Набор проявителя для автоматической обработки медицинских рентгеновских пленок "РЕНМЕД-АВТО-ПК-3" по ТУ 20.59.12-047-39798422-2019 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/12559 от 16.11.2020 · класс риска 1

Производитель: ООО "Фирма "ВИПС-МЕД" (Россия)

В госконтрактах 44-ФЗ: 53 контракта, медианная цена за единицу 6 374 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
1 НАИМЕНОВАНИЕ
Полное наименование изделия;
Набор проявителя для автоматической обработки медицинских рентгеновских 
пленок «РЕНМЕД-АВТО-ПК-3» по ТУ 20.59.12 -  047 -  39798422 - 2019, (далее 
по тексту Набор проявителя).
Состав Набора проявителя:
Часть 1  (канистра, объём 5,0 ± 0,1 л);
Часть 2 (флакон, объём 0,50 ± 0,02 л);
Часть 3 (флакон, объём 0,50 ± 0,02 л);
Инструкция по применению.
Степень контакта с кожей -  контакт с кожей и слизистыми оболочками 
отсутствует.
Набор проявителя не может быть использован для обработки медицинских 
термографических пленок.
Набор проявителя предназначен для приготовления рабочего раствора проявителя 
однократного применения. Ремонту и техническому обслуживанию не подлежит. 
Один набор проявителя рассчитан на приготовление 20 литров рабочего раствора 
проявителя; на один квадратный метр рентгеновской пленки расходуется 350-400 
мл рабочего раствора проявителя. Рабочий раствор проявителя должен быть 
использован в течение 7 суток.
Пример условного обозначения Набора проявителя при заказе и в другой 
документации:
«Набор проявителя для автоматической обработки медицинских рентгеновских 
плёнок «РЕНМЕД-АВТО-ПК-3» по ТУ 20.59.12 - 047 -  39798422 - 2019».
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией 
медицинских изделий 303730.
-  1 поКласс в зависимости от потенциального риска применения 
Номенклатурной классификации Минздрава РФ.
В зависимости от возможных последствий отказа в процессе использования по 
ГОСТ 50444- 92 изделие относится к классу В.
Вид климатического исполнения по ГОСТ 15150-69 - УХЛ 4.2.


--- стр. 3 ---
2 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Общество с ограниченной ответственностью «Фирма «ВИПС-МЕД» 
(ООО «Фирма «ВИПС-МЕД»)
Юридический, фактический и почтовый адрес производителя:
141190, Московская область, г. Фрязино, территория Восточная, Заводская 
промышленная, дом За, эт/ пом/ каб 2/2003/23; а/я 2089.
Адрес производства:
141190, Московская область, г. Фрязино, территория Восточная, Заводская 
промышленная, строение 26в, помещение 2.
Тел./факс: 8 (800) 707-07-65 
E-mail: market(^vipsmed.ru 
Сайт: www.vipsmed.ru
3 НАЗНАЧЕНИЕ
«Набор проявителя для автоматической обработки медицинских 
рентгеновских пленок «РЕНМЕД-АВТО-ПК-3» по ТУ 20.59.12 - 047 -  39798422 - 
2019» (Набор проявителя) предназначен для приготовления рабочего раствора 
проявителя, применяемого для автоматической обработки медицинских 
рентгеновских пленок в рентгенодиагностических кабинетах лечебно­
профилактических учреждений (ЛПУ).
Потенциальный потребитель - медицинский работник (рентгенолаборант, 
рентгенолог) рентгенодиагностической службы ЛПУ.
Показания: проведение рентгенографических исследований.
Противопоказания: отсутствуют.
Побочные действия: отсутствуют.
4 ФУНКЦИОНАЛЬНАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ
Основным функциональным показателем изделия является водородный 
показатель (pH) рабочего раствора проявителя, приготовленного из Набора 
проявителя. Его значение должно находиться в пределах 10,35 ± 0,20.
5 РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ
Рисков применения Набора проявителя при соблюдении условий хранения и 
транспортировки, а также правил эксплуатации, не существует. Класс в 
зависимости от потенциального риска применения -  1  по Номенклатурной 
классификации Минздрава РФ.


--- стр. 4 ---
Побочные эффекты, связанные с применением Набора проявителя по 
назначению, при соблюдении правил эксплуатации исключаются/исключены.
6 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Технические характеристики составных частей Набора проявителя 
представлены в таблице 1.
Таблица 1
Наименование
изделия
Составная
часть Внешний вид Плотность,
кг/мЗ
Объем,
л
Набор 
проявителя 
«РЕНМЕД- 
ЛВГО-ПК-3» 
по ТУ20.59.12- 
047-39798422- 
2019
Часть 1 Бесцветный
или желтоватый раствор 1265± 10 5,0+0,1
Часть 2 Бесцветный раствор 1105± 10 0,50 + 0,02
Часть 3
Желтый, желтовато -  
коричневый или красновато­
оранжевый 
раствор
1150+10 0,50 + 0,02
Примечание:
Допускается наличие в растворах осадка, растворимого в воде.
7 КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ, УПАКОВКА И МАРКИРОВКА
ИЗДЕЛИЯ
Комплект одного Набора проявителя:
- часть 1  в канистре объемом (5,0+0,1) л,
-часть 2 во флаконе объемом (0,50+0,02) л и 
-часть 3 во флаконе объемом (0,50+0,02) л.
Изделие поставляется в коробках из гофрированного картона, содержащих 
по 2 Набора проявителя и краткую инструкцию по эксплуатацию.
На коробках имеются надписи, содержащие следующую информацию: 
наименование, товарный знак и адрес предприятия изготовителя, наименование 
изделия, обозначение ТУ, номер партии, дату (месяц/год) изготовления, 
гарантийный срок хранения, номер регистрационного удостоверения, штрих-код, 
количество наборов, объём рабочего раствора, приготавливаемого из одного 
набора, условия хранения и транспортировки, манипуляционные знаки «Хрупкое, 
осторожно», «Беречь от влаги», «Верх».
Набор проявителя выпускается в соответствии с ГОСТ Р 53938-2010.
8 СОДЕРЖАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ


--- стр. 5 ---
в составе Набора проявителя лекарственные средства для медицинского 
применения, а также материалы животного или человеческого происхождения 
отсутствуют. Набор проявителя не является лекарственным препаратом. С 
организмом пациента (телом человека) в непосредственный или опосредованный 
контакт Набор проявителя не вступает. Побочные действия отсутствуют.
9 ВВОД МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В ЭКСПЛУАТАЦИЮ
Для применения Набора проявителя из него необходимо приготовить 
рабочий раствор проявителя.
Для приготовления рабочего раствора проявителя следует использовать 
емкость объемом не менее 25 литров и лопатку для перемешивания раствора, 
изготовленные из коррозионно-стойких материалов.
В емкость для приготовления рабочего раствора проявителя наливают 12 
литров водопроводной воды с температурой 10-35 ° С и добавляют часть 1  при 
постоянном перемешивании. При наличии осадка в части 1  его необходимо 
растворить в небольшом количестве горячей воды и ввести в приготавливаемый 
раствор.
Флаконы с частью 2 и 3 перед вскрытием встряхивают. При постоянном 
перемешивании в приготавливаемый раствор вводят сначала часть 2, затем часть 3 
При наличии осадка в частях 2 или 3 его необходимо растворить в небольшом 
количестве горячей воды и ввести в общий раствор.
Полученный раствор доводят водой до 20 л и перемешивают. Раствор 
должен быть прозрачным, желтого цвета, он может быть использован для 
обработки пленок сразу после приготовления. Приготовленный раствор 
используется в качестве рабочего раствора проявителя, загружаемого в 
соответствующий бак проявочного автомата, а также в качестве резервного 
раствора для пополнения (обновления, регенерации). При первичной загрузке 
проявителя в рабочий бак автомата добавление стартера не требуется.
10 ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕЩЕНИЮ И К ПОДГОТОВКЕ ПЕРСОНАЛА
Помещением, в котором следует устанавливать проявочный автомат для 
использования Набора проявителя, является фотолаборатория 
рентгенодиагностического отделения ЛПУ. Фотолаборатория должна 
соответствовать требованиям СанПиН 2.6.1.1192-03.
Персонал, применяющий Набор проявителя, должен быть обучен работе с 
проявочными автоматами и иметь допуск к работе в фотолаборатории.
11 ПРОВЕРКА ГОТОВНОСТИ ИЗДЕЛИЯ К БЕЗОПАСНОЙ РАБОТЕ
Набор проявителя техническому обслуживанию и ремонту не подлежит.