Аппарат «KaVo» для хирургии и имплантологии EXPERTsurg LUX с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Место производства : KaVo Dental GmbH Bismarckring 39 D-88400 Biberach, Germany, Германия Тел. +49 (0) 7351 56-0 Факс +49 (0) 7351 56-1488 KaVo Dental GmbH Bahnhofstralie 20, D-88447 Warthausen, Germany, Г ермания OMNIA Spa Via Francesco del Nevo 190, Fidenza (Parma) 43036 Italy, Италия www.omniaspa.eu Изготовитель: Kaltenbach & Voigt GmbH Bismarckring 39 D-88400 Biberach, Germany, Г ермания www.kavo.com --- стр. 3 --- Инструкция по эксплуатации EXPERTsurg Ш Х REF 1.008.3500 Оглавление Оглавление 1 Указания для пользователя...................................................................................................................................6 1.1 Руководство пользователя...........................................................................................................................6 1.1.1 Обозначения......................................................................................................................................6 1.2 Целевая группа................................................................................................................................................6 1.3 Сервис..............................................................................................................................................................6 1.3.1 Ремонтная служба.............................................................................................................................7 1.4 Гарантийные обязательства..........................................................................................................................8 1.5 Транспортировка и хранение.........................................................................................................................8 1.5.1 Действующая инструкция по упаковке..........................................................................................9 1.5.2 Транспортные повреждения............................................................................................................9 1.5.3 Данные на упаковке: хранение и транспортировка....................................................................10 2 Безопасность.........................................................................................................................................................11 2.1 Указания по технике безопасности.............................................................................................................11 2.1.1 Предупреждающий знак ...............................................................................................................11 2.1.2 Структура..........................................................................................................................................11 2.1.3 Описание степеней опасности......................................................................................................11 2.2 Характеристики электромагнитной совместимости ...............................................................................11 2.3 Утилизация электронных и электрических приборов..............................................................................12 2.4 Указания по технике безопасности.............................................................................................................13 2.5 Требования к окружающей среде...............................................................................................................14 3 Описание изделия ................................................................................................................................................15 3.1 Целевое назначение — использование по назначению.........................................................................15 3.2 Аппарат EXPERTsurg ШХ ..........................................................................................................................17 3.3 Блок управления............................................................................................................................................19 3.4 Блок ножного управления ...........................................................................................................................20 3.5 Заводские таблички аппарата EXPERTsurg LUX и блока ножного управления ................................21 3.6 Технические характеристики аппарата EXPERTsurg LUX....................................................................22 3.7 Комплект поставки.........................................................................................................................................23 3.8 Противопоказания........................................................................................................................................23 3.9 Возможные побочные эффекты................................................................................................................23 4 Ввод в эксплуатацию ...........................................................................................................................................24 4.1 Распаковывание............................................................................................................................................24 4.2 Установка держателя для бутылки ...........................................................................................................24 4.3 Демонтаж держателя для бутылки ...........................................................................................................24 4.4 Подсоединение блока ножного управления.............................................................................................25 4.5 Подключение хирургического микромотора............................................................................................26 4.6 Подсоединение емкости для охлаждающей жидкости и набора стерильных шлангов ...................29 4.7 Подключение электропитания.....................................................................................................................31 5 Эксплуатация ........................................................................................................................................................32 5.1 Включение аппарата.....................................................................................................................................32 5.2 Настройка аппарата ....................................................................................................................................33 5.2.1 Настройка языка..............................................................................................................................34 5.2.2 Регулировка яркости LUX..............................................................................................................34 5.2.3 Настройка продолжительности послесвечения лампы LUX....................................................34 3/77 --- стр. 4 --- 5.2.4 Настройка режима работы с управлением ножной педалью .................................................35 5.2.5 Установка времени........................................................................................................................35 5.2.6 Установка даты...............................................................................................................................36 5.2.7 Регулировка яркости ЖК-дисплея................................................................................................36 Оглавление 5.2.8 Регулировка громкости...................................................................................................................37 5.2.9 Настройка громкости сигнала нажатия кнопок .........................................................................37 5.2.10 Экспорт настроек.............................................................................................................................38 5.2.11 Импорт настроек.............................................................................................................................38 5.2.12 Заводские настройки.....................................................................................................................38 5.2.13 Версия...............................................................................................................................................38 5.3 Хирургический микромотор INTRA LUX S600 LED .................................................................................38 5.3.1 Установка прямой или угловой насадки.....................................................................................38 5.3.2 Снятие прямого или углового наконечника ................................................................................39 5.4 Определение и выполнение этапов программы.....................................................................................39 5.4.1 Заводские настройки.....................................................................................................................40 5.4.2 Примеры последовательностей этапов программы ................................................................42 5.4.3 Выбор этапов программы..............................................................................................................43 5.4.4 Выбор действия...............................................................................................................................43 5.4.5 Ограничение числа этапов программы.......................................................................................44 5.5 Изменение предварительных настроек....................................................................................................45 5.5.1 Настройка максимальной скорости вращения .........................................................................45 5.5.2 Настройка ограничения момента вращения.............................................................................46 5.5.3 Настройка расхода охлаждающей жидкости ............................................................................46 5.5.4 Изменение направления вращения микромотора ...................................................................47 5.5.5 Настройка передаточного отношения ........................................................................................48 5.6 Функция промывки........................................................................................................................................49 5.6.1 Функция промывки вручную ........................................................................................................49 5.6.2 Этап программы: функция промывки...........................................................................................50 5.7 Активация калибровки нажатием одной кнопки ........................................................................................50 5.8 Блок ножного управления ..........................................................................................................................52 5.8.1 Изменение скорости вращения, количества охлаждающей жидкости и направления вра щения микромотора ......................................................................................................................52 5.8.2 Выбор этапов программы..............................................................................................................53 5.9 Замена емкости для охлаждающей жидкости ........................................................................................53 6 Утилизация ...........................................................................................................................................................55 7 Этапы обработки согласно DIN EN ISO 17664 ...............................................................................................56 7.1 Очистка ..........................................................................................................................................................56 7.1.1 Ручная очистка ...............................................................................................................................56 7.1.2 Автоматическая очистка ...............................................................................................................58 7.2 Дезинфекция ................................................................................................................................................58 7.2.1 Ручная дезинфекция .....................................................................................................................59 7.2.2 Машинная дезинфекция................................................................................................................59 7.2.3 Сушка ..............................................................................................................................................59 7.2.4 Обслуживание и контроль после подготовки .............................................................................60 7.3 Упаковка.........................................................................................................................................................60 7.4 Стерилизация................................................................................................................................................60 7.4.1 Хранение.............................................................................................................................................61 Инструкция по эксплуатации EXPERTsurg LUX REF 1.008.3500 4/77 --- стр. 5 --- 8 Устранение неисправностей..............................................................................................................................64 9 Обновление программного обеспечения ........................................................................................................ 68 10 Проверка соблюдения правил техники безопасности ....................................................................................69 11 Принадлежности ..................................................................................................................................................70 Оглавление 12 Данные об электромагнитной совместимости ................................................................................................73 12.1 Общие рекомендации и пояснения изготовителя - электромагнитное излучение ............................73 12.2 Общие рекомендации и пояснения изготовителя - электромагнитная помехоустойчивость ........74 12.3 Общие рекомендации и пояснения изготовителя - электромагнитная помехоустойчивость ........75 12.4 Рекомендуемые безопасные расстояния между переносными и мобильными ВЧ-телекоммуника- ционными приборами и аппаратом EXPERTsurg LUX............................................................................76 13 Перечень международных, национальных стандартов и нормативных документов................................77 Инструкция по эксплуатации EXPERTsurg LUX REF 1.008.3500 5/77 --- стр. 6 --- Инструкция по эксплуатации EXPERTsurg LUX REF 1.008.3500 1 Указания для пользователя 1 1.1 Руководство пользователя 1 Указания для пользователя 1.1 Руководство пользователя 1.1.1 Обозначения О См. главу «Техника безопасности/предупреждающий знак» Важная информация для пользователей и технических специалистов ' \_J ' А Термодезинфекция 135°С И) Можно стерилизовать при температуре до 135 С Маркировка СЕ (Communauté Européenne). Изделие с такой маркиров кой отвечает требованиям соответствующих директив ЕС, т. е. дей ствующим в Европе стандартам. 1.2 Целевая группа Настоящий документ предназначен для стоматологов и практикующего персонала. 1.3 Сервис По указанным адресам можно получить ответы по изделиям, их обслуживанию и уходу за ними. При запросе необходимо всегда указывать заводской номер изделия! Сервисная горячая линия: +49 7351 56-1500 Service. lnstrumente@kavo .сот Дальнейшая информация в Интернете: www.kavo.com Сервисная служба в России: Телефон +7 (812) 324-13-61 Service.russia@kavo.ru Представительство в России: ООО «КаВо Дентал Руссланд», Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, наб. реки Фонтанки, д. 130А, Фактический адрес: 195112, г. Санкт-Петербург, Малоохтинский пр., 64В, ВЦ «Санкт-Петербург Плаза», Тел/факс: +7(812)331-86-96; 6/77 --- стр. 7 --- Рекламации направлять по адресу: E-mail: kavo@kavodental.ru www. kavodental. ru 1.3.1 Ремонтная служба В рамках оригинального заводского технического обслуживания KaVo предла- гает сервисную проверку по фиксированной цене. На период сервисной провер- ки можно воспользоваться аппаратом, предоставляемым во временное пользо вание. Договориться о сроках и задать вопросы можно по следующему телефону или адресу: Ремонтная служба KaVo +49 (0)7351 56-4900 Service.Reparatur@kavo.com KaVo Dental GmbH Ремонт Bahnhofstr. 18 Инструкция по эксплуатации EXPERTsurg LUX REF 1.008.3500 7/77 --- стр. 10 --- Инструкция по эксплуатации EXPERTsurg LUX REF 1.008.3500 1 Указания для пользователя | 1.5 Транспортировка и хранение Срок службы аппарата EXPERTsurg LUX 5 лет. Нанесенные снаружи обозначения предназначены для транспортировки и хране ния и имеют следующее значение: ÍÍ Транспортировать вертикально, верх в направлении стрелки! f Защищать от ударов! Защищать от воздействия влаги! 1 Допустимая нагрузка при складировании штабелями. % 0 Диапазон температур % Влажность воздуха hS Атмосферное давление 10/77 --- стр. 11 --- Инструкция по эксплуатации EXPERTsurg LUX REF 1.008.3500 2 Безопасность I 2.1 Указания по технике безопасности 2 Безопасность 2.1 Указания по технике безопасности 2.1.1 Предупреждаю 1ций знак А Предупреждающий знак 2.1.2 Структура ‘’ti ОПАСНОСТЬ Во введении описывается вид и источник опасности. В данном разделе описаны возможные последствия несоблюдения указаний. ► Опциональная операция содержит необходимые меры по предотвращению опасностей. 2.1.3 Описание степеней опасности Для предотвращения вреда людям и имуществу все приведенные в данном до кументе указания по технике безопасности разделены на три части по степеням опасности. А ОСТОРОЖНО! ОСТОРОЖНО! обозначает опасную ситуацию, которая может приводить к материальному ущербу или легким или средней тяжести травмам. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! обозначает опасную ситуацию, которая может привести к тяжелым или смер тельным травмам. ./Á ОПАСНОСТЬ ОПАСНОСТЬ обозначает максимальный риск в связи с ситуацией, которая может приводить непосредственно к тяжелым или смертельным травмам. 2.2 Характеристики электромагнитной совместимости Указание в соответствии с требованиями стандарта !ЕС 60601-1-2 (D!N EN 60601-1-2) по электромагнитной совместимости медицинских электроприборов, мы обя заны указать пользователям прибора на следующие моменты: • Медицинская электрическая аппаратура требует особых мер предосторожно сти, касающихся электромагнитной совместимости; установка и ввод таких ап паратов в эксплуатацию должны осуществляться в соответствии с требова ниями инструкций KaVo по монтажу. • Высокочастотные устройства связи могут нарушить функционирование Ме дицинских электроприборов. 11/77 --- стр. 12 --- Инструкция по эксплуатации EXPERTsurg LUX REF 1.008.3500 2 Безопасность | 2.3 Утилизация электронных и электрических приборов См. также: 2 12 Данные об электромагнитной совместимости, Страница 69 Указание в отношении принадлежностей, кабелей и прочих компонентов, поставляемых не фирмой KaVo, не действует заявление фирмы KaVo о соответствии требо ваниям стандарта ЕС по электромагнитной совместимости IEC 60601-1-2 (DIN EN 60601-1-2). 2.3 Утилизация электронных и электрических приборов Указание На основании Директивы ЕС 2002/96 по старым электрическим и электронным устройствам мы заявляем, что данное изделие подпадает под действие ука занной Директивы и должно подвергаться на территории Европы специальной утилизации. Более подробную информацию вы можете получить, посетив сайт www.kavo.com , или в отделах специализированной продажи стоматологиче ского оборудования. Для окончательной утилизации обратитесь по адресу: В Германии Для получения услуги по возврату электроприбора соблюдайте следующий по рядок действий: 1. На домашней странице www.enretec.de компании enretec GmbH в пункте ме ню еот находится формуляр на заказ по утилизации. Это формуляр можно загрузить или заполнить в режиме онлайн. 2. Заполните его и отправьте по Интернету или по факсу +49 (0) 3304 3919-590 в компанию enretec GmbH. В качестве альтернативы по всем вопросам утилизации вы можете обратить ся: Телефон: +49 (0) 3304 3919-500 Электронная почта: eom@enretec.de и Почта: enretec GmbH, отдел eomRECYCLING® Kanalstraße 17 16727 Velten, Германия 3. Не стационарно установленный прибор у вас заберут в клинике. Стационарно установленный прибор заберут около подъезда по вашему ад ресу в согласованное время. Расходы на демонтаж, транспортировку и упаковку несет владелец/пользова- тель прибора. Международные правила Информацию по утилизации в Вашей стране Вы можете получить в организаци ях по специализированной продаже стоматологического оборудования. 12/77 --- стр. 14 --- Инструкция по эксплуатации ЕХРЕетэигд 1иХ РЕЕ 1.008.3500 2 Безопасность I 2.4 Указания по технике безопасности А ОСТОРОЖНО! Повреждение в результате отказа системы электроснабжения. Отказ электропитания или другие неисправности могут привести к остановке хи рургического микромотора. ► Необходимо обеспечить непрерывную подачу электропитания. 2.5 Требования к окружающей среде Данный аппарат при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. 14/77 --- стр. 15 --- Инструкция по эксплуатации EXPERTsurg LUX REF 1.008.3500 3 Описание изделия | 3.1 Целевое назначение — использование по назначению 3 Описание изделия 3.1 Целевое назначение — использование по назначению Указание Аппарат EXPERTsurg LUX предназначен для использования в операционных помещениях. Данное изделие KaVo предназначено только для использования в области сто матологии, для вмешательств с целью раскрытия и рассечения тканевых струк тур во рту пациента или эндодонтического лечения (например, пародонтальной щели, десен, костей, челюстей, для удаления зубов и имплантации). К его эк сплуатации допускается только медицинский персонал. Любое использование не по назначению запрещено. Использование по назначению также подразумевает соблюдение всех указаний инструкции по эксплуатации и выполнение работ по осмотру, контролю и техни- ческому обслуживанию. При вводе изделия KaVo в эксплуатацию и во время эксплуатации в соответ ствии с предписанным назначением необходимо применять и выполнять прави ла и/или национальные законы, национальные предписания и технические пра вила, относящиеся к медицинским изделиям. Пользователь перед каждым применением аппарата должен убедиться в его функциональной безопасности и надлежащем состоянии. Аппарат EXPERTsurg LUX поставляется с программным обеспечением, установленным в хирургическом блоке управления. Наименование программного обеспечения - Chirurgie Control W, версия VI.03 от 21.11.2013. При использовании прибора следует соблюдать национальные законодательные акты, в частности: • Действующие предписания по подключению и вводу в эксплуатацию меди- цинских изделий. • Действующие положения по охране труда. ■ Действующие мероприятия по технике безопасности. В обязанности пользователя входит: • использовать только исправное оборудование, • следить за своей безопасностью, а также за безопасностью пациентов и третьих лиц, ■ не допускать загрязнения изделия. В целях обеспечения постоянной готовности к работе и сохранения функцио нальных характеристик изделия KaVo необходимо раз в 2 года выполнять реко мендуемые работы по техобслуживанию. К выполнению ремонта и технического обслуживания изделия KaVo, а также проверок по технике безопасности допускаются следующие лица: ■ технические специалисты представительств KaVo, прошедшие специальное обучение; ■ технические специалисты фирм-дистрибьюторов KaVo, специально обученные в KaVo. 15/77 --- стр. 16 --- Инструкция по эксплуатации EXPERTsurg LUX REF 1.008.3500 4иписание изделия | ;i.i целевое назначение — использование по назначению Указание Разрешенные к выполнению работы описаны в инструкции для технических специалистов, которая предоставляется обученному обслуживающему персонал В Германии владелец, лицо, отвечающее за аппарат, и пользователь обязаны эксплуатировать свои аппараты в соответствии с положениями Закона об изде лиях медицинского назначения. В задачи службы технического обслуживания входят все виды проверок, требую щиеся согласно "Эксплуатационным предписаниям" (MPBetreiberV), § 6. После работ по обслуживанию, вмешательств и ремонтов аппарата необходимо перед повторным вводом его в действие выполнить проверку по IEC 62353 (в со ответствии с техническим состоянием). Указание Перед длительным перерывом в пользовании необходимо выполнить очистку и уход за продуктом в соответствии с инструкцией. Указание Необходимо доставить возникающие отходы безопасно для людей и окружаю щей среды на переработку и ликвидацию, соблюдая при этом действующие национальные предписания. На все вопросы по надлежащей утилизации изделий КаУо можно получить от веты в представительстве Ка\/о. Указание Паспорт по рисайклингу можно скачать с сайта www.kavo.com . 16/77 --- стр. 19 --- Инструкция по эксплуатации ЕХРЕЯТэигд 1иХ КЕЕ 1.008.3500 3 Описание изделия | 3.2 ЕХРЕКТеигд ШХ Задняя сторона аппарата © Блокировка насоса для стерильного шланга ® Сетевая вилка © Следовать указаниям инструкции по эксплуатации @ Розетка для блока ножного упра вления @ Рубильник ® Соблюдать инструкцию по эксплуа тации © Слот для 80-карты 18/77 --- стр. 20 --- Инструкция по эксплуатации ЕХРЕРТзигд 1иХ РЕЕ 1.008.3500 3 Описание изделия | 3.3 Блок управления 3.2 Блок управления (р ф ф © ф @ ф ® © ® © © Ф © Этап программы @ Графическое представление дей ствия @ Максимальный достигнутый вра- © Ограничение вращающего момента щающий момент ® Скорость вращения © Кнопка со стрелкой «Влево» ® Кнопка «Плюс», увеличить значе- ® Кнопка со стрелкой «Вправо» ние ® Кнопка «Назад» ® Направление вращения микромото- ра ® Активация калибровки нажатием одной кнопки ® Кнопка «Минус», уменьшить значе ние @ Передаточное отношение ® Регулировка насоса охлаждающей жидкости ® Индикатор состояния блока ножно го управления/запрос на выполне ние рабочей проверки Кнопка «Назад» выполняет две функции. Коротким нажатием кнопки «Назад» осуществляется переход на уровень выбора этапов программы. Длительное на жатие кнопки «Назад» служит для вызова настройки аппарата. С помощью кнопок со стрелками можно выбирать параметры. С помощью кнопки «Плюс» можно увеличивать значения. С помощью кнопки «Минус» можно уменьшать значения. 19/77 --- стр. 21 --- Инструкция по эксплуатации EXPERTsurg LUX REF 1.008.3500 3 Описание изделия | 3.4 Блок ножного управления 3.3 Блок НОЖНОГО управления © Кнопка управления скоростью вра- @ Кнопка управления насосом щения @ Кнопка выбора этапа программы © Кнопка выбора направления враще ния микромотора 3.4 Заводские таблички аппарата EXPERTsurg LUX и блока ножного управления Заводские таблички аппарата EXPERTsurg и блока ножного управления распо ложены на нижней стороне устройств и содержат следующие символы: C€i Маркировка СЕ Маркировка VDE (Союз электротехники, электроники и информацион ной техники) c^^us Маркировка CSA л Классификация, тип В А Соблюдайте инструкцию по эксплуатации laj Соблюдайте инструкцию по эксплуатации в электронном формате 20/77 --- стр. 22 --- Инструкция по эксплуатации EXPERTsurg LUX REF 1.008.3500 3 Описание изделия | 3.5 Заводские таблички аппарата EXPERTsurg LUX и блока ножного управления ф Следуйте указаниям инструкции по эксплуатации ш Рабочий режим: продолжительный режим с повторно-кратковременной нагрузкой Переменный ток (АС) V Напряжение питания □ Класс защиты II т Изготовитель fsÑI ГГГГ = год изготовления ХХХХХХХ = серийный номер REF Номер материала Тип: Тип прибора X Указание по утилизации см. в разделе «Использование по назначению» Сертификация по ГОСТ Р Код Н1ВС Заводская табличка аппарата EXPERTsurg LUX 1Д08.3500 Аппарат «KaVo» для хирурти инмплантолопаи EXPERTsurg LUX. Проюведеио; Кальтанбях и ВойпТмСХ, Бисмаркрмнг 39, 88400 виберах. гармаиия 1Ч1«х»ендуется кранито и утшаваровать в ах>твета71еии с инагрухцаяй то л ько ДЛЯ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ РУ№ ОТ ..г.. Срок действия: Л м оявкел ООО «КаВо Дентал Русслагвд» Россия, 190005 Саша-Петербург, наб. реки Фонтанки, 130 А. т.(812) 331.86-96, ф.(812| 251-06-55. Изготовлено в Германии 21/77 --- стр. 23 --- Инструкция по эксплуатации EXPERTsurg LUX REF 1.008.3500 3 Описание изделия | 3.6 Технические характеристики EXPERTsurg LUX 3.5 Технические характеристики аппарата EXPERTsurg LUX 265 мм 255 мм 100 мм Ок. 1,9 кг Ок. 1,1 кг ок. 125 г 100-240 В перем.тока 50/60 Гц 300-40 000 мин ’ Ширина Глубина Высота Масса Масса блока ножного управления Масса микромотора Входное напряжение Входная частота Скорость вращения Макс, вращающий момент микромотора 5,5 Нем Производительность насоса 30-110 мл/мин Блок ножного управления; степень за- IPX8 щиты Блок ножного управления; длина прово- 2,5 м да Длина провода микромотора INTRA LUX S600 LED Рабочий режим Продолжительный режим с повторно кратковременной нагрузкой 2 м 30 с работа/9 мин пауза Указание Продолжительность работы 30 секунд с перерывом на 9 минут соответствует допустимой предельной нагрузке микромотора (полная нагрузка при макси мальной скорости вращения). Условия транспортировки и хранения Температура окружающей среды от -20 °С до +50 °С Относительная влажность воздуха 5-95 % Давление воздуха 700-1060 гПа Операционная среда А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Неподходящие условия эксплуатации. Снижение уровня электробезопасности установки. ► Необходимо строго соблюдать условия эксплуатации, описанные в главе «Технические характеристики». 22/77 --- стр. 24 --- Инструкция по эксплуатации EXPERTsurg LUX REF 1.008.3500 3 Описание изделия I 3.7 Комплект поставки Температура окружающей среды Относительная влажность воздуха Давление воздуха Рабочая высота от +10 “С до +35 °С 15-80 % 700-1060 гПа до 3000 м 3.6 Комплект поставки Аппарат «KaVo» для хирургии и имплантологии EXPERTsurg LUX с принадлежностями; • Блок ножного управления ■ Хирургический микромотор INTRA LUX S600 LED • Провод микромотора INTFRA LUX S600 LED ■ Подставка для микромотора INTFRA LUX S600 LED • Набор стерильных шлангов S600 (10 шт.) ■ Держатель для бутылки 3.7 Противопоказания Противопоказания отсутствуют 3.8 Возможные побочные эффекты Возможные побочные эффекты отсутствуют 23/77 --- стр. 37 --- Инструкция по эксплуатации ЕХРЕКТзигд Ш Х РЕЕ 1.008.3500 5 Эксплуатация | 5.2 Настройка аппарата 5.2.6 Установка даты Дата устанавливается в формате день, месяц, год: ► Чтобы принять выбранную настройку, нажмите кнопку со стрелкой «Влево». ► Для изменения выбранной настройки используйте кнопки «Плюс» и «Ми нус». ► Чтобы вернуться к выбору настроек аппарата нажмите кнопку со стрелкой «Влево» или кнопку «Назад». б Измененные значения автоматически сохраняются. 5.2.7 Регулировка яркости ЖК-дисплея Яркость ЖК-дисплея определяет интенсивность свечения дисплея. Интенсив ность свечения можно настраивать за 3 шага между темным дисплеем и макси мальной яркостью. LCD brightness Чтобы принять выбранную настройку, нажмите кнопку со стрелкой «Вправо». ► Для изменения выбранной настройки используйте кнопки «Плюс» и «Ми нус». ► Чтобы вернуться к выбору настроек аппарата нажмите кнопку со стрелкой «Влево» или кнопку «Назад». б Измененные значения автоматически сохраняются. 36/77 --- стр. 38 --- Инструкция по эксплуатации ЕХРЕРТзигд 1иХ РЕЕ 1.008.3500 5 Эксплуатация | 5.2 Настройка аппарата Л 5.2.8 Регулировка громкости Этот параметр определяет громкость звуковых сигналов. Громкость можно уста навливать в 3 уровнях между «тихо» и максимальной громкостью. По соображе ниям безопасности громкость полностью выключить нельзя. ► Чтобы принять выбранную настройку, нажмите кнопку со стрелкой «Вправо». ► Для изменения выбранной настройки используйте кнопки «Плюс» и «Ми нус». ► Чтобы вернуться к выбору настроек аппарата нажмите кнопку со стрелкой «Влево» или кнопку «Назад». б Измененные значения автоматически сохраняются. 5.2.9 Настройка громкости сигнала нажатия кнопок Параметр «сигнал нажатия кнопки» определяет громкость сигнала, который зву чит при нажатии кнопки. Звук можно настраивать за три шага или выключить. Чтобы принять выбранную настройку, нажмите кнопку со стрелкой «Вправо». ► Для изменения выбранной настройки используйте кнопки «Плюс» и «Ми нус». ► Чтобы вернуться к выбору настроек аппарата нажмите кнопку со стрелкой «Влево» или кнопку «Назад». б Измененные значения автоматически сохраняются. 37/77 --- стр. 39 --- Инструкция по эксплуатации ЕХРЕРТзигд ШХ ВЕР 1.008.3500 5 Эксплуатация I 5.2 Настройка аппарата 5.2.10 Экспорт настроек При помощи данной функции пользователь может экспортировать все настройки аппарата на 80-карту в виде файла <8иВО_ЕХ.8ЕТ>. КаУо рекомендует делать это при изменении индивидуальных основных настроек. 5.2.11 Импорт настроек При помощи данной функции пользователь может импортировать все настройки аппарата с 80-карты в виде файла <8иВС_ЕХ.8ЕТ>. Благодаря этому можно восстановить определенные параметры аппарата, например, если настройки бы ли изменены или удалены по неосторожности. 5.2.12 Заводские настройки При выборе заводской настройки восстанавливается состояние аппарата при по ставке. При этом все этапы программы и настройки аппарата возвращаются к исходному значению. Factory defaults ► Чтобы принять выбранную настройку, нажмите кнопку со стрелкой «Вправо». В окне появится предупреждение с просьбой подтвердить, что вы действительно хотите выполнить это действие. 38/77 --- стр. 40 --- Инструкция по эксплуатации EXPERTsurg LUX REF 1.008.3500 5 Эксплуатация | 5.3 Хирургический микромотор INTF5A LUX S600 LED TBotofy Sure to reset? Для выполнения действия нажмите кнопку «Плюс». ► Чтобы прервать действие, нажмите кнопку «Минус» или «Назад». 5.2.13 Версия Отображение версии программного обеспечения ► Длительное нажатие кнопки «Назад» служит для выхода из меню настроек аппарата. 5.3 Хирургический микромотор INTRA LUX S600 LED Указание Соблюдать находящуюся в упаковке двигателя, прямого или углового нако нечника инструкцию по применению, обслуживанию и монтажу. См. также: 2 Инструкция по эксплуатации хирургического микромотора INTFRA LUX S600 LED 5.3.1 Установка прямой или угловой насадки А ОСТОРОЖНО! Повреждения при замене прямых или угловых наконечников во время работы. Изнашивание патронов на прямом или угловом наконечнике и на микромоторе. Разбалансировка вала микромотора. ► Меняйте прямые и угловые наконечники только при остановленном микро моторе. Указание Соблюдать находящуюся в упаковке двигателя, прямого или углового нако нечника инструкцию по применению, обслуживанию и монтажу. 3 9 /77 --- стр. 41 --- Инструкция по эксплуатации EXPERTsurg LUX REF 1.008.3500 5 Эксплуатация | 5.4 Определение и выполнение этапов программы Допускается установка всех прямых и угловых наконечников с разъемом 1МТКАта11с 130 3964. ► Насадите инструмент Ка\/о на микромотор и с небольшим нажимом закрути те ло налравлению стрелки, лока фиксирующий выступ не защелкнется. ► Потяните за инструмент Ка\/о, чтобы проверить надежность его фиксации на микромоторе. ► Проложите стерильный шланг ® от алларата вдоль провода микромотора (используя зажимы) над микромотором и лодсоедините к лрямому или угловому наконечнику ©. При этом проведите стерильный шланг @ через кольцо-держатель ®. 5.3.2 Снятие прямого или углового наконечника А ОСТОРОЖНО! Повреждения при замене прямых или угловых наконечников во время работы. Изнашивание патронов на прямом или угловом наконечнике и на микромоторе. Разбалансировка вала микромотора. ► Меняйте прямые и угловые наконечники только при остановленном микро моторе. ► Отсоедините стерильный шланг от прямого или углового наконечника. ► Снимите прямой или угловой наконечник, слегка поворачивая его. 5.4 Определение и выполнение этапов программы Принцип работы аппарата EXPERTsurg LUX основан на выполнении этапов программы и присвоенных им действий. Для использования аппарата имеется интуитивно по- нятная помощь пользователю. 40/77 --- стр. 42 --- Инструкция по эксплуатации EXPERTsuгg Ш Х РЕЕ 1.008.3500 5 Эксплуатация | 5.4 Определение и выполнение этапов программы Этап программы 1: Маркировка Текущий этап программы отображается на дисплее цифрой © и символом обозначающим соответствующее действие. Каждому этапу программы может быть присвоено любое действие путем выбора соответствующего символа. Визуальное представление действия позволяет легко проверить, соответствует ли настроенное на аппарате действие этапу лечения, который должен быть вы полнен в данный момент. Это позволяет почти полностью исключить ошибки в управлении. Для каждого действия в зависимости от применения установлены заводские на стройки для параметров скорость вращения, вращающий момент, передаточное отношение и расход охлаждающей жидкости. Значения параметров могут изме няться только в пределах целесообразного для данного действия диапазона. Для действия «Свободный режим работы» можно устанавливать все доступные значения. Ниже в таблице приведены диапазоны значений и заводские настрой ки. Последовательность лечебных манипуляций может состоять и 4—10 этапов про граммы или действий. Последовательность лечебных операций можно соста влять индивидуально, располагая действия в произвольном порядке. Навигация в пределах последовательности осуществляется при помощи блока ножного управления, так что во время операции больше нет необходимости прикасаться к аппарату. Измененные значения автоматически сохраняются и снова доступны при после дующем использовании. 5.4.1 Заводские настройки Следующие этапы программы заранее установлены на заводе-изготовителе: Этап програм мы Символиче ское изобра жение Действие Скорость вра щения [об/ мин] Вращающий момент [Нем] Передаточное число Расход охла ждающей жидкости 1 Маркировка 200—2000 500 (О) &-20 10(0) 16:1 27:1 20:1 (О) 0 ^ 2(0) 41/77 --- стр. 43 --- Инструкция по эксплуатации ЕХРЕРТзигд Ш Х РЕЕ 1.008.3500 5 Эксплуатация I 5.4 Определение и выполнение этапов программы (D) = заводская настройка (Default setup) Этап програм мы Символиче ское изобра жение ■. Действие Скорость вра- идения [об/ мин] Вращающий момент [Нем] Передаточное число Расход охяа,- ждающей жидкости 2 Сверление контрольного отверстия / 4 200—2000 500 (О) 5—20 ■ 10(0) 16:1 27:1 20:1 (О) 0—4 ' 2(0) 3 Сверление ' отверстия определенной формы 200—2000 500 (О) 5—20 10 (О) 16:1 27:1 20:1 (О) 0 ^ 2 (О) . 4 Нарезка резь бы У . -»т. 15—50 20 (О) 5—80 25 ( □ ) ' 16:1 27:1 . 20:1 (О) 0—4 2(0) 5 к Установка им плантата 15—50 20 (О) 5—80 25 (О) 16:1 27:1 20:1 (О) 0 -^ 0(0) 4. 6 г ' • ' * ^ ^ Закупорива ние отверстия 15—50 20 (О) 5-15 . 8(0) 16:1 27:1 20:1 (О) 0—4 0(0). 7 1 Свободное. применение Л ^ 300—40 000 40 000 (О) 0,15—5,5 3(0) 1:1 0 -4 2(0) ; • 20—2500 5—80 16:1 15—2000 . 5—80 1 20:1 15—1200 5—80 - Л . 27:1 8 функция про мывки 9 Лечение за кончено (возможно на чиная с 4 эта па програм мы) € ■ >' 42/77 --- стр. 44 --- Инструкция по эксплуатации ЕХРЕНТэигд Ш Х РЕЕ 1.008.3500 5 Эксплуатация 1 5.4 Определение и выполнение этапов программы Указание Приведенные возможные показания представляют собой лишь примеры. Что бы избежать риска, необходимо соблюдать указания производителей относи тельно имплантатов и инструментов. 5.4.2 Примеры последовательностей этапов программы Пример 1. Заводская настройка Этап 1 8 Действие Маркиров ка Сверление контроль ного от верстия Сверление отверстия опреде ленной формы Нарезка резьбы Установка импланта та Закупори вание от верстия Свобод ный режим работы Заверше ние лече ния (воз можно на чиная с 4- го этапа програм мы) Символи ческое из ображение Пример 2: этапы программы без действия «Нарезка резьбы» и с действием «Функция промывки» Этап 1 2 3 5 4 5'-> 7;-- -чй Действие Маркировка Сверление контрольно го отвер стия Сверление отверстия определен ной формы Функция промывки Установка имплантата Закупорива ние отвер стия Завершение лечения (возможно начиная с 4- го этапа программы) Символиче ское изоб ражение 1 ^ и п 'ВВ д Пример 3. Действие «Свободный режим работы» в качестве 1-го этапа, вкручивание имплантата вручную Этап 1 2 3 4 5 Действие Свободный ре жим работы Маркировка Сверление контрольного от верстия Сверление от верстия опреде ленной формы Завершение ле чения (возможно начиная с 4-го этапа програм мы) 43/77 --- стр. 45 --- Инструкция по эксплуатации ЕХРЕЯТзигд Ш Х РЕЕ 1.008.3500 5 Эксплуатация | 5.4 Определение и выполнение этапов программы Этап 1 2 3 4 5 Символическое изображение Р ! | % | 5.4.3 Выбор этапов программы ^ ) ► Нажимайте кнопки со стрелками, пока этап программы не будет выделен. I ► Нажимайте кнопки «Плюс» и «Минус», чтобы выбрать нужный этап програм мы. б Этап программы автоматически сохраняется. Во время лечения этапы программы можно выбирать при помощи кнопки упра вления программами на блоке ножного управления. После последнего этапа программы вновь следует первый. Длительным нажатием кнопки управления программами можно выбрать предыдущий этап программы. См. также: 2 5.8 Блок ножного управления. Страница 52 5.4.4 Выбор действия ► Нажимайте кнопки со стрелками, пока на дисплее не выделится отображе ние действия. 44/77 --- стр. 62 --- Инструкция по эксплуатации EXPERTsurg LUX REF 1.008.3500 7 Этапы обработки согласно DIN EN ISO 17664 | 7.3 Упаковка 7.2.4 Обслуживание и контроль после подготовки Указание Во время проверки после обработки необходимо соблюдать правила гигиены (стерильность). При наличии изломов и видимых повреждений поверхности необходимо, чтобы служба сервиса выполнила проверку деталей. Проверка на чистоту и целостность, уход, ремонт выполняется следующим об разом: ► Проверьте функции настройки аппарата и ход микромотора. ► Проверьте насос на достаточный объем подачи охлаждающей жидкости. ► Проверьте функционирование команд управления блока ножного управле ния. 7.3 Упаковка Указание Стерилизационная упаковка должна удовлетворять существующим нормам относительно качества и применения и быть пригодной для процедуры стерилизации! Указание При опасности попадания на изделия жидкостей и частиц, которые могут стать источниками инфекции, в целях защиты следует накрывать соответствующие участки стерильными одноразовыми продуктами. ► Заварите подставку для микромотора INTFRA LUX S600 LED и провод микромотора INTIRA LUX S600 LED в стерильный пакет. 7.4 Стерилизация Стерилизация влажным жаром в соответствии с 180 17665-1 в паровом стерилизаторе (автоклаве) А ОСТОРОЖНО! Повреждение изделия из-за неправильной стерилизации. Повреждение стерильного материала. ► Запрещается стерилизация горячим воздухом, холодная химическая стери лизация, а также стерилизация этиленоксидом! А ОСТОРОЖНО! Повреждения изделия Контактная коррозия ► После завершения процесса стерилизации и сушки немедленно извлекайте стерильный материал из автоклава. 61/77 --- стр. 63 --- Инструкция по эксплуатации EXPERTsurg LUX REF 1.008.3500 7 Этапы обработки согласно DIN EN ISO 17664 | 7.4 Стерилизация Указание При лечении пациентов, у которых имеется критическое подозрение на инфек ционное заболевание/признаки инфекционного заболевания, необходимо со блюдать гигиенические меры, описанные в соответствующих публикациях и специальных отчетах. Во избежание передачи опасных возбудителей следует использовать подходящие одноразовые изделия везде, где это только воз можно. Это касается защиты лиц, использующих медицинские изделия, па циентов и всех участников процесса лечения. Все используемые в медицине и стоматологии материалы, которые можно классифицировать как биологически загрязненные, следует применять только после очистки и стерилизации подходящим методом, снабдив их надлежащей маркировкой. Указание Пользователь аппарата несет ответственность за выполнение всех инструк ций и соблюдение условий стерильности. После каждого пациента необходи мо заменять емкость с охлаждающей жидкостью и шланги и направлять их на утилизацию. 135'С 1И Допущенные для стерилизации медицинские изделия КаУо выдерживают тем пературу до 138 °С (280,4 °Р). Разрешается выполнять стерилизацию следующих деталей: ■ Провод микромотора INTF^A LUX S600 LED ■ Подставка для микромотора INTfRA LUX S600 LED ■ Автоклав с системой трехэтапного форвакуума: - мин. 3 минуты при 134 °С -1 °С/+4 °С (273 °F -1,6 Т/+7,4 °F) - Время сушки: 20 мин. ■ Автоклав с гравитационной системой - мин. 10 минут при 134 °С -1 °С/+4 °С (273 °F -1,6 °F/+7,4 °F) - Время сушки: 30 мин. Указание Стерильный материал перед новым использованием необходимо охладить до комнатной температуры и высушить. Стерилизация шлангов 8600. Набор стерильных шлангов 8600 (10 шт) Набор стерильных шлангов необходим для подачи охлаждающей жидкости от бутыли до наконечника, установленного на микромоторе. Шланги являются стерильным изделием для однократного использования. В соответствии с директивой 93/42/СЕ данные шланги относятся к классу риска Па. Шланги стерильны, не токсичны, не пирогенны, не содержат латекс, бисфенол и диэтилгексилфталат. 62/77 --- стр. 64 --- Инструкция по эксплуатации ЕХРЕРТаигд Ш Х РЕЕ 1.008.3500 Метод стерилизации шлангов: стерилизация оксидом этилена. Параметры стерилизационного процесса: Этап предварительного кондиционирования Время Минимум 10 часов Температура 45°С ± 5°С Влажность 35%< РИ<95%. Минимальная температура продукта до стерилизации 40°С. Минимальная влажность продукта до стерилизации 35% РЬ Этап стерилизации Вакуум - 705 ± 20 мм РТ. ст. (- 928 ± 25 мбар) Минимальное время вакуума 25 минут Максимальное время вакуума 40 минут Вход пара 22 ± 2 мм РТ. ст. (29 ± 3 мбар) Обработка паром 20 минут ^лажность 35%< РЬ<95%. |Температура 45°С ± 5°С Минимальная концентрация Этилен Оксида 209 мг/л Максимальная концентрация Этилен Оксида 246 мг/л Состав газа 15%±0,5% Этилен Оксид + 85% СОг Минимальное время обработки газом 35 минут Максимальное время обработки газом 60 минут Давление при стерилизации -30 ± 15 мм рт.ст. (-39 ± 20мбар) |время короткого цикла стерилизации 9 часов Время длинного цикла стерилизации 18 часов (+2 - 0 часов) ¡Минимальное давление цикла промывания +595 ± 15 мм рт.ст. (-783 ± 20 мбар) Максимальное давление цикла промывания +260 ± 340 мм рт.ст. (-342 ± 39 мбар) Количество циклов промывания ^5 |минимальное время промывания 2 часа ¡Максимальное время промывания 3 часа Каждый отдельный стерильный шланг упакован в отдельный блистер, прошедший стерилизацию этиленоксидом. Срок годности одного шланга в закрытой стерильной упаковке - блистере - 5 лет. Набор стерильных шлангов 3600 (10шт) в блистерах упакованы в одну коробку. Размеры коробки - 20x28x12 см. 7.4.1 Хранение При хранении стерильного материала соблюдать все требования к гигиене. Хра нить в сухом, защищенном от пыли месте, выдача с маркировкой на упаковке. Оценивать длительность хранения. 63/77 --- стр. 65 --- Инструкция по эксплуатации ЕХРЕЯТзигд 1иХ РЕЕ 1.008.3500 ! Устранение неисправностей 8 Устранение неисправностей Указание Если при помощи изложенной здесь последовательности поиска неисправно сти не удается найти неисправность, то необходимо запросить помощь у ква лифицированных специалистов КаУо. Указание Разрешенные к выполнению работы описаны в инструкции для технических специалистов, которая предоставляется обученному обслуживающему персо налу. В случае неисправности на дисплее отображается напрямую наименование не исправности или ее номер. Неисправность Причина Устранение Аппарат не работает. Аппарат выключен. ► Включите сетевой вы ключатель на задней стенке аппарата. Сетевой шнур отсоеди нен с обеих сторон. ► Присоедините сетевой шнур. Неизвестная. ► Выключите и снова включите аппарат. Сгорел предохранитель. ► Обратитесь в сервис ный центр. На инструмент не по дается охлаждающая жидкость. Не выполнена предвари тельная настройка расхо да охлаждающей жидко сти. Насос выключен. ► Настройте расход охлаждающей жидко сти. См. также: 2 5.5.3 Настройка расхода охлаждающей жидко сти, Страница 46 Не установлен фиксатор для шланга. ► Вставьте фиксатор для шланга. См. также; 2 4.6Подсоединениеемкостидля охлаждающей жидкости и набора стерильных шлангов. Страница 25 Бутылка пустая. ► Подсоедините новую бутылку. Зажим на шланге закрыт. ► Откройте зажим на шланге. Не закрыта блокировка на насосе. ► Проверьте блокировку и при необходимости закройте ее. Перегиб шланга. ► Проверьте шланг и при необходимости убери те перегиб. В стеклянную бутылку с охлаждающей жидкостью не поступает воздух. ► Откройте крышечку на вентиляционном клапа не иглы-наконечника. 64/77 --- стр. 70 --- Инструкция по эксплуатации EXPERTsurg LUX REF 1.008.3500 10 Проверка соблюдения правил техники безопасности 10 Проверка соблюдения правил техники безопасности Аппарат EXPERTsurg LUX раз в 2 года должен подвергаться сервисной проверке с проверкой по технике безопасности (STK). Сервисную проверку разрешается выполнять только обученному компанией KaVo персоналу или мастерской, спе циалисты которой прошли обучение в KaVo. Проверка по технике безопасности проводится в соответствии с описанием в инструкции для технических специали стов фирмы KaVo. Уровень срочности лроведения рабочей проверки отображается на дисплее зна чком красного, желтого или зеленого цвета. Симво личе ское изоб раже ние Описание зеле ный Приближается срок рабочей проверки. ► Заранее согласуйте время проведения сер висного обслуживания с филиалом KaVo или с официальным дилером KaVo. □ жел тый___ Срок рабочей проверки наступил. ► Согласуйте время проведения сервисного обслуживания с филиалом KaVo или с офи циальным дилером KaVo. Время рабочей проверки просрочено. ► Срочно согласуйте время проведения сер висного обслуживания с филиалом KaVo или с официальным дилером KaVo. Ремонтная служба в рамках оригинального заводского технического обслуживания KaVo предла гает сервисную проверку по фиксированной цене. На период сервисной провер ки можно воспользоваться аппаратом, предоставляемым во временное лользо- вание. Договориться о сроках и задать вопросы можно по следующему телефону или адресу: Ремонтная служба KaVo +49(0)7351 56-4900 Service.Reparatur@kavo.com KaVo Dental GmbH Ремонт Bahnhofstr. 18 88447 Warthausen, Германия 69/77 --- стр. 71 --- Инструкция по эксплуатации EXPERTsurg LUX REF 1.008.3500 11 Принадлежности 11 Принадлежности Для аппарата EXPERTsurg LUX предусмотрены следующие допущенные принадлежности: ■ Набор стерильных шлангов S600 (10 шт.) (Арт. № 1.009.8757) • Подставка для микромотора INTRA LUX S600 LED (Арт. № 1.009.3411) ■ Хирургический микромотор INTRA LUX S600 LED (Арт. Nq 1.008.8000) ■ Провод микромотора INTRA LUX S600 LED (Арт. N° 1.009.1700) ■ Держатель для бутылки (Арт. № 1.009.3499) ■ Блок ножного управления (Арт. № 1.010.0288) Масса-габаритные параметры принадлежностей : Наименование (артикул) Масса,гр Хирургический микромотор INTRA LUX S600 LED (Арт. № 1.008.8000) Размеры; длина 56,9 мм, диаметр хвостовика 23 мм, диаметр головной части 9,86 мм, длина штыря 21,4 мм. 125,2±5% Провод микромотора INTFRA LUX S600 LED (Арт. № 1.009.1700) Длина - 210 мм. 150 ±5% Подставка для микромотора INTRA LUX S600 LED (Арт. № 1.009.3411) Размеры: 89 х 67,6 мм, длина фронтальной части : 69,8 мм. 250 ± 5 % 70/77 --- стр. 72 --- Инструкция по эксплуатации EXPERTsurg LUX REF 1,008.3500 Набор стерильных шлангов S600 (Арт. № 1.009.8757) Размер шланга : 555 ± 5 % ; t i i i i i 1 i 9 K y \ <4 И " —♦ т t?S i <3 Позиция 20 Диаметр 0мм 3x4,1 Длина 16.5 см Позиция 21 0мм 6.5x9 0.4 см Позиция 22 0мм 4x7 20 см Позиция 23 0мм 3x4,1 5 см Позиция 24 0мм 4.8х6.8 1 см Позиция 25 0мм 1.5x3 237 см Шланги стерилизуются методом оксида этилена до уровня стерильности 10-6, процесс стерилизации разработан и валидирован в соответствии с UNI EN ISO 556-1. Состав шланга : 1. Игла- переходник, защитный колпачок для иглы-переходника, фильтр 2. Защитный зажим 3. Коннектор 4. Ключ пластиковый 5. Коннектор 6. Клипсы крепежные 7. Насадка Вес одного стерильного шланга - 40гр. ± 5%. Каждый отдельный стерильный шланг упакован в отдельный блистер, лрошедший стерилизацию этиленоксидом. Срок годности одного шланга в закрытой стерильной упаковке - блистере - 5 лет. Материал упаковки шлангов (блистер) : Ламинированная медицинская бумага Пленка Маркировка блистера одного стерильного шланга; 71/77 --- стр. 73 --- Инструкция по эксплуатации ЕХРЕРТэигд Ш Х РЕЕ 1.008.3500 са. 250т|т1 х 115тт Блок ножного управления (Арт. № 1.010.0288) Размеры : 199 х 164,5 мм 1093 ±5% Держатель бутыли (Арт. № 1.009.3499) Длина: 458 мм. высота 96 мм, ширина 134 мм. 370 ± 5 % 72/77 --- стр. 74 --- Инструкция по эксплуатации EXPERTsurg LUX REF 1.008,3500 12 Данные об электромагнитной совместимости | 12.1 Общие рекомендации и пояснения изготовителя - электромаг нитное излучение 12 Данные об электромагнитной совместимости 12.1 Общие рекомендации и пояснения изготовителя - электромагнитное излучение Аппарат EXPERTsurg LUX предназначен для эксплуатации в следующих услови ях окружающей среды. Покулатель или пользователь аппарата EXPERTsurg LUX должен обеспечить, чтобы он эксплуатировался в соответствующих условиях. Измерение излучения помех Соответствие Электромагнитный фон — рекомендации Высокочастотные излучения со гласно CISPR 11 Г руппа 1 Аппарат EXPERTsurg LUX ис пользует ВЧ-энергию только для своей внутренней работы. Поэто му излучение высоких частот ап паратом крайне незначительно, и создание помех для расположен ных рядом электронных приборов маловероятно. Высокочастотные излучения со гласно CISPR 11 Класс В Аппарат EXPERTsurg LUX пред назначен для использования в любых учреждениях, в том числе, расположенных в жилой зоне, и пригоден для непосредственного подключения к общей сети ком муникаций городского хозяйства. Излучение от гармонической со ставляющей высшего порядка IEC 61000-3-2 Класс А Аппарат EXPERTsurg LUX пред назначен для использования в любых учреждениях, в том числе, расположенных в жилой зоне, и пригоден для непосредственного подключения к общей сети ком муникаций городского хозяйства. Излучение от колебаний напряже- ния/мерцание изображения со гласно IEC 61000-3-3 выполнено Аппарат EXPERTsurg LUX пред назначен для использования в любых учреждениях, в том числе, расположенных в жилой зоне, и пригоден для непосредственного подключения к общей сети ком муникаций городского хозяйства. Указание Аппарат или систему запрещается использовать установленными непосред ственно рядом или на другое оборудование. Если требуется эксплуатация вблизи другого оборудования, то необходимо следить за аппаратом или си стемой, чтобы обеспечить использование по назначению при применяемом расположении. Указание Выполняются требуемые стандартом IEC 60601-1-2 (DIN EN 60601-1-2) контр ольные уровни помехоустойчивости. 73/77 --- стр. 76 --- Инструкция по эксплуатации EXPERTsurg LUX REF 1.008.3500 12 Данные об электромагнитной совместимости | 12.3 Общие рекомендации и пояснения изготовителя - электромаг нитная помехоустойчивость 12.3 Общие рекомендации и пояснения изготовителя - электромагнитная помехоустойчивость Аппарат EXPERTsurg LUX предназначен для эксплуатации в следующих услови ях окружающей среды. Покупатель или пользователь аппарата EXPERTsurg LUX должен обеспечить его использование в таком окружении. Испытания на поме хоустойчивость Контрольный уровень по стандарту IEC 60601 Уровень соответствия Окружающая электромагнитная среда — руководящие указания Стойкость к кондуктив- ным высокочастотным помехам, согласно 1ЕС 61000-4-6 Стойкость к излучае мым высокочастотным помехам, согласно I ЕС 61000-4-3 зв,„ 150 кГц-80 МГц 3 В/м 80 МГц-2,5 ГГц зв,„ 3 в/м Нельзя пользоваться портатив ными и мобильными радиоприбо рами на меньшем расстоянии от аппарата EXPERTsurg LUX (вклю чая его провода), чем рекомендо ванное безопасное расстояние, рассчитанное по уравнению для данной несущей частоты. Рекомендованное безопасное расстояние: d = [3,5/3]^= 1,1 d= [3,5/3]>/^=1,17л/^для 80- 800 МГц d= [7,0/3]^^ = 2,33>/^для 800 МГц-2,5 ГГц где Р — максимальная номиналь ная мощность передатчика в ват тах (Вт) согласно указаниям про изводителя передатчика, ad — рекомендуемое безопасное рас стояние в метрах (м). Напряженность поля стационар ного радиопередатчика в соот ветствии с испытаниями, прове денными на месте®, должна быть меньше, чем уровень соответ ствия в каждом частотном диапа зоне.“’ Вблизи приборов, на которых из ображен следующий графический символ, возможны помехи.^^'**’^ Примечание 1: Для 80 МГц и 800 МГц действителен более высокий диапазон ча стот. Примечание 2: настоящие рекомендации могут применяться не во всех ситуаци ях. На распространение электромагнитных полей влияют поглощающие и отра жающие свойства зданий, предметов и людей. ® Напряженность поля стационарного передатчика, например, базы радиотеле фона и мобильной переносной радиоаппаратуры, любительских радиостанций, АМ- и ЕМ-радио- или телевизионные передатчики, теоретически могут иметь ка кие-то отклонения в функционировании. Чтобы определить электромагнитный фон в отношении стационарных передатчиков, следует провести исследование на месте. Если измеренная сила поля на месте использования установки аппа рата EXPERTsurg LUX превышает указанные выше уровни соответствия, сле дует понаблюдать за аппаратом EXPERTsurg LUX для подтверждения его при- 75/77 --- стр. 77 --- Инструкция по эксплуатации EXPERTsurg LUX REF 1.008.3500 12 Данные об электромагнитной совместимости | 12.4 Рекомендуемые безопасные расстояния между переносными и мобильными ВЧ-телекоммуникационными приборами и аппаратом EXPERTsurg LUX. менения в соответствии с назначением. Если наблюдаются необычные характе ристики, могут потребоваться дополнительные меры, например, изменение по ложения аппарата EXPERTsurg LUX или перенос его на другое место. В частотном диапазоне от 150 кГц до 80 МГц сила поля должна быть меньше 3 Ве„ В/м. 12.4 Рекомендуемые безопасные расстояния между переносными и мобильными ВЧ-телекоммуникационными приборами и аппаратом EXPERTsurg LUX. Аппарат EXPERTsurg LUX предназначен для использования в описанной ниже электромагнитной среде. Покупатель или пользователь аппарата EXPERTsurg LUX может избежать электромагнитных помех, соблюдая указанное ниже мини мально допустимое расстояние между портативными и мобильными ВЧ-теле коммуникационными приборами (передатчиками) и аппаратом EXPERTsurg LUX, которое зависит от напряжения на выходе коммуникационных устройств. Номинальная мощность передатчика в Вт 150 кГц - 80 МГц d=1,17^/? 0,12 ОТ 80 МГц до 800 МГц d==1,17V? 0,12 от 800 МГц до 2,5 ГГц d=2,33 JP 0,230,01 0,1 0,37 0,37 0,74 1 1,17 1,17 2,33 10 3,70 3,70 7,37 100 11,70 11,70 23,30 Для передающего устройства, номинальная мощность которого в вышеприве денной таблице не указана, можно рассчитать рекомендуемое безопасное рас стояние б в метрах (м) по уравнению, которое относится к соответствующему столбцу, причем номинальная мощность передающего устройства Р в ваттах (Вт) соответствует характеристикам, которые приводит его изготовитель. Примечание 2: Настоящие рекомендации могут применяться не во всех ситуаци ях. На распространение электромагнитных волн оказывают влияние процессы поглощения и отражения их от зданий, предметов и людей. Примечание 1: Для расчета рекомендуемого безопасного расстояния до пере датчиков в диапазоне частот от 80 МГц до 2,5 ГГц был использован дополни тельный коэффициент 10/3, чтобы уменьшить вероятность того, что случайно внесенный в зону пациента мобильное/переносное устройство связи приведет к помехам. 13 Перечень международных, национальных стандартов и нормативных документов. Аппарат EXPERTsurg LUX соответствует требованиям следующих стандартов: 1. 130 7405:2008 +А1:2013 Стоматология. Оценка биологической совместимости стоматологических инструментов; 130 7494-1:2011 Стоматология. Установки стоматологические. Часть 1. Общие требования и методы испытаний; 130 7494-2:2003 Стоматология. Установки стоматологические. Часть 2. Подача воды и воздуха; 130 10993-1:2009 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. 76/77 2. 3. --- стр. 78 --- Инструкция по эксплуатации EXPERTsurg LUX REF 1.008.3500 5. Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска; ISO 17664:2004 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий; IEC 60601-1:2005 Электрическое медицинское оборудование. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. IEC/CEI 60601-1 01: 2006-12 Поправка 1; IEC/CEI 60601-1 02: 2007-12 Поправка 2; IEC 60601-1-2:2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания; 10. IEC 62353:2007 Изделия медицинские электрические. Периодические проверки и испытания после ремонта медицинских электрических изделий. 11. EN ISO 13485:2012 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования; 12. IEC 60601-1-6:2010 Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксллуатационная пригодность; 13. IEC 62366:2007 Изделия медицинские. Применение технологий по пригодности для эксплуатации к медицинским изделия; 14. IEC 62304:2006 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла; 15. ISO 14971:2007 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям; 16. ISO 15223-1:2012 Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования; 77/77 --- стр. 79 --- Инструкция по эксплуатации EXPERTsurg LUX REF 1.008.3500 KaVo. Dental Excellence. 78/77