Пациенты», на которой
можно выбрать необходимого пациента, щелкнув по выбранной строке левой кнопкой
мыши (манипулятора). Далее в «Главном меню» перейти в «Новое исследование» и
выбрать из ниспадающего списка «Запуск исследования»;
Б) Добавить нового пациента как описано в п. 7.5.1 настоящего Руководства
Начать
Новое исследование запускается после нажатия КНОПКИ --------------------- (Рис. 15.1)
Период исследования мояшо установить либо до начала нового исследования, либо
позднее как описано в п 7.5.2 настоящего Руководства.
• Дата и время исследования - заносятся автоматически;
• Длительность исследования, если она отличается от заданной, задается
пользователем.
Вьгоод графиков исследований
• для удобства пользователя предусмотрена возможность увеличения формата
графика. Для этого требуется вьщелить часть графика в направлении слева направо и
одновременно снизу-вверх мьппью (манипулятором) с нажатой левой клавишей.
Вернуться к начальному виду графика можно, вьгаолнив эти действия в обратном
порядке.
• в ходе исследования предусмотрено автоматическое масштабирование
вьшодимого графика, которое вьшолняется при прохождении определённого временного
интервала.
• в нижней части экрана в полях текущее и начальное значение вьшодится
амплитуда, соответствующая началу процесса исследования, и текущая амплитуда.
• в нижней части экрана вкладки «Новое исследование» доступна опция
«Подпись точек» - отметив данную опцию «галочкой» на графике исследования будут
отражены название и значение параметров Ао-Ап и То-Тп
(S) Па§за О сганов»тгь исследонанне V Подпись точек Текушее значение: 052
• Дополнительно в нижней части экрана отражается текущее значение
регистрируемой амплитуды колебаний иглы (с точностью до целого числа)
76190
30.09.2020
--- стр. 38 ---
• в правой части вкладки «Новое исследование» отражены регистрируемые
параметры. С помощью переключателя можно выбрать отражение параметров «Показать
только основные параметры» или «Показать все параметры»
(Л
№ Параметр Обозн. Норма Значение
01 Начальный показатель АО 142...236 52
02 Амплитдоа контактной Фазы коагуляции А1 85...105 52
03 Время контактной Фазы коагуляции Т1 0,8...1,6 0,7 мин.
04 Интенсивность контактной фазы коагул« ИКК 14...37 0
05 А2 183...203 53
06 Время достижения константы тромбинаТ2 ЗД..4,8 3,9 мин.
07 Константа тромбиновой активности КТА 22.2..38,5 31,3
08 АЗ 405...425 52
09 Время свёртываемости крови ТЗ 5,7...9,7 4,9 мин.
10 Интенсивность коагуляционного драйва ИКД 31,9...36 0
11 Амплитуда полимеризации сгустка А4 54G...566
12 Время полимеризации сгустка Т4 15.7...19.7
13 Интенсивность полимеризации сгусткаИПС 15.6...20
14 А5 681 ...701 52
15 Время Форм.Фибрин-тромбоц.структ.сгус Т5 2В...42 0,1 мим.
16 Максимальная плотность сгустка МА 472..655 0
17 Интенсивность тотального свёртывания ИТС 14,68...20,12 0
18 А6 67Z..692
19 TG 38...52
20 Интенсивность ретракции и лизиса сгуот ИРЛС0...1
Показать только основные параметры
» 1
« Показать все параметры
Рисунок 15.2 — Вкладка «Новое исследование» - Отображение регистрируемых
параметров
7.5.6 На вкладке «Управление» отражены параметры исследования и
осуществляется процесс управления ими.
76190
30.09.2020
--- стр. 39 ---
^ npo^p«MS«s «>нтрол . (Улр«леиив}
Фа|\л Пациектъ! Игеледешми» "в<тирс»вн 1и Hciot игся«дсввни? Сераис Пяиг
^ й; 4J G д» ffj £Р ж а к; "Г , g ^
I Иссяей&о^« I | К»иийс<зе»аитест>уо»»»«е Ново«1ссл«ов»*« У»х«вл?ч1Л Ндрш
? о6««ил нм^ч> и иб4>литчт1мв pArc'Mit«h>f»MiJx 1к>|>.тмо||мт
s^-ЖЯ
n*p4f-»?Tp
м^*^fiнпaa • ‘>*ты T»«rt с-з jw коу‘^лад41
8p(tie&urr»THui ФЗН.4»оагула^и!
ltrtr»*nimvTh KC»ryCTHTV*«W *eJ Г(>Ууп*114»
Вр^иайогги*вми8«снстангы тр»-лЛ^л
>.cjwt3r<TeiconC**«*of« а^-пеиц'Ли
6&«М'> CMTrtaie««M.vrn rocot
г(кйг^л«и«»*|гго{зг>^4
Vf 1»»пчал fwrat'ietMiaui*» cr^»^
ирв'О Г£к»«лер1гмц|«| ctycTrs
nHie**^«nocTL пол«<)«сиао(и*4 сгрт> а
Бремя ©op-totiSciw-TpCMPou-струм сп^спа
^^ar пл>эт> 10с^>. сгуст» t
Ннтет*:1«н>ггь тртально^э се«ггь#е5гь/я г^:е
Л) Иж(ч«'.ие 1К1Сгь ретру и
Т З
1И.Л
ипс
AS
15
ЫД
итс
__________ И»мг|ит1»ип 11 T.tOmMir
Г С(к^»тгь J ^ B«cfanociftfc X OTMctwTb
ИССАСДОППНЫС №V COM 3 Cc*wit«<Tb
Уробень аля Грб^моо 25
итноштшо Ig «M-Ae дм опревелення ючяи АЗ (X). ^
JlQii.U<A^HC«!tWH-ltmHJ!m!u:HMaw.iioft лм»ви1ча141ЛЬ 151
Лст.то лмпянтчА дм igiMitnuu ючш м.жсю«лт>ной 5
Время оянданыя (юьывмпня виплитуиш (в ммпуглх) Ю
S-JA-BMAHCWHi. эндупио МА- МЛ . А5 • Л| ♦
йД,ГФ*Ц1ДР«т-А«»1си rt»0!»HBc чт,. А1 «Ачпе*' Т1 »лм1#.
ЦлУЯ Мраут камнем fo^wc мЛ1«А)Ц1Р1* 1-Х мии.. О
£cfflLfjta»»№.CT<rw»M cwxaatcH. счит ь А1 -А ими 1
6HnwT.« ^A2jHyfbtBe_HL'M A1 пл мипат у loin кл I 100
П птам ‘п > ло.»4н *м .1Г О А Ь 1Х .от£в*яеа»тА л-9*дом и вн 1б1й £
£йй$?в_1- 2(0 Мривпдть
Г(№ДМНС1вП.‘ Wl Г|
IFMCOC Сошах!» j
Пгст 10001 Cco<5uieHit« ?чп<1 V *0
Смр4»«пь rtacTpCMai
Сброст* п»лрои».и
Усгл<оцц||. 1еншям1чпч 37
li*Efltau>iBiUO£ip 250
ЦК
ик
Сгя.мипагк помехи lipnorifbiioMcr Ю 0|>пмя мхягдопднна 50
*2Pg'^P**-**^*P*Qo***i^9:34jQ Исследс|аинй1:000.<Х> о
I etrtи|>ч<:м.и* андхпси
Д1СтнП‘^сов!мчйа есаз
Время 1Встнро1ш 1Нй
Комф>»гурзц»от»нмД ф>йя нзДдеп! Ус1* поеле'
О
и
Рисунок 16 - Вкладка «Управление»
Функция установки номера порта при подключении аппарата к ПЭВМ на вкладке
«Управление» подробно описана в разделе 8 настоящего Руководства.
На вкладке «Управление» вьшолняется функция ввода и корректировки
наименований, обозначений и единиц измерения показателей исследований, которые
регистрируются в ходе исследования реологических свойств крови.
На вкладке «Управление» реализована функция корректировки условий расчёта
некоторых показателей исследования:
• амплитуда контактной фазы коагуляции (А1)
• время контактной фазы коагулиции, мин (tl)
• амплитуды времени свёртьшания крови (АЗ);
• времени свёртывания 1фови (t3);
• интенсивности коагуляционного драйва (ИКД);
• максимальная плотность сгустка (МА=А5-А1);
• время формирования фибрин-тромбоцитарной структуры сгустка (15).
Выше перечисленные функции доступны только в режиме Администратора
76190
30.09.2020
--- стр. 40 ---
Таблица имён и обозначений рассчитываемых параметров
( )
и
№
01
02
03
04
05
06
07
08
09
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
Параметр
Начаяыый показагалз
Амплитуда контактной Фазы коагулящвт
Время контактной Фазы коагуляции
Интенсивность контактной Фазы коагуляции
В ремя достижения константы тромбина
Константа тромбтовой активности
Время свёртьваемости крови
Интенсюность коагуляционного драйва
Амплитуда по/в*иеризацин сгустка
Время полимеризации сгустка
Интенсивность полимеризации сгустка
Время Форм.Фибрин-тромбоц.структ.сгустка
Максимальная плсгшостъ сгустка
Интенсивность тотального свёртывашя крови
Интенствносгь ретракции и лизиса сгустка
Обозн.
АО
А1
Т1
И К К
А2
Т2
КТА
АЗ
ТЗ
И К Д
А4
Т4
ИПС
А5
Т5
МА
ИТС
А6
Тб
ИРЛС
Формат отображения
0.0 мин
0.00
0.0 мин
0.00
0.0 мш
0.00
О.Оьвтн
0.00
0.0 м»т
0.00
0.00
0.0 мин
0.00 %
L Z Сохранить Н [ Восстановить
TTaw eftteH M JrtrTaor
X Отменить
Исследоваже НП; СОН 3 * !Соеджит^ От, ,-ю
Уроветвз нуля для Графиков 25
Отношение |д угла для определения точки АЗ (%J; 60
Яяр вычисления точки максимальной амплитды 1А5.Т51:
Дельта амплитуд для принятия точки максимальной: 5
Время ожидания пооыше 1мя амплитуды (в Munyraxh 10
Как вычислять значение МА: МА=А5-А1 »
А1 при HapacrapuieM графике как: А1 - Ах при Т1 “ X мин. •»
П -ЛРН нарастающем графике и Д1„Ах пои Т=Х мин.: 0
Если график сначала снижается, считать А1=А min*: 1 '
Амплитуда А2 больше чем А1 на значение 1отн. еп 1- 100 ‘
Приводить графики новых исследований к одному товнх»:
График 1: 200 , Приводить
Рисунок 16.1 — Вкладка «Управление» - Показатели исследований
Данная функция предусмотрена для возможных уточнений алгоритма расчёта
перечисленных показателей, является сервисной функцией, которая не используется
пользователем. Нажатием кнопки «Восстановить» (рис. 16.1) все параметры в «Таблице
имён и обозначений рассчитываемых параметров» и скорректированные показатели
правой части таблицы приводятся к исходным заводским параметрам предприятия-
изготовителя.
На вкладке «Управление» реализованы дополнительные функции:
• настройки обмена данными между Аппаратом и ПЭВМ по беспроводным каналам
связи. Для этого необходимо нажать кнопку соединить и инднпкатор Соединения Wi-Fi
поменяет цвет с красного на зеленый. (Рис. 16.2). На аппарате загорится индикатор
«Связь с ПК»
Соединение Wi-Fi
1Р-Адрес: 192.168.11.254
Порт: 10001 Сообщение: Send
Соединить LiTK iiK iM ifTb
iVl+CRC
Рисунок 16.2 Вю 1адка «Управление» - Подключение беспроводного соединения
• установки уровня сглаживания помех — данный параметр позволяет
минимизировать отражение помех на графике.
• регулировки температуры «Установить температуру» — с помопцзю данной
функции можно устанавливать требуемую температуру термостата в ПО «ГЕМО-5» в
диапозоне от 30±0,5 до 41±0,5°С. Для этого в окне «Установка температуры» вводится
необходимое значение температуры и нажатием кнопки «ОК» подтверждается введенный
76190
30.09.2020
--- стр. 41 ---
и
параметр. Температура термостата постепенно будет соответствовать температ}фе
установленной в ПО и на дисплее аппарата будет отражена установленная температура.
• установка «Чувствительности» - с помощью данной функции меняется
чувствительность при настройке и калибровке НПТЭГ МЕДНОРД с использованием СТЖ
глицерин — данная функция необходима только при проверке комплекса сервисным
инженером. Данная функции доступна только в режиме Администратора.
• установка «Времени исследования» - с помощью данной функции можно
установить максимальную продолжительность исследования, но не более 90 минут
• установка «Времени тестирования» — с помощью данной функции можно
установить продолжительность калибровки и тестирования
• параметр «Тестируемая жидкость» - по умолчанрпо установлен вид тестируемой
жидкости - «Дистиллированная вода». Вид тестируемой жидкости изменятся только
сервисным инженером, прошедпшм специальное обучение, и имеющий право проводить
проверку НПТЭГ «МЕДНОРД» с использованием СТЖ глицерин. Данная функции
доступна только в режиме Администратора.
• ЬСнопка «Сброс настроек» - нажатием данной кнопки все настройки аппарата
приводятся к заводским, установленным на предприятии-изготовителе.
• Кнопка «Сохранить настройки» - нажатием данной кнопки сохраняются
введенные параметры «Установки температуры» и «Чувствительность» в память аппарата.
j Со>рйИ 1ть настроГяаГ] Цстанооигь темпердтчрч 37 ; О ; j |
^брос 1пъ настройки | Ччвсгонтепьность 252 ^ [OKJ
Сгяажмоггтъ помезм Ыровень помеа: 10 Время иссяедооштя: 70
Тестирз)емая жцякость:
BhCTi.iб < : д а
Время тестироевния:
15 ;
Рис)шок 16.3 — Вкладдса «Управление» - Ручные настройки
7.5.7. На вкладке «Нормы» устанавливаются нормативные параметры по
категориям пациентов.
Ш Ш -
Рисунок 17 - Вкладка «Нормы»
76190
30.09.2020
--- стр. 42 ---
На вкладке «Нормы» ршеется возможность выбрать «эталонное» исследование из
группы здоровых добровольцев и по выбранной возрастной группе и полу, установить его
как норму.
Ф5ЛНСЦИЯ «Установить выбранный график как норму» доступна только в режиме
Администратора
Установить выбранный графиккак норму
П
и
8 Порядок настройки, калибровки и тестирования
8.1. После транспортировки или хранения при отрицательной температуре
комплекс следует включать только через 12 часов после пребьюания в теплом помещении.
8.2. Перед включением необходимо установить аппарат на ровную горизонтальную
поверхность. Исследования проводятся в помещении медицинской организации при
температуре от +10°С до +35°С.
8.3. К работе с комплексом допускается персонал, прощедщий специальную
подготовку по правилам работы с комплексом.
Для обеспечения безопасности персонала, перед включением аппарата следует
убедиться в правильности его подсоединения с блоком питания, с ПЭВМ.
8.4. При подготовке комплекса к работе требуется вьщолнить следующие правила:
•Подсоединить аппарат к сети переменного тока 220В с использованием блока
питания;
• Включить аппарат, нажав тумблер «Питание» на задней панели. На дисплее
аппарата в статусе работы термостата будет высвечено «Нагрев вьпшючен!»,
свидетельствующее о том, что термостат отключен.
• Нажать кнопку «ON/OFF» включения/вьшлючения термостата на лицевой панели
аппарата. На дисплее аппарата в статусе работы термостата будет высвечено «Нагрев
включен!», свидетельствующее о том, что термостат включен, и убедиться в плавном
нарастании температуры на дисплее, дождаться нагрева термостата до 37,0±0, 5 °С
•Включить ПЭВМ, подключить аппарат к свободному USB порту компьютера с
использованием кабеля коммутации USB.
•После соединения ПЭВМ и аппарата кабелем USB необходимо уточнить номер
порта подключения аппарата. Для этого требуется зайти в «Диспетчер устройств»
76190
30.09.2020
--- стр. 43 ---
Г )
Windows и выбрать пункт «Порты (СОМ и LPT)». При корректном соединении ПЭВМ и
аппарата кабелем USB в «Диспетчере устройств» должен появиться пункт «Порты (СОМ
и LPT)», который необходимо нажать двойным щелчком левой кнопки мыши
(манипулятора), чтобы открылся ниспадающий список.
• Номер СОМ порта (USB разъем) соответствует номеру порта подключения
аппарата, который надо установить на вкладке «Управление» «ГЕМО-5»;
• Запустить информационную компьютерную систему «ГЕМО-5». По умолчанию
пароль Пользователя доступа в программу «ГЕМО- 5» — «00000»; Администратора
«11111»
• Расположенными на вкладке «Управление» элементами управления провести
настройку номера виртуального порта подключения аппарата к ПЭВМ - указать
присвоенный системой номер и нажать кнопку «Соединить» (рисунок 18). (В дальнейшем,
это подключение будет использоваться автоматически, если физический USB-порт не был
изменен). На лицевой панели аппарата должен загореться индикатор соединения с ПЭВМ
-«СВЯЗЬ С ПК».
и
Файл Пациенты Исследования Тестирсвание Новое исследование Сервис Помошв
Q ш ж (3 ’ti' g 5^
Пациенты } Иссяесом»*«» I К401брое»:аитестировв»я1^ Новоенсслеаовви» Упрлвглве Нормы
Т обтаца нмвн и o6c»H09eim6 рассчнтыооомыя порамотроо
Паратлегтр
Начальньй пог.даэтель
Аьллитдаа К1Жгаг.тной «разы коаг|ргяшв4
0ро(4я контжпюй фезы KoarvnflUMH
Имтеясивиость контактной с>азы колгуляшы
Время достижения г-онстаиты тромб»«на
Комстангл тромбми«»сй амтвностм
Вре(<ы С9др1ъоатоаи кроен
Ингексивнпстъ коагулаимэтеюго драйва
Аьлтпдао по/в«меризаи«а4 сгустка
Время noiM>iepu3au««4 сп|стка
Иктенствность гулмиериеащ** enjema
бремя Форм<я<ры*-тромбоа crpj^cr-сгуата
Макпмалытаяпгплносп: сгустка
Ишсновность готолы«ог о соёртыоания крови
Инге«сивност& ретракции и /еомса сгуетко
Формат огобрвже>«ы
000
ООО
Сткранить HdCTpoiwit
■ С<?рОСШЬ >Т9СТрОЙЦ<
J Сгяакшмтть ПОИ4Ш1 Урояень тмаех: 10
2S0 _
Время мссг»дова»«|{т 90
Сду*=. Пятница 13.09.2019 Время: 7:27.-03 работаег. 9:34.40 Исследование 1:0.-СЮЮО
Иэмоно104Я о табяицо:
[ ^ Сокр«дл-ь j ' ^ Восстанзанть X Отмс*«игь
Исслеаснкито №1; СОН Э
Upooeitb нуля для Графнкоо 26
OritotteiMetg угла для определення точки АЗ 60
Дельта амплитуд для прютшия точки моксмиаяьноА. 5
Время ожндвтшя 1Ю1»ыом:иия амгинпуды (в мниугах). Ю
МА«А5-А1 'Г
А1 «АхприП *Хм 1«1 т
I-l.fiPU нерастырмем гроуита н AlvAi пом Т«Х мин.: О
Сели п>а»ид сначала сиижаегтгя. считать А1 -Л питы: 1
Дмшмпйа А2 Дольше чем А1 иа анааенне Готн. ел.^^ ЮО .
Рдитиать_ща»ики HCWWX исследований к плнпмл дровнвг.
ЕвйЗВ$Д£-Ь 2G0 Привоанть
Соединение Wi-Fi
IPAjpec 1321Gei1.2&l CoemwKtb
Порт. 10(Ю1 Сообщвже. Ser»d j +п
Тестируемая жидкость:
Лнсп1ЛЛ(рованная вша -г
Время тесгнровалшс
30
________Кемфигурафтонный фа««л найден! Усганоал»
Рисунок 18 - Подключение аппарата
8,5. Настройка и установка (Настройка Резонансной частоты датчика. Настройка
уровня выходного сигнала)
76190
30.09.2020
--- стр. 44 ---
п
и
8.6. При включении аппарата после транспортировки, после длительного
неиспользования (более одного месяца), при проведении тестирования, при технической
невозможности провести автокалибровку, требуется проверка и регулировка параметров
измерительного сигнала в ручном режиме (резонансной частоты колебания иглы датчика
и уровня выходного сигнала).
• Для этого на вкладке «Калибровка и тестирование», необходимо нажать на
кнопку «Ручная калибровка» (рисунок 19).
Программа контроля свёртываемости крови Гемо 5 - [Калибровка и тестирование]
Файл Пациенты Исследования Тестирование Новое исследование Сервис Помощь
д * 1 ^ & Ф Ж g 5' i ^ n o 9 4
t Пацнешты ]_Исследования_[г рзфики j Калибровка и тестирование! Нэдое нсследованиеТ^правление ГНормы
1 000
900
800
700
600
500
ДОО
300
200
100
о
fpea
Дата; Суббота 11,01J020 Время: 18;51:47 Программа работает; 0;01:11 Исследование 1; 0:00:00
2 6 9 0
Уровень сигнала
70
000
00,00
______Конфигурационный (|
Рисунок 19 - Выбор режима калибровки
8.7. После выбора режима «Ручная калибровка» на вкладке «Калибровка и
тестирование» появятся окна «Резонансная частота» и «Уровень сигнала»
• В окна «Резонансная частота» и «Уровень сигнала» вводим паспортные значения
Резонансной частоты и Уровня сигнала, вьщелив соответствующее окно (рисунок 20);
76190
30.09.2020
--- стр. 45 ---
о
• Помещаем в термостат пустую кювету, поворачиваем датчик на 90° по часовой
стрелке, отпускаем его в нижнее положение и нажимаем кнопку «Начать тест»;
Убедившись, что температура на экране прибора 37±0,5°С, нажимаем «ОК». (Рисунок 21)
О
Файл Пвии««тв1 Исследсбв-шя "естирсввпие Повее мсследоевпис Сервис Пемемв
- W S ч ^ ^ ж 13 5 i « о • в ®
nauwnoljj'buiaiuoa»»! Ги«»«- Ко/чйроеко ит)От>у.оо|м» | Ни»ивицд1а>ш»«Г |^Ц |^сти I Hu|i№
Ц ВОТ И Tvffi )ммП »
Тес*овы1ирвф1к
Убоагге^ чтоприб^ прогрет,
Втеоиолатенахоаггся пустая юовета1
0пуст1'теавтч»квпуст>>оюо»втуинажмм7в ’СК'
Зэо&1ве па^тсвьте юовоту с ка.'Ь'боовочпси жид»-®стыо
" - “ = ij|' \_- 1
Используя стрелки вверх/вниз
Пвепорт>ая резонансная частоте
2690
Автокал! I бровка
» Рушкая калибровка
Релонансная частота
2690 :
> ревень с({гкала
70
П Нэтать тест
О'тансвпть тссг
000
Рисунок 21 - Начало 1 этапа калибровки
• На экране ПЭВМ в релсиме реального времени будет выводиться график
выходного сигнала;
76190
30.09.2020
--- стр. 54 ---
г
и
4fM* -Vi .s«ct4rtM T<s.tfC<. •«•*»« Wm-< С г^ц -» * . Гу>.«»;,ч*д
i i i ^ «? -;_ ■■ Г./ f jr S' ;3 g >5 t| 0 ♦ •- ■•> о
П в1^к И.чл«звмх ' »-><'1;с«>И’л ;-,с.,з^ h.«<ittTOsts»w и-ри.-гч* K<»*i
П»Ст5ГТ*4И pt 4ViV«ilVI
269(1
* ЛпюыалиброЕка
Р>‘4нл.ч калибровки
О lIvTtmrrr^ rter
РгххНДНа НЛЭ tA . S(.^ta
002677
VpcierHa. L'ic»ta«sJ
70
fpea K|
Рисунок 31 - Окончание автокалибровки
9.5 Процесс проведения исследования
До взятия пробы крови подготовить комплекс к работе:
• Убедиться, что комплекс откалиброван, как указано в разделах 8 и 9 данного
Руководства;
• Плавно переместить датчик ПЭД в верхнее положение до упора и повернуть
против часовой стрелки на 90°;
• Игла-резонатор должна быть в свободном состоянии и на ней не должно быть
посторонних предметов (остатков крови, капель воды);
• Установить кювету в термостат и прогреть до +37,0±0,5 °С;
• Произвести забор крови у пациента и заполнить кювету;
• На ПЭВМ в «ГЕМО-5» запустить режим «Новое исследование», датчик ПЭД
плавно повернуть на 90° по часовой стрелке и переместить в нижнее положение.
76190
30.09.2020
--- стр. 55 ---
ВНИМАНИЕ!
1. НПТЭГ «МЕДНОРД» с ПО «ГЕМО-5» позволяет получить запись одной
пробы крови, для чего требуется исследуемый образец объемом 0,45 мл крови.
2. Комплекс допускает работу только с нестабилизированной кровью.
3. Взятие крови должно производиться в непосредственной близости от
аппарата. Кровь для исследования берется из кубитальной вены, без наложения
жгута, стандартным силиконизированным трехкомпонентным шприцем объемом 1
мл (У=1мл) с иглой G27 или G27 i/i” (далее - шприц для забора крови),
зарегистрированным в установленном порядке, и в течение не более 10 секунд
помещается в объеме 0,45±0,05 мл в расположенную в термостате аппарата кювету,
после чего начинается исследование. Шприц для забора крови после исполъзования
утилизируется в соответствии с утилизацией отходов класса Б, утилизация крови
осуществляется с учетом мер предосторожности, указанных в разделе 13.
На результат исследования могут повлиять следующие факторы:
длительность переноса забранной крови в кювету больше 10 секунд; температура
окружающей среды, выходящая за границы температурного диапазона
эксплуатации комплекса; забор крови щприцем, отличным от стандартного
силиконизированного трехкомпонентного шприца, зарегистрированного в
установленном порядке; наложение жгута при заборе крови.
4. Время мезцду окончанием забора крови и началом исследования процесса не
должно превышать 10 с.
9.6 Регистрация процессов гемокоагуляции крови осуществляется в реальном
времени с вьгоодом графика и показателей исследования на экране ПЭВМ. Информация о
проведенном исследовании сохраняется в базе данных ПЭВМ по данному пациенту.
Графики агрегатного состояния крови, получаемые в результате исследований,
соответствуют приведённым на рисунке 32.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Запись процесса гемокоагуляции может закончиться до
истечения установленного времени исследования, при этом не все заданные параметры
измерения будут зарегистрированы прибором.
Причинами этого могут быть:
1) «переполнение» кюветы (объем исследуемой крови свьппе 0,45±0,5 мл);
76190
30.09.2020
--- стр. 56 ---
9.7 Построение графика изменений агрегатного состояния крови осуществляется в
системе координат, где по оси абсцисс отражается время исследования в минутах от О до
60 (90), а по оси ординат амплитуда в относительных едикгицах от 0 до 1000 отн.ед.
Амплитуда в каждой точке определяется:
Ai = и (хх, уу)
где и - напряжение с измерительной схемы в относительных единицах.
Рисунок 32 Графики агрегатного состояния крови групп здоровых добровольцев
(Текущее значение амплитуды-Ai, времени — Ti)
Базовый временной интервал для определения основных (алгоритмических) точек
графика и расчета параметров исследования реологических свойств крови составляет 6
секунд.
СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ!
Основные точки графика исследований, характеризующие процесс:
АО, to — начальная точка процесса при запуске исследования.
76190
30.09.2020
--- стр. 57 ---
и
в начале исследования (первые 5-10 минут) графики могут меняться для разных
групп пациентов разнонаправленно (иметь 3 траектории):
A) при ti — to + i Ai больше АО где i =1, 2, 3... (Азиплитуда графика
растёт непрерьшно от начала исследования — Рисунок 32- синий график);
B) при ti = to + i Ai больше АО где i =1 и Ai = Ai+1 где i = i +1
(Амплитуда графика растет на первой минуте, затем значительно не меняется в течение
нескольких минут, а затем опять начинает расти — Рисунок 32 — зелёный график);
C) при ti = to + i Ai меньше АО где i =1, 2, 3... (Амплитуда графика
уменьшается на первой минуте (в начале исследования), значительно не меняется в
течение нескольких минут, а затем начинает расти - Рисунок 32 - красный график).
Ai, ti - первая точка графика
Ai (вариант А) = Ai гдei=l. (ti= tO+i)
Ai (вариант В) = Ai где i =1,2,3...К. К - точка, в которой амплитуда опять
начинает расти. (ti = to +1 к)
Ai (вариант С) Ai, где i - точка, в которой амплитуда Ai — имеет максимальное
отрицательное значение на интервале от АО до Ар, где р - точка, в которой Ар=А0. (при
возвращении амплитуды графика до значения АО - при запуске исследования).
А2, t2 - вторая точка графика. Определяется при увеличении амплитуды А1 на 100
отн.ед. А2 = А1+100отн.ед. (t2 соответствует времени установления А2).
t3 - третья точка графика. Определяется при изменении тангенса угла наклона,
запомненного на первой минуте после t2, менее чем на 50 %.
^ ^ 9 — четвёртая точка графика. Определяется через 10 минут после определения
точки АЗ, t3.
А5, tS -пятая точка графика. Определяется при достижении максимального
значения амплитуды графика исследования
А6, t6 - шестая точка графика. Определяется через 10 минут после определения
точки А5.
9.8 Регулировка температуры термостата в случае гипотермии или гипертермии у
пациента.
Если у пациента наблюдается гипотермия или гипертермия, то необходимо
температуру исследуемой жидкости регулировать в диапазонах от 30,0±0,5°С до 37,0±0,5
С, либо от 37,0±0,5 С до 41,0±0,5 °С соответственно. Температуру можно установить в
57
76190
30.09.2020
--- стр. 60 ---
п
и
10.1. Техническое обслуживание проводится с целью обеспечения нормальной
работы аппарата в течение его эксплуатации. К вьшолнению технического обслухшвания
допускаются специалисты не моложе 18-и лет, имеющие соответствуюпзую
профессиональную подготовку.
Рекомендуемые виды и сроки проведения технического обслуживания:
- контроль технического состояния перед использованием;
- визуальный осмотр каждые 3 месяца;
- вн>дренняя и внешняя очистка ■ ■ каждые 6 месяцев;
- периодический контроль технического состояния не реже 1 раза в 12 месяцев.
При проведении технического обслуживании! следует соблюдать меры
предосторожности.
10.2. Контроль технического состояния перед использованием проводится
эксплуатационным персоналом непосредственно перед использованием комплекса и
включает в себя:
- внешний осмотр рабочего места и изделия;
проверку соблюдения мер безопасности при подготовке изделия к работе
(целостность сетевых шнуров и приборных вилок, соединительных проводов, органов
управления);
проверьсу готовности изделия к использованию (проверку исходных положений
органов управления, готовности ПО, аппаратной части);
- полноту и правильность проведения калибровки оператором;
- включение и проверку работоспособности комплекса, его составных частей.
10.3. Визуальный осмотр включает в себя:
проверку крепления органов управления и индикации, плавность их действия и
четкость фиксации, состояние лакокрасочных и гальванических покрытий, крепление
деталей и крепежных элементов на корпусе аппарата, отсутствие сколов и трещин на
поверхностях. Рекомендуется проверить комплектность аппарата.
10.4. Внутренняя и внешняя очистка
Скопление пыли в аппарате может вызвать перегрев и поврелсдение элементов, так
как пыль служит изолирующей прокладкой и уменьшает эффективность рассеивания
76190
30.09.2020
--- стр. 61 ---
и
тепла. Пыль снаружи прибора устраняется мягкой тряпкой или щеткой. Внутри аппарата
пыль устранять продувкой сухим воздухом.
10.5. Периодический контроль технического состояния включает:
- проверку целостности кабелей, соединительных проводников, коммутирующих
устройств, магистралей;
- проверку органов управления, контроля, индикации и сигнализации на
целостность, четкость фиксации, отсутствия люфтов, срабатывания защитных устройств и
блокировок;
- контроль состояния деталей, узлов, механизмов, подверженных повьппенному
износу;
- проверку функционирования основных и вспомогательных узлов, измерительных,
регистрирующих и защитных устройств;
- проверку на соответствие требованиям электробезопасности;
- инструментальный контроль основных технических характеристик.
10.6. Характерные неисправности и методы их устранения
В случае неисправности аппарата следует в первую очередь отключить его от сети,
убедиться в исправности блока питания, правильности его подключения к сети и
надёжности контактов в гнёздах на задней поверхности аппарата, связаться с контактным
лицом предприятия-изготовителя.
Возможные неисправности и методы их устранения приведены в таблице 5.
Таблица 5 - Возможные неисправности и методы их устранения
Вид неисправности Вероятная причина
неисправности
Методы устранения
неисправности
Аппарат не В1слючается в сеть
а) неисправен тумблер
включения сети;
а) заменить тумблер
включения сети;
б) обрыв кабеля питания; б) исправить или
заменить кабель питания
в) нет контакта в гнезде
подключения блока
питания
в) проверить контакт
в разъёмах
Не горит индикатор
соединения с ПЭВМ «СВЯЗЬ
С ПК»
а) нет контакта в гнезде
USB кабеля соединения
ПЭВМ с аппаратом
а) проверить контакт
USB кабеля в гнезде
При проведении проверки
температуры термостата
значение не соответствует
заданным
а) неисправна плата пита
ния и
термостабилизации;
а)исправить или заменить
плату питания термостата
76190
30.09.2020
--- стр. 62 ---
Q
Вид неисправности Вероятная причина
неисправности
Методы устранения
неисправности
Значение параметров
тестирования датчика на
экране отличается от
эталонных при тестировании.
а) отклонение частоты
колебания иглы от
резонансной частоты
б) поломка иглы датчика
а) Вьшолнить настройку
резонансной частоты
датчика
б) заменить датчик на
новый
Сбой системы обработки
данных на ПЭВМ
Плохой контакт
подключения аппарата
проверить контакт
USB кабеля в гнезде
При резком разрьгое связи (отключение кабеля USB) с аппаратом может возникнуть
ошибка:
Рисунок 35 - Ошибка при разрьше соединения между ПЭВМ и аппаратом
Необходимо закрыть программу. Восстановить соединение между ПЭВМ и
Аппаратом. Произвести запуск программы и начать работу в соответствии с данным
руководством по эксплуатации.
Исследования, во время которых произошел разрыв связи, сохраняются в базе
данных на жестком диске каждые 6 секунд. Аварийное прерьшание работы не приведет к
потере, проведенных исследований до момента аварийного отключения.
ВНИМАНИЕ! Ремонт аппарата должен производиться на предприятии-
изготовителе, либо лицами, прошедшими инстр)чстаж на предприятии-изготовителе.
После проведения ремонта проверка безопасного состояния оборудования
осуществляется путем включения и вьшолнения действий согласно разделам 8 и 9.
76190
30.09.2020
--- стр. 63 ---
11 Условия эксплуатации, транспортирования и хранения
11.1 Условия эксплуатации
Комплекс в процессе эксплуатации устойчив к климатическим воздействиям по
ГОСТ 15150 для исполнений УХЛ категории 4.2.
Комплекс обеспечивает работоспособность в требуемом режиме при изменении
температуры от +10°С до +35°С.
По степени защиты от доступа влаги по ГОСТ 14254 комплекс относится к классу
IPX0.
11.2 Указания по дезинфекции
Рекомендуется производить дезинфекцию внешних поверхностей аппарата и
ПЭВМ по МУ 287-113 химическим методом, способом двукратного протирашш
салфеткой из бязи или марли, смоченной в растворе дезинфицирующего средства,
например, перекиси водорода медицинской 3%.
Дезинфекция внещних поверхностей должна осуществляться после каждого
рабочего дня.
После каждого исследования должна осуществляться очистка иглы аппарата от
остатков крови. Для очистки иглы нужно использовать перекись водорода 3%,
нанесённую на ватную палочку, затем протереть иглу сухой ватной палочкой. Очистка
иглы должна проводиться осторожно, чтобы не допустить её искривления или смещения в
корпусе датчика.
11.3 Условия транспортирования
11.3.1 Упакованные комплексы транспортируют всеми видами транспортных
средств в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и в соответствии с правилами
перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта.
11.3.2 В случае поставки аппаратов в район Крайнего севера и труднодоступные
районы упаковка, маркировка и транспортирование должны проводиться в соответствии с
ГОСТ 15846.
11.3.3 Размещение и крепление ящиков с комплексами должно обеспечивать их
устойчивое положение, исключая возможность смещения ящиков и ударов их друг о
друга и о стенки транспортных средств.
11.3.4 Условия транспортирования комплексов должны соответствовать условиям
хранения 5 для климатических исполнений УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.
76190
30.09.2020
--- стр. 64 ---
u
11.4. Условия хранения
11.4.1 Комплексы в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на
складах поставщика и потребителя (кроме складов железнодорожных станций) в условиях
хранения 1 по ГОСТ 15150.
11.4.2 Условия хранения комплексов в потребительской таре должны
соответствовать условиям эксплуатации для климатического исполнения УХЛ 4.2 по
ГОСТ 15150.
12 Электромагнитная совместимость
Комплекс не следует применять в непосредственной близости или во взаимосвязи с
другим оборудованием.
Использование принадлежностей, не указанных в комплектности, может привести
к повышенной электромагнитной эмиссии или пониженной помехоустойчивости
Комплекса.
Комплекс соответствует требованиям помехоустойчивости и электромагнитной
эмиссии, приведенным в ГОСТ Р МЭК 61326-2-6.
Комплекс предназначается для применения в базовой электромагнитной
обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю Комплекса следует
обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке
Таблица 6.1 - Электромагнитная эмиссия
Испытание на
электромагнитную
эмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка -
указания
Радиопомехи по СИСПР
11
Группа 1 Комплекс использует радиочастотную энергию
только для вьшолнения внутренних функций.
Уровень эмиссии радиочастотных помех является
низким и, вероятно, не приведет к нарушениям
функционирования расположенного вблизи
электронного оборудования
Радиопомехи по СИСПР
11
Класс В Комплекс пригоден для применения во всех
местах размещения, кроме жилых домов и
зданий, непосредственно подключенньк к
распределительной электрической сети,
питающей жилые дома
Г армонические
составляющие тока по
МЭК 61000-3-2
Класс А
Колебания напряжения/
мерцающие излучения IEC
61000-3-3
Соответствует
76190
30.09.2020
--- стр. 66 ---
о
частоты по
МЭК 61000-4-8
необходимо расположить
Комплекс на большем
расстоянии от источников
магнитных полей
промьппленной частоты или
обеспечить магнитное
экранирование.
Магнитные поля
промьппленной частоты
должны быть измерены в
назначенном месте установки
для гарантии того, что
напряженность поля
достаточно низка
Примечание - UH - уровень напряжения электрической сети до момента подачи
испытательного воздействия
Таблица 6.3 - Помехоустойчивость
Комплекс предназначен для использования в определенной электромагнитной
среде, как описано ниже. Покупатель или пользователь доллшы убедиться в том, что
прибор предстоит использовать именно в таких условиях.
Кондуктивные
помехи,
наведенные
радиочастотны
ми
электромагнита
ыми полями по
МЭК 61000-4-6
Испытание на
помехоустойчи
вость
Испытательный
уровень по МЭК
61326-1
ЗВ ЗВ
(среднеквадратич (среднеквадрат
ное значение) в ичное значение)
полосе от 150
кГц до 80 МГц
Радиочастотное
электромагнита
ое поле по МЭК
61000-4-3
3 В/м в полосе от13 В/м
80 МГц до 1 ГГц
3 В/м в полосе от
1,4 ГГц до 2 ГГц
Уровень
соответствия
Критерий
качества
функциониро
вания
А
А
А
Электромагнитная
обстановка - указания
Расстояние между
используемыми
мобильными
радиотелефонными
системами связи и
любым элементом
Комплекса, включая
кабели,
должно быть не меньше
рекомендуемого
пространственного
разноса, который
рассчитьтается в
соответствии с
приведенными ниже
выражениями
применительно к частоте
передатчика.
Рекомендуемый
пространственный
76190
30.09.2020
--- стр. 67 ---
о
разнос:
d=X,2^i
(от 80 до 800 МГц);
d = 2 , 3 ^ i
(от 800 МГц до 2,5 ГГц),
где - рекомендуемый
пространственный
разнос, м
- номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика, Вт,
установленная
изготовителем.
Напряженность поля при
распространении
радиоволн от
стационарных
радиопередатчиков, по
результатам наблюдений
за электромагнитной
обстановкой должна
быть ниже, чем уровень
соответствия в каждой
полосе частот
Влияние помех может
иметь место вблизи
оборудования,
маркированного знаком
((';»)
а) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных
радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей
(сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских
радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков
не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны
быть осуществлены практические измерения напряженности поля.
Если измеренные значения в месте размещения Комплекса превыщают применимые
уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой Комплекса с целью
проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется
отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять
дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение Комплекса.
б) Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3
В/м.
Примечания:
1) На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.________
76190
30.09.2020
--- стр. 68 ---
2) Выражения применимы не во всех сл>^аях. На распространение электромагнитных
волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.__________
Г
Таблица 6.4 - Рекомендуемые расстояния
Рекомендуемое минимальное расстояние между портативными устройствами для
беспроводной связи и Комплексом
Комплекс предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой
осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь
Комплекса может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный
пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными
средствами связи (передатчиками) и Комплексом, как рекомендуется ьшже, с учетом
максимальной выходной мощности средств связи
Максимально допустимая
выходная мощность
передатчика, [Вт]
Пространствершый разнос в соответствии с частотой
передатчика, [м]
От 150 кГц до 80
МГц
d= 1,2VP
От 80 МГц до 800
МГц
d = 1,2 VP
От 80 МГц до 2,5
ГГц
d = 2,3VP
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отралсение от конструкций, объектов и
людей.
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице,
в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность
р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика.
Критерии качества функционирования
Критерий качества функционирования А
Комплекс должен продолжать функционировать в соответствии с назначением во
время и после испытания.
Критерий качества функционирования В
Комплекс должен продолжать функционировать в соответствии с назначением
после испытания. Во время испытания допускается незначительное ухудшение
характеристик ф)шкционирования оборудования. Не допускается изменение фактического
рабочего состояния или сохраненных данных.
Критерий качества фунхщионирования С
76190
30.09.2020
--- стр. 69 ---
о
и
Допускается временная потеря функций при условии, что функция может
восстановиться самостоятельно или при работе средств управления.
13 Утилизация
Утилизация комплекса должна осуществляться после дезинфекции, как утилизация
отходов класса А или вместе с бытовыми отходами.
Утилизация юоветы после контакта с кровью должна осуществляться в
соответствии с утилизацией отходов класса Б. Отходы класса Б подлежат обязательному
обеззараживанию (дезинфекции)/обезвреживанию. Выбор метода
обеззараживания/обезвреживания определяется возможностями организации,
осуществляющей медицинскую и/или фармацевтическую деятельность, и выполняется
при разработке схемы обращения с медицинскими отходами. В случае отсутствия в
организации, осуществляющей медицинскую и/или фармацевтическую деятельность,
участка по обеззараживанию/обезвреживанию отходов класса Б или централизованной
системы обезвреживания медицинских отходов, принятой на административной
территории, отходы класса Б обеззараживаются персоналом данной организации в
местах их образования химическими/физическими методами.
Составляющие части комплекса утилизируются раздельно, аппарат утилизируется
согласно СанПиН 2.1.7.2790.
Следующие отходы требуют специальной утилизации; их утилизация должна
проводиться в соответствии с внутренними стандартами вашего учреждения и
нормативными правовыми актами:
Жидкие отходы:
Неправильное обращение с образцами и отходами может создать биологическую
опасность. Необходимо следовать мерам предосторожности, указанным ниже.
• Избегать прямого контакта с образцами и отходами, которые могут являться
биологически опасными материалами. Всегда применять средства индивидуальной
защиты (такие как хирургические перчатки и защитные очки).
• В случае прямого незащищенного контакта с биологически опасными
материалами выполнять рабочие инструкции, предусмотренные для таких ситуаций.
При необходимости обратиться за медицинской помощью.
76190
30.09.2020
--- стр. 71 ---
крови (тромбоэластограф) НПТЭГ «МЕДНОРД»» обращаться по адресу: Общество с
ограниченной ответственностью «Меднорд-Т».
Адрес: 634029, Россия, г. Томск, ул. Белинского, 38.
Телефон: +7(3822)52-75-22.
E-mail: tomsk38@mail.ru
О
и
76190
30.09.2020
--- стр. 72 ---
Обозначение
документа
Наименование
гост 9.301-86 ЕСЭКС. Покрытия металлические и неметаллические неорганические.
Методы контроля.
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов.
ГОСТ 15150-69 Мапшны, приборы и другие технические изделия. Исполнения для
различных климатических районов. Категория, условия эксплуатации,
хранения и транспортирования в части воздействия климатических
факторов внепшей среды.
гост 15846-2002 Продукция, отправляемая в районы Крайнего севера и
труднодоступные районы.
Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение.
ГОСТ Р 50444-92 Приборы. Аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия.
МУ 287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизациониой
очистке и стерилизацш! изделий медицинского назначения.
ГОСТ 9.032-74 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия
лакокрасочные.
гост Р исо
15223-1-2014
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования
ГОСТ 1ЕС 61010-
1-2014
Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и
лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
ГОСТ IEC 61010-
2-010-2013
Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и
лабораторного оборудования. Часть 2-010. Частные требования к
лабораторному оборудованию для нагревания материалов
ГОСТ ШС 61010-
2-101-2013
Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и
лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к
медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD)
гост 1ЕС 61010-
2-081-2013
Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и
лабораторного оборудования. Часть 2-081. Частные требования к
автоматическому и полуавтоматическому лабораторному
оборудованию для проведения анализов и других целей
ГОСТ Р МЭК
61326-1-2014
Оборудование электрическое для измерения, управления и
лабораторного применения. Требования электромагнитной
совместимости. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р МЭК
61326-2-6-2014
Оборудование электрическое для измерения, управления и
лабораторного применения. Требования электромагнитной
совместимости. Часть 2-6. Частные требования. Медицинское
и
76190
30.09.2020
--- стр. 73 ---
о
оборудование для диагностики в лабораторных условиях
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от
потенциального риска примененР1я.
ГОСТ Р МЭК
62304-2013
Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы
жизненного цикла.
ГОСТ 7950-77 Картон переплетный. Технические условия
ГОСТ Р 52901-
2007 Картон гофрированный для упаковки прод)чсции. Технические условия
СанПиН
2.1.7.2790-10
Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами
гост 12302-2013 Пакеты из полимерных пленок и комбинированных материалов. Общие
технические условия
ГОСТ Р 53188.1-
2019
Государственная система обеспечения единства измерений (ГСП).
Шумомеры. Часть 1. Технические требования
ГОСТ 21631-2019 Листы из алюминия и алюминиевых сплавов. Техничесьсие условия
ГОСТ 21488-97 Прутю! прессованные из алюминия и алюминиевых сплавов.
Технические условия
гост 8617-2018 Профили прессованные из алюминия и алюминиевых сплавов.
Технические условия
ГОСТ Р 52597-
2006
Прутки латунные для обработки резанием на автоматах. Технические
условия
ГОСТ 18143-72 Проволока из высоколегированной коррозионностойкой и жаростойкой
стали. Технические условия
ГОСТ Р 52165-
2003
Материалы лакокрасочные. Лаки. Общие технические условия
гост Р 50962-96 Посуда и изделия хозяйственного назначения из пластмасс. Общие
технические условия
ГОСТ 22234-76 Полиэфир 24К. Технические условия
76190
30.09.2020
--- стр. 77 ---
Внепший вид аппарата «МЕДНОРД»
НПТЭГ МЕДНОРД
0 т il'tiMWi 11 — » M)tt4
Рис>пок Г. 1. Внепший вид аппарата с лицевой стороны
1. Кнопка «ON/OFF» включения/вьнслючения термостата
2. Индикатор соединения с ПЭВМ -«СВЯЗЬ С ПК»
Кнопки регулировки температуры термостата « ^ ► »
Пьезоэлектрический датчик, содержащий иглу, подъемный механизм
Дисплей
Рисунок Г.2. Отображаемая на дисплее информация
6. Режим работы аппарата
7. Статус работы термостата
8. Значение текущей температуры термостата
9. Значение регистрируемой амплитуды колебаний иглы
76190
30.09.2020
--- стр. 78 ---
о
Рисунок Г.З. Функциональный узел аппарата
10 Пьезоэлектрический датчик с подъемным механизмом
11 Игла
12 Термостат, в который помещается кювета
13 Кювета
(0:Ф ООО ”Меднорд - Техника*
г. Томск, ул. Белинского, 38 IVD
Рисунок г. 4. Внешний вид аппарата с обратной стороны
14. Т}тиблер включения/вьпотючения аппарата
15. Маркировка тумблера включения аппарата
16. Разъем для подключения блока питания
17. Маркировка с указанием характеристик входного тока питания
18. Разъем для подключения к ПЭВМ с помощью кабеля USB
19. Маркировка USB-разъема
20. Максимальная мощность аппарата
21. Серийный номер
22. Год выпуска
76190
30.09.2020
--- стр. 79 ---
ч
(
Пронумеровано, прошито и
76190
30.09.2020