Набор реагентов для экспресс-определения растворимых фибрин-мономерных комплексов в плазме крови о-фенантролиновым методом (РФМК-тест) по ТУ 21.20.23-067-05595541-2020 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/12418 от 09.11.2020 · класс риска 2а

Производитель: МБООИ "Общество больных гемофилией" (Россия)

Вид изделия: Продукт деградации фибриногена (ПДФ) ИВД, набор, реакция агглютинации, экспресс-анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 87 контрактов, медианная цена за единицу 2 433 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
т
МЕЖРЕГИОНАЛЬНАЯ БЛАГОТВОРИТЕЛЬНАЯ ОБЩЕСТВЕННАЯ 
ОРГАНИЗАЦИЯ ИНВАЛИДОВ «ОБЩЕСТВО БОЛЬНЫХ ГЕМОФИЛИЕЙ»
«Об
УТВЕРЖДАЮ 
1^1дент МБООИ 
:^^емофилией»
А. Жулёв 
2020 г
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия для диагностики in vitro 
«Набор реагентов для экспресс-определения растворимых фибрин- 
мономерных комплексов в плазме крови о-фенантролиновым методом 
(РФМК-тест) по ТУ 21.20.23-067-05595541-2020»
1 НАЗНАЧЕНИЕ
1.1 Предназначенное применение
Медицинское изделие для диагностики in vitro «Набор реагентов для 
экспресс-определения растворимых фибрин-мономерных комплексов в 
плазме крови о-фенантролиновым методом (РФМК-тест) по ТУ 21.20.23-067- 
05595541-2020» (сокращенное наименование - «РФМК-тест») предназначено 
для качественного экспресс-определения растворимых фибрин-мономерных 
комплексов (РФМК) в плазме крови методом агглютинации под действием о- 
фенантролина [1,2].
1.2 Предназначенный пользователь
Определение РФМК в плазме крови о-фенантролиновым методом с 
помощью набора РФМК-тест может проводить врач-лаборант или фельдшер- 
лаборант. Набор предназначен только для профессионального применения в 
клинической лабораторной диагностике.
1.3 Диагностическая роль
Поддержка диагностики нарушений свертываемости крови и скрининг 
состояния гемостаза. О-фенантролиновый метод имеет большое 
диагностическое значение, так как РФМК являются маркерами тромбинемии 
как одного из основных признаков диссеминированного внутрисосудистого 
свертывания (ДВС-синдрома), а также тромбозов и эмболий. Метод 
позволяет проводить динамический контроль содержания РФМК в плазме 
крови пациентов, в том числе при проведении антикоагулянтной терапии [2].
2 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Область применения набора - клиническая медицина, клиническая 
лабораторная диагностика.


--- стр. 2 ---
3 НАУЧНАЯ ОБОСНОВАННОСТЬ АНАЛИТА
Конечным результатом свертывания крови является вызываемая 
тромбином трансформация фибриногена в фибрин, происходящая в 
несколько этапов. При внутрисосудистом свертывании крови процесс 
трансформации фибриногена в фибрин ограничивается на промежуточном 
этапе, а в кровотоке начинают циркулировать продукты деградации фибрина. 
Соединяясь с мономерами фибрина, фибриногеном, они образуют 
растворимые комплексы РФМК. Обнаружение в сосудистом русле РФМК 
указывает на присутствии в кровотоке активных белков - тромбина и 
плазмина, что свидетельствует о нарушении свертывания крови.
4 ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
[й - объем после
- объем после
- объем после
4.1 Состав набора
Набор РМФК-тест поставляется в трех вариантах исполнения.
Вариант исполнения 1:
- О-фенантролин, сухой - 100 мг во флаконе - 4 флакона;
- Положительный контроль, лиофильно высушенный - объем после 
восстановления 1,0 мл, во флаконе - 1 флакон;
- Отрицательный контроль, лиофильно высушенный 
восстановления 1,0 мл, во флаконе — 1 флакон.
Номер по каталогу производителя - ПГ-12.
Вариант исполнения 2:
- О-фенантролин, лиофильно высушенный
восстановления 5,0 мл, во флаконе-4 флакона;
- Положительный контроль, лиофильно высушенный - объем после 
восстановления 1,0 мл, во флаконе - 1 флакон;
- Отрицательный контроль, лиофильно высушенный 
восстановления 1,0 мл, во флаконе - 1 флакон.
Номер по каталогу производителя - ПГ-12/1.
Вариант исполнения 3:
- О-фенантролин, лиофильно высушенный
восстановления 3,0 мл, во флаконе - 4 флакона;
- Положительный контроль, лиофильно высушенный 
восстановления 1,0 мл, во флаконе — 1 флакон;
- Отрицательный контроль, лиофильно высушенный 
восстановления 1,0 мл, во флаконе - 1 флакон.
Номер по каталогу производителя - ПГ-12/2.
В варианте исполнения 1 все компоненты набора РФМК-тест 
расфасованы в стеклянные флаконы, укупоренные резиновыми пробками и 
обжатые алюминиевыми колпачками.
В вариантах исполнения 2 и 3 все компоненты набора РФМК-тест 
расфасованы в стеклянные флаконы, укупоренные резиновыми пробками, с 
завинчивающимися пластмассовыми крышками.
Положительный контроль представляет собой лиофильно высушенную 
плазму крови человека, полученную пулированием донорской плазмы, с
- объем после
й - объем после
й - объем после


--- стр. 3 ---
добавлением РФМК, стабилизированную HEPES-буфером. Отрицательный 
контроль представляет собой лиофильно высушенную плазму крови 
человека, полученную пулированием донорской плазмы, стабилизированную 
Н Е РЕ S-буфером.
4.2 Комплект поставки
1) РФМК-тест, в вариантах исполнения;
2) инструкция по применению;
3) паспорт медицинского изделия.
4.3 Число анализируемых проб биологического материала
Набор РФМК-тест предназначен для проведения 400 определений 
РФМК (вариант исполнения 1); 200 определений РФМК (вариант исполнения 
2); 120 определений РФМК (вариант исполнения 3) при расходе 100 мкл 
раствора о-фенантролина на один анализ.
4.4 Принцип метода
Метод основан на оценке времени появления в исследуемой плазме 
хлопьев фибрина после добавления в нее о-фенантролина. Время их 
образования зависит от концентрации РФМК.
5 АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
5.1 Время появления хлопьев фибрина
После добавления о-фенантролина к положительному контролю время 
образования хлопьев фибрина составляет не более 10 секунд. После 
добавления о-фенантролина к отрицательному контролю хлопья отсутствуют 
в течение не менее 120 секунд.
5.2 Чувствительность
Минимальная концентрация РФМК, определяемая набором РФМК-тест, 
составляет 3,5-10 “ г/л [2].
5.3 Диапазон определяемых концентраций РФМК
С помощью набора РФМК-тест можно определить концентрацию РМФК' Ув диапазоне от 3,5 до 28-10'“ г/л [2]. Таблица перевода результатов 
определения времени образования хлопьев в концентрацию РМФК в плазме 
крови приведена в разделе «Интерпретация результатов».
5.4 Значения концентраций РФМК, соответствующие нормальным
В нормальной плазме крови концентрация РМФК составляет от 3-10'“ до 
4-10'-г/л [2].
5.5 Влияние потенциально интерферирующих веществ
Следующие вещества не влияют на правильность определения РФМК: 
триглицериды в концентрации до 6 г/л. При превышении указанной 
концентрации возможно получение ложно завышенных результатов 
определения РФМК.


--- стр. 4 ---
5.6 Ограничения метода
Клиническая диагностика не должна основываться только на 
результатах, полученных с помощью набора РФМК-тест. При постановке 
диагноза должны быть рассмотрены клинические симптомы и другая 
значимая тестовая информация.
6 ХАРАКТЕРИСТИКИ КЛИНИЧЕСКОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ
6.1 Диагностическая специфичность
Диагностическая специфичность метода при определения РФМК с
Исследуемая группа Число
измеренных
проб
Диагностическая специфичность, %
По результатам клинико­
лабораторных испытаний
С ДВ' 95%
Здоровые доноры 50 94,0 94,2-100
*ДВ - доверительная вероятность
6.2 Диагностическая чувствительность
Диагностическая чувствительность метода при определения РФМК с
Исследуемая
группа
Число
измеренных
проб
Диагностическая чувствительность, %
По результатам клинико­
лабораторных испытаний
СДВ 95%
Пациенты с 
инфарктом
27 92,6 89,5-100
Пациенты с 
ДВС-синдромом
17 100 83,8- 100
Пациенты с 
инсультом
18 100 84,7-100
*ДВ - доверительная вероятность
Примечание - значения диагностической чувствительности и 
диагностической специфичности рассчитаны по формуле, описывающей 
нижнюю границу интервала, в котором находится «истинное» значение 
диагностической чувствительности/специфичности с доверительной 
вероятностью С == 95%:
D% = (1-С/100)*''"** 100% , где п - число измеренных проб.
7 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
РФМК-тест предназначен только для диагностики in vitro.
Класс потенциального риска применения набора - 2а.
Набор РФМК-тест не является источником опасных излучений и не 
представляет рисков, связанных с возможностью взрыва и возгорания.
При работе с набором и образцами крови следует соблюдать правила, 
описанные в следующих документах: «Санитарно-эпидемиологические 
требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»


--- стр. 5 ---
/(СанПиН 2.1.3.2630-10 от 18.05.2010); Санитарно-эпидемиологические 
/ правила «Профилактика ВИЧ-инфекции» (СП 3.1.5.2826-10 от 11.01.2011).
В состав набора РФМК-тест входят отрицательный и положительный 
контроли, полученные из плазмы крови человека, карантинизированной и 
проверенной на отсутствие антител к ВИЧ 1, 2, вирусу гепатита С и HBsAg. 
Тем не менее, не следует исключать остаточного минимального риска при 
работе с набором, поскольку плазма крови человека является потенциально 
опасным биологическим материалом.
При работе с набором РФМК-тест следует надевать защитную одежду 
(халат) и перчатки медицинские диагностические одноразовые, так как 
реагент используют при работе с образцами крови человека, которые следует 
рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное 
время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатита или любой другой 
возбудитель вирусных инфекций.
Ж О-фенантролин, входящий в состав набора РФМК-тест, токсичен при 
проглатывании. Не принимать пищу, не пить и не курить в процессе работы с 
реагентом. При случайном проглатывании следует прополоскать рот и 
немедленно обратиться в токсикологический центр или к врачу. О- 
фенантролин является токсичным для водной флоры и фауны с 
долговременными последствиями. Не сливать раствор о-фенантролина в 
водопроводные трубы!
8 ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
- Центрифуга лабораторная;
- весы аналитические;
- секундомер;
- лампа с направленным лучом света;
- лупа с увеличением до 5 раз;
- дозатор одноканальный переменного объема вместимостью от 100 до 
1000 мкл;
- наконечники для дозатора объемом от 100 до 1000 мкл;
- пробирки пластиковые;
- пробирки стеклянные вместимостью 10 мл;
- вакуумные системы для взятия крови с 3,2% 3-х замещенным 
цитратом натрия 2-водным (0,109 моль/л);
- вода дистиллированная;
- перчатки медицинские диагностические одноразовые.
9 АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
9.1 Вид анализируемого биологического материала
Набор РФМК-тест предназначен для определения концентрации РФМК 
в плазме крови человека. Образцы плазмы крови для анализа не должны быть 
гемолизированы, содержать сгустки, примесь эритроцитов, не должны 
контактировать со стеклянной поверхностью.


--- стр. 8 ---
14 КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
При проведении каждой серии анализов необходимо использовать 
положительный и отрицательный контроли, которые должны быть 
исследованы по той же схеме, что и плазма пациентов.
Наличие агглютинации с отрицательным контролем и отсутствие 
агглютинации с положительным контролем указывает на непригодность 
набора РФМК-тест.
15 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
Срок годности набора РФМК-тест - 24 месяца. Не использовать набор 
после истечения срока годности!
РФМК-тест стабилен в течение всего срока годности при условии 
хранения в укупоренном виде в холодильнике при температуре от плюс 2 до 
плюс Допускается хранение набора при температуре до 25°С не более 10 
суток. Замораживание допускается.
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, 
применению не подлежат!
Растворенные компоненты набора следует хранить в плотно 
укупоренном состоянии.
Стабильность приготовленных реагентов
Реагент Температура хранение, °С, в диапазоне
плюс 2 - 
плюс 8
плюс 18 - 
плюс 25
минус 18 - 
минус 20
О-фенантролин 30 суток 30 суток -
Положительный контроль 4 часа 2 часа 2 месяца
Отрицательный контроль 4 часа 2 часа 2 месяца
Раствор о-фенантролина, изменивший окраску на розовый цвет, 
применению не подлежит!
Допускается дробное использование положительного и отрицательного 
контролей из набора РФМК-тест путем розлива растворенных компонентов 
по аликвотам в пластиковые пробирки, однократного замораживания аликвот 
при температуре от минус 18 до минус 20 °С и хранение при этой 
температуре не более 2 месяцев.
Оттаивать замороженные компоненты следует при температуре плюс 37 
°С и использовать в течение 2 ч после оттаивания. Повторное замораживание 
не допускается.
Транспортирование наборов должно осуществляться при температуре от 
плюс 2 до плюс 8'^С в термоконтейнерах, содержащих хладоэлементы, или в 
авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов в соответствии с 
правилами перевозок, действующими на данном виде транспорта. 
Допускается транспортирование наборов при температуре до плюс 25°С не 
более 10 суток. Замораживание допускается.


--- стр. 9 ---
16 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие набора РФМК-тест 
требованиям ТУ при соблюдении условий транспортирования, хранения и 
применения, установленных настоящими ТУ.
17 УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ
В соответствии с «Санитарно-эпидемиологическими требованиями к 
обращению с медицинскими отходами» (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010) 
отходы от работы с набором РФМК-тест с использованием образцов плазмы 
крови пациентов относятся к классу Б.
В соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 наборы РФМК-тест, не 
подлежащие использованию, и с истекшим сроком годности относятся к 
отходам класса Б.
Отходы класса Б собирают в одноразовые пакеты желтого цвета, пакеты 
заполняют на три четверти, завязывают, маркируют надписью: «Отходы. 
Класс Б», наносят на бирку название организации, дату и ФИО исполнителя 
и помещают на участок временного хранения до вывоза транспортом 
специального подразделения к месту обеззараживания и утилизации.
Вывоз отходов осуществляется специализированными организациями 
для дальнейшей передачи в организации, имеющие соответствующую 
лицензию, с целью последующего уничтожения на специально 
оборудованных площадках в соответствии с требованиями, 
предусмотренными существующими Федеральными законами и с 
соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды.
18 ЛИТЕРАТУРА
1. Алан, Г.Б. Клиническое руководство Тица по лабораторным тестам / 
Г.Б. Алан. - М.: Лабора, 2013. - 1280 с.
2. Баркаган, З.С. Диагностика и контролируемая терапия нарушения 
гемостаза / З.С. Баркаган, А.П. Момот. - М.: Ньюдиамед, 2008. - 292 с.
19 ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ,
ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
-ГОСТ Р 51088-2013. Медицинские изделия для диагностики in vitro. 
Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, 
питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей 
документации.
-ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, 
применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в 
сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования.
- ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in 
vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. 
Термины, определения и общие требования.


--- стр. 10 ---
- гост Р ИС018113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in 
vitro. Информация. Предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. 
Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения.
- ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. 
Методы испытаний.
-ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in 
vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro.
-ГОСТ 15.309-98 Система разработки и постановки продукции на 
производство. Испытания и приемка выпускаемой продукции. Основные 
положения.
- ГОСТ Р 15.013-2016 Система разработки и постановки продукции на 
производство. Медицинские изделия.
-ГОСТ Р ЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик 
медицинских изделий для диагностики in vitro.
-ГОСТ Р ЕН 13641-2010 Устранение или снижение риска 
инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro.
-Приказ Минздрава России от 19.01.2017 г №11н «Об утверждении 
требований к содержанию технической и эксплуатационной документации 
производителя (изготовителя) медицинских изделий».
20 СИМВОЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ НАБОРА
Символ Наименование символа
IREFI Номер по каталогу
1 ,vo 1 Медицинское изделие для диагностики in vitro
Биологический риск
А
Осторожно! Обратитесь к инструкции по 
применению
у
Содержимого достаточно для проведения п- 
количества тестов
I Температурный диапазон
□S Обратитесь к инструкции по применению
_____iJ ____
Изготовитель
По вопросам, касающимся качества набора, следует обращаться в НПО 
«РЕНАМ» МБООИ «Общество больных гемофилией» по адресу: 125212, г. 
Москва, ул. Адмирала Макарова, д. 4, стр. 2. тел/факс (804) 333-22-61, (495) 
225-12-61, e-mail: info@renam.ru, сайт www.renam.ru.
Директор НПО «РЕНАМ»
МБООИ «Общество больных гемофилией», к.б.н.
Ведущий научный сотрудник 
НКО XT с ДС ФГБУ НМИЦГ М3 РФ, д.м.н.
А.Л. Берковский
А.Васильев


--- стр. 11 ---
пронумеровано 
и прошн^ 0Щ 1р листов 
П р е з 1 ^ М т  М Б О Й Й ^ ^ < О б щ е с т в о 
бол^иь^с1^моф
Ю  . ^ . ^ у  л ё й ^ ^  ь  н  ы  X
Vt\ ; V '^^.У.С-фиЯИ{