Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу герпеса человека 6 типа методом "захвата" в сыворотке (плазме) крови (HHV-6-IgM-ИФА-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-098-23548172-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор Ар..«Вектор-Бест» I л: _ '' ___" • \ ii |Т iff М.Д. Хусаинов ^ 2020 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу герпеса человека 6 типа методом «захвата» в сыворотке (плазме) крови (HHV-6-IgM-HOA-BECT) 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1Л. Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу герпеса человека 6 типа методом «захвата» в сыворотке (плазме) крови «HHV-6-IgM- ИФА-БЕСТ» (далее по тексту - набор) предназначен для качественного выявления иммуногло булинов класса М (IgM) к вирусу герпеса человека 6 типа (HHV-6) методом «захвата» в сыво ротке (плазме) крови человека посредством твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА). Набор может быть использован при диагностике острых стадий заболеваний, вызываемых HHV-6, например, внезапная экзантема, инфекционный мононуклеоз, не обусловленный виру сом Эпштейна- Барр, пневмония, острый гепатит, острые респираторные заболевания, в том числе с судорожным синдромом, острые кишечные инфекции, менингоэнцефалиты. 1.2. Набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контрольные образцы. Возмож но дробное использование набора. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип метода Метод определения IgM к вирусу герпеса человека 6 типа (HHV-6) основан на твердофаз ном иммуноферментном анализе. Во время первой инкубации происходит связывание IgM (в том числе IgM к HHV-6), содержащихся в исследуемых образцах, с иммобилизованными на поверх ности лунок планшета моноклональными антителами к IgM человека. Во время второй инкуба- Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором НИИ СД М.Ю. Рукавишниковым, начачьником лаборатории герпес-вирусных инфекции МП. Кандрушиной и ведущим биотехнологом лаборатории герпес-вирусных инфекций И.В. Аборневой. --- стр. 2 --- ции, связавшиеся IgM к HHV-6 взаимодействуют с добавленным в лунки рекомбинантным анти геном HHV-6, конъюгированным с пероксидазой хрена. Количество связавшегося конъюгата определяют цветной реакцией с использованием раствора тетраметилбензидина. Интенсивность окрашивания пропорциональна концентрации IgM к HHV-6 в анализируемых образцах. Реакцию останавливают стоп-реагентом и измеряют оптическую плотность (ОП) в лунках планшета. 2.2. Состав набора Компонент набора (сокращение) Описание Кол-во Планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к IgM человека 1 шт. Положительный контрольный образец (К^) Содержит IgM к HHV-6. Содержат натрия азид (0,1%), натрия мертиолят (0,02%). 1 фл., 1,5 мл Отрицательный контрольный образец (К~) Не содержит IgM к HHV-6. Содержит натрия азид (0,12%), РгоСИп 300 (0,02%). 1 фл., 3,0 мл Конъюгат Конъюгат рекомбинантного антигена HHV-6 с пероксидазой хрена. Содержит РгоСИп 150 (0,0044%), фенол (0,008%), РгоСИп 300 (0,03%). 1 фл., 13,0 мл Раствор для разведения сывороток (РРС) Содержит РгоСИп 300 (0,0005%). 1 фл., 12,0 мл Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) Содержит РгоСИп 300 (0,02%). 1 фл., 10,0 мл Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) Содержит РгоСИп 300 (0,25%). 2 фл. по 28,0 мл Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) Содержит 3,3\5,5' - тетраметтбензидин (0,025%). 1 фл., 13,0 мл Стоп-реагент Содержит кислоту серную (4,9%). 1 фл., 12,0 мл Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образ цов 1 шт. Пленки для заклеивания планшета 2 шт. Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл 16 шт. Ванночки для реагентов 2 шт. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Диагностическая чувствительность оценивалась при клинических исследованиях: - 92 серопозитивных образцов сыворотки (плазмы) крови и составила 100% (интервал 97%-100% с доверительной вероятностью 90% (0,9)); Диагностическая специфичность оценивалась при клинических исследованиях: - 81 серонегативного образца сьшоротки (плазмы) крови и составила 100% (интервал 96%- 100% с доверительной вероятностью 90% (0,9)); 3.2. Аналитическая специфичность оценивалась при клинических исследованиях: - 45 образцов сыворотки (плазмы) крови беременных женщин, пациентов с наличием рев- 2 --- стр. 3 --- матоидного фактора класса М, пациентов с острой стадией инфекции, обусловленной другими герпес-вирусами (ВЭБ, ЦМВ, ВПГ, VZV) показали 100% специфичность (интервал 94%-100% с доверительной вероятностью 90 % (0,9)). 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н). 4.2. Набор предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной диагностике обученным персоналом. Требования безопасности к медицинским лабораториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007. 4.3. Стоп-реагент и раствор ТМБ обладают раздражающим действием. Избегать разбрыз гивания и попадания на кожу и слизистые. В случае попадания стоп-реагента и раствора ТМБ на кожу и слизистые необходимо промыть поражённый участок большим количеством проточ ной воды. Некоторые компоненты содержат РгоСИп 150, РгоСИп 300, фенол, натрия азид, натрия мертиолят, кислоту серную, тетраметилбензидин в концентрациях, указанных в п. 2.2. «Состав набора». Все компоненты набора, содержащие в своем составе материалы человеческого проис хождения, инактивированы. 4.4. При работе с исследуемыми и контрольными образцами следует соблюдать меры предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основ ные правила работы изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения ин фекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно профилактических учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г. 4.5. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые классифи цируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствие с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитар но-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». 4.6. Дезинфекцию наборов реагентов, посуды и материалов, контактировавших с исследуе мыми и контрольными образцами, следует проводить по МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ - Спектрофотометр, позволяющий проводить измерения оптической плотности растворов в лунках планшета при основной длине волны 450 нм и длине волны сравнения в диапазоне 620 - 655 нм; допускается измерение при одной длине волны - 450 нм; -термостат, поддерживающий температуру (37±1) °С; - промывочное устройство для планшетов; - холодильник бытовой; 3 --- стр. 8 --- 8.6. Внести во все лунки по 100 мкл стоп-реагента. 8.7. Измерить величину оптической плотности растворов в лунках на спектрофотометре в двухволновом режиме: при основной длине волны 450 нм и длине волны сравнения в диапазоне 620 - 655 нм. Допускается измерение при одной длине волны - 450 нм. Время между остановкой реакции и измерением оптической плотности не должно превышать 5 мин. 9. УЧЁТ РЕЗУЛЬТАТОВ 9.1. Рассчитать среднее арифметическое значение оптической плотности в лунках с от рицательным контрольным образцом (ОПср.К"). 9.2. Результаты исследований учитывать только при соблюдении следующих условий: - среднее значение ОП в лунках с К' не более 0,25; - значение ОП в лунке с не менее 0,80. 9.3. Вычислить критическое значение оптической плотности (ОПкрит.) по формуле: ОПкрит ~ ОПср.К + 0,3. 9.4. Результат анализа считается положительным, если ОПобр > ОПкрит. Результат анализа считается отрицательным, если ОПобр. < 0,8 х ОПкрит.. Результат анализа считается неопределенным, если 0,8хОПкрит ^ ОПобр^ ОПкрит., где: ОПобр. - значение оптической плотности в лунке с исследуемым образцом. В случае неопределенного результата рекомендуется повторно исследовать эти образцы параллельно с образцами данных пациентов, взятыми через 5-14 дней. 10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА 10.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при температуре (2-8) °С. Допускается транспортирование при температуре до 26 °С не более 10 суток. 10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильни ках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. 10.3. Срок годности набора реагентов - 12 месяцев со дня выпуска. Не допускается при менение наборов по истечении срока их годности. 10.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. 10.5. Набор предназначен для однократного применения. --- стр. 9 --- 11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям норма тивной и технической документации. Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности. 11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возник ших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. 11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. По вопросам, касающимся качества набора «HHV-6-IgM-HOA-BECT», следует обращать ся в АО «Вектор-Бест» по адресу: 630559, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п. Кольцово, а/я 121, тел. (383) 227-67-64, (383) 363-57-95. E-mail: vbobtk@vector-best.ru. Ведущий биотехнолог лаборатории герпес-вирусных инфекций НИИ СД АО «Вектор-Бест» Начальник лаборатории герпес-вирусных инфекций НИИ СД АО «Вектор-Бест» Директор НИИ СД АО «Вектор-Бест» И.В. Аборнева М.П. Кандрушина М.Ю. Рукавишников «СОГЛАСОВАНО» Проректор по научной работе ФГБОУ ВО НГМУ Минздрава России М .П . --- стр. 10 --- вано, пронумеровано и Г^чатью Q листов, чет оговоров НИР ФГБОУ BQ Ъава Pot'ИИ Захаровау^^! ^ УЮ20 г.