Отоскоп диагностический EliteVue — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Г е н е р ^ ь н ы й д и р ек то р
О О О «М .П .А . м ед ч д и н ск р б 'п ар тн ер ы »
А л ек сеев Э .Б .
«14» ап р ел я 2 0 2 0 г
МАКЕТ МАРКИРОВКИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛР1Я
Отоскоп диагностический EliteVue
Производитель;
■ ■ R u d o lf R iester G m bH ,
B ruckstrafie 31, 72417 Ju n g in g en , G erm an y
--- стр. 2 ---
(о) Riestera
R edolf Siester GmbH
9270-0
Brnckstrsfie 31
9270-70
72417 Jnn^ingea., Germany www.riester.de
Tel (449>f7477
Fax(+49>+7477
Oroci«>ii днагностнческвя EliteVne
Состав: ______________
РУ М РЗН от Д Д .М М ГП Т
Эксклюзнввын дистр^ьютор на территория РФ:
ООО «М Л А - аледкщшские ш рш еры ^
1270S3, Россия, г. Москва, уд. 8 М ^ а, д. 1, стр. 12. этаж 4, пом. ХХУШ, ком.
Тел./ ф ^ : +7 (495) 921-30-88. Адоес жкктронной почты: mfQ(^ctpamcd jn
Срок сз^жбы 1Чжбо{й составляет 10 лет.
Шрнх - код
■см.
ивформ. се
(vi| XXX хххх f т
А jr S J
после получения деклгфацнн о соответствии, в данном месте будет указан знак РСТ
М ак ет м ар к и р о вк и и зд ел и я «О то ско п д и агн о сти ч еск и й E liteV u e» (д л я ф утл яра)
--- стр. 5 ---
Approved by
AM.
Name: Dr. Dominik Beck
Position: Managing Director
Date: 18.02.2020
Rudolf Riester GmbH
P.O.Box 35 • BruckstraOe 31
DE-72417 Jungingen
Tel: (+49) +74 77- 92 70-0
Fax: ( + 49) +74 77- 92 70-70
РУКОВОДСТВО no ЭКСПЛУАТАЦИИ
Отоскоп диагностический EliteVue
Ред.№1. Дата документа: 04.2019 г.
--- стр. 6 ---
Содержание
1. Важная информация, с которой следует ознакомиться перед вводом в эксплуатацию .............
2. Расшифровка символов на маркировке.....................................................................................................3
3. Описание продукта........................................................................................................................................3
4. Общие показания и противопоказания по применению ..........................................................................4
5. Побочные действия.......................................................................................................................................4
6. Форма выпуска................................................................................................................................................4
7. Ввод в эксплуатацию.....................................................................................................................................5
1. Установка аккумуляторов.............................................................................................................................5
2. Извлечение аккумуляторов..........................................................................................................................5
3. Зарядка аккумуляторных рукояток с аккумуляторами............................................................................5
4. Включение и выключение............................................................................................................................5
5. Установка инструментальной головки.......................................................................................................6
6. Установка и снятие ушных воронок...........................................................................................................6
7. Фокусирующее колесико..............................................................................................................................6
8. Пневматический тест....................................................................................................................................6
9. Замена лампы................................................................................................................................................6
8. Рекомендации по уходу.................................................................................................................................7
8.1. Общее указание...........................................................................................................................................7
8.2. Очистка и дезинфекция..............................................................................................................................7
8.3. Стерилизация...............................................................................................................................................7
8.4. Техническое обслуживание.......................................................................................................................7
8.5. Указания по эксплуатации, перевозки и хранению...............................................................................7
9. Методика проведения отоскопии................................................................................................................8
10. Совместимость с другими изделиями.......................................................................................................8
11. Функциональные возможности...................................................................................................................9
12. Технические характеристики....................................................................................................................10
13. Упаковка........................................................................................................................................................11
14. Электромагнитная совместимость..........................................................................................................11
15. Срок службы прибора................................................................................................................................15
16. Утилизация..................................................................................................................................................15
17. Гарантийные обязательства.....................................................................................................................15
18. Производитель............................................................................................................................................15
19. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ ...............................................15
20. Соответствие международным стандартам ..........................................................................................15
21. Сведения о регистрации......................................................................................................................... 15
1. Важная информация, с которой следует ознакомиться перед вводом в эксплуатацию
Вы приобрели высококачественный диагностический комплект Riester, который был изготовлен в
соответствии с Директивой 93/42/ЕС по изделиям медицинского назначения и подвергается
постоянному строгому контролю качества. Высочайшее качество гарантирует надёжную
диагностику. В данном руководстве описывается использование батарейных рукояток Riester и
инструментальной головки, а также их принадлежностей. Внимательно прочтите данную инструкцию
перед вводом в эксплуатацию и храните её в надёжном месте. Мы или наш представитель всегда
ответят вам на любые вопросы, связанные с использованием продуктов Riester. Наш адрес указан
на последней странице инструкции. Адрес нашего представителя вы можете получить по запросу.
Учтите, что все описанные в данном руководстве инструменты предназначены для использования
персоналом, прошедшим соответствующее обучение. Учтите, что бесперебойная и безопасная
работа наших инструментов гарантируется только в том случае, если используются исключительно
инструменты и принадлежности, произведённые компанией Riester.
--- стр. 7 ---
2. Расшифровка символов на маркировке
Изготовительd
С€
*
Марю1ровкз СЕ
Допустимый диапазон температур в при
хранении и транспортировке
Допустимый диапазон температур в при
хранении и транспортировке
W Допустимый диапазон влажности воздуха
при хранении и транспортировке
?
А
сгО
Обращаться осторожно!
Хранить в сухом месте
Внимание! Соблюдать инструкцию по
применению!
Прибор класса защиты II
Рабочая часть типа В
Отслужившие свой срок электрические
и электронные приборы запрещается
выбрасывать в обычный бытовой
мусор; они должны быть утилизированы
отдельно согласно директивам ЕС или
национальному законодательству.
Код партии
Следуйте инструкциям по эксплуатации
Дата изготовления
3. Описание продукта
Отоскопия - это инструментальный метод осмотра поверхности барабанной перепонки и
наружного слухового прохода с помощью специального прибора (отоскопа) или посредством
прямого источника света, рефрактометра и ушных воронок.
Отоскоп компании Riester разработан для освещения и исследования слухового прохода в
сочетании с ушными воронками Riester.
Отоскоп EliteVue компании Rudolf Riester GmbH используется для непосредственного обследования
слухового прохода и барабанной перепонки. Ручные аккумуляторы Riester служат для подачи
энергии в головы инструментов (лампы находятся в соответствующих головах инструментов). В
дальнейшем они служат в качестве рукоятки.
Riester EliteVue производится для освещения и изучения ушного канала в сочетании с воронками
для ушей Riester. Отоскоп - это ручной инструмент с лампой и фокусируемой системой линз с
питанием от батарей, аккумулятора или трансформаторный инструмент. На переднюю часть можно
установить различные ушные воронки.
Наименование изделия: Отоскоп диагностический EliteVue (далее • отоскоп EliteVue).
Материал и вид контакта с организмом: Кратковременный контакт с неповрежденной
кожей. Материал головки и рукоятки: пластик.
--- стр. 8 ---
Отоскоп EliteVue предназначен для временного использования, т.е. беспрерывное вре^
использования составляет менее 60 минут.
•vV< ■
V
Фактическая продолжительность применения составляет примерно 1-2 минуты.
Физический контакт между медицинским лродуктом/медицинским прибором и пациентом и м е е т^^
ушная воронка из полипропилена. Контакт происходит на поверхности кожи слухового прохода.
Продолжительность контакта при использовании согласно предписанию составляет, как правило,
менее одной минуты. Одна ушная воронка вводится для исследования в слуховой проход. В
процессе обследования пользователь держит инструмент в руке.
Популяция пациентов согласно назначению: Отоскопы предназначены для взрослых и
детей.
Потребители/пользователи согласно назначению: Отоскопы должны использоваться
исключительно врачами в клиниках и врачебной практике.
Кратность применения: Прибор предназначен для многократного применения.
Назначение: Отоскоп диагностический EliteVue предназначен для освещения и обследования
ушного прохода и барабанной перепонки.
Область применения: Отоскопы используются, как правило, во врачебной практике и в
клиниках.
4. Общие показания и противопоказания по применению
Показания:
Отоскоп служит для визуального осмотра наружного слухового прохода, а также барабанной
перепонки. С помощью отоскопии можно диагностировать заболевания (наружный отит),
инородные тела или паразитную инфекцию наружного слухового прохода, а также изменения
барабанной перепонки.
Существует ряд показаний к отоскопии:
• ушной зуд:
• частичная или полная утрата слуха;
• шумы и боль в ушах неясной этиологии;
• проникновение инородного тела в слуховой проход;
• ощущение плеска в ухе;
• евстахиит; экзема наружного уха;
• признаки хронического или острого отита;
• удаление полипов, грануляций, серозных пробок; оценка индивидуальных особенностей строения
уха при выборе слухового аппарата;
• механические травмы барабанной перепонки или полости.
Противопоказания:
Противопоказано проводить отоскопию до подготовительных мер. Эпидермис и сера могут
повлиять на отоскопическую картину. Помимо этого, применение процедуры бывает ограничено
после травматических повреждений, в результате которых становится невозможным
прохождение отоскопа через наружный слуховой проход или при врожденных аномалиях
развития уха. Сама по себе процедура не вызывает последствий.
5. Побочные действия
Побочные действия использованных материалов при взаимодействии с поверхностью кожи не
известны.
6. Форма выпуска
Содержание; Одна (1) Инструментальная головка отоскопа EliteVue; Одна (1) рукоятка для питания
инструментальной головки (на выбор); рукоятка аккумуляторного типа С, или Рукоятка батареечная
типа С, или Рукоятка аккумуляторная штекерная типа С, или Рукоятка аккумуляторная типа АА, или
Рукоятка батареечная типа АА; Один (1) Футляр; Одно (1) Руководство по эксплуатации.
Отоскоп диагностический EliteVue, в составе:
1. Инструментальная головка отоскопа EliteVue - 1 шт.
2. Рукоятка для питания инструментальной головки - не более 1 шт.
2.1. Рукоятка аккумуляторная типа С (или)
2.2. Рукоятка батареечного типа С (или)
--- стр. 9 ---
\
%
2.3. Рукоятка аккумуляторная штекерная типа С (или)
2.4. Рукоятка аккумуляторная типа АА (или)
2.5. Рукоятка батареечного типа АА
3. Футляр- 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации -1 экз.
7. Ввод в эксплуатацию
Ввод в эксплуатацию (установка и извлечение батареек и аккумуляторов): Рукоятки с батареями,
описанные в данном руководстве по эксплуатации, используются для обеспечения приборов
энергией, а также в качестве держателя для прибора.
А ВНИМАНИЕ! Соблюдайте указание по технике безопасности!
1. Установка аккумуляторов:
• Отвинтите крышку аккумуляторной рукоятки типа С и АА на нижней части рукоятки против
часовой стрелки.
• Вставьте подходящий для рукоятки аккумулятор, положительными полкюами в сторону верхней
верхней части рукоятки. Рядом с символом «плюс» дополнительно имеется стрелка, указывающая
на направление установки.
• Прочно привинтите крышку к аккумуляторной рукоятке.
2. Извлечение аккумуляторов:
• Отеинтите крышку аккумуляторной рукоятки типа С и АА на нижней части рукоятки против
часовой стрелки.
• Извлеките батарейки из рукоятки, слегка опустив отверстие рукоятки и, при необходимости,
слегка встряхнув ее.
• Прочно привинтите крышку к аккумуляторной рукоятке.
3. Зарядка аккумуляторных рукояток с аккумуляторами:
3.1. Аккумуляторные рукоятки типа С и АА могут быть заряжены только в зарядном устройстве ri-
chargertg) L (арт. № 10705, арт. № 10706). производства Riester.
• В комплект поставки зарядного устройства ri-charger® L входит отдельная инструкция по
применению, которую следует строго соблюдать.
3.2. Аккумуляторная рукоятка типа С (для штекерного зарядного устройства).
• Может быть заряжена только с помощью штекерного зарядного устройства (арт. № 10707)
производства Riester. Для этого небольшой круглый штекер в нижней части рукоятки вставляется
через отверстие в крышке в аккумулятор (арт. № 10694 ri>charger® L). Теперь вставьте сетевую
вилку ияекерного зарядного устройства в сетевую розетку. О состоянии заряда аккумулятора
извещает светодиод, расположенный на штекерном зарядном устройстве. Красный свет означает,
что идёт зарядка, зелёный - что аккумулятор полностью заряжен.
3.3. Аккумуляторная рукоятка типа С для зарядки в розетке 230 В.
• Отвинтите нижнюю часть розеточной рукоятки против часовой стрелки. Становятся видны
розеточные контакты. Круглые контакты предназначены для работы от сети 230 В, плоские - от
сети 120 В. Для зарядки вставьте нижнюю часть рукоятки в розетку.
4. Включение и выключение:
Включите инструмент, повернув переключающее кольцо на верхней части рукоятки по часовой
стрелке. Для выключения инструмента поверните кольцо против часовой стрелки до тех пор, пока
прибор не выключится.
В зависимости от того, сколько раз вы повернёте переключающее кольцо против часовой стрелки
или по часовой стрелке, интенсивность освещения уменьшится или увеличится.
А ВНИМАНИЕ!
Перед первым вводом розеточной рукоятки в эксплуатацию ее следует зарядить в розетке в
течение не более 24 часов.
ВНИМАНИЕ!
Розеточная рукоятка не должна заряжаться дольше 24 часов.А
А ВНИМАНИЕ!
--- стр. 10 ---
При замене аккумулятора рукоятка не должна находиться в розетке!
А ВНИМАНИЕ!
• Если вы длительное время не используете прибор или хотите взять его с собой в поездку, то
извлеките батарейки и аккумуляторы из рукоятки.
• Новые батарейки следует установить в том случае, если интенсивность света инструмента
становится слабее.
• Для достижения оптимальной световой отдачи мы рекомендуем при замене батареек всегда
устанавливать новые высококачественные батарейки.
• Если имеется подозрение, что жидкость или влага проникли в рукоятку, то категорически
запрещается заряжать её. Особенно при использовании розеточных рукояток есть опасность
поражения электрическим током.
• Для увеличения срока службы аккумулятора рекомендуется заряжать его только в том случае,
если интенсивность света инструмента становится слабее.
5. Установка инструментальной головки:
Установите инструментальную головку на крепление верхней части рукоятки так, чтобы оба
выреза нижней части инструментальной головки были надеты на оба выступающих
направляющих кулачка аккумуляторной рукоятки. Слегка прижмите инструментальную головку к
аккумуляторной рукоятке и поверните рукоятку до упора по часовой стрелке. Снятие головки
выполняется вращением против часовой стрелки.
5.1. Включение и выключение
Аккумуляторные рукоятки типа С и АА. Включите инструмент, повернув переключающее кольцо
на верхней части рукоятки по часовой стрелке. Для выключения инструмента поверните кольцо
против часовой стрелки до тех пор, пока прибор не выключится.
5.2. Регулирование интенсивности освещения
Можно регулировать интенсивность освещения на аккумуляторных рукоятках типа С и АА. В
зависимости от того, сколько раз вы повернёте переключающее кольцо против часовой стрелки
или по часовой стрелке, интенсивность освещения уменьшится или увеличится.
А ВНИМАНИЕ!
При каждом включении аккумуляторной рукоятки интенсивность освещения составляет 100%.
Автоматическое защитное отключение по прошествии 180 секунд. Пояснение символа на
розеточной рукоятке:
Внимание! Соблюдать инструкцию по применению!
6. Установка и снятие ушных воронок:
Для оснащения головки отоскопа можно, на выбор, использовать одноразовые ушные воронки
Riester (чёрного цвета) или многоразовые ушные воронки Riester (чёрного цвета). Размер ушной
воронки указан на её задней части. Можно также использовать воронки Welch АИуп.
Поворачивайте воронку по часовой стрелке, пока не почувствуете сопротивление. Для того,
чтобы можно было снять воронку, поверните её против часовой стрелки.
7. Фокусирующее колесико:
С помощью фокусирующего колёсика можно отрегулировать глубину резкости в слуховом канале
(барабанная перепонка). Высококачественная система линз даёт вам 5-кратное увеличение и
поле зрения диаметром 11 мм при расстоянии около 20 мм.
8. Пневматический тест:
Для проведения пневматического теста (- обследование барабанной перепонки) требуется
шарик, который обычно не входит в комплект поставки, но может быть заказан отдельно. Шланг
шарика присоединяется к разъёму. Теперь вы можете подать необходимое количество воздуха
в слуховой канал.
9. Замена лампы:
Отвинтите инструментальную головку от аккумуляторной рукоятки. Лампа находится в нижней
части инструментальной головки. Большим и указательным пальцами или подходящим
инструментом вытяните лампу из инструментальной головки. Плотно вставьте новую лампу.
--- стр. 11 ---
8. Рекомендации по уходу
8.1. Общее указание
Чистка и дезинфекция медицинских изделий необходимы для защиты пациентов, пользователей и
третьих лиц, а также для обеспечения долговечности медицинских изделий. Из-за особенностей
конструкции изделия и использованных в нём материалов невозможно установить определённое
предельно допустимое количество циклов обработки. Срок службы медицинских изделий
определяется их функцией и аккуратностью обращения. Перед отправкой неисправных изделий в
ремонт они должны пройти описанную процедуру обработки.
Частота чистки и использования должны соответствовать правилам гигиены нестерильных
продуктов. Инструкции по очистке и дезинфекции из инструкции по применению должны быть
строго соблюдены.
8.2. Очистка и дезинфекция
Инструментальную головку и рукоятку можно протереть снаружи влажной салфеткой так, чтобы
они выглядели чистыми. Дезинфекция протиранием производится согласно указаниям
изготовителя дезинфицирующего средства. Используйте только средства с подтверждённой
эффективностью, соблюдая национальные требования к их применению. После дезинфекции
протереть инструмент влажной салфеткой, чтобы удалить с него остатки дезинфицирующего
средства.
А ВНИМАНИЕ!
• Запрещается укладывать инструментальную головку с рукояткой в
жидкости! Следите за тем, чтобы внутрь корпуса никогда не проникали жидкости!
• Данное изделие запрещено подвергать механизированной обработке
и стерилизации. Это приведёт к невосстановимым повреждениям!
8.3. Стерилизация
a) Многоразовые ушные воронки
Эти ушные воронки рекомендуется стерилизовать в паровом стерилизаторе в течение 10 минут
при температуре 134*С.
b) Одноразовые ушные воронки
Только для однократного использования
Внимание: многоразовое использование может привести к инфекции.
8.4. Техническое обслуживание
Прибор и его принадлежности не требуют специального технического обслуживания. В случае
необходимости проверки прибора отправьте его нам или уполномоченному дилеру Riester, адрес
которого можно получить по запросу.
8.5. Указания по эксплуатации, перевозки и хранению
Прибор следует применять в помещениях с контролируемой окружающей средой.
Прибор не должен подвергаться воздействию неблагоприятных/грубых условий окружающей
среды.
Температура окружающей среды: от 0“С до +40"С
Относительная влажность воздуха: от 30% до 70%,без образования конденсата
Температура перевозки и хранения: от -10°С до +55°С
Относительная влажность воздуха: от 10% до 95%,без образования конденсата
Атмосферное давление: от 80 кПа до 110 кПа
/ f \ ВНИМАНИЕ)
• Существует опасность воспламенения газов, когда прибор используется в присутствии летучих
горючих смесей или смесей лекарственных препаратов.
• Не использовать на открытых раневых поверхностях.
• Использовать новые, либо дезинфицированные ушные воронки, для уменьшения риска
перекрёстного заражения.
• Утилизация использованных ушных воронок должна быть выполнена в соответствии с
современными медицинскими нормами или с местными правилами утилизации инфекционных,
биологических медицинских отходов.
• Используйте только аксессуары и расходные материалы Riester, или материалы и аксессуары
одобренные Riester. Частота чистки и использования должны соответствовать правилам гигиены
--- стр. 12 ---
нестерильных проду>сгов. Инструкции по очистке и дезинфекции из инструкции по применен»
должны быть строго соблюдены.
• Продукт может быть использован только квалифицированным персоналом.
9. Методика проведения отоскопии
Методика проведения отоскопии следующая;
• Источник <яета размещают рядом с больным на уровне его уха.
• Врач садится перед пациентом и против источника света.
• Голову обследуемому поворачивают в противоположную сторону обследуемому уху (примерно на
90“).
• Далее врач направляет свет от рефрактометра в наружный слуховой проход, чтобы осмотреть его.
• Убедившись в отсутствии препятствий, к примеру, фурункула, он аккуратно оттягивает кверху
ушную раковину.
• Затем врач вводит в слуховой проход вращательными движениями металлическую ушную
воронку, предварительно нагретую до температуры тела.
• Диаметр воронки подбирается индивидуально.
• Направляя отражённый рефрактометром свет в воронку, специалист производит осмотр. Весь
осмотр занимает примерно 5-10 минут.
• Если для осмотра используется отоскоп (специальный эластичный инструмент, снабжённый
источником света и миниатюрной видеокамерой), пациент также садится боком к врачу. ЛОР>
терапевт медленно помещает прибор в наружный слуховой проход, следя за его продвижением на
экране монитора. Меняя угол наклона прибора, он детально изучает состояние барабанной
перепонки, а также извлекает инородные тела и берет образцы тканей посредством специальных
инструментов.
Как подготовиться:
Отоскопия не требует специальной подготовки. За несколько часов до процедуры пациент должен
перестать использовать ушные капли. Специалисту рекомендуется убедиться в отсутствии каких-
либо видимых повреждений и выполнить обычную гигиеническую очистку наружного слухового
прохода пациента (удалить частички ушной серы, грязь, слущенный эпителий, нагноения). Очистка
барабанной перепонки и слухового прохода производится с помощью стерильной ваты и тонких
зондов. Вату смачивают вазелиновым маслом, чтобы облегчить удаление корочек и уменьшить
раздражение стенок. Если при первом осмотре не удаётся очистить ухо, врач назначает вливание
вазелинового масла по 5 капель 2-3 раза в день. Процедуру выполняют в течение нескольких дней
и лишь после этого снова приступают к очистке. Что касается промывания чистой водой при
подозрении на наличие у пациента сухой перфорации, то оно противопоказано: эта манипуляция
может инфицировать среднее ухо. При наличии гноя в ухе должно быть выполнено полное
удаление экссудата.
10. Совместимость с другими изделиями
Отоскоп диагностический EliteVue представляет собой оптическую систему в корпусе с рукояткой,
снабжённую элементом питания для освещения, увеличением рабочей поверхности от 1х до 5х.
• Рукоятки батареечные типа С могут использоваться с двумя щелочными (алкалиновыми)
батарейками класса С любого производителя.
• Рукоятки батареечные типа АА могут использоваться с двумя щелочными (алкалиновыми)
батарейками класса АА любого производителя.
• Рукоятки аккумуляторные типа С могут использоваться с аккумулятором (артикул 10691),
зарядным устройством ri-charger и сетевым зарядным устройством.
• Рукоятки аккумуляторные штекерная типа С могут использоваться с аккумулятором (артикул
10692).
• Рукоятки аккумуляторные типа АА могут использоваться с аккумулятором (артикул 10690) и
зарядным устройством ri-charger.
Допускается применение отоскопа диагностического EliteVue по назначению совместно с другими
изделиями, в том числе производства Rudolf Riester GmbH. Перечень таких изделий приведен в
таблице ниже.
--- стр. 13 ---
Наименование изделия Основные технические
параметры
Производитель, наличие
регистрации (при наличии)
Аккумулятор 3,7В DC. 2600 мА ч, 9,62
Втч
РУ №ФСЗ 2009/03905 от
10.02.2017. Производитель
Rudolf Riester GmbH, Германия
Устройство зарядное ri-charger L 3,7В DC, 2600 мА ч. 9,62
Втч
РУ №ФСЗ 2009/03905 от
10.02.2017. Производитель
Rudolf Riester GmbH, Германия
Устройство зарядное 100-240В 50-60 Гц.
1.5А
-
Настенный модуль ri-former с одной
рукояткой
230В 50-60 Гц. 31ВА Производитель Rudolf Riester
GmbH, Германия
Многоразовая ушная воронка Длина: 35мм
Диаметр: 2мм, 3мм, 4мм,
5мм
РУ №ФСЗ 2009/03905 от
10.02.2017. Производитель
Rudolf Riester GmbH, Германия
или
Wfelch Allyn .США
Одноразовые ушная воронка Длина: 35мм
Диаметр: 2мм, 3мм, 4мм,
5мм
РУ №ФСЗ 2009/03905 от
10.02.2017. Производитель
Rudolf Riester GmbH. Германия
или
Welch Allyn ,США
Лампа ксеноновая XL 2.5 В XL 2,5В, 750мА -
Лампа ксеноновая XL 3.5 В XL 3.5В, 720мА -
Лампа светодиодная LED 2.5 В светодиод 2.5В, ЗООмА -
Лампа светодиодная LED 3.5 В светодиод 3.5В, ЗООмА -
Баллон для пневмоотоскопии Длина: 300 мм
Ширина: 041мм
Трубка 06,5мм
РУ №ФСЗ 2009/03905 от
10.02.2017. Производитель
Rudolf Riester GmbH,
Германия
Ю.Функциональные возможности
Наименование Описание Изображение
Инструментальная
головка отоскопа
EliteVue
Позволяет осмотреть ушную
раковину.
Рукоятка
аккумуляторная типа С
Используется для питания
инструментальной головки.
Наименование Описание Изображение
--- стр. 14 ---
Ру коятка бата рееч н ого
типа С
Используется для питания
инструментальной головки.
Рукоятка Используется для питания
аккумуляторная
штекерная типа С
инструментальной головки.
Рукоятка Используется для питания
аккумуляторная типа АА инструментальной головки.
Рукоятка батареечного Используется для питания
типа АА инструментальной головки.
Футляр Используется для хранения
изделия.
12. Технические характеристики
Параметр Значение
Степень защиты от опасного проникания
воды или твёрдых частиц
IPX0
Степень защиты от поражения
электрическим током
Класс 1, тип В
Рабочая часть Тип В
Режим работы Продолжительный
Питание рукоятки аккумуляторной 2.5 В/3,5 В
Поле зрения отоскопа 11 мм
Оптическое увеличение от 1X до 5х
Размер поперечного сечения рабочей части,
мм
не более 7,0
--- стр. 15 ---
Параметр Значение
Допустимое отклонение размера
поперечного сечения рабочей части, %
Не более 2
Длина рабочей части, мм Не менее 100
Допустимое отклонение длины рабочей
части. %
Не более 2
Габаритные размеры;
Наименование компонента Размер*
Инструментальная головка отоскопа
Elite Vue
Длина с установленной ушной воронкой; 97,4 мм
Высота; 71,9 мм
Ширина; 39,3 мм
Рукоятка аккумуляторная типа С Длина; 136,5мм
Диаметр; 30мм
Рукоятка батареечного типа С Длина; 136,5мм
Диаметр; 30мм
Рукоятка аккумуляторная ияекерная
типа С
Длина; 149,5мм
Диаметр; 30мм
Рукоятка аккумуляторная типа АА Длина; 141,5мм
Диаметр; 19мм
Рукоятка батареечного типа АА Длина; 141,5мм
Диаметр; 19мм
* Значение отклонения от заданного размера;
- по длине, не более ±10мм
- по высоте, не более ±10мм
- по диаметру, не более ±5мм
13. Упаковка
Изделия, входящие в комплект поставки, должны быть упакованы в футляр.
Для транспортировки изделия используется транспортная упаковка - картонная коробка.
Вес изделия в собранном виде (в упаковке) не должен превышать значения 0,63 кг.
14. Электромагнитная совместимость
Для электрических медицинских приборов нужно соблюдать специальные меры предосторожности,
удовлетворяющие требованиям об электромагнитной совместимости (ЭМС). Переносные и
мобильные высокочастотные средства коммуникации могут влиять на электрические медицинские
приборы. Данный медицинский прибор предназначен для использования в описанной ниже
электромагнитной среде. Пользователь должен проследить за тем, чтобы этот прибор
использовался именно в такой среде. Данный медицинский прибор нельзя использовать, если он
установлен рядом с или над (под) другими приборами. Если всё-таки потребуется такое
использование этого медицинского прибора, при котором он будет установлен рядом с или над (под)
другими приборами, то нужно исследовать поведение этого прибора, чтобы убедиться в том, что
при этом его ещё можно использовать по назначению. Использование данного медицинского
прибора разрешено только медицинскому персоналу. Этот медицинский прибор может создавать
радиопомехи и отрицательно воздействовать на работу приборов в его ближайшем окружении.
Возможно, что в таком случае придётся принять подходящие меры для устранения этих эффектов,
например, иначе ориентировать или разместить этот медицинский прибор или обеспечить его
экранирование.
--- стр. 16 ---
Рекомендательные положения и декларация изготовителя - электромагаитное излучение
EliteVue предназначен для использования в описанной ниже электромагнитной среде. Клиент
пользователь прибора EliteVue должен проследить за тем, чтобы этот прибор использовался
Измерения излучений Соответств
ие
Рекомендательные положения о(^
электромагнитной среде *
ВЧ излучения согл. норме
CISPR 11
1 группа Прибор EliteVue использует ВЧ-энергию только для
внутренней функции. Поэтому ВЧ-излучение весьма
слабо, и вероятность того, что это отрицательно
скажется на работе соседствующих электронных
приборов, очень мала.
ВЧ излучения согл. норме
CISPR11
Класс В Прибор EliteVue пригоден для эксплуатации во всех
учреждениях, включая учреждения, расположенные в
жилых зонах, а также в местах, непосредственно
подключённых к сети электроснабжения общего
пользования, которая также снабжает жилые здания.
Излучения гармонических
составляющих высшего
порядка согл. норме
ЕС61000-3-2
Критерий не применим
Излучения электрических
флуктуаций / фликер-
шумов согл. норме
IEC61000-3-3
Критерий не применим
Рекомендательные положения и декларация изготовителя - электромагнитная
помехоустойчивость
EliteVue предназначен для использования в описанной ниже электромагнитной среде. Клиент или
пользователь прибора EliteVue должен проследить за тем, чтс^ы этот прибор использовался в
такой среде.
Испытания
помехоустой
чивости
Испытательный
уровень
согласно норме
IEC 60601
Уровень
соответствия
требованиям
помехоустойчи-вос1
Рекомендательные положения об
электромагнитной среде
Разряд
статического
электричества
(англ. ESD)
согл. норме
IEC61000-4-2
± 6 кВ контактный
разряд
± 8 кВ воздушный
разряд
± 6 кВ контактный
разряд
± 8 кВ воздушный
разряд
Полы должны быть деревянными
или бетонными, или же должны быть
уложены керамической плиткой.
Если полы выстланы
синтетическими покрытиями, то
относительная влажность воздуха в
помещении должна составлять не
менее 30 %.
Быстрый
переходной
режим
электрические
помехи
/наносекундны
е импульсные
помехи согл.
IEC 61000-4-4
± 2 кВ для сетевых
проводов
± 1 кВ для
входящих и
исходящих линий
Критерий не
применим
Качество питающего напряжения
должно соответствовать типичной
для офисных помещений или для
больниц обстановке.
Импульсные
напряжения
(импульсные
перенапряжени
я)
согл. норме
IEC61000-4-5
± 1 кВ напряжение
внешний провод-
внешний провод
± 2 кВ напряжение
внешний провод-
земля
Критерий не
применим
Качество питающего напряжения
должно соответствовать типичной
для офисных помещений или для
больниц обстановке.
Провалы
напряжения,
кратковременн
ые перебои и
скачки
<5 % ит
(>95 % резкий
спад напряжения
иТ) в теч. 0.5
периода
Критерий не
применим
Качество питающего напряжения
должно соответствовать типичной
для офисных помещений или для
больниц обстановке.
--- стр. 17 ---
Рекомендательные положения и декларация изготовителя - электромагнитная
помехоустойчивость
EliteVue предназначен для использования в описанной ниже электромагнитной среде. Клиент или
пользователь прибора EliteVue должен проследить за тем, чтобы этот прибор использовался в
такой среде.
Испытания
помехоустой
чивости
Испытательный
уровень
согласно норме
IEC 60601
Уровень
соответствия
требованиям
помехоустой чи-воо
Рекомендательные положения об
электромагнитной среде
питающего
напряжения
com. норме
IEC61000-4-11
40 % иТ
(60 % резкий спад
напряжения UT) в
теч. 5 периодов
70 % ит
(30 % резкий спад
напряжения UT) в
теч. 25 периодов
<5 % ит
(>95 % резкий
спад напряжения
иТ) в теч. 5 с
Магнитное
поле при
частоте
питающей сети
(50 Гц) com.
норме
IEC61000-4-8
ЗА/м ЗА/м При возникновении искажений
изображения может возникнуть
необходимость переноса прибора
EiiteVue на большее расстояние от
источников магнитных полей с
частотой сети или же установить
защитный магнитный экран; в месте,
предусмотренном для установки
прибора, необходимо измерить силу
магнитного поля с частотой сети,
чтобы убедиться в том, что она
достаточно мала.
Примечание: UT является напряжением сети переменного тока перед применением
испытательных уровней.
Рекомендательные положения
помехоустой чивость
и декларация изготовителя - электромагнитная
EliteVue предназначен для использования в описанной ниже электромагнитной среде. Клиент или
пользователь прибора EliteVue должен проследить за тем, чтобы этот прибор использовался в
такой среде.
Испытания
помехоустой
чивости
Направленные
высокочаст
отные помехи
сот.
норме
IEC61000-
4-6
Излучаемые
высокочаст
отные помехи
согл. стандарту
1EIEC61000-4-3
Испытател
ьный
уровень
согласно
норме IEC
60601
3 Brms
от 150 кГцдо
80 МГц
ЗВ/м
от 80 МГц до
2,5 ГГц
Уровень
соответствия
требованиям
помехоустойч
ивости
Критерий
применим
ЮВ/м
ЗВ/м
не
Рекомендательные положения об
электромагнитной среде
Переносные и мобильные радиоприборы
нужно использовать на расстоянии от прибора
EliteVue, включая его линии питания, которое ни
в коем случае не меньше рекомендованного
безопасного расстояния, рассчитанного
согласно уравнению при соответствующей
несущей частоте передатчика.
Рекомендуемое безопасное расстояние;
d = 1.2VP
d = I. 2VP от 80 МГц до 1000 МГц
d = 2.3VP от 1000 МГц до 2,5 ГГц
Где Р обозначает номинальную мощность,
измеряемую в Ваттах (Вт) согласно данным
изготовителя передатчика, a d - рекомендуемое
безопасное расстояние, измеряемое в метрах
(м)-_________________________!______________________________
--- стр. 18 ---
Рекомендательные положения и декларация изготовителя
помехоустойчивость_____
- электромагнитн
Напряженность поля стационарны
радиопередатчиков на всех частотах,
установленных исследованием в
месте
инсталляции прибора, должна быть меньше,
чем уровень соответствия требованиям
помехоустойчивостиЬ
В окружении приборов, помеченных
приведенным ниже символом, возможно
возникновение помех
Примечание 1: При значениях 80 МГц и 800 МГц учитывается более высокий диапазон частот.
Примечание 2: Данные рекомендательные положения могут оказаться не всегда применимыми. На
распространение электромагнитных помех влияют поглощение и отражение волн зданиями,
предметами и людьми.
_________
а Напряженность поля таких стационарных радиопередатчиков, как базовые станции
радиотелефонов и мобильных наземных радиостанций, любительские радиостанции, AM и ЧМ (AM
и РМ)радиовещание и телевизионные передатчики, невозможно заранее точно определить
теоретическим путем. Для того чтобы определить электромагнитную обстановку с учётом
стационарных радиопередатчиков, в месте инсталляции прибора следовало бы подумать о
проведении исследования окружающих условий. Если измеренная напряжённость поля в месте
эксплуатации прибора EllteVue превышает указанный выше уровень соответствия требованиям
помехоустойчивости, то в каждом месте эксплуатации следует понаблюдать за работой прибора
EliteVue с целью подтверждения возможности его нормального использования. Если будут
замечены необычные рабочие характеристики, могут потребоваться дополнительные меры,
например, смена ориентации или смена места инсталляции прибора EliteVue.
Ь Напряжённость поля в диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц должна быть меньше чем 3 В/м.
Рекомендуемые безопасные расстояния между переносными и мобильными
высокочастотными телекоммуникационными приборами и прибором EliteVue
Прибор ri-scope® L предусмотрен для работы в такой электромагнитной обстановке, в которой
высокочастотные помехи являются контролируемыми. Клиент или пользователь прибора EliteVue
может воспрепятствовать возникновению электромагнитных помех, если он будет соблюдать
минимальные расстояния между переносными и мобильными ВЧ телекоммуникационными
приборами (передатчиками) и прибором EliteVue так, как это описано ниже в соответствии с
максимальной выходной мощностью телекоммуникационных приборов.
Номинальная
мощность
передатчика Вт
Безопасное расстояние в зависимости от несущей частоты
передатчика м
от 150 кГц до 80 МГц
Критерий не
применим
от 80 МГц до 1000
MГцd = 1.2VP
от 1000 МГц до 2,5 ГГц d =
2.3VP
0,01 0,12 0,23
0.1 0,38 0,73
1 1.2 2.3
10 3,8 7,3
100 12 23
Для тех передатчиков, номинальная мощность которых не указана в приведённой выше таблице,
расстояние можно рассчитать, воспользовавшись тем уравнением, которое относится к
соответствующему столбцу, где Р - это номинальная мощность передатчика, измеряемая в Ваттах
(Вт), согласно данным изготовителя передатчика.
Примечание 1: При значениях 80 МГц и 1000 МГц учитывается расстояние для более высокого
диапазона частот.
Примечание 2; Данные рекомендательные положения могут оказаться не всегда применимыми. На
распространение электромагнитных помех влияют поглощение и отражение волн зданиями,
предметами и людьми.
--- стр. 19 ---
15. Срок службы прибора
Срок службы прибора составляет 10 лет, при соблюдении правил эксплуатации и хранения
(за исключением установленных в оборудовании расходных материалов).
16. Утилизация
Отслужившие свой срок электрические или электронные приборы запрещается выбрасывать в
обычный бытовой мусор; они должны быть утилизированы отдельно, согласно директивам ЕС или
национальному законодательству.
Батарейки и аккумуляторы должны утилизироваться особым образом. Информацию по утилизации
можно получить в соответствующих местных органах власти.
17. Гарантийные обязательства
Гарантия 2 года со времени покупки изделия на случай обнаружения в нем каких-либо недостатков
из-за дефектов материала или производственных дефектов. Гарантийные обязательства не
распространяются на случаи неправильного обращения с изделием. Все дефектные части изделия
будут заменены или отремонтированы в течение гарантийного срока. Это не распространяется на
быстроизнашиваемые части.
Претензии к качеству принимаются только в том случае, если к изделию прилагается гарантийный
талон, заполненный и заверенный печатью дилера. Все претензии принимаются в течение
гарантийного периода. Проверка или ремонт изделия после истечения срока гарантии,
производится за плату. Предварительная оценка затрат выполняется бесплатно. В случае
гарантийных рекламаций, а также для проведения ремонта, изделие Riester вместе с заполненным
гарантийным талоном должно быть отправлено в адрес производителя или в адрес представителя
производителя по месту нахождения.
18. Производитель
Rudolf Riester GmbH («Рудольф Ристер ГмбХ»)
Bruckstralie 31, 72417 Jungingen, Germany (Германия)
Тел.: (+49) 7477-9270-0 | Факс.: (+49) 7477-9270-70 E-Mail: info@riester.de | www.riester.de
Место производства:
Rudolf Riester GmbH («Рудольф Ристер ГмбХ»)
Bruckstralie 31, 72417 Jungingen, Germany (Германия)
19. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ
Общество с ограниченной ответственностью «М.П.А. медицинские партнеры» (ООО «М.П.А.
медицинские партнеры»)
Адрес: 127083, г. Москва, ул. 8 Марта, д. 1, стр. 12, этаж 4, пом. XXVIII, ком. 4
ИНН 7734171740, КПП 771401001, ОГРН 1027700340557.
Телефон: +7 (495) 921-30-88
E-mail: info@mpamed.ru
20. Соответствие международным стандартам
Директива ЕС 93/42/ЕЕС; ISO 10993-1; ISO 13485; EN ISO 14971; ISO 15223-1;
lEC 60601-1; EN 60601-1-2.
21. Сведения о регистрации
Регистрационное удостоверение № ___от XX.XX.20XX г.