Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к антигенам описторхисов, трихинелл, токсокар и эхинококков в сыворотке (плазме) крови (Гeльминты-IgG-ИФA-БECT) по ТУ 9398-176-23548172-2008 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2009/04032 от 19.01.2009 · класс риска 2а

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Множественные гельминты антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 57 контрактов, медианная цена за единицу 10 255 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДЕНА 
Приказом Росздравналзора
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов ; 1ля иммунофермептного выявления 
иммуноглобулинов класеа G к антигенам 
описторхисов. трихинелл, токсокар и зхинококк'ов в сыворотке (плазме) крови
(Гельмин rbi-IgCi-HOA-BEC’T)
I. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов I'eHbMHirrM-lgG-HcPA-bl'CT (далее по тексту -  набор) предназна­
чен для выявления иммуноглобулинов класса G к антигенам описторхисов. трихинелл, ток­
сокар и эхинококков в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуно- 
ферментпого анализа. •
1.2. Выявление иммуноглобулинов класса G к антигенам описторхисов. трихинелл, 
зоксокар и эхинококков может бьгп> использовано для серологической диагностики данных 
паразитарных инвазий, коЕароля )ффекгивное1И лечения и диагностики рецидива, а также 
;ыя научных исследований при (ельминточах.
1.3. Набор рассчитан на пронслеиис анализов в дублях 88 неизвестных. 8 коптролЕэНых 
образцов. Е^сего 192 оцрсдслений при использоваЕЕИН всех сприпов планшетов.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА ПАВОРА
2.1. Принцип метода
Метод оЕЕределения hm m veioi лобулипов ЮЕасса G к аЕЕТИЕ'снам описторхисов. трихинелл, 
токсокар и эхинококков представляет собой тверлофаз1ЕЕ>ЕЙ иммуЕюфермеЕЕТный анализ, в хо­
ле которого при взаимодействии исследуемых образцов сывороток (плазмы) крови в лунках 
стрипов с иммобилизованными аЕЕтиЕ'СЕтами описторхисов. трихинелл, токсокар и эхиеюешк- 
ков происходит связывание сгЕСцифичсских зеетитсл и образование комплекса «антиген-
Шетрукция соатиекчш сотру()ипка\ш 'iAO «Векяюр^Нест»: зим. Оирсктора ИШК'Д  
М.Ю. Рукавишниковым и пача 1ышком omOe.ieumi диагностики паразитарных инфекций  
Т.И. Ткаченко
J


--- стр. 2 ---
*4
Г
антитело» на поверхности лупок. После удаления иесвячавшихся компонентов сыворотки 
(плазмы) и добавления в лупки планшета конъюгата псроксидазы хрена с антителами к IgG 
человека происходит включение ферментной метки в иммушнлй комплекс.
В результате фер.ментативной реакции, проведенной в лунках, отмытых от избытка 
конъюгата, с раствором тетраметнлбензилина образуется окрашенный продукт, интенсив­
ность окраски которого нропорциопазьна концентрации Ig(j к антигенам гельминтов в ана­
лизируемом образце сыворотки (плазмы) крови.
2.2. Состав набора
В состав набора входят:
- планшеты разборные с иммобилизованными па внутренней поверхности лунок анти­
генами описторхисов. трихинелл, токсокар и эхинококков (по 6 восьмилуночиых стрипов) - 
2 HIT.;
- положительный контрольный образец, содержащий иммуноглобулины класса G к ан- 
гигенам описторхисов. трихинелл, токсокар и эхинококков, готовый для использования -
1  флакон (2.5 мл):
- отриназельный контрольный образец, нс содержащий иммуноглобулины класса G к 
антигенам описторхисов. трихинелл, токсокар и эхинококков, готовый для использования -
2 флакона (по 2.5 мл):
-  конъюгат моноклошипшых специфических аптител к IgG человека с псроксидазой 
хрена, концентрат -  1  флакон (2.5 мл):
- 25-кратный концентрат фосфатпо-Ылсвого буферного раствора с твином (25><ФСБ-Т) 
-  2 флакона (по 28 мл):
- раствор для предварительного разведения сывороток (РИРС)-2 флакона (по 10 мл):
- раствор для разведения сывороток (РРС) ~ 1  флакон (28 мл):
-  субстратный буферный раствор (СВР) 2 флакона (по 13 мл):
- тетрамстилбензидиц (ТМВ). концентрат -  2 флакона (по 1  мл):
•  стоп-реагент, готовый для использования -  2 флакона (по 12 мл):
• пленка для заклеивания планшета •  4 шт.: 
ванночка для реагентов 2 шт.;
- наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 16 шт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. В ряде случаев возможно возникновение ложноположительных результагов реак­
ции в ИФА в гетерологичной системе антиген-антитело за счет наличия общих антигенных 
компонентов у различных видов гельминтов. При наличии положительших результатов ана­
лиза в ИФЛ с несколькими антигенами проводят дополнительные исследования в раститров- 
ке. Истинно положительным считают рсзулыаг ИФЛ с превышающим титром.


--- стр. 3 ---
3.2. Специфическая активность:
чувствительность и специфичность набора реагентов для иммунофсрментного выявле­
ния иммуноглобулинов класса G к антигенам описторхисов, трихинелл, токсокар и эхино­
кокков в сыворотке (плазме) крови (leabMUHTbi-IgG-HOA-BECT) соответствуют требовани­
ям стандартных панелей предприятия СП11  (per. № 05-2-267). СПП (рсг. № 05-2-269). СПИ 
(рсг. № 05-2-266). СИП (per. № 05-2-268). соответственно, включающих сыворотки крови 
здоровых доноров, несодержащих и.ммуноглобулины класса С к антигенам данных видов 
гельминтов, и сыворотки крови инвачированных больных, содержащих иммуноглобулины 
класса G к антигенам данных видов гельминтов.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора- класс 2а(ГОСТ Р 51609-2000).
4.2. 1кс компоненты набора, за исключением стоп-реагента. являются нетоксичными.
Раствор cron-pcaiCH'ra обладает раздражающим действием. Избегать разбрызгивания и
попадания на кожу и слизистые. В случае попгщания расjвора стоп-реа 1Спта на кожу и сли­
зистые необходимо промыть поражённый учасгок большим количеством проточной волы.
4.3. При рабозе с набором следусз' соблюдать «Правила устройства, техники безопасно­
сти. производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при 
работе лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений 
системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва. 1981 г.).
4.4. При работе с набором слсдусг надевать одноразовые резиновые или пластиковые 
перчатки, так как исследуемые образцы сыворотки (плазмы) крови человека следует рас­
сматривать как потенциально инфскииоиного. способные длительЕюе время сохранять и пе­
редавать ВИЧ. вирусы гепатита или любой другой возбудитель вирусных инфекций.
4.5. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, 
должны быть соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно.
4.6. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в по­
мещениях. предназначенных для работы с наборами.
5. ОВОРУДОВЛНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ:
-  спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий проводить измерения 
оптической плотности растворов в jiyitKax сгрипов в двухволиовом режиме: при основной 
длине волны 450 нм и длине волны сравнения в диапазоне 620-650 им; или 1гри длине вол­
ны 450 нм;
- термостат, поддерживающий температуру 37 ± 1  °С;
-  промывочное устройа во дзя планшетов;
-  холодильник бытовой;