Контейнеры для биопроб полимерные стерильные по ТУ 9398-070-44942795-2013 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2014/1294 от 16.06.2014 · класс риска 1

Производитель: ООО "Полимерные изделия" (Россия)

Вид изделия: Контейнер для сбора проб неспециализированный ИВД, без добавок, стерильный

В госконтрактах 44-ФЗ: 55 контрактов, медианная цена за единицу 7,34 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
18
Обшество с ограниченной ответе , т пенис л: t btcj
ПОЛИМЕРНЫЕ ИЗАЕЛИП
«УТВЕРЖДАЮ»
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
КОНТЕЙНЕРЫ ДЛЯ БИОПРОБ ПОЛИМЕРНЫЕ С'ГЕРИЛЬНЬИ-
05.6.006 ИП
(Версия 4. Дата пересмотра: 07.08.2018)
2018
Р/с № 40 702 810 500 000 001 187 в АКБ “Энергобанк" (ПАО), БИК 049205770, к/с 30 101 810 300 000 000 770 
ИНН 1659041811, КПП 165901001, ОКОНХ19320, ОКПО 44942795 
ООО “Полимерные изделия". 420021, г, Казань, ул. Салиха Сайдашева, д. 12, т/ф (843) 278-23-05,293-25-03


--- стр. 2 ---
ЬНаименование медицинского изделия
Контейнеры для биопроб полимерные стерильные по ТУ 9398-070-44942795-2013
2. Варианты исполнения
• Контейнер для биопроб 30 мл полимерный стерильный;
• Контейнер для биопроб 30 мл со шпателем полимерный стерильный;
• Контейнер для биопроб 60 мл полимерный стерильный;
• Контейнер для биопроб 60 мл со шпателем полимерный стерильный;
• Контейнер для биопроб 100 мл полимерный стерильный;
• Контейнер для биопроб 100 мл со шпателем полимерный стерильный;
• Контейнер для биопроб 120 мл полимерный стерильный;
• Контейнер для биопроб 120 мл со шпателем полимерный стерильный.
3. Назначение
Контейнеры предназначены для сбора, хранения и транспортировки образцов 
биологических материалов, а также иных твердых или жидких образцов для дальнейшего 
лабораторного исследования.
Внимание! Контейнеры являются изделиями однократного применения.
4.0бласть применения
Контейнеры предназначены для применения в медицинских лечебно-профилактических 
учреждениях.
5.11оказания для применения медицинского изделия
Применять согласно назначению для всех групп пациентов, для обеспечения доставки 
биопроб к месту проведения анализа.
6. Иротивопоказания при применении медицинского изделия
Не применять при нарушении целостности упаковки.
7. Меры предосторожности
1. Не применять при нарушении целостности упаковки.
2. Не применять при наличии на поверхности контейнера торчащего острого края, выступа 
или шероховатости, способной порезать, проколоть или порвать перчатки или палец 
пользователя.
8. Указания по эксплуатации
• Визуальным осмотром определить целостность потребительской упаковки. Убедиться в 
действии срока годности контейнера. Непосредственно перед отбором пробы вскрыть 
потребительскую упаковку, открыть крышку, наполнить контейнер биоматериалом, плотно 
закрыть крышку.
• Не применять при нарушении целостности упаковки.
• Применять контейнеры только по назначению.
9. Технические характеристики и описание
• Контейнеры в собранном виде должны быть герметичными.
• Индивидуальная потребительская тара контейнеров должна быть герметичной.
• Шпатель контейнера 30 мл, 60 мл, 100 мл, 120 мл должен надежно крепиться в гнезде 
крышки.
• На поверхности контейнера не должно быть вырывов, вмятин, заусенцев, следов от 
разъема пресс-формы высотой более 0,5 мм и посторонних включений, высгупаюших ivdji  
поверхностью. Допускается не более трех посторонних включений площадью не более 0,25 
мм^ каждое.
• На боковой поверхности корпуса контейнера методом литья под давлением должно бьп ь


--- стр. 3 ---
нанесено окно для нанесения информации и градуировка.
• На дне корпуса контейнера методом литья под давлением должен быгь нанесен знак 
вторичной переработки изделий по ГОСТ Р 50962.
• Материал изготовления:
1) корпуса - полипропилен
2) крышки контейнеров (30,60,100,120 мл) и шпатель контейнера (30 мл) - полиэтилен 
низкого давления
3) шпателя контейнера 60 мл, 100 мл, 120 мл -  полистирол
• Масса одного контейнера должна быть не более:
- контейнер для биопроб 30 мл - 10,5 г
- контейнер для биопроб 30 мл со шпателем - 11,0 г
- контейнер для биопроб 60 мл -12,0 г
- контейнер для биопроб 60 мл со шпателем - 12,5 г
- контейнер для биопроб 100 мл - 16,5 г
- контейнер для биопроб 100 мл со шпателем - 17,0 г
- контейнер для биопроб 120 мл - 21,0 г
- контейнер для биопроб 120 мл со шпателем -  21,5 г
• Схематическое изображение и линейные размеры контейнеров представлены в 
Приложении А настоящей инструкции.
• Контейнеры должны иметь свободное пространство не менее 10 % от градуировочной 
линии 30 мл, 60 мл, 100 мл и 120 мл до верхнего края контейнера (см.Таблицу 1).
Таблица 1.
Наименование изделия Свободное
Контейнер для биопроб полимерный пространство.
в одном варианте исполнения, согласно п.2, емкостью не менее, мл
30 мл 3
60 мл 6
100 мл 10
120 мл 12
Ю.Уиаковка
Упаковка должна сохранять стерильность изделия на протяжении всего срока годности 
контейнеров.
11.Комплектность поставки
Наименование Обозначение
исполнения документа
Контейнер для биопроб полимерный стерильный одного исполненияСогласно 11.2
Эксплуатационная документация 
Инструкция по применению 05.6.006 ИП
Примечание - Допускается по требованию заказчика поставка контейнеров в разобранном 
виде (крышка не навинчена на корпус) в индивидуальной потребительской таре.
12. Стерилизация
Контейнеры изготавливаются в стерильном виде. Способ стерилизации: газовый (оксидом 
этилена).
13. Условия храпения и транспортирования
• 'Гранспортировка и хранение может проводиться любым видом транспорта в закрытых 
транспортных средствах в соответствии с действующими на транспорте каждого вида