Гематологический контроль "Гематрол® 3D" для контроля качества проведения общего анализа крови по ТУ 21.20.23-011-26329720-2019 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/12908 от 11.12.2020 · класс риска 2а

Производитель: ООО "Медико-биологический Союз" (Россия)

Вид изделия: Подсчет клеток крови ИВД, контрольный материал

В госконтрактах 44-ФЗ: 980 контрактов, медианная цена за единицу 23 000 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ООО «Медико-биологический Союз» 
630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, 16, оф. 353
УТВЕР
Дир^ 
0 0 | кЧеский Союз» 
.В. Лосев 
202 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению на медицинское изделие для диагностики in vitro 
«Гематологический контроль «Гематрол® 3D»  
для контроля качества проведения общего анализа крови  
по ТУ 21.20.23-011-26329720-2019»
1 НАЗНАЧЕНИЕ
Для диагностики «in vitro».
«Гематологический контроль «Гематрол® 3D» для контроля качества проведения  
общего анализа крови по ТУ 21.20.23-011-26329720-2019» (далее по тексту —  гематологический 
контроль), предназначенный для ежедневной оценки точности и воспроизводимости проводимых 
измерений на автоматическом гематологическом анализаторе, с возможностью дифференциации 
трех субпопуляций лейкоцитов (далее по тексту —  гематологический анализатор).
Примечания:
1. Гематологический контроль предназначен для любых гематологических анализаторов, с возможностью диф­
ференциации трех субпопуляций лейкоцитов.
2. Производитель гарантирует совместимость гематологического контроля с гематологическими анализаторами, 
с возможностью дифференциации трех субпопуляций лейкоцитов.
Рекомендуется использовать для внутрилабораторного контроля качества общего анализа 
крови.
Сокращенное наименование медицинского изделия для диагностики in vitro
«Г ематрол® 3D»
ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ ГЕМАТОЛОГИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ
Только для профессионального использования.
Сотрудники клинико-диагностических лабораторий медицинских учреждений и лабораторий 
службы крови.
2 ХАРАКТЕРИСТИКА ГЕМАТОЛОГИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ
2.1 Принцип метода
На гематологическом анализаторе проводятся количественные измерения основных 
параметров крови человека (количество и параметры эритроцитов, количество лейкоцитов, 
абсолютное и относительное количество субпопуляций лейкоцитов, количество и параметры 
тромбоцитов), или так называемый общий анализ крови. Для получения адекватных и 
достоверных результатов общего анализа крови необходимо проведение контроля качества 
проводимых с помощью гематологического анализатора измерений. При контроле качества 
измерений, проводимых на гематологическом анализаторе, используются контрольные материалы 
с аттестованными значениями. Контрольные материалы предназначены для оценки точности и 
воспроизводимости проводимых измерений на гематологическом анализаторе.


--- стр. 2 ---
Принцип проведения внутрилабораторного контроля качества гематологического анализатора 
состоит в ежедневном измерении показателей контрольных материалов, уровень компонентов в 
которых должен соответствовать значениям показателей в нормальном и патологическом 
диапазоне (за норму принимается диапазон показателей, соответствующий состоянию здоровья 
человека, за патологический -  диапазон, соответствующий состоянию болезни пациента).
2.2 Состав гематологического контроля
Гематологический контроль выпускают в виде комплекта 4 и комплекта 8 (таблица 1).
Гематологический контроль представляет собой медицинское изделие многократного 
использования.
Таблица  1-  Комплектность гематологического контроля
Наименование Комплект 4 Комплект 8
Кат. № Кат. №
Компоненты
«Гематрол® 3D - Низкий» - контрольный матери- 1 шт. 1 шт.
ал. Жидкость темно-красного цвета (4,5 мл) (1,0 мл)
«Гематрол® 3D -  Норма» - контрольный материал. 1 шт. 1 шт.
Жидкость темно-красного цвета (4,5 мл) (1,0 мл)
«Гематрол® 3D -  Высокий» - контрольный мате- 1 шт. 1 шт.
риал. Жидкость темно-красного цвета (4,5 мл) (1,0 мл)
Эксплуатационная документация
Инструкция по применению гематологического 1 шт. 1 шт.
контроля
Паспорт с аттестованными параметрами контроль-
ных образцов, входящих в состав гематологического 1 шт. 1 шт.
контроля
Носитель данных с записанными на нем файлами (при необходимости) (при необходимости)
автоматического ввода аттестованных значений 1 шт. 1 шт.
2.3 Характеристика гематологического контроля
2.3.1 Компоненты гематологического контроля «Гематрол® 3D - Низкий», «Гематрол® 3D- 
Норма» и «Гематрол® 3D - Высокий» являются контрольными материалами, используемыми при 
проведении внутрилабораторного контроля качества гематологических анализаторов.
2.3.2 «Гематрол® 3D - Норма» сходен по определяемым показателям (таблица 2) с образцами 
крови, взятыми у здоровых пациентов.
2.3.3 «Гематрол® 3D - Низкий» и «Гематрол® 3D - Высокий» сходны по определяемым 
показателям (таблица 2) с образцами крови, взятыми у пациентов в состоянии болезни.
2.3.4 Контрольные материалы не содержат антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВГС, Treponema 
pallidum, антиген р24 ВИЧ-1 и HBsAg.
2.3.5 Контрольные материалы представляют собой жидкость, темно-красного цвета.
2.3.6 Аттестованные значения показателей контрольного материала каждого уровня 
представлены в приложении к паспорту на серию гематологического контроля. Метрологическая 
прослеживаемость определяется с использованием калибраторов, рекомендованных 
производителем гематологического анализатора, в соответствии с пунктом 5.4 ГОСТ ISO 17511- 
20 11.


--- стр. 3 ---
/Таблица  2 - Характеристики гематологического контроля, определяемые показатели, 
условные обозначения и допустимые интервалы измерений___________________________________
Наименование
показателя Характеристика и нормы
кшний вид
(Гематрол® 3D - Низкий»
|Лматрол® 3D - Норма»
(((Гематрол® 3D - Высокий»
жидкость темно-красного цвета
жидкость темно-красного цвета
жидкость темно-красного цвета
рхническая характеристика
|1 «Гематрол® 3D - Низкий» 1,0 - 4,0х10‘^л эритроцитов, 1,0 - 6,0х107л лейкоцитов, 40 - 120x10% тромбоцитов
В«Гематрол® 3D - Норма» 3,0 - 5,0х10‘Ул эритроцитов, 4,0 - 12,0х10’/л лейкоцитов, 100 - ЗООхЮУл тромбоцитов
/«Гематрол® 3D - Высокий» 4,0 - 6,0х10*^/л эритроцитов, 8,0 - 25,0х10^/л лейкоцитов, 200 - бООхЮУл тромбоцитов
р. Показатели правильности определения
1 Наименование показателя «Гематрол® 3D -  
Низкий»
«Гематрол® 3D -  
Норма»
«Гематрол® 3D -  
Высокий»
Предельно 
допустимый 
коэффициент 
вариации (CV) 
аттестованного 
значения
I 3.1 Количество лейкоцитов
3.1.1 Количество neftKOiwTOB,WBC [107л] | 1,0-6,0 | 4,0-12,0 | 8,0-25,0 7,70%
13.2 Лейкоцитарная формула, распределение субпопуляций лейкоцитов
13.2.1 Относительное количество лимфоцитов, Lym [%] 0,0 -100,0 0,0 -100,0 0,0 -100,0 7,3 %
3.2.2 Относительное количество моноцитов, Моп [%]* 0,0 - 30,0 0,0 - 30,0 0,0 - 30,0 6,7 %
3.2.2.1 Относительное количество смеси моноцитов, эози­
нофилов и базофилов, Mxd [%]* 0,0 - 30,0 0,0 - 30,0 0,0 - 30,0 6,7 %
3.2.2.2 Относительное количество смеси моноцитов, эози­
нофилов и базофилов. Mid [%]* 0,0 - 30,0 0,0 - 30,0 0,0 - 30,0 6,7 %
3.2.3 Относительное количество нейтрофилов, Neu [%]** 0,0 -100,0 0,0 -100,0 0,0 -100,0 5,1 %
3.2.3.1 Относительное количество гранулоцитов. Gran [%]** 0,0 -100,0 0,0 -100,0 0,0 -100,0 4,9 %
3.2.4 Абсолютное количество лимфоцитов, Lym [Ю’/л] 0,00-6,00 0,00 -12,00 0,00 -25,00 7,3 %
3.2.5 Абсолютное количество смеси моноцитов, эозинофи­
лов и базофилов. Mid [Ю’/л] 0,00-1,80 0,00-3,60 0,00-7,50 10,2 %
3.2.6 Абсолютное количество смеси моноцитов, эозинофи­
лов и базофилов, Mxd [10’/л] 0,00-1,80 0,00 - 3,60 0,00-7,50 10,2 %
3.2.7 Абсолютное количество нейтрофилов, Neu [10’/л] 0,00-6,00 0,00 -12,00 0,00 -25,00 5,1 %
3.2.8 Абсолютное количество гранулоцитов. Gran [107л] 0,00-6,00 0,00 - 12,00 0,00 -25,00 12,5 %
3.3 Количество и параметры эритроцитов
3.3.1 Абсолютное количество эритроцитов, RBC [10'7л] 1,00-4,00 3,00 - 5,00 4,00 - 6,00 1,4%
3.3.2 Концентрация гемоглобина, HGB [г/л] 40-110 80 -160 110-200 2,3 %
3.3.3 Гематокрит, НСТ [%] 10,0-40,0 20,0 - 60,0 30,0 - 70,0 1,6%
3.3.4 Средний объем эритроцита, MCV [фл] 60,0 - 120,0 60,0 - 120,0 60,0 - 120,0 0,8 %
3.3.5 Среднее содержание гемоглобина в эритроците, МСН 
[пг] 20,0 - 40,0 20,0 - 40,0 20,0 - 40,0 1,2%
3.3.6 Средняя концентрация гемоглобина в эритроците, 
МСНС [г/л] 300-400 300 - 400 300 - 400 1Д %
3.3.7 Ширина распределения эритроцитов по объему - коэф­
фициент вариации, RDW-CV [%] 9,0 - 25,0 9,0 - 25,0 9,0 - 25,0 2,2 %
3.3.8 Ширина распределения эритроцитов по объему - стан­
дартное отклонение, RDW-SD [фл] 25,0 - 65,0 25,0 - 65,0 25,0 - 65,0 2Д%
3.4. Количество и параметры тромбоцитов
3.4.1 Абсолютное количество тромбоцитов, PLT [107л] 40 -120 100 - 300 200 - 600 6,2 %
3.4.2 Средний объем тромбоцита, MPV [фл] 2,0-15,0 2,0-15,0 2,0-15,0 -
3.4.3 Ширина распределения тромбоцитов по объему, PDW 
[фл] 3,0-20,0 3,0-20,0 3,0-20,0 -
3.4.4 Тромбокрит, РСТ [%] 0,005-0,150 1 0,010-0,300 [ 0,050-0,700 -
3.4.5 Доля крупных тромбоцитов, P-LCR [%] 1,0-50,0 1,0-50,0 ] 1,0-50,0 -
3.4.6 Количество крупных тромбоцитов, P-IjCC [ 1 0 ’ /л] 0,4-60 1-150,0 2 - 300 -
*Различные модели гематологических анализаторов определяют либо параметр Моп (относительное и абсо­
лютное количество моноцитов), либо параметр Mid (относительное и абсолютное количество смеси моноцитов,  
эозинофилов и базофилов), либо Mxd (относительное и абсолютное количество смеси моноцитов, эозинофилов и  
базофилов).


--- стр. 4 ---
** Различные модели гематологических анализаторов определяют либо параметр Neu (относительное и абсо-  
I ттное количество нейтрофилов), либо параметр Gran (относительное и абсолютное количество гранулоцитов —  
нейтрофилов, эозинофилов и базофилов).
Примечание:
Метрологическая прослеживаемость определяется с использованием калибраторов, рекомендованных произво­
дителем гематологического анализатора, в соответствии с пунктом 5.4 ГОСТ ISO 17511-2011 в ходе производства  
гематологического контроля.
При отсутствии одного или нескольких определяемых параметров в таблице 2 лаборатория, при необходимо­
сти, может получить аттестованные значения для требуемых параметров самостоятельно, согласно ОСТ,  
утвержденному приказом М3 РФ №220 от 26.05.2003, требуемые положения, которого перечислены в п. 4.4 насто­
ящих ТУ ив п. 10 инструкции по применению гематологического контроля.
3 ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ГЕМАТОЛОГИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ
3.1 Измерения каждого контрольного материала, должны укладываться в диапазоны, 
приведенные в таблице 3.
Таблица  3 - Диапазон измерений клеточных элементов, содержащихся в контрольных 
материалах
Контрольный материал Количество эритроцитов, 
Ю'^л
Количество лейкоцитов, 
10^/л
Количество тромбоцитов, 
10%
Гематрол® 3D - Низкий 1,00-4,00 1,00-6,00 40 -120
Гематрол® 3D - Норма 3,00 - 5,00 4,00-12,00 100-300
Гематрол® 3D - Высокий 4,00 - 6,00 8,00-25,00 200-600
3.2 Воспроизводимость. Коэффициент вариации внутрисерийной воспроизводимости не 
превышает 10 %.
4 ПРИЧИНЫ СНИЖЕНИЯ ПРАВИЛЬНОСТИ И ВОСПРОИЗВОДИМОСТИ
РЕЗУЛЬТАТОВ ИЗМЕРЕНИЙ, ПРОВЕДЕННЫХ НА АВТОМАТИЧЕСКОМ
ГЕМАТОЛОГИЧЕСКОМ АНАЛИЗАТОРЕ
Использование компонентов с истекшим сроком годности.
Использование компонентов из гематологического контроля разных серий или смешивание их 
в процессе приготовления растворов.
Использование компонентов из гематологического контроля других производителей.
Несоблюдение условий и сроков хранения невскрытых компонентов гематологического кон­
троля.
Несоблюдение условий и сроков хранения вскрытых компонентов гематологического кон­
троля.
Проведение анализа в неблагоприятных условиях окружающей среды, например при темпера­
туре воздуха, в лаборатории выше 27°С и относительной влажности воздуха более 70 %.
Проведение измерений не в режиме контроля качества гематологического анализатора, что 
может привести к получению значений отличных от аттестованных значений определяемых пара­
метров приведенных в приложении к паспорту на гематологический контроль.
Использование гематологического анализатора, должным образом некалиброванного, не про­
шедшего регламентированного периодического технического обслуживания и/или эксплуатируе­
мого не в соответствии с руководством по эксплуатации.
Недостаточное перемешивание контрольных материалов.


--- стр. 5 ---
5 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
5.1 Потенциальный риск применения гематологического контроля -  класс 2а в соответствии с 
Приказом М3 РФ №4н от 06.06.2012 г. «Об утверждении номенклатурной классификации 
медицинских изделий».
5.2 При работе с гематологическим контролем соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 
(ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности», «Инструкции по мерам 
профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико- 
диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений» (Утв. М3 СССР 17 
января 1991 г.) и СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп 
патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней».
5.3 «Гематрол® 3D -  Низкий» содержит в качестве консерванта проклин 300 от 0,01 до 0,1 %, 
«Гематрол®ЗВ -  Норма» содержит в качестве консерванта проклин 300 от 0,01 до 0,1%, 
«Гематрол® 3D -  Высокий» содержит в качестве консерванта проклин 300 от 0,01 до 0,1 %. Все 
реактивы, входящие в состав компонентов гематологического контроля в используемых 
концентрациях, являются нетоксичными. При попадании данных растворов на кожу и слизистые 
промыть пораженный участок большим количеством проточной воды.
5.4 Компоненты крови человека, использованные для приготовления «Гематрол® 3D», 
проверены на отсутствие антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВГС, Treponema pallidum, антиген р24 ВИЧ-1 и 
HBsAg. Кровь животных бьша получена от животных, прошедших ветеринарный контроль и 
содержавшихся в проверенных животноводческих хозяйствах. Также в ходе приготовления 
«Гематрол® 3D» была проведена инактивация компонентов крови животных. Однако, 
гематологический контроль следует рассматривать как потенциально инфицированный 
биологический материал (ГОСТ Р ЕН 13641-2010 «Устранение и снижение риска инфицирования, 
связанного с реагентами для диагностики in vitro»).
5.5 При работе с гематологическим контролем использовать средства индивидуальной защиты 
(блузон, брюки, халат, шапочку, тапочки или сабо, очки защитные, полумаску, одноразовые 
перчатки).
5.6 Все использованные материалы, инструменты и оборудование, рабочие поверхности 
дезинфицировать в соответствии с требованиями СП 1.3.2322-08 и МУ 287-113 «Методические 
указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского 
назначения». Материалы, подлежащие обеззараживанию, подвергать обработке дезсредствами, 
разрешенными для применения на территории РФ, например, раствором перекиси водорода 
(ГОСТ 177) с массовой долей 6 % при температуре от 17 до 27°С не менее 2 ч. Инструменты и 
оборудование, а также поверхности, на которых проводился анализ, обработать дезсредствами, 
разрешенными для применения на территории РФ,' например, раствором этилового спирта (ГОСТ 
Р 51652) с объемной долей 70 % в течение 10 секунд.
5.7 Обеззараживание и/или обезвреживание и зо’илизацию всех анализируемых образцов, 
компонентов и отходов гематологического контроля, несущих потенциальную биологическую 
опасность, производить в соответствии с разделом «Утилизация гематологического контроля» 
настоящей инструкции по применению.
6 ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
Для проведения внутрилабораторного контроля с использованием гематологического 
контроля на гематологическом анализаторе необходимо нижеперечисленное оборудование:
- гематологический анализатор с возможностью дифференциации трёх субпопуляций 
лейкоцитов, оснащенный автоматическим пробоотборником или без автоматического 
пробоотборника;
- холодильное оборудование, поддерживающее температуру от 2 до 8 °С;


--- стр. 6 ---
- таймер/часы;
- перчатки медицинские одноразовые нестерильные.
7 ПОДГОТОВКА ОБОРУДОВАНИЯ
Для ежедневной оценки точности и воспроизводимости проводимых измерений на 
автоматических гематологических анализаторах необходимо их подготовить в соответствии с 
руководством по их эксплуатации.
8 ПРОВЕДЕНИЕ ВНУТРИЛАБОРАТОРНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
8.1 Подготовка к проведению анализа
8.1.1 Вскрыть упаковку с гематологическим контролем. Пробирки с гематологическим 
контролем проверить на целостность и срок годности. При обнаружении повреждения или при 
истечении срока годности флакон с гематологическим контролем следует обработать в 
соответствии с пунктом 12.3-12.5.
8.1.2 Инкубировать компоненты гематологического контроля 30 мин при температуре от 17 до 
27 °С. Перед применением гематологический контроль поставить вертикально крышками вниз, 
оставить в таком положении на 5 мин, затем аккуратно перемешать вручную переворачиванием 
каждой пробирки от 8 до 10 раз или с использованием автоматического пробоотборника. Важно 
удостовериться в полном ресуспендировании осадка клеток для получения адекватных 
результатов.
ВНИМАНИЕ! Не встряхивать резко пробирку, не использовать лабораторные механические  
мешалки.
Хранение:  Вскрытые пробирки с гематологическим контролем хранить при температуре от 2 
до 8 °С в течение 21 дня.
8.2 Проведение анализа
Провести анализ гематологического контроля в режиме контроля качества согласно 
руководству по эксплуатации к гематологическому анализатору. По окончании использования 
поместить гематологический контроль в холодильник.
9 УЧЕТ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ АНАЛИЗА
В соответствии с приказом №220 М3 РФ от 26.05.2003 порядок проведения 
внутрилабораторного контроля качества состоит из трех последовательных стадий:
Стадия 1: Оценка сходимости результатов измерения.
Стадия 2: Оценка воспроизводимоети и правильности результатов измерений (установочные 
серии), построение контрольных карт.
Стадия 3: Проведение ежедневного контроля качества результатов лабораторных 
исследований в каждой аналитической серии.
Более подробную информацию Вы можете найти в указанном нормативном документе.
10 АТТЕСТАЦИЯ ЗНАЧЕНИЙ ОПРЕДЕЛЯЕМЫХ ПАРАМЕТРОВ
Процедура присвоения и аттестация значений для определяемых параметров контрольных ма­
териалов должна производиться в соответствии с ГОСТ ISO 17511 и Приказом Минздрава РФ 
№ 220.
Аттестация определяемых параметров заключается в проведении суммарно 20 измерений (вы­
полняются в течение 7 дней, по 2-3 измерения в день) контрольных материалов из гематологиче­
ских контролей, вычиелении среднего значения для каждого параметра и его стандартного откло­
нения (S) согласно формулам 1 и 2. Среднее значение определяемого параметра принимают за 
аттестованное значение определяемого параметра, а его удвоенное стандартное отклонение (2S) за


--- стр. 7 ---
допустимое отютонение при измерении определяемого параметра. Аттестованные значения зано­
сят в таблицу и прилагают к паспорту на серию гематологического контроля.
V _ I!i=iXi
п ' (1)
с _ kr=i(Xi-X)2
(2)
11 ОГРАНИЧЕНИЯ ТЕСТА
«Гематрол® 3D» не предназначен для контроля качества микроскопических исследований об­
разцов крови человека. В «Гематрол® 3D» морфологические свойства клеточных элементов могут 
значительно отличаться от морфологических свойств клеточных элементов крови человека.
12 УТИЛИЗАЦИЯ ГЕМАТОЛОГИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ
12.1 В процессе использования и утилизации гематологического контроля с истекшим сроком 
годности токсичные отходы не образуются.
12.2 Отходы, образующиеся в процессе использования и утилизации гематологического 
контроля с истекшим сроком годности, относить к классу Б.
12.3 Гематологический контроль с истекшим сроком годности утилизировать как отходы 
класса Б.
12.4 Обращение (сбор, временное хранение, обеззараживание и/или обезвреживание и 
транспортирование) отходов, образующихся в процессе использования и утилизации 
гематологического контроля с истекшим сроком годности, проводить согласно СанПиН 
2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими 
отходами».
12.5 Для обеззараживания и/или обезвреживания отходов в соответствии с МУ 287-113 
«Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий 
медицинского назначения» использовать зарегистрированные в РФ дезсредства и оборудование в 
соответствии с инструкциями по их применению.
12.6 Отходы утилизировать через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности.
13 СРОК годности. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ и ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Срок годности гематологического контроля - 6 месяцев.
Сроки годности вскрытых компонентов гематологического
контроля «Гематрол® 3D» - 21 день.
Гематологический контроль с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Гематологический контроль хранить в соответствии с СП 3.3.2.3332-16 «Условия 
транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» при 
температуре от 2 до 8 °С в течение срока годности.
Транспортирование гематологического контроля производить в соответствии с СП 3.3.2.3332- 
16 при температуре от 2 до 8 °С, допускается транспортирование при температуре до 27 "С, в 
течение 7 суток.
Замораживание гематологического контроля не допускается.
14 ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Производитель гарантирует соответствие выпускаемого гематологического контроля 
требованиям нормативной и технической документации.
Безопасность и качество гематологического контроля гарантируются в течение всего срока 
годности.


--- стр. 8 ---
Производитель отвечает за недостатки гематологического контроля, за исключением 
дефектов, возникших вследствие нарушения правил применения, условий транспортирования и 
хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
Производитель обязуется за свой счет заменить гематологический контроль, технические и 
функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют 
нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием 
скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления гематологического контроля 
производителем.
По вопросам, касающимся качества гематологического контроля, обращаться на предприятие- 
изготовитель ООО «Медико-биологический Союз» по адресу:
630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д.16, оф. 353; 
головной офис, тел./факс: 8-(383)-363-77-18; 
отдел продаж, тел./факс: 8-(383)-363-77-09; 
многоканальный телефон: 8-(383)-363-77-01;
ОБТК, тел./факс: 8-(383)-363-77-23, e-mail: obtk@mbu.ru
15 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не применимо.
Символы, применяемые для маркировки гематологического контроля
Символ Наименование
символа Символ Наименование сим­
вола Символ Наименование символа
Использовать до REF Номер по каталогу IVD
Изделие медицинское 
для диагностики ин вит- 
£0_________________
Дата изготовления Беречь от влаги
[V8°C Температурный диапа­
зон
E§i] Код партии ш
Обратитесь к ин­
струкции по приме­
нению
Биологический риск
А
Осторожно! Обра­
титесь к инструк­
ции по примене­
нию
Не использовать при 
повреждённой упа­
ковке


--- стр. 9 ---
Маркировка компонента гематологического контроля
ООО «Медико-биологический Союз»^
Гематрол® 3 D -Н о р м а
инактивирован'^ V = Х,Х мл
[Сот] ххххх ®
2 xx.xx.xxxx А  |уБ|“
Дата вскрытия ^
«Гематрол® 3D»° j
1- производитель гематологического контроля
2 -  наименование компонента гематологическо­
го контроля
3 -  уровень контрольного материала
4 -  компонент инактивирован, антитела к ВИЧ-
1,2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют
5 -  объем контрольного материала
6 -  серия гематологического контроля, буквен­
ный индекс указывает на уровень контрольного 
материала
(1 -  низкий, п -  норма, h -  высокий)
7 -  срок годности компонента гематологическо­
го контроля
8 -  условные обозначения
9 -  дата вскрытия компонента гематологическо­
го контроля
10 -  наименование гематологического контроля
Дата создания 11.09.2020 г.
РАЗРАБОТАНО
Заместитель директора по производству 
ООО «Медико-биологический Союз»
СОГЛАСОВАНО
Генеральный директор 
ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР»


--- стр. 10 ---
(t
Прошито 
печатью 
Директ 
Союз»
щ Й^креплепо


--- стр. 11 ---
ООО «Медико-биологический Союз» 
630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, 16, оф. 353
УТВЕРЖДАЮ
Директор 
ООО:
ИНСТРУКЦИЯ
по применению на медицинское изделие для диагнс
«Гематологический контроль «Гематрол® JU»  
для контроля качества проведения общего анализа крови  
по ТУ 21.20.23-011-26329720-2019»
ргический Союз» 
■В. Лосев 
2020 г.
1 НАЗНАЧЕНИЕ
Для диагностики «ш vitro».
«Гематологический контроль «Гематрол® 3D» для контроля качества проведения  
общего анализа крови по ТУ 21.20.23-011-26329720-2019» (далее по тексту -  гематологический 
контроль), предназначенный для ежедневной оценки точности и воспроизводимости проводимых 
измерений на автоматическом гематологическом анализаторе, с возможностью дифференциации 
трех субпопуляций лейкоцитов (далее по тексту -  гематологический анализатор).
Примечания:
1. Гематологический контроль предназначен для любых гематологических анализаторов, с возможностью диф­
ференциации трех субпопуляций лейкоцитов.
2. Производитель гарантирует совместимость гематологического контроля с гематологическими анализаторами, 
с возможностью дифференциации трех субпопуляций лейкоцитов.
Рекомендуется использовать для внутрилабораторного контроля качества общего анализа 
крови.
Сокращенное наименование медицинекого изделия для диагноетики in vitro
«Г ематрол® 3D»
ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ ГЕМАТОЛОГИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ
Только для профессионального использования.
Сотрудники клинико-диагностических лабораторий медицинских учреждений и лабораторий 
службы крови.
2 ХАРАКТЕРИСТИКА ГЕМАТОЛОГИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ
2.1 Принцип метода
На гематологическом анализаторе проводятся количественные измерения основных 
параметров крови человека (количество и параметры эритроцитов, количество лейкоцитов, 
абсолютное и относительное количество субпопуляций лейкоцитов, количество и параметры 
тромбоцитов), или так называемый общий анализ крови. Для получения адекватных и 
достоверных результатов общего анализа крови необходимо проведение контроля качества 
проводимых с помощью гематологического анализатора измерений. При контроле качества 
измерений, проводимых на гематологическом анализаторе, используются контрольные материалы 
с аттестованными значениями. Контрольные материалы предназначены для оценки точности и 
воспроизводимости проводимых измерений на гематологическом анализаторе.


--- стр. 12 ---
Принцип проведения внутрилабораторного контроля качества гематологического анализатора 
состоит в ежедневном измерении показателей контрольных материалов, уровень компонентов в 
которых должен соответствовать значениям показателей в нормальном и патологическом 
диапазоне (за норму принимается диапазон показателей, соответствующий состоянию здоровья 
человека, за патологический —  диапазон, соответствующий состоянию болезни пациента).
2.2 Состав гематологического контроля
Гематологический контроль выпускают в виде комплекта 4 и комплекта 8 (таблица 1).
Гематологический контроль представляет собой медицинское изделие многократного 
использования.
Таблица  1-  Комплектность гематологического контроля
Наименование Комплект 4 Комплект 8
Кат. № Кат. №
Компоненты
«Гематрол® 3D - Низкий» - контрольный матери- 1 шт. 1 шт.
ал. Жидкость темно-красного цвета (4,5 мл) (1,0 мл)
«Гематрол® 3D - Норма» - контрольный материал. 1  шт. 1 шт.
Жидкость темно-красного цвета (4,5 мл) (1,0 мл)
«Гематрол® 3D - Высокий» - контрольный мате- 1  шт. 1  шт.
риал. Жидкость темно-красного цвета (4,5 мл) (1,0 мл)
Эксплуатационная документация
Инструкция по применению гематологического 1 шт. 1 шт.
контроля
Паспорт с аттестованными параметрами контроль-
ных образцов, входящих в состав гематологического 1 шт. 1 шт.
контроля
Носитель данных с записанными на нем файлами (при необходимости) (при необходимости)
автоматического ввода аттестованных значений 1  шт. 1 шт.
2.3 Характеристика гематологического контроля
2.3.1 Компоненты гематологического контроля «Гематрол® 3D - Низкий», «Гематрол® 3D- 
Норма» и «Гематрол® 3D - Высокий» являются контрольными материалами, используемыми при 
проведении внутрилабораторного контроля качества гематологических анализаторов.
2.3.2 «Гематрол® 3D - Норма» сходен по определяемым показателям (таблица 2) с образцами 
крови, взятыми у здоровых пациентов.
2.3.3 «Гематрол® 3D - Низкий» и «Гематрол® 3D - Высокий» сходны по определяемым 
показателям (таблица 2) с образцами крови, взятыми у пациентов в состоянии болезни.
2.3.4 Контрольные материалы не содержат антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВГС, Treponema 
pallidum, антиген р24 ВИЧ-1 и HBsAg.
2.3.5 Контрольные материалы представляют собой жидкость, темно-красного цвета.
2.3.6 Аттестованные значения показателей контрольного материала каждого уровня 
представлены в приложении к паспорту на серию гематологического контроля. Метрологическая 
прослеживаемость определяется с использованием калибраторов, рекомендованных 
производителем гематологического анализатора, в соответствии с пунктом 5.4 ГОСТ ISO 17511- 
2011 .


--- стр. 13 ---
Таблица  2 - Характеристики гематологического контроля, определяемые показатели,
Наименование Характеристика и нормыпоказателя
1 Внешний вид
1.1 «Гематрол® 3D - Низкий» ЖИДКОСТЬ темно-красного цвета
1.2 «Гематрол® 3D - Норма» жидкость темно-красного цвета
1.3 «Гематрол® 3D - Высокий» жидкость темно-красного цвета
2 Техническая характеристика
2.1 «Гематрол® 3D - Низкий» 1,0 - 4,0х10*^/л эритроцитов, 1,0 - 6,0х10^/л лейкоцитов, 40 - 120х10^л тромбоцитов
2.2 «Гематрол® 3D - Норма» 3,0 - 5,0х10‘^/л эритроцитов, 4,0 - 12,0х10^л лейкоцитов, 100 - 300x10% тромбоцитов
2.3 «Гематрол® 3D - Высокий» 4,0 - 6,0х10'% эритроцитов, 8,0 - 25,0x10% лейкоцитов, 200 - 600x10% тромбоцитов
3. Показатели правильности определения
Наименование показателя «Гематрол® 3D -  
Низкий»
«Гематрол® 3D -  
Норма»
«Гематрол® 3D - 
Высокий»
Предельно 
допустимый 
коэффициент 
вариации (CV) 
аттестованного 
значения
3.1 Количество лейкоцитов
3.1.1 Количество лейкоцитов, WBC [Ю^л] | 1,0 - 6,0 4,0-12,0 1  8,0-25,0 | 7,70%
3.2 Лейкоцитарная формула, распределение субпопуляций лейкоцитов
3.2.1 Относительное количество лимфоцитов, Lym [%] 0,0-100,0 0,0 -100,0 0,0 -100,0 7,3 %
3.2.2 Относительное количество моноцитов, Моп [%]* 0,0 - 30,0 0,0 - 30,0 0,0 - 30,0 6,7 %
3.2.2.1 Относительное количество смеси моноцитов, эози­
нофилов и базофилов, Mxd [%]* 0,0 - 30,0 0,0 - 30,0 0,0 - 30,0 6,7 %
3.2.2.2 Относительное количество смеси моноцитов, эози­
нофилов и базофилов. Mid [%]* 0,0 - 30,0 0,0 - 30,0 0,0 - 30,0 6,7 %
3.2.3 Относительное количество нейтрофилов, Neu [%]** 0,0 -100,0 0,0 -100,0 0,0 -100,0 5,1 %
3.2.3.1 Относительное количество гранулоцитов. Gran [%]** 0,0 -100,0 0,0 -100,0 0,0 -100,0 4,9 %
3.2.4 Абсолютное количество лимфоцитов, Lym [107л] 0,00-6,00 0,00-12,00 0,00 -25,00 7,3 %
3.2.5 Абсолютное количество смеси моноцитов, эозинофи­
лов и базофилов. Mid [Ю’/л] 0,00-1,80 0,00 - 3,60 0,00 - 7,50 10,2 %
3.2.6 Абсолютное количество смеси моноцитов, эозинофи­
лов и базофилов, Mxd [Ю’/л] 0,00-1,80 0,00-3,60 0,00-7,50 10,2 %
3.2.7 Абсолютное количество нейтрофилов, Neu [107л] 0,00-6,00 0,00 - 12,00 0,00 -25,00 5,1 %
3.2.8 Абсолютное количество гранулоцитов. Gran [107л] 0,00-6,00 0,00-12,00 0,00 -25,00 12,5 %
3.3 Количество и параметры эритроцитов
3.3.1 Абсолютное количество эритроцитов, RBC [10‘^/л] 1,00-4,00 3,00-5,00 4,00 - 6,00 1,4%
3.3.2 Концентрация гемоглобина, HGB [г/л] 40-110 80 -160 110-200 2,3 %
3.3.3 Гематокрит, НСТ [%] 10,0-40,0 20,0 - 60,0 30,0 - 70,0 1,6%
3.3.4 Средний объем эритроцита, MCV [фл] 60,0 - 120,0 60,0 - 120,0 60,0 - 120,0 0,8 %
3.3.5 Среднее содержание гемоглобина в эритроците, МСН 
[пг] 20,0 - 40,0 20,0 - 40,0 20,0 - 40,0 U  %
3.3.6 Средняя концентрация гемоглобина в эритроците, 
МСНС [г/л] 300-400 300 - 400 300 - 400 1Д %
3.3.7 Ширина распределения эритроцитов по объему - коэф­
фициент вариации, RDW-CV [%] 9,0 - 25,0 9,0 - 25,0 9,0 - 25,0 2,2 %
3.3.8 Ширина распределения эритроцитов по объему - стан­
дартное отклонение, RDW-SD [фл] 25,0 - 65,0 25,0 - 65,0 25,0 - 65,0 2,2 %
3.4. Количество и параметры тромбоцитов
3.4.1 Абсолютное количество тромбоцитов, PLT [107л] 40 -120 100 - 300 200 - 600 6,2 %
3.4.2 Средний объем тромбоцита, MPV [фл] 2,0-15,0 2,0-15,0 2,0 -15,0 -
3.4.3 Ширина распределения тромбоцитов по объему, PDW 
[фл] 3,0 - 20,0 3,0 - 20,0 3,0 - 20,0 -
3.4.4 Тромбокрит, PCX [%] 0,005 -0,150 0,010-0,300 0,050 - 0,700 -
3.4.5 Доля крупных тромбоцитов, P-LCR [%] 1,0-50,0 1,0-50,0 1,0-50,0 -
3.4.6 Количеетво крупных тромбоцитов, P-LCC [107л] 0,4-60 1 - 150,0 2-300 -
*Различные модели гематологических анализаторов определяют либо параметр Моп (относительное и абсо-  
лютное количество моноцитов), либо параметр Mid (относительное и абсолютное количество смеси моноцитов,  
эозинофилов и базофилов), либо Mxd (относительное и абсолютное количество смеси моноцитов, эозинофилов и
базофшов).


--- стр. 14 ---
** Различные модели гематологических анализаторов определяют либо параметр Neu (относительное и абсо­
лютное количество нейтрофилов), либо параметр Gran (относительное и абсолютное количество гранулоцитов —  
нейтрофшов, эозинофилов и базофилов).
Примечание:
Метрологическая прослеживаемость определяется с использованием калибраторов, рекомендованных произво­
дителем гематологического анализатора, в соответствии с пунктом 5.4 ГОСТ ISO 17511-2011 в ходе производства  
гематологического контроля.
При отсутствии одного или нескольких определяемых параметров в таблице 2 лаборатория, при необходимо­
сти, может получить аттестованные значения для требуемых параметров самостоятельно, согласно ОСТ,  
утвержденному приказом М3 РФ №220 от 26.05.2003, требуемые положения, которого перечислены в п. 4.4 насто­
ящих ТУ ив п. 10 инструкции по применению гематологического контроля.
3 ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ГЕМАТОЛОГИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ
3.1 Измерения каждого контрольного материала, должны укладываться в диапазоны, 
приведенные в таблице 3.
Таблица  3 - Диапазон измерений клеточных элементов, содержащихся в контрольных
Контрольный материал Количество эритроцитов, 
Ю'^/л
Количество лейкоцитов, 
Ю’/л
Количество тромбоцитов, 
Ю’/л
Гематрол® 3D - Низкий 1,00-4,00 1,00-6,00 40 -120
Гематрол® 3D - Норма 3,00-5,00 4,00-12,00 100-300
Гематрол® 3D - Высокий 4,00 - 6,00 8,00-25,00 200 - 600
3.2 Воспроизводимость. Коэффициент вариации внутрисерийной воспроизводимости не 
превышает 10 %.
4 ПРИЧИНЫ СНИЖЕНИЯ ПРАВИЛЬНОСТИ И ВОСПРОИЗВОДИМОСТИ
РЕЗУЛЬТАТОВ ИЗМЕРЕНИЙ, ПРОВЕДЕННЫХ НА АВТОМАТИЧЕСКОМ
ГЕМАТОЛОГИЧЕСКОМ АНАЛИЗАТОРЕ
Использование компонентов с истекшим сроком годности.
Использование компонентов из гематологического контроля разных серий или смешивание их 
в процессе приготовления растворов.
Использование компонентов из гематологического контроля других производителей.
Несоблюдение условий и сроков хранения невскрытых компонентов гематологического кон­
троля.
Несоблюдение условий и сроков хранения вскрытых компонентов гематологического кон­
троля.
Проведение анализа в неблагоприятных условиях окружающей среды, например при темпера­
туре воздуха, в лаборатории выше 27°С и относительной влажности воздуха более 70
Проведение измерений не в режиме контроля качества гематологического анализатора, что 
может привести к получению значений отличных от аттестованных значений определяемых пара­
метров приведенных в приложении к паспорту на гематологический контроль.
Использование гематологического анализатора, должным образом некалиброванного, не про­
шедшего регламентированного периодического технического обслуживания и/или эксплуатируе­
мого не в соответствии с руководством по эксплуатации.
Недостаточное перемешивание контрольных материалов.


--- стр. 15 ---
5 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
5.1 Потенциальный риск применения гематологического контроля -  класс 2а в соответствии с 
Приказом М3 РФ №4н от 06.06.2012 г. «Об утверждении номенклатурной классификации 
медицинских изделий».
5.2 При работе с гематологическим контролем соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 
(ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности», «Инструкции по мерам 
профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико- 
диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений» (Утв. М3 СССР 17 
января 1991 г.) и СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-1V групп 
патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней».
5.3 «Гематрол® 3D -  Низкий» содержит в качестве консерванта проклин 300 от 0,01 до 0,1 %, 
«Гематрол® 3D -  Норма» содержит в качестве консерванта проклин 300 от 0,01 до 0,1 %, 
«Гематрол® 3D -  Высокий» содержит в качестве консерванта проклин 300 от 0,01 до 0,1 %. Все 
реактивы, входяпще в состав компонентов гематологического контроля в используемых 
концентрациях, являются нетоксичными. При попадании данных растворов на кожу и слизистые 
промыть пораженный участок большим количеством проточной воды.
5.4 Компоненты крови человека, использованные для приготовления «Гематрол® 3D», 
проверены на отсутствие антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВГС, Treponema pallidum, антиген р24 ВИЧ-1 и 
HBsAg. Кровь животных бьша получена от животных, прошедших ветеринарный контроль и 
содержавшихся в проверенных животноводческих хозяйствах. Также в ходе приготовления 
«Гематрол® 3D» бьша проведена инактивация компонентов крови животных. Однако, 
гематологический контроль следует рассматривать как потенциально инфицированный 
биологический материал (ГОСТ Р ЕН 13641-2010 «Устранение и снижение риска инфицирования, 
связанного с реагентами для диагностики in vitro»).
5.5 При работе с гематологическим контролем использовать средства индивидуальной защиты 
(блузон, брюки, халат, шапочку, тапочки или сабо, очки защитные, полумаску, одноразовые 
перчатки).
5.6 Все использованные материалы, инструменты и оборудование, рабочие поверхности 
дезинфицировать в соответствии с требованиями СП 1.3.2322-08 и МУ 287-113 «Методические 
указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского 
назначения». Материалы, подлежащие обеззараживанию, подвергать обработке дезсредствами, 
разрешенными для применения на территории РФ, например, раствором перекиси водорода 
(ГОСТ 177) с массовой долей 6 % при температуре от 17 до 27°С не менее 2 ч. Инструменты и 
оборудование, а также поверхности, на которых проводился анализ, обработать дезсредствами, 
разрешенными для применения на территории РФ, например, раствором этилового спирта (ГОСТ 
Р 51652) с объемной долей 70 % в течение 10 секунд.
5.7 Обеззараживание и/или обезвреживание и утилизацию всех анализируемых образцов, 
компонентов и отходов гематологического контроля, несущих потенциальную биологическую 
опасность, производить в соответствии с разделом «Утилизация гематологического контроля» 
настоящей инструкции по применению.
6 ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
Для проведения внутрилабораторного контроля с использованием гематологического 
контроля на гематологическом анализаторе необходимо нижеперечисленное оборудование;
- гематологический анализатор с возможностью дифференциации трёх субпопуляций
лейкоцитов, оснащенный автоматическим пробоотборником или без автоматического
пробоотборника;
- холодильное оборудование, поддерживающее температуру от 2 до 8 °С;


--- стр. 16 ---
- таймер/часы;
перчатки медицинские одноразовые нестерильные.
7 ПОДГОТОВКА ОБОРУДОВАНИЯ
Для ежедневной оценки точности и воспроизводимости проводимых измерений на 
автоматических гематологических анализаторах необходимо их подготовить в соответствии с 
руководством по их эксплуатации.
8 ПРОВЕДЕНИЕ ВНУТРИЛАБОРАТОРНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
8Л Подготовка к проведению анализа
8.1.1 Вскрыть упаковку с гематологическим контролем. Пробирки с гематологическим 
контролем проверить на целостность и срок годности. При обнаружении повреждения или при 
истечении срока годности флакон с гематологическим контролем следует обработать в 
соответствии с пунктом 12.3-12.5.
8.1.2 Инкубировать компоненты гематологического контроля 30 мин при температуре от 17 до 
27 °С. Перед применением гематологический контроль поставить вертикально крышками вниз, 
оставить в таком положении на 5 мин, затем аккуратно перемешать вручную переворачиванием 
каждой пробирки от 8 до 10 раз или с использованием автоматического пробоотборника. Важно 
удостовериться в полном ресуспендировании осадка клеток для получения адекватных 
результатов.
ВНИМАНИЕ! Не встряхивать резко пробирку, не использовать лабораторные механические  
мешалки.
Хранение:  Вскрытые пробирки с гематологическим контролем хранить при температуре от 2 
до 8 °С в течение 21 дня.
8.2 Проведение анализа
Провести анализ гематологического контроля в режиме контроля качества согласно 
руководству по эксплуатации к гематологическому анализатору. По окончании использования 
поместить гематологический контроль в холодильник.
9 УЧЕТ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ АНАЛИЗА
В соответствии с приказом №220 М3 РФ от 26.05.2003 порядок проведения 
внутрилабораторного контроля качества состоит из трех последовательных стадий:
Стадия 1: Оценка сходимости результатов измерения.
Стадия 2. Оценка воспроизводимости и правильности результатов измерений (установочные 
серии), построение контрольных карт.
Стадия 3. Проведение ежедневного контроля качества результатов лабораторных 
исследований в каждой аналитической серии.
Более подробную информацию Вы можете найти в указанном нормативном документе.
10 АТТЕСТАЦИЯ ЗНАЧЕНИЙ ОПРЕДЕЛЯЕМЫХ ПАРАМЕТРОВ
Процедура присвоения и аттестация значений для определяемых параметров контрольных ма­
териалов должна производиться в соответствии с ГОСТ ISO 17511 и Приказом Минздрава РФ 
№220.
Аттестация определяемых параметров заключается в проведении суммарно 20 измерений (вы- 
полняютея в течение 7 дней, по 2-3 измерения в день) контрольных материалов из гематологиче­
ских контролей, вычислении ереднего значения для каждого параметра и его стандартного откло­
нения (S) согласно формулам 1 и 2. Среднее значение определяемого параметра принимают за 
аттестованное значение определяемого параметра, а его удвоенное стандартное отклонение (2S) за


--- стр. 17 ---
допустимое отклонение при измерении определяемого параметра. Аттестованные значения зано­
сят в таблицу и прилагают к паспорту на серию гематологического контроля.
Y _  2f=iXi 
п ' (1)
с _  /5]f=i(Xi-x)2
(2)
11 ОГРАНИЧЕНИЯ ТЕСТА
«Гематрол® 3D» не предназначен для контроля качества микроскопических исследований об­
разцов крови человека. В «Гематрол® 3D» морфологические свойства клеточных элементов могут 
значительно отличаться от морфологических свойств клеточных элементов крови человека.
12 УТИЛИЗАЦИЯ ГЕМАТОЛОГИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ
12.1 В процессе использования и утилизации гематологического контроля с истекшим сроком 
годности токсичные отходы не образуются.
12.2 Отходы, образующиеся в процессе использования и утилизации гематологического 
контроля с истекшим сроком годности, относить к классу Б.
12.3 Гематологический контроль с истекшим сроком годности утилизировать как отходы 
класса Б.
12.4 Обращение (сбор, временное хранение, обеззараживание и/или обезвреживание и 
транспортирование) отходов, образующихся в процессе использования и утилизации 
гематологического контроля с истекщим сроком годности, проводить согласно СанПиН 
2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими 
отходами».
12.5 Для обеззараживания и/или обезвреживания отходов в соответствии с МУ 287-113 
«Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий 
медицинского назначения» использовать зарегистрированные в РФ дезсредства и оборудование в 
соответствии с инструкциями по их применению.
12.6 Отходы утилизировать через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности.
13 СРОК годности. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ и ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Срок годности гематологического контроля - 6 месяцев.
Сроки годности вскрытых компонентов гематологического
контроля «Гематрол® 3D» - 21 день.
Гематологический контроль с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Гематологический контроль хранить в соответствии с СП 3.3.2.3332-16 «Условия 
транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» при 
температуре от 2 до 8 °С в течение срока годности.
Транспортирование гематологического контроля производить в соответствии с СП 3.3.2.3332- 
16 при температуре от 2 до 8 °С, допускается транспортирование при температуре до 27 °С, в 
течение 7 суток.
Замораживание гематологического контроля не допускается.
14 ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Производитель гарантирует соответствие выпускаемого гематологического контроля 
требованиям нормативной и технической документации.
Безопасность и качество гематологического контроля гарантируются в течение всего срока 
годности.


--- стр. 18 ---
Производитель отвечает за недоетатки гематологичеекого контроля, за исключением 
дефектов, возникших вследствие нарушения правил применения, условий транспортирования и 
хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
Производитель обязуется за свой счет заменить гематологический контроль, технические и 
функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют 
нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием 
скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления гематологического контроля 
производителем.
По вопросам, касающимся качества гематологического контроля, обращаться на предприятие- 
изготовитель ООО «Медико-биологический Союз» по адресу:
630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д.16, оф. 353; 
головной офис, тел./факс: 8-(383)-363-77-18; 
отдел продаж, тел./факс: 8-(383)-363-77-09; 
многоканальный телефон: 8-(383)-363-77-01;
ОБТК, тел./факс: 8-(383)-363-77-23, e-mail: obtk@mbu.ru
15 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не применимо.
Символы, применяемые для маркировки гематологического контроля
Символ Наименование
символа Символ Наименование сим­
вола Символ Наименование символа
Использовать до | r e f | Номер по каталогу И
Изделие медицинское 
для диагностики ин вит- 
ро
Дата изготовления Беречь от влаги
jVS'-C
2°С’%
Температурный диапа­
зон
ко т| Код партии С И
Обратитесь к ин­
струкции по приме­
нению
Биологический риск
А
Осторожно! Обра­
титесь к инструк­
ции по примене­
нию ( § )
Не использовать при 
повреждённой упа­
ковке
L


--- стр. 19 ---
Маркировка компонента гематологического контроля
ООО «Медико-биологический Союз»^
Гематрол® 3 D -Н о р м а
инактивирован 
[l o t ] х х х х х  ®
2 хх.хх.хххх'  
Дата вскрытия®
V = Х,Х мл
А  '
" Т
«Гематрол® 3D» °
1- производитель гематологического контроля
2 -  наименование компонента гематологическо­
го контроля
3 -  уровень контрольного материала
4 -  компонент инактивирован, антитела к ВИЧ- 
1,2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют
5 -  объем контрольного материала
6 -  серия гематологического контроля, буквен­
ный индекс указывает на уровень контрольного 
материала
(1 -  низкий, п -  норма, h -  высокий)
7 -  срок годности компонента гематологическо­
го контроля
8 -  условные обозначения
9 -  дата вскрытия компонента гематологическо­
го контроля
10 -  наименование гематологического контроля
Дата создания 11.09.2020 г.
РАЗРАБОТАНО
Заместитель директора по производству 
ООО «Медико-биологический Союз»
СОГЛАСОВАНО
Генеральный директор 
ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР»
Т.Д. Ломовская
« У/ » 202 о г.
К. Варнавичус 
202(9 г.


--- стр. 20 ---


--- стр. 21 ---
ПАСПОРТ № 20406
на «Гематологический контроль «Гематрол® 3D» для контроля качества проведения общего анализа крови
по ТУ 21.20.23-011-26329720-2019»
Кат. GC-34 Комплект 4 Номер
серии: 20406 Кол-во, шт.: 10
ТУ 21.20.23-011-26329720-2019 Дата
выпуска: 12.09.2020 Срок годности: 12.03.2021
Условия транспортировки: при 2-8 °С, допускается транспортирование при температуре до 27 °С в течение 7 суток, не 
замораживать
Условия хранения; при 2-8 °С в течение 6 месяцев, после вскрытия 21 день, не замораживать
Наименование показателя Номер
серии
Дата
изготовления
Срок
ГОДНОСТИ
Характеристика 
и нормы
Кол-во в
гематологическом
контроле
Результат
контроля
Внешний вид
Правильность маркировки упаковки гематологического контроля и компонентов гематологического контроля
«Гематрол® 3D - Низкий» 204061 12.09.2020 12.04.2021
жидкость
темно-красного
цвета
1 шт. по 4,5 мл соответствует
«Гематрол® 3D - Норма» 20406П 12.09.2020 12.04.2021
жидкость
темно-красного
цвета
1 шт. по 4,5 мл соответствует
«Гематрол® 3D - Высокий» 20406h 12.09.2020 12.04.2021
жидкость
темно-красного
цвета
1 шт. по 4,5 мл соответствует
Показатели правильности определения
«Гематрол® 3D - Низкий»
Определяемые параметры Должен содержать Результат
Mindray ВС-3600 Sysmex ХР-300
Абс. кол-во лейкоцитов, WBC [Ю’/л] 1,0-6,0 2.69 2.70
Относ, кол-во гранулоцитов. Gran [%] 0,0 -100,0 50.5 57.5
Относ, кол-во лимфоцитов, Lym [%] 0,0 -100,0 42.3 35.1
Относ, кол-во смеси моноцитов, эозинофилов и 
базофилов. Mid Г% 1 0,0 - 30,0 7.2 7.5
Абс. кол-во гранулоцитов. Gran [Ю’/л] 0,00-6,00 1.36 1.55
Абс. кол-во лимфоцитов, Lym [Ю’/л] 0,00-6,00 1.14 0.95
Абс. кол-во смеси моноцитов, эозино-филов и 
базофилов. Mid [Ю’/л] 0,00-1,80 0.19 0.20
Абс. кол-во эритроцитов, RBC [10‘^л] 1,00-4,00 2.55 2.57
Концентрация гемоглобина, HGB [г/л] 40-110 71 72
Гематокрит, НСТ [%] 10,0-40,0 20.7 19.5
Средний объем эритроцита, MCV [фл] 60,0 - 120,0 81.0 75.9
Среднее содержание гемоглобина в эритроците, МСН 
[пг] 20,0 - 40,0 28.0 27.8
Средняя концентрация гемоглобина в эритроците, 
МСНС [г/л] 300 - 400 345 366
Ширина распределения эритроцитов по объему - 
коэфф. вариации, RDW-CV [%] 9,0 - 25,0 11.2 11.2
Ширина распределения эритроцитов по объему - 
станд. откл., RDW-SD [фл] 25,0 - 65,0 46.5 46.4
Абс. кол-во тромбоцитов, PLT [Ю’/л] 40 - 120 82 82
Средний объем тромбоцита, MPV [фл] 2,0-15,0 8.1 8.6
Ширина распределения тромбоцитов по объему, 
PDW [фл] 3,0 - 20,0 12.8 10.7
Тромбокрит, РСТ [%] 0,005 -0,150 0.067 0.071
Доля крупных тромбоцитов, P-LCR [%] 1,0-50,0 9.1 12.2
Количество крупных тромбоцитов, P-LCC [Ю’/л] 0,4-60 7.5 10.0
«Гематрол® 3D - Норма»
Определяемые параметры Должен содержать Результат
Mindray ВС-3600 Sysmex ХР-300


--- стр. 22 ---
Абс. кол-во лейкоцитов, WBC [Ю’/л] 4,0  - 12,0 5.66 5.71
Относ, кол-во гранулоцитов. Gran [%] 0,0  - 100,0 49.7 57.5
Относ, кол-во лимфоцитов, Lym [%] 0,0  - 100,0 43.2 35.4
Относ, кол-во смеси моноцитов, эозинофилов и 
базофилов. Mid Г% 1
0,0  - 30,0 7.1 7.1
Абс. кол-во гранулоцитов. Gran [Ю’/л] 0,0 0- 12,00 2.81 3.28
Абс. кол-во лимфоцитов, Lym [Ю’/л] 0,0 0- 12,00 2.44 2.02
Абс. кол-во смеси моноцитов, эозино-филов и 
базофилов. Mid ГЮ’/л1
0,0 0- 3,60 0.40 0.41
Абс. кол-во эритроцитов, RBC [10‘ Vb] 3,0 0- 5,00 4.08 4.08
Концентрация гемоглобина, HGB [г/л] 80 -160 124 125
Гематокрит, НСТ [%] 20,0  - 60,0 35.5 34.2
Средний объем эритроцита, MCV [фл] 60,0  - 120,0 87.2 83.9
Среднее содержание гемоглобина в эритроците, МСН 
Гпг]
20,0  - 40,0 30.52 30.58
Средняя концентрация гемоглобина в эритроците, 
МСНС [г/л]
300  - 400 350 364
Ширина распределения эритроцитов по объему - 
коэфф. вариации, RDW-CV [%]
9,0  - 25,0 11.8 11.8
Ширина распределения эритроцитов по объему - 
станд. откл., RDW-SD [фл]
25,0  - 65,0 51.9 51.7
Абс. кол-во тромбоцитов, PLT [Ю’/л] 100-300 222 221
Средний объем тромбоцита, МРУ [фл] 2,0 - 15,0 8.1 8.6
Ширина распределения тромбоцитов по объему, 
PDW [фл] 3,0  - 20,0
12.8 10.7
Тромбокрит, РСТ [%] 0,010  - 0,300 0.180 0.190
Доля крупных тромбоцитов, P-LCR [%] 1,0 - 50,0 11.0 13.0
Количество крупных тромбоцитов, P-LCC [Ю’/л] 1 -  150,0 24.9 29.0
«Гематрол® 3D - Высокий»
Определяемые параметры Должен содержать
Результат
Mindray ВС -3600 Sysmex ХР -300
Абе. кол-во лейкоцитов, WBC [Ю’/л] 8,0 - 25,0 16.87 16.79
Огное. кол-во гранулоцитов. Gran [%] 0,0  - 100,0 50.3 57.1
Относ, кол-во лимфоцитов, Lym [%] 0,0  - 100,0 42.5 35.7
Относ, кол-во смеси моноцитов, эозинофилов и 
базофилов. Mid [%1 0,0  - 30,0
7.2 7.2
Абс. кол-во гранулоцитов. Gran [Ю’/л] 0,00  -25,00 8.48 9.59
Абс. кол-во лимфоцитов, Lym [Ю’/л] 0,00  -25,00 7.18 5.99
Абс. кол-во смеси моноцитов, эозино-филов и 
базофилов. Mid [Ю’/л] 0,0 0- 7,50
1.21 1.21
Абс. кол-во эритроцитов, RBC [10‘^л] 4,00  - 6,00 5.51 5.50
Концентрация гемоглобина, HGB [г/л] 110-200 179 179
Гематокрит, НСТ [%] 30,0  - 70,0 51.5 49.3
Средний объем эритроцита, MCV [фл] 60,0  - 120,0 93.5 89.5
Среднее содержание гемоглобина в эритроците, МСН 
[пг] 20,0  - 40,0
32.6 32.6
Средняя концентрация гемоглобина в эритроците, 
МСНС [г/л] 300  - 400
348 364
Ширина распределения эритроцитов по объему - 
коэфф. вариации, RDW-CV [%] 9,0 - 25,0 12.4 12.3
Ширина распределения эритроцитов по объему - 
станд. откл., RDW-SD [фл] 25,0  - 65,0
51.1 51.0
Абс. кол-во тромбоцитов, PLT [Ю’/л] 200  - 600 412 411
Средний объем тромбоцита, MPV [фл] 2,0-15,0 8.1 8.6
Ширина распределения тромбоцитов по объему, 
PDW [фл] 3,0-20,0
12.8 10.7
Тромбокрит, РСТ [%] 0,050  - 0,700 0.330 0.350
Доля крупных тромбоцитов, P-LCR [%] 1,0-50,0 13.0 15.0
Количество крупных тромбоцитов, P-LCC [Ю’/л] 2-300 52.6 60.6
Заключение: серия соответ! 
Начальник ОБТК
■у 21.20.23-011-26329720-2019 
Васенева


--- стр. 23 ---
АТТЕСТОВАННЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
GC-34 Комплект 4 Серия 20406
Условия транспортировки: при 2-8 °С, допускается транспортирование при 
температуре до 27 °С в течение 7 суток, не замораживать. Годен до 12.03.2021
Условия хранения: при 2-8 °С в течение 6 месяцев, после вскрытия 21 день, не замораживать.
Аттестованные значения для гематологического анализатора: Mindray ВС-3600
Определяемый параметр Низкая патология Норма Высокая патология
Количество лейкоцитов, WBC lO’/L 2.70 ± 1.00 5.70 ± 2.00 17.00 ± 4.00
Относ, кол-во гранулоцитов. Gran
% 50.0 ± 15.0 51.0 ± 15.0 51.0 ± 15.0
0.50 ± 0.15 0.51 ± 0.15 0.51 ± 0.15
Относ, кол-во лимфоцитов, Lym
% 43.0 ± 15.1 43.0 ± 15.1 43.0 ± 15.1
0.43 ± 0,43 0.43 0.43 0.43 ± 0.43
Относ, кол-во смеси моноцитов. % 7.0 ± 6.3 8.0 ± 7.2 8.0 ± 7.2
эозинофилов и базофилов. Mid 0.07 ± 0.06 0.08 ± 0.07 0.08 ± 0.07
Абс. кол-во гранулоцитов. Gran lO’/L 1.40 ± 0.70 2.90 ± 1.00 8.60 ± 2.50
Абс. кол-во лимфоцитов, Lym lO’/L 1.20 ± 0.70 2.50 ± 1.00 7.30 ± 2.50
Абс. кол-во смеси моноцитов, эозинофилов lO’/L 0.20 ± 0.20 0.40 ± 0.40 1.20 ± 1.20
и базофилов. Mid
Абс. кол-во эритроцитов, RBC 10‘^L 2.60 ± 0.30 4.10 ± 0.45 5.60 ± 0.60
g/dL 7.3 ± 1.0 12.5 ± 1.0 18.0 ± 1.5
Концентрация гемоглобина, HGB g/L 73 ± 10 125 ± 10 180 ± 15
mmol/L 4.6 ± 0.7 7.8 ± 0.7 11.2 ± 1.0
Гематокрит, НСТ
% 22.0 ± 7.5 37.0 ± 10.0 52.0 10.0
L/L 0.22 ± 0.08 0.37 ± 0.10 0.52 ± 0.10
Сред, объем эритроцита, MCV fL 82.0 db 12.0 89.0 ± 12.0 95.0 ± 12.0
Сред, содержание гемоглобина в Pg 29.0 ± 7.0 31.0 ± 7.0 33.0 ± 7,0
эритроците, м ен fmol 1.9 ± 0.5 2.0 ± 0.5 2,1 ± 0.5
Сред, гонц-я гемоглобина в эритроците, 
МСНС
g/dL 35.0 ± 7.0 36.0 ± 7.0 35.0 ± 7.0
g/L 350 ± 70 360 ± 70 350 ± 70
mmol/L 21.8 ± 4.4 22.4 ± 4.4 21.8 ± 4.4
Ширина распределения эритроцитов по % 12.0 ± 5.0 12.0 5.0 13.0 ± 5.0объему - коэфф. вариации, RDW-CV
Ширина распределения эритроцитов по 
объему - станд. отклонение, RDW-SD fL 47.0 ± 10.0 52.0 ± 10.0 52.0 ± 10.0
Абс. кол-во тромбоцитов, PLT lO’/L 90 ± 35 224 55 416 ± 115
Сред, объем тромбоцита, МРУ fL 9.0 ± 3.0 9.0 3.0 9.0 ± 3.0
Ширина распределения тромбоцитов по fL 13.0 ± 3.0 13.0 ± 3.0 13.0 ± 3.0объему, PDW
Тромбокрит, РСТ % 0.067 ± 0.067 0.180 ± 0.180 0.340 ± 0.100
Доля крупных тромбоцитов, P-LCR % 9.1 ± 7.3 11.0 ± 8.8 13.0 ± 10.4
Количество крупных тромбоцитов, P-LCC lO’/L 7.5 ± 6.0 25.0 ± 20.0 54.0 ± 43.2
♦Аттестованные значения приведены в виде Xq, ± N, где Хер - среднее значение определяемого параметра, N - максимально 
допустимое отклонение от среднего значения


--- стр. 24 ---
ООО «Медико-биологический Союз» 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, 16
г. Новосибирск, Россия Тел./факс 8-(383)-363-77-18, 8-(383)-363-77-23
АТТЕСТОВАННЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
GC-34 Комплект 4 Серия 20406
Условия транспортировки: при 2-8 °С, допускается транспортирование при 
________температуре до 27 °С в течение 7 суток, не замораживать.________ Годен до 12.03.2021
Условия хранения: при 2-8 °С в течение 6 месяцев, после вскрытия 21 день, не замораживать,
Аттестованные значения для гематологического анализатора: Sysraex ХР-300
Определяемый параметр Низкая патология Норма Высокая патология
Количество лейкоцитов, WBC lO’/L 2.70 ± 1.00 5.70 ± 2.00 16.90 ± 4.00
Относ, кол-во гранулоцитов. Gran % 58.0 ± 15.0 58.0 ± 15.0 58.0 ± 15.0
0.58 ± 0.15 0.58 ± 0.15 0.58 ± 0.15
Относ, кол-во лимфоцитов, Lym % 35.0 ± 12.3 36.0 ± 12.6 36.0 ± 12.6
0.35 ± 0.35 0.36 ± 0.36 0.36 ± 0.36
Относ, кол-во смеси моноцитов. % 7.0 ± 6.3 7.0 ± 6.3 7.0 ± 6.3
эозинофилов и базофилов. Mid 0.07 ± 0.06 0.07 ± 0.06 0.07 ± 0.06
Абс. кол-во гранулоцитов. Gran lO’/L 1.60 ± 0.70 3.30 ± 1.00 9.80 ± 2.50
Абс. кол-во лимфоцитов, Lym lO’/L 1.00 ± 0.70 2.10 ± 1.00 5.90 ± 2.50
Абс. кол-во смеси моноцитов, эозинофилов lO’/L 0.20 ± 0.20 0.40 ± 0.40 1.20 ± 1.20
и базофилов. Mid
Абс. кол-во эритроцитов, RBC lO'^/L 2.60 ± 0.30 4.10 0.45 5.50 ± 0.60
g/dL 7.2 ± 1.0 12.4 ± 1.0 17.9 ± 1.5
Концентрация гемоглобина, HGB g/L 72 ± 10 124 ± 10 179 ± 15
mmol/L 4.5 ± 0.7 7.8 ± 0.7 11.2 ± 1.0
Гематокрит, НСТ % 21.0 ± 7.5 36.0 ± 10.0 51.0 10.0
L/L 0.21 ± 0.08 0.36 ± 0.10 0.51 ± 0.10
Сред, объем эритроцита, MCV fL 77.0 ± 12.0 86.0 12.0 90.0 ± 12.0
Сред, содержание гемоглобина в Pg 28.0 7.0 31.0 ± 7.0 30.0 ± 7.0
эритроците, мен fmol 1.8 ± 0.5 2.0 ± 0.5 1.9 ± 0.5
Сред, тонц-я гемоглобина в эритроците, 
МСНС
g/dL 37.0 ± 7.0 37.0 ± 7.0 37.0 ± 7.0
g/L 370 ± 70 370 ± 70 370 ± 70
mmol/L 23.0 ± 4.4 23.0 ± 4.4 23.0 ± 4.4
Ширина распределения эритроцитов по % 12.0 ± 5.0 12.0 ± 5.0 13.0 ± 5.0
объему - коэфф. вариации, RDW-CV
Ширина распределения эритроцитов по 
объему - станд. отклонение, RDW-SD fL 47.0 ± 10.0 52.0 ± 10.0 51.0 ± 10.0
Абс. кол-во тромбоцитов, PLT lO’/L 82 ± 35 223 ± 55 415 ± 115
Сред, объем тромбоцита, МРУ fL 9.0 ± 3.0 9.0 ± 3.0 9.0 ± 3.0
Ширина распределения тромбоцитов по fL 11.0 ± 3.0 11.0 ± 3.0 11.0 ± 3.0
объему, PDW
Тромбокрит, РСТ % 0.071 ± 0.071 0.190 ± 0.190 0.360 ± 0.100
Доля крупных тромбоцитов, P-LCR % 12.2 ± 9.8 13.0 ± 10.4 15.0 ± 12.0
Количество крупных тромбоцитов, P-LCC lO’/L 10.0 ± 8.0 30.0 ± 24.0 62.0 ± 49.6
♦Аттестованные значения приведены в виде Xq, ± N, где Хер - среднее значение определяемого параметра, N - максимально 
допустимое отклонение от среднего значения


--- стр. 25 ---
ПАСПОРТ № 20407
на «Гематологический контроль «Гематрол® 3D» для контроля качества проведения общего анализа крови
по ТУ 21.20.23-011-26329720-2019»
Кат. GC-34 Комплект 4 Номер
серии: 20407 Кол-во, шт.: 10
ТУ 21.20.23-011-26329720-2019 Дата
выпуска: 12.09.2020 Срок годности; 12.03.2021
Условия транспортировки: при 2-8 ®С, допускается транспортирование при температуре до 27 °С в течение 7 суток, не 
замораживать
Условия хранения: при 2-8 °С в течение 6 месяцев, после вскрытия 21 день, не замораживать
Наименование показателя Номер
серии
Дата
изготовления
Срок
ГОДНОСТИ
Характеристика 
И нормы
Кол-во в
гематологическом
контроле
Результат
контроля
Внешний вид
Правильность маркировки упаковки гематологического контроля и компонентов гематологического контроля
«Гематрол® 3D - Низкий» 204071 12.09.2020 12.04.2021
жидкость
темно-красного
цвета
1 шт. по 4,5 мл соответствует
«Гематрол® 3D - Норма» 20407П 12.09.2020 12.04.2021
жидкость
темно-красного
цвета
1 шт. по 4,5 мл соответствует
«Гематрол® 3D - Высокий» 20407h 12.09.2020 12.04.2021
жидкость
темно-красного
цвета
1 шт. по 4,5 мл соответствует
Показатели правильности определения
«Гематрол® 3D - Низкий»
Определяемые параметры Должен содержать
Результат
Mindray ВС-3600 Sysmex ХР-300
Абс. кол-во лейкоцитов, WBC [Ю’/л] 1,0-6,0 2.69 2.70
Относ, кол-во гранулоцитов. Gran [%] 0,0-100,0 50.5 57.5
Относ, кол-во лимфоцитов, Lym [%] 0,0-100,0 42.3 35.1
Относ, кол-во смеси моноцитов, эозинофилов и 
базофилов. Mid Г%1 0,0 - 30,0 7.2 7.5
Абс. кол-во гранулоцитов. Gran [Ю’/л] 0,00-6,00 1.36 1.55
Абс. кол-во лимфоцитов, Lym [Ю’/л] 0,00-6,00 1.14 0.95
Абс. кол-во смеси моноцитов, эозино-филов и 
базофилов. Mid Н0’/л1 0,00-1,80 0.19 0.20
Абс. кол-во эритроцитов, RBC [Ю'^л] 1,00-4,00 2.55 2.57
Концентрация гемоглобина, HGB [г/л] 40-110 71 72
Гематокрит, НСТ [%] 10,0-40,0 20.7 19.5
Средний объем эритроцита, MCV [фл] 60,0 - 120,0 81.0 75.9
Среднее содержание гемоглобина в эритроците, МСН 
[пг] 20,0 - 40,0 28.0 27.8
Средняя концентрация гемоглобина в эритроците, 
МСНС [г/л1 300 - 400 345 366
Ширина распределения эритроцитов по объему - 
коэфф. вариации, RDW-CV [%] 9,0 - 25,0 11.2 11.2
Ширина распределения эритроцитов по объему - 
станд. откл., RDW-SD [фл] 25,0 - 65,0 46.5 46.4
Абс. кол-во тромбоцитов, PLT [Ю’/л] 40 -120 82 82
Средний объем тромбоцита, MPV [фл] 2,0-15,0 8.1 8.6
Ширина распределения тромбоцитов по объему, 
PDW [фл] 3,0 - 20,0 12.8 10.7
Тромбокрит, PCX [%] 0,005 -0,150 0.067 0.071
Доля крупных тромбоцитов, P-LCR [%] 1,0-50,0 9.1 12.2
Количество крупных тромбоцитов, P-LCC [Ю’/л] 0,4-60 7.5 10.0
«Гематрол® 3D - Норма»
Определяемые параметры Должен содержать
Результат
Mindray ВС-3600 Sysmex ХР-300


--- стр. 26 ---
Абс. кол-во лейкоцитов, WBC [107л] 4,0 - 12,0 5.66 5.71
Относ, кол-во гранулоцитов. Gran [%] 0,0-100,0 49.7 57.5
Относ, кол-во лимфоцитов, Lym [%] 0,0 -100,0 43.2 35.4
Относ, кол-во смеси моноцитов, эозинофилов и 
базофилов. Mid [%\
0,0 - 30,0 7.1 7.1
Абс. кол-во гранулоцитов. Gran [10^/л] 0,00-12,00 2.81 3.28
Абс. кол-во лимфоцитов, Lym [10’/л] 0,00-12,00 2.44 2.02
Абс. кол-во смеси моноцитов, эозино-филов и 
базофилов. Mid [Ю’/л] 0,00-3,60 0.40 0.41
Абс. кол-во эритроцитов, RBC [10‘^л] 3,00-5,00 4.08 4.08
Концентрация гемоглобина, HGB [г/л] 80 -160 124 125
Гематокрит, НСТ [%] 20,0 - 60,0 35.5 34.2
Средний объем эритроцита, MCV [фл] 60,0 - 120,0 87.2 83.9
Среднее содержание гемоглобина в эритроците, МСН 
[пг] 20,0 - 40,0 30.52 30.58
Средняя концентрация гемоглобина в эритроците, 
МСНС [г/л] 300 - 400 350 364
Ширина распределения эритроцитов по объему - 
коэфф. вариации, RDW-CV [%] 9,0-25,0 11.8 11.8
Ширина распределения эритроцитов по объему - 
станд. откл., RDW-SD [фл] 25,0 - 65,0 51.9 51.7
Абс. кол-во тромбоцитов, PLT [Ю’/л] 100-300 222 221
Средний объем тромбоцита, MPV [фл] 2,0-15,0 8.1 8.6
Ширина распределения тромбоцитов по объему, 
PDW [фл] 3,0 - 20,0 12.8 10.7
Тромбокрит, РСТ [%] 0,010 - 0,300 0.180 0.190
Доля крупных тромбоцитов, P-LCR [%] 1,0-50,0 11.0 13.0
Количество крупных тромбоцитов, P-LCC [Ю’/л] 1-150,0 24.9 29.0
«Гематрол® 3D - Высокий»
Определяемые параметры Должен содержать Результат
Mindray ВС-3600 Sysmex ХР-300
Абс. кол-во лейкоцитов, WBC [10’/л] 8,0 - 25,0 16.87 16.79
Относ, кол-во гранулоцитов. Gran [%] 0,0 -100,0 50.3 57.1
Относ, кол-во лимфоцитов, Lym [%] 0,0 -100,0 42.5 35.7
Относ, кол-во смеси моноцитов, эозинофилов и 
базофилов. Mid [%] 0,0 - 30,0 7.2 7.2
Абс. кол-во гранулоцитов. Gran [10’/л] 0,00 -25,00 8.48 9.59
Абс. кол-во лимфоцитов, Lym [10’/л] 0,00 -25,00 7.18 5.99
Абс. кол-во смеси моноцитов, эозино-филов и 
базофилов. Mid [Ю’/л] 0,00-7,50 1.21 1.21
Абс. кол-во эритроцитов, RBC [Ю'^л] 4,00 - 6,00 5.51 5.50
Концентрация гемоглобина, HGB [г/л] 110-200 179 179
Гематокрит, НСТ [%] 30,0 - 70,0 51.5 49.3
Средний объем эритроцита, MCV [фл] 60,0 - 120,0 93.5 89.5
Среднее содержание гемоглобина в эритроците, МСН 
[пг] 20,0 - 40,0 32.6 32.6
Средняя концентрация гемоглобина в эритроците, 
МСНС [г/л] 300 - 400 348 364
Ширина распределения эритроцитов по объему - 
коэфф. вариации, RDW-CV [%] 9,0 - 25,0 12.4 12.3
Ширина распределения эритроцитов по объему - 
станд. откл., RDW-SD [фл] 25,0 - 65,0 51.1 51.0
Абс. кол-во тромбоцитов, PLT [Ю’/л] 200 - 600 412 411
Средний объем тромбоцита, MPV [фл] 2,0-15,0 8.1 8.6
Ширина распределения тромбоцитов по объему, 
PDW [фл] 3,0 - 20,0 12.8 10.7
Тромбокрит, РСТ [%] 0,050 - 0,700 0.330 0.350
Доля крупных тромбоцитов, P-LCR_[2y-.__^ 1,0-50,0 13.0 15.0
Количество крупных тромбоц|^едЗ'5йЙл^?|^Чч 2-300 52.6 60.6
Начальник ОБТК
-С с
б


--- стр. 27 ---
ООО «Медико-биологический Союз» 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, 16
г. Новосибирск, Россия Тел./факс 8-(383)-363-77-18, 8-(383)-363-77-23
АТТЕСТОВАННЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Комплект 4 Серия 20407
Условия транспортировки: при 2-8 °С, допускается транспортирование при 
температуре до 27 °С в течение 7 суток, не замораживать.
Годен до 12.03.2021
Условия хранения: при 2-8 °С в течение 6 месяцев, после вскрытия 21 день, не замораживать
Аттестованные значения для гематологического анализатора: Mindray ВС-3600
Низкая патология Норма Высокая патология
Количество лейкоцитов, WBC lO’/L 2.70 ± 1.00 5.70 ± 2.00 17.00 ± 4.00
% 50.0 ± 15.0 51.0 ± 15.0 51.0 ± 15.0
Относ, кол-во гранулоцитов. Gran 0.50 ± 0.15 0.51 ± 0.15 0.51 ± 0.15
% 43.0 ± 15.1 43.0 ± 15.1 43.0 ± 15.1
Относ, кол-во лимфоцитов, Lym 0.43 ± 0.43 0.43 ± 0.43 0.43 ± 0.43
Относ, кол-во смеси моноцитов. % 7.0 ± 6.3 8.0 ± 7.2 8.0 ± 7.2
эозинофилов и базофилов. Mid 0.07 ± 0.06 0.08 ± 0.07 0.08 ± 0.07
Абс. кол-во гранулоцитов. Gran Ю’Д. 1.40 ± 0.70 2.90 ± 1.00 8.60 ± 2.50
Абс. кол-во лимфоцитов, Lym lO’/L 1.20 ± 0.70 2.50 ± 1.00 7.30 ± 2.50
Абс. кол-во смеси моноцитов, эозинофилов lO’/L 0.20 ± 0.20 0.40 ± 0.40 1.20 ± 1.20
и базофилов. Mid
Абс. кол-во эритроцитов, RBC 10‘^/L 2.60 ± 0.30 4.10 ± 0.45 5.60 ± 0.60
g/dL 7.3 ± 1.0 12.5 ± 1.0 18.0 ± 1.5
Концентрация гемоглобина, HGB g/L 73 ± 10 125 ± 10 180 ± 15
mmoI/L 4.6 0.7 7.8 ± 0.7 11.2 ± 1.0
Гематокрит, НСТ
% 22.0 ± 7.5 37.0 ± 10.0 52.0 ± 10.0
L/L 0.22 ± 0.08 0.37 ± 0.10 0.52 ± 0.10
Сред, объем эритроцита, MCV fL 82.0 12.0 89.0 ± 12.0 95.0 ± 12.0
Сред, содержание гемоглобина в 
эритроците, мен
Pg 29.0 ± 7.0 31.0 ± 7.0 33.0 ± 7.0
fmol 1.9 ± 0.5 2.0 ± 0.5 2.1 ± 0.5
g/dL 35.0 ± 7.0 36.0 ± 7.0 35.0 ± 7.0
Сред, гонц-я гемоглобина в эритроците. g/L 350 ± 70 360 ± 70 350 ± 70
мснс mmol/L 21.8 ± 4.4 22.4 ± 4.4 21.8 ± 4.4
Ширина распределения эритроцитов по % 12.0 5.0 12.0 ± 5.0 13.0 ± 5.0
объему - коэфф. вариации, RDW-CV
Ширина распределения эритроцитов по 
объему - станд. отклонение, RDW-SD fL 47.0 ± 10.0 52.0 ± 10.0 52.0 ± 10.0
Абс. кол-во тромбоцитов, PLT lO’/L 90 ± 35 224 ± 55 416 ± 115
Сред, объем тромбоцита, MPV fL 9.0 ± 3.0 9.0 ± 3.0 9.0 ± 3.0
Ширина распределения тромбоцитов по fL 13.0 ± 3.0 13.0 ± 3.0 13.0 ± 3.0
объему, PDW
Тромбокрит, РСТ % 0.067 ± 0.067 0.180 ± 0.180 0.340 ± 0.100
Доля крупных тромбоцитов, P-LCR % 9.1 ± 7.3 11.0 ± 8.8 13.0 ± 10.4
Количество крупных тромбоцитов, P-LCC lO’/L 7.5 ± 6.0 25.0 ± 20.0 54.0 ± 43.2
‘Аттестованные значения приведены в виде Хер ± N, где Х^р —  среднее значение определяемого параметра, N максимально 
допустимое отклонение от среднего значения


--- стр. 28 ---
АТТЕСТОВАННЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
GC-34 Комплект 4 Серия 20407
Условия транспортировки: при 2-8 °С, допускается транспортирование при 
! до 27 °С в течение 7 суток, не замораживать.________температуре )
Годен до 12.03.2021
Условия хранения: при 2-8 °С в течение 6 месяцев, после вскрытия 21 день, не замораживать
Аттестованные значения для гематологического анализатора: Sysmex ХР-300
Низкая патология Норма Высокая патология
Количество лейкоцитов, WBC lO’/L 2.70 ± 1.00 5.70 ± 2.00 16.90 ± 4.00
% 58.0 ± 15.0 58.0 15.0 58.0 ± 15.0
Относ, кол-во гранулоцитов. Gran 0.58 ± 0.15 0.58 ± 0.15 0.58 ± 0.15
Относ, кол-во лимфоцитов, Lym
% 35.0 ± 12.3 36.0 ± 12.6 36.0 ± 12.6
0.35 ± 0.35 0.36 ± 0.36 0.36 ± 0.36
Относ, кол-во смеси моноцитов. % 7.0 ± 6.3 7.0 ± 6.3 7.0 ± 6.3
эозинофилов и базофилов. Mid 0.07 ± 0.06 0.07 ± 0.06 0.07 ± 0.06
Абс. кол-во гранулоцитов. Gran lO’/L 1.60 ± 0.70 3.30 ± 1.00 9.80 ± 2.50
Абс. кол-во лимфоцитов, Lym lO’/L 1.00 ± 0.70 2.10 ± 1.00 5.90 ± 2.50
Абс. кол-во смеси моноцитов, эозинофилов lO’/L 0.20 ± 0.20 0.40 ± 0.40 1.20 ± 1.20
и базофилов. Mid
Абс. кол-во эритроцитов, RBC lO'^/L 2.60 ± 0.30 4.10 ± 0.45 5.50 ± 0.60
g/dL 7.2 ± 1.0 12.4 ± 1.0 17.9 ± 1.5
Концентрация гемоглобина, HGB g/L 72 ± 10 124 ± 10 179 ± 15
mmol/L 4.5 ± 0.7 7.8 ± 0.7 11.2 ± 1.0
Гематокрит, НСТ
% 21.0 ± 7.5 36.0 ± 10.0 51.0 ± 10.0
UL 0.21 ± 0.08 0.36 ± 0.10 0.51 ± 0.10
Сред, объем эритроцита, MCV fL 77.0 ± 12.0 86.0 12.0 90.0 ± 12.0
Сред, содержание гемоглобина в 
эритроците, м ен
Pg 28.0 ± 7.0 31.0 ± 7.0 30.0 ± 7.0
fmol 1.8 0.5 2.0 ± 0.5 1.9 ± 0.5
Сред, гонц-я гемоглобина в эритроците.
g/dL 37.0 ± 7.0 37.0 ± 7.0 37.0 ± 7.0
g/L 370 ± 70 370 70 370 ± 70
iVlL/riv-'
mmol/L 23.0 ± 4.4 23.0 ± 4.4 23.0 ± 4.4
Ширина распределения эритроцитов по % 12.0 ± 5.0 12.0 ± 5.0 13.0 ± 5.0
объему - коэфф. вариации, RDW-CV
Ширина распределения эритроцитов по 
объему - станд. отклонение, RDW-SD fL 47.0 ± 10.0 52.0 ± 10.0 51.0 ± 10.0
Абс. кол-во тромбоцитов, PLT lO’/L 82 ± 35 223 ± 55 415 ± 115
Сред, объем тромбоцита, МРУ fL 9.0 ± 3.0 9.0 ± 3.0 9.0 ± 3.0
Ширина распределения тромбоцитов по fL 11.0 ± 3.0 11.0 ± 3.0 11.0 ± 3.0объему, PDW
Тромбокрит, РСТ % 0.071 ± 0.071 0.190 ± 0.190 0.360 ± 0.100
Доля крупных тромбоцитов, P-LCR % 12.2 ± 9.8 13.0 ± 10.4 15.0 ± 12.0
Количество крупных тромбоцитов, P-LCC lO’/L 10.0 ± 8.0 30.0 ± 24.0 62.0 ± 49.6
‘Аттестованные значения приведены в виде Xq, ± N, где Xq, - среднее значение определяемого параметра, N -  максимально 
допустимое отклонение от среднего значения


--- стр. 29 ---
ПАСПОРТ № 20806
на «Гематологический контроль «Гематрол® 3D» для контроля качества проведения общего анализа крови
Кат. GC-38 Комплект 8 Номер серии: 20806 Кол-во, шт.: 10
ТУ 21.20.23-011-26329720-2019 Дата выпуска: 12.09.2020 Срок годности: 12.03.2021
Условия транспортировки: при 2-8 °С, допускается транспортирование при температуре до 27 ®С в течение 7 суток, не 
замораживать
Условия хранения: при 2-8 °С в течение 6 мееяцев, после вскрытия 21 день, не замораживать
Наименование
показателя
Номе
Р
серии
Дата изготовления Срок годности Характеристик 
а и нормы
Кол-во в 
гематологическо 
м контроле
Результат
контроля
Внешний вид
Правильность маркировки упаковки гематологического контроля и компонентов гематологического контроля
«Гематрол® 3D - 
Низкий» 208061 12.09.2020 12.04.2021
жидкость 
темно­
красного цвета
1 шт. по 1,0 мл соответствуе
т
«Гематрол® 3D - 
Норма» 20806П 12.09.2020 12.04.2021
Ж ИДКОСТЬ
темно­
красного цвета
1 шт. по 1,0 мл соответствуе
т
«Гематрол® 3D - 
Высокий» 20806h 12.09.2020 12.04.2021
жидкость 
темно­
красного цвета
1 шт. по 1,0 мл соответствуе
т
Показатели правильности определения
«Гематрол® 3D - Низкий»
Определяемые параметры Должен содержать
Результат
Mindray ВС-3600 Sysmex ХР-300
Абс. кол-во лейкоцитов, WBC [10’/л] 1,0-6,0 2.70 2.72
Относ, кол-во гранулоцитов. Gran [%] 0,0-100,0 50.2 57.4
Относ, кол-во лимфоцитов, Lym [%] 0,0-100,0 42.6 35.0
Относ, кол-во смеси моноцитов, 
эозинофилов и базофилов. Mid f%] 0,0 - 30,0 7.2 7.6
Абс. кол-во гранулоцитов. Gran [Ю’/л] 0,00-6,00 1.35 1.56
Абс. кол-во лимфоцитов, Lym [Ю’/л] 0,00-6,00 1.15 0.95
Абс. кол-во смеси моноцитов, эозино­
филов и базофилов. Mid Г107л1 0,00-1,80 0.19 0.21
Абс. кол-во эритроцитов, RBC [Ю'^л] 1,00-4,00 2.57 2.58
Концентрация гемоглобина, HGB [г/л] 40-110 72 72
Гематокрит, НСТ [%] 10,0-40,0 20.9 19.6
Средний объем эритроцита, MCV [фл] 60,0 - 120,0 81.2 76.0
Среднее содержание гемоглобина в 
эритроците, м ен [пг] 20,0 - 40,0 28.0 28.0
Средняя концентрация гемоглобина в 
эритроците, МСНС [г/л] 300-400 345 368
Ширина распределения эритроцитов по 
объему - коэфф. вариации, RDW-CV [% ] 9,0 - 25,0 11.2 11.2
Ширина распределения эритроцитов по 
объему - станд. откл., RDW-SD [фл] 25,0 - 65,0 46.5 46.5
Абс. кол-во тромбоцитов, PLT [ЮУл] 40 -120 82 82
Средний объем тромбоцита, МРУ [фл] 2,0-15,0 8.1 8.6
Ширина распределения тромбоцитов по 
объему, PDW [фл] 3,0 - 20,0 12.8 10.8
Тромбокрит, РСТ [%] 0,005 - 0,150 0.067 0.071
Доля крупных тромбоцитов, P-LCR [%] 1,0-50,0 9.2 12.2
Количество крупных тромбоцитов, Р- 
LCC [Ю’/л] 0,4 - 60 7.6 10.0
«Гематрол® 3D - Норма»
Определяемые параметры Должен содержать
Результат
Mindray ВС-3600 Sysmex ХР-300
Абс. кол-во лейкоцитов, WBC [Ю’/л] 4,0 - 12,0 5.70 5.71
Относ, кол-во гранулоцитов. Gran [%] 0,0-100,0 49.8 57.3
Относ, кол-во лимфоцитов, Lym [%] 0,0 -100,0 43.4 35.6


--- стр. 30 ---
Относ, кол-во смеси моноцитов, 
эозинофилов и базофилов. Mid f%l 0,0 - 30,0 6.8 7.1
Абс. кол-во гранулоцитов. Gran [Ю’/л] 0,00-12,00 2.84 3.27
Абс. кол-во лимфоцитов, Lym [10’/л] 0,00-12,00 2.47 2.03
Абс. кол-во смеси моноцитов, эозино­
филов и базофилов. Mid Г10’/л1 0,00-3,60 0.38 0.41
Абс. кол-во эритроцитов, RBC [lO'Vn] 3,00-5,00 4.09 4.07
Концентрация гемоглобина, НОВ [г/л] 80 -160 125 124
Гематокрит, НСТ [%] 20,0 - 60,0 35.6 34.2
Средний объем эритроцита, MCV [фл] 60,0 - 120,0 87.0 83.9
Среднее содержание гемоглобина в 
эоитроците, м ен [пг] 20,0 - 40,0 30.50 30.54
Средняя концентрация гемоглобина в 
эоитроците, МСНС [г/л] 300-400 351 364
Ширина распределения эритроцитов по 
объему - коэфф. вариации, RDW-CV [%] 9,0 - 25,0 11.8 11.7
Ширина распределения эритроцитов по 
объему - станд. откл., RDW-SD [фл] 25,0 - 65,0 51.6 51.9
Абс. кол-во тромбоцитов, PLT [Ю’/л] 100 - 300 220 223
Средний объем тромбоцита, МРУ [фл] 2,0-15,0 8.1 8.6
Ширина распределения тромбоцитов по 
объему, PDW [фл] 3,0 - 20,0 12.7 10.8
Тромбокрит, РСТ [%] 0,010-0,300 0.180 0.190
Доля крупных тромбоцитов, P-LCR [%] ■  1,0-50,0 11.0 13.0
Количество крупных тромбоцитов, Р- 
LCC Г10’/л1 1-150,0 24.8 29.4
«Гематрол® 3D - Высокий»
Определяемые параметры
Результат
Должен содержать Mindray ВС-3600 Sysmex ХР-300
Абс. кол-во лейкоцитов, WBC [Ю’/л] 8,0 - 25,0 16.80 16.80
Относ, кол-во гранулоцитов. Gran [%] 0,0-100,0 50.2 57.5
Относ, кол-во лимфоцитов, Lym [%] 0,0 -100,0 43.0 35.5
Относ, кол-во смеси моноцитов, 
эозинофилов и базофилов. Mid [%] 0,0 - 30,0 6.9 7.0
Абс. кол-во гранулоцитов. Gran [Ю’/л] 0,00 -25,00 8.43 9.66
Абс. кол-во лимфоцитов, Lym [Ю’/л] 0,00 -25,00 7.22 5.97
Абс. кол-во смеси моноцитов, эозино­
филов и базофилов. Mid [Ю’/л] 0,00-7,50 1.15 1.18
Абс. кол-во эритроцитов, RBC [Ю'^л] 4,00 - 6,00 5.50 5.50
Концентрация гемоглобина, HGB [г/л] 110-200 178 179
Гематокрит, НСТ [%] 30,0 - 70,0 51.5 49.3
Средний объем эритроцита, MCV [фл] 60,0 - 120,0 93.7 89.6
Среднее содержание гемоглобина в 
эритроците, м ен [пг] 20,0 - 40,0 32.4 32.6
Средняя концентрация гемоглобина в 
эритроците, МСНС [г/л] 300 - 400 346 364
Ширина распределения эритроцитов по 
объему - коэфф. вариаттии, RDW-CV [%] 9,0 - 25,0 12.4 12.4
Ширина распределения эритроцитов по 
объему - станд. откл., RDW-SD [фл] 25,0 - 65,0 51.0 51.1
Абс, кол-во тромбоцитов, PLT [10’/л] 200 - 600 415 414
Средний объем тромбоцита, МРУ [фл] 2,0-15,0 8.1 8.6
1  Ширина распределения тромбоцитов по 
1  объему, PDW [фл] 3,0-20,0 12.7 10.8
\ Тромбокрит, РСТ [%] 0,050 - 0,700 0.340 0.360
\ Доля крупных тромбоцитов, P-LCR [%] 1,0-50,0 13.0 15.0
1  Количество крупных тромбоцитов, Р- 
1  LCC [Ю’/л] 2-300 53.0 61.1
Заключение: серия соот^ 
Начальник ОБТК
ТУ 21.20.23-011 -26329720-2019 
Г. Васенева


--- стр. 31 ---
630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, 16 
Тел./факс 8-(383)-363-77-18, 8-(383)-363-77-23
АТТЕСТОВАННЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
на «Гематологический контроль «Гематрол® 3D» для контроля качества проведения общего анализа крови
по ТУ 21.20.23-011-26329720-2019»
Кят 1  GC-38 1  Комплект 1  8 1  Серия | 20806 1  Дата выпуска 12.09.2020
Условия транспортировки: при 2-8 °С, допускается транспортирование при температуре
П П  27 “С в течение 7 суток, не замораживать,---------------------------------------------------------------L-
12.03.2021
Условия хранения: при 2-8 °С в течение 6 месяцев, после вскрытия 21 день, не зр юраживать.
Аттеггтванные значения для гематологического анализатора. ----- Mindray ВС -3 6 0 0
П п п < .л е п я е м ы й  папаметт) Низкая патология --------- Норма
Высокая
патология
Количество лейкоцитов, WBC lO’/L 1  2.70 ± 1.00 5.80 ± 2.00 17.00 ± 4.00
% 50.0 3=  15.0 50.0 ± 15.0 51.0 15.0
Относ, кол-во гранулоцитов. Gran 1  0.50 ± 0.15 0.50 ± 0.15 0.51 ± 0.15
% 43.0 ± 15.1 44,0 ± 15.4 43.0 ± 15.1
Относ, кол-во лимфоцитов, Lym 1  0.43 ± 0.43 0.44 ± 0.44 0.43 ± 0.43
% 1  7.0 ± 6.3 7.0 ± 6.3 7.0 ± 6.3
базофилов. Mid 1  0.07 ± 0.06 0.07 ± 0.06 0.07 ± 0.06
Абс. кол-во гранулоцитов. Gran lO’/L 1.40 ± 0.70 2.90 ± 1.00 8.60 ± 2.50
Абс. кол-во лимфоцитов, Lym lO’/L 1.20 ± 0.70 2.50 ± 1.00 7.30 ± 2.50
Абс. кол-во смеси моноцитов, эозинофилов и lO’/L 1  0.20 ± 0.20 0.40 ± 0.40 1.20 ± 1.20
Абс. кол-во эритроцитов, RBC 10‘^/L 2.60 ± 0.30 4.10 ± 0.45 5.50 ± 0.60
g/dL 7.3 ± 1.0 12.4 ± 1.0 17.9 ± 1.5
g/L 73 ± 10 124 ±  10 179 ±  15
mmol/L 4.6 ±  0.7 7.8 ±  0.7 11.2 ±  1.0
Гематокрит, НСТ
%  1  22.0 ±  7.5 37.0 ±  10.0 52.0 ±  10.0
L/L 0.22 ±  0.08 0.37 ±  0.10 0.52 ±  0.10
Сред, объем эритроцита, MCV 1L 82.0 ±  12.0 89.0 ± 12.0 96.0 i  12.0
Сред, содержание гемоглобина в эритроците,
м ен
pg 1  28.0 ± 7.0 31.0 ± 7.0 33.0 ± 7.0
fmol 1.8 ± 0.5 2.0 ± 0.5 2.1 ± 0.5
Сред, гонц-я гемоглобина в эритроците, МСНС
g/dL 35.0 ± 7.0 35.0 ± 7.0 35.0 ± 7.0
g/L 350 ±  70 350 ±  70 350 ±  70
mmol/L 21.8 ±  4.4 21.8 ±  4.4 21.8 ±  4.4
Ширина распределения эритроцитов по объему 
- коэфф. вариации, RDW-CV
%  12.0 ±  5.0 12.0 ±  5.0 13.0 ±  5.0
Ширина распределения эритроцитов по объему 
- станд. отклонение, RDW-SD
1L 47.0 ±  10.0 52.0 ±  10.0 52.0 ±  10.0
Абс. кол-во тромбоцитов, PLT lO’/L 90 ±  35 223 ±  55 413 ±  115
1________Сред, объем тромбоцита, МРУ________ 1L 9.0 ±  3.0 9.0 ±  3.0 9.0 ±  3.0
Ширина распределения тромбоцитов по объему, 
PDW
1L 13.0 ±  3.0 13.0 ±  3.0 13.0 ±  3.0
Тромбокрит, РСТ %  1  0.066 ±  0.066 0.180 ±  0.180 0.330 ±  0.100
П о л я  кпупных тпомбоцитов, P-LCR % 1  9.1 ± 7.3 11.0 ± 8.8 13.0 ± 10.4
Количество крупных тромбоцитов, P-LCC | lO’/L | 7.5 ± ______6^0---- 25.0 ± 20.0 53.0 ± 42.4
♦Аттестованные значения приведены в виде ЗСр ± N, где ТСр - среднее значение определяемого параметра, N максимально 
допустимое отклонение от среднего значения


--- стр. 32 ---
АТТЕСТОВАННЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Условия транспортировки: при 2-8 °С, допускается транспортирование при 
________температуре до 27 °С в течение 7 суток, не замораживать.________ Годен до 19.06.2020
Условия хранения: при 2-8 °С в течение 6 месяцев, после вскрытия 21 день, не замораживать.
Аттестованные значения для гематологического анализатора:
Высокая
Определяемый параметр Низкая патология Норма патология
Количество лейкоцитов, WBC 107L 2.80 ± 1.00 5.70 ± 2.00 16.90 ± 4.00
Относ, кол-во гранулоцитов. Gran % 58.0 ± 15.0 58.0 ± 15.0 57.0 ± 15.0
0.58 ± 0.15 0.58 ± 0.15 0.57 ± 0.15
Относ, кол-во лимфоцитов, Lym % 35.0 ± 12.3 36.0 12.6 37.0 ± 13.0
0.35 ± 0.35 0.36 ± 0.36 0.37 ± 0.37
Относ, кол-во смеси моноцитов, эозинофилов и % 7.0 ± 6.3 7.0 ± 6.3 7.0 ± 6.3
базофилов. Mid 0.07 ± 0.06 0.07 ± 0.06 0.07 ± 0.06
Абс. кол-во гранулоцитов. Gran lO’/L 1.60 0.70 3.30 ± 1.00 9.70 ± 2.50
Абс. кол-во лимфоцитов, Lym lO’/L 1.00 ± 0.70 2.00 ± 1.00 6.10 ± 2.50
Абс. кол-во смеси моноцитов, эозинофилов и 
базофилов. Mid lO’/L 0.20 ± 0.20 0.40 ± 0.40 1.20 ± 1.20
Абс. кол-во эритроцитов, RBC lO'^/L 2.60 ± 0.30 4.10 ± 0.45 5.60 ± 0.60
g/dL 7.2 ± 1.0 12.5 ± 1.0 18.0 ± 1.5
Концентрация гемоглобина, HGB g/L 72 10 125 ± 10 180 ± 15
mmol/L 4.5 ± 0.7 7.8 ± 0.7 11.2 ± 1.0
Гематокрит, НСТ % 21.0 ± 7.5 35.0 ± 10.0 51.0 ± 10.0
L/L 0.21 0.08 0.35 ± 0.10 0.51 ± 0.10
Сред, объем эритроцита, MCV fL 77.0 ± 12.0 86.0 ± 12.0 90.0 ± 12.0
Сред, содержание гемоглобина в эритроците. Pg 28.0 ± 7.0 31.0 ± 7.0 31.0 ± 7.0
мен fmol 1.8 ± 0.5 2.0 ± 0.5 2.0 ± 0.5
g/dL 37.0 ± 7.0 37.0 ± 7.0 37.0 ± 7.0
Сред, гонц-я гемоглобина в эритроците, МСНС g/L 370 ± 70 370 ± 70 370 ± 70
mmol/L 23.0 ± 4.4 23.0 ± 4.4 23.0 ± 4.4
Ширина распределения эритроцитов по объему 
- коэфф. вариации, RDW-CV % 12.0 ± 5.0 12.0 ± 5.0 13.0 ± 5.0
Ширина распределения эритроцитов по объему 
- станд. отклонение, RDW-SD fL 47.0 ± 10.0 52.0 ± 10.0 52.0 ± 10.0
Абс. кол-во тромбоцитов, PLT lO’/L 82 ± 35 224 ± 55 417 ± 115
Сред, объем тромбоцита, МРУ fL 9.0 ± 3.0 9.0 ± 3.0 9.0 d b 3.0
Ширина распределения тромбоцитов по объему, 
PDW fL 11.0 ± 3.0 11.0 ± 3.0 11.0 ± 3.0
Тромбокрит, РСТ % 0.071 ± 0.071 0.190 ± 0.190 0.360 ± 0.100
Доля крупных тромбоцитов, P-LCR % 12.2 ± 9.8 13.0 ± 10.4 15.0 ± 12.0
Количество крупных тромбоцитов, P-LCC io7 l 10.1 ± 8.1 30.0 ± 24.0 62.0 ± 49.6
Sysmex ХР-300
‘Аттестованные значения приведены в виде Xq, ± N, где Хер - среднее значение определяемого параметра, N - максимально 
допустимое отклонение от среднего значения


--- стр. 33 ---
ПАСПОРТ № 20807
на «Гематологический контроль «Гематрол® 3D» для контроля качества проведения общего анализа крови
по ТУ 21.20.23-011-26329720-2019»
Кат. GC-38 Комплект 8 Номер серии: 20807 Кол-во, шт.: 10
ТУ 21.20.23-011-26329720-2019 Дата выпуска: 12.09.2020 Срок годности: 12.03.2021
Условия транспортировки: при 2-8 °С,  допускается транспортирование при температуре до 27 ®С в течение 7 суток, не 
замораживать
Условия хранения; при 2-8 °С в течение 6 месяцев, после вскрытия 21 день, не замораживать
Наименование
показателя
Номе
Р
серии
Дата изготовления Срок годности Характеристик 
а и нормы
Кол-во в 
гематологическо 
м контроле
Результат
контроля
Внешний вид
Правильность маркировки упаковки гематологического контроля и компонентов гематологического контроля
«Гематрол® 3D - 
Низкий» 208071 12.09.2020 12.04.2021
жидкость 
темно­
красного цвета
1 шт. по 1,0 мл соответствуе
т
«Гематрол® 3D -  
Норма» 20807П 12.09.2020 12.04.2021
жидкость 
темно­
красного цвета
1 шт. по 1,0 мл соответствуе
т
«Гематрол® 3D - 
Высокий» 208076 12.09.2020 12.04.2021
жидкость 
темно­
красного цвета
1 шт. по 1,0 мл соответствуе
т
Показатели правильности определения
«Гематрол® 3D - Низкий»
Определяемые параметры Должен содержать Результат
Mindray ВС-3600 Sysmex ХР-300
Абс. кол-во лейкоцитов, WBC [10’/л] 1,0-6,0 2.70 2.72
Относ, кол-во гранулоцитов. Gran [%] 0,0-100,0 50.2 57.4
Относ, кол-во лимфоцитов, Lym [%] 0,0 -100,0 42.6 35.0
Относ, кол-во смеси моноцитов, 
эозинофилов и базофилов. Mid [%1 0,0 - 30,0 7.2 7.6
Абс. кол-во гранулоцитов. Gran [Ю’/л] 0,00-6,00 1.35 1.56
Абс. кол-во лимфоцитов, Lym [Ю’/л] 0,00-6,00 1.15 0.95
Абс. кол-во смеси моноцитов, эозино­
филов и базофилов. Mid Г10’/л1 0,00-1,80 0.19 0.21
Абс. кол-во эритроцитов, RBC [10‘^/л] 1,00-4,00 2.57 2.58
Концентрация гемоглобина, HGB [г/л] 40-110 72 72
Гематокрит, НСТ [%] 10,0-40,0 20.9 19.6
Средний объем эритроцита, MCV [фл] 60,0 - 120,0 81.2 76.0
Среднее содержание гемоглобина в 
эритроците, м ен [пг] 20,0 - 40,0 28.0 28.0
Средняя концентрация гемоглобина в 
эритроците, МСНС [г/л] 300 - 400 345 368
Ширина распределения эритроцитов по 
объему - коэфф. вариации, RDW-CV Г%1 9,0 - 25,0 11.2 11.2
Ширина распределения эритроцитов по 
объему - станд. откл., RDW-SD [фл1 25,0 - 65,0 46.5 46.5
Абс. кол-во тромбоцитов, PLT [10’/л] 40 -120 82 82
Средний объем тромбоцита, MPV [фл] 2,0-15,0 8.1 8.6
Ширина распределения тромбоцитов по 
объему, PDW [фл] 3,0 - 20,0 12.8 10.8
Тромбокрит, РСТ [%] 0,005 -0,150 0.067 0,071
Доля крупных тромбоцитов, P-LCR [%] 1,0-50,0 9.2 12.2
Количество крупных тромбоцитов, Р- 
LCC [10’/л] 0,4-60 7.6 10.0
«Гематрол® 3D - Норма»
Определяемые параметры Должен содержать Результат
Mindray ВС-3600 Sysmex ХР-300
Абс. кол-во лейкоцитов, WBC [Ю’/л] 4,0 -12,0 5.70 5.71
Относ, кол-во гранулоцитов. Gran [%] 0,0 -100,0 49.8 57.3
Относ, кол-во лимфоцитов, Lym [%] 0,0 -100,0 43.4 35.6


--- стр. 34 ---
Начальник ОБТК
:м ТУ 21.20.23-011 -26329720-2019 
.О.Г. Васенева
Огное. кол-во смеси моноцитов, 
эозинофилов и базофилов. Mid \%\ 0,0 - 30,0 6.8 7.1
Абс. кол-во гранулоцитов, Oran [10’/л] 0,00 - 12,00 2.84 3.27
Абс. кол-во лимфоцитов, Lym [Ю’/л] 0,00-12,00 2.47 2.03
Абс. кол-во смеси моноцитов, эозино­
филов и базофилов. Mid ГЮ’/л1 0,00-3,60 0.38 0.41
Абс. кол-во эритроцитов, RBC [10‘^л] 3,00-5,00 4.09 4.07
Концентрация гемоглобина, НОВ [г/л] 80 -160 125 124
Гематокрит, НОТ [%] 20,0 - 60,0 35.6 34.2
Средний объем эритроцита, MCV [фл] 60,0 - 120,0 87.0 83.9
Среднее содержание гемоглобина в 
эритроците, м ен [пг] 20,0 - 40,0 30.50 30.54
Средняя концентрация гемоглобина в 
эритроците, МСНС [г/л] 300 - 400 351 364
Ширина распределения эритроцитов по 
объему - коэфф. вариации, RDW-CV [%] 9,0 - 25,0 11.8 11.7
Ширина распределения эритроцитов по 
объему - станд. откл., RDW-SD [фл] 25,0 - 65,0 51.6 51.9
Абс. кол-во тромбоцитов, PLT [10’/л] 100-300 220 223
Средний объем тромбоцита, МРУ [фл] 2,0-15,0 8.1 8.6
Ширина распределения тромбоцитов по 
объему, PDW [фл] 3,0 - 20,0 12.7 10.8
Тромбокрит, РСТ [%] 0,010-0,300 0.180 0.190
Доля крупных тромбоцитов, P-LCR [%] 1,0-50,0 11.0 13.0
Количество крупных тромбоцитов, Р- 
LCC [Ю’/л] 1-150,0 24.8 29.4
«Гематрол® 3D - Высокий»
Определяемые параметры Должен содержать Результат
Mindray ВС-3600 Sysmex ХР-300
Абс. кол-во лейкоцитов, WBC [10’/л] 8,0 - 25,0 16.80 16.80
Относ, кол-во гранулоцитов. Gran [%] 0,0-100,0 50.2 57.5
Относ, кол-во лимфоцитов, Lym [%] 0,0 -100,0 43.0 35.5
Относ, кол-во смеси моноцитов, 
эозинофилов и базофилов. Mid [%] 0,0 - 30,0 6.9 7.0
Абс. кол-во гранулоцитов. Gran [Ю’/л] 0,00 -25,00 8.43 9.66
Абс. кол-во лимфоцитов, Lym [Ю’/л] 0,00 -25,00 7.22 5.97
Абс. кол-во смеси моноцитов, эозино­
филов и базофилов. Mid [10’/л] 0,00-7,50 1.15 1.18
Абс. кол-во эритроцитов, RBC [lO’Vn] 4,00 - 6,00 5.50 5.50
Концентрация гемоглобина, HGB [г/л] 110-200 178 179
Гематокрит, НСТ [%] 30,0 - 70,0 51.5 49.3
Средний объем эритроцита, MCV [фл] 60,0 - 120,0 93.7 89.6
Среднее содержание гемоглобина в 
эритроците, м ен [пг] 20,0 - 40,0 32.4 32.6
Средняя концентрация гемоглобина в 
эритроците, МСНС [г/л] 300 - 400 346 364
Ширина распределения эритроцитов по 
объему - коэфф. вариации, RDW-CV [%] 9,0 - 25,0 12.4 12.4
Ширина распределения эритроцитов по 
объему - станд. откл., RDW-SD [фл] 25,0 - 65,0 51.0 51.1
Абс. кол-во тромбоцитов, PLT [Ю’/л] 200 - 600 415 414
Средний объем тромбоцита, МРУ [фл] 2,0-15,0 8.1 8.6
Ширина распределения тромбоцитов по 
объему, PDW [фл] 3,0-20,0 12.7 10.8
Тромбокрит, РСТ [%] 0,050 - 0,700 0.340 0.360
Доля крупных тромбоцитов, P-LCR [%] 1,0-50,0 13.0 15.0
Количество крупных тромбоцитов, Р- 
LCC [Ю’/л] 2 - 300 53.0 61.1
ff


--- стр. 35 ---
АТТЕСТОВАННЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
на «Гематологический контроль «Гематрол® 3D» для контроля качества проведения общего анализа крови
по ТУ 21.20.23-011-26329720-2019»
Кат. GC-38 Комплект 8 Серия 20807 Дата выпуска
до 27 °С в течение 7 суток, не замораживать. Годен до
12.09.2020
12.03.2021
Условия хранения: при 2-8 °С в течение 6 месяцев, после вскрытия 21 день, не замораживать
Аттестованные значения для гематологического анализатора;
Высокая
Определяемый параметр Низкая патология Норма патология
Количество лейкоцитов, WBC lO’/L 2.70 ± 1.00 5.80 ± 2.00 17.00 ± 4.00
Относ, кол-во гранулоцитов. Gran % 50.0 ± 15.0 50.0 ± 15.0 51.0 ± 15.0
0.50 ± 0.15 0.50 ± 0.15 0.51 ± 0.15
Относ, кол-во лимфоцитов, Lym % 43.0 ± 15.1 44.0 ± 15.4 43.0 ± 15.1
0.43 ± 0.43 0.44 ± 0.44 0.43 ± 0.43
Относ, кол-во смеси моноцитов, эозинофилов и % 7.0 ± 6.3 7.0 ± 6.3 7.0 ± 6.3
базофилов. Mid 0.07 ± 0.06 0.07 ± 0.06 0.07 ± 0.06
Абс. кол-во гранулоцитов, Gran 107L 1.40 ± 0.70 2.90 ± 1.00 8.60 ± 2.50
Абс. кол-во лимфоцитов, Lym lO’/L 1.20 ± 0.70 2.50 ± 1.00 7.30 ± 2.50
Абс. кол-во смеси моноцитов, эозинофилов и 
базофилов. Mid lO’/L 0.20 ± 0.20 0.40 ± 0.40 1.20 ± 1.20
Абс. кол-во эритроцитов, RBC 10‘VL 2.60 ± 0.30 4.10 ± 0.45 5.50 ± 0.60
g/dL 7.3 ± 1.0 12.4 ± 1.0 17.9 ± 1.5
Концентрация гемоглобина, HGB g/L 73 ± 10 124 ± 10 179 ± 15
mmol/L 4.6 0.7 7.8 ± 0.7 11.2 ± 1.0
Гематокрит, НСТ % 22.0 ± 7.5 37.0 ± 10.0 52.0 ± 10.0
L/L 0.22 ± 0.08 0.37 ± 0.10 0.52 ± 0.10
Сред, объем эритроцита, MCV fL 82.0 ± 12.0 89.0 ± 12.0 96.0 db 12.0
Сред, содержание гемоглобина в эритроците. Pg 28.0 ± 7.0 31.0 ± 7.0 33.0 ± 7.0
мен fmol 1.8 ± 0.5 2.0 ± 0.5 2.1 ± 0.5
g/dL 35.0 ± 7.0 35.0 ± 7.0 35.0 ± 7.0
Сред, гонц-я гемоглобина в эритроците, МСНС g/L 350 ± 70 350 ± 70 350 ± 70
mmol/L 21.8 ± 4.4 21.8 ± 4.4 21.8 ± 4.4
Ширина распределения эритроцитов по объему 
- коэфф. вариации, RDW-CV % 12.0 ± 5.0 12.0 ± 5.0 13.0 ± 5.0
Ширина распределения эритроцитов по объему 
- станд. отклонение, RDW-SD fL 47.0 ± 10.0 52.0 ± 10.0 52.0 ± 10.0
Абс. кол-во тромбоцитов, PLT lO’/L 90 ± 35 223 ± 55 413 ± 115
Сред, объем тромбоцита, MPV fL 9.0 ± 3.0 9.0 ± 3.0 9.0 ± 3.0
Ширина распределения тромбоцитов по объему, 
PDW fL 13.0 ± 3.0 13.0 ± 3.0 13.0 ± 3.0
Тромбокрит, PCX % 0.066 ± 0.066 0.180 ± 0.180 0.330 ± 0.100
Доля крупных тромбоцитов, P-LCR % 9.1 7.3 11.0 ± 8.8 13.0 ± 10.4
Количество крупных тромбоцитов, P-LCC lO’/L 7.5 ± 6.0 25.0 ± 20.0 53.0 ± 42.4
Mindray ВС-3600
♦Аттестованные значения приведены в виде Хер ± N, где Хер - ереднее значение определяемого параметра, N -  максимально 
допустимое отклонение от среднего значения
[


--- стр. 36 ---
630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, 16 
ТелУфакс 8-(383)-363-77-18, 8-(383)-363-77-23
АТТЕСТОВАННЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
на «Гематологический контроль «Гематрол® 3D» для контроля качества проведения общего анализа
крови по ТУ 21.20.23-011-26329720-2019»
Кат. GC-38 Комплект Серия 20807 Дата выпуска 12.09.2020
Условия транспортировки: при 2-8 °С, допускается транспортирование при 
i до 27 °С в течение 7 суток, не замораживать.
Годен до 12.03.2021
температуре;
Условия хранения: при 2-8 °С в течение 6 месяцев, после вскрьпия 21 день, не замораживать.
Аттестованные значения для гематологического анализатора: Sysmex ХР-300
Определяемый параметр Низкая патология Норма
Высокая
патология
Количество лейкоцитов, WBC lO’/L 2:80 ± 1.00 5.70 ± 2.00 16.90 ± 4.00
% 58.0 ± 15.0 58.0 ± 15.0 57.0 ± 15.0
Относ, кол-во гранулоцитов. Gran 0.58 ± 0.15 0.58 ± 0.15 0.57 ± 0.15
% 35.0 ± 12.3 36.0 ± 12.6 37.0 ± 13.0
Относ, кол-во лимфоцитов, Lym 0.35 ± 0.35 0.36 ± 0.36 0.37 ± 0.37
П тн п г. K-on-RO (^меси МОНОПИТОВ. эозинофилов И % 7.0 ± 6.3 7.0 ± 6.3 7.0 ± 6.3
базофилов. Mid 0.07 ± 0.06 0.07 ± 0.06 0.07 ± 0.06
Абс. кол-во гранулоцитов. Gran lO’/L 1.60 ± 0.70 3.30 ± 1.00 9.70 ± 2.50
Абс. кол-во лимфоцитов, Lym lO’/L 1.00 ± 0.70 2.00 ± 1.00 6.10 ± 2.50
Абс. кол-во смеси моноцитов, эозинофилов и lO’/L 0.20 ± 0.20 0.40 ± 0.40 1.20 ± 1.20
базофилов. Mid
Абс. кол-во эритроцитов, RBC 10"/L 2.60 ± 0.30 4.10 ± 0.45 5.60 ± 0.60
g/dL 7.2 ± 1.0 12.5 ± 1.0 18.0 ± 1.5
Концентрация гемоглобина, HGB g/L 72 ± 10 125 ± 10 180 ± 15
mmol/L 4.5 ± 0.7 7.8 ± 0.7 11.2 ± 1.0
Гематокрит, НСТ
% 21.0 ± 7.5 35.0 ± 10.0 51.0 ± 10.0
UL 0.21 ± 0.08 0.35 ± 0.10 0.51 0.10
Сред, объем эритроцита, MCV fL 77.0 ± 12.0 86.0 ± 12.0 90.0 ± 12.0
Сред, содержание гемоглобина в эритроците,
мен
Pg 28.0 ± 7.0 31.0 ± 7.0 31.0 7.0
fmol 1.8 ± 0.5 2.0 ± 0.5 2.0 ± 0.5
g/dL 37.0 ± 7.0 37.0 ± 7.0 37.0 ± 7.0
Сред, гонц-я гемоглобина в эритроците, МСНС g/L 370 ± 70 370 ± 70 370 70
mmol/L 23.0 ± 4.4 23.0 ± 4.4 23.0 ± 4.4
Ширина распределения эритроцитов по объему 
- коэфф. вариации, RDW-CV % 12.0 ± 5.0 12.0 5.0 13.0 ± 5.0
Ширина распределения эритроцитов по объему fL 47.0 10.0 52.0 10.0 52.0 ± 10.0
- станд отклонение, RDW-SD
Абс. кол-во тромбоцитов, PLT w V l 82 ± 35 224 ± 55 417 ± 115
Сред, объем тромбоцита, MPV fL 9.0 ± 3.0 9.0 ± 3.0 9.0 ± 3.0
Ширина распределения тромбоцитов по объему. fL 11.0 ± 3.0 11.0 ± 3.0 11.0 ± 3.0
PDW
Тромбокрит, РСТ % 0.071 ± 0.071 0.190 ± 0.190 0.360 ± 0.100
Доля крупных тромбоцитов, P-LCR % 12.2 ± 9.8 13.0 ± 10.4 15.0 ± 12.0
Количество крупных тромбоцитов, P-LCC lO’/L 10.1 ± 8.1 30.0 ± 24.0 62.0 ± 49.6
*Аттестованные значения приведены в виде Хер ± N, где Хер —  среднее значение определяемого параметра, N максимально 
допустимое отклонение от среднего значения


--- стр. 37 ---
Прошито гга^^^^виц^скреплено 
печатью
Директа№30!®ё''<<ШЬй^^ВД^
Союз» 1.В. Лосев
Й<1
'p e o cv fe '^ T