Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов А, М, G к антигенам лямблий в сыворотке (плазме) крови (Лямблия-антитела-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-269-23548172-2011 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/11476 от 21.07.2011 · класс риска 1

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Giardia lamblia общие антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 99 контрактов, медианная цена за единицу 17 894 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ» 
Генеральный
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов 
классов А. М. G к антигенам лямблий в сыворотке (плазме) крови 
(Лямблия-антитела-ИФЛ-БЕСТ)
1. ИЛЗИЛЧЕИИЕ
1.1. Набор реагентов Лямблия-антитела-ИФЛ-БЕСТ предназначен для иммунофер­
ментного выявления иммуноглобулинов классов Л (IgA). М (IgM). G (IgG) к антигенам лям­
блий в сыворотке (плазме) крови.
1.2. Лямблиоз - часто встречающееся паразитарное заболевание тонкого кишечника 
человека, вызываемое Ciardia lamblia -  представителем семейства Protozoe. Лямблии суще­
ствуют в двух отдельных формах -  цистах (статическая форма) и трофозоитах (пролифера­
тивная форма).
1.3. Заражение человека происходит оральным путем, при попадании цист лямблий в 
желудочно-кишечный тракт. Источник инвазии -  некипяченая питьевая вода, вода водоемов, 
немытые фрукты и овощи, грязные руки и контакт с домашними животными.
Градиционно диагностика лямблиоза проводится микроскопическим методом по об­
наружению цист или трофозоитов в образцах фекалий или дуоденально.м содержимом.
Дополнительным методом диагностики лямблиоза является иммуноферментный ана­
лиз (ИФЛ), основанный на обнаружении в крови инвазированного антител, специфичных к 
антигенам лямблий.
Определение иммуноглобулинов различных классов к антигенам лямблий целесооб-
Ичетрукг^ия составлена сотрудниками АО «Вектор-Рест»: директором ИИИ СД  
И. 10. Рукавишниковым и начальником лаборатории диагностики паразитарных инфекций  
Т.И. Ткаченко


--- стр. 2 ---
разно дополнительно включать в комплексное обследование детей с аллергическими симпто­
мами, дерматитами, с гастродуоденитами, а также часто болеющих детей. Это способствует 
более надежному выявлению лямблиозной инвазии, позволяет своевременно провести спе­
цифическое лечение и в последующем осуществить контроль его эффективности.
1.4. Набор рассчитан на проведение 48 анализов образцов сыворотки (плазмы) крови в 
дубликатах, включая контроли. или 12 независимых постановок ИФА по 8 определений, 
включая контроли.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода
Метод определения суммарных антител к антигенам лямблий представляет собой 
твердофазный им.муноферментный анализ. Специфическими компонентами набора реаген­
тов являются антигены лямблий, иммобилизованные в лунках планщетов, конъюгат мо­
ноклональных антител к IgA, IgM, IgG человека с пероксидазой хрена, положительный и от­
рицательный контрольные образцы.
На первой стадии анализа при взаимодействии исследуемых образцов сывороток кро­
ви в лунках стрипов с иммобилизованными антигенами лямблий происходит связывание 
специфических антител и образование комплекса «антиген-антитело» на поверхности лунок. 
После удаления несвязавшихся компонентов сыворотки и добавления в лунки планшета 
конъюгата моноклональных антител к IgA, IgM, IgG человека с пероксидазой хрена проис­
ходит включение ферментной метки в иммунный комплекс. После второй отмывки количе­
ство связавшегося конъюгата определяют цветной реакцией с использованием субстрата пе- 
роксидазы -  перекиси водорода и хромогена - тетраметилбензидина. Реакцию останавлива­
ют добавлением стон-реагента и измеряют оптическую плотность растворов в лунках при 
длине волны 450 им, рсфсренс-волна в диапазоне 620-655 нм; допускается измерение при 
длине волны 450 нм. Интенсивность окрашивания пропорциональна концентрации суммар­
ных антител к антигенам лямблий в анализируемом образце сыворотки.
2.2. Состав набора
В состав набора входят:
-  планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внут­
ренней поверхности лунок антигенами лямблий, готовый для использования -  1 шт.;
- положительный контрольный образец на основе инактивированной сыворотки 
крови человека, содержащий IgA, IgM. IgG к антигенам лямблий, готовый для использования 
-1 флакон (1,5 мл);
-  отрицательный контрольный образец (К") на основе инактивированной сыворотки


--- стр. 3 ---
крови человека, не содержащий IgA, IgM, IgG к антигенам лямблий, готовый для использо­
вания - 1  флакон (2,5 мл);
-  конъюгат моноклональных антител к IgA, IgM. IgG человека с пероксидазой хрена, 
концентрат- 1  флакон (1,5 мл);
- раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС)- 1 флакон (10,0 мл);
- раствор для разведения сывороток (РРС) -  1  флакон (12,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСВ-Т><25)
-  1  флакон (28,0 мл);
- субстратный буферный раствор (СВР) -  1  флакон (13.0 мл);
-тстраметилбензидин, концентрат (ТМЬ) - 1 флакон (1.0 мл);
- стоп-реагент (0.5 М серная кислота), готовый для использоггания - 1  флакон (12.0 мл). 
Набор дополнительно комплектуется:
- пленками для заклеивания планшета - 2 тт.;
- ванночками для реагента - 2 шт.;
- наконечниками для пипеток на 5-200 мкл - 16 шт.
Но согласованию с потребителем дополнительно поставляется:
-  планшет для предварительного разведения исследуемых образцов -  1  шт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Перекрестные реакции при описторхозе. токсокарозе, эхинококкозе, трихинелле­
зе. аскаридозе не выявлены.
3.2. Специфическая активность:
Чувствительность выявления иммуноглобулинов классов А. М, G к антигенам лям­
блий -  соответствие результатов выявления набором IgA, IgM, IgG к антигенам лямблий 
требованиям стандартной панели предприятия (per. № 05-2-134), аттестованной ОБТК АО 
«Вектор-Бест» —  составляет 100%: средние арифметические значения оптической плотно­
сти для каждой пары лунок с положительными сыворотками № 1-№ 8 больше либо равны 
величине диагностического значения оптической плотности (ОПл-зъ.чо» > ОПл).
Специфичность выявления иммуноглобулинов классов А, М. G к антигенам лямблий
- соответствие результатов выявления наборо.м IgA, IgM, IgG к антигенам лямблий требо­
ваниям стандартной панели предприятия (per. №05-2-134), аттестованной ОБТК АО 
«Вектор-Бест» - составляет 100%: средние арифметические значения оптической плотно­
сти для каждой пары лунок с отрицательными сыворотками № 9-№ 16 меньше либо равны 
величине диагностического значения оптической плотности, умноженного на 0,85 (Olfe- 
>1б<0,85хОПя).


--- стр. 4 ---
3.3. Титр стандартного образца предприятия СОП^ (per. № 05-2-17), аттестованного 
ОБТК АО «Вектор-Бест», должен быть не менее 1:800.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (приказ М3 РФ от 06.06.2012 
№ 4н).
4.2. ЕЗсе компоненты набора являются нетоксичны.ми. Стоп-реагент обладает раздра­
жающим действием. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае 
попадания стоп-рсагента на кожу и слизистые необходимо промыть пораженный >^асток 
большим количеством проточной воды.
4.3. При работе с набором следует соблюдать «Правила устройства, техники безопас­
ности. производственной санитарии, нротивоэпиде.мического режима и личной гигиены при 
работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений 
системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.).
4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые 
перчатки, так как в состав набора входят компоненты крови человека, которые следует рас­
сматривать как потенциально инфицированные, способные длительное вре.мя сохранять и 
передавать ВИЧ. вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусных инфекций.
4.5. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, 
должны быть соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно.
4.6. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в по­
мещениях, предназначенных для работы с наборами.
4.7. Для дезинфекции посуды и материалов, контактировавших с исследуемыми и кон­
трольными образцами, рекомендуем использовать дезинфицирующие средства, не оказыва­
ющие негативного воздействия на качество ИФА, не содержащие активный кислород и хлор, 
например, комбинированные средства на основе ЧАС. спиртов, третичных аминов. Исполь­
зование дезинфицирующих средств, содержащих активный кислород и хлор (Н 2О2, деохлор, хло­
рамин), приводит к серьезному искажению результатов.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ
- спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий проводить измерения 
оптической плотности растворов в лунках стрипов при основной длине волны 450 нм и 
длине волны сравнения в диапазоне 620 - 655 нм; допускается измерение при длине волны 
450 нм;
-термостат, поддерживающий температуру 37±1 °С;