Материал контрольный и калибратор для анализаторов гематологических KX-21N, XE-2100,… — инструкция и характеристики, РУ ФСЗ 2007/00144 | TenderMatch

Материал контрольный и калибратор для анализаторов гематологических KX-21N, XE-2100, XT-1800i/2000i, XS-800i/1000i — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2007/00144 от 01.08.2007 · класс риска 1

Производитель: "Сисмекс Корпорейшн" (Япония)

Вид изделия: Подсчет клеток крови ИВД, калибратор · Подсчет клеток крови ИВД, контрольный материал

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
С €
^ H o c h e ^
t i 5D
E I G H T C H E C K - 3 W P - N ™
E I G H T C H E C K - 3 W P - L "
E I G H T C H E C K - 3 W P - H ™
EIGHTCHECK-3WP-N
EIGHTCHECK-3WP.L
EIGHTCHECK-3WP-H
fECN-110B)
(ECN-120B)
(ECL-110B)
(ECL-120B)
(ECH-110B)
i;ECH-120B: i
1 . 5  m L  X12 v i a i s  К онтрольны й материал, нормальны й
4.6 mL X 12vials уровень
1.5 mL X  12v'ials
4.6 mL к 12vials
1.5 m Lx
4.6 mL X  12viais
К онтрольны й материал, н и зки й  уровень 
К онтрольны й материал, вы сокий уровень
Назначение
E IG H T C H E C K -3W P  ^ это гематологический контрольны й материал, предназначенный главны м  
образом для внутрилабораторного контроля качества автоматических и  полуавтоматических систем 
анализа крови. E 1G H T C H E C K -3W P  мож ет быть использован для внеш него контроля качества. Н е 
используйте E IG H T C H E C K -3W P для калибровки анализаторов.
Методология и  принцип метода
E IG H T C H E C K -3W P  - стабилизированный препарат клеток крови и  используется в  качестве 
гематологической контрольной крови для контроля качества гематологических анализаторов X - 
серии. Результаты исследования оцениваю тся в  Q uality C ontrol M ode и  долж ны  находится в  
пределах ожидаемых значений, указанны х в  прилагаемом листе значений.
Состав
Стабилизированные человеческие эритроциты , лейкоциты  и  тромбоциты в физиологическом 
растворе.
М еры предосторожности
Н е глотать!
E IG H T C H E C K -3W P  был протестирован методами и  техникой U .S F D A  и  является негативны м  
(безопасным) к  поверхностному антигену гепатита В , не реактивны м к  H IV (H IV -1 /H IV -2 ), гепатиту С  
и  сифилису. П оскольку не сущ ествует методов, гарантирую щ их полное отсутствие инф екций, 
патогенны х для человека, этот продукт должен использоваться к ак  потенциально инфицированный,  
в соответствии с рекомендациями C D C /N IH  "Биологическая безопасность в м икробиологических и  
биомедицинских лабораториях", уровень 2 .
Если результаты тестирования E IG H T C H E C K -3W P находятся вне пределов ожидаемых значений, 
указанны х в  прилагаемом листе значений, источником  ош ибок м ож ет быть контрольная кровь, 
реагенты или анализатор.
В ы полните следую щ ие мероприятия:
1 . У бедитесь, что анализатор не требует технического обслуживания и  чи стки .
2 . Проверьте сроки годности используемых реагентов, отсутствие признаков м икробного 
заражения, убедитесь, что реагенты не были заморожены и  т.д.


--- стр. 4 ---
С€
^HDch^
SCS-1000
SC S-1 О О О  S Y S M E X  калибратор 
Производитель
SYSMEX CORPORATION JAPAN
1-5-1 Wakinohama-Kaigandofi. Chuo-ku, Kobe 651-0073. Japan
Назначение
SCS-1000 - это гематологический калибровочны й материал для гематологических анализаторов 
Sysm ex. Предназначен для калибровки и  верификации параметров W B C , R B C , H G B , H C T /M C V  и  
P L T  
Состав
Стабилизированные человеческие эритроциты , лейкоциты  и  тромбоциты в  физиологическом 
растворе.
М еры предосторожности
Н е глотать!
SCS-1000 был протестирован методами и  техникой U .S  F D A  и  является негативны м (безопасны м) к  
поверхностному антигену гепатита В , не реактивны м к  H IV (H IV -1 /H IV -2 ), гепатиту С  и  сифилису. 
П оскольку не сущ ествует методов, гарантирую щ их полное отсутствие инф екций, патогенны х для 
человека, этот продукт должен использоваться к ак  потенциально инфицированный,  в  соответствии 
с рекомендациями C D G /N IH  "Биологическая безопасность в  м икробиологических и  биом едицинских 
лабораториях", уровень 2 .
Дополнительные реагенты и  оборудование
SCS-1000 предназначен для использования Т О Л Ь К О  на анализаторах и  реагентах Sysm ex 
Процедура приготовления
1 . В ы ньте SCS-1000 из холодильника и  оставьте для согревания п ри  ком натной температуре (18-30 
град) на 30 м и н ут
2 . Тщ ательно перемешайте содержимое флакона, путем  
покручивания его в  течении 20 сек (не встряхивайте!)
3 . Переверните флакон и  снова покрутите 20 сек
4. Завершите перемешивание мягким переворачиванием 
флакона 12 раз и  убедитесь, что содержимое флакона 
гомогенезировано.
5 . Оставьте флакон на 1 5  сек на плоской поверхности перед анализом для удаления пузы рьков 
воздуха
Хранение и  стабильность
SCS-1000 хранится п ри  2-8 градС . И збегайте замораживания! С роки годности неиспользованны х