Набор реагентов для определения гаммаглутамилтрансферазы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Gamma-Glutamyl Transferase (Atellica СН GGT)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
H317 Внимание!
I > P280, P272, Может вызывать аллергическую кожную реакцию.
Р302+Р352, Использовать защитные перчатки/спецодежду/средства защиты
РЗЗЗ+Р313, Р363, глаз/лица. Не выносить контаминированную спецодежду с рабочего
Р501 места. ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ; Промыть большим количеством
воды с мылом. Если происходит раздражение кожи или появление
сыпи; Обратиться к врачу. Необходимо выстирать загрязненную
одежду перед повторным использованием. Утилизировать
содержимое и контейнер в соответствии со всеми местными,
региональными и национальными требованиями.
Содержит: реакционная масса: 5-хлор-2-метил-4-изотиазолин-3-один
и 2-метил-2Н-изотиазол-3-один (3:1) (R1 и R2)
Утилизируйте опасное вещество или биологически загрязненные материалы
в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы
безопасным и приемлемым образом в соответавии с действующими нормативными
требованиями.
Примечание Информацию о подготовке реагентов см. в Подготовка реагентов в разделе
Процедура.
Хранение и стабильность
Невскрытые реагенты сохраняют стабильность до даты истечения срока годности,
указанного на изделии, при хранении при температуре 2-8°С.
Запрещено использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке
изделия.
Стабильность на борту анализатора
Стабильность лунки реагента на борту анализатора составляет 22 дней.
Рекомендованными для этого диапазона стабильности борту анализатора. Запрещено
использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке изделия.
Отбор и обработка образцов
Рекомендованными для этого метода типами проб являются сыворотка и плазма (литий-
гепарин).
Отбор образца
• При отборе образцов соблюдайте общие меры предосторожности. Обращайтесь со
всеми образцами как с потенциальными переносчиками заболевания.^
• Следуйте рекомендованным процедурам отбора образцов крови для диагностики
методом венопункции.5
• Следуйте инструкциям по применению и обработке, прилагающимся к устройству для
отбора образцов.'*
• Прежде чем начать центрифугирование, необходимо дождаться полного свертывания
образцов.5
• Всегда держите пробирки закрытыми.^
Хранение образца
Образцы можно хранить не более 7 дней при 25”С, или не более 7 дней при 2-8Х, или же
не более 6 месяцев в замороженном виде при -20'’С.®
Приведенная здесь информация об обращении с продуктом и его хранении основана на
имеющихся у производителя данных или справочных материалах. С целью обеспечения
--- стр. 5 ---
соответствия конкретным потребностям каждая отдельная лаборатория самостоятельно
отвечает за использование всех доступных справочных материалов и/или собственных
исследований при установлении альтернативных критериев стабильности.
Транспортировка образца
При упаковке и маркировке образцов для транспортировки соблюдайте все применимые
государственные и международные требования, регулирующие транспортировку
клинических образцов и этиологических агентов.
Подготовка проб
Для одного определения в рамках данного метода требуется 10 мкл пробы. В этот объем
не входит неиспользуемый объем пробирки для проб и дополнительный объем,
необходимый при проведении повторных или иных тестов с применением одной и той же
пробы. Для получения информации об определении минимального необходимого объема
см. Краткое справочное руководство.
Примечание Запрещается использовать образцы с признаками заражения.
Перед помещением проб в систему удостоверьтесь, что в них отсутствуют:
• Пузырьки или пена.
• Фибрин или другие механические примеси.
Примечание Удалите примеси с помощью центрифугирования в соответствии
с руководством CLSI и рекомендациями производителя устройства для забора образцов.^
Примечание Полный список соответствующих пробирок для проб см. в справочной
системе.
Процедура
Поставляемые материалы
Поставляются следующие материалы:
Содержимое Количество тестов
11097597 Упаковка 1 (Р1)
Лунка 1 (W1) 23,5 мл Реагента 1 Atellica СН GGT
Лунка 2 (W2) 23,5 мл Реагента 1 Atellica СН GGT
Упаковка 2 (Р2)
Лунка 1 (W1) 23,5 мл Реагента 2 Atellica СН GGT
Лунка 2 (W2) 23,5 мл Реагента 2 Atellica СН GGT
4x448
Требуемые материалы, не входящие в комплект поставки
Для применения этого метода необходимы следующие материалы, не входящие в
комплект поставки:
Описание
Atellica СН Analyzer^
Для функционирования системы необходимы следующие дополнительные системные жидкости:
Atellica СН Diluent, Atellica СН Wash, Atellica СН Conditioner, Atellica СН Cleaner, Atellica CH Reagent Probe
Cleaner 1, Atellica CH Reagent Probe Cleaner 2, Atellica CH Reagent Probe Cleaner 4, Atellica CH Lamp Coolant и
Atellica CH Water Bath Additive.Инструкцию no применению системных жидкостей см, в библиотеке
документов.
--- стр. 6 ---
[M E Описание
11099317 Atellica СН ENZ 1 CAL (калибратор) 6 X 2,5 мл калибратор LSiiJ
Лист значений параметров серии калибратора
1 см. 1 LO T 1 ум. 1
Коммерческие материалы для контроля качества
f
Проведение метода
Система автоматически выполняет следующие действия:
1. В случае работы с сывороткой/плазмой внесение 50 мкл основной пробы и 200 мкл
Atellica СН Diluent в кювету для разведения.
2. Внесение 80 мкл Реагента 1 в реакционную кювету.
3. Внесение 10 мкл предварительно разведенной пробы в реакционную кювету.
4. Внесение 80 мкл Реагента 2 в реакционную кювету.
5. Перемешивание и инкубирование смеси при 37“С.
6. Измерение скорости поглощения света после добавления Реагента 2.
7. Сообщение результатов.
Продолжительность теста: 10 минут
Подготовка реагентов
Все реагенты находятся в жидком состоянии и готовы к использованию.
Подготовка системы
Убедитесь, что в отсек реагентов системы загружено достаточное количество упаковок
реагентов. Для получения информации о загрузке упаковок реагентов см. Краткое
справочное руководство.
Выполнение калибровки
Для калибровки метода Atellica СН GGT используйте Atellica СН ENZ 1 CAL, Используйте
калибраторы в соответствии с инструкцией по их применению.
Частота калибровки
Выполняйте калибровку при наличии одного или нескольких из нижеперечисленных
условий:
• Изменение номера лота реагента первичной упаковки.
• В конце интервала калибровки лота для конкретного лота, прошедшего калибровку
реагента в системе.
• В конце интервала калибровки упаковки для прошедщих калибровку упаковок
реагентов в системе.
• Если того требуют результаты контроля качества.
• После технического или сервисного обслуживания, если рекомендуется в результате
проведения контроля качества.
По истечении периода Заложенной стабильности замените упаковку реагентов в системе
на новую. Повторная калибровка не требуется, если только не истек интервал калибровки
серии.
--- стр. 7 ---
Интервал стабильности Дней
Калибровка серии 60
Калибровка упаковки 22
Заложенная аабильность реагента 22
u
0
Информацию об интервалах калибровки серии и упаковки см. в справочной системе.
Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных требований
касательно периодичности проведения калибровки. Программы и процедуры контроля
качества отдельных лабораторий могут требовать более частого проведения калибровки.
Проведение контроля качества
Для контроля качества метода Atellica СН GGT используйте соответствующий материал для
контроля качества с известной концентрацией аналита как минимум двух уровней
(низкого и высокого). Используйте материал для контроля качества в соответствии с
инструкцией по применению контроля качества.
Назначенные значения см. в предоставленном листе значений для конкретной серии.
Измерение контрольного материала будет считаться удовлетворительным, если
полученное значение будет укладываться в ожидаемый диапазон контрольного материала
для системы или в диапазон, полученный согласно регламенту внутрилабораторного
контроля качества. Следуйте процедурам контроля качества вашей лаборатории, если
полученные результаты выходят за допустимые пределы. Для получения информации о
вводе определений контроля качества см. Краткое справочное руководство.
Выполняйте контроль качества с частотой, указанной в нормативных актах или
требованиях к аккредитации. Программы и процедуры контроля качества отдельных
лабораторий могут требовать более частого тестирования в рамках контроля качества.
Корректирующие действия ^
Если результаты контроля качества не соответствуют назначенным значениям, то не
вносите их в отчет. Выполняйте корректирующие действия согласно протоколу, принятому
в вашей лаборатории. Предполагаемый протокол см. в справочной системе.
Результаты
Расчет результатов
Система определяет результат, используя схему расчетов, описанную в справочной
системе. Система сообщает результаты в ЕД/л.
Интерпретация результатов
в каждом случае результаты данного метода следует интерпретировать с учетом анамнеза
пациента, клинической картины и других показателей.
Ограничения
Метод Atellica СН GGT ограничивается обнаружением гамма-глутамилтрансферазы в
сыворотке крови человека и плазме (литий-гепарин).
Ожидаемые значения
Референтный интервал
Референтный интервал для здоровых взрослых был установлен в соответствии с
документом CLSI ЕР28-АЗс и проверен на Atellica СН Analyzer.’
--- стр. 8 ---
♦
Группа Тип используемого биоматериала Референтный интервал
Взрослые мужчины Сыворотка/плазма^ <73 ЕД/л
Взрослые женщины Сыворотка/плазма^ < 38 ЕД/л
Как и в случае всех диагностических методов /п wfro, каждая лаборатория должна
определить свой собственный референтный интервал для диагностической оценки
результатов анализов пациентов. Представленные значения следует использовать
исключительно для справки.^
Рабочие характеристики
Диапазон измерения
Метод Atellica СН GGT выдает результаты в диапазоне 7-1200 ЕД/л. Система помечает все
значения, выходящие за пределы указанного интервала измерения.
Расширенный интервал измерения
При условии настройки в данном методе автоматического повтора интервал измерений
для сыворотки и плазмы увеличивается до 3600 ЕД/л. Систему можно настроить на запуск
автоматического повтора. Результаты автоматического повтора будут помечены как
Автоповтор-
Способность обнаружения
Способность обнаружения определялась в соответствии с документом CLSI ЕР17-А2.®
Возможный предел контроля (LoB) должен быть меньше предела обнаружения (LoD). а
(LoD) — <7 ЕД/л.
LoD — это минимальная концентрация гамма-глутамилтрансферазы, которая может быть
выявлена с вероятностью 95 %. LoD для метода Atellica СН GGT составил 2 ЕД/л и был
установлен на основании 120 определений с 60 холостыми растворами и 60 репликами
с низким уровнем, при этом LoB составлял 1 ЕД/л.
Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от
предоставленных данных.
Точность
Точность определялась в соответствии с документом CLSI ЕР05-АЗ.’® Анализ проб
выполнялся на Atellica СН Analyzer в двух экземплярах в ходе 2 циклов в день на
протяжении 20 дней (N г 80 для каждой пробы). Были получены следующие результаты:
Воспроизводимость Внутрилабораторная сходимость
Тип пробы
Среднее
ЕД/л
SD < *
ЕД/л
CVb
(%)
SD
ЕД/л
CV
(%)
Плазма 80 42 0,8 1,9 1,1 2.6
QC 80 81 0,8 1,0 1,2 1,5
Сыворотка 80 1044 1,8 0,2 9,2 0,9
■ * Стандартное отклонение,
ь Коэффициент вариации.
Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от
предоставленных данных.
--- стр. 9 ---
Сравнение метода
Возможный коэффициент корреляции метода Atellica СН GGT составляет > 0,950, а угловой
коэффициент— 1,0 ± 0,1 о в сравнении с ADVIA® Chemistry 1800 GGT. Сравнение метода
определялось с помощью модели линейной регрессии Деминга в соответствии с
документом CLSI ЕР09-АЗ.” Выли получены следующие результаты:
Образец Сравнительный метод (х) Уравнение регрессии Интервал вь[6орки проб г*’
Сыворотка ADVIA Chemistry 1800 GGT у=1,01х-ЗЕД/л 11-1193ЕД/Л 100 0,999
• ' Количество протестированных лроб.
Коэффициент корреляции.
Соответавие метода может отличаться в зависимости от плана исследования,
сравнительного метода и совокупности выборки проб. Результаты, полученные в
индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных.
Эквивалентность образцов
Эквивалентность образцов определялась с помощью модели линейной регрессии Деминга
в соответствии с документом CLSI ЕР09-АЗ.^ ’ Были получены следующие результаты:
Образец (у)
Референтный
образец (х) Уравнение регрессии
Интервал
выборки проб N3 гь
Плазма с литий-гепа
рином
Сыворотка у= 1,01х-1 ЕД/л 7-1063 ЕД/л 50 0,999
^ Количество протестированных проб.
Коэффициент корреляции.
Соответствие между типами образцов может отличаться в зависимости от дизайна
исследования и используемой выборки. Результаты, полученные в индивидуальных
лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. ~
Интерференции
Гемолиз, иктеричность, липемия (HIL)
Возможная интерференция для метода Atellica СН GGT, обусловленная гемоглобином,
билирубином и липемией, составляет s 10 %. Интерферирующие вещества при уровнях,
указанных в таблице ниже, были протестированы в сыворотке в соответствии
с документом CLSI ЕР07-А2 с использованием метода Atellica СН GGT.’^
Систематическая ошибка — это разница в результатах между контрольной пробой (не
содержит интерферирующего вещества) и анализируемой пробой (содержит
интерферирующее вещеаво), выраженная в процентах. Систематическая ошибка > 10 %
рассматривается как интерференция. Результаты исследования аналита не следует
корректировать на основании этой систематической ошибки.
--- стр. 12 ---
Символ Название и описание символа
л гсЛ
^ п )
RxOnly
mL
- I -
-Н
mJ
ЕС ЯЕР
[1о т1
Окислитель
Взрывчатое вещество
Токсичное вещество
Сжатый газ
Не допускать попадания солнечных лучей
Не допускать воздействия солнечных лучей и тепла.
Верх
Хранить в вертикальном положении.
Не замораживать
Температурные ограничения
Верхний и нижний пределы температурных показателей находятся рядом с
верхними и нижними горизонтальными линиями.
Ручной сканер штрих-кода
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Содержимого достаточно для<п> тестов -
Общее количество тестов IVD, которое может выполнить система с наборами
реагентов IVD, указано рядом с символом.
Назначение устройства (только для США)
Применимо только для анализов IVD, зарегистрированных в США.
ОСТОРОЖНО!: В соответствии с федеральным законом (США) продажа
данного устройства может осуществляться только медицинским работником с
соответствующей лицензией или по его предписанию.
Смешивание веществ
Перемешайте продукт перед использованием.
Разведите и перемешайте лиофилизированный продукт перед использованием.
Цель
Интервал
Официальный производитель
Уполномоченный представитель в Европейском Союзе
Срок годности
Использовать до указанной даты.
Код партии
--- стр. 13 ---
Символ Название и описание символа
r e f | Номер по каталогу
Знак вторичной переработки
W T I*
l^ lS O Y IN K Отпечатано соевыми чернилами
Ci
Маркировка СЕ
С€
ООВ8
Маркировка СЕ и 10 номер уполномоченного органа
Идентификационный номер уполномоченного органа может отличаться.
YYYY-M M -O D Формат даты (год-месяц-день)
CHECKSUM Переменный шестнадцатеричный код, подтверждающий действительность
введенных значений определения эталонной кривой и калибратора.
UNITS C Стандартные единицы
UNITS SI Международная система единиц
MATERIAL Материал
MATERIAL ID Уникальный идентификационный номер материала
CONTROL NAME Название контроля
CONTROL TYPE | Тип контроля
Правовая информация
Atellica и ADVIA являются товарными знаками компании Siemens Healthcare Diagnostics.
Все остальные товарные знаки являются собственностью их владельцев.
® 2017-2019 Siemens Healthcare Diagnostics. Все права защищены.
Дополнение к Инструкции по применению медицинского
изделия
Набор реагентов для определения гамма-гл/тамилтрансферазы на анализаторах
биохимических серии Atellica (Atellica СН Gamma-Glutamyl Transferase
(Atellica СН GGT))
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения гамма-глутамилтрансферазы на анализаторах
биохимических серии Atellica (Atellica СН Gamma-Glutamyl Transferase (Atellica СН GGT));
Упаковка 1 (Реагент 1, Atellica СН GGT) • 4 шт.;
- Лунка 1 (W1) - 23,5 мл
- Лунка 2 (W2) - 23,5 мл
Упаковка 2 (Реагент 2, Atellica СН GGT) - 4 шт.:
- Лунка 1 (W1) - 23,5 мл
- Лунка 2 (W2) - 23,5 мл
--- стр. 14 ---
Область применения медицинского изделия
Клиническая лабораторная диагностика.
Показания и противопоказания к применению медицинского изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Возможные побочные действия при использовании медицинского
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия,
конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных
пользователей
Для профессионального применения (медицинское изделие предназначено для использования в
лечебно-профилактических учреждениях и исследовательских центрах для проведения
исследований только лабораторным и медицинским персоналом).
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского
изделия, месте (местах) производства медицинского изделия
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия
Наименование
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Адрес места нахождения -
511 Benedict Avenue Tarrytown, NY. 10591, United States (США)
Телефон; +1-914-631-8000
wvtfvtf.siemens.com/healthineers
Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия
Наименование:
Randox Laboratories Ltd.
Адрес места нахождения;
55 Diamond Road Crumlin, Со. Antrim, ВТ29 4QY, UK
Условия использования, хранения и транспортировки
Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал
следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных
лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых
материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала
контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны
быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для
предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без
маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения
окружающей среды.
Транспортировка
--- стр. 15 ---
I
Транспортировать в закрытом транспорте в вертикальном положении, в упаковке
производителя при температуре 2-8°С.
Во время транспортировки набор стабилен при условиях хранения (2-8°С) до истечения
срока годности, указанного на упаковке.
Описание метода стерилизации
Не применимо для данного медицинского изделия.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему
закон ода тел ь ству.
Утилизация излишков продукта и продуктов, не подлежащих переработке, должна
осуществляться подрядной организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов.
Запрещено спускать необработанные сточные воды в канализацию, за исключением
случаев, когда это не противоречит всем применимым требованиям полномочных
органов.
При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые
классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как медицинские отходы класса Б
(эпидемиологически опасные отходы) в соответствии СанПиН 2.1.7.2790-10.
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока
годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения,
указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде
при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться:
ООО «Сименс Здравоохранение»
11 5093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96,
Телефон; +7 (495) 737-12-52
Электронная почта; hdx.ru@siemens.com
Веб-сайт: https;//www.siemens-healthineers.com/ru/
Примечание:
в тексте инструкции по применению может встречаться следующая ссылка: «см,
справочную систему». Справочная система - это функция онлайн поддержки оператора,
доступная в меню анализатора Atellica. Порядок получения доступа и работы со
справочной системой описан в Руководстве пользователя на анализатор Atellica.
--- стр. 21 ---
s i e m e n s • .
HeoLthineers ’• **
Februan^ 10. 2020
To Whom It May Concern:
This is to certify that the attached document is the Instructions for Use for:
Atellica CH ENZ 1 Calibrator (Atellica СИ ENZ 1 CAL)
For and on behalf of
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
lil3 k a b r L ^
Toshaben Dave
Regulatory Affairs Specialist III
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Avenue
Tarrytown, NY 10591 USA
MOIRA BOX
NOTARY PUBLIC-STATE OP NEW YORK
NO.01BO6320352
Qualified in Rockiand County
My Commission Expires 03'02-2023
Siemens Healthcare Diagnostics Inc, 511 Benedict Avenue
Tarrytown, NY 10591
914-631-8000
WWW Riftmens.com/diaqnostics
R Я
. ^ K-
--- стр. 22 ---
AteLLica® СН
АпЫугег
SIEMENS
Healthineers •* '
9
Набор калибраторов ферментов ENZ 1 для
анализаторов биохимических серии Atellica
(Atellica СН ENZ 1 Calibrator (Atellica СН ENZ 1
CAL))
Текущая редакция и дата^
Наименование изделия
Сокращенное наименование
изделия
Системы
Rev. 03, 2019-07
Atellica СН ENZ 1 Calibrator {ENZ 1 CAL)
Atellica CH ENZ 1 CAL
6 X 2.5 МЛ калибратор l3..J
Лист значений паоаметоов сеоии калибоатооа
I CAL I LOT I .w, I
Atellica CH Analyzer
S!£j 11099317
Вертикальная черта на полях страницы обозначает техническое содержание, отличающееся от
предыдущей версии.
С€
Назначение
Набор калибраторов Atellica СН ENZ 1 Calibrator (Atellica СН ENZ 1 CAL) предназначен для
диагностики in vitro при калибровке анализов СНЕ, GGT, LDLP и Lip с помощью
анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН Analyzer).
Описание калибратора
Установленные значения см. в предоставленном листе значений параметров серии
калибратора [ш-1 > - д т | Значения даны по результатам стандартизации анализа.
Описание калибратора Хранение Стабильность^
Atellica СН ENZ 1 CAL Невскрытая при До истечения
2,5 мл/флакон 2-8^С срока годности.
Альбумин бычьей сыворотки (6 %), консерванты, концентрации
аналитов, привязанные к партии (липаза (поджелудочная железа
свиньи), а-амилаза (поджелудочная железа человека), гамма-
гпутамилтранспептидаза (бычья почка), LDHL (куриное сердце),
СНЕ (сыворотка лошади))
Вскрытая при
2-8“С
указанного на
изделии
30 дней
См. раздел Хранение и стабильность.
--- стр. 23 ---
Предупреждения и меры предосторожности
Для диагностики in vitro.
Для профессионального применения.
ОСТОРОЖНО!
В соответствии с федеральным законом (США) продажа или заказ данного продукта
может осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией
или по его предписанию.
Паспорта безопасности (SDS) доступны по адресу siemens.com/healthineers.
ОСТОРОЖНО! ПОТЕНЦИАЛЬНАЯ БИОЛОГИЧЕСКАЯ ОПАСНОСТЬ
Содержит материал, полученный от человека. Каждый донорский образец человеческой
крови или компонента крови был протестирован с применением утвержденных FDA
методов на наличие антител к вирусу иммунодефицита человека типа 1 (ВИМ-1)
и типа 2 (ВИЧ-2), а также на наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg)
и антител к вирусу гепатита С (HCV). Результаты теста были отрицательными (повторное
отсутствие реакции). Поскольку ни один метод тестирования не может дать полной
гарантии отсутствия данных или других инфекционных агентов, с этими материалами
следует обращаться в соответствии с установленными правилами надлежащей
лабораторной практики и общими мерами предосторожности.
ОСТОРОЖНО!
В калибраторе содержатся материалы животного происхождения, поэтому с ним
следует обращаться как с потенциальным носителем и переносчиком заболеваний.
Утилизируйте опасное вещество или биологически загрязненные материалы
в соответствии с практикой, принятой в ващем учреждении. Утилизируйте все
материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими
нормативными требованиями.
Примечание Для получения информации о подготовке калибратора см. Подготовка
калибраторов.
Хранение и стабильность
Защищайте изделие от источников тепла и света. Невскрытые калибраторы сохраняют
стабильность до истечения срока годности, указанного на изделии, при хранении при
температуре 2-8”С. Стабильность в открытом состоянии составляет 30 дней при условии
закрытия сразу после использования и хранения при 2-8°С.
Для получения информации о хранении и стабильности материалов в области хранения
пробирок для калибровки и контроля качества см. дополнительный документ «Хранение
и стабильность калибраторов и материалов для КК системы для обработки проб Atellica».
Запрещено использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке
изделия.
Выполнение калибровки
Частота калибровки
Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных требований
касательно периодичности проведения калибровки. Программы и процедуры контроля
качества отдельных лабораторий могут требовать более чааого проведения калибровки.
Для получения информации о частоте калибровки см. инструкцию по применению
анализа.
--- стр. 24 ---
I
Подготовка калибраторов
Калибраторы находятся в жидкой форме и готовы к использованию.
Процедура калибровки
Разведение выполняется автоматически с помощью Atellica СН Analyzer с использованием
Atellica СН Diluent в качестве Level 1 и Atellica СН ENZ 1 СА1дпя Level 2.
Для выполнения калибровки используйте следующие материалы конкретной серии.
• Определения калибратора см. в листе значений параметров серии, I cai. i ют | *и.~\
предоставленном с материалами калибратора.
• Если необходимо, создайте штрих-коды конкретной серии для использования с
калибровочными образцами.
Инструкции по выполнению процедуры калибровки см. в справочной системе.
Техническая поддержка
Для получения технической поддержки обращайтесь в местную службу технической
поддержки или к дистрибьютору.
siemens.com/healthineers
Справочные материалы
1. Centers for Disease Control. Perspectives in disease prevention and health promotion update:
Universal precautions for prevention of transmission of human immunodeficiency virus,
hepatitis В virus and other bloodborne pathogens in healthcare settings, MMWR.
1988;37(24):377-382, 387-388.
2. Clinical and Laboratory Standards Institute. Procedures for the Handling and Processing of
Blood Specimens for Common Laboratory Tests; Approved Guideline—Fourth Edition.
Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2010. CLSI Document GP44-A4.
3. Clinical and Laboratory Standards Institute. Protection of Laboratory Workers from
Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline— Fourth Edition. Wayne, PA: Clinical
and Laboratory Standards Institute; 2014. CLSI Document M29-A4.
Расшифровка символов
На этикетку изделия могут наноситься следующие символы.
Символ Название и описание символа
□3
□а
Rev. 01
См. инструкцию по применению
Версия инструкции по применению
ГТП siem ens.convheaijhcare URL-адрес в интернете ДЛЯ доступа к электронным инструкциям по
ГТП siem ens.com /docum enH ibrary применению
Rev.
А
REVISI0M Редакция
Осторожно!
Для получения информации по технике безопасности, которая по различным
причинам не может быть представлена на медицинском устройстве,
например, о предупреждениях и мерах предосторожности, см, инструкцию по
применению или сопроводительную документацию.
--- стр. 25 ---
Символ Название и описание символа
»
<!>
4 >
< S >
' Ж
tt
п^ГС
Л 2ГсЛ
IVD
Щп)
RxOnly
Биологическая опасность
Потенциальные биологические риски, связанные с устройством медицинского
назначения.
Корродирующее вещество
Опасен для окружающей среды
Раздражающее вещество
Представляет опасность при попадании внутрь, на кожу или при вдыхании
Опасность при вдыхании
Заболевания органов дыхания или внутренних органов
Легковоспламеняющееся вещество
Легковоспламеняющееся или чрезвычайно легковоспламеняющееся
вещество
Окислитель
Взрывчатое вещество
Токсичное вещество
Сжатый газ
Не допускать попадания солнечных лучей
Не допускать воздействия солнечных лучей и тепла.
Верх
Хранить в вертикальном положении.
Не замораживать
Температурные ограничения
Верхний и нижний пределы температурных показателей находятся рядом с
верхними и нижними горизонтальными линиями.
Ручной сканер штрих-кода
Медицинское изделие для диагностики /л w'fro
Содержимого достаточно для <п> тестов
Общее количество тестов IVD, которое может выполнить система с наборами
реагентов IVD, указано рядом с символом.
Назначение устройства {только для США)
Применимо только для анализов IVD, зарегистрированных в США.
ОСТОРОЖНО!: В соответствии с федеральным законом (США) продажа или
заказ данного продукта может осуществляться только медицинским
работником с соответствующей лицензией или по его предписанию.
--- стр. 26 ---
I
Символ Название и описание символа
@
Смешивание веществ
Перемешайте продукт перед использованием.
Разведите и перемешайте лиофилизированный продукт перед использованием.
-1-
1Дель
K - - H
Интервал
id
Официальный производитель
1 EC I REP Уполномоченный представитель в Европейском Союзе
Срок годности
Использовать до указанной даты.
Код партии
[Ц р ] Номер по каталогу
Знак вторичной переработки
nwLimeril w itti
[^[SOYINK]
Отпечатано соевыми чернилами
cc
Маркировка СЕ
C€
0088
Маркировка СЕ и ID номер уполномоченного органа
Идентификационный номер уполномоченного органа может отличаться.
YYYY-MM-DD Формат даты (год-месяц-день)
CHECKSUM Переменный шестнадцатеричный код, подтверждающий действительность
введенных значений определения эталонной кривой и калибратора.
UNITS C Стандартные единицы
UNITS SI Международная система единиц
MATERIAL Материал
MATERIAL ID Уникальный идентификационный номер материала
CONTROL NAME | Название контроля
CONTROL ПРЕ Тип контроля
Правовая информация
Atellica является товарным знаком компании Siemens Healthcare Diagnostics.
© 2016-2019 Siemens Healthcare Diagnostics. Bee права защищены.
--- стр. 27 ---
Дополнение к Инструкции по применению медицинского
изделия
Набор калибраторов ферментов ENZ 1 для анализаторов биохимических серии Atellica
(Atellica CH ENZ 1 Calibrator (Atellica CH ENZ 1 CAL))
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов ферментов ENZ 1 для анализаторов биохимических серии Atellica
(Atellica CH ENZ 1 Calibrator (Atellica CH ENZ 1 CAL)):
1. Калибратор (Atellica CH ENZ 1 CAL), 2,5 мл - 6шт.
2. Лист значений параметров серии калибратора.
Область применения медицинского изделия
Клиническая лабораторная диагностика.
Показания и противопоказания к применению медицинского изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Возможные побочные действия при использовании медицинского
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия,
конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных
пользователей
Для профессионального применения.
Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным
(в области клинической лабораторной диагностики) персоналом.
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского
изделия, месте (местах) производства медицинского изделия
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия
Наименование
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Адрес места нахождения
511 Benedict Avenue Tarrytown. NY, 10591, United States (США)
Телефон:+1-914-631-8000
www.siemens.com/healthineers
Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия
Наименование:
Siemens Healthcare Diagnostics. Inc.
Адрес места нахождения:
500 GBC Drive, Mailstop 514, РО Box 6101, Newark, Delaware 19714, United States
--- стр. 28 ---
I
Условия использования, хранения и транспортировки
Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал
следует в оригинальном с{элаконе, защищенном от попадания прямых солнечных лучей,
вдали от несовместимых материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала
использования материала флаконы должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые
флаконы должны быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении
для предотвращения возможности утечек. Не хранить материал во флаконах без
маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения
окружающей среды.
Транспортировка
Транспортировать в закрытом транспорте в вертикальном положении, в упаковке
производителя при температуре 2-8°С.
Во время транспортировки набор стабилен при условиях хранения 2-8" С до истечения
срока годности, указанного на упаковке.
Описание метода стерилизации
Не применимо для данного медицинского изделия.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему
законодательству.
Утилизация излишков продукта и продуктов, не подлежащих переработке, должна
осуществляться подрядной организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов.
Запрещено спускать необработанные аочные воды в канализацию, за исключением
случаев, когда это не противоречит всем применимым требованиям полномочных
органов.
При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые
классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как эпидемиологически опасные
отходы - класс Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока
годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения,
указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде
при использовании набора калибраторов по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться:
ООО «Сименс Здравоохранение»
115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96.
Телефон: +7 (495) 737-12-52
Электронная почта: hdx.ru@siemens.com
--- стр. 29 ---
Веб-сайт; https://www.siemens-healthineers.com/ru/
Примечание:
в тексте инструкции по применению может встречаться следующая ссылка: «см.
справочную систему». Справочная система - это функция онлайн поддержки оператора,
доступная в меню анализатора Atellica. Порядок получения доступа и работы со
справочной системой описан в Руководстве пользователя на анализатор Atellica.
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Avenue
Tarrytown. NY 10591
USA
siemens.com/heaithineers
Штаб-квартира Siemens Healthineers
Siemens Healthcare GmbH
Henkestr. 127
91052 Erlangen
Germany
Phone:4-49 9131 84-0
siemens.com/healthineers
--- стр. 37 ---
Ф
Н317 Внимание!
P280, P272, Может вызывать аллергическую кожную реакцию.
Р302+Р352, Использовать защитные перчатки/спецодежду/средства защиты
РЗЗЗ+Р313, РЗбЗ, глаз/лица. Не выносить контаминированную спецодежду с рабочего
Р501 места. ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ; Промыть большим количеством
воды с мылом. Если происходит раздражение кожи или появление
сыпи: Обратиться к врачу. Необходимо выстирать загрязненную
одежду перед повторным использованием. Утилизировать
содержимое и контейнер в соответствии со всеми местными,
региональными и национальными требованиями.
Содержит: реакционная масса: 5-хлор-2-метил-4-изотиазолин-3-один
и 2-метил-2Н-изотиазол-3-один (3:1) (R1 и R2)
Утилизируйте опасное вещество или биологически загрязненные материалы
в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы
безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными
требованиями.
Примечание Информацию о подготовке реагентов см. в Подготовка реагентов в разделе
Процедура.
Хранение и стабильность
Невскрытые реагенты сохраняют стабильность до даты истечения срока годности,
указанного на изделии, при хранении при температуре 2-8®С.
Запрещено использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке
изделия.
Стабильность на борту анализатора
Стабильность лунки реагента на борту анализатора составляет 22 дней.
Рекомендованными для этого диапазона стабильности нд.борту анализатора. Запрещено
использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке изделия.
Отбор и обработка образцов
Рекомендованными для этого метода типами проб являются сыворотка и плазма (литий-
гепарин).
Отбор образца
• При отборе образцов соблюдайте общие меры предосторожности. Обращайтесь со
всеми образцами как с потенциальными переносчиками заболевания.^
• Следуйте рекомендованным процедурам отбора образцов крови для диагностики
методом венопункции.3
• Следуйте инструкциям по применению и обработке, прилагающимся к устройству для
отбора образцов.^
• Прежде чем начать центрифугирование, необходимо дождаться полного свертывания
образцов.5
• Всегда держите пробирки закрытыми.^
Хранение образца
Образцы можно хранить не более 7 дней при 25^, или не более 7 дней при 2-8Х, или же
не более 6 месяцев в замороженном виде при -20°С.®
Приведенная здесь информация об обращении с продуктом и его хранении основана на
имеющихся у производителя данных или справочных материалах. С целью обеспечения
--- стр. 38 ---
соответствия конкретным потребностям каждая отдельная лаборатория самостоятельно
отвечает за использование всех доступных справочных материалов и/или собственных
исследований при установлении альтернативных критериев стабильности.
Транспортировка образца
при упаковке и маркировке образцов для транспортировки соблюдайте все применимые
государственные и международные требования, регулирующие транспортировку
клинических образцов и этиологических агентов.
Подготовка проб
Для одного определения в рамках данного метода требуется 10 мкл пробы. В этот объем
не входит неиспользуемый объем пробирки для проб и дополнительный объем,
необходимый при проведении повторных или иных тестов с применением одной и той же
пробы. Для получения информации об определении минимального необходимого объема
см. Краткое справочное руководство.
Примечание Запрещается использовать образцы с признаками заражения.
Перед помещением проб в систему удостоверьтесь, что в них отсутствуют:
• Пузырьки или пена.
• Фибрин или другие механические примеси.
Примечание Удалите примеси с помощью центрифугирования в соответствии
с руководством CLSI и рекомендациями производителя устройства для забора образцов.^
Примечание Полный список соответствующих пробирок для проб см. в справочной
системе.
Процедура
Поставляемые материалы
Поставляются следующие материалы:
[5E1 Содержимое Количество тестов
11097597 Упаковка 1 (Р1)
Лунка 1 (W1) 23,5 мл Реагента 1 Atellica СН GGT
Лунка 2 (W2) 23,5 мл Реагента 1 Atellica СН GGT
4x448
Упаковка 2 (Р2)
Лунка 1 (W1) 23,5 мл Реагента 2 Atellica СН GGT
Лунка 2 (W2) 23,5 мл Реагента 2 Atellica СН GGT
Требуемые материалы, не входящие в комплект поставки
Для применения этого метода необходимы следующие материалы, не входящие в
комплект поставки:
Описание
Atellica СН Analyzer»
Для функционирования системы необходимы следующие дополнительные системные жидкости:
Atellica СН Diluent, Atellica СН Wash, Atellica СН Conditioner, Atellica СН Cleaner, Atellica CH Reagent Probe
Cleaner 1, Atellica CH Reagent Probe Cleaner 2, Atellica CH Reagent Probe Cleaner 4, Atellica CH Lamp Coolant и
Atellica CH Water Bath Additive.Инструкцию no применению системных жидкостей см. в библиотеке
документов.
--- стр. 39 ---
Описание
11099317 Atellica СН ENZ 1 CAL (калибратор) 6 X 2,5 мл калибратор LE*LI
Лист значений параметров серии калибратора
1 см. 1 LO T 1 V A L 1
Коммерческие материалы для контроля качества
Проведение метода
Система автоматически выполняет следующие действия:
1. В случае работы с сывороткой/плазмой внесение 50 мкл основной пробы и 200 мкл
Atellica СН Diluent в кювету для разведения.
2. Внесение 80 мкл Реагента 1 в реакционную кювету.
3. Внесение 10 мкл предварительно разведенной пробы в реакционную кювету.
4. Внесение 80 мкл Реагента 2 в реакционную кювету.
5. Перемешивание и инкубирование смеси при 37°С.
6. Измерение скорости поглощения света после добавления Реагента 2.
7. Сообщение результатов.
Продолжительность теста: 10 минут
Подготовка реагентов
Все реагенты находятся в жидком состоянии и готовы к использованию.
Подготовка системы
Убедитесь, что в отсек реагентов системы загружено достаточное количество упаковок
реагентов. Для получения информации о загрузке упаковок реагентов см. Краткое
справочное руководство.
Выполнение калибровки
Для калибровки метода Atellica СН GGT используйте Atellica СН ENZ 1 CAL. Используйте
калибраторы в соответствии с инструкцией по их применению.
Частота калибровки
Выполняйте калибровку при наличии одного или нескольких из нижеперечисленных
условий;
• Изменение номера лота реагента первичной упаковки.
• В конце интервала калибровки лота для конкретного лота, прошедшего калибровку
реагента в системе.
• В конце интервала калибровки упаковки для прошедших калибровку упаковок
реагентов в системе.
• Если того требуют результаты контроля качества.
• После технического или сервисного обслуживания, если рекомендуется в результате
проведения контроля качества.
По истечении периода Заложенной стабильности замените упаковку реагентов в системе
на новую. Повторная калибровка не требуется, если только не истек интервал калибровки
серии.
--- стр. 40 ---
Интервал стабильности Дней
Калибровка серии 60
Калибровка упаковки 22
Заложенная стабильность реагента 22
Информацию об интервалах калибровки серии и упаковки см. в справочной системе.
Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных требований
касательно периодичности проведения калибровки. Программы и процедуры контроля
качества отдельных лабораторий могут требовать более частого проведения калибровки.
Проведение контроля качества
Для контроля качества метода Atellica СН GGT используйте соответствующий материал для
контроля качества с известной концентрацией аналита как минимум двух уровней
(низкого и высокого). Используйте материал для контроля качества в соответствии с
инструкцией по применению контроля качества.
Назначенные значения см. в предоставленном листе значений для конкретной серии.
Измерение контрольного материала будет считаться удовлетворительным, если
полученное значение будет укладываться в ожидаемый диапазон контрольного материала
для системы или в диапазон, полученный согласно регламенту внутрилабораторного
контроля качества. Следуйте процедурам контроля качества вашей лаборатории, если
полученные результаты выходят за допустимые пределы. Для получения информации о
вводе определений контроля качества см. Краткое справочное руководство.
Выполняйте контроль качества с частотой, указанной в нормативных актах или
требованиях к аккредитации. Программы и процедуры контроля качества отдельных
лабораторий могут требовать более частого тестирования в рамках контроля качества.
Корректирующие действия
Если результаты контроля качества не соответствуют назначенным значениям, то не
вносите их в отчет. Выполняйте корректирующие действия согласно протоколу, принятому
в вашей лаборатории. Предполагаемый протокол см. в справочной системе.
Результаты
Расчет результатов
Система определяет результат, используя схему расчетов, описанную в справочной
системе. Система сообщает результаты в ЕД/л.
Интерпретация результатов
в каждом случае результаты данного метода следует интерпретировать с учетом анамнеза
пациента, клинической картины и других показателей.
Ограничения
Метод Atellica СН GGT ограничивается обнаружением гамма-глутамилтрансферазы в
сыворотке крови человека и плазме (литий-гепарин).
Ожидаемые значения
Референтный интервал
Референтный интервал для здоровых взрослых был установлен в соответствии с
документом CLSI ЕР28-АЗс и проверен на Atellica СН Analyzer.^
--- стр. 41 ---
i
Группа Тип используемого биоматериала Референтный интервал
Взрослые мужчины Cывopoткa/nлaэмз^ <73 ВД/л
Взрослые женщины Сыворотка/плазма® < 38 ЕД/л
Как и в случае всех диагностических методов in vitro, каждая лаборатория должна
определить свой собственный референтный интервал для диагностической оценки
результатов анализов пациентов. Представленные значения следует использовать
исключительно для справки.^
Рабочие характеристики
Диапазон измерения
Метод Atellica СН GGT выдает результаты в диапазоне 7-1200 ЕД/л. Система помечает все
значения, выходящие за пределы указанного интервала измерения.
Расширенный интервал измерения
При условии настройки в данном методе автоматического повтора интервал измерений
для сыворотки и плазмы увеличивается до 3600 ЕД/л. Систему можно настроить на запуск
автоматического повтора. Результаты автоматического повтора будут помечены как
Автоповтор.
Способность обнаружения
Способность обнаружения определялась в соответствии с документом CLSI ЕР17-А2.^
Возможный предел контроля (LoB) должен быть меньше предела обнаружения (LoD), а
(LoD) — <7ЕД/л.
LoD — это минимальная концентрация гамма-глутамилтрансферазы, которая может быть
выявлена с вероятностью 95 %. LoD для метода Atellica СН GGT составил 2 ЕД/л и был
установлен на основании 120 определений с 60 холостыми растворами и 60 репликами
с низким уровнем, при этом LoB составлял 1 ЕД/л.
Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от
предоставленных данных.
Точность
Точность определялась в соответствии с документом CLSI ЕР05-АЗ.’® Анализ проб
выполнялся на Atellica СН Analyzer в двух экземплярах в ходе 2 циклов в день на
протяжении 20 дней (N > 80 для каждой пробы). Были получены следующие результаты:
Тип пробы N
Среднее
ЕД/л
Воспроизводимость Внутрилабораторная сходимость
SD*
ЕД/л
Суь
(%)
SD
ЕД/л
CV
(%)
Плазма 80 42 0,8 1.9 1.1 2,6
QC 80 81 0,8 1.0 1,2 1,5
Сыворотка 80 1044 1.8 0.2 9,2 0.9
« Стандартное отклонение.
Коэффициент вариации.
Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от
предоставленных данных.
--- стр. 42 ---
Сравнение метода
Возможный коэффициент корреляции метода Atellica СН GGT составляет > 0.950, а угловой
коэффициент— 1,0 ± 0.10 в сравнении с ADVIA® Chemistry 1800 GGT. Сравнение метода
определялось с помощью модели линейной регрессии Деминга в соответствии с
документом CLSI ЕР09-АЗ." Были получены следующие результаты;
Образец Сравнительный метод (х) Уравнение регрессии Интервал выборки проб № г * >
Сыворотка ADVIA Chemistry 1800 GGT у= 1,01х-3 ЕД/л 11-1193ЕД/Л 100 0,999
* Количество протестированных проб.
^ Коэффициент корреляции.
Соответавие метода может отличаться в зависимости от плана исследования,
сравнительного метода и совокупности выборки проб. Результаты, полученные в
индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных.
Эквивалентность образцов
Эквивалентность образцов определялась с помощью модели линейной регрессии Деминга
в соответствии с документом CLSI ЕР09-АЗ.’' Были получены следующие результаты:
Образец (у)
Референтный
образец (х) Уравнение регрессии
Интервал
выборки проб гь
Плазма с литий-гепа
рином
Сыворотка у» 1,01х-1 ЕД/л 7-1063 ЕД/л 50 0,999
Количество протестированных проб.
Коэффициент корреляции.
Соответствие между типами образцов может отличаться в зависимости от дизайна
исследования и используемой выборки. Результаты, полученные в индивидуальных
лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. ~
Интерференции
Гемолиз, иктеричность, липемия (HIL)
Возможная интерференция для метода Atellica СН GGT, обусловленная гемоглобином,
билирубином и липемией, составляет < 10 %. Интерферирующие вещества при уровнях,
указанных в таблице ниже, были протестированы в сыворотке в соответствии
с документом CLS1 ЕР07-А2 с использованием метода Atellica СН GGT.’^
Систематическая ошибка — это разница в результатах между контрольной пробой (не
содержит интерферирующего вещества) и анализируемой пробой (содержит
интерферирующее вещество), выраженная в процентах. Систематическая ошибка > 10 %
рассматривается как интерференция. Результаты исследования аналита не следует
корректировать на основании этой систематической ошибки.
--- стр. 45 ---
Символ Название и описание символа
У аггс
Л гсЛ
RxOnly
m l
- I -
Н Н
Mi
ЕС REP
Окислитель
Взрывчатое вещество
Токсичное вещество
Сжатый газ
Не допускать попадания солнечных лучей
Не допускать воздействия солнечных лучей и тепла.
Верх
Хранить в вертикальном положении.
Не замораживать
Температурные ограничения
Верхний и нижний пределы температурных показателей находятся рядом с
верхними и нижними горизонтальными линиями,
Ручной сканер штрих-кода
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Содержимого достаточно для <п> тестов
Общее количество тестов IVD, которое может выполнить система с наборами
реагентов IVD, указано рядом с символом.
Назначение устройства (только для США)
Применимо только для анализов IVD, зарегистрированных в США.
ОСТОРОЖНО!: В соответствии с федеральным законом (США) продажа
данного устройства может осуществляться только медицинским работником с
соответствующей лицензией или по его предписанию.
Смешивание веществ
Перемешайте продукт перед использованием.
Разведите и перемешайте лиофилизированный продукт перед использованием.
Цель
Интервал
Официальный производитель
Уполномоченный представитель в Европейском Союзе
Срок годности
Использовать до указанной даты.
Код партии
--- стр. 46 ---
Символ Название и описание символа
[REFj Номер по каталогу
Знак вторичной переработки
Отпечатано соевыми чернилами
Маркировка СЕ
С€
0088
Маркировка СЕ и Ю номер уполномоченного органа
Идентификационный номер уполномоченного органа может отличаться.
YYYY-MM-DD Формат даты (год-месяц-день)
CHECKSUM Переменный шестнадцатеричный код, подтверждающий действительность
введенных значений определения эталонной кривой и калибратора.
UNITS С Стандартные единицы
UNITS SI Международная система единиц
MATERIAL Материал
MATERIAL ID Уникальный идентификационный номер материала
CONTROL NAME Название контроля
CONTROL TYPE Тип контроля
4
Правовая информация
Atellica и ADVIA являются товарными знаками компании Siemens Healthcare Diagnostics.
Все остальные товарные знаки являются собственностью их владельцев.
® 2017-2019 Siemens Healthcare Diagnostics. Все права защищены.
Дополнение к Инструкции по применению медицинского
изделия
Набор реагентов для определения гамма-глутамилтрансферазы на анализаторах
биохимических серии Atellica (Atellica CH Gamma-Glutamyl Transferase
(Atellica CH GGT))
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения гамма-глутамилтрансферазы на анализаторах
биохимических серии Atellica (Atellica CH Gamma-Glutamyl Transferase (Atellica CH GGT)):
Упаковка 1 (Реагент 1. Atellica CH GGT) - 4 шт.:
-Лунка 1 (W1)-23,5 мл
- Лунка 2 (W2)-23,5 мл
Упаковка 2 (Реагент 2, Atellica CH GGT) - 4 шт.:
■Лунка 1 (\Л/1)-23,5мл
■ Лунка 2 (W2) - 23,5 мл
--- стр. 47 ---
Область применения медицинского изделия
Клиническая лабораторная диагностика.
Показания и противопоказания к применению медицинского изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Возможные побочные действия при использовании медицинского
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия,
конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных
пользователей
Для профессионального применения (медицинское изделие предназначено для использования в
лечебно-профилактических учреждениях и исследовательских центрах для проведения
исследований только лабораторным и медицинским персоналом).
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского
изделия, месте (местах) производства медицинского изделия
Сведения о производителе (изготовителе)/разработмике медицинского изделия
Наименование
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Адрес места нахождения ^
511 Benedict Avenue Tarrytown. NY, 10591, United States (США)
Телефон:+1-914-631-8000
www.siemens.com/healthineers
Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия
Наименование:
Randox Laboratories Ltd.
Адрес места нахождения:
55 Diamond Road Crumlin, Со. Antrim, ВТ29 4QY, UK
Условия использования, хранения и транспортировки
Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал
следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных
лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых
материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала
контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны
быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для
предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без
маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения
окружающей среды.
Транспортировка
--- стр. 48 ---
Транспортировать в закрытом транспорте в вертикальном положении, в упаковке
производителя при температуре 2-8°С.
Во время транспортировки набор стабилен при условиях хранения (2-8°С) до истечения
срока годности, указанного на упаковке.
Описание метода стерилизации
Не применимо для данного медицинского изделия.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему
законодательству.
Утилизация излишков продукта и продуктов, не подлежащих переработке, должна
осуществляться подрядной организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов.
Запрещено спускать необработанные сточные воды в канализацию, за исключением
случаев, когда это не противоречит всем применимым требованиям полномочных
органов.
При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые
классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как медицинские отходы класса Б
(эпидемиологически опасные отходы) в соответствии СанПиН 2.1.7.2790-10.
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока
годности при соблюдении условий транспортирования, хранениям применения,
указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде
при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться:
ООО «Сименс Здравоохранение»
11 5093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96,
Тепефон:-н7 (495) 737-12-52
Электронная почта: hdx.ru@siemens.com
Веб-сайт; https;//www.siemens-healthineers.com/ru/
Примечание:
в тексте инструкции по применению может встречаться следующая ссылка: «см.
справочную систему». Справочная система - это функция онлайн поддержки оператора,
доступная в меню анализатора Atellica. Порядок получения доступа и работы со
справочной системой описан в Руководстве пользователя на анализатор Atellica.