Цемент цинкосульфатный кальцийсодержащий для временного пломбирования зубов "Дентин-порошок" по ТУ 9391-063-45814830-2001 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2010/08614 · класс риска 2а

Производитель: АО "ОЭЗ "ВладМиВа" (Россия)

Вид изделия: Материал пломбировочный стоматологический временный

В госконтрактах 44-ФЗ: 138 контрактов, медианная цена за единицу 267,67 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Ве£сияЛ'ег810п: №7,14.04.2020^^—^
' i'" Ч, «УТВЕРЖДАЮ» 
Y ■ -Ке^^ директор
Г С^О^ЭЗ^^ВлДЙМиВа’’:/ч ^
\
^лДдМиВа' 
В.П. Чуев 
2020 г.
RU Всю продукцию АО «ОЭЗ «ВладМиВа» можно приобрести в интернет~магазине-(^у^аНпи^а^ги
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ^
Цемента цинкосульфатиого кальцийсодержащего  
для временного пломбирования зубов  
«ДЕНТИН-ПОРОШОК»  
по ТУ 9391-063-45814830-2001
НАИМЕНОВАНИЕ
Цемент цинкосульфатный кальцийсодержащий для временного пломбирования зубов 
«Дентин-порошок» по ТУ 9391-063-45814830-2001 (далее по тексту - цемент «Дентин- 
порошок»).
НАЗНАЧЕНИЕ
Цемент «Дентин-порошок» предназначен для временного пломбирования и герметиза­
ции полости зуба.
Цемент «Дентин-порошок» предназначен для профессионального применения квалифи­
цированным медицинским персоналом в условиях лечебно-профилактического учреждения. 
Область применения - стоматология.
Показания к применению:
Показания к применению определяет врач-стоматолог. Цемент «Дентин-порошок» по­
казан при лечении глубокого кариеса; при необходимости временного пломбирования; для 
временного покрытия помещенного в полость зуба лекарственного препарата (например, деви- 
тализирующих, кальцийсодержащих и других паст).
Противопоказания к применению:
Цемент «Дентин-порошок» противопоказан к применению у пациентов (пользователей), 
имеющих повышенную чувствительность или аллергию на отдельные компоненты материала. 
Не рекомендуется применять цемент «Дентин-порошок» при недостаточной толщине приле­
гающей стенки зуба.
СОСТАВ И ОСНОВНЫЕ СВОЙСТВА
Цемент «Дентин-порошок» представляет собой порошок водозатворимого кальцийсо­
держащего цинкосульфатного цемента, содержащего модифицирующие добавки. Основными 
компонентами порошка являются: окись цинка, сульфат цинка, глицерофосфат кальция и суль­
фат кальция. При затворении цемента водой образуется пластичная паста, которая в процессе 
твердения расширяется, что обеспечивает хорошее краевое прилегание пломбы и надежную 
герметизацию полости, но может вызвать скол стенки зуба при недостаточной ее толщине. Це­
мент «Дентин-порошок по техническим характеристикам соответствует требованиям ГОСТ 
31609 к неводным цементам на основе оксида цинка, тип III класс I. Время твердения состав­
ляет 3-10  мин, минимальная прочность при сжатии -25 МПа; максимальная дезинтеграция 
через 24 часа - 1,5 %, содержание кислоторастворимого мышьяка не превышает 2 мг/кг.
Внешний вид - порошок белого цвета без посторонних включений.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
ВНИМАНИЕ Перед применением материал, хранившийся или транспортировавшийся при  
низких температурах, необходимо выдержать при комнатной температуре в течение не ме­
нее 1 часа. После применения герметично закрывать банку, чтобы избежать попадания влаги.
Для замешивания цемента порошок смешивают с водой (необходимо использовать воду 
очищенную или дистиллированную по ФС.2.2.0020.18) на стеклянной пластине в течение 20-30 
секунд до получения пластичной пасты. Рекомендуемое весовое соотношение порошок:вода - 
2:1, что соответствует 2 мерникам (ложкам мерным) порошка (0,30-0,33) г и 3 каплям воды из 
флакона-капельницы (0,150-0,165 г). Перед замешиванием баночку с порошком хорошо встря­
хивают и дозируют порошок, заполняя мерник вровень с краями (избыток порошка удаляют 
шпателем). Флакон-капельницу заполняют водой и дозируют воду каплями. Для правильной


--- стр. 2 ---
дозировки держат капельницу строго вертикально и достаточно высоко, чтобы капля падала 
свободно.
После приготовления пасту цемента с помощью гладилки вводят одной порцией в сфор­
мированную полость и легкой конденсацией припасовывают к стенкам полости.
При использовании цемента «Дентин-порошок» для покрытия лекарственного препара­
та (например, девитализирующих, кальцийсодержащих и других паст), рекомендуется вносить 
пасту цемента не конденсируя, без избыточного давления. Цемент «Дентин-порошок» надежно 
запечатывает лекарственные препараты, исключая их подтекание.
Паста цемента затвердевает в течение 10 минут. На время твердения зуб необходимо 
изолировать от воздействия слюны. Через 2-3 часа временная пломба способна выдержать же­
вательные нагрузки.
В детской стоматологии рекомендуется использовать пасту цемента более мягкой кон­
систенции (на 2 мерника порошка 4 капли воды), чтобы в следующее посещение пломбу мож­
но было удалить из полости с помощью экскаватора.
ВНИМАНИЕ в случаях аллергических реакций у особенно чувствительных пациентов ма­
териал «Дентин-порошок» следует удалить и отказаться от дальнейшего его применения.
ФОРМА ВЫПУСКА
Порошок (банка) - 80 г или 200 г
Мерник (ложка мерная) - 1 шт.
Флакон-капельница - 1 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Картонная упаковка - I шт.
Допускается по согласованию с потребителем выпуск цемента «Дентин-порошок» другой
массы и комплектности.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Хранить в сухом месте при температуре от +5 °С до +25 °С.
Транспортировать всеми видами транспортных средств при температуре от -30 С до
+30”С.
А  Избегать попадания влаги!
Срок годности - 3 года.
ВНИМАНИЕ:
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Несоблюдение условий хранения приводит к изменению рабочих характеристик мате­
риала и сокращению сроков его годности.
Производитель не несет ответственность за потерю качества материала, вызванную 
несоблюдением условий транспортирования, хранения и применения, установленных произво­
дителем.
Ответственность за применение материала для 1{елей, отличных от указанных произ­
водителем, и материала с истекшим сроком годности, возлагается на пользователя.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Цемент«Дентин-порошок» не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
УТИЛИЗАЦИЯ
Неиспользованные остатки цемента «Дентин-порошок» могут быть отнесены к отходам 
класса А по СанПин 2.1.7.2790. Остатки материала «Дентин-порошок» и упаковки безопасны 
для окружающей среды и могут быть отнесены к бытовым отходам и утилизированы по прави­
лам, установленным в медицинском учреждении на основании действующего законодательсва.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
В отдельных случаях у особо чувствительных пациентов (пользователей) возможны ал­
лергические реакции на компоненты, входящие в состав порошка.
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Производитель гарантирует соответствие и выполняет гарантийные обязательства в те­
чение срока годности изделия в упаковке предприятия-изготовителя при соблюдении потреби­
телем условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
случаях выявления неблагоприятных событий (инцидентов), неуказанных в инструкции побочных  
эффектов или аллергических реакций просим сообщать производителю.
Регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08614 от 02.10.2017г
Номер пар тии, дата выпуска и срок годности указаны на упаковке.


--- стр. 3 ---
ПРОШ ВШ ГИТЕЛЪ ;
Акционерное общество
‘Юпытно-экспериментальный завод
“ВладМиВа” (АО“ОЭЗ “ВладМиВа”)
308023, Россия, г. Белгород
ул. Студенческая, 19
тел. (4722) 200-555, факс (4722) 31-59-03
postmaster@viadmiva.ru
www.vladmiva.ru
Символы/ Symbols
А  - Внимание/Caution (Attention)
- Производитель/Manufacturer
т  - Беречь от влаги/Store in а dry place
®  - Не использовать повторно/Do not reuse
S .
LOT
X.
1^пользовать до/Expiry date 
- Код партии/Batch number
Температурный диапазон/Temperature limitation
Packer
^wi~
- Упаковщик/Раскег
-Дата изготовления/Date of manufacture
iJ - Обратитесь к инструкции по применению/Refer to instruction for use
- He использовать при повреждении упаковки/Not to be used in case package is damaged
RU - русский язык/Russian, EN - английский язык/English, ES - испанский язык/Spanish, KK - казахский 
язык/Kazakh, UZ-узбекский язык/Uzbek, UK - украинский язык/Ukrainian, FR - французский язык/French. 
- коды для обозначения названий языков согласно ISO 639-1 ;2002/Language codes according to ISO 639- 
1:2002