Нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках, стерильные, "Линтекс" по ТУ 9398-003-56257679-2006 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2008/02206 от 15.07.2004 · класс риска 2б

Производитель: ООО "Линтекс" (Россия)

Вид изделия: Нить хирургическая из натурального шелка, стерильная · Нить хирургическая из полиэфира, рассасывающаяся, мононить · Нить хирургическая из полиэфира, нерассасывающаяся, полинить

В госконтрактах 44-ФЗ: 923 контракта, медианная цена за единицу 204,78 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
VHIiTErC
Общество с ограниченной ответственностью «Линтекс»
(ООО «Линтекс»)
Лифляпдская ул., дом 6, литера К, Санкт-Петербург, 190020  
Тел. (812) 313-39-19; Тел./факс (812) 385-44-30  
e-mail: info@Iintex.ru; http://www.lintex.ru  
ОКПО 56257679; ОГРИ 1037851036167; ИНН 7826083684; КПП 783901001
ИНСТРУКЦИИ
по применению
исполнений медицинского изделия 
Нити хирургические с иглами атравматическими и 
нити хирургические в  отрезках, стерильные, «Линтекс»  
по ТУ 9398-003-56257679-2006
Генеральный директор 
ООО «Линтекс» И.И. Жуковская
Дата 17 апреля 2020 г.


--- стр. 2 ---
ЛИЬ(Ш\С
Общество с ограниченной ответственностью «Линтекс»
(ООО «Линтекс»)
Лифляидская ул., дом 6, литера К, Санкт-Петербург, 190020  
Тел. (812) 313-39-19; Тел./факе (812) 385-44-30  
e-mail: info@lintex.ru ; http://ww\v.lintex.ru  
(ЖПО 56257679; ОГРН 1037851036167; ИНН 7826083684; КПП 783901001
по применению медицинекого изделия
Инти хирургичеекие с иглами атравматическими и нити хирургические в о трезках,
стерильные, «Линтекс»  
по ТУ 9398-003-56257679-2006
Регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02206 от г.
исполнение КАПРОГЕНТ®
нити капроновые (полиамидные), плетеные или крученые, антимикробные с  
геиз амицииом, исокрашсииыс или окрашенные
Торговое название. КАПРОГЕНТ®.
Аналоги. НИКАЫТ, Абактолат-К, КАПРОАГ.
Описание. Медицинское изделие в исполиеиии КАПРОГЕНТ® является оригинальным 
видом шовного хирургического нерассасывающегося материала, плетеного или 
крученого, из капроновых (полиамидных) комплексных нитей, характеризующееся 
продолжительностью и эффективностью антимикробного действия. Антимикробная 
активность широкого спектра обусловлена пролонгированным выделением 
гентамицина, входящего в состав нити. Продолжительность антимикробного действия 
нитей не менее 15 суток, начальная зона подавления микрофлоры не менее 5 мм для 
нитей метрических размеров 1 и 1,5 и не менее 10 мм для нитей метрических размеров 2; 
2,5; 3; 3,5; 4; 5; 6; 7; 8; 9.
Результаты применения антимикробных нитей в хирургической практике показали, что но 
сравнению с обычными шовными материалами количество постонерациоиных гнойных 
осложнений снижается в 3-5 раз.
Цвет. Нити хирургические неокрашенные или окрашенные в синий цвет.
Ассорз’имеит. Медицинское изделие в исполнении КАПРОГЕНТ® выпускается с нитями 
хирургическими метрических размеров (МР или metric) от 1  до 9 (условных номеров 
(USP) от 5-0 до 7), с атравматическими иглами и в отрезках (лигатуры) (см. этикетку).
Нити хирургические поставляются длиной от 15,0 см до 300,0 см с шагом 0,5 см на 
бумажных или полимерных носителях и длиной от 2,0 м до 40,0 м с шагом 0,5 м на 
полимерных носителях (см. этикетку).
Медицинское изделие в исполнении КАПРОГЕНТ® поставляется с атравматическими 
иглами, изготовленными из коррозиоиностойкой стали, длиной от 10,0 мм до 60,0 мм с 
шагом 0,1 мм и наружным диаметром от 0,30 мм до 1,60 мм.
Иглы атравматические условно обозначаются буквами и графическими изображениями, 
цифрами, указывающими длину иглы в развернутом виде, и символом «х2» при наличии 
двух игл на одной нити (см. этикетку).
Буквенные обозначения в зависимости ог формы поперечного сечения и тина острия  
иглы:


--- стр. 3 ---
R -  игла колющая с круглым поперечным сечением и конической заточкой конца 
иглы;
S -  игла режущая с трехграниым поперечным сечением;
RT -  игла колюще-режущая (танеркат) с круглым поперечным сечением тела и 
трехгранным поперечным сечением острия;
В -  игла тупоконечная;
G -  игла усиленная.
Буквенные обозначения в зависимости от степени изгиба иглы:
1) -  игла изогнутая на 3/8 окружности;
И -  игла изогнутая на 4/8 окружности;
F -  игла изогнутая на 5/8 окружности;
Р -  игла прямая;
PL -  игла прямая с изогнутым концом острия (лыжеобразная).
Медицинское изделие в исполнении КАПРОГЕНТ® может быть укомплектовано 
принадлежностями; РР - полиэфирная подкладка, или РК - полимерная клипса, или PPS, 
состоящая из полиэфирной подкладки РР и металлического зажима S.
Метрический
размер
(МР или metric)
Условный
номер
(USP)
Диаметр
минимальный,
мм
Диаметр
максимальный,
мм
Разрывная 
нагрузка 
в простом узле, 
Н, не менее
Усилие 
отрыва нити 
от иглы. И, 
не менее
1 5-0 0,100 0,149 3,0 2,3
1,5 4-0 0,150 0,199 5,0 4,5
2 3-0 0,200 0,249 9,0 6,8
2,5 - 0,250 0,299 13,0 9,0
3 2-0 0,300 0,349 15,0 11,0
3,5 0 0,350 0,399 22,0 15,0
4 1 0,400 0,499 27,0 18,0
5 2 0,500 0,599 35,0 18,0
6 3-4 0,600 0,699 50,0 25,0
7 5 0,700 0,799 62,0 25,0
8 6 0,800 0,899 73,0 50,0
9 7 0,900 0,999 88,6 50,0
Область применения. Хирургия, нейрохирургия, пластическая хирургия, торакальная 
хирургия, онкология, офтальмология, стоматология, урология, акушерство и гинекология. 
Условия примеиепия. Эксплуатация в тканях организма с наличием в них биологических 
жидкостей.
Показания. Медицинское изделие в исполнении КАПРОГЕНТ® рекомендовано к 
применению при хирургических вмешательствах на органах и тканях с повышенной 
микробной обсеменениостыо и/или в случае опасноети вторичного инфицирования швов.
Противопоказания. Медицинское изделие в исполнении КАПРОГЕНТ® не
рекомендовано для использования при операциях на органах мочевыделителыюй и 
желчевыделителыюй систем, из-за риска камнеобразования.
Применение. Медицинское изделие в исполнении КАПРОГЕНТ® применяется врачами- 
специалистами в медицинских учреждениях при оперативных вмешательствах на 
желудочно-кишечном тракте, в челюстно-лицевой и других областях хирургии, 
сопряженных с опасностью прямого или вторичного инфицирования швов. Нити прочны, 
эластичны, легко вяжутся хирургическими узлами как с использованием стандартной 
мануальной техники завязывания, так и с помощью инструментов.
11а основании хирургического опыта следует выбирать шовный хирургический материал и 
технику хирургического вмешательства с учетом степени выраженности нарушений 
функций жизненно важных органов и систем пациента.
Меры предосгорожпости. Медицинское изделие в исполнении КАПРОГЕНТ® 
использовать только в стерильном виде при неповрежденной упаковке и только врачами- 
снециалистами, имеющими соответствующие образование и опыт. Необходимо строгое 
соблюдение правил асептики и антисептики. Повторной стерилизации не подлежит.


--- стр. 4 ---
Возможные осложнения. В крайне редких елучаях возможна воепалителышя реакция на 
нити хирургичеекие полиамидные при индивидуальной непереносимоети полимера и 
гентамицина.
Упаковка. Индивидуальная упаковка медицинского изделия в исполнении КАПРОГЕНТ® 
состоит из внутреннего и внешнего полимерно-бумажных или полимерно-полимерных 
пакетов, этикетки и носителя, на котором определенным образом уложена нить в одном 
или нескольких отрезках, или нить с одной или двумя атравматическими иглами и 
принадлежностью (при необходимости).
Допускается укладка нити во внутренний пакет без носителя.
В групповую упаковку (картонную коробку или картонный конверт) укладываются 
индивидуальные упаковки медицинского изделия в исполнении КАПРОГЕНТ® в 
количестве 1,2,  3, 4, 5, 10, 12, 20 или 25 штук и инструкция по применению.
Комплектность. Комплект поставки;
1. Медицинское изделие в исполнении КАПРОГЕНТ® в индивидуальной упаковке в 
составе:
-  нить от 1  до 1 о отрезков;
-  игла атравматическая 1 или 2 шт. (при необходимости);
-  принадлежность 2 шт. (при необходимости).
2. Инструкция по применению -  1  экз. на групповую упаковку.
3. Групповая упаковка -  1  шт. на 1, 2, 3, 4, 5, 10, 12, 20 или 25 шт. индивидуальных 
упаковок.
Маркировка. На внутренний пакет индивидуальной упаковки и на групповую упаковку 
наклеены этикетки со следующей информацией:
- наименование исполнения медицинского изделия с указанием конкретных 
структуры и цвета;
-  метрический размер (МР или melric) и условный номер (USP) нити;
-  длина нити, см или м;
-  количество отрезков нити, начиная с двух и более отрезков (для нитей без игл);
-  изображение и условное обозначение типа и формы иглы, длина иглы, 
количество игл на одной нити (для нитей с иглами);
-  условное обозначение принадлежности (при наличии);
-  наименование и товарный знак предприятия-производителя, город, страна;
-  номер технических условий;
-  номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;
-  двухмерный код (при наличии);
-  символ «Изготовитель» (производитель);
-  символ «Код партии» (номер партии), допускается наносить номер партии 
на внешний пакет индивидуальной упаковки заменив символ «Код партии» на 
слово «ПАРТИЯ»;
-  символ «Дата изготовления» (дата стерилизации: год, месяц);
-  символ 2  «Использовать до» (дата окончания срока годности: год, месяц);
-  символ
символ
символ
символ
символ
А
«Радиационная стерилизация»; 
«Не стерилизовать повторно»; 
«Запрет на повторное применение»;
«Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»;
S  «Номер по каталогу» (код исполнения изделия (при 
необходимости));
-  знак соответствия^® при обязательном декларировании соответствия или
©  добровольной сертификации (при наличии сертификата). 
На групповую упаковку также нанесена информация:
-  наименование медицинского изделия;


--- стр. 5 ---
-  номер технических условий;
-  номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;
-  наименование и товарный знак предприятия-производителя, адрес места 
производства, контактная информация;
-  информация о сертификации системы менеджмента качества предприятия (при 
наличии сертификата);
-  допускается наносить номер партии на информационный стикер заменив символ 
«Код партии» на слово «ПАРТИЯ»;
-  количество индивидуальных упаковок;
-  цветовой индикатор стерилизации;
-  номер счета (при наличии);
-  область применения;
-  способ утилизации;
-  двухмерный код (при наличии);
-  номера операторов-комплектовщиков;
«Изготовитель» (производитель);символ
символ
символ
символ
символ
символ
STERILE «Стерильно»;
«Не стерилизовать повторно»; 
«Запрет на повторное применение»;
А «Оеторожно! Обратитесь к инструкции по применению»;
«Не использовать при поврежденной упаковке»;
- символ «Не допускать воздействия солнечного света»;
-  символ J «Беречь от влаги»;
-  символ X  «Температурный диапазон» с указанием температуры хранения 
исполнения медицинского изделиям;
-  символ «Апирогенно»;
-  знак соответствияпри  обязательном декларировании соответствия или
©  добровольной сертификации (при наличии сертификата);
-  информационные стикеры (при необходимости).
Сгерилизация. Радиационная (R). Стерилизующая доза не менее 15 кГр и не более 
50 кГр. Недопустима повторная стерилизация. В случае повреждения стерильной 
упаковки, а также вскрытое, но неиспользованное медицинское изделие подлежит 
утилизации.
Условия транспортирования. Всеми видами крытых транспортных средс 1в в 
соответствии с правилами, действующими на каждом виде транспорта, при температуре 
от минуе 50 “С до плюс 50 °С.
Условия хранения. При температуре от плюс 5 °С до плюс 40 “С в месте, защищенном oi 
влаги и прямых солнечных лучей. Не размещать вблизи источников тепла.
Срок годности. При соблюдении уеловий хранения в упаковке производителя -  5 лет. 
Гарантии производителя. Производитель принимает на себя гарантийные обязательства 
перед конечным пользователем в отнощении заявленных свойств медицинского изделия 
в течение всего срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения, 
целостности упаковки и использования медицинского изделия в соответствии с 
инструкцией его применения.
Ответственность производителя за непрямой, случайный или косвенный ущерб 
огратшчивается перед применением медицинского изделия, что обязывает врача, в 
соответствии с клиническими рекомендациями, определить пригодность и возможность 
использования данного изделия во время предстоящего хирургического вмешательства, 
принять на себя все риски и нести ответственность за ущерб, возникающий вследствие 
неправильного использования медицинского изделия.


--- стр. 6 ---
Утилизация и уиичгожеиие. В соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 медицинское 
изделие, имевшее контакт с биологическими жидкостями пациентов, уничтожается как 
медицинские отходы класса Б, а не имевшее контакта с биологическими жидкостями 
пациентов, разрезается и уничтожается как твердые бытовые отходы класса А.
Техническое обслуживание. КАПРОГЕНТ® является исполнением медицинского 
изделия одноразового использования, ремонту и техническому обслуживанию нс 
подлежит.
Производитель. ООО «Линтекс», Россия, 190020, г. Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, 
Д .6 , литера К.
Тел./факс: (812) 313-39-19, 385-44-30, http.Vwww.lintex.ru, e-mail: info@lintex.ru .
Система менеджмента качества прсдирнятия сертифицирована на соотве 1Ствие 
требованиям стандартов ГОСТ ISO 13485 и ISO 13485.
Начальник отдела стандартизации С.Ю. Коровичева
^ У


--- стр. 7 ---
лииггс
Общество с ограниченной ответственностью «Линтекс»
(ООО «Линтекс»)
Лифляпдская ул., дом 6, литера К, Санкт-Петербург, 190020  
Тел. (812) 313-39-19; Тел./факс (812) 385-44-30  
e-mail: info@lintex.ru ; http://w\vw.lintex.ru  
ОКПО 56257679; ОГРН 1037851036167; ИНН 7826083684; КПП 783901001
Инструкция
по применению медицинского изделия
Нити хирургические с иглами агравматическими и нити хирургические в отрезках,
стерильные, «Линтекс»
110 ТУ 9398-003-56257679-2006
Регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02206 от г.
исполнение КАПРОН
нити капроновые (полиамидные), плетеные или крученые,  
неокрашенные или окрашенные
Торговое название. КАПРОН.
Аналоги. Nurolon, Bralon.
Описание. Медицинское изделие в исполнении КАПРОН -  шовный хирургический 
нерассасывающийся материал, плетеный или крученый, из капроновых (полиамидных) 
комплексных нитей. Нити обладают хорошими физико-механическими и 
манипуляционными свойствами, вызывают умеренную тканевую реакцию. В организме 
нити деструктируют в течение длительного времени, в результате чего прочность их 
постепенно снижается.
Цвет. Нити хирургические неокрашенные или окрашенные в синий или черный цвет.
Ассортимент. Медицинское изделие в исполнении КАПРОН выпускается с нитями 
хирургическими метрических размеров (МР или metric) от 1  до 9 (условных номеров 
(USP) от 5-0 до 7) с атравматическими иглами и в отрезках (лигатуры) (см. этикетку).
Нити хирургические поставляются длиной от 15,0 см до 300,0 см с шагом 0,5 см на 
бумажных или полимерных носителях и длиной от 2,0 м до 40,0 м с шагом 0,5 м на 
полимерных носителях (см. этикетку).
Медицинское изделие в исполнении КАПРОН поставляется с атравматическими иглами, 
изготовленными из коррозионностойкой стали, длиной от 10,0 мм до 60,0 мм с шагом 0,1 
мм и наружным диаметром от 0,30 мм до 1,60 мм.
Иглы атравматические условно обозначаются буквами и графическими изображениями, 
цифрами, указывающими длину иглы в развернутом виде, и символом «х2»  при наличии 
двух игл на одной нити (см. этикетку).
Буквенные обозначения в зависимосги от формы иоиеречиого сечения и гииа ос грпя  
иглы:
li -  игла колющая с круглым поперечным сечением и конической заточкой конца 
иглы;
S -  игла режущая с трехграиным поперечным сечением;
RT -  игла колюще-режущая (танеркат) с круглым поперечным сечением тела и 
трехграиным поперечным сечением острия;


--- стр. 8 ---
в -  игла тупоконечная;
G -  игла усиленная.
Буквенные обозначения в зависимости от степени изгиба иглы:
D -  игла изогнутая на 3/8 окружности;
Н -  игла изогнутая на 4/8 окружности;
F -  игла изогнутая на 5/8 окружности;
Р -  игла прямая;
PL —  игла прямая с изогнутым концом острия (лыжеобразная).
Медицинское изделие в исполнении КАПРОН может быть укомплектовано 
принадлежностями: РР - полиэфирная подкладка, или РК - полимерная клипса, или PPS, 
состоящая из полиэфирной подкладки РР и металлического зажима S.
С  Ф
Метрический
размер
(МР или metric)
Условный
номер
(USP)
Диаметр
минимальный
мм
Диаметр
максимальный
мм
Разрывная 
нагрузка 
в простом узле, 
И, не менее
Усилие 
отрыва нити 
от иглы. И, 
не менее
1 5-0 0,100 0,149 3,0 2,3
1,5 4-0 0,150 0,199 5,0 4,5
2 3-0 0,200 0,249 9,0 6,8
2,5 - 0,250 0,299 13,0 9,0
3 2-0 0,300 0,349 15,0 11,0
3,5 0 0,350 0,399 22,0 15,0
4 1 0,400 0,499 27,0 18,0
5 2 0,500 0,599 35,0 18,0
6 3-4 0,600 0,699 50,0 25,0
7 5 0,700 0,799 62,0 25,0
8 6 0,800 0,899 73,0 50,0
9 7 0,900 0,999 88,6 50,0
Область применения. Хирургия, пластическая хирургия, торакальная хирургия, 
онкология, офтальмология, урология, акушерство и гинекология.
Условия иримеиеиия. Эксплуатация в тканях организма с наличием в них биологических 
жидкостей.
Показания. Медицинское изделие в исполнении КАПРОН рекомендовано при всех видах 
аппроксимации мягких тканей и наложении лигатур.
Противопоказания. Медицинское изделие в исполнении КАПРОН не рекомендовано для 
использования в контамииированных тканях, при операциях па органах 
мочевыделительной и желчевыделительной систем, из-за риска камиеобразоваиия. В 
связи с деградацией нитей in vivo со скоростью 15-20 % в год не рекомендовано для 
фиксации имплантируемых устройств и при наложении шва сосуд-протез, а также при 
необходимости неограниченного сохранения прочности швов.
Применение. Медицинское изделие в исполнении КАПРОН применяется врачами- 
специалистами в медицинских учреждениях для наложения швов на кожу, подкожную 
клетчатку, мышцы, апоневроз, трахею и бронхи. Нити полиамидные доетаточио прочны, 
эластичны, что наиболее удобно для наложения разгружающих швов и сшивания кожи, 
легко вяжутся хирургическими узлами как с использованием стандартной мануальной 
техники завязывания, так и с помощью инструментов. Для надежной фиксации шва 
необходимо наложение дополнительных узлов.
11а основании хирургического опыта следует выбирать шовный хирургический материал и 
технику хирургического вмешательства с учетом степени выраженнос'ги нарушений 
функций жизненно важных органов и систем пациента.
Меры предосторожности. Медицинское изделие в исполнении КАПРОН использовать 
только в стерильном виде при неповрежденной производственной упаковке и только 
врачами-специалистами, имеющими соответствующие образование и опыт. Необходимо 
строгое соблюдение правил асептики и антисептики. Повторной стерилизации не 
подлежит.


--- стр. 9 ---
Возможные осложнения. В крайне редких случаях возможна воспалительная реакция на 
нити хирургические полиамидные при индивидуальной непереносимости полимера.
Упаковка. Индивидуальная упаковка медицинского изделия в исполнении КАПРОН 
состоит из внутреннего и внешнего полимерно-бумажных или полимерно-полимерных 
пакетов, этикетки и носителя, на котором определенным образом уложена нить в одном 
или нескольких отрезках, или нить с одной или двумя атравматическими иглами и 
принадлежностью (при необходимости).
Допускается укладка нити во внутренний пакет без носителя.
В групповую упаковку (картонную коробку или картонный конверт) укладываются 
индивидуальные упаковки медицинского изделия в исполнении КАПРОН в количестве 
1,2,  3, 4, 5, 10, 12, 20 или 25 штук и инструкция по применению.
Комплектность. Комплект поставки:
1. Медицинское изделие в исполнении КАПРОН в индивидуальной упаковке в 
составе:
-  нить от 1 до 10 отрезков;
-  игла атравматическая 1 или 2 шт. (при необходимости);
-  принадлежность 2 шт. (при необходимости).
2. Инструкция по применению -  1 экз. на групповую упаковку.
3. Групповая упаковка -  1 шт. на 1, 2, 3, 4, 5, 10, 12, 20 или 25 шт. индивидуальных 
упаковок.
Маркировка. На внутренний пакет индивидуальной упаковки и на групповую упаковку 
наклеены этикетки со следующей информацией.
-  наименование исполнения медицинского изделия с указанием конкретных 
структуры и цвета;
-  метрический размер (МР или metric) и условный номер (USP) нити;
-  длина нити, см или м;
-  количество отрезков нити, начиная с двух и более отрезков (для нитей без игл);
-  изображение и условное обозначение типа и формы иглы, длина иглы, 
количество игл на одной нити (для нитей с иглами);
-  условное обозначение принадлежности (при наличии);
-  наименование и товарный знак предприятия-производителя, город, страна;
-  номер технических условий;
-  номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;
-  двухмерный код (при наличии);
-  символ ^  «Изготовитель» (производитель);
-  символ «Код партии» (номер партии), допускается наносить номер партии 
на внешний пакет индивидуальной упаковки заменив символ «Код партии» иа 
слово «ПАРТИИ»;
«Дата изготовления» (дата стерилизации: год, месяц);
2  «Использовать до» (дата окончания срока годности: год, месяц); 
«Радиационная стерилизация»;
-  символ
-  символ
-  символ
-  символ
-  символ
-  символ
-  символ
IsTERILEj R
«Не стерилизовать повторно»;
«Запрет на повторное применение»;
А «Оеторожно! Обратитесь к инструкции по применению»;
S  «Номер по каталогу» (код исполнения изделия (при
необходимости));
-  знак соответствия^ при обязательном декларировании соответствия или
®  добровольной сертификации (при наличии сертификата).
На групповую упаковку также нанесена информация:
-  наименование медицинского изделия;


--- стр. 10 ---
адрес места
-  номер технических условий;
-  номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;
-  наименование и товарный знак предприятия-производителя, 
производства, контактная информация;
-  информация о сертификации системы менеджмента качества предприятия (при 
наличии сертификата);
-  допускается наносить номер партии на информационный стикер заменив символ 
«Код партии» на слово «ПАРТИЯ»;
-  количество индивидуальных упаковок;
-  цветовой индикатор стерилизации;
-  номер счета (при наличии);
-  область применения;
-  способ утилизации;
-  двухмерный код (при наличии);
-  номера операторов-комплектовгциков;
4  «Изготовитель» (производитель);-  символ
-  символ
-  символ
-  символ
STERILE «Стерильно»;
«Не стерилизовать повторно»; 
«Запрет на повторное применение»;
А «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»;
«Не использовать при поврежденной упаковке»;
«Не допускать воздействия солнечного света»; 
символ J «Беречь от влаги»;
Jf  «Температурный диапазон» с указанием температуры хранения
-  символ
символ
символ
ш
- символ 
исполнения медицинского изделия;
-  символ «Апирогенно»;
-  знак соответствия^ при обязательном декларировании соответствия или
добровольной сертификации (при наличии сертификата);
-  информационные стикеры (при необходимости).
Стерилизация. Радиационная (R). Стерилизующая доза не менее 15 кГр и не более 
50 кГр. Недопустима повторная стерилизация. В случае повреждения стерильной 
упаковки, а также вскрытое, но неиспользованное медицинское изделие подлежит 
утилизации.
Условия транспортирования. Всеми видами крытых транспортных средств в 
соответствии с правилами, действующими на каждом виде транспорта, при температуре 
от минус 50 °С до плюс 50 “С.
Условия хранения. При температуре от плюс 5 °С до плюс 40 °С в месте, защищенном от 
влаги и прямых солнечных лучей. Не размещать вблизи источников тепла.
Срок годности. При соблюдении условий хранения в упаковке производителя -  5 лет.
Гараитии производителя. Производитель принимает на себя гарантийные обязательства 
перед конечным пользователем в отношении заявленных свойств медицинского изделия 
в течение всего срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения, 
целостности упаковки и использования медицинского изделия в соответствии с 
инструкцией его применения.
Ответственность производителя за непрямой, случайный или косвенный ущерб 
ограничивается перед применением медицинского изделия, что обязывает врача, в 
соответствии с клиническими рекомендациями, определить пригодность и возможность 
использования данного изделия во время предстоящего хирургического вмешательства, 
принять на себя все риски и нести ответственность за ущерб, возникающий вследствие 
неправильного использования медицинского изделия.


--- стр. 11 ---
Утилизация и уничтожение. В соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 медицинское 
изделие, имевшее контакт е биологическими жидкостями пациентов, уничтожается как 
медицинские отходы класса Б, а не имевшее контакта с биологическими жидкостями 
пациентов, разрезается и уничтожается как твердые бытовые отходы класса А. 
Техническое обслуживание. КАПРОН является исполнением медицинского изделия 
одноразового использования, ремонту и техническому обслуживанию не подлежит. 
Производитель. ООО «Линтеке», Россия, 190020, г. Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, 
д.6, литера К.
Тел./факс: (812) 313-39-19, 385-44-30, http://www.lintex.ru , e-mail: info@lintex.ru .
Система менеджмента качества предприятия сертифицирована иа соотвезствие  
требованиям стандартов ГОСТ ISO 13485 и ISO 13485.
11ачальник отдела стандартизации
подпись
С.Ю. Коровичева


--- стр. 12 ---
ЛИЩЕ1\С
Общество с ограниченной ответственностью «Лингекс»
(ООО «Линтекс»)
Лифляндская ул., дом 6, литера К, Санкт-Петербург, 190020  
Тел. (812) 313-39-19; Тел./факс (812) 385-44-30  
e-mail: info@lintex.ru ; http://www.lintex.ru
ОКПО 56257679; ОГРН 10371ШШ|Гб^.ИНН 7826083684; КПП 783901001
УТВЕРЖДЕНА 
Генеральный директор 
ООО «Лийтекс»
Жуковская
«17» апреля 2020 г.
Инструкция
по применению медицинского изделия
Нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках,
стерильные, «Линтекс»  
по ТУ 9398-003-56257679-2006
Регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02206 от г.
исполнение КЕТГУТ  
простой или хромированный
Торговое название. КЕТГУТ простой, КЕТГУТ хромированный.
Аналоги. CATGUT PLAIN, SOFTCAT PLAIN, КЕТГУТ ПРОСТОЙ (PlainGut), CATGUT 
CHROMIC, SOFTCAT CHROME, КЕТГУТ ХРОМИРОВАННЫЙ (ChromicGut).
Описание. Медицинское изделие в исполнении КЕТГУТ -  шовный хирургический 
рассасывающийся материал, представляющий собой натуральные коллагеновые нити. Ниш 
отличаются высоким качеством полировки, благодаря чему легко проходят через ткани, 
имеют хорошие манипуляционные свойства, а также надежный узел. Нити сохраняют 
достаточную прочность в организме до 50 % в течение 14 суток. В зависимости от толщины 
нитей и области применения нити рассасываются в течение 30-90 суток. На сроки 
рассасывания значительное влияние оказывает специфика метаболизма тканей, рш  
ушивания которых используется КЕТГУТ, например, при наличии выраженного 
воспалительного процесса рассасывание ускоряется.
Цвет. Нити хирургические от светло-желтого до коричневого цвета.
Ассорз'имеит. Медицинское изделие в исполнении КЕТГУТ выпускается с нитями 
хирургическими метрических размеров (МР или metric) от 1 до 8 (условных номеров (USI) 
от 6-0 до 4) с атравматическими иглами и в отрезках (лигатуры) (см. этикетку).
Нити хирургические поставляются длиной от 15,0 см до 150,0 см с шаюм 0,5 см на 
бумажных или полимерных носителях, или без носителей (см. этикетку).
Медицинское изделие в исполнении КЕТГУТ поставляется с атравматическими иглами, 
изготовленными из коррозионностойкой стали, длиной от 10,0 мм до 60,0 мм с шагом 0,1 
мм и наружным диаметром от 0,30 мм до 1,60 мм.
Иглы атравматические условно обозначаются буквами и графическими изображениями, 
цифрами, указываюшими длину иглы в развернутом виде, и еимволом «х2»  при наличии 
двух игл на одной нити (см. этикетку).
Буквенные обозначения в зависимосги от формы поперечного еечеиия и тина оезрия  
иглы:
R -  игла колющая с круглым поперечным сечением и конической заточкой конца 
иглы;
S -  игла режущая с трехгранным поперечным сечением;


--- стр. 13 ---
RT —  игла колюще-режущая (таперкат) с круглым поперечным сечением тела и 
трехграпным поперечным сечением острия; 
и -  игла тупоконечная;
G -  игла усиленная.
Буквенные обозначения в зависимости от степени изгиба иглы:
D -  игла изогнутая на 3/8 окружности;
Н -  игла изогнутая на 4/8 окружности;
F -  игла изогнутая на 5/8 окружности;
Р -  игла прямая;
PL -  игла прямая с изогнутым концом острия (лыжеобразная).
Медицинское изделие в исполнении КЕТГУ1’ может быть укомплектовано 
принадлежностями: РР - полиэфирная подкладка, или РК - полимерная клипса, или PPS, 
состоящая из полиэфирной подкладки РР и металлического зажима S.
Основные характеристики нитей хирургических коллагеновых рассасывающихся
Метрический 
размер 
(МР или metric)
Условный
номер
(USP)
Диаметр
минимальный,
мм
Диаметр
максимальный,
мм
Разрывная 
нагрузка 
в простом узле, 
Н, не менее
Усилие 
отрыва нити 
от иглы, Н, 
не менее
1 6-0 0,100 0,149 1,8 1,7
1,5 5-0 0,150 0,199 3,8 2,3
2 4-0 0,200 0,249 7,5 4,5
2,5 - 0,250 0,299 10,0 6,8
3 3-0 0,300 0,349 12,5 9,0
3,5 2-0 0,350 0,399 20,0 1  1,0
4 0 0,400 0,499 27,0 15,0
5 1 0,500 0,599 38,0 18,0
6 2 0,600 0,699 45,0 18,0
7 3 0,700 0,799 60,0 25,0
8 4 0,800 0,899 70,0 25,0
Область иримсисиия. Хирургия, урология, акушерство и гинекология, етоматология. 
Условия иримсисиия. Эксплуатация в тканях организма с наличием в них биологических 
жидкостей.
Показания. Медицинское изделие в исполнении КЕТГУТ рекомендовано для 
аппроксимации мягких тканей и наложения лигатур.
Противопоказания. Медицинское изделие в исполнении КЕТГУТ не рекомендовано для 
использования в нейрохирургии и сердечно-сосудистой хирургии, а также в тканях с 
повышенной концентрацией протеолитических ферментов (желудок, двенадцатиперстная 
кишка, шейка матки). Не рекомендовано при необходимости длительной аппроксимации 
тканей.
Примеисиис, Медицинское изделие в исполнении КЕТГУТ применяется врачами- 
специалистами в медицинских учреждениях для наложения швов на мышцы, подкожную 
клетчатку, слизистые оболочки, паренхиматозные органы, брюшину и другие раны в 
быстрозаживаюших тканях. Нити КЕТГУТ отличаются высокой прочностью и очень 
хорошей гибкостью, легко вяжутся хирургическими узлами как с использованием 
стандартной мануальной техники завязывания, так и с помощью инструментов.
На основании хирургического опыта следует выбирать шовный хирургический материал и 
технику хирургического вмешательства с учетом степени выраженности нарушений 
функций жизненно важных органов и систем пациента.
Меры предосторожности. Медицинское изделие в исполнении КЕТ ГУ 1 использовать 
только в стерильном виде при неповрежденной производственной упаковке и только 
врачами-специалистами, имеющими соответствующие образование и опыт. Необходимо 
строгое соблюдение правил асептики и антисептики. Повторной стерилизации не 
подлежит.


--- стр. 14 ---
Возможные осложнения. Возможна умеренно-выраженная реакция тканей на нити 
хирургические коллагеновые при индивидуальной непереносимости белка животного 
происхождения.
Упаковка. Индивидуальная упаковка медицинского изделия в исполнении КЕТГУ1 
состоит из внутреннего пакета из ламинированной алюминиевой фольги и внешнего 
полимерно-бумажного или полимерно-полимерного пакета, этикетки и носителя, на 
котором определенным образом уложена нить в одном или нескольких отрезках, или нить с 
одной или двумя атравматическими иглами и принадлежностью (при необходимости).
Во внутренний пакет из ламинированной алюминиевой фольги заливается консервант на 
основе этилового спирта.
Допускается укладка нити во внутренний пакет без носителя.
В групповую упаковку (картонную коробку или картонный конверт) укладываются 
индивидуальные упаковки медицинского изделия в исполнении КЕТГУТ в количестве 1,
2, 3, 4, 5, 10, 12, 20 или 25 штук и инструкция по применению.
Комплектность. Комплект поставки:
1. Медицинское изделие в исполнении КЕТГУТ в индивидуальной упаковке в составе, 
-нить от 1 до 10 отрезков;
—  игла атравматическая 1 или 2 шт. (при необходимости);
-  принадлежность 2 шт. (при необходимости).
2. Инструкция по применению —  1 экз. на групповую упаковку.
3. Групповая упаковка -  1 шт. на 1, 2, 3, 4, 5, 10, 12, 20 или 25 шт. индивидуальных 
упаковок.
Маркировка. На внутренний пакет индивидуальной упаковки и на групповую упаковку 
наклеены этикетки со следующей информацией:
-  наименование исполнения медицинского изделия;
-  метрический размер (МР или metric) и условный номер (USP) нити;
-  длина нити, см;
-  количество отрезков нити, начиная с двух и более отрезков (для нитей без игл),
- изображение и условное обозначение типа и формы иглы, длина иглы, количество 
игл на одной нити (для нитей с иглами);
-  условное обозначение принадлежности (при наличии);
-  наименование и товарный знак предприятия-производителя, город, страна;
-  номер технических условий;
-  номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;
-  двухмерный код (при наличии);
-  символ «Изготовитель» (производитель);
-  символ «Код партии» (номер партии), допускается наносить номер партии 
на внешний пакет индивидуальной упаковки заменив символ «Код партии» на 
слово «ПАРТИЯ»;
-  символ «Дата изготовления» (дата стерилизации: год, месяц);
-  символ 2  «Использовать до» (дата окончания срока годности: год, месяц);
-  символ
символ
символ
символ
символ
«Радиационная стерилизация»;
«Не стерилизовать повторно»;
«Запрет на повторное применение»;
А «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»;
|REF| «Номер по каталогу» (код исполнения изделия (при необходимости));
—  знак соответствияпри  обязательном декларировании соответствия или
Ш'  добровольной сертификации (при наличии сертификата). 
На групповую упаковку также нанесена информация:


--- стр. 15 ---
адрес места
наименование медицинского изделия; 
номер технических условий;
номер и дата выдачи регистрационного удостоверения; 
наименование и товарный знак предприятия-производителя, 
производства, контактная информация;
информация о сертификации системы менеджмента качества предприятия (при 
наличии сертификата);
допускается наносить номер партии на информационный стикер заменив символ
«Код партии» на слово «ПАРТИЯ»;
количество индивидуальных упаковок;
цветовой индикатор стерилизации;
номер счета (при наличии);
область применения;
способ утилизации;
двухмерный код (при наличии);
номера операторов-комплектовщиков;
«Изготовитель» (производитель);символ
символ STERILE
-  символ
символ
-  символ
-  символ
символ
«Стерильно»;
«Не стерилизовать повторно»;
«Запрет на повторное применение»;
А «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»; 
«Не использовать при поврежденной упаковке»;
«Не допускать воздействия солнечного света»; 
символ У «Беречь от влаги»;
г- символ «Температурный диапазон» с 
исполнения медицинского изделия;
Ж
указанием температуры хранения
-  символ
знак соответствия
«Апирогепно»;
при обязательном декларировании соответствия или
©  добровольной сертификации (при наличии сертификата);
-  информационные стикеры (при необходимости).
Стерилизация. Радиационная (R). Стерилизующая доза не менее 15 кГр и не более 50 кГр. 
Недопустима повторная стерилизация. В случае повреждения стерильной упаковки, а также 
вскрытое, но неиспользованное медицинское изделие подлежит утилизации.
Условия транспортирования. Всеми видами крытых транспортных средств в 
соответствии с правилами, действующими на каждом виде транспорта, при температуре от 
минус 50 °С до плюс 50 °С.
Условия хранения. При температуре от плюс 5 °С до плюс 40 °С в месте, защищенном от 
влаги и прямых солнечных лучей. Не размещать вблизи источников тепла.
Срок годности. При соблюдении условий хранения в упаковке производителя -  5 лет.
Гарантии производителя. Производитель принимает на себя гарантийные обязательства 
перед конечным пользователем в отногпении заявленных свойств медицинского изделия в 
течение всего срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения, 
целостности упаковки и использования медицинского изделия в соответствии с 
инструкцией его применения.
Ответственность производителя за непрямой, случайный или косвенный ущерб 
ограничивается перед применением медицинского изделия, что обязывает врача, в 
соответствии с клиническими рекомендациями, определить пригодность и возможность 
использования данного изделия во время предстоящего хирургического вмешательства, 
принять на себя все риски и нести ответственность за ущерб, возникающий вследствие 
неправильного использования медицинского изделия.


--- стр. 16 ---
Утилизация и уничтожение. В соответствии с СаиПиИ 2.1.7.2790-10 медицинское 
изделие, имевшее контакт с биологическими жидкостями пациентов, уничтожается как 
медицинские отходы класса Б, а не имевшее контакта с биологическими жидкосгями 
пациентов, разрезается и уничтожается как твердые бытовые отходы югасса А.
Техническое обслуживание. КЕТГУТ является исполнением медицинского изделия 
одноразового использования, ремонту и техническому обслуживанию не подлежит. 
Производитель. ООО «Лиитекс», Россия, 190020, г. Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, 
Д .6, литера К.
Тел./факс: (812) 313-39-19, 385-44-3, http://www.lintex.ru, e-mail: info(g),lintex.ru.
Система менеджмента качества предприятия сертифицирована на соответствие  
гребованиям стандартов ГОСТ ISO 13485 и ISO 13485.
Начальник отдела стандартизации С.Ю. Коровичева


--- стр. 17 ---
т —
\HtfTEI\C
Общество с ограниченной ответственностью «Липтекс»
(ООО «Линтекс»)
Лифляидская ул., дом 6, литера К, Санкт-Петербург, 190020  
Тел. (812) 313-39-19; Тел./факс (812) 385-44-30  
e-mail: info@lintex.ru ; http://www.lintex.ru  
ОКНО 56257679; ОГРН 1037851ОЗЩТ; ИНН 7826083684; КПП 783901001
W  ^уь,Линтекс“)1||
УТВЕРЖДЕНА 
Генеральный директор 
ООО «Ли/нтекс»
И.И. Жуковская
«Г?» апреля 2020 г.
Инструкция
по применению медицинского изделия
Ииз’и хирургические с иглами а гравматическими и инти хирургические в отрезках,
стерильные, «Липтекс»  
ио ТУ 9398-003-56257679-2006
Регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02206 от г.
исполнение ЛАВСАН
нити лавсановые (полиэфирные), плетеные или крученые,  
неокрашенные или окрашенные
Торговое название. ЛАВСАН.
Аналоги. Polyester, Mersilen, Dacron, Dagrofil, Surgidac.
Описание. Медицинское изделие в исполнении ЛАВСАН -  шовный хирургический 
нерассасывающийся материал плетеный или крученый, из лавсановых (полиэфирных) 
комплексных нитей. Нити обладают высокой биологической совместимостью, 
прочностью, хорошими манипуляционными свойствами.
Цвет. Нити хирургические неокрашенные или окрашенные в зеленый цвет.
Ассортимент. Медицинское изделие в исполнении ЛАВСАН выпускается с нитями 
хирургическими метрических размеров (МР или metric) от 1 до 9 (условных номеров 
(USP) от 5-0 до 7) с атравматическими иглами и в отрезках (лигатуры) (см. этикетку).
Нити хирургические поставляются длиной от 15,0 см до 300,0 см с шагом 0,5 см на 
бумажных или полимерных носителях, или без носителей и длиной от 2,0 м до 40,0 м с 
шагом 0,5 м на полимерных носителях (см. этикетку).
Медицинское изделие в исполнении ЛАВСАН поставляется с атравматическими иглами, 
изготовленными из коррозионностойкой стали, длиной от 10,0 мм до 60,0 мм с шагом 0,1 
мм и наружным диаметром от 0,30 мм до 1,60 мм.
Иглы атравматические условно обозначаются буквами и графическими изображениями, 
цифрами, указывающими длину иглы в развернутом виде и символом «х2» при наличии 
двух игл иа одной нити (см. этикетку).
Буквенные обозначения в зависимости от формы поперечного сечения и гниа острия  
иглы:
R -  игла колющая с круглым поперечным сечением и конической заточкой конца 
иглы;
S -  игла режущая с трехграиным поперечным сечением;
RT -  игла колюще-режущая (таперкат) с круглым поперечным сечением тела и 
трехгранным поперечным сечением острия;


--- стр. 18 ---
в -  игла тупоконечная;
С -  игла усиленная.
Буквенные обозначет 1ия в зависимости от степени изгиба иглы:
1) -  игла изогнутая на 3/8 окружности;
И - игла изогнутая на 4/8 окружности;
F -  игла изогнутая на 5/8 окружности;
Р -  игла прямая;
PL -  игла прямая с изогнутым концом острия (лыжеобразная).
Медицинское изделие в исполнении ЛАВСАН может быть укомплектовано 
принадлежностями: РР - полиэфирная подкладка, или РК - полимерная клипса, или PPS, 
состоящая из полиэфирной подкладки РР и металлического зажима S.
Метрический 
размер 
(МР или metric)
Условный
номер
(USP)
Диаметр
минимальный,
мм
Диаметр
максимальный,
мм
Разрывная 
нагрузка 
в простом узле, 
Н, не менее
Усилие 
отрыва нити 
от иглы, 11, 
не менее
1 5-0 0,100 0,149 3,0 2,3
1,5 4-0 0,150 0,199 5,0 4,5
2 3-0 0,200 0,249 9,0 6,8
2,5 - 0,250 0,299 13,0 9,0
3 2-0 0,300 0,349 15,0 11,0
3,5 0 0,350 0,399 22,0 15,0
4 1 0,400 0,499 27,0 18,0
5 2 0,500 0,599 35,0 18,0
6 3-4 0,600 0,699 50,0 25,0
7 5 0,700 0,799 62,0 25,0
8 6 0,800 0,899 73,0 50,0
9 7 0,900 0,999 88,6 50,0
Область иримеисиия. Хирургия, нейрохирургия, пластическая хирургия, торакальная 
хирургия, онкология, сердечно-сосудистая хирургия, офтальмология, урология, 
акушерство и гинекология.
Условия иримеисиия. Эксплуатация в тканях организма с наличием в них биологических 
жидкостей.
Показания. Медицинское изделие в исполнении ЛАВСАН применяется для 
аппроксимации тканей и наложения лигатур.
Противопоказания. Медицинское изделие в исполнении ЛАВСАН не рекомендовано для 
использования при операциях иа органах мочевыделительной и желчевыделительной 
систем (риск камнеобразования), а также в контаминированиых тканях.
Прпмсисиие. Медицинское изделие в исполнении ЛАВСАН применяется врачами- 
специалистами в медицинских учреждениях для ушивания апоневроза, кожи, подкожной 
клетчатки, мышц, фасций, слизистых оболочек, сухожилий, для фиксации имплантатов, а 
также в качестве лигатуры. Нити прочны, эластичны, легко и надежно вяжутся 
хирургическими узлами как с использованием стандартной мануальной техники 
завязывания, так и с помощью инструментов. Для надежной фикеации шва необходимо 
наложение дополнительных узлов.
На основании хирургического опыта следует выбирать шовный хирургический материал и 
технику хирургического вменительства с учетом степени выраженности нарушений 
функций жизненно важных органов и систем пациента.
Меры предосторожности. Медицинское изделие в исполнении ЛАВСАН использовать 
голько в стерильном виде при иеповреждеииой упаковке и только врачами- 
снециалистами, имеющими соответствующие образование и опыт. Необходимо строгое 
соблюдение правил асептики и антисептики. Повторной стерилизации ие подлежи!. 
Возможные осложнения. В крайне редких случаях возможна воспалительная реакция на 
нити хирургические полиэфирные при индивидуальной непереносимости полимера.


--- стр. 19 ---
Упаковка. Индивидуальная упаковка медицинского изделия в исполнении ЛАВСАН 
состоит из внутреннего и внешнего полимерно-бумажных или полимерно-полимерных 
пакетов, этикетки и носителя, на котором определенным образом уложена нить в одном 
или нескольких отрезках, или нить с одной или двумя атравматическими иглами и 
принадлежностью (при необходимости).
Допускается укладка нити во внутренний пакет без носителя.
В групповую упаковку (картонную коробку или картонный конверт) укладываются 
индивидуальные упаковки медицинского изделия в исполнении ЛАВСАН в количестве 
1,2, 3, 4, 5, 10, 12, 20 или 25 штук и инструкция по применению.
Комплектность. Комплект поставки:
1. Медицинское изделие в исполнении ЛАВСАН в индивидуальной упаковке в 
составе:
-нить от 1 до 10 отрезков;
-  игла атравматическая 1 или 2 шт. (при необходимости);
-  принадлежность 2 шт. (при необходимости).
2. Инструкция по применению -  1 экз. на групповую упаковку.
3. Групповая упаковка -  1  шт. на 1, 2, 3, 4, 5, 10, 12, 20 или 25 шт. индивидуальных 
упаковок.
Маркировка. На внутренний пакет индивидуальной упаковки и на групповую упаковку 
наклеены этикетки со следующей информацией:
-  наименование исполнения медицинского изделия с указанием конкретных 
структуры и цвета;
-  метрический размер (МР или metric) и условный номер (USP) нити;
-  длина нити, см или м;
-  количество отрезков нити, начиная с двух и более отрезков (для нитей без игл);
-  изображение и условное обозначение типа и формы иглы, длина иглы, 
количество игл на одной нити (для нитей с иглами);
-  условное обозначение принадлежности (при наличии);
-  наименование и товарный знак предприятия-производителя, город, страна;
-  номер технических условий;
-  номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;
-  двухмерный код (при наличии);
символ
символ
^  «Изготовитель» (производитель);
«Код партии» (номер партии), допускается наносить номер партии 
на внешний пакет индивидуальной упаковки заменив символ «Код партии» на 
слово «ПАРТИЯ»;
символ
символ
символ
символ
|sTERa.Ej R
«Дата изготовления» (дата стерилизации: год, месяц); 
«Использовать до» (дата окончания срока годности: год, месяц); 
«Радиационная стерилизация»;
«Не стерилизовать повторно»;
«Запрет на повторное применение»;
А «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»;
S  «Номер по каталогу» (код исполнения изделия (при 
необходимости));
-  знак соответствия при обязательном декларировании соответствия или
^  добровольной сертификации (при наличии сертификата). 
На групповую упаковку также нанесена информация:
-  наименование медицинского изделия;
-  номер технических условий;
-  символ
-  символ
-  символ


--- стр. 20 ---
-  номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;
-  наименование и товарный знак предприятия-производителя, адрес места 
производства, контактная информация;
-  информация о сертификации системы менеджмента качества предприятия (при 
наличии сертификата);
-  допускается наносить номер партии на информационный стикер заменив символ 
«Код партии» на слово «ПАРТИЯ»;
-  количество индивидуальных упаковок;
-  цветовой индикатор стерилизации;
-  номер счета (при наличии);
-  область применения;
-  способ утилизации;
-  двухмерный код (при наличии);
-  номера операторов-комплектовщиков;
символ
символ
символ
символ
символ
символ
STERILE
«Изготовитель» (производитель);
«Стерильно»;
«Не стерилизовать повторно»; 
«Запрет на повторное применение»;
А «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»;
«Не использовать при поврежденной упаковке»;
СИМВОЛ «Не допускать воздействия солнечного света»; 
символ А «Беречь от влаги»;
символ -X «Температурный диапазон» с указанием температуры хранения 
исполнения медицинского изделия;
символ «Апирогенпо»;
-  знак соответствия^ при обязательном декларировании соответствия или
добровольной сертификации (при наличии сертификата);
-  информационные стикеры (при необходимости).
Стерилизация. Радиационная (R). Стерилизующая доза не менее 15 кГр и не более 
50 кГр. Недопустима повторная стерилизация. В случае повреждения стерильной 
упаковки, а также вскрытое, но неиспользованное медицинское изделие подлежит 
утилизации.
Условия транспортирования. Всеми видами крытых транспортных средств в 
соответствии с правилами, действующими на каждом виде транспорта, при температуре 
от минус 50 °С до плюс 50 °С.
Условия хранения. При температуре от плюс 5 °С до плюс 40 °С в месте, защищенном от 
влаги и прямых солнечных лучей. Не размещать вблизи источников тепла.
Срок годности. При соблюдении условий хранения в упаковке производителя -  5 лет.
Гараитии производителя. Производитель принимает на себя гарантийные обязательства 
перед конечным пользователем в отногпении заявленных свойств медицинского изделия 
в течение всего срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения, 
целостности упаковки и использования медицинского изделия в соответствии с 
инструкцией его применения.
Ответственность производителя за непрямой, случайный или косвенный ущерб 
ограничивается перед применением медицинского изделия, что обязывает врача, в 
соответствии с клиническими рекомендациями, определить пригодность и возможность 
использования данного изделия во время предстоящего хирургического вмешательства, 
принять на себя все риски и нести ответственность за ущерб, возникающий вследствие 
неправильного использования медицинского изделия.


--- стр. 21 ---
Утилизация и уиичтожеиие. В соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 медицинское 
изделие имевшее контакт с биологическими жидкостями пациентов, уничтожается как 
медицинские отходы класса Б, а не имевшее контакта с биологическими жидкостями 
пациентов, разрезается и уничтожается как твердые бытовые отходы класса А. 
Техническое обслуживание. ЛАВСАН является исполнением медицинского изделия 
одноразового использования, ремонту и техническому обслуживанию не подлежит. 
Производитель. ООО «Линтекс», Россия, 190020, г. Санкт-Петербург, ул. Лифляндская,
ТелУ^ткс:^812) 313-39-19, 385-44-30 http://www.lintex.ru, e-mail: info@lintex.ru .
Система менеджмента качества предприятия сертифицирована иа соответствие  
требованиям стандартов ГОСТ ISO 13485 и ISO 13485.
Начальник отдела стандартизации С.Ю. Коровичева


--- стр. 22 ---
ЛИ11ТСГС
Общество с ограниченной ответственностью «Линтекс»
(ООО «Линтекс»)
Лифляндская ул., дом 6, литера К, Санкт-Петербург, 190020  
Тел. (812) 313-39-19; Тел./факс (812) 385-44-30  
e-mail: info@lintex.ru ; http://www.lintex.ru  
ОКПО 56257679; ОГРН 1037851036167: ИНН 7826083684; КПП 783901001
УТВЕРЖДЕНА 
Генеральный директор 
ООО «Лиитеке»
Жуковская
«17» апреля 2020 г.
Инструкция
по применению медицинского изделия
Нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках,
стерильные, «Линтекс»  
по ТУ 9398-003-56257679-2006
Регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02206 от г.
исполнение ЛАВСАН-Т  
нити лавсановые (полиэфирные), илоекие,  
неокрашенные или окрашенные
Торговое название. ЛАВСАН-Т.
Аналоги. ПОЛИЭФИР ТЕСЬМА, ЛАВСАН ТЕСЬМА (ПОЛИЭФИРНАЯ ТЕСЬМА), 
лента Mersilen.
Описание. Медицинское изделие в исполнении ЛАВСАН-Т -  шовный хирургический 
нерассасывающийся материал из лавсановых (полиэфирных) нитей. Нити, имеющие 
плетеную структуру и плоскую форму, обладают высокой биологической 
совместимостью, прочностью, хорошими манипуляционными свойствами.
Цвет. Нити хирургические неокрашенные или окрашенные в зеленый цвет.
Ассортимент. Медицинское изделие в исполнении ЛАВСАН-Т выпускается с нитями 
хирургическими шириной (Ш) 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 9; 10; 12; 14 мм с атравматическими 
иглами и в отрезках (лигатуры) (см. этикетку).
Нити хирургические поставляются длиной от 15,0 см до 300,0 см с шагом 0,5 см на 
бумажных или полимерных носителях и длиной от 2,0 м до 40,0 м с шагом 0,5 м на 
полимерных носителях (см. этикетку).
Медицинское изделие в исполнении ЛАВСАН-Т поставляется с атравматическими 
иглами, изготовленными из коррозионностойкой стали, длиной от 30,0 мм до 60,0 мм с 
шагом 0,1 мм и наружным диаметром от 1,30 мм до 1,60 мм.
Иглы атравматические условно обозначаются буквами и графическими изображениями, 
цифрами, указывающими длину иглы в развернутом виде, и символом «х2» при наличии 
двух игл на одной нити (см. этикетку).
Буквенные обозначения в зависимости от формы иоиеречиого сечения и типа оетрня  
иглы:
R —  игла колющая с круглым поперечным сечением и конической заточкой конца 
иглы;
S —  игла режущая с трехгранным поперечным сечением;
RT -  игла колюще-режущая (таперкат) с круглым поперечным сечением тела и 
трехгранным поперечны сечением острия;
В -  игла тупоконечная;
G -  игла усиленная.


--- стр. 23 ---
Буквенные обозначения в зависимости от степени изгиба иглы:
1) -  игла изогнутая на 3/8 окружности;
Н -  игла изогнутая на 4/8 окружности;
F -  игла изогнутая на 5/8 окружности;
Р -  игла прямая;
PL -  игла прямая с изогнутым концом острия (лыжеобразиая).
Ш ирина (Ш), 
мм
Отклонение 
ширины плоской 
нити
от номинальной, 
мм
Разрывная 
нагрузка, Н, 
не менее
Разрывное 
удлинение, %, 
не более
Усилие отрыва нити 
от иглы, Н, 
не менее
2 ±0,5 45 50 25,0
3 ±0,5 70 50 25,0
4 ±0,5 90 50 25,0
5 ±0,5 130 50 25,0
6 ±0,5 180 50 25,0
7 ± 0,5 270 50 -
8 ±0,5 380 50 -
9 ±0,5 460 50 -
10 ±0,5 540 50 -
12 ± 1,0 610 50 -
14 ± 1,0 660 50 -
Область применения. Хирургия, акушерство и гинекология, ортопедия, травматология. 
Условия ирнмеиения. Эксплуатация в тканях организма с наличием в них биологических 
жидкостей.
Показания. Медицинское изделие в исполнении ЛАВСАН-Т рекомендовано для 
аппроксимации тканей и наложения лигатур, для пластики связок, фиксации костных 
трансплантатов к позвоночнику, в качестве держалок при оперативных вмешательствах. 
Противопоказания. Медицинское изделие в исполнении ЛАВСАН-Т не рекомендовано 
для использования при операциях иа органах мочевыделительной и желчевыделителыюй 
систем из-за риска камнеобразования, а также в контаминированных тканях.
Применение. Медицинское изделие в исполнении ЛАВСАН-Т применяется в качестве 
синтетических трансплантатов при проведсрши операций на органах опорно - 
двигательного аппарата, для наложения шва на шейку матки при истмико - цервикальной 
недоетаточности. Нити прочны, эластичны, легко и надежно вяжутся хирургическими 
узлами как с использованием стандартной мануальной техники завязывания, так и с 
помощью инструментов. Для надежной фиксации шва необходимо наложение 
дополнительных узлов.
На оеновании хирургического опыта следует выбирать шовный хирургический материал и 
технику хирургического вмешательства с учетом степени выраженности нарушений 
функций жизненно важных органов и систем пациента.
Меры предосторожности. Медицинское изделие в исполнении ЛАВСАН-Т использовать 
только в стерильном виде при неповрежденной упаковке и только врачами- 
специалистами, имеюгцими соответствующие образование и опыт. Необходимо строгое 
соблюдение правил асептики и антисептики. Повторной стерилизации не подлежит. 
Возможные осложнения. В крайне редких случаях возможна воспалительная реакция на 
нити хирургические полиэфирные при индивидуальной непереносимое!и полимера.
Упаковка. Индивидуальная упаковка медицинского изделия в исполнении ЛАВСАН- Г 
состоит из внутреннего и внешнего полимерно-бумажных или полимерно-полимерных 
пакетов, этикетки и носителя, на котором определенным образом уложена нить в одном 
или нескольких отрезках, или нить с одной или двумя атравматическими иглами.
Допускается укладка нити во внутренний пакет без носителя.
В групповую упаковку (картонную коробку или картонный конверт) укладываются 
индивидуальные упаковки медицинского изделия в исполнении ЛАВСАН-Т в 
количестве 1, 2, 3, 4, 5, 10, 12, 20 или 25 штук и инструкция по применению.


--- стр. 24 ---
Комплектность. Комплект поставки:
1. Медицинское изделие в исполнении ЛАВСАН-Т в индивидуальной упаковке в 
составе:
-  нить от 1 до 10 отрезков;
-  игла атравматическая 1 или 2 шт. (при необходимости).
2. Инструкция по применению -  1  экз. на групповую упаковку.
3. Групповая упаковка -  1 шт. на 1, 2, 3, 4, 5, 10, 12, 20 или 25 индивидуальных 
упаковок.
Маркировка. На внутренний пакет индивидуальной упаковки и на групповую упаковку 
наклеены этикетки со следующей информацией:
-  наименование исполнения медицинского изделия с указанием конкретных 
структуры и цвета;
-  ширина (Ш) нити, мм;
-  длина нити, см или м;
-  количество отрезков нити, начиная с двух и более отрезков (для нитей без игл);
-  изображение и условное обозначение типа и формы иглы, длина иглы, 
количество игл на одной нити (для нитей с иглами);
-  наименование и товарный знак предприятия-производителя, город, страна;
-  номер технических условий;
-  номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;
-  двухмерный код (при наличии);
Mil■■ «Изготовитель» (производитель);-  символ
символ «Код партии» (номер партии), допускается наносить номер партии 
на внешний пакет индивидуальной упаковки заменив символ «Код партии» на 
слово «ПАРТИЯ»;
символ «Дата изготовления» (дата стерилизации: год, месяц);
символ 2  «Использовать до» (дата окончания срока годности: год, месяц); 
символ
символ
символ
А
«Радиационная стерилизация»; 
«Не стерилизовать повторно»; 
«Запрет на повторное применение»;
символ ^  «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»;
-  символ [МЕ «Номер по каталогу» (код исполнения изделия (при 
необходимости));
-  знак соответствия^ при обязательном декларировании соответствия или
добровольной сертификации (при наличии сертификата).
На групповую упаковку также нанесена информация:
-  наименование медицинского изделия;
-  номер технических условий;
-  номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;
-  наименование и товарный знак предприятия-производителя, адрес места 
производства, контактная информация;
-  информация о сертификации системы менеджмента качества предприятия (при 
наличии сертификата);
-  допускается наносить помер партии на информационный стикер заменив символ 
«Код партии» на слово «ПАРТИЯ»;
-  количество индивидуальных упаковок;
-  цветовой индикатор стерилизации;
-  номер счета (при наличии);
-  область применения;
-  способ утилизации;


--- стр. 25 ---
t
двухмерный код (при наличии); 
номера операторов-комплектовщиков;
•**1 _^зготовитель» (производитель); 
«Стерильно»;
еимвол
еимвол STERILE
- еимвол
-  еимвол
символ
символ
-  символ
«Не стерилизовать повторно»;
«Запрет на повторное применение»;
А «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»;
«Не использовать при поврежденной упаковке»;
«Не допускать воздействия солнечного света»;
- символ i «Беречь от влаги»;
-  символ -X «Температурный диапазон» с указанием температуры хранения 
исполнения медицинского изделия;
-  символ «Апирогеино»;
-  знак соответствия^^ при обязательном декларировании соответствия или
©  добровольной сертификации (при наличии сертификата);
-  информационные стикеры (при необходимости).
Стерилизация. Радиационная (R). Стерилизуюгцая доза не менее 15 кГр и не более 50 
кГр. Недопустима повторная стерилизация. В случае повреждения стерильной упаковки, а 
также вскрытое, но неиспользованное медицинское изделие подлежит утилизации.
Условия транспортирования. Всеми видами крытых транспортных средств в 
соответствии с правилами, действующими на каждом виде транспорта, при температуре 
от минус 50 °С до плюс 50 “С.
Условия хранения. При температуре от плюс 5 °С до плюс 40 °С в месте, защищенном от 
влаги и прямых солнечных лучей. Не размещать вблизи источников тепла.
Срок годности. При соблюдении условий храпения в упаковке производителя -  5 лет.
Гарантии производителя. Производитель принимает на себя гарантийные обязательства 
перед конечным пользователем в отнощеиии заявленных свойств медицинского изделия 
в течение всего срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения, 
целостности упаковки и использования медицинского изделия в соответствии с 
инструкцией его применения.
0 '1'ветственность производителя за непрямой, случайный или косвенный ущерб 
ограничивается перед применением медицинского изделия, что обязывает врача, в 
соответствии с клиническими рекомендациями, определить пригодность и возможность 
использования данного изделия во время предстоящего хирургического вмещательства, 
принять на себя все риски и нести ответственность за ущерб, возникающий вследствие 
неправильного использования медицинского изделия.
Утилизация и уничтожение. В соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 медицинское 
изделие, имевщее контакт с биологическими жидкостями пациентов, уничтожается как 
медицинские отходы класса Б, а не имевщее контакта с биологическими жидкостями 
пациентов, разрезается и уничтожается как твердые бытовые отходы класса А. 
Техническое обслуживание. ЛАВСАН-Т является медицинским изделием одноразового 
использования, ремонту и техническому обслуживанию не подлежит.
Производитель. ООО «Лиитекс», Россия, 190020, г. Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, 
д.6, литера К.
Тел./факс: (812) 313-39-19, 385-44-30, http://www.lintex.ru, e-mail: info/g/lintex.ru.
Система менеджмента качества предприятия сертифицирована па соотвегсгвпе  
требованиям стандартов ГОСТ ISO 13485 и ISO 13485.
Начальник отдела стандартизации С.Ю. Коровичева 
Страница 4 из 4


--- стр. 26 ---
т
Общество с ограниченной ответственностью «Липтекс»
(ООО «Липтекс»)
Лифлипдекая ул., дом 6, литера К, Санкт-Петербург, 190020  
Тел. (812) 313-39-19; Тел./факс (812) 385-44-30  
тшж e-mail: info@lintex.ru ; http://www.lintex.ru
ОКПО 56257679; ОГРН 103785)ЩЗ£167; ИНН 7826083684; КПП 783901001
II ч  гг
Р Г
УТВЕРЖДЕНА 
Генеральный директор 
ООО  «Л^нтекс»
И.И. Жуковская 
<1п» апреля 2020 г.
Инструкция
по применению медицинского изделия
Нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках,
сзерильиые, «Лиитеке»
110 ТУ 9398-003-56257679-2006
Регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02206 от г.
исполнение МОНАМИД
моиоииз’и иоликаироамидиые, иеокрашеииые или окрашенные  
Торговое название. МОНАМИД.
Аналоги. НЕЙЛОН МОНО, ПОЛИАМИД МОНО, Ethilon, Dermalon, Monosof, Dafilon, 
Nylon, Resolon.
Описание. Медицинское изделие в исполнении МОНАМИД -  шовный хирургический 
материал из нерассасывающихся поликапроамидных мононитей, характеризующийся 
особой мягкостью и удобством при манипуляциях. Моионити атравматичны, 
некапиллярны. Монолитная структура и гидрофобность предотвращают пропитывание 
тканевыми жидкостями, что исключает инфицирование через данный шовный материал. 
Мононити поликапроамидные по свойствам подобны полипропиленовым мононитям, 
одиако несколько уступают им по биосовместимости и надежности узла. В организме 
моионити поликапроамидные подвергаются деструкции, в результате чего прочность их 
снижается постепенно в течение длительного времени.
Цвет. Мононити хирургические неокрашенные или окрашенные в синий цвет.
Ассортимент. Медицинское изделие в исполнении МОНАМИД выпускается с 
моионитями хирургическими метрических размеров (МР или metric) от 0,7 до 5 (условных 
номеров (USP) от 6-0 до 2) с атравматическими иглами и в отрезках (лигатуры) (см. 
этикетку).
Моионити хирургические поставляются длиной от 15,0 см до 300,0 см с шагом 0,5 см на 
бумажных или полимерных носителях, или без носителей и длиной от 2,0 м до 40,0 м с 
шагом 0,5 м на полимерных носителях (см. этикетку).
Медицинское изделие в иснолнеиии МОНАМИД поставляется с атравматическими 
иглами, изготовленными из коррозиониостойкой стали, длиной от 10,0 мм до 60,0 мм с 
шагом 0,1 мм и наружным диаметром от 0,30 мм до 1,60 мм.
Иглы атравматические условно обозначаются буквами и графическими изображениями, 
цифрами, указывающими длину иглы в развернутом виде, и символом «х2» при наличии 
двух игл иа одной нити (см. этикетку).
Буквенные обозначения в зависимости от формы иоиеречиого сечсиия и типа острия  
иглы;
R -  игла колющая с круглым поперечным сечением и конической заточкой конца 
иглы;


--- стр. 27 ---
т г
S —  игла режущая с трехгранным поперечным сечением;
RT -  игла колюще-режущая (таперкат) с круглым поперечным сечением тела и 
трехграиным поперечным сечением острия;
В -  игла тупоконечная;
G -  игла усиленная.
Буквенные обозначения в зависимости от степени изгиба иглы:
D -  игла изогнутая иа 3/8 окружности;
И -  игла изогнутая на 4/8 окружности;
F -  игла изогнутая на 5/8 окружности;
Р -  игла прямая;
PL -  игла прямая с изогнутым концом острия (лыжеобразиая).
Медицинское изделие в исполнении МОНАМИД может быть укомплектовано 
принадлежностями: РР - полиэфирная подкладка, или РК - полимерная клипса, или PPS, 
состоящая из полиэфирной подкладки РР и металлического зажима S.
Основные характеристики моиоиитей хирургических иерассасывающпхси
Метрический 
размер 
(МР или metric)
Условный
номер
(USP)
Диаметр
минимальный,
мм
Диаметр
максимальный,
мм
Разрывная 
нагрузка 
в простом узле, 
Н, не менее
Усилие 
отрыва нити 
от иглы, Н, 
не менее
0,7 6-0 0,070 0,099 1,5 1,7
1 5-0 0,100 0,149 3,0 2,3
1,5 4-0 0,150 0,199 5,0 4,5
2 3-0 0,200 0,249 9,0 6,8
3 2-0 0,300 0,349 15,0 11,0
3,5 0 0,350 0,399 22,0 15,0
4 1 0,400 0,499 27,0 18,0
5 2 0,500 0,599 35,0 18,0
Область иримеисиия. Хирургия, нейрохирургия, пластическая хирургия, торакальная 
хирургия, онкология, сердечно-сосудистая хирургия, офтальмология, урология, 
акущерство и гинекология.
Условия иримеисиия. Эксплуатация в тканях организма с наличием в них 
биологических жидкостей.
Показания. Медицинское изделие в исполнении МОНАМИД рекомендовано при всех 
видах аппроксимации мягких тканей и наложении лигатур.
Противопоказания. Медицинское изделие в исполнении МОНАМИД не рекомендовано 
для использования при операциях на органах мочевыделигелыюй и желчевыделительной 
систем, где существует риск камнеобразоваиия. В связи с деградацией мононитей in vivo 
со скоростью (15-20) % в год не рекомендовано использовать для фиксации
имплантируемых устройств, а также при необходимости неограниченного сохранения
пр о чн о сти  П1ВОВ.
Применение. Медицинское изделие в исполнении МОНАМИД применяется врачами- 
специалистами в медицинских учреждениях для наложения швов на апоневроз, кожу, 
слизистую оболочку, мышцы, фасции, трахеи, бронхи, желудочно-кишечный тракт. 
Мононити отличаются прочностью, очень хорошей гибкостью и эластичностью, что 
наиболее удобно для наложения разгружающих швов и сшивания кожи. Швы вызывают 
минимально острую воспалительную реакцию тканей с последующей постепенной 
инкапсуляцией швов фиброзной соединительной тканью. Мононити легко вяжутся 
хирургическими узлами как с использованием стандартной ма} 1уалыюй техники 
завязывания, так и с помощью инструментов. Для надежной фиксации шва, выполисиного 
моионитью, необходимо наложение дополнительных узлов.
11а основании хирургического опыта следует выбирать шовный хирургический материал и 
технику хирургического вмептательства с учетом степени выраженности нарушений 
функций жизненно важных органов и систем пациента.
Меры предосторожности. Медицинское изделие в исполнении МОНАМИД использовать 
только в стерильном виде при неповрежденной производственной упаковке и тол 1,ко 
врачами-специалистами, имеющими соответствующие образование и ошлт. Необходимо


--- стр. 28 ---
строгое соблюдение правил асептики и антисептики. Повторной стерилизации не 
подлежит.
Возможные осложнения. В крайне редких случаях возможна воспалительная реакция на 
мононити хирургичеекие иоликапроамидные при индивидуальной непереносимое!и 
полимера.
Упаковка. Индивидуальная упаковка медицинского изделия в иеполнении МОНАМИД 
состоит из внутреннего полимерно-бумажного пакета или пакета из ламинированной 
алюминиевой фольги и внешнего полимерно-бумажного или полимерно-полимерного 
пакета, этикетки и ноеителя, на котором определенным образом уложена нить в одном 
или нескольких отрезках, или нить с одной или двумя атравматичеекими иглами и 
принадлежноетью (при необходимоети).
Допуекается укладка нити во внутренний пакет без носителя.
Во внутренний пакет из ламинированной алюминиевой фольги заливаетея коиеерват на 
основе этилового епирта.
В групповую упаковку (картонную коробку или картонный конверт) укладываются 
индивидуальные упаковки медицинского изделия в иеполнении МОНАМИД в 
количеетве 1, 2, 3, 4, 5, 10, 12, 20 или 25 штук и инструкция по применению.
Комплектность. Комплект поетавки:
1. Медицинекое изделие в исполнении МОНАМИД в индивидуальной упаковке в 
составе:
-  мононить от 1 до 1 о отрезков;
-  игла атравматическая 1 или 2 шт. (при необходимости);
-  принадлежность 2 шт. (при необходимости).
2. Инструкция по применению -  1  экз. на групповую упаковку.
3. Групповая упаковка -  1 шт. на 1, 2, 3, 4, 5, 10, 12, 20 или 25 гит. индивидуальных 
упаковок.
Маркировка. На внутренний пакет индивидуальной упаковки и на групповую упаковку 
наклеены этикетки ео следующей информацией:
-  наименование иеполнения медицинского изделия с указанием конкретных 
структуры и цвета;
-  метрический размер (МР или metric) и условный номер (USP) нити,
-  длина нити, см или м;
-  количество отрезков нити, начиная с двух и более отрезков (для нитей без игл),
-  изображение и уеловное обозначение типа и формы иглы, длина иглы, 
количеетво игл на одной нити (для нитей с иглами);
-  уеловное обозначение принадлежноети (при наличии);
-  наименование и товарный знак предприятия-производителя, город, страна,
-  номер технических условий;
-  номер и дата выдачи региетрационного удостоверения;
-  двухмерный код (при наличии);
-  символ ^  «Изготовитель» (производитель);
-  символ «Код партии» (помер партии), допуекается наносить номер партии 
на внешний пакет индивидуальной упаковки заменив символ «Код партии» на 
слово «ПАРТИЯ»;
-  символ «Дата изготовления» (дата етерилизации: год, месяц);
-  символ «Использовать до» (дата окончания срока годности: год, месяц);
-  символ
символ
символ
символ А
«Радиационная стерилизация»; 
«Не етерилизовать повторно»; 
«Запрет на повторное применение»;
«Оеторожно! Обратитесь к инструкции по применению»; 
символ в  «Номер по каталогу» (код иеполнения изделия (при 
необходимости));


--- стр. 29 ---
знак соответствия
места
5 ^ при обязательном декларировании соответствия или 
добровольной сертификации (при наличии сертификата).
На групповую упаковку также нанесена информация:
-  наименование медицинского изделия;
-  номер технических условий;
-  номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;
-  наименование и товарный знак предприятия-производителя, адрес 
производства, контактная информация;
-  информация о сертификации системы менеджмента качества предприятия (при 
наличии сертификата);
-  допускается наносить номер партии на информационный етикер заменив символ 
«Код партии» на слово «ПАРТИЯ»;
-  количество индивидуальных упаковок;
-  цветовой индикатор стерилизации;
-  номер счета (при наличии);
-  область применения;
-  способ утилизации;
-  двухмерный код (при наличии);
-  номера операторов-комплектовщиков;
«Изготовитель» (производитель);
«Стерильно»;
символ
символ
символ
символ
символ
символ
символ
«Не стерилизовать повторно»; 
«Запрет на повторное применение»;
А «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»;
«Не использовать при поврежденной упаковке»;
«Не допускать воздействия солнечного света»;
-  символ Т  «Беречь от влаги»;
-  символ i  «Температурный диапазон» с указанием температуры хранения 
исполнения медицинского изделия;
-  символ «Анирогенно»;
знак соответствия^^ при обязательном декларировании соответствия илиi ------- г  *  *
добровольной сертификации (при наличии сертификата),
-  информационные стикеры (при необходимости).
Стерилизация. Радиационная (R). Стерилизующая доза не менее 15 кГр и не более 
50 кГр. Недопустима повторная стерилизация. В елучае повреждения стерильной 
упаковки, а также вскрытое, по неиспользованное медицинское изделие подлежит
утилизации.
Условия траиспортироваиия. Вееми видами крытых транспортных средств в 
соответствии с правилами, действующими на каждом виде транспорта, при температуре 
от минус 50 °С до плюс 50 “С.
Условия храисиия. При температуре от плюс 5 Т  до плюс 40 “С в месте, защищенном от 
влаги и прямых солнечных лучей. Не размещать вблизи источников тепла.
Срок годност и. При соблюдении условий хранения в упаковке производителя -  5 лет. 
Гарантии производителя. Производитель принимает на себя гарантийные обязательства 
перед конечным пользователем в отношении заявленных свойетв медицинского изделия 
в течение всего срока годности при соблюдении уеловий транспортирования, хранения, 
целостности упаковки и использования медицинского изделия в соответствии с 
инструкцией его применения.
Ответственность производителя за непрямой, случайный или косвенный ущер) 
ограничивается перед применением медицинского изделия, что обязывает врача, в


--- стр. 30 ---
соответствии с клиническими рекомендациями, определить пригодноеть и возможность 
использования данного изделия во время предстоящего хирургического вмешательства, 
принять на себя вее риски и нести ответственность за ущерб, возникающий велсдствие 
неправильного использования медицинского изделия.
Утилизация и уничтожение. В еоответетвии с СанПиН 2.1.7.2790-10 медицинское 
изделие, имевшее контакт с биологичеекими жидкостями пациентов, уничтожается как 
медицинские отходы класса Б, а не имевшее контакта е биологическими жидкостями 
пациентов, разрезаетея и уничтожаетея как твердые бытовые отходы клаееа А. 
Техническое обслуживание. МОНАМИД является исполнением медицинского изделия 
одноразового использования, ремонту и техническому обслуживанию не подлежит. 
Производитель. ООО «Линтекс», Росеия, 190020, г. Санкт-Петербург, ул. Лифляидская, 
Д .6, литера К.
ТелУфакс: (812) 312-39-19, 385-44-30, http://www.lintex.ru, e-mail: infoC^lintex.ru.
Система менеджмента качесзва нредприягия сертифицирована на соо 1ветс 1вие 
требованиям стандартов ГОСТ ISO 13485 и ISO 13485.
Начальник отдела етандартизации С.Ю. Коровичева


--- стр. 31 ---
ЛИ11ТЕГС
Общество с ограниченной ответствеппостыо «Линтекс»
(ООО «Линтекс»)
Лифляпдская ул., дом 6, литера К, Санкт-Петербург, 190020  
Тел. (812) 313-39-19; Тел./факс (812) 385-44-30  
e-mail: info@lintex.ru ; http://www.lintex.ru  
ОКНО 56257679; ОГРН 1037851036167; ИНН 7826083684; КПП 783901001
УТВЕРЖДЕНА 
Генеральный директор 
ООО «Jli^iTCKC»
Л4.И. Жуковская
«47» апреля 2020 г.
Инструкция
по применению медицинского изделия
Нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках,
стерильные, «Линтекс»  
ио ТУ 9398-003-56257679-2006
Регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02206 от г.
исполиепие МОНОСОРБ
моиопити полидиоксаиоиовые, неокрашенные или окрашенные  
Торговое название. МОНОСОРБ.
Аналоги. ЛОНСОРБ (ПОЛИДИОКСАНОИ), ПОЛИДИОКСАНОН, PDS И, MonoPlus, 
Dar-vin mono, КЛЕОКСАН (KLEOXAN), STARDIOX-Polidioxanone.
Описание. Медицинское изделие в исполнении МОНОСОРБ -  шовный хирургический 
рассасывающийся монофиламентиый материал из полидиоксаиоиа. Моиопити 
рассасывающиеся сохраняют 60-80 % прочности через 14 суток, 40-70 % - через 28 суюк 
и 35-50% - через 35 суток. Полное рассасывание происходит за 180-210 суток. Моиопити 
нетоксичны, апирогенны, неаллергенны. Гладкая поверхность мононити обеспечивает 
атравматичиое проведение ее через ткани, а монолитность исключает создание 
бактериальных очагов и инфицирование швов. Высокая биосовместимость и предельно 
малая поверхность моиопити обуславливают минимальную тканевую реакцию организма. 
Цвет. Моноиити хирургические неокрашенные или окрашенные в фиолетовый цвет. 
Ассортимент. Медицинское изделие в исполнении МОНОСОРБ выпускается с 
мононитями хирургическими метрических размеров (МР или metric) от 0,7 до 6 (условных 
номеров (USP) от 6-0 до 3-4) с атравматическими иглами и в отрезках (лигатуры) (см.
Мононгпш хирургические поставляются длиной от 15,0 см до 300,0 см с шагом 0,5 см на 
бумажных или полимерных носителях, или без носителей (см. этикетку).
Медицинское изделие в исполнении МОНОСОРБ поставляется с атравматическими 
иглами, изготовленными из коррозионностойкой стали, длиной от 10,0 мм до 60,0 мм с 
шагом 0,1 мм и наружным диаметром от 0,30 мм до 1,60 мм.
Иглы атравматические условно обозначаются буквами и графическими изображениями, 
цифрами, указывающими длину иглы в развернутом виде, и символом «х2» при наличии 
двух игл иа одной нити (см этикетку).
Буквенные обозначения в зависимости от формы иоиеречио! о ссчсиия и тина ос трия
R -  игла колющая с круглым поперечным сечением и конической заточкой конца 
иглы;
S -  игла режущая с трехгранным поперечным сечением;


--- стр. 32 ---
RT -  игла колюще-режущая (таперкат) с круглым поперечным сечением тела и 
трехгранным поперечным сечением острия;
В -  игла тупоконечная;
G -  игла усиленная.
Буквенные обозначения в зависимости от степени изгиба иглы:
1) -  игла изогнутая на 3/8 окружности;
Н -  игла изогнутая на 4/8 окружности;
F -  игла изогнутая на 5/8 окружности;
Р -  игла прямая;
PL -  игла прямая с изогнутым концом острия (лыжеобразная).
Медицинское изделие в исполнении МОНОСОРБ может быть укомплектовано 
принадлежностями: РР - полиэфирная подкладка, или РК - полимерная клипса, или PPS, 
состоящая из полиэфирной подкладки РР и металлического зажима S.
Основные характерисгики моиоиитей хирургических рассасывающихся стерильных
Метрический 
размер 
(МР или metric)
Условный
помер
(USP)
Диаметр
минимальный,
мм
Диаметр
максимальный,
мм
Разрывная 
нагрузка 
в простом узле, 
Н, не менее
Усилие 
отрыва нити 
от иглы, Н, 
не MOiee
0,7 6-0 0,070 0,099 1,4 0,8
1 5-0 0,100 0,149 2,5 1,7
1,5 4-0 0,150 0,199 6,8 2,3
2 3-0 0,200 0,249 9,5 4,5
2,5 - 0,250 0,299 17,5 6,8
3 2-0 0,300 0,349 21,0 9,0
3,5 0 0,350 0,399 26,8 11,0
4 1 0,400 0,499 39,0 15,0
5 2 0,500 0,599 50,8 18,0
6 3-4 0,600 0,699 63,5 18,0
Облаеть применения. Хирургия, пластическая хирургия, торакальная хирургия, 
онкология, офтальмология, урология, акущерство и гинекология, травматология и 
ортопедия.
Условия иримсисиия Эксплуатация в тканях организма с наличием в них биологических 
жидкостей.
Показания. Медицинское изделие в исполнении МОНОСОРБ рекомендовано для 
аппроксимации мягких тканей.
Противопоказания. Медицинское изделие в исполнении МОНОСОРБ не рекомендуется 
для использования при имплантации искусственных устройств, таких как искусственные 
клапаны сердца и синтетические сосудистые протезы.
Примсиеиис. Медицинское изделие в исполнении МОНОСОРБ применяется врачами- 
снециалистами в медицинских учреждениях в случаях, когда необходимо применение 
рассасывающейся нити с длительной (более щести недель) поддержкой раны, например, 
шов апоневроза белой линии живота. Мононити полидиоксаноновые отличаются высокой 
прочностью и очень хорошей гибкостью, легко вяжутся хирургическими узлами с 
использованием стандартной мануальной техники завязывания, а также с помощью 
инструментов. Для надежной фиксации шва, выполненного мононитыо, необходимо 
наложение дополнительных узлов.
На основании хирургического опыта следует выбирать шовный хирургический материал и 
технику хирургического вмешательства с учетом степени выраженности нарушений 
функций жизненно важных органов и систем пациента.
Меры иредосторожиосги. Медицинское изделие в исполнении МОНОСОРБ 
использовать только в стерильном виде при неповрежденной производственной упаковке 
и только врачами-специалистами, имеющими соответствующие образование и ошлг. 
Необходимо строгое соблюдение правил асептики и антисептики. Нов'горной 
стерилизации не подлежит.


--- стр. 33 ---
Возможные осложнения. В редких случаях возможна воспалительная реакция на 
мононити хирургические полидиоксаноновые при индивидуальной непереносимости 
полимера.
Упаковка. Индивидуальная упаковка медицинского изделия в исполнении МОНОСОРБ 
состоит из внутреннего пакета из ламинированной алюминиевой фольги и внеишего 
полимерно-бумажного или полимерно-полимерного пакета, этикетки и носителя, на 
котором определенным образом уложена нить в одном или нескольких отрезках, или нить 
с одной или двумя атравматическими иглами и принадлежностью (при необходимости). 
Допускается укладка нити во внутренний пакет без носителя.
В групповую упаковку (картонную коробку или картонный конверт) укладываются 
индивидуальные упаковки медицинского изделия в исполнении МОНОСОРБ в 
количестве 1,2, 3, 4, 5, 10, 12, 20 или 25 штук и инструкция по применению.
Комплектность. Комплект поставки:
1. Медицинское изделие в исполнении МОНОСОРБ в индивидуальной упаковке в 
составе;
-  мононить от 1  до 10 отрезков;
-  игла атравматическая 1 или 2 шт. (при необходимости);
-  принадлежность 2 шт. (при необходимости).
2. Инструкция по применению -  1 экз. на групповую упаковку.
3. Групповая упаковка -  1  шт. на 1, 2, 3, 4, 5, 10, 12, 20 или 25 шт. индивидуальных 
упаковок.
Маркировка. На внутренний пакет индивидуальной упаковки и на групповую упаковку 
наклеены этикетки со следующей информацией:
-  наименование исполнения медицинского изделия с указанием конкретных 
структуры и цвета;
-  метрический размер (МР или metric) и условный номер (USP) нити;
-  длина нити, см;
-  количество отрезков нити, начиная с двух и более отрезков (для нитей без игл);
-  изображение и условное обозначение типа и формы иглы, длина иглы, 
количество игл на одной нити (для нитей с иглами);
-  условное обозначение принадлежности (при наличии);
-  наименование и товарный знак предприятия-производителя, город, страна;
-  номер технических условий;
-  номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;
-  двухмерный код (при наличии);
-  символ «Изготовитель» (производитель);
-  символ «Код партии» (номер партии), допускается наносить номер партии 
на внешний пакет индивидуальной упаковки заменив символ «Код партии» на 
слово «ПАРТИЯ»;
«Дата изготовления» (дата стерилизации: год, месяц);
«Использовать до» (дата окончания срока годности: год, месяц); 
«Стерилизация оксидом этилена»;
-  символ
-  символ
-  символ
TER LE ЕО
-  символ
-  символ
-  символ
-  символ
«Не стерилизовать повторно»;
«Запрет на повторное применение»;
А «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»;
«Номер по каталогу» (код исполнения изделия (при
необходимости));
знак соответствия^®^ при обязательном декларировании соответствия или
©  добровольной сертификации (при наличии сертификата).


--- стр. 34 ---
I j
На групповую упаковку также нанесена информация:
- наименование медицинского изделия;
- номер технических условий;
- номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;
- наименование и товарный знак предприятия-производителя, адрес места 
производства, контактная информация;
- информация о сертификации системы менеджмента качества предприятия (при 
наличии сертификата);
-  допускается наносить номер партии на информационный стикер заменив символ 
«Код партии» на слово «ПАРТИЯ»;
-  количество индивидуальных упаковок;
-  цветовой индикатор стерилизации;
-  номер счета (при наличии);
-  область применения;
-  способ утилизации;
-  двухмерный код (при наличии);
-  номера операторов-комплектовщиков;
-  символ
-  символ
-  символ
-  символ
STERILE
_^зготовитель» (производитель);
«Стерильно»;
«Не стерилизовать повторно»; 
«Запрет на повторное применение»;
символ
-  символ
-  символ
А «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»;
«Не использовать при поврежденной упаковке»;
«Не допускать воздействия солнечного света»;
-  символ J «Беречь от влаги»;
-  символ «Температурный диапазон» с указанием температуры хранения
исполнения медицинского изделия;
-  символ «Апирогенно»;
-  знак соответствия^®^ при обязательном декларировании соответствия или
®  добровольной сертификации (при наличии сертификата);
-  информационные стикеры (при необходимости).
Стерилизация. Газовая -  оксид этилена (ЕО). Недопустима повторная стерилизация. В 
случае повреждения стерильной упаковки, а также вскрытое, но неиспользованное 
медицинское изделие подлежит утилизации.
Условия транспортирования. Всеми видами крытых транспортных средств в 
соответствии с правилами, дейсз'вующими на каждом виде транспорта, при температуре 
от минус 50 °С до плюс 50 °С.
Условия хранения. При температуре от плюс 5 “С до плюс 40 °С в месте, защищенном от 
влаги и прямых солнечных лучей. Не размещать вблизи источников тепла.
Срок годности. При соблюдении условий хранения в упаковке производителя -  5 лет.
Гарантии производителя. Производитель принимает на себя гарантийные обязательства 
перед конечным пользователем в отношении заявленных свойств медицинского изделия 
в течение всего срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения, 
целостности упаковки и использования медицинского изделия в соответствии с 
инструкцией его применения.
Ответственность производителя за непрямой, случайный или косвенный ущерб 
ограничивается перед применением медицинского изделия, что обязывает врача, в 
соответствии с клиническими рекомендациями, определить пригодность и возможность 
использования данного изделия во время предстоящего хирургического вмешательства, 
принять на себя все риски и нести ответственность за ущерб, возникающий вследствие 
неправильного использования медицинского изделия.


--- стр. 35 ---
Утилизация и уничтожение. В соответствии с СаиПиН 2.1.7.2790-10 медицинское 
изделие, имевшее контакт с биологическими жидкостями пациентов, уничтожается как 
медицинские отходы класса Б, а не имевшее контакта с биологическими жидкостями 
пациентов, разрезается и уничтожается как твердые бытовые отходы класса А.
Техническое обслуживание. МОНОСОРБ является исполнением медицинского изделия 
одноразового иепользования, ремонту и техничеекому обслуживанию не подлежит. 
Производитель. ООО «Линтекс», Россия, 190020, г. Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, 
Д.6, литера К.
ТелУфакс: (812) 313-39-19, 385-44-3, http://www.lintex.ru, e-mail: infd@lintex.ru .
Система менеджмента качества предприятия сертифицирована на соозвстствис  
требованиям стандартов ГОСТ ISO 13485 и ISO 13485.
Начальник отдела стандартизации С.Ю. Коровичева


--- стр. 36 ---
г
ли1тгпг;с
Общество с ограниченной ответственностью «Липтекс»
(ООО «Липтекс»)
Лифляпдская ул., дом 6, литера К, Санкт-Петербург, 190020  
Тел. (812) 313-39-19; Тел./факс (812) 385-44-30  
e-mail: info@lintex.ru ; http://www.lintex.ru  
ОКПО 56257679; ОГРН 1037S#HB61^7; ИНН 7826083684; КПП 783901001
УТВЕРЖДЕНА 
Генеральный директор 
ООО «JIi/нтекс»
/Д4.И. Жуковская
7» апреля 2020 г.
Инструкция
по применению медицинского изделия
Нити хирургические е иглами атравматическимн и нити хирургические в отрезках,
стерильные, «Лиитеке»
110 ТУ 9398-003-56257679-2006
Регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02206 от г.
иеиолиеиие МОНОФИЛ
мононити нолиироиилеиовые, неокрашенные или окрашенные  
Торговое название. МОНОФИЛ.
Аналоги. ПОЛИПРОПИЛЕН, Prolene, Surgilene, Surgipro, Premilene, Mopylen, 
Polypropylen.
Оииеание. Медицинское изделие в исполнении МОНОФИЛ -  шовный хирургический 
материал из иерассасываюищхся полипропиленовых мононитей. Моионити 
полипропиленовые биосовмесзимы, не теряют прочность под действием тканевых 
жидкостей, тем самым обеспечивая постоянную прочность на разрыв, атравматичны, 
некапиллярны. Исключительно монолитная структура и гидрофобность предотвращают 
пропитывание тканевыми жидкостями, что исключает инфицирование через данный 
шовный материал.
Цвет. Мононити хирургические неокрашенные или окрашенные в синий цвет. 
Ассортимент. Медицинское изделие в исполнении МОНОФИЛ выпускается с 
моноиитями хирургическими метрических размеров (МР или metric) от 0,7 до 5 (условных 
номеров (USP) от 6-0 до 2) с атравматическимн иглами и в отрезках (лигатуры) (см. 
этикетку).
Моноиити хирургические поставляются длиной от 15,0 см до 300,0 см с шагом 0,5 см на 
бумажных или полимерных носителях, или без носителей и длиной от 2,0 м до 40,0 м с 
шагом 0,5 м на полимерных носителях (см. этикетку).
Медицинское изделие в исполнении МОНОФИЛ поставляется с атравматическимн 
иглами, изготовленными из коррозионностойкой стали, длиной от 10,0 мм до 60,0 мм с 
шагом 0,1 мм и наружным диаметром от 0,30 мм до 1,60 мм.
Иглы атравматические условно обозначаются буквами и графическими изображениями, 
цифрами, указывающими длину иглы в развернутом виде, и символом «х2» при наличии 
двух игл на одной нити (см этикетку).
Буквенные обозначения в зависимости от формы ионеречного сечения и гнна осгрия  
иглы:
R -  игла колющая с круглым поперечным сечением и конической заточкой конца 
иглы;
S -  игла режущая с трехгранным поперечным сечением;
RT -  игла колюще-режущая (таперкат) с круглым поперечным сечением тела и 
грехгранным поперечным сечением острия;


--- стр. 37 ---
в -  игла тупоконечная;
G -  игла усиленная.
Буквенные обозначения в зависимости от стеиеии изгиба иглы:
1) -  игла изогнутая на 3/8 окружности;
И -  игла изогнутая на 4/8 окружности;
F -  игла изогнутая на 5/8 окружности;
Р -  игла прямая;
PL -  игла прямая с изогнутым концом острия (лыжеобразная).
Медицинское изделие в исполнении МОНОФИЛ может быть укомплектовано 
принадлежностями: РР - полиэфирная подкладка, или РК - полимерная клипса, или PPS, 
состоящая из полиэфирной подкладки РР и металлического зажима S.
Основные характеристики моиопитей хирургических иерассасывающихси
Метрический 
размер 
(МР или metric)
Условный
номер
(USP)
Диаметр
минимальный,
мм
Диаметр
максимальный,
мм
Разрывная 
нагрузка 
в простом узле, 
И, не менее
Усилие 
отрыва нити 
от иглы, 11, 
не менее
0,7 6-0 0,070 0,099 1,5 1,7
1 5-0 0,100 0,149 3,0 2,3
1,5 4-0 0,150 0,199 5,0 4,5
2 3-0 0,200 0,249 9,0 6,8
3 2-0 0,300 0,349 15,0 11,0
3,5 0 0,350 0,399 22,0 15,0
4 1 0,400 0,499 27,0 18,0
5 2 0,500 0,599 35,0 18,0
Область иримеиеиия. Хирургия, нейрохирургия, пластическая хирургия, торакальная 
хирургия, онкология, сердечно-сосудистая хирургия, офтальмология, урология, 
акушерство и гинекология.
Условия иримеиеиия. Эксплуатации в тканях организма с наличием в них 
биологических жидкостей
Показания. Медицинское изделие в исполнении МОНОФИЛ рекомендовано при всех 
видах аппроксимации мягких тканей и для наложения лигатур.
Противопоказания. Медицинское изделие в исполнении МОНОФИЛ не рекомендовано 
для использования при операциях на органах мочевыделительной и желчевыделителыюй 
систем, где существует риск камнеобразоваиия.
Применение. Медицинское изделие в исполнении МОНОФИЛ применяется врачами- 
снециалистами в медицинских учреждениях для фиксации различных имплантируемых 
устройств: при протезировании сосудов, имплантации сердечных клапанов, эндопротезов 
в герниопластике и урогинекологии, других органов и тканей; для наложения швов на 
апоневроз, сухожилия, поджелудочную лселезу, желудочно-кишечный тракт, кож}1Ых 
швов, съемных косметических внутрикожных швов и других случаях, требующих 
длительной фиксации краев операционной раны. Мононити нолипрониленовые легко 
вяжутся хирургическими узлами с использованием стандартной мануальной техники 
завязывания, а также с помощью инструментов. Мононити обеспечивают минимальный 
объем узла за счет своих пластических свойств, но для надежной фиксации шва, 
выполненного мононитыо, необходимо наложение дополнительных узлов.
Па основании хирургического опыта следует выбирать шовный хирургический материал и 
технику хирургического вмешательства с учетом степени выраженносги нарушений 
функций жизненно важных органов и систем пациента.
Меры предосторожносги. Медицинское изделие в исполнении МОНОФИЛ использовать 
только в стерильном виде при неповрежденной производственной упаковке и только 
врачами-специалистами, имеющими соответствуюнщс образование и опыт. Необходимо 
строгое соблюдение правил асептики и антисептики. Повторной стерилизации не 
подлежит.


--- стр. 38 ---
4#
Возможные осложнения. В крайне редких случаях возможна воспалительная реакция на 
мононити хирургические полипропиленовые при индивидуальной непереносимости 
полимера.
Упаковка. Индивидуальная упаковка медицинского изделия в исполнении МОНОФИЛ 
состоит из внутреннего пакета из ламинированной алюминиевой фольги и внешнего 
полимерно-бумажного или полимерно-полимерного пакета, этикетки и носителя, на 
котором определенным образом уложена нить в одном или нескольких отрезках, или нить 
с одной или двумя атравматическими иглами и принадлежностью (при необходимости).
Допускается укладка нити во внутренний пакет без носителя.
В групповую упаковку (картонную коробку или картонный конверт) укладываются 
индивидуальные упаковки медицинского изделия в исполнении МОНОФИЛ в 
количестве 1, 2, 3, 4, 5, 10, 12, 20 или 25 штук и инструкция по применению.
Комплектность. Комплект поставки;
1. Медицинское изделие в исполнении МОНОФИЛ в индивидуальной упаковке в 
составе:
-мононить от 1  до 10 отрезков;
-  игла атравматическая 1  или 2 шт. (при необходимости);
-  принадлежность 2 шт. (при необходимости).
2. Инструкция по применению —  1  экз. на групповую упаковку.
3. Групповая упаковка -  1 шт. на 1, 2, 3, 4, 5, 10, 12, 20 или 25 шт. индивидуальных 
упаковок.
Маркировка. На внутренний пакет индивидуальной упаковки и на групповую упаковку 
наклеены этикетки со следующей информацией:
-  наименование исполнения медицинского изделия с указанием конкретных 
структуры и цвета;
-  метрический размер (МР или metric) и условный номер (USP) нити;
-  длина нити, см или м;
-  количество отрезков нити, начиная с двух и более отрезков (для нитей без игл),
-  условные изображение и обозначение типа и формы иглы, длина иглы, 
количество игл на одной нити (для нитей с иглами);
-  условное обозначение принадлежности (при наличии);
-  наименование и товарный знак предприятия-производителя, город, страна;
-  номер технических условий;
-  номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;
-  двухмерный код (при наличии);
-  символ «Изготовитель» (производитель);
-  символ «Код партии» (номер партии), допускается наносить номер партии 
иа внешний пакет индивидуальной упаковки заменив символ «Код партии» на 
слово «ПАРТИЯ»;
- символ «Дата изготовления» (дата стерилизации: год, месяц);
-  символ «Использовать до» (дата окончания срока годности: год, месяц);
-  символ «Стерилизация оксидом этилена»;
-  символ ®  «Не стерилизовать повторно»;
-  символ ®  «Запрет на повторное применение»;
-  символ А «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»;
-  символ «Номер по каталогу» (код исполнения изделия (при
необходимости));
-  знак соответствия^ при обязательном декларировании соответствия или
Ш'  добровольной сертификации (при наличии сертификата).
На групповую упаковку также нанесена информация;


--- стр. 39 ---
- наименование медицинского изделия;
- номер технических условий;
- номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;
- наименование и товарный знак предприятия-производителя, адрес места 
производства, контактная информация;
- информация о сертификации системы менеджмента качества предприятия (при 
наличии сертификата);
- допускается наносить номер партии па информационный стикер заменив символ 
«Код партии» на слово «ПАРТИЯ»;
- количество индивидуальных упаковок;
- цветовой индикатор стерилизации;
- номер счета (при наличии);
- область применения;
- способ утилизации;
-  двухмерный код (при наличии);
-  номера операторов-комплектовщиков;
символ
символ
символ
символ
символ
символ
символ
STERILE
«Изготовитель» (производитель);
«Стерильно»;
«Не стерилизовать повторно»; 
«Запрет на повторное применение»;
А «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»;
«Не использовать при поврежденной упаковке»;
«Не допускать воздействия солнечного света»;
-  символ Т «Беречь от влаги»;
-  символ «Температурный диапазон» с указанием температуры храпения 
исполнения медицинского изделия;
-  символ «Апирогенно»;
знак соответствия'^ при обязательном декларировании соответетвия или
©  добровольной сертификации (при наличии еертификата);
-  информационные етикеры (при необходимости).
Стерилизация. Газовая -  оксид этилена (ЕО). Недопустима повторная стерилизация. В 
случае повреждения стерильной упаковки, а также вскрытое, но неиспользованное 
медицинское изделие подлежит утилизации.
Условия транспортирования. Всеми видами крытых транспортных средств в 
соответствии с правилами, действующими на каждом виде трапепорта, при температуре 
от минус 50 °С до плюс 50 “С.
Условия хранения. При температуре от плюс 5 °С до плюс 40 °С в месте, защищенном от 
влаги и прямых солнечных лучей. 14е размещать вблизи источников тепла.
Срок годности. При соблюдении условий храпения в упаковке производителя -  5 лет. 
Гарантии производителя. Производитель принимает на себя гарантийные обязательства 
перед конечным пользователем в отношении заявленных свойств медицинского изделия 
в течение всего срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения, 
целостности упаковки и использования медицинского изделия в соответствии с 
инструкцией его применения.
Ответственность производителя за непрямой, случайный или косвенный ущерб 
ограничивается перед применением медицинского изделия, что обязывает врача, в 
соответствии с клиническими рекомендациями, определить пригодность и возможность 
использования данного изделия во время предстоящего хирургического вмешательства, 
принять на себя все риски и нести ответственность за ущерб, возникающий вследствие 
неправильного использования медицинского изделия.


--- стр. 40 ---
Утилизация и уничтожение. В соответствии с СапПиН 2.1.7.2790-10 медицинское 
изделие, имевшее контакт с биологическими жидкостями пациентов, уничтожаетея как 
медицинские отходы клаееа Б, а не имевшее контакта е биологическими жидкостями 
пациентов, разрезаетея и уничтожаетея как твердые бытовые отходы класса А.
Техническое обслуживание. МОНОФИЛ является исполнением медицинского изделия 
одноразового иепользования, ремонту и техничеекому обелуживанию не подлежит. 
Производитель. ООО «Лиитеке», Росеия, 190020, г. Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, 
д.б, литера К.
Тел./факс: (812) 313-39-19, 385-44-30, http://www.lintex.ru, e-mail: info@lintex.ru .
Система менеджмента качества прсдириягия сертифицирована иа соогветствис  
требованиям стандартов ГОСТ ISO 13485 и ISO 13485.
Начальник отдела стандартизации С.Ю. Коровичева
подпись


--- стр. 41 ---
\^liTEI\C
Общество с ограниченной ответственностью «Липтекс»
(ООО «Липтекс»)
Лифляндская ул., дом 6, литера К, Санкт-Петербург, 190020  
Тел. (812) 313-39-19; Тел./факс (812) 385-44-30  
e-mail; info@lintex.ru ; http://w\vw.lintex.ru  
ОКПО 56257679; ОГРН 1037851Ш&1^7; HFIH 7826083684; КПП 783901001
Инструкция
по применению медицинского изделия
Нити хирургические с иглами атравмагичсскими и нити хирургические в отрезках,  
стерильные, «Липтекс» по ТУ 9398-003-56257679-2006
Регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02206 от г.
исиолиеиие ПГА рапид
инти иолигликолидиые, плетеные, с покрытием, исокрашсииые или окрашсииыс
Торговое название. ПГА рапид.
Аналоги. ПОЛИГЛИКОЛИД РАПИД, ПГА- 100 РАПИД (ПОЛИГЛИКОЛИД РАПИД), 
ТИСОРБ 100 РАПИД (ПОЛИГЛИКОЛИД РАПИД), Safil-quick, PGA-Resoquick.
Описание. Медицинское изделие в исполнении ПГА рапид —  шовный хирургический 
быстрорассасывающийся плетеный материал из синтетических нитей на основе 
полигликолевой кислоты (полигидроксиацетиловой - ПГА) с рассасывающимся 
покрытием. Нити полигликолидиые быстрорассасывающиеся в живых тканях 
подвергаются гидролитическому распаду на воду и углекислый газ. Через 7 суток нити 
теряют до 50 % прочности, а по истечении 35-40 суток полностью рассасываются. В 
тканях со слабым кровоснабжением рассасывание может быть замедленным.
Цвет. Нити хирургические неокрашенные или окрашенные в фиолетовый цвет.
Ассортимент. Медицинское изделие в исполнении ПГА рапид выпускается с нитями 
хирургическими метрических размеров (МР или metric) от 0,7 до 6 (условных номеров 
(USP) от 6-0 до 3-4) с атравматическими иглами и в отрезках (лигатуры) (см. этикетку). 
Нити хирургические поставляются длиной от 15,0 см до 300,0 см с шагом 0,5 см на 
бумажных или полимерных носителях и длиной от 2,0 м до 40,0 м с шагом 0,5 м на 
полимерных носителях (см. этикетку).
Медицинское изделие в исполнении ПГА рапид поставляется с атравматическими иглами, 
изготовленными из коррозионностойкой стали, длиной от 10,0 мм до 60,0 мм с шагом 0,1 
мм и наружным диаметром от 0,30 мм до 1,60 мм.
Иглы атравматические условно обозначаются буквами и графическими изображениями, 
цифрами, указывающими длину иглы в развернутом виде, и символом «х2» при наличии 
двух игл иа одной нити (см этикетку).
Буквенные обозначения в зависимости от формы поперечного сечения и типа острия  
иглы:
R -  игла колющая с круглым поперечным сечением и конической заточкой конца 
иглы;
S -  игла режущая с трехграниым поперечным сечением;
RT -  игла колюще-режущая (таперкат) с круглым поперечным сечением тела и 
трехгранным поперечным сечением острия;


--- стр. 42 ---
I
1
в - игла тупоконечная;
G -  игла усиленная.
Буквенные обозначения в зависимости от степени из 1 иба иглы:
1) -  игла изогнутая на 3/8 окружности;
II -  игла изогнутая на 4/8 окружности;
F -  игла изогнутая на 5/8 окружности;
Р -  игла прямая;
PL -  игла прямая с изогнутым концом острия (лыжеобразная).
Медицинское изделие в исполнении ПГА рапид может быть укомплектовано 
принадлежностями; РР - полиэфирная подкладка, или РК - полимерная клипса, или PPS, 
состоящая из полиэфирной подкладки РР и металлического зажима S.
Метрический 
размер 
(МР или metric)
Условный
номер
(USP)
Диаметр
минимальный,
мм
Диаметр
максимальный,
мм
Разрывная 
нагрузка 
в простом узле, 
Н, не менее
Усилие 
отрыва нити 
от иглы, 11, 
не менее
0,7 6-0 0,070 0,099 2,5 1,7
1 5-0 0,100 0,149 6,8 2,3
1,5 4-0 0,150 0,199 9,5 4,5
2 3-0 0,200 0,249 17,5 6,8
3 2-0 0,300 0,349 26,8 11,0
3,5 0 0,350 0,399 39,0 15,0
4 1 0,400 0,499 50,8 18,0
5 2 0,500 0,599 63,5 18,0
6 3-4 0,600 0,699 71,5 25,0
Область ирпмеиеиия. Хирургия, пластическая хирургия, торакальная хирургия, 
онкология, офтальмология, урология, акушерство и гинекология, стоматология.
Условия иримспеиня. Эксплуатация в тканях организма с наличием в них биологических 
жидкостей.
Показания. Медицинское изделие в исполнении ПГА рапид рекомендовано для 
аппроксимации мягких тканей в случаях, когда 7 суток достаточно для адекватного 
заживления раны и (или) когда пребывание шва в тканях более 35-40 суток может 
неблагоприятно отразиться на процессах регенерации тканей.
Противопоказания. Медицинское изделие в исполнении ПГА рапид не рекомендовано 
для длительной аннроксимании тканей, для использования в сердечно-сосудисюй 
хирургии и нейрохирургии.
Применение. Медицинское изделие в исполнении 111 А рапид применяется врачами- 
специалистами в медицинских учреждениях для ушивания всех тканей, кроме 
находящихся под натяжением или длительно незаживающих. Нити нолигликолидные 
быстрорассасывающиеся отличаются высокой прочностью и очень хорошей гибкостью, 
легко вяжутся хирургическими узлами как с использованием стандартной мануальной 
техники завязывания, так и с помощью инструментов. Для обеспечения надежности шва 
необходимо применение тройного хирургического узла с достаточным усилием при 
затягивании.
11а основании хирургического опыта следует выбирать шовный хирургический материал и 
технику хирургического вмешательства с учетом степени выраженности нарушений 
функций жизненно важных органов и систем пациента.
Меры предосторожности. Медицинское изделие в исполнении ПГА рапид использовать 
только в стерильном виде при неповрежденной производственной упаковке и только 
врачами-специалистами, имеющими соответствующие образование и опыт. Необходимо 
строгое соблюдение правил асептики и антисептики. Повторной стерилизации нс 
подлежит.
Возможные осложнения. В редких случаях возможна воспалительная реакция па нити 
хирургические нолигликолидные при индивидуальной непереносимости полимеров нити 
и покрытия.


--- стр. 43 ---
Упаковка. Индивидуальная упаковка медицинского изделия в исполнении ПГА рапид 
состоит из внутреннего пакета из ламинированной алюминиевой фольги и внешнего 
полимерно-бумажного или полимерно-полимерного пакета, этикетки и носителя, на 
котором определенным образом уложена нить в одном или нескольких отрезках, или нить 
с одной или двумя атравматическими иглами и принадлежностью (при необходимости).
Допускается укладка нити во внутренний пакет без носителя.
В групповую упаковку (картонную коробку или картонный конверт) укладываются 
индивидуальные упаковки медицинского изделия в исполнении ПГА рапид в 
количестве 1, 2, 3, 4, 5, 10, 12, 20 или 25 штук и инструкция по применению. 
Комплектность. Комплект поставки:
1. Медицинское изделие в исполнении ПГА рапид в индивидуальной упаковке в 
составе:
-  нить от 1 до 10 отрезков;
-  игла атравматическая 1 или 2 шт. (при необходимости);
-  принадлежность 2 шт. (при необходимости).
2. Инструкция по применению -  1 экз. на групповую упаковку.
3. Групповая упаковка -  1 шт. на 1, 2, 3, 4, 5, 10, 12, 20 или 25 шт. индивидуальных 
упаковок.
Маркировка. На внутренний пакет индивидуальной упаковки и на групповую упаковку 
наклеены этикетки со следуюгцей информацией:
- наименование исполнения медицинского изделия с указанием конкретных 
структуры и цвета;
-  метрический размер (МР или metric) и условный номер (USP) нити;
-  длина нити, см или м;
-  количество отрезков нити, начиная с двух и более отрезков (для нитей без игл);
-  изображение и условное обозначение типа и формы иглы, длина иглы, 
количество игл на одной нити (для нитей с иглами);
-  условное обозначение принадлежности (при наличии);
-  наименование и товарный знак предприятия-производителя, город, страна;
-  номер технических условий;
-  номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;
-  двухмерный код (при наличии);
символ
символ
^  «Изготовитель» (производитель);
«Код партии» (номер партии), допускается наносить номер партии
па внешний пакет индивидуальной упаковки заменив символ «Код партии» па 
слово «ПАРТИЯ»;
|w[j
СИМВОЛ «Дата изготовления» (дата стерилизации: год, месяц);
^  «Использовать до» (дата окончания срока годности: год, месяц); 
«Радиационная стерилизация»; 
символ «Стерилизация оксидом этилена»;
«Не стерилизовать повторно»;
«Запрет на повторное применение»;
А «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»; 
в  «Номер по каталогу» (код исполнения изделия (при
символ
символ
символ
символ
символ
символ
необходимости));
знак соответствия при обязательном декларировании соответствия или
^  добровольной сертификации (при наличии сертификата).
На групповую упаковку также нанесена информация:
-  наименование медицинского изделия;


--- стр. 44 ---
т
адрес места
- номер технических условий;
- номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;
- наименование и товарный знак предприятия-производителя, 
производства, контактная информация;
- информация о сертификации системы менеджмента качеетва предприятия (при 
наличии еертификата);
- допускается наносить номер партии на информационный етикер заменив символ 
«Код партии» на слово «ПАРТИЯ»;
- количество индивидуальных упаковок;
- цветовой индикатор стерилизации;
- номер счета (при наличии);
- облаеть применения;
- споеоб утилизации;
- двухмерный код (при наличии);
- номера операторов-комплектовщиков;
^  «Изготовитель» (производитель);символ
символ
символ
символ
символ
символ
символ
STERILE «Стерильно»;
«Не етерилизовать повторно»;
«Запрет на повторное применение»;
А «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»;
«Не использовать при поврежденной упаковке»;
«Не допускать воздействия солнечного евета»;
-  символ Т «Беречь от влаги»;
-  символ t  «Температурный диапазон» е указанием температуры хранения 
исполнения медицинского изделия;
-  символ Т'Х «Апирогеино»;
-  знак соответствия^©^ при обязательном декларировании соответствия или
^  добровольной сертификации (при наличии сертификата);
-  информационные стикеры (при необходимости).
Стерилизация. Радиационная (R). Стерилизующая доза не менее 15 кГр и не более 
50 кГр. Газовая -  оксид этилена (ЕО). Недопустима повторная стерилизация. В случае 
повреждения етерилыюй упаковки, а также вскрытое, но неиспользованное медицинское 
изделие подлежит утилизации.
Условия транспортирования. Всеми видами крытых транспортных средств в 
соответствии с правилами, действующими на каждом виде транспорта, при температуре 
от минус 50 °С до плюс 50 °С.
Условия храпения. При температуре от плюс 5 °С до плюс 40 °С в месте, защищенном от 
влаги и прямых солнечных лучей. Не размещать вблизи источников тепла.
Срок годности. При соблюдении условий хранения в упаковке производителя -  5 лет. 
Гарантии производителя. Производитель принимает на себя гарантийные обязательства 
перед конечным пользователем в отношении заявленных свойств медицинского изделия 
в течение всего срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения, 
целостности упаковки и использования медицинского изделия в соответствии с 
инструкцией его применения.
Ответственность производителя за непрямой, случайный или косвенный ущерб 
ограничивается перед применением медицинского изделия, что обязывает врача, в 
соответствии с клиническими рекомендациями, определить пригодность и возможность 
использования данного изделия во время предстоящего хирургического вмешательства.


--- стр. 45 ---
принять на себя все риски и нести ответственность за ущерб, возникающий вследствие 
неправильного использования медицинского изделия.
Утилизация и уничтожение. В соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 медицинское 
изделие, имевщее контакт с биологическими жидкостями пациентов, уничтожается как 
медицинские отходы класса Б, а не имевщее контакта е биологическими жидкостями 
пациентов, разрезается и уничтожается как твердые бытовые отходы класса А.
Техническое обслуживание. ПГА рапид является исполнением медицинского изделия 
одноразового использования, ремонту и техническому обслуживанию не подлежит. 
Производитель. ООО «Линтекс», Россия, 190020, г. Санкт-Петербург, ул. Лифляндская,
Д .6 , литера К. . г ,
Тел./факс: (812) 313-29-19, 385-44-30, hitp://www.lintex.ru, e-mail: injo(g),lmtex.ru.
Система менеджмента качества предприятия сертифицирована на соответсзвис
требованиям стандартов ГОСТ ISO 13485 и ISO 13485.
Начальник отдела стандартизации С.Ю. Коровичева


--- стр. 46 ---
т Общество с ограниченной ответственностью «Липтекс»
(ООО «Липтекс»)
Лифляпдская ул., дом 6, литера К, Санкт-Петербург, 190020  
® Тел. (812) 313-39-19; Тел./факс (812) 385-44-30
\ИИТ1:1\С e-mail: info@lintex.ru ; http://www.lintex.ru
ОКПО 56257679; ОГРН pSTSSlBSWJ; ПИП 7826083684; КПП 783901001
еке" sij
т
УТВЕРЖДЕНА 
Генеральный директор 
0 0  «Лйнтекс»
Ix p tjLM J T,H. Жуковская
(17» апреля 2020 г.
Инструкция
но применению медицинского изделия
Инги хирургические с иглами агравматическими и нити хирургические в отрезках,
стерильные, «Липтекс»  
по ТУ 9398-003-56257679-2006
Регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02206 от г.
исполнение ИГА
нити полигликолидиые, плетеные, с покрытием, неокрашенные или окрашенные  
Торговое название. ПГА.
Аналоги. ПОЛИГЛИКОЛИД, ТИСОРБ 100 (ПОЛИГЛИКОЛИД), ПГА-100 
(ПОЛИГЛИКОЛИД), Safil, PGA-Resorba, Dexon П, Marlin, Dar-vin, SURGICRYL. 
Описание. Медицинское изделие в исполнении ПГА -  шовный хирургический материал 
плетеный из синтетических рассасывающихся нитей на основе полигликолевой кислоты 
(полигидроксиацетиловой - ПГА) с рассасывающимся покрытием. Нити полигликолидиые 
в живых тканях подвергаются постепенному гидролитическому распаду иа воду и 
углекислый газ. По истечении 14 суток (критический период заживления ран) нити 
сохраняют до 70 % своих прочностных свойств, через 21 сутки -  до 50 % и по прошествии 
60-90 суток нити полностью распадаются с последующим включением продуктов 
разложения в процессы естественного метаболизма. В тканях со слабым кровоснабжением 
рассасывание может быть замедленным.
Цвет. Мити неокрашенные или окрашенные в фиолетовый цвет.
Ассор'гимеит. Медицинское изделие в исполнении П1А выпускается с нитями 
хирургическими метрических размеров (МР или metric) от 0,7 до 6 (условных номеров 
(USP) от 6-0 до 3-4) с агравматическими иглами и в отрезках (лигатуры) (см. этикетку). 
Нити хирургические поставляются длиной от 15,0 см до 300,0 см с шагом 0,5 см иа 
бумажных или полимерных носителях и длиной от 2,0 м до 40,0 м с шагом 0,5 м на 
полимерных носителях (см. этикетку).
Медицинское изделие в исполнении ПГА поетавляетея с агравматическими иглами, 
изготовленными из коррозионностойкой стали, длиной от 10,0 мм до 60,0 мм с шагом 0,1 
мм и наружным диаметром от 0,30 мм до 1,60 мм.
Иглы атравматические условно обозначаются буквами и графическими изображениями, 
цифрами, указывающими длину иглы в развернутом виде, и символом «х2» при наличии 
двух игл на одной нити (см этикетку).
Буквенные обозначения в зависимости от формы поперечного сечсиия и типа острия  
иглы:
R -  игла колющая с круглым поперечным сечением и конической заточкой конца 
иглы;


--- стр. 47 ---
S - игла режущая с трехгранным поперечным сечением;
RT -  игла колюще-режущая (таперкат) с круглым поперечным сечением тела и 
трехгранным поперечным сечением острия;
В - игла тупоконечная;
G -  игла усиленная.
Буквенные обозначения в зависимости от степени изгиба иглы;
1) -  игла изогнутая на 3/8 окружности;
Н -  игла изогнутая на 4/8 окружности;
F -  игла изогнутая на 5/8 окружности;
Р -  игла прямая;
PL -  игла прямая с изогнутым концом острия (лыжеобразная).
Медицинское изделие в исполнении ПГА может быть укомплектовано 
принадлежностями; РР - полиэфирная подкладка, или РК - полимерная клипса, или 1 1  S, 
состоящая из полиэфирной подкладки РР и металлического зажима S.
Метрический 
размер 
(МР или metric)
Условный
помер
(USP)
Диаметр
минимальный,
мм
Диаметр
максимальный,
мм
Разрывная 
нагрузка 
в простом узле, 
Н, не менее
Усилие 
отрыва нити 
от иглы, И, 
не менее
0,7 6-0 0,070 0,099 2,5 1,7
1 5-0 0,100 0,149 6,8 2,3
1,5 4-0 0,150 0,199 9,5 4,5
2 3-0 0,200 0,249 17,5 6,8
3 2-0 0,300 0,349 26,8 11,0
3,5 0 0,350 0,399 39,0 15,0
4 1 0,400 0,499 50,8 18,0
5 2 0,500 0,599 63,5 18,0
6 3-4 0,600 0,699 71,5 25,0
Область иримеисиня. Хирургия, нейрохирургия, пластическая хирургия, торакальная 
хирургия, онкология, офтальмология, урология, акушерство и гинекология.
Условия применения. Эксплуатация в тканях организма с наличием в них биологических 
жидкостей.
Показания. Медицинское изделие в исполнении ПГА рекомендовано для аппроксимации 
мягких тканей и наложения лигатур, для наложения швов при операциях на 
мочевыделителыюй и желчевыделительной системах.
Противопоказания. Медицинское изделие в исполнении ПГА не рекомендовано для 
использования при необходимости длительной аппроксимации тканей, при имплантации 
иекусственных устройств, таких как искусственные клапаны сердца и синтетические 
сосудиетые протезы.
Применение. Медицинское изделие в исполнении ПГА применяется врачами- 
специалистами в медицинских учреждениях для ушивания всех тканей, кроме 
находящихся под натяжением или длительно незаживающих. Нити полигликолидиые 
о'гличаются высокой прочностью и очень хорошей гибкостью, легко вяжутся 
хирургическими узлами, как с использованием стандартной мануальной техники 
завязывания, так и е помощью инструментов. Для обеспечения надеж}юсти шва 
необходимо применение тройного хирургического узла с достаточным усилием при 
затягивании.
Па основании хирургического опыта сле/дует выбирать шовный хирургический материал и 
технику хирургического вмешательства с учетом степени выраженности нарушении 
функций жизненно важных органов и систем пациента.
Меры предосторожности. Медицинское изделие в исполнении ПГА использовать только 
в стерильном виде при неповрежденной нроизводствендюй упаковке и только врачами- 
специалистами, имеющими соответствующие образование и опыт. Необходимо cipoioe 
соблюдение правил асептики и антисептики. Повторной стерилизации не подлежит.


--- стр. 48 ---
т
Возможные осложнения. В редких случаях возможна воспалительная реакция на нити 
хирургические полигликолидные при индивидуальной непереносимости полимеров нити 
и покрытия.
Упаковка. Индивидуальная упаковка медицинского изделия в исполнении ИГА состоит 
из внутреннего пакета из ламинированной алюминиевой фольги и внешнего полимерно- 
бумажного или полимерно-полимерного пакета, этикетки и носителя, па котором 
определенным образом уложена нить в одном или нескольких отрезках, или нить с одной 
или двумя атравматическими иглами и принадлежностью (при необходимости).
Допускается укладка нити во внутренний пакет без носителя.
В групповую упаковку (картонную коробку или картонный конверт) укладываются 
индивидуальные упаковки медицинского изделия в исполнении ПГА в количестве 1, 2,
3,4, 5, 10, 12, 20 или 25 штук и инструкция по применению.
Комплектность. Комплект поставки:
1. Медицинское изделие в исполнении ПГА в индивидуальной упаковке в составе:
-  нить от 1 до 1 о отрезков;
-  игла атравматическая 1 или 2 шт. (при необходимости);
-  принадлежность 2 шт. (при необходимости).
2. Инструкция по применению -  1 экз. на групповую упаковку.
3. Групповая упаковка -  1  шт. на 1, 2, 3, 4, 5, 10, 12, 20 или 25 шт. индивидуальных 
упаковок.
Маркировка. На внутренний пакет индивидуальной упаковки и на групповую упаковку 
наклеены этикетки со следуюшей информацией:
- наименование исполнения медицинского изделия с указанием конкретных 
структуры и цвета;
- метрический размер (МР или metric) и условный номер (USP) нити; 
длина нити, см или м;
- количество отрезков нити, начиная с двух и более отрезков (для нитей без игл);
- изображение и условное обозначение типа и формы иглы, длина иглы, 
количество игл на одной нити (для нитей с иглами);
условное обозначение принадлежности (при наличии);
- наименование и товарный знак предприятия-производителя, город, страна;
- номер технических условий;
- номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;
- двухмерный код (при наличии);
- символ «Изготовитель» (производитель);
- символ «Код партии» (помер партии), допускается наносить номер партии 
на внешний пакет индивидуальной упаковки заменив символ «Код партии» на 
слово «ПАРТИЯ»;
символ «Дата изготовления» (дата стерилизации: год, месяц);
2  «Использовать до» (дата окончания срока годности: год, месяц); 
«Стерилизация оксидом этилена»;
символ
символ TERL£ ЕО
СИМВОЛ
символ
символ
символ «Не стерилизовать повторно»;
®  «Запрет на повторное применение»;
А «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»;
S  «Номер по каталогу» (код исполнения изделия (при 
необходимости));
знак соответствия^ при обязательном декларировании соответствия или
^  добровольной сертификации (при наличии сертификата).
На групповую упаковку также нанесена информация:
-  наименование медицинского изделия;
-  номер технических условий;


--- стр. 49 ---
I
- номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;
- наименование и товарный знак предприятия-производителя, адрес места 
производства, контактная информация;
- информация о сертификации системы менеджмента качества предприятия (при 
наличии сертификата);
- допускается наносить номер партии на информационный стикер заменив символ 
«Код партии» на слово «ПАРТИЯ»;
- количество индивидуальных упаковок;
- цветовой индикатор стерилизации;
- номер счета (при наличии);
- область применения;
- способ утилизации;
- двухмерный код (при наличии);
- номера оиераторов-комилектовщиков;
символ
символ
символ
символ
символ
символ
STERILE
«Изготовитель» (производитель);
«Стерильно»;
«Не стерилизовать повторно»; 
«Запрет на повторное применение»;
А «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»;
«Не использовать при поврежденной упаковке»;
-  символ «Не допускать воздействия солнечного света»;
-  символ J «Беречь от влаги»;
-  символ «З'емпературный диапазон» с указанием температуры хранения 
исполнения медицинского изделия;
Ж-  символ «Апирогеино»;
знак соответствия''^ при обязательном декларировании соответствия или
Ш  добровольной сертификации (при наличии сертификата);
-  информационные стикеры (при необходимости).
Стерилизация. Газовая -  оксид этилена (ЕО). Недопустима повторная стерилизация. В 
случае повреждения стерильной упаковки, а также вскрытое, по неиспользованное 
медицинское изделие подлежит утилизации.
Условия 'граисиорз'ировапия. Всеми видами крытых траисиортных средств в 
соответствии с правилами, действующими на каждом виде транспорта, при температуре 
от минус 50 °С до плюс 50 °С.
Условия хранения. При температуре от плюс 5 °С до плюс 40 °С в месте, защищенном от 
влаги и прямых солнечных лучей. Не размещать вблизи источников тепла.
Срок годности. При соблюдении условий хранения в упаковке производителя -  5 лет. 
Гарантии производителя. Производитель принимает на себя гарантийные обязательства 
перед конечным пользователем в отношении заявленных свойств медицинского изделия 
в течение всего срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения, 
целостности упаковки и иснользоваиия медицинского изделия в соответствии с 
инструкцией его применения.
Ответственность производителя за непрямой, случайный или косвенный ущерб 
ограничивается перед применением медицинского изделия, что обязывает врача, в 
соответствии с клиническими рекомендациями, определить пригодность и возможность 
использования данного изделия во время предстоящего хирургического вмешательства, 
принять на себя все риски и нести ответственность за ущерб, возникающий вследствие 
неправильного использования медицинского изделия.
Утилизация и уничтожение. В соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 медицинское 
изделие, имевшее контакт с биологическими жидкостями пациентов, уничтожается как


--- стр. 50 ---
медицинские отходы класса Б, а не имевшее контакта с биологическими жидкостями 
пациентов, разрезается и уничтожается как твердые бытовые отходы класса А.
Техническое обслуживание.
ПГА является исполнением медицинского изделия одноразового использования, ремонту 
и техническому обслуживанию не подлежит.
Производитель. ООО «Линтекс», Россия, 190020, г. Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, 
Д.6, литера К.
Тел./факс: (812) 313-39-19, 385-44-30; http://www.lintex.ru, e-mail: mjoicplmtex.ru.
Система менеджмента качества предприятия сертифицирована иа соответсзвис  
требованиям стандартов ГОСТ ISO 13485 и ISO 13485.
Начальник отдела стандартизации С.Ю, Коровичева


--- стр. 51 ---
Л^МЕГС
®
Общество с ограниченной ответственностью «Лингекс»
(ООО «Липтекс»)
Лифляпдская ул., дом 6, литера К, Санкт-Петербург, 190020  
Тел. (812) 313-39-19; Тел./факс (812) 385-44-30  
e-mail: info@lintex.ru ; http://www.lintex.ru  
ОКПО 56257679; ОГРН 1037851036167; ИНН 7826083684; КПП 783901001
УТВЕРЖДЕНА 
Генеральный директор 
ООр «Липтекс»
Жуковская 
«17» апреля 2020 г.
Инструкция
по применению медицинского изделия
Нити хирургические с иглами атравмагическими и нити хирургичеекие в отрезках,  
етерильиые, «Лиитеке» ио ТУ 9398-003-56257679-2006
Регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02206 от ?■
исполнение ПГА-90 раиид
нити полигликолид-лактидиые, плетеные, е покрытием,  
неокрашенные или окрашенные
Торговое название. ПГА-90 рапид.
Аналоги. ТИСОРБ 910 РАПИД (ПОЛИГЛ АКТИН РАПИД), Лактисорб РАПИД, 
ПОЛИГЛИКОЛИД-ЛАКГИД РАПИД, ПГЛА-910 РАПИД (ПОЛИГЛАКТИН РАПИД), 
Vicryl rapid, Полиглактин 910 Рапид (Polyglactin 910 Rapid), КЛЕОСОРБ Рапид (KLEOSORB 
Rapid), NEOSORB RAPID (PGLA).
Описание. Медицинское изделие в исполнении ПГА-90 рапид -  шовный хирургический 
быстрорассасывающийся материал, плетеный, из синтетических нитей па основе 
полигликолид-лактида, с рассасывающимся покрытием. Нити полигликолид-лактидиые 
быстрорассасывающиеся в биологических тканях подвергаются гидролитическому распаду 
на воду и углекислый газ. Нити теряют примерно 50 % прочности через 7 суток после 
имплантации, а полностью рассасываются через 35-42 суток. В тканях со слабым 
кровоснабжением рассасывание может быть замедленным.
Цвет. Нити хирургические неокрашенные или окрашенные в фиолетовый цвет.
Лссоргимспт. Медицинское изделие в исполнении ПГА-90 рапид выпускается с нитями 
хирургическими метрических размеров (МР или metric) от 0,7 до 6 (условных номеров (US1) 
от 6-0 до 3-4) с атравматическими иглами и в отрезках (лигатуры) (см. этикетку).
Нити хирургические могут поставляться длиной от 15,0 см до 300,0 см с шагом 0,5 см на 
бумажных или полимерных носителях, или без носителей и длиной от 2,0 м до 40,0 м с 
шагом 0,5 м на полимерных носителях (см. этикетку).
Медицинское изделие в исполнении ПГА-90 рапид поставляется с атравматическими 
иглами, изготовленными из коррозиониостойкой стали, длиной от 10,0 мм до 60,0 мм с 
шагом 0,1 мм и наружным диаметром от 0,30 мм до 1,60 мм.
Иглы атравматические условно обозначаются буквами и графическими изображениями, 
цифрами, указывающими длину иглы в развернутом виде, и символом «х2» при наличии 
двух игл на одной нити (см. этикетку).
Буквенные обозначения в зависимости от формы поперечного сечения и типа острия  
иглы:
R -  игла колющая с круглым поперечным сечением и конической заточкой конца 
иглы;


--- стр. 52 ---
1
S - игла режущая с трехграниым поперечным сечением;
RT -  игла колюще-режущая (таперкат) с круглым поперечным сечением тела и 
трехгранным поперечным сечением острия;
В -  игла тупоконечная;
G -  игла усиленная.
Буквенные обозначения в зависимости от степени изгиба иглы:
I) -  игла изогнутая иа 3/8 окружности;
Н -  игла изогнутая на 4/8 окружности;
F -  игла изогнутая на 5/8 окружности;
Р -  игла прямая;
PL -  игла прямая с изогнутым концом остри (лыжеобразная).
Медицинское изделие в исполнении III А-90 раиид может быть укомплектовано 
принадлежностями: РР - полиэфирная подкладка, или РК - полимерная клипса, или 1  1  S, 
состоящая из полиэфирной подкладки РР и металлического зажима S.
Метрический 
размер 
(МР или metric)
Условный
номер
(USP)
Диаметр
минимальный,
мм
Диаметр
максимальный,
мм
Разрывная 
нагрузка 
в простом узле, 
Н, не менее
Усилие 
отрыва нити 
от иглы, Н, 
не менее
0,7 6-0 0,070 0,099 2,5 1,7
1 5-0 0,100 0,149 6,8 2,3
1,5 4-0 0,150 0,199 9,5 4,5
2 3-0 0,200 0,249 17,5 6,8
3 2-0 0,300 0,349 26,8 11,0
3,5 0 0,350 0,399 39,0 15,0
4 1 0,400 0,499 50,8 18,0
5 2 0,500 0,599 63,5 18,0
6 3-4 0,600 0,699 71,5 25,0
Область иримсиеиия. Хирургия, пластическая хирургия, торакальная хирургия, онкология, 
офтальмология, урология, акушерство и гинекология, стоматология.
Условия иримсиеиия. Эксплуатация в тканях организма с наличием в них биологических 
жидкостей.
Показания. Медицинское изделие в исполнении ПГА-90 рапид рекомендовано для 
аппроксимации мягких тканей в случаях, когда 7 суток достаточно для адекватного 
заживления раны и (или) когда пребывание шва в тканях более э5-42 суток может 
неблагоприятно отразиться на процессах регенерации.
Противопоказания. Медицинское изделие в исполнении ПГА-90 рапид не рекомендовано 
для длительной аппроксимации тканей, для использования в сердечно-сосудистой хирургии 
и нейрохирургии.
Применение. Медицинское изделие в исполнении ПГА-90 рапид применяется врачами- 
специалистами в медицинских учреждениях для ушивания всех тканей, кроме находящихся 
под натяжением или длительно незаживающих. Нити полигликолид-лактидиые 
быстрорассасывающиеся отличаются высокой прочностью и очень хорошей гибкостью, 
легко вяжутся хирургическими узлами как с использованием стандартной мануальной 
техники завязывания, так и е помощью инструментов. Для обеспечения надежности шва 
необходимо применение тройного хирургического узла с достаточным усилием при 
затягивании.
Па основании хирургического опыта следует выбирать шовшлй хирургический материал и 
технику хирургического вмеша'тельства с учетом степени выраженности нарушений 
функций жизненно важных органов и систем пациента.
Меры предосторожности. Медицинское изделие в исполнении ПГА-90 рапид использовать 
только в стерильном виде при неповрежденной производственной упаковке и только 
врачами-специалистами, имеющими соответствуютцие образование и опыт. Необходимо 
строгое соблюдение правил асептики и антисептики. Повторной стерилизации не подлежит. 
Возможные осложнения. В редких случаях возможна воспалительная реакция на нити 
хирургические полигликолид-лактидиые при индивидуальной непереносимости полимеров 
нити и покрытия.


--- стр. 53 ---
Упаковка. Индивидуальная упаковка медицинского изделия в исполнении ПГА-90 раиид 
состоит из внутреннего пакета из ламинированной алюминиевой фольги и внешнего 
полимерно-бумажного или полимерно-полимерного пакета, этикетки и носителя, на котором 
определенным образом уложена нить в одном или нескольких отрезках, или нить с одной 
или двумя атравматическими иглами и принадлежностью (при необходимости).
Допускается укладка нити во внутренний пакет без носителя.
В групповую упаковку (картонную коробку или картонный конверт) укладываются 
индивидуальные упаковки медицинского изделия в исполнении ПГА-90 рапид в 
количестве 1, 2, 3, 4, 5, 10, 12, 20 или 25 штук и инструкция по применению.
Комплектность. Комплект поставки:
1. Медицинское изделие в исполнении ПГА-90 рапид в индивидуальной упаковке в 
составе:
-нить от 1  до 10 отрезков;
-игла атравматическая 1  или 2 шт. (при необходимости);
-принадлежность 2 шт. (при необходимости).
2. Инструкция по применению -  1 экз. на групповую упаковку.
3. Групповая упаковка -  1  шт. на 1, 2, 3, 4, 5, 10, 12, 20 или 25 шт. индивидуальных 
упаковок.
Маркировка. На внутренний пакет индивидуальной упаковки и на групповую упаковку 
наклеены этикетки со следующей информацией:
-  наименование исполнения медицинского изделия с указанием конкретных 
структуры и цвета;
-  метрический размер (МР или metric) и условный номер (USP) нити;
-  длина нити, см или м;
-  количесз'во отрезков нити, начиная с двух и более отрезков (для нитей без игл);
-  изображение и условное обозначение типа и формы иглы, длина иглы, количество 
игл на одной нити (для нитей с иглами);
-  условное обозначение принадлежности (при наличии);
-  наименование и товарный знак предприятия-производителя, город, страна;
-  номер технических условий;
-  номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;
-  двухмерный код (при наличии);
символ
символ
«Изготовитель» (производитель);
«Код партии» (номер партии), допускается наносить номер партии на 
внешний пакет индивидуальной упаковки заменив символ «Код партии» на слово 
«ПАРТИЯ»;
символ «Дата изготовления» (дата стерилизации: год, месяц); 
символ 2  «Использовать до» (дата окончания срока годности: год, месяц); 
символ "1 «Радиационная стерилизация»;
«Стерилизация оксидом этилена»;символ
STERILE ЕО
символ
символ
символ
-  символ «Не стерилизовать повторно»;
®  «Запрет на повторное применение»;
А «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»;
«Номер по каталогу» (код исполнения изделия (при необходимости));
при обязательном декларировании соответствия или 
добровольной сертификации (при наличии сертификата).
REF
знак соответствия
На групповую упаковку также нанесена информация:
-  наименование медицинского изделия;
-  номер технических условий;
-  номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;


--- стр. 54 ---
-  наименование и товарный знак предприятия-производителя, адрес места 
производства, контактная информация;
-  информация о сертификации системы менеджмента качества предприятия (при 
наличии сертификата);
-  допускается наносить номер партии на информационный стикер заменив символ 
«Код партии» на слово «ПАРТИЯ»;
-  количество индивидуальных упаковок;
-  цветовой индикатор стерилизации;
-  номер счета (при наличии);
-  область применения;
- способ утилизации;
-  двухмерный код двумерный код (при наличии);
-  номера операторов-комплектовщиков;
^  «Изготовитель» (производитель);символ
символ
символ
символ
символ
символ
символ
STERILE «Стерильно»;
«Не стерилизовать повторно»; 
«Запрет на повторное применение»;
указанием температуры хранения
А «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»;
«Не использовать при поврежденной упаковке»;
«Не допускать воздействия солнечного света»;
-  символ J «Беречь от влаги»;
-  символ «Температурный диапазон» с
исполнения медицинского изделия;
-  символ «Апирогеино»;
-  знак соответствияпри  обязательном декларировании соответствия или
®  добровольной сертификации (при наличии сертификата);
-  информационные стикеры (при необходимости).
Стерилизация. Радиационная (R). Стерилизующая доза не менее 15 кГр и не более 50 к1 р. 
Газовая -  оксид этилена (ЕО). Недопустима повторная стерилизация. В случае повреждения 
стерильной упаковки, а также вскрытое, но неиспользованное медицинское изделие 
подлежит утилизации.
Условия транспортирования. Всеми видами крытых транспортных средств в соответствии 
с правилами, действующими на каждом виде транспорта, при температуре от минус 50 °С до 
плюс 50 °С.
Условия хранения. При температуре от плюс 5 °С до плюс 40 С в месте, защищенном от 
влаги и прямых солнечных лучей. Не размещать вблизи источников тепла.
Срок годности. При соблюдении условий хранения в упаковке производителя -  5 лет. 
Гарантии производителя. Производитель принимает на себя гарантийные обязательства 
перед конечным пользователем в отношении заявленных свойств медицинского изделия в 
течение всего срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения, 
целостности упаковки и использования медицинского изделия в соответствии с инструкцией 
его применения.
Ответственность производителя за непрямой, случайный или косвенный ущерб 
ограничивается перед применением медицинского изделия, что обязывает врача, в 
соответствии с клиническими рекомендациями, определить пригодность и возможность 
использования данного изделия во время предстоящего хирургического вметиательства, 
принять на себя все риски и нести ответственность за ущерб, возникающий вследствие 
неправильного использования медицинского изделия.
У тилизация и уничтожение. В соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 медицинское изделие, 
имевшее контакт с биологическими жидкостями пациентов, уничтожается как медицинские


--- стр. 55 ---
' Г
отходы класса Б, а не имевшее контакта с биологическими жидкостями пациентов, 
разрезается и уничтожается как твердые бытовые отходы класса А.
Техническое обслуживание. ПГА-90 рапид является исполнением медицинского изделия 
одноразового использования, ремонту и техническому обслуживанию не подлежит.
Производитель. ООО «Линтекс», Россия, 190020, г. Санкт-Петербург, ул. Лифляидская, д.6, 
литера К.
ТелУфакс: (812) 313-39-19, 385-44-30, http://www.lintex.ru, e-mail: info@lintex.ru .
Система менеджмента качества предприятия сертифицирована иа соответствие  
требованиям стандартов ГОСТ ISO 13485 и ISO 13485.
Начальник отдела стандартизации С.Ю. Коровичева


--- стр. 56 ---
Общество с ограниченной ответственностью «Липтекс»
(ООО «Липтекс»)
Лифляпдская ул., дом 6, литера К, Санкт-Петербург, 190020
__________ Тел. (812) 313-39-19; Тел./факе (812) 385-44-30
л и м с г с  e-mail: info@lintex.ru ; http://www.lintex.ru
ОКПО 56257679; ОГРН 1039«51Ш167; ИНН 7826083684; КПП 783901001
У'ГВЕРЖДЕНА 
Генеральный директор 
ООО «JMixeKC»
Жуковская 
«17» апреля 2020 г.
Инструкция
по применению медицинского изделия
Ни ги хирургические с иглами атравмагическими и нити хирургические в отрезках,
стерильные, «Липтекс»  
ио ТУ 9398-003-56257679-2006
Регистрациошюе удостоверение № ФСР 2008/02206 от г.
исполнение ПГА-90
нити иолигликолид-лактидиые, плетеные, с покрытием,  
иеокрашеииые или окрашенные
Торговое название. ПГА-90
Аналоги. ПОЛИГЛИКОЛИД-ЛАКТИД, ПОЛИГЛАКТИН 910, Викрол, ПГА-лак, 
Лактисорб, ТИСОРБ 910 (ПОЛИГЛАКТИН), ПГЛА-910 (ПОЛИГЛАКТИН) Сургикрил 
910 (Surgicryl 910), КЛЕОСОРБ (KLEOSORB), Vicryl, Polysorb, Novosyn®.
Оииеаиие. Медицинское изделие в исполнении ПГА-90 -  шовный хирургический 
материал плетеный из синтетических рассасывающихся нитей на основе сополимера 
нолигликолид-лактида с рассасывающимся-покрытием.
Нити иолигликолид-лактидиые в живых тканях подвергаются постепенному 
гидролитическому распаду на воду и углекислый газ. По истечении 14 суток (критический 
период заживления ран) нити сохраняют до 75 % прочностных свойств, через 21 сутки -до 
50% и по прошествии 56-70 суток они полностью распадаются с последующим 
включением продуктов разложения в процессы естественного метаболизма. В тканях со 
слабым кровоснабжением раесасываиие может быть замедленным.
Цвет. Нити хирургические неокрашенные или окрашенные в фиолетовый цвет. 
Ассортимент. Медицинское изделие в исполнении ПГА-90 выпускается с нитями 
хирургическими метрических размеров (МР или metric) от 0,7 до 6 (условных номеров 
(USP) от 6-0 до 3-4) с атравматическими иглами и в отрезках (лигатуры) (см. этикетку). 
Нити хирургические поставляются длиной от 15,0 см до 300,0 см с шагом 0,5 см на 
бумажных или полимерных носителях и длиной от 2,0 м до 40,0 м с шагом 0,5 м на 
полимерных носителях (см. этикетку).
Медицинское изделие в исполнении ПГА-90 поставляется с атравматическими иглами, 
изготовленными из коррозионностойкой стали, длиной от 10,0 мм до 60,0 мм с шагом 0,1 
мм и наружным диаметром от 0,30 мм до 1,60 мм.
Иглы атравматические условно обозначаются буквами и графическими изображениями, 
цифрами, указывающими длину иглы в развернутом виде, и символом «х2» при наличии 
двух игл на одной нити (см этикетку).
Буквенные обозначения в зависимости от формы иоисрсчиого сечеиня и типа острия  
иглы:


--- стр. 57 ---
1
_ игла колющая с круглым поперечным сечением и конической заточкой конца 
иглы;
S —  игла режущая с трехграиным поперечным сечением;
RT -  игла колюще-режущая (таперкат) с круглым поперечным сечением тела и 
трехгранным поперечным сечением острия;
В -  игла тупоконечная;
G -  игла усиленная.
Буквенные обозначения в зависимости от степени изгиба иглы:
D -  игла изогнутая на 3/8 окружности;
П -  игла изогнутая на 4/8 окружности;
F -  игла изогнутая на 5/8 окружности;
Р -  игла прямая;
PL -  игла прямая с изогнутым концом острия (лыжеобразная).
Медицинское изделие в исполнении ПГА-90 может быть укомплектовано 
принадлежностями: РР - полиэфирная подкладка, или РК - полимерная клипса, или PPS, 
состоящая из полиэфирной подкладки РР и металлического зажима S.
Метрический
размер
(МР или metric)
Условный
номер
(USP)
Диаметр
минимальный,
мм
Диаметр
максимальный,
мм
Разрывная 
нагрузка 
в простом узле, 
И, не менее
Усилие 
отрыва нити 
от иглы, Н, 
ие меиее
0,7 6-0 0,070 0,099 2,5 1,7
1 5-0 0,100 0,149 6,8 2,3
1,5 4-0 0,150 0,199 9,5 4,5
2 3-0 0,200 0,249 17,5 6,8
3 2-0 0,300 0,349 26,8 11,0
3,5 0 0,350 0,399 39,0 15,0
4 1 0,400 0,499 50,8 18,0
5 2 0,500 0,599 63,5 18,0
6 3-4 0,600 0,699 71,5 25,0
Область иримсиеиия. Хирургия, пластическая хирургия, торакальная хирургия, 
онкология, урология, акущерство и гинекология, стоматология.
Условия иримеиеиия. Эксплуатация в тканях организма с наличием в них биологических 
жидкостей
Показания. Медицинское изделие в исполнении ПГА-90 рекомендовано для 
аппроксимации мягких тканей и наложения лигатур, для наложения швов при операциях 
на мочевыделительиой и желчевыделителыюй системах.
Противопоказания. Медицинское изделие в исполнении ПГА-90 не рекомендовано для 
длительной аппроксимации тканей, для использования в сердечно-сосудистой хирургии и 
нейрохирургии.
Применение. Медицинское изделие в исполнении ПГА-90 применяется врачами- 
спсциалистами в медицинских учреждениях для ушивания всех тканей, кроме 
находящихся под натяжением или длительно незаживающих. Пити полигликолид- 
лактидные отличаются высокой прочностью и очень хорошей гибкостью, легко вяжутся 
хирургическими узлами, как с использованием стандартной мануальной техники 
завязывания, так и с помощью инструментов. Для обеспечения надежности шва 
необходимо применение тройного хирургического узла с достаточным усилием при 
затягивании.
Па основании хирургического опыта следует выбирать шовный хирургический материал и 
технику хирургического вмешательства с учетом степени выраженности нарушений 
функций жизненно важных органов и систем пациента.
Меры предосторожности. Медицинское изделие в исполнении ПГА-90 использова 1Ь 
только в стерильном виде при неповрежденной производственной упаковке и только 
врачами-специалистами, имеющими соответствующие образование и опыт. Необходимо 
строгое соблюдение правил асептики и антисептики. Повторной стерилизации не 
подлежит.


--- стр. 58 ---
Возможные осложнения. В редких случаях возможна воспалительная реакция на нити 
хирургические полигликолид-лактидиые при индивидуальной непереносимости полимера 
нити и покрытия.
Упаковка. Индивидуальная упаковка медицинского изделия в исполнении ПГА-90 
состоит из внутреннего пакета из ламинированной алюминиевой фольги и внешнего 
полимерно-бумажного или полимерно-полимерного пакета, этикетки и носителя, на 
котором определенным образом уложена нить в одном или нескольких отрезках, или нить 
с одной или двумя атравматическими иглами и принадлежностью (при необходимости).
Допускается укладка нити во внутренний пакет без носителя.
В групповую упаковку (картонную коробку или картонный конверт) укладываются 
индивидуальные упаковки медицинского изделия в исполнении ПГА-90 в количестве 1,
2, 3, 4, 5, 10, 12, 20 или 25 штук и инструкция по применению.
Комплектность. Комплект поставки:
1. Медицинское изделие в исполнении ПГА-90 в индивидуальной упаковке в составе:
-  нить от 1 до 10 отрезков;
-  игла атравматическая 1  или 2 шт. (при необходимости);
-  принадлежность 2 шт. (при необходимости).
2. Инструкция по применению -  1 экз. на групповую упаковку.
3. Групповая упаковка -  1  шт. на 1, 2, 3, 4, 5, 10, 12, 20 или 25 шт. индивидуальных 
упаковок.
Маркировка. На внутренний пакет индивидуальной упаковки и на групповую упаковку 
наклеены этикетки со следующей информацией:
-  наименование исполнения медицинского изделия с указанием конкретных 
структуры и цвета;
-  метрический размер (МР или metric) и условный номер (USP) нити;
-  длина нити, см или м;
-  количество отрезков нити, начиная с двух и более отрезков (для нитей без игл);
-  изображение и условное обозначение типа и формы иглы, длина иглы, 
количество игл на одной нити (для нитей с иглами);
-  условное обозначение принадлежности (при наличии);
-  наименование и товарный знак предприятия-производителя, город, страна;
-  номер технических условий;
-  номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;
-  двухмерный код (при наличии);
-  символ ^  «Изготовитель» (производитель);
-  символ «Код партии» (номер партии), допускается наносить номер партии 
на внешний пакет индивидуальной упаковки заменив символ «Код партии» на 
слово «ПАРТИЯ»;
«Дата изготовления» (дата стерилизации: год, месяц);
«Использовать до» (дата окончания срока годности: год, месяц); 
«Стерилизация оксидом этилена»;
символ
символ
символ
символ
TEH LE ЕО
исполнения изделия (при
«Не стерилизовать повторно»;
«Запрет на повторное применение»;
А «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»; 
ш  «Номер по каталогу» (код 
необходимости));
-  знак соответствия*®^ при обязательном декларировании соответствия или
^  добровольной сертификации (при наличии сертификата).
На групповую упаковку также нанесена информация:
-  наименование медицинского изделия;
символ
символ
символ


--- стр. 59 ---
с
- номер технических условий;
- номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;
- наименование и товарный знак предприятия-производителя, адрес места 
производства, контактная информация;
- информация о сертификации системы менеджмента качества предприятия (при 
наличии сертификата);
- допускается наносить номер партии на информационный стикер заменив символ 
«Код партии» на слово «ПАРТИЯ»;
- количество индивидуальных упаковок;
- цветовой индикатор стерилизации;
- помер счета (при наличии);
- область применения;
-  способ утилизации;
-  двухмерный код (при наличии);
- номера операторов-комплектовщиков;
«Изготовитель» (производитель);символ
символ
символ
символ
символ
символ
STERILE «Стерильно»;
«Не стерилизовать повторно»; 
«Запрет на повторное применение»;
А «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»;
«Не использовать при поврежденной упаковке»;
-  СИМВОЛ «Не допускать воздействия солнечного света»;
-  символ Т «Беречь от влаги»;
-  символ «Температурный диапазон» с указанием температуры хранения
исполнения медицинского изделия; 
символ «Апирогенно»; 
знак соответствия^ при обязательном декларировании соответствия или 
добровольной сертификации (при наличии сертификата);
-  информационные стикеры (при необходимости).
Стерилизация. Газовая -  оксид этилена (ЕО). Недопустима повторная стерилизация. В 
случае повреждения стерильной упаковки, а также вскрытое, но неиспользованное 
медицинское изделие подлежит утилизации.
Условия транспортирования. Всеми видами крытых транспортных средств в 
соответствии с правилами, действующими на каждом виде транспорта, при температуре 
от минус 50 °С до плюс 50 °С.
Условия хранения. При температуре от плюс 5 “С до плюс 40 °С в месте, защищенном oi 
влаги и прямых солнечных лучей. Не размещать вблизи источников тепла.
Срок годности. При соблюдении условий хранения в упаковке производителя -  5 лет. 
Гарантии производителя. Производитель принимает на себя гарантийные обязательства 
перед конечным пользователем в отиощении заявленных свойств медицинского изделия 
в течение всего срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения, 
целостности упаковки и использования медицинского изделия в соответствии с 
инструкцией его применения.
Ответственность производителя за непрямой, случайный или косвенный ущерб 
ограничивается перед применением медицинского изделия, что обязывает врача, в 
соответствии с клиническими рекомендациями, определить пригодность и возможность 
использования данного изделия во время предстоящего хирургического вмешательства, 
принять на себя все риски и нести ответственность за ущерб, возникающий вследствие 
неправильного использования медицинского изделия.


--- стр. 60 ---
Wl**
Утилизация и уничтожение. В соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 медицинское 
изделие, имевшее контакт с биологическими жидкостями пациентов, уничтожается как 
медицинские отходы класса Б, а не имевшее контакта с биологическими жидкостями 
пациентов, разрезается и уничтожается как твердые бытовые отходы класса А. 
Техническое обслуживание. ПГА-90 является исполнением медицинского изделия 
одноразового использования, ремонту и техническому обслуживанию ие подлежит. 
Производитель. ООО «Линтекс», Россия, 190020, г. Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, 
Д .6, литера К.
ТелУфакс: (812) 313-39-19, 385-44-30, http://www.lintex.ru, e-mail: info<@,lintex.ru.
Система менеджмента качества предприятия сертифицирована на соответствие  
требованиям стандартов ГОСТ ISO 13485 и ISO 13485.
Начальник отдела стандартизации С.Ю. Коровичева
подпись


--- стр. 61 ---
ЛИНТЕ1\С
Общество с ограниченной ответственностью «Липтекс»
(ООО «Линтекс»)
Лифляндская ул., дом 6, литера К, Санкт-Петербург, 190020  
Тел. (812) 313-39-19; Тел./факе (812) 385-44-30  
e-mail: info@lintex.ru ; http://www.lintex.ru  
ОКНО 56257679; ОГРН 1037851036167; ИНН 7826083684; КПП 783901001
■10 и
,7-rfy .
}Г ;„ Л ::-:п е к с
УТВЕРЖДЕНА 
Генеральный директор 
0 0  «Лийтекс»
Жуковская
«17» апреля 2020 г.
Инструкция
по применению медицинского изделия
Нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках,
стерильные, «Лиитекс»  
по ТУ 9398-003-56257679-2006
Регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02206 от г.
исиолисиие УЛЬТРАСОРБ  
мопоиити из сополимера гликолида и каиролактоиа,  
пеокрашсииые или окрашенные
Торговое название. УЛЬТРАСОРБ.
Аналоги. ПОЛИГЛИКОЛИД КАПРОЛАКТОН, КВИСОРБ (ПОЛИГЛЕКАПРОН), 
Монофаст, Моноквик (MonoQUICK), Monocryl, Monosyn, КЛЕОРОН (KLEORON).
Описание. Медицинское изделие в исполнении УЛЬТРАСОРБ -  шовный хирургический 
рассасывающийся монофиламентный материал из сополимера гликолида и капролактона. 
Через 14 суток мононити теряют до 60-70 % прочности. Полное рассасывание происходит 
за 60-90 суток. Гладкая поверхность моноиити обеспечивает атравматичное проведение её 
через ткани, а монолитность исключает создание бактериальных очагов внутри мононити 
и инфицирование через шовный материал. Высокая биосовместимость и предельно малая 
поверхность мононити обуславливают минимальную тканевую реакцию организма.
Цвет. Моионити хирургические неокрашенные или окрашенные в фиолетовый цвет. 
Лссор'гнмеит. Медицинское изделие в исполнении УЛЬТРАСОРБ выпускается с 
мононитями хирургическими метрических размеров (МР или metric) от 0,7 до 6 (условных 
номеров (USP) от 6-0 до 3-4) с атравматическими иглами и в отрезках (лигатуры) (см. 
этикетку).
Мононити хирургические могут поставляться от 15,0 см до 300,0 см с шагом 0,5 см на 
бумажных или полимерных носителях, или без носителей (см. этикетку).
Медицинское изделие в исполнении УЛЬТРАСОРБ поставляется с атравматическими 
иглами, изготовленными из коррозионностойкой стали, длиной от 10,0 мм до 60,0 мм с 
шагом 0,1 мм и наружным диаметром от 0,30 мм до 1,60 мм.
Иглы атравматические условно обозначаются буквами и графическими изображениями, 
цифрами, указывающими длину иглы в развернутом виде, и символом «х2» при наличии 
двух игл на одной нити (см. этикетку).
Буквенные обозначения в зависимости от формы иоиеречного сечения и зииа острия  
иглы:
R -  игла колющая с круглым поперечным сечением и конической заточкой конца 
иглы;
S -  игла режущая с трехгранным поперечным сечением;
RT -  игла колюще-режущая (таперкат) с круглым поперечным сечением тела и 
трехгранным поперечным сечением острия;


--- стр. 62 ---
I
в -  игла тупоконечная;
G -  игла усиленная;
Буквенные обозначения в зависимости от степени изгиба иглы:
D -  игла изогнутая на 3/8 окружности;
П -  игла изогнутая на 4/8 окружности;
F -  игла изогнутая на 5/8 окружности;
Р -  игла прямая;
PL -  игла прямая с изогнутым концом острия (лыжеобразная).
Медицинское изделие в иснолнении УЛЬТРАСОРБ может быть укомплектовшю 
принадлежностями: РР - полиэфирная подкладка, или РК - полимерная клипса, или 1  1  Б, 
состоящая из полиэфирной подкладки РР и металлического зажима S.
Основные характеристики мопоиитей хирургических рассасывающихся
стерильных
Метрический
размер
(МР или metric)
Условный
номер
(USP)
Диаметр
минимальный,
мм
Диаметр
максимальный,
мм
Разрывная 
нагрузка 
в простом узле, 
Н, не менее
Усилие 1 
отрыва нити 
от иглы, И, 
не менее
0 7 6-0 0,070 0,099 Б4 0,8
1 5-0 0,100 0,149 2,5 1,7
1  5 4-0 0,150 0,199 6,8 2,3
2 3-0 0,200 0,249 9,5 4,5
2 5 0,250 0,299 17,5 6,8
3 2-0 0,300 0,349 21,0 9,0
3,5 0 0,350 0,399 26,8 11,0
4 1 0,400 0,499 39,0 15,0
5 2 0,500 0,599 50,8 18,0
6 3-4 0,600 0,699 63,5 18,0
Область примеиеиин. Хирургия, пластическая хирургия, торакальная хирургия, 
онкология, офтальмология, урология, акушерство и гинекология.
Условия применения. Эксплуатация в тканях организма с наличием в них биологических 
жидкостей.
Показания. Медицинское изделие в исполнении УЛЬТРАСОРБ рекомендовано для 
аппроксимации мягких тканей и наложения лигатур.
Противопоказания. Медицинское изделие в исполнении УЛЬТРАСОРБ не 
рекомендовано для длительной аппроксимации тканей, для использования в сердечно­
сосудистой хирургии и нейрохирургии. __
Применение. Медицинское изделие в исполнении УЛБТРАС01 Б применяется врачами- 
специалистами в медицинских учреждениях для наложения швов при операциях на 
мочевыделительной и желчевыделительной системах, в местах, где необходимо 
применение рассасывающегося шовного материала. Шов с использованием мононити из 
сополимера гликолида и капролактона, остающийся на коже более 7 дней, может вызвазь 
локальное раздражение и должен быть снят. Моноиити в качестве подкожных швов 
должны быть наложены как можно глубже для уменьшения воспалительных реакции, 
связанных с процессом рассасывания материала. Мононити из сополимера гликолида и 
капролактона отличаются высокой прочностью и очень хорошей гибкостью, легко 
вяжутся хирургическими узлами с использованием стандартной мануЕшьнои техники 
завязывания, а также с помощью инструментов. Для надежной фиксации шва, 
выполненного мононитыо, необходимо наложение дополнительных узлов.
Па основании хирургического опыта следует выбирать шовный хирургический материал и 
технику хирургического вмешательства с учетом степени выраженности нарушении 
функций жизненно важных органов и систем пациента.
Меры предосторожности. Медицинское изделие в исполнении УЛБ И АС01Б 
использовать только в стерильном виде при неповрежденной производственной упаковке 
и только врачами-специалистами, имеющими соответствующие образование и опыг. 
Необходимо строгое соблюдение правил асептики и антисептики. Повторной
стерилизации не подлежит.


--- стр. 63 ---
f Возможные осложнения. Возможна воспалительная реакция и локальное раздражение в 
( месте раны (покраснение, отечность и уплотнение в процессе рассасывания 
I субэпителиальных швов) на мононити из сополимера гликолида и капролактона при 
индивидуальной непереносимости полимеров.
Упаковка. Индивидуальная упаковка медицинского изделия в исполнении УЛЬТРАСОРБ 
состоит из внутреннего пакета из ламинированной алюминиевой фольги и внешнего 
полимерно-бумажного или полимерно-полимерного пакета, этикетки и носителя, на 
котором определенным образом уложена нить в одном или нескольких отрезках, или нить 
' с одной или двумя атравматическими иглами и принадлежностью (при необходимости).
Допускается укладка нити во внутренний пакет без носителя.
В групповую упаковку (картонную коробку или картонный конверт) укладываются 
индивидуальные упаковки медицинского изделия в исполнении УЛЬ ГРАСОРБ в 
I количестве 1, 2, 3, 4, 5, 10, 12, 20 или 25 штук и инструкция по применению. 
Комплектность. Комплект поставки:
1. Медицинское изделие в исполнении УЛЬТРАСОРБ в индивидуальной упаковке в 
составе:
-моноиить от 1  до 1 о отрезков;
— игла атравматическая 1  или 2 шт. (при необходимости),
— принадлежность 2 шт. (при необходимости).
2. Инструкция по применению -  1  экз. на групповую упаковку.
3. Групповая упаковка -  1 шт. на 1, 2, 3, 4, 5, 10, 12, 20 или 25 шт. индивидуальных 
упаковок.
Маркировка. На внутренний пакет индивидуальной упаковки и на групповую упаковку
наклеены этикетки со следующей информацией:
- наименование исполнения медицинского изделия с указанием конкретных
структуры и цвета;
метрический размер (МР или metric) и условный номер (USP) нити,
- длина нити, см;
количество отрезков нити, начиная с двух и более отрезков (для нитей без игл), 
изображение и условное обозначение типа и формы иглы, длина И1лы, 
количество игл на одной нити (для нитей с иглами);
- условное обозначение принадлежности (при наличии); 
наименование и товарный знак предприятия-производителя, город, страна, 
номер технических условий;
- номер и дата выдачи регистрационного удостоверения; 
двухмерный код (при наличии);
- символ «Изготовитель» (производитель);
- символ «Код партии» (номер партии), допускается наносить номер партии 
на внешний пакет индивидуальной упаковки заменив символ «Код партии» на 
слово «ПАРТИЯ»;
1 ^ «Дата изготовления» (дата стерилизации: год, месяц);
«Использовать до» (дата окончания срока годности: год, месяц);
символ
символ
символ
символ
символ — -------------------- , .
символ «Стерилизация оксидом этилена»;
«Не стерилизовать повторно»;
«Запрет на повторное применение»;
А «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»; 
«Номер по каталогу» (кодсимвол 
необходимости));
знак соответствия
исполнения изделия (при
при обязательном декларировании соответствия или 
добровольной сертификации (при наличии сертификата).


--- стр. 64 ---
адрес места
■  На групповую упаковку также нанесена информация;
■ - наименование медицинского изделия,
I -  номер технических условий;
I  :
- инфГрма™  системы менеджмента качества предприятия (при
-  Г п " ™ — номер партии „а информациоииь.й стикер тамеииз еимаол
«Код партии» на слово «ПАРТИЯ»;
-  количество индивидуальных упаковок,
-  цветовой индикатор стерилизации;
- номер счета (при наличии);
-  область применения;
-  епособ утилизации;
-  двухмерный код (при наличии);
- номера операторов-комплектовщиков,
-  еимвол «Изготовитель» (производитель);
_ символ «Стерильно»;
символ
символ
символ
символ
символ
указанием температуры хранения
«Не етерилизовать повторно»;
«Запрет на повторное применение»;
А «Оеторожно! Обратитееь к инетрукции по применению»;
«Не использовать при поврежденной упаковке»,
«Не допуекать воздействия солнечного света»;
-  еимвол «Беречь от влаги»;
- символ i  «Температурный диапазон» е 
иеполнения медицинекого изделия,
-  символ «Апирогенно»,
-  знак соответствия® при обязательном декларировании соответствия или
Ш  добровольной сертификации (при наличии сертификата);
-  информационные стикеры (при необходимости).
стерилизация. Газовая -  оксид этилена (ЕО)^ Н е д о н у с т „  
случае повреждения стерильной упаковки, а также вскрытое,
медицинское изделие подлежит утилизации.
от минус 5 0 °С до плюс 50 °С. защищенном от влаги и
Условия хранения. При температуре плюе (5±2) L в меете защ щ
— Г Г — и ^ З ^ ^
Гарантии прошмдител^^^^^
:Т:че,™ ГвсеГ срокГгоГсти при соблюдении условий ’Р - “ « Р ™ Р » « Х ' : Г ”с  
!Uoc3,.ocTn упаковки и использования медицинского изделия в соответствии
Г : ~ " : р : : Г о Г е л .  за „ с„ рямой, случайный или
Г о Г т ”  к Х ч е = н “ Г о : е и Г и Г „ : : н Г Г ь пригодность и возмож.ю.ь  
^ Г оГ зов ан и я данного изделия во время предстоящего хирургического вмешательства,  
Г р и Г ь на сйя все риски и нести ответственность за ущерб, возникающий вследствие
неправильного иепользования медицинского изделия.


--- стр. 65 ---
L
Утилизация и уиичтожеиие. В соответствии с СаиПиН 2.1.7.2790-10 медицинское 
изделие имевшее контакт с биологическими жидкостями пациентов, уничтожается как 
медиЦи-киГГход^^ класса Б, а не имевшее контакта с биологическими жидкостями 
пациентов, разрезается и уничтожается как твердые бытовые отходы класса . 
Техническое обслуживание. УЛЬТРАСОРБ является исполнением медицинского изделия 
одноразового использования, ремонту и техническому обслуживанию не подлежи!. 
Производитель. ООО «Линтекс», Россия, 190020, г. Санкт-Петербург, ул. Лифляндская,
373-39-7Я 385-44-30, http://www.linlex.ru, e-mail: info@lintex.ru .
Система менеджмента качества предприятия сертифицирована на соответствие  
требованиям стандартов ГОСТ ISO 13485 и ISO 13485.
Начальник отдела стандартизации С.Ю. Коровичева


--- стр. 66 ---
Общество с ограниченной ответственностью «Липтекс»
(ООО «Липтекс»)
Лифлнндская ул., дом 6, литера К, Санкт-Петербург, 190020 
Тел. (812) 313-39-19; Тел./факс (812) 385-44-30 
e-mail: info@lintex.ru ; http://www.lintex.ru  
ОКНО 56257679; ОГРН 10>785Г636Ш) ИНН 7826083684; КПП 783901001
\  ______
//у / \у '\ УТВЕРЖДЕНА
1  ' Генеральный директор 
‘ ---'ь V  ООО «Лйнтекс»
Жуковская 
' <<17» апреля 2020 г.
Инструкция
но применению медицинского изделия
Инги хирургические с иглами атравмазическими и нити хирургические в отрезках,
стерильные, «Липтекс»  
ио ТУ 9398-003-56257679-2006
Регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02206 от г.
исполнение УНИФЛЕКС
мопопити поливииилидепфторидные, неокрашенные или окрашенные  
Торговое название. УНИФЛЕКС.
Аналоги. ПВДФ (ПОЛИВИНИЛИДЕНФТОРИД), Coralene (Flexamid), Resopren, Pronova, 
Marilon.
Описание. Медицинское изделие в исполнении УНИФЛЕКС -  шовный хирургический 
нерассасывающийся поливинилиденфторидиый монофиламентный материал. Мононити 
прочны, не теряют прочность под действием тканевых жидкостей, отличаются высокой 
биосовместимостыо, атравматичны, некапиллярны. Монолитная структура и
гидрофобность предотвращают инфицирование шовного материала. В сравнении с 
полипропиленовыми моноиити поливииилидепфторидные эластичнее, вследствие чего 
характеризуются меньшим эффектом «памяти».
Цвет. Мононити хирургические неокрашенные или окрашенные в синий цвет. 
Ассортимент. Медицинское изделие в исполнении УНИФЛЕКС выпускается с 
мононитями хирургическими метрических размеров (МР или metric) от 0,7 до 5 (условных 
номеров (USP) от 6-0 до 2) с атравматическими иглами и в отрезках (лигатуры) (см. 
этикетку).
Мононити хирургические поставляются длиной от 15,0 см до 300,0 см с шагом 0,5 см на 
бумажных или полимерных носителях, или без носителей и длиной от 2,0 м до 40,0 м с 
шагом 0,5 м на полимерных носителях (см. этикетку).
Медицинское изделие в исполнении УНИФЛЕКС поставляется с атравматическими 
иглами, изготовленными из коррозиониостойкой стали, длиной от 10,0 мм до 60,0 мм с 
шагом 0,1 мм и наружным диаметром от 0,30 мм до 1,60 мм.
Иглы атравматические условно обозначаются буквами и графическими изображениями, 
цифрами, указывающими длину иглы в развернутом виде, и символом «х2» при наличии 
двух игл на одной нити (см. этикетку).
Буквенные обозначения в зависимости от формы иоиерсчиого сечения и тина оетрия  
иглы:
R -  игла колющая с круглым поперечным сечением и конической заточкой конца 
иглы;
S -  игла режущая с трехгранным поперечным сечением;
RT -  игла колюще-режущая (таперкат) с круглым поперечным сечением тела и 
т'рехгранным поперечным сечением острия;


--- стр. 67 ---
в -  игла тупоконечная;
G -  игла усиленная.
Буквенные обозначения в зависимости от степени изгиба иглы:
1) -  игла изогнутая на 3/8 окружности;
Н -  игла изогнутая на 4/8 окружности;
F -  игла изогнутая на 5/8 окружности;
Р -  игла прямая;
PL -  игла прямая с изогнутым концом острия (лыжеобразная).
Медицинское изделие в исполнении УНИФЛЕКС может быть укомплектованы 
принадлежностями: РР - полиэфирная подкладка, или РК - полимерная клипса, или 1  I 
состоящая из полиэфирной подкладки РР и металлического зажима S.
Основные характеристики моиопитей хирургических иерассасывающихсн
Метрический
размер
(МР или metric)
Условтпяй
номер
(USP)
Диаметр
минимальттый,
мм
Диаметр
максималытый,
мм
Разрывная 
нагрузка 
в простом узле, 
Н, не менее
Усилие 
отрыва нити 
от иглы, Н, 
не менее
0,7 6-0 0,070 0,099 1,5 1,7
1 5-0 0,100 0,149 ЗД 2,3
1,5 4-0 0,150 0,199 5,0 4,5
2 3-0 0,200 0,249 9,0 6,8
3 2-0 0,300 0,349 15,0 11,0
3,5 0 0,350 0,399 22,0 15,0
4 1 0,400 0,499 27,0 18,0
5 2 0,500 0,599 35,0 18,0
Область применения. лирур 1ии, I'l/i, ,
хирургия, онкология, сердечно-сосудистая хирургия, офтальмология, урология, акушерство
и гинекология.
Условия применения. Эксплуатация в тканях организма с наличием в них биологических 
жидкостей.
Показания. Медицинское изделие в исполнении УНИФЛЕКС рекомендовано для всех 
видов аппроксимации мягких тканей, для съемных косметических внутрикожиых швов, 
фиксации различных имплантируемых устройств, для наложения лигатур. 
Противопоказания, Медицинское изделие в исполнении УНИФЛЕКС не рекомендовано 
для использования при операциях на органах мочевыделительнои и желчевыделительнои 
систем (риск камнеобразования).
Применение. Медицинское изделие в исполнении УНИФЛЕКС применяется врачами- 
специалистами в медицинских учреждениях для фиксации различных имплантируемых 
устройств; при протезировании сосудов, имплантации сердечных клапанов, эндопротезов в 
]ерниопластике и урогинекологии, других органов и тканей, для наложения швов на 
апоневроз, кожу, сухожилия, поджелудочную железу, желудочно-кишечный тракт, для 
наложения съемных косметических виутрикожных швов, а также во всех случаях, 
требующих длительной фиксации краев операционной раны. Мононизи 
ноливинилиденфторидные легко вяжутся хирургическими узлами как с использованием 
стандартной мануальной техники завязывания, так и с помощью инструментов, /(ля 
надежной фиксации шва, выполненного моноиитыо, необходимо наложение
дополнительных узлов.
На основании хирургического опыта следует выбирать шовный хирургический материал и 
технику хирургическот'о вметнательства с учетом степени втлраженности нарушении 
функций жизненно важных орт'анов и систем пациента.
Меры предосторожности. Медицинское изделие в исполнении УНИФЛЕКС исиолт13овать 
только в стерильном виде при неповреждеииой производственной упаковт<е и только 
врачами-специалистами, имеющими соответствующие образование и опыт, ео ходимо 
строгое соблюдение правил асептики и антисептики. Повторной стерилизации не подлежи т-.


--- стр. 68 ---
Возможные осложнения. В крайне редких случаях возможна воспалительная реакция на 
моноиити хирургические поливинилиденфторидные при индивидуальной непереносимости 
полимера.
Упаковка. Индивидуальная упаковка медицинского изделия в исполнении УНИФЛЕКС 
состоит из внутреннего и внешнего полимерно-бумажных или полимерно-полимерных 
пакетов, этикетки и носителя, на котором определенным образом уложена нить в одном или 
нескольких отрезках, или нить с одной или двумя атравматическими иглами и 
принадлежностью (при необходимости).
Допускается укладка нити во внутренний пакет без носителя.
В групповую упаковку (картонную коробку или картонный конверт) укладываются 
индивидуальные упаковки медицинского изделия в исполнении УНИФЛЕКС в количестве 
1,2, 3, 4, 5, 10, 12, 20 или 25 штук и инструкция по применению.
Комплектность. Комплект поставки:
1. Медицинское изделие в исполнении УНИФЛЕКС в индивидуальной упаковке в 
составе:
-мононить от 1 до 10 отрезков;
-  игла атравматическая 1  или 2 шт. (при необходимости);
-  принадлежность 2 шт. (при необходимости).
2. Инструкция по применению -  1  экз. на групповую упаковку.
3. Ерупповая упаковка -  1  шт. на 1, 2, 3, 4, 5, 10, 12, 20 или 25 шт. индивидуальных 
упаковок.
Маркировка. На внутренний пакет индивидуальной упаковки и на групповую упаковку 
наклеены этикетки со следующей информацией:
-  наименование исполнения медицинского изделия с указанием конкретных 
структуры и цвета;
-  метрический размер (МР или metric) и условный номер (USP) нити;
-  длина нити, см или м;
-  количество отрезков нити, начиная с двух и более отрезков (для нитей без игл);
-  изображение и условное обозначение типа и формы иглы, длина иглы, количество 
игл на одной нити (для нитей с иглами);
-  условное обозначение принадлежности (при наличии);
-  наименование и товарный знак предприятия-производителя, город, страна;
-  номер технических условий;
-  номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;
-  двухмерный код (при наличии);
символ
символ LOT
«Изготовитель» (производитель);
«Код партии» (номер партии), допускается наносить номер партии на 
внешний пакет индивидуальной упаковки заменив символ «Код партии» па слово 
«ПАРТИЯ»;
СИМВОЛ
символ
«Дата изготовления» (дата стерилизации: год, месяц);
символ
символ
символ
STERILE ЕО
STERLE R
«Стерилизация оксидом этилена»; 
«Радиационная стерилизация»;
«Не стерилизовать повторно»;
«Запрет на повторное применение»;
^  «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»;
ШЕ] «Номер по каталогу» (код исполнения изделия (при необходимости));
(р^
- знак соответствия^-^ при обязательном декларировании соответствия или
добровольной сертификации (при наличии сертификата).
символ
символ
На групповую упаковку нанесена информация:


--- стр. 69 ---
I
наименование медицинского изделия; 
номер технических условий;
номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;
наименование и товарный знак предприятия-производителя, адрес места 
производства, контактная информация;
информация о сертификации системы менеджмента качества предприятия (при 
наличии сертификата);
допускается наносить номер партии на информационный стикер заменив символ
«Код партии» на слово «ПАРТИЯ»;
количество индивидуальных упаковок;
цветовой индикатор стерилизации;
номер счета (при наличии);
область применения;
способ утилизации;
двухмерный код (при наличии);
номера операторов-комплектовщиков;
символ
символ
символ
символ
символ
символ
символ
STERILE
«Изготовитель» (производитель);
«Стерильно»;
«Не стерилизовать повторно»;
«Запрет на повторное применение»;
А «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»; 
«Не использовать при поврежденной упаковке»;
«Не допускать воздействия солнечного света»; 
символ У «Беречь от влаги»;
X  «Температурный диапазон» с указанием температуры хранения
тзделия;
. «Апирогенпо»;
знак соответствия'^ при обязательном декларировании соответствия или
символ
исполнения медицинского изделия; 
символ
Ш  добровольной сертификации (при наличии сертификата);
-  информационные стикеры (при необходимости).
Стерилизация. Радиационная (R). Стерилизующая доза не менее 15 кГр и не более 50 кГр. 
Газовая -  оксид этилена (ЕО). Недопустима повторная стерилизация. В случае повреждения 
стерильной упаковки, а также вскрытое, но неиспользованное медицинское изделие 
подлежит утилизации.
Условия 1’раиспортировапии. Всеми видами крытых транспортных среде! в в 
соответствии с правилами, действующими на каждом виде транспорта, при температуре oi 
минус 50 °С до плюс 50 °С.
Условия хранения. При температуре от плюс 5 °С до плюс 40 С в месте, защищенном oi 
влаги и прямых солнечных лучей. Не размещать вблизи источников тепла.
Срок годности. При соблюдении условий хранения в упаковке производителя —  5 лег. 
Гарантии ироизводиз'сля. Производитель принимает на себя гарантийные обязагельспш 
перед конечным пользователем в отнохнении заявленных свойств медицинского изделия в 
течение всего срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения, 
целостности упаковки и использования медицинского изделия в соответствии с 
инструкцией его применения.
Ответственность производителя за непрямой, случайный или косвенный ущерб 
ограничивается перед применением медицинского изделия, что обязывает врача, в 
соответствии с клиническими рекомендациями, определить пригодность и возможное!ь 
использования данного изделия во время предстоящего хирургического вмешательства.


--- стр. 70 ---
принять на себя все риски и нести ответственность та упюрб, возникающий вследствие
неправильного использования медацинского изделия. 7 2790-10 медидинское
'''™ '" Г ™ е в ^ е '“ 'Г б и о л о Г с ™ “1дкос^^^ уинчтожаетея как
"едицщщкие отходы класса Б. а не имевшее
пациентов, разрезается и уничтожается как твердые бытовые отходы клаес .
Технически обелуживаиие. УНИФЛЕКС является медицинским изделием одноразово 
использования, ремонту и техническому обслуживанию не позщежиж „нАляндская
Производитель. ООО «Линтекс». Россия, 190020, г. Санкт-Петербург, ул. Лнфляндская,
Т е л / Ф т с - ^ 8 1 2 )  3 1 3 - 3 9 - 1 9 ,  3 8 5 - 4 4 - 3 0 ,  h l l p : / M w w , l i n l e x , n i ,  e - m a i l :  w f o @ l i n l e x , m .
О ^ м а  '1иедж меита качества иредириитии еертифинироваиа иа еоответет вие
требованиям стандартов ГОСТ ISO 13485 и ISO 13 8 .
Начальник отдела стандартизации
С.Ю. Коровичева
подпись


--- стр. 71 ---
Общество с ограниченной ответственностью «Липтекс»
(ООО «Липтекс»)
ЛИНТЕ1\С
Лифляпдская ул., дом 6, литера К, Санкт-Петербург, 190020 
Тел. (812) 313-39-19; Тел./факс (812) 385-44-30 
e-mail; info@lintex.ru ; http://www.lintex.ru  
ОКПО 56257679; ОГРН 103785Щ М ; ИНН 7826083684; КПП 783901001
клгекс“ 11
УТВЕРЖДЕНА 
Генеральный директор 
ООО <\JliV[iTeKC»
^/ЛФ.И. Жуковская
«17» апреля 2020 г.
Инструкция
но применению медицинского изделия
Нити хирургические с иглами агравматическими и нити хирургичеекие в отрезках,
стерильные, «Липт екс»
110 ТУ 9398-003-56257679-2006
PezucmpaijuoHHoe удостоверение № ФСР 2008/02206 от
исполнение ФТОРЛИН
инти капроновые (полиамидные), плетеные или крученые, с фторкаучуковым  
покрытием, неокрашенные или окрашенные
Торговое название. ФТОРЛИН.
Аналоги. КАНРОН-Ф, Supramid, Surgilon.
Описание. Медицинское изделие в исполнении ФТОРЛИН -  шовный хирургический 
нерассасывающийся материал, плетеный или крученый, из капроновых (полиамидных) 
комплексных нитей, с фторкаучуковым покрытием. Фторкаучуковое покрытие полностью 
устраняет капиллярность, вследствие чего нити не инфицируются, улучшает 
биосовместимость, повышает надежность хирургического узла, обеспечивает 
атравматичность при проведении нити через ткани. Нити прочны, гибки, удобны в 
манипуляциях.
Цвет. Нити хирургические неокрашенные или окрашенные в синий цвет.
Ассортимент. Медицинское изделие в исполнении ФЮРЛИН выпускается с нитями 
хирургическими метрических размеров (МР или metric) от 1  до 9 (условных номеров 
(USP) от 5-0 до 7) с агравматическими иглами и в отрезках (лигатуры) (см. этикетку). 
Нити хирургические поставляются длиной от 15,0 см до 300,0 см с шагом ™ 
бумажных или полимерных носителях, или без носителей и длиной от 2,0 м до 40,0 м с 
шагом 0,5 м на полимерных носителях (см. этикетку).
Медицинское изделие в исполнении ФТОРЛИН поставляется с агравматическими иглами 
изготовленными из коррозионностойкой стали, длиной от 10,0 мм до 60,0 мм с шагом 0,1 
мм и наружным диаметром от 0,30 мм до 1,60 мм.
И1ЛЫ атравматические условно обозначаются буквами и графическими изображениями, 
цифрами, указывающими длину иглы в развернутом виде, и символом «х2» при наличии 
двух игл на одной нити (см. этикетку).
Буквенные обозначения в зависимости от формы иоисречиого сечсиия и типа острия
R -  игла колющая с круглым поперечным сечением и конической заточкой конца 
иглы;
S -  игла режушая с трехгранным поперечным сечением;
1


--- стр. 72 ---
с
RT -  игла колюще-режущая (таперкат) с круглым поперечным сечением тела и 
трехгранным поперечным сечением острия;
В -  игла тупоконечная;
G -  игла усиленная.
Буквенные обозначения в зависимости от степени изгиба иглы:
1) -  игла изогнутая на 3/8 окружности;
Н -  игла изогнутая на 4/8 окруж}юсти;
F -  игла изогнутая на 5/8 окружности;
Р -  игла прямая;
PL -  игла прямая с изогнутым концом острия (лыжеобразная).
Медицинское изделие в исполнении ФТОРЛИН может быть укомплектовано 
принадлежностями; РР - полиэфирная подкладка, или РК - полимерная клипса, или 11 S, 
состоящая из полиэфирной подкладки РР и металлического зажима S.
Метрический
размер
(МР или metric)
Условный
номер
(USP)
Диаметр
минимальный,
мм
Диаметр
максимальный,
мм
Разрывная 
нагрузка 
в простом узле, 
Н, не менее
Усилие 
отрыва нити 
от иглы, 11, 
ис менее
1 5-0 0,100 0,149 3,0 2,3
1,5 4-0 0,150 0,199 5,0 4,5
2 3-0 0,200 0,249 9,0 6,8
2,5 _ 0,250 0,299 13,0 9,0
3 2-0 0,300 0,349 15,0 11,0
3,5 0 0,350 0,399 22,0 15,0
4 1 0,400 0,499 27,0 18,0
5 2 0,500 0,599 35,0 18,0
6 3-4 0,600 0,699 50,0 25,0
7 5 0,700 0,799 62,0 25,0
8 6 0,800 0,899 73,0 50,0
9 7 0,900 0,999 88,6 1 50,0
VJUJiaClb JriTi, ..........,
хирургия, сердечно-сосудистая хирургия, онкология, офтальмология, урология, 
акушерство и гинекология.
Условия применения. Эксплуатация в тканях организма с наличием в них биологических 
жидкостей.
Показания. Медицинское изделие в исполнении ФТОРЛИН рекомендовано для 
аппроксимации тканей и наложения лигатур.
Про'гивоиоказаиия. Медицинское изделие в исполнении ФТОРЛИН ие рекомендовано 
для использования при операциях на органах мочевыделителыюй и желчевыделительной 
систем из-за риска камнеобразования.
Применение. Медицинское изделие в исполнении ФТОРЛИН применяется врачами- 
снециалистами в медицинских учреждениях для ушивания мягких тканей, причем 
важность этого ушивания особенно велика при проведении костно-реконструктивных 
операций, так как при неадекватном ушивании и последующем расхождении швов, как 
правило, начинаются осложнения вне зависимости от того, насколько качественно 
проведена операция на костной ткани. Создание постоянной компрессии тканей при отеке 
и избежание прорезаиия тканей швами обеспечивается характерным для нитей дашют о 
исполнения обратимым удлинением (нити пружинят) на 25-30% при приложении 
нагрузки. Нити легко вяжутся хирургическими узлами как с использованием стандартной 
мануальной техники завязывания, так и с помощью инструментов. Для надежной 
фиксации шва необходимо наложение дополнительных узлов.
На основании хирургического опыта следует выбирать шовный хирургический материал и 
технику хирургического вмешательства с учетом степени выраженности нарушений 
функций жизненно важных органов и систем пациента.


--- стр. 73 ---
7
Меры предосторожности. Медицинское изделие в исполнении ФТОРЛИИ использовать 
только в стерильном виде при неповрежденной производственной упаковке и только 
врачами-специалистами, имеющими соответствующие образование и опыт. Необходимо 
строгое соблюдение правил асептики и антисептики. Повторной стерилизации не 
подлежит.
Возможные осложнения. В крайне редких случаях возможна воспалительная реакция па 
нити хирургические полиамидные при индивидуальной непереносимости полимеров нити 
и покрытия.
Упаковка. Индивидуальная упаковка медицинского изделия в исполнении ФТОРЛИН 
состоит из внутреннего и внешнего полимерно-бумажных или полимерно-полимерных 
пакетов, этикетки и носителя, на котором определенным образом уложена пить в одном 
или нескольких отрезках, или нить с одной или двумя атравматическими иглами и 
принадлежностью (при необходимости).
Допускается укладка нити во внутренний пакет без носителя.
В групповую упаковку (картонную коробку или картонный конверт) укладываются 
индивидуальные упаковки медицинского изделия в исполнении ФТОРЛИН в количестве 
1,2, 3, 4, 5, 10, 12, 20 или 25 щтук и инструкция по применению.
Комплектность. Комплект поставки:
1. Медицинское изделие в исполнении ФТОРЛИН в индивидуальной упаковке в 
составе:
-  нить от 1  до 10 отрезков;
-  игла атравматическая 1  или 2 шт. (при необходимости);
- принадлежность 2 щт. (при необходимости).
2. Инструкция по применению -  1  экз. на групповую упаковку.
3. Групповая упаковка -  1  щт. на 1, 2, 3, 4, 5, 10, 12, 20 или 25 шт. индивидуальных 
упаковок.
Маркировка. На внутренний пакет индивидуальной упаковки и на групповую упаковку 
наклеены этикетки со следующей информацией:
наименование исполнения медицинского изделия с указанием конкретных 
структуры и цвета;
метрический размер (МР или metric) и условный номер (USP) нити; 
длина нити, см или м;
количество отрезков нити, начиная с двух и более отрезков (для нитей без игл);
изображение и уеловное обозначение типа и формы иглы, длина иглы,
количество игл на одной нити (для нитей с иглами);
условное обозначение принадлежности (при наличии);
наименование и товарный знак предприятия-производителя, город, страна;
номер технических условий;
номер и дата выдачи регистрационного удостоверения; 
двухмерный код (при наличии);
символ
символ
^  «Изготовитель» (производитель);
li5lJ «Код партии» (номер партии), допускается наносить номер партии 
на внешний пакет индивидуальной упаковки заменив символ «Код партии» на 
слово «ПАРТИЯ»;
символ «Дата изготовления» (дата стерилизации: год, месяц);
символ 2  «Использовать до» (дата окончания срока годности: год, месяц); 
IsterileIrсимвол
символ
символ
символ А «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»;
«Радиационная стерилизация»; 
«Не стерилизовать повторно»; 
«Запрет на повторное применение»;


--- стр. 74 ---
символ RER «Номер по каталогу» (код исполнения изделия (при
необходимости));
знак соответствия^ при обязательном декларировании соответствия или
Ш  добровольной сертификации (при наличии сертификата).
На групповую упаковку также нанесена информация;
- наименование медицинского изделия,
- номер технических условий;
- номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;
- наименование и товарный знак предприятия-производителя, адрес места 
производства, контактная информация;
- информация о сертификации системы менеджмента качества предприятия (при 
наличии сертификата);
-  допускается наносить номер партии на информационный стикер заменив символ 
«Код партии» на слово «ПАРТИЯ»;
- количество индивидуальных упаковок,
- цветовой индикатор стерилизации;
-  номер счета (при наличии);
- область применения;
-  способ утилизации;
- двухмерный код (при наличии);
-  номера операторов-комплектовщиков;
«Изготовитель» (производитель);
«Стерильно»;
символ
символ
символ
символ
символ
символ
символ
STERILE
«Не стерилизовать повторно»;
«Запрет на повторное применение»;
А «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»; 
«Не использовать при поврежденной упаковке»;
«Не допускать воздействия солнечного света»,
—  символ Т  «Беречь от влаги»;
i- символ ^  «Температурный диапазон» с указанием температуры хранения 
исполнения медицинского изделия;
|Жсимвол ж  «Апирогенно»;
-  знак соответствия^ при обязательном декларировании соответствия или
добровольной сертификации (при наличии сертификата),
-  информационные стикеры (при необходимости).
Стерилизация. Радиационная (R). Стерилизующая доза не менее 15 кГр и не более 
50 кГр Недопустима повторная стерилизация. В случае повреждения стерилы 
у^ковки, а также вскрытое, но неиспользованное медицинское изделие подлежит
утилизации.
Условия траисиортироваиия. Всеми видами крытых транспортных средств в 
соответствии с правилами, действующими на каждом виде транспорта, при температуре 
от минус 50 °С до плюс 50 °С.
Условия храисиия. При температуре от плюс 5 Т  до плюс 40 °С в месте, защищенном от 
влаги и прямых солнечных лучей. Не размещать вблизи источников тепла.
Срок годности. При соблюдении условий хранения в упаковке производителя -  5 лет.
Гарантии производителя. Производитель принимает на себя гарантийные
иетед конечным пользователем в отнощении заявленных свойств медицинского изделия
в течение всего срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения.


--- стр. 75 ---
i
целостности упаковки и использования медицинского изделия в соответствии с 
инструкцией его применения.
Ответственность производителя за непрямой, случайный или косвенный ущерб 
ограничивается перед применением медицинского изделия, что обязывает врача, в 
соответствии с клиническими рекомендациями, определить пригодность и возможность 
использования данного изделия во время предстоятцего хирургического вмешательства, 
принять на себя все риски и нести ответственность за ущерб, возникающий вследствие 
неправильного использования медицинского изделия.
Утилизация и уничтожение. В соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 медицинское 
изделие, имевщее контакт с биологическими жидкостями пациентов, уничтожается как 
медицинские отходы класса Б, а не имевщее контакта с биологическими жидкостями 
пациентов, разрезается и уничтожается как твердые бытовые отходы класса А. 
Техническое обслуживание. ФТОРЛИН является медицинским изделием одноразового 
использования, ремонту и техническому обслуживанию не подлежит.
Производитель. ООО «Линтекс», Россия, 190020, г. Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, 
Д .6 , литера К.
Тел./факс: (812) 313-39-19, 385-44-30, http://www.lintex.ru, e-mail; info@lintex.ru .
Система менеджмента качества предприятия сертифицирована на соответствие  
требованиям стандартов ГОСТ ISO 13485 и ISO 13485.
Начальник отдела стандартизации С.Ю. Коровичева


--- стр. 76 ---
\и и ш \с
Общество с ограниченной ответственностью «Линтекс»
(ООО «Линтекс»)
Лифляндская ул., дом 6, литера К, Санкт-Петербург, 190020  
Тел. (812) 313-39-19; Тел./факс (812) 385-44-30  
e-mail: info@lintex.ru ; http://www.lintex.ru  
ОКПО 56257679; ОГРН 1037851036167; ИНН 7826083684; КПП 783901001
Инструкция  
по применению медицинекого изделия
Нити хирургические е иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках,
стерильные, «Линтекс»  
ио ТУ 9398-003-56257679-2006
Регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02206 от г.
исполнение ФТОРЭКС®
нити лавсановые (полиэфирные), плетеные или крученые, е фторкаучуковым  
покрытием, неокрашенные или окрашенные
Торговое название. ФТОРЭКС®.
Аналоги. ПОЛИЭФИР-Ф, Фторлан, ФТОРЭСТ, Ethibond, Ti-Cron, Synthofil, Supolene, 
Polyester-S.
Описание. Медицинское изделие в исполнении Ф'ГОРЭКС® - шовный хирургический 
нерассасывающийся материал, плетеный или крученый, из лавсановых (полиэфирных) 
комплексных нитей, с фторкаучуковым покрытием, полностью устраняюш,им 
капиллярность, вследствие чего нити не инфицируются, улучшающим биосовместимость, 
повышающим надежность хирургического узла, обеспечивающим атравматичность при 
проведении нити через ткани. Нити гибки, удобны в манипуляциях.
Цвет. Нити хирургические неокрашенные или окрашенные в зеленый цвет.
Ассортимент. Медицинское изделие в исполнении ФТОРЭКС® выпускается с нитями 
хирургическими метрических размеров (МР или metric) от 1  до 9 (условных номеров 
(USP) от 5-0 до 7) с атравматическими иглами и в отрезках (лигатуры) (см. этикетку). 
Нити хирургические поставляются длиной от 15,0 см до 300,0 см с шагом 0,5 см на 
бумажных или полимерных носителях, или без носителей и длиной от 2,0 м до 40,0 м с 
шагом 0,5 м на полимерных носителях (см. этикетку).
Медицинское изделие в исполнении ФТОРЭКС® поставляется с атравматическими 
иглами, изготовленными из коррозионностойкой стали, длиной от 10,0 мм до 60,0 мм с 
шагом 0,1 мм и наружным диаметром от 0,30 мм до 1,60 мм.
Иглы атравматические условно обозначаются буквами и графическими изображениями, 
цифрами, указывающими длину иглы в развернутом виде, и символом «х2» при наличии 
двух игл на одной нити (см. этикетку).
Буквенные обозначения в зависимости от формы иоиеречиого сечения и тина острия  
иглы:
R —  игла колющая с круглым поперечным сечением и конической заточкой конца 
иглы;
S -  игла режущая с трехгранным поперечным сечением;
RT —  игла колюще-режущая (таперкат) с круглым поперечным сечением тела и 
трсхграниым поперечным сечением острия;


--- стр. 77 ---
в -  игла тупоконечная;
G -  игла усиленная.
Буквенное обозначения в зависимости от степени изгиба иглы:
1) -  игла изогнутая на 3/8 окружности;
Н -  игла изогнутая на 4/8 окружности;
F -  игла изогнутая на 5/8 окружности;
Р -  игла прямая;
PL -  игла прямая с изогнутым концом острия (лыжеобразная).
Медицинское изделие в исполнении ФТОРЭКС® может быть укомплектовано 
принадлежностями! РР - полиэфирная подкладка, или РК - полимерная клипса, или 11 S, 
состоящая из полиэфирной подкладки РР и металлического зажима S.
1
Метрический
размер
(МР или metric)
Условный
номер
(USP)
Диаметр
минимальный,
мм
Диаметр
максимальный,
мм
Разрывная 
нагрузка 
в простом узле, 
Н, не менее
Усилие 
отрыва нити 
от иглы, Н, 
не менее
1 5-0 0,100 0,149 3,0 2,3
1,5 4-0 0,150 0,199 5,0 4,5
2 3-0 0,200 0,249 9,0 6,8
2,5 - 0,250 0,299 13,0 9,0
3 2-0 0,300 0,349 15,0 11,0
3,5 0 0,350 0,399 22,0 15,0
4 1 0,400 0,499 27,0 18,0
5 2 0,500 0,599 35,0 18,0
6 3-4 0,600 0,699 50,0 25,0
7 5 0,700 0,799 62,0 25,0
8 6 0,800 0,899 73,0 50,0
9 7 0,900 0,999 88,6 50,0
V y U Jia c ib  п р и м е н е н и и , ----,
хирургия, сердечно-сосудистая хирургия, онкология, офтальмология, стоматология, 
урология, акугиерство и гинекология, травматология и ортопедия.
Условия применения. Эксплуатация в тканях организма с наличием в них 
биологических жидкостей.
Показания. Медицинское изделие в исполнении ФТОРЭКС® рекомендовано для 
аппроксимации тканей и наложения лигатур.
Противопоказания. Медицинское изделие в исполнении ФТОРЭКС® не рекомендовано 
для использования при операциях на органах мочевыделителыюй и желчевыделителыюй 
систем, из-за риска камнеобразования.
Применение. Медицинское изделие в исполнении ФТОРЭКС® применяется врачами- 
снециалистами в медицинских учреждениях для наложения швов на мышцы, фасции, 
кожу, подкожную клетчатку, слизистую оболочку, сухожилия, для фиксации различных 
имплантируемых устройств, мягких тканей к костям, а также в качестве лигатурных 
материалов. Нити прочны, эластичны, легко вяжутея хирургическими узлами как с 
использованием стандартной мануальной техники завязывания, так и с помощью 
инструментов. Для надежной фиксации шва необходимо наложение дополнительных
узлов.
1  la основании хирургического опыта следует выбирать шовный хирургический материал и 
технику хирургического вмешательства с учетом степени выраженности нарушений 
функций жизненно важных органов и систем пациента.
Меры предосторожности. Медицинское изделие в исполнении ФТОРЭКС® использовать 
только в стерильном виде при неповрежденной производственной упаковке и только 
врачами-специалистами, имеющими соответствующие образование и опыт. Необходимо 
строгое соблюдение правил асептики и антисептики. Повторной стерилизации не 
подлежит.


--- стр. 78 ---
т 1
Возможные осложнения. В крайне редких случаях возможна воспалительная реакция на 
нити хирургические полиэфирные при индивидуальной непереносимости полимеров нити
и покрытия. ГИТПР^КТ®
Упаковка. Индивидуальная упаковка медицинского изделия в исполнении Ф 1U1 
состоит из внутреннего и внешнего полимерно-бумажных или полимерно-полимерных 
пакетов этикетки и носителя, на котором определенным образом уложена нить в одном 
или нескольких отрезках, или нить с одной или двумя атравматическими иглами и 
принадлежностью (при необходимости).
Допускается укладка нити во внутренний пакет без носителя.
В групповую упаковку (картонную коробку или картонный конверт) укладам 
индивидуальные упаковки медицинского изделия в исполнении OIUIJKL  в 
количестве 1, 2, 3, 4, 5, 10, 12, 20 или 25 штук и инструкция по применению.
Комплектность. Комплект поставки:
1. Медицинское изделие в исполнении ФТОРЭКС® в индивидуальной упаковке в 
составе:
-  нить от 1  до 10 отрезков;
- игла атравматическая 1  или 2 шт. (при необходимости),
- принадлежность 2 шт. (при необходимости).
2. Инструкция по применению -  1  экз. на групповую упаковку.
3. Групповая упаковка -  1 шт. на 1, 2, 3, 4, 5, 10, 12, 20 или 25 шт. индивидуальных 
упаковок.
Маркировка. На внутренний пакет индивидуальной упаковки и на групповую упаковку
наклеены этикетки со следующей информацией:
- наименование исполнения медицинского изделия с указанием конкретных
структуры и цвета;
метрический размер (МР или metric) и условный номер (USP) нити,
- длина нити, см или м; / - г л.
- количество отрезков нити, начиная с двух и более отрезков (для нитеи без игл),
- изображение и условное обозначение типа и формы иглы, длина иглы, 
количество игл на одной нити (для нитей с иглами),
условное обозначение принадлежности (при наличии),
наименование и товарный знак предприятия-производителя, город, страна, 
номер технических условий;
номер и дата выдачи регистрационного удостоверения, 
двухмерный код (при наличии);
символ 1***^ «Изготовитель» (производитель);
символ «Код партии» (номер партии), допускается напосить номер партии 
на внешний пакет индивидуальной упаковки заменив символ «Код партии» на 
слово «ПАРТИЯ»;
символ ^  «Дата изготовления» (дата стерилизации: год, месяц); 
символ 2  «Использовать до» (дата окончания срока годности: год, месяц); 
символ @ 5
символ
символ
А
«Радиационная стерилизация»; 
«Не стерилизовать повторно»; 
«Запрет на повторное применение»;
символ ^  «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»; 
символ в  «Номер по каталогу» (код исполнения изделия (при
необходимости));
знак соответствия*^ при обязательном декларировании соответствия или
добровольной сертификации (при наличии сертификата).


--- стр. 79 ---
<
На групповую упаковку также нанесена информация:
- наименование медицинского изделия,
- номер технических условий;
- номер и дата выдачи регистрационного удостоверения,
- наименование и товарный знак предприятия-производителя, адрес места  
производства, контактная информация;
-  информация о сертификации системы менеджмента качества предприятия (при
наличии сертификата);
- допускается наносить номер партии на информационный стикер заменив символ 
«Код партии» на слово «ПАРТИЯ»;
- количество индивидуальных упаковок,
- цветовой индикатор стерилизации;
- номер счета (при наличии);
- область применения;
- способ утилизации;
- двухмерный код (при наличии);
- номера операторов-комплектовщ иков;
«И зготовитель» (производитель);символ
символ
символ
символ
символ
символ
STERILE «Стерильно»;
«Не стерилизовать повторно»; 
«Запрет на повторное применение»;
А  «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»;
«Не использовать при поврежденной упаковке»;
-  символ «Не допускать воздействия солнечного света»;
-  символ «Беречь от влаги»;
-  символ t  «Температурный диапазон» с указанием температуры хранения
исполнения медицинского изделия,
-  символ Ж  «Апирогенно»;
-  знак соответствия® при обязательном декларировании соответствия или- * ------ - ^
Ш  добровольной сертификации (при наличии сертификата); 
-  информационные стикеры (при необходимости).
Сгспилизация. Радиационная (R). Стерилизующая доза не менее 15 кГр и не более 
50 кГр Недопустима повторная стерилизация. В случае повреждения стерилд 
у!ако?ки, а такТе  вскрытое!^ по „еиопользоваш.ое медицивское изделие иодлсжиз
утилизации.
Условия тпапспортировапия. Всеми видами крытых транспортных средсзв в 
соответствии с правилами, действующими на каждом виде транспорта, при температур 
от минус 50 °С до плюс 50 Т .
Условия храиеиия. При температуре от плюс 5 °С до плюс 40 °С в месте, занщщенном от 
влаги и прямых солнечных лучей. Не размещать вблизи источников тепла.
Срок годности. При соблюдении условий хранения в упаковке производителя 5 лет. 
Глпаитии производителя. Производитель принимает иа себя гарантийные обязательства 
™  k oILhZ  ГльзователГм в отцошеняи заявленных свойств ««иццнского шде ,я  
В течение всего срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения 
да'остцости уп^вки н „снользовация медицинского изделия в соответствии с
инструкцией его применения. ^
Ответственность производителя за непрямой, случайный или 
пгпяничивается перед применением медицинского изделия, ’>
соответствии с клиническими рекомендациями, определить пригодность и возможн >
1


--- стр. 80 ---
использования данного изделия во время предстоящего хирургического вмешательства, 
принять на себя все риски и нести ответственность за ущерб, возникающий вследствие 
неправильного использования медицинского изделия.
Утилизация и уиичтожсиие. В соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 медицинское 
изделие имевшее контакт с биологическими жидкостями пациентов, уничтожаезся как 
медицинские отходы класса Б, а не имевшее контакта с биологическими жидкостями 
пациентов, разрезается и уничтожается как твердые бытовые отходы класса А. 
Техническое обслуживание. ФТОРЭКС® является исполнением медицинского изделия 
одноразового использования, ремонту и техническому обслуживанию не подлежит. 
Производитель. ООО «Линтекс», Россия. 190020, г. Санкт-Петербург, ул. Лифляндская,
Д .6 , литера К. . ^ .
ТелУфакс: (812) 313-39-19, 385-44-30, http: www.lintex.ru, e-mail: mJo(^lmtex.ru.
Система менеджмента качества предприятия сертифицирована па соответствие
требованиям стандартов ГОСТ ISO 13485 и ISO 13485.
Начальник отдела стандартизации 'V' С.Ю. Коровичева
подпись


--- стр. 81 ---
ЛИЬТЕГС
Общество с ограниченной ответственностью «Липтекс»
(ООО «Липтекс»)
Лифляпдская ул., дом 6, литера К, Санкт-Петербург, 190020  
Тел. (812) 313-39-19; Тел./факс (812) 385-44-30  
e-mail: info@lintex.ru ; http://www.lintex.ru  
ОКПО 56257679; ОГРН 1037851036167; ИНН 7826083684; КПП 783901001
___< * @
УТВЕРЖДЕНА 
Генеральный директор 
0 0  «ЛиАтекс»
Жуковская
«17» апреля 2020 г.
Инструкция
110  применению медицинского изделия
Пи ги хирургические с иглами атравматичсскими и нити хирургические в отрезках,
стерильные, «Липтекс»
110 ТУ 9398-003-56257679-2006
Регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02206 от г.
исполнение ШЕЛК
нити шелковые, плетеные или крученые, с покрытием или без покрытия,
неокрашенные или окрашенные
Торговое название. ШЕЛК.
Аналоги. Sofsilk, NC-Silk, Virgin-Silk.
Описание. Медицинское изделие в исполнении ШЕЛК —  шовный хирургический 
нерассасывающийся материал, плетеный или крученый, с покрытием или без покрытия, из 
нитей натурального шелка, которые состоят из белка органического происхождения. Нити 
прочны, гибки, удобны при манипуляциях, надежно держат узел, вызывают умеренную 
реакцию тканей.
Цвет. Нити хирургические неокрашенные или окрашенные в черный цвет.
Ассор'гимеит. Медицинское изделие в исполнении ШЕЛК выпускается с нитями 
хирургическими метрических размеров (МР или metric) от 1 до 9 (условных номеров 
(USP) от 5-0 до 7) с атравматичсскими иглами и в отрезках (лигатуры) (см. этикетку). 
Нити хирургические поставляются длиной от 15,0 см до 300,0 см с шагом 0,5 см на 
бумажных или полимерных носителях, или без носителей и длиной от 2,0 м до 40,0 м с 
шагом 0,5 м на полимерных носителях (см. этикетку).
Медицинское изделие в исполнении ШЕЛК поставляется с атравматичсскими иглами, 
изготовленными из коррозионностойкой стали, длиной от 10,0 мм до 60,0 мм с шагом 0,1 
мм и наружным диаметром от 0,30 мм до 1,60 мм.
Иглы атравматические условно обозначаются буквами и графическими изображениями, 
цифрами, указывающими длину иглы в развернутом виде, и символом «я2» при наличии 
двух игл на одной нити (см. этикетку).
Буквенные обозначения в зависимости от формы иоиеречиого ссчеиня и типа осгрия  
иглы:
R -  игла колющая с круглым поперечным сечением и конической заточкой конца 
иглы;
S -  игла режущая с трехгранным поперечным сечением;
RT -  игла колюще-режущая (таперкат) с круглым поперечным сечением тела и 
трехгранным поперечным сечением острия;
В -  игла тупоконечная;
G -  игла усиленная.


--- стр. 82 ---
Буквенные обозначения в зависимости от степени изгиба:
D -  игла изогнутая на 3/8 окружности;
И -  игла изогнутая на 4/8 окружности;
F -  игла изогнутая на 5/8 окружности;
Р -  игла прямая;
PL -  игла прямая с изогнутым концом острия (лыжеобразная).
Медицинское изделие в исполнении ШЕЛК может быть укомплектовшю 
принадлежностями: РР - полиэфирная подкладка, или РК - полимерная клипса, или 1  1 Б, 
состоящая из полиэфирной подкладки РР и металлического зажима S.
V ^ C lIU B llb lC  \n\Jt
Метрический
размер
(МР или metric)
aiv 1 I iiiv*
Условный
номер
(USP)
Диаметр
минимальный,
мм
Диаметр
максимальный,
мм
Разрывная 
нагрузка 
в простом узле, 
Н, не менее
Усилие 
отрыва нити 
от иглы, 11, 
не менее
1 5-0 0,100 0,149 3,0 2,3
1,5 4-0 0,150 0,199 5,0 4,5
2 3-0 0,200 0,249 9,0 6,8
2,5 _ 0,250 0,299 13,0 9,0
3 2-0 0,300 0,349 [у о 1  1,0
3,5 0 0,350 0,399 22,0 15,0
4 1 0,400 0,499 27,0 !  8,0
5 2 0,500 0,599 35,0 18,0
6 3-4 0,600 0,699 50,0 25,0
7 5 0,700 0,799 62,0 25,0
8 6 0,800 0,899 73,0 50,0
9 7 0,900 0,999 88,6 50,0
liO Jiacib и р и м си си п и . р х --------------------------
хирургия, онкология, офтальмология, урология, акушерство и гинекология.
Условия применения. Эксплуатация в тканях организма с наличием в них биологических 
жидкостей.
Показания. Медицинское изделие в исполнении ШЕЛК рекомендовано при всех видах 
аппроксимации мягких тканей и налолсении лигатур.
Противопоказания. Медицинское изделие в исполнении ШЕЛК не рекомендовано для 
использования в контаминированных тканях, при операциях на органах 
мочевыделителыюй и желчевыделительной систем, из-за риска камиеобразования, а 
также противопоказано пациентам с чувствительностью или аллергической реакцией на 
шелк. В связи с постоянной потерей прочности шовного материала при эксплуатации в 
организме от 3 до 6 месяцев, не рекомендовано к применению в случае необходимости 
длительного сохранения прочности.
Применение. Медицинское изделие в исполнении ШЕЛК применяется врачами- 
снециалистами в медицинских учреждениях для наложения швов на гюдкожную 
клетчатку, мышцы, апоневроз, при оперировании трахеи и бронхов. Нити L1J ^  
достаточно прочны, эластичны, легко вяжутся хирургическими узлами как с 
использованием стандартной мануальной техники завязывания, так и с помощью 
инструментов. Для надежной фиксации шва необходимо наложение дополнительных
узлов. „ .,
На основании хирургического опыта следует выбирать шовный хирургический машриал и 
технику хирургического вмешательства с учетом степени выраженности нарушении 
функций жизненно важных органов и систем пациента.
Меры предосторожности. Медицинское изделие в исполнении ШЕЛК использовагь 
только в стерильном виде при неповрежденной производственной упаковке и только 
врачами-специалиетами, имеющими соответствующие образование и опыт. Необходимо 
строгое соблюдение правил асептики и антисептики. Повторной етерилизации не
подлежит.
Возможные осложнения. В отдельных случаях при индивидуальной непереносимости 
(гиперчувствительности) белка органического происхождения (основы ниши


--- стр. 83 ---
хирургических шелковых) возможны аллергическая реакция, временное раздражение в 
месте раны, минимальная изначальная воспалительная реакция в тканях.
Упаковка. Индивидуальная упаковка медицинского изделия в исполнении ШЕЛК 
состоит из внутреннего и внешнего полимерно-бумажных или полимерно-полимерных 
пакетов, этикетки и носителя, на котором определенным образом уложена нить в одном 
или нескольких отрезках, или нить с одной или двумя атравматическими иглами и 
принадлежностью (при необходимости).
Допускается укладка нити во внутренний пакет без носителя.
В групповую упаковку (картонную коробку или картонный конверт) укладываются 
индивидуальные упаковки медицинского изделия в исполнении ШЕЛК в количестве 1, 2,
3, 4, 5, 10, 12, 20 или 25 штук и инструкция по применению.
Комплектность. Комплект поставки:
1. Медицинское изделие в исполнении ШЕЛК в индивидуальной упаковке в составе:
-  пить от 1  до 1 о отрезков;
-  игла атравматическая 1 или 2 шт. (при необходимости);
-  принадлежность 2 шт. (при необходимости).
2. Инструкция по применению -  1 экз. на групповую упаковку.
3. Ерупповая упаковка -  1 шт. на 1, 2, 3, 4, 5, 10, 12, 20 или 25 шт. индивидуальных 
упаковок.
Маркировка. На внутренний пакет индивидуальной упаковки и на групповую упаковку 
наклеены этикетки со следующей информацией:
-  наименование исполнения медицинского изделия с указанием конкретных 
структуры и цвета;
-  метрический размер (МР или metric) и условный номер (USP) нити;
-  длина нити, см или м;
-  количество отрезков нити, начиная с двух и более отрезков (для нитей без игл);
-  изображение и условное обозначение типа и формы иглы, длина иглы, 
количество игл на одной нити (для нитей с иглами);
-  условное обозначение принадлежности (при наличии);
-  наименование и товарный знак предприятия-производителя, город, страна;
-  номер технических условий;
-  номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;
-  двухмерный код (при наличии);
-  символ «Изготовитель» (производитель);
-  символ «Код партии» (номер партии), допускается наносить номер партии 
на внешний пакет индивидуальной упаковки заменив символ «Код партии» на 
слово «ПАРТИЯ»;
-  символ «Дата изготовления» (дата стерилизации: год, месяц);
-  символ S  «Использовать до» (дата окончания срока годности: год, месяц);
[s t e r i l e ] R
-  СИМВОЛ
- символ
-  символ
-  символ
-  символ
А
«Радиационная стерилизация»; 
«Не стерилизовать повторно»; 
«Запрет на повторное применение»;
«Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»;
«Номер по каталогу» (код исполнения изделия (при
необходимости));
-  знак соответствияпри  обязательном декларировании соответствия или
©  добровольной сертификации (при наличии сертификата). 
На групповую упаковку также нанесена информация:
-  наименование медицинского изделия;
-  номер технических условий;


--- стр. 84 ---
- номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;
-  наименование и товарный знак предприятия-производителя, адрес места 
производства, контактная информация;
-  информация о сертификации системы менеджмента качества предприятия (при 
наличии сертификата);
-  допускается наносить номер партии на информационный стикер заменив символ 
«Код партии» на слово «ПАРТИЯ»;
-  количество индивидуальных упаковок;
-  цветовой индикатор стерилизации;
-  номер счета (при наличии);
-  область применения;
-  способ утилизации;
-  двухмерный код (при наличии);
-  номера операторов-комплектовщиков;
«Изготовитель» (производитель);символ
символ
символ
символ
символ
символ
STERILE «Стерильно»;
«Не стерилизовать повторно»; 
«Запрет на повторное применение»;
А «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»;
«Не использовать при поврежденной упаковке»;
- символ «Не допускать воздействия солнечного света»;
-  символ J «Беречь от влаги»;
-  символ «Температурный диапазон» с указанием температуры хранения 
исполнения медицинского изделия;
-  символ «Апирогенно»;
-  знак соответствия^ при обязательном декларировании соответствия или
Ш- добровольной сертификации (при наличии сертификата);
-  информационные стикеры (при необходимости).
Стерилизация. Радиационная (R). Стерилизуюнщя доза не менее 15 кГр и не более 
50 кГр. Недопуетима повторная стерилизация. В случае повреждения стерильной 
упаковки, а также вскрытое, но неиспользованное медицинское изделие подлежи! 
утилизации.
Условия транспортирования. Всеми видами крытых транспортных средств в 
соответствии с правилами, действующими на каждом виде транспорта, при температуре 
от минус 50 °С до плюс 50 °С.
Условия хранения. При температуре от плюе 5 °С до плюс 40 °С в месте, затцищенном от 
влаги и прямых солнечных лучей. Не размещать вблизи источников тепла.
Срок годности. При соблюдении условий хранения в упаковке производителя -  5 лет.
Гарантии производителя. Производитель принимает на себя гарантийные обязательства 
перед конечным пользователем в отношении заявленных свойств медицинского изделия 
в течение всего срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения, 
целостности упаковки и использования медицинского изделия в соответствии с 
инструкцией его применения.
Ответственность производителя за непрямой, случайный или косвенный ущерб 
ограничивается перед применением медицинского изделия, что обязывает врача, в 
соответствии с клиническими рекомендациями, определить пригодность и возможность 
использования данного изделия во время предстоящего хирургического вмешательства, 
принять на себя все риски и нести ответственность за ущерб, возникающий вследствие 
неправильного использования медицинского изделия.