Подгузники для пациентов, страдающих недержанием по ТУ 17.22.12-001-03524904-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ ектор ООО «Технопроект» А.Ю. Трофимов ’£ у > ______20^г. ПОДГУЗНИКИ для ПАЦИЕНТОВ, СТРАДАЮЩИХ НЕДЕРЖАНИЕМ ПО ТУ 17.22.12-001-03524904-2017 Инструкция по применению Версия 2 2020г. --- стр. 2 --- ОГЛАВЛЕНИЕ Введение....................................................................................................... 3 1 Описание подгузников........................................................................... 4 1.1 Назначение.................................................................................. 4 1.2 Область применения.................................................................... 4 1.3 Технические характеристики...................................................... 4 1.4 Материал...................................................................................... 6 1.5 Показатели назначения и функциональные характеристики 7 1.6 Комплект поставки...................................................................... 9 2 Показания, предупреждения, риски и побочные действия................. 10 3 Упаковка, маркировка, предупреждающие надписи........................... 12 4 Транспортирование и хранение............................................................ 14 5 Указания по эксплуатации....................................................................... 14 6 Гарантии изготовителя......................................................................... 16 7 Рекомендации по утилизации................................................................ 16 8 Свидетельство об упаковывании........................................................... 17 9 Свидетельство о приемке........................................................................ 18 Приложение А - Внешний вид Подгузников для взрослых .................. 19 Приложение Б - Перечень применяемых национальных стандартов.... 20 --- стр. 3 --- Настоящая инструкция (совмещенная с паспортом) на Подгузники для пациентов, страдающих недержанием по ТУ 17.22.12-001-03524904-2017 явля ется документом, предназначенным для изучения данного медицинского изде лия и правил его эксплуатации. Настоящий документ содержит сведения о назначении, области приме нения, условиях применения, технических характеристиках, правилах исполь зования, утилизации, транспортировании и хранении и распространяется на все варианты исполнения Подгузников. Перед применением Подгузников по предусмотренному назначению необходимо внимательно ознакомиться с информацией данной инструкции. Производитель Подгузников для взрослых по ТУ 17.22.12-001-03524904- 2017: Общество с ограниченной ответственностью «Технопроект», 630132, г. Новосибирск, пр. Димитрова д 7, оф. 7086. --- стр. 4 --- 1 ОПИСАНИЕ ПОДГУЗНИКОВ 1.1 Назначение Подгузники для пациентов, страдающих недержанием по ТУ 17.22.12-001- 03524904-2017 предназначены для поглощения мочи и других жидкостей (далее - жидкости) при всех видах недержания. Подгузники обеспечивают сухость кожи, препятствуют размножению па тогенной флоры, служат для создания физического и психологического комфорта пациента и человека, осуществляющего уход за больным. Подгузники, согласно ГОСТ Р 55082, представляют собой многослойное изделие разового использования, с абсорбирующим слоем из волокнистых полу фабрикатов древесного происхождения, содержащим гелеобразующие влагопо глощающие вещества - суперабсорбенты (быстро впитывающие и удерживающие жидкости и неприятные запахи). 1.2 Область применения - уход за лежачими больными (гипургия), а так же другие случаи, требующие использования подгузников в виде нижнего белья, предназначенного для поглощения жидкостей и недопущения загрязнения одеж ды. 1.3 Технические характеристики 1.3.1 В зависимости от количества впитываемой жидкости подгузники из готовляют следующих видов по ГОСТ Р 55082: а) для людей со средней степенью недержания: «Extra Pius» - непроизвольное выделение жидкости в количестве от 400 до 600 мл за 8 ч.; б) для людей с тяжелой степенью недержания: «Super Plus» - непроизвольное выделение жидкости в количестве более 800 мл за 8 ч. 1.3.2 Подгузники изготовляют следующих размеров согласно классифика ции ГОСТ Р 55082 и принятой системе в международной практике для размеров одежды взрослого человека: - сверхмалые (XS): обхват талии 40 - 60 см; --- стр. 5 --- - малые (S): обхват талии 55 - 90 см; - средние (М): обхват талии 85 -120 см; - большие (L): обхват талии 115 - 150 см; - сверхбольшие (XL): обхват талии 145 - 175 см. 1.3.3 В зависимости от потенциального риска применения подгузники от носятся к классу 1 в соответствии с ГОСТ 31508. 1.3.4 Подгузники изготавливают нестерильными. 1.3.5 Подгузники выпускаются универсальными, без учета признаков жен ских и мужских фигур. 1.3.6 Подгузники изготовляют в виде раскроя трусов с фиксирующими элементами для фиксации в нужном положении и закреплении на талии человека в виде застежек-«липучек» и эластичного пояса (рисунок А. 1 приложения А). 1.3.7 Линейные размеры и размеры подгузников, соответствующие разме рам одежды взрослого человека, независимо от вида по количеству впитываемой жидкости, должны соответствовать таблице 1. Линейные размеры подгузников устанавливают с учетом размерных при знаков фигур по гост 31396 и ГОСТ 31399. Таблица 1 - Линейные размеры и размеры подгузников < 1 Линейные размеры Подгузника Размер Подгузника XS сверхмалый) S (малый) М (средний) L (большой) XL свехрболь- лой) Длина Подгузника 600 мм 700 мм 800 мм 960 мм 960 мм Ширина Подгузника 450 мм 530 мм 680 мм 800 мм 850 мм Ширина впитывающе го слоя спереди_________ 250 мм Ширина впитывающе го слоя сзади 260 мм Длина впитывающего слоя 440 мм 540 мм 630 мм 710 мм 750 мм Примечание - допустимые отклонения линейных размеров ± 20 мм. --- стр. 6 --- i к i 1.3.8 Конструкция подгузников включает в себя (начиная со слоя, контак тирующего с кожей человека): - верхний покровный слой; - распределительный слой; - абсорбирующий слой, состоящий из одного или двух впитывающих сло ев; - защитный слой; - нижний покровный слой; - барьерные элементы; - фиксирующие элементы; - индикатор наполнения подгузника (при наличии). 1.3.9 Слои в конструкции подгузников скрепляют с помощью термообра ботки или клеем горячего расплава, или иным способом, указанным в технологи ческом регламенте производителя, обеспечивающим прочность склейки слоев (швов) подгузника. Швы прочные, непрерывные. 1.4 Материал 1.4.1 Для верхнего и нижнего покровных слоев применяют нетканый мате риал Спанбонд марки permanent hydrophilic S. 1.4.2 Для распределительного слоя применяют нетканый материал Хай- лофт марки DRYWEB TDL 2. Масса материала должна быть не более 25 г площадью 1 м^. 1.4.3 Для абсорбирующего слоя, состоящего из двух слоев, применяют: а) первый слой - материал целлюлоза марки Fluff EF Untreated; б) второй слой - материал суперабсорбент марки SAP ЕК-Х EN67 NIPPON. 1.4.4 Для защитного слоя применяют ламинированную полиэтиленовую пленку марки low breathable толщиной не более 30 мкм. 1.4.5 Для барьерных элементов применяют нетканый гидрофобный мате риал марки Pegatex SMS phobic. 1.4.6 Для фиксирующих элементов применяют нетканые застежки-липучки --- стр. 7 --- марки CP 2 Y blue Combi 71 NG FHL 2. 1.4.7 Индикатор наполнения изготавливают из клея-индикатора марки Technomel DM 850. 1.4.8 Для соединения слоев применяют клей марки Technoloment Cool 1106. 1.4.9 Резинку используют из эластичной полиуретановой нити марки Сге- ога. 1.5 Показатели назначения и функциональные характеристики под гузников 1.5.1 Полное влагопоглощение подгузников соответствует: а) для средней степени недержания Extra Plus: - сверхмалые (XS): не менее 1000 г; - малые (S): не менее 1000 г; - средние (М): не менее 1300 г; - большие (L): не менее 1450 г; - сверхбольшие (XL): не менее 1450 г. б) для тяжелой степени недержания Super Plus: - сверхмалые (XS): не менее 1200 г; - малые (S): не менее 1400 г; - средние (М): не менее 1800 г; - большие: не менее 2000 г; - сверхбольшие: не менее 2800 г. 1.5.2 Сорбционная способность после центрифугирования соответствует: а) для средней степени недержания Extra Plus: - сверхмалые (XS): не менее 120 г; - малые (S): не менее 120 г; - средние (М): не менее 220 г; - большие (L): не менее 330 г; - сверхбольшие (XL): не менее 330 г. б) для тяжелой степени недержания Super Plus: --- стр. 8 --- - сверхмалые (XS): не менее 240 г; - малые (S): не менее 300 г; - средние (М): не менее 440 г; - большие (L): не менее 500 г; - сверхбольшие (XL): не менее 560 г. 1,5.3 Обратная сорбция для всех видов и размеров Подгузников не более 4,4 г. 1.5.4 Скорость впитывания для всех видов и размеров Подгузников не ме нее 2,3 cm Vc. 1.5.5 В подгузниках не допускаются механические повреждения такие как разрыв краев, разрезы, повреждения фиксирующих элементов, пятна различного происхождения, посторонние включения, видимые невооруженным глазом. 1.5.6 Не допускаются следы выщипывания волокон с поверхности подгуз ника и отмарывание краски декоративного оформления или маркировки. 1.5.7 Упакованные подгузники устойчивы к воздействию климатических факторов по условиям хранения 5 по ГОСТ 15150 - при транспортировании, по условиям хранения 1 по ГОСТ 15150 - при хранении. 1.5.8 Упакованные подгузники устойчивы к механическим воздействиям, возникающим при транспортировании, и обладают виброустойчивостью и ударо- устойчивостью в следующих режимах: - виброустойчивость: диапазон частот 10-55 Гц, амплитуда перемещения 0,35 мм; - удароустойчивость: пиковое ударное ускорение 100 (10) мс' (g), дли тельность действия ударного ускорения 16 мс. . 1.5.9 Масса подгузников должна быть не более 180 г. 1.5.10 Требования надежности Срок сохраняемости Подгузников в упаковке производителя не менее 3 лет. --- стр. 9 --- 1.6 Комплект поставки Комплект поставки должен соответствовать таблице 2. Таблица 2 - Комплект поставки Наименование Количество Примечание Подгузники для пациентов, страдающих недержанием по ТУ 17.22.12-001- 03524904-2017 10 или 30 шт. Количество подгузников в потребительской упаковке Инструкция по применению 1 Упаковка потребительская 1 --- стр. 10 --- i % 2 ПОКАЗАНИЯ, ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, РИСКИ И ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ 2.1 Показания Показаниями к назначению Подгузников для взрослых являются стойкие выраженные или значительно выраженные нарушения функции выделения: не держания мочеполовой системы или кишечника. 2.2 Противопоказания Абсолютным медицинским противопоказанием для использования Под гузников является аллергическая реакция на материал, из которого изготовлены Подгузники. 2.3 Предупреждения 2.3.1 Выбор Подгузника является строго индивидуальным, зависит от тя жести состояния пациента и степени недержания мочи, возраста, массы тела, те лосложения, степени активности, способности к самостоятельной бытовой, обще ственной и профессиональной деятельности. Необходимо максимально точно подобрать размер Подгузника, овладеть навыками его правильного использова}1ия, что обеспечит плотное прилегание все го изделия по контрольным линиям промежности. Перед выбором Подгузника важно правильно и точно оценить размеры па циента, чтобы подобрать именно тот размер Подгузника, который будет идеально выполнять свои функции. Наиболее важный параметр - окружность талии. Измерять объем живота надо сантиметровой лентой, на уровне пупка или чуть ниже. Кроме этого, надо измерить окружность каждого бедра чуть ниже промежности. Обязательно надо учитывать возможность небольшого увеличения объема талии после приема пи щи. Поэтому следует немного добавить к полученной цифре (2-3 см), чтобы паци енту было комфортно как до, так и после еды. В то же время не нужно применять Подгузники на один или несколько размеров больше необходимого. Они не будут впитывать больше жидкости, наоборот, пациент будет испытывать дискомфорт из-за протекания в процессе их --- стр. 11 --- использования. 2.3.2 В ночное время возможно использование Подгузников с максималь ным количеством впитываемой жидкости, днем - с меньшим, в зависимости от потребностей пациента. 2.3.3 Правильно подобранный Подгузник должен плотно облегать тело, не провисать и не смещаться при движении, что обеспечит его эффективность ис пользования и надежность. ВНИМАНИЕ! Неправильно выбранный Подгузник может привести к натиранию кожи и протеканиям. 2.4 Риски и побочные действия Возможны аллергические реакции на материалы, из которых изготовлены Подгузники. При применении Подгузников с нарушением настоящей инструкции по применению, применении при изменении цвета индикатора наполнения, а так же более 24 часов возможно возникновение опрелостей. --- стр. 12 --- 3 УПАКОВКА, МАРКИРОВКА, ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИЕ НАДПИСИ 3.1 Подгузники в количестве 10 или 30 шт. упаковывают в потребитель скую упаковку: пакеты из полимерной пленки. Швы пакета запаяны. 3.2 Инструкция по применению вложена в потребительскую упаковку и частично представлена на упаковке. 3.3 Маркировка каждого Подгузника содержит: - артикул; - дата изготовления (час, день, месяц, год); - размер (XS, S, М, L, XL); - вид (Extra Plus, Super Plus). 3.4 Маркировка потребительской упаковки подгузников содержит: i j- наименование предприятия-изготовителя с символом - адрес предприятия-изготовителя; - наименование «Подгузники для пациентов, страдающих недержанием по ТУ 17.22.12-001-03524904-2017»; - размер (XS, S, М, L, XL); - вид (Extra Plus, Super Plus); - рисунок, обозначающие универсальность применения Подгузников по потношению к полу '' '' (или надпись); - количество Подгузников в упаковке; - правила применения Подгузников в виде рисунка; - дату изготовления (день, месяц, год) с символом - срок годности; LOT- код (номер) партии с символом - обозначение настоящих технических условий; --- стр. 13 --- - указание об одноразовом использовании с символом - указание о необходимости ознакомиться с информацией инструкции по Априменению с символом - указание «не бросать в канализацию» - рисунок, четко отражающий это указание ^ ; - знак ISO 9001; - номер регистрационного удостоверения на Подгузники, выданного РОСЗДРАВНАДЗОРОМ.