Набор оториноларингологический одноразовый стерильный «ЕваЛор» по ТУ 9437-060-44942795-2010 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/11097 от 01.07.2011 · класс риска 1

Производитель: ООО "Полимерные изделия" (Россия)

Вид изделия: Набор для ЛОР хирургических процедур, не содержащий лекарственные средства, одноразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 259 контрактов, медианная цена за единицу 18,87 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
0КГ1Д2 32.50.13.190
УТВЕРЖДАЮ
Директор «Полимерные изделия»
Шакиров Н.Х.
г.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
НАБОР ОТОРИНОЛАРИНГОЛОГИЧЕСКИЙ 
ОДНОРАЗОВЫЙ СТЕРИЛЬНЫЙ «ЕваЛор» 
3872.3.711.083 ИН
(Версия 4. Дата пересмотра: 10.2019)
2019


--- стр. 2 ---
ii
i
1. Наименование медицинского изделия
Набор оториноларингологический одноразовый стерильный «ЕваЛор» 
но ТУ 9437-060-44942795-2010.
2. В составе
- зеркало носовое полимерное Тип 1  или Тип 2 №№ 22, 30 - 1 шт.;
- зеркало гортанное с пластмассовой ручкой, диаметр в мм; 15, 22, 25, 27 - 1  шт.;
- зеркало носоглоточное с пластмассовой ручкой, диаметр в мм: 8, 12 - I шт.;
- шпатель для языка двухсторонний полимерный - 1  шт;
- воронка ушная полимерная: №№ 1, 2, 3, 4 - 1  шт.;
- пинцет ушной штыкообразный полимерный - 1  шт.;
- перчатки латексные смотровые, производства Тор Glov Sdn Bhd. (Малайзия):
РУ № ФСЗ 2009/05130 или РУ № РЗН 2018/7426, или производство ВРГ Кхай 
Хоан Джоинт Сток Компани (Вьетнам): РУ № РЗН 2017/6104 или РУ № РЗН 
2017/6105 - 1  пара;
- салфетка (пелёнка) из нетканого материала (варианты исполнения: А-01; А-02;
А-03; А-04; Б-05; Б-06; Б-07; Б-08; Б-09; Б-10; Б-11; Б-12; Б-13; Б-14; Б-15; Б-16; 
Б-17; Б-18; Б-19; Б-20; Б-21; Б-22; Б-23; Б-24; Б-25; Б-26; Б-27; Б-28; Б-29; Б-30;
Б-31; Б-32; Б-33; Б-34; Б-35; Б-36; Б-37; Б-38; Б-39; Б-40; Б-41; Б-42; Б-43; Б-44;
Б-45; Б-46; Б-47; Б-48; Б-49; Б-50; Б-51; Б-52; Б-53; Б-54; Б-55; Б-56; Б-57; Б-58;
Б-59; Б-60; Б-61; Б-62; Б-63; Б-64; Б-65; Б-66; Б-67; Б-68; Б-69; Б-70; Б-71) - не
более 5 шт.;
- нагрудник, производство ООО «Кристи», (Россия), РУ № ФСР 2011/12873 - 1  шт.
- лоток полимерный - 1  шт.
3. Назначение
Набсю предназначен для проведения профилактических осмотров и различных 
лечебных процедур.
Потенциальные пользователи: медицинский персонал.
Набор предназначен для применения в условиях медицинских организаций. 
Внимание! Набор и инструменты, входящие в набор, являются изделиями 
однократного применения.
4.0бласть применения
Область применения - оториноларингология.
5.Показания для применения медицинского изделия
Показания к применению инструментов, входяших в набор приведены в таблице 1  
Таблица 1.
Наименование инструмента,
входящего в набор
Показание
Зеркало носовое полимерное Для осмотра пазух носа.
Зеркало гортанное с 
пластмассовой ручкой
При осмотре слизистой оболочки гортани.
Зеркало носоглоточное с 
пластмассовой ручкой
11ри осмотре слизистой оболочки 
носоглотки.
Шпатель для языка 
двухсторонний полимерный
Для оттеснения языка ко дну полости рта.
Hi m .Иист N9 O oK V .M Подпись Дата
Разраб. Хафизова Ф.Р. »- • / .’ /,/(»/V
Пров. Васи.1ьев И . И . : /  ю 1 9
И. контр. ■ / ф
Утв. Федотов Р.А.
/
2 1 . Ю . !9
3872.3.711.083 ИП
НАБОР 0ТО1’ИН()ЛАРИ11Г()Л()1 ИЧГСКИЙ 
ОДНОРАЗОВЫЙ СТКРИЛЫ1ЫЙ «ЕваЛор»
Инструкция по применению
Лит Лист Листов
1 4
ООО «Полимерные 
изделия»


--- стр. 3 ---
Воронки ушные полимерные Для осмотра наружного слухового прохода и 
барабанной перепонки.
Пинцет ушной штыкообразный 
полимерный
Для введения в слуховой канал тампонов, для 
очистки от серы и удаления попавших в ухо 
инородных тел.
6. Противопока:{а1 1ия при применении медицинского изделия
1. Не применять при нарушении целостности упаковки.
2. Не применять после истечения срока годности.
7. Меры предосторожности
Не применять после истечения срока годности.
8. Возможные побочные аффекты
При надлежащем использовании изделия побочных эффектов не наблюдается.
9. Указания по эксплуатации
1. Убедиться в действии срока годности изделия.
2. Визуальным осмотром определить целостность индивидуальной 
потребительской упаковки. С соблюдением правил асептики вскрыть 
потребительскую упаковку.
3. Эксплуатация изделия с поврежденной индивидуальной потребительской 
упаковкой, неоднородным сварным швом или с просроченным сроком годности 
запрещена.
4. Использовать изделие непосредственно после вскрытия потребительской 
упаковки.
5. Использовать с соблюдением общепринятых правил асептики. Применять 
изделие только по назначению
6. Запрещается повторное применение изделия. Использованное изделие 
утилизировать, соблюдая правила утилизации (разделИ).
Ю.Технические характеристики и описание
Поверхность пластмассовых изделий и деталей должна быть без трещин, 
раковин, заусенцев, сколов и посторонних включений, выступающих над 
поверхностью. Допускается не более трех посторонних включений площадью не 
более 0,25 мм^ каждое.
Пластмассовые изделия и детали изделий не должны иметь острых кромок. 
Острые кромки по краям деталей должны быть притуплены.
Бранши пинцета должны быть упругими.
Потребительская тара набора должна быть герметичной.
Изделия (детали изделий), входящие в набор, изготовлены из материалов, 
указанных в таблице 2:
с
Л и ст
<в
3872.3.711.083 ИП 3Him Л ист М  докум. П одп. Дата


--- стр. 4 ---
аблица 2
Наименование изделия 
(детали)
Наименование материала 
(нормативный документ)
Зеркало носовое полимерное:
- створки (Тип1, Тип 2)
- пружина(Тип1)
Смесь полистирола и красителя-концентрата,
или суперконцентрата,
или
смесь марок полистирола и красителя- 
концентрата, или суперконцентрата. 
Проволока пружинная
Зеркало гортанное с
пластмассовой ручкой: - ручка
Смесь марок полистирола и красителя- 
концентрата, или суперконцентрата, 
или
смесь полипропилена и красителя- 
концентрата, или суперконцентрата.
Зеркало носоглоточное с 
пластмассовой ручкой: - ручка
Смесь марок полистирола и красителя- 
концентрата, или суперконцентрата, 
или
смесь полипропилена и красителя- 
концентрата, или суперконцентрата, 
или
полистирол.
Шпатель для языка 
двухсторонний полимерный
Смесь марок полистирола и красителя- 
концентрата, или суперконцентрата.
Воронки ушные полимерные Смесь полистирола и красителя-концентрата.
или суперконцентрата,
или
смесь марок полистирола и красителя- 
концентрата, или сунерконцентрата.
Пинцет ушной
штыкообразный полимерный
Смесь марок полистирола и красителя- 
концентрата, или суперконцентрата.
Салфетка (пелёнка) из 
нетканого материала
Нетканое полипропиленовое полотно 
или
полото нетканое термоскрепленное 
«Полиспан (Ш  Меди»
Ijr
Масса набора должна быть не более 0,6 кг, масса каждого изделия, входящего в 
набор, должна быть не более 0,1 кг.
Схематическое изображение и линейные размеры изделий, входящих в набор, 
представлены в Приложении А настоящей инструкции.
11.Упаковка
Упаковка должна сохранять стерильность изделий на протяжении всего срока 
годности наборов.
!2.Комплектность поставки
Комплект поставки набора должен соответствовать указанному в таблице 2. 
Таблица 2
Наименование изделия Количество
1 Зеркало носовое полимерное Тип 1  или Тип 2: 1  шт.
№№ 22, 30
2 Зеркало гортанное с пластмассовой ручкой. 1  шт.
диаметр, мм: 15, 22, 25, 27
И з^( Л ист №  докум . Поди. Дата


--- стр. 5 ---
3 Зеркало носоглоточное с пластмассовой ручкой, 
диаметр, мм: 8, 12
1  шт. 
1  шт.4 Шпатель для языка двухсторонний полимерный
5 Воронка ушная полимерная: №№ 1,2, 3, 4 1  шт.
6 Пинцет ушной штыкообразный полимерный 1  шт.
7 Перчатки латексные смотровые 1  пара
8 Салфетка (пелёнка) из нетканого материала
(Варианты исполнения: А-01; А-02; Л-03; Л-04; В-05; Б-06; Б- 
07; Б-08; Б-09; Б-10; Б-11; Б-12: Б-13; Б-14; Б-15; Б-16; Б-17; 
Б-18; Б-19; Б-20; Б-21; Б-22; Б-23; Б-24; Б-25; Б-26; Б-27; Б-28; 
Б-29; Б-30; Б-31; Б-32; Б-33; Б-34; Ь-35; Б-36; Б-37; Б-38; Б-39; 
Б-40; Б-41; Б-42; Б-43; Б-44; Б-45;Б-46;Б-47; Б-48; Б-49; Б-50; 
Б-51; Б-52; Б-53; Б-54; Б-55; Б-56; Б-57; Б-58; Б-59; Б-60; Б-61; 
Б-62; Б-63; Б-64; Б-65; Б-66; Б-67; Б-68; Б-69; Б-70; Б-71)
не более 5 шт.
9 Нагрудник 1  шт.
10 Лоток полимерный 1  шт.
11 Потребительская тара
Эксплуатационная документация
1  шт.
12 Инструкция по применению 3872.3.711.083 ИП 1  экз. транспортную тару 
или
1  )кз. на групповую тару 
(при применении)
Примечания:
1  Допускается по требованию заказчика отдельная или некомплектная 
поставка изделий, входящих в набор, а также комплектование набора 
изделиями других отечественных и зарубежных производителей, 
соответствующими по функциональному назначению вышеуказанным и 
разрешенными к применению в медицинской практике М3 РФ.
2 Покупные изделия должны иметь сертификаты соответствия.
13. Стерилизация
Наборы изготавливаются в стерильном виде. Способ стерилизации: газовый
(оксидом этилена).
Ы.Условия хранения и транспортирования
• Транспортировка и хранение может проводиться любым видом транспорта в 
закрытых транспортных средствах в соответствии с действующими на 
транспорте каждого вида правилами, утверждёнными в установленном порядке.
• Условия транспортирования - по условиям хранения 5(ОЖ4) по ГОСТ 15150.
• Условия хранения - 1Л по ГОСТ 15150.
• Изделия должны храниться в упаковках предприятия-изготовителя в сухом 
отапливаемом помещении при температуре от +5 до +40 °С и относительной 
влажности воздуха не более 80% при температуре +25 °С на расстоянии не менее 
1  м от нагревательных приборов. Избегать воздействия прямых солнечных л)щей 
и значительных колебаний температуры во время хранения.
• После транспортирования в условиях отрицательных температур изделия 
должны быть выдержаны в транспортной таре в условиях хранения не менее 12 
часов до использования.
проводиться по правилам, установленным
15.Утилизация
• Утилизация должна 
СанПиН 2.1.7.2790.
• Использованные изделия относятся к отходам класса Б по СанПиН 2.1.7.2790. 
Изделия, неиспользованные по прямому назначению по причине окончания 
срока годности или других причин, относятся к классу А по Сан11и11  2.1.7.2790 
и утилизируются как бытовые отходы.
t
►
H li! Л ист Л'9 доктм. П о д п Дат а


--- стр. 6 ---
16. Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям настоящих 
технических условий при соблюдении потребителем условий 
транспортирования, хранения и правил эксплуатации.
Гарантийный срок годности изделия - 5 лет с даты стерилизации.
17. Техобслуживание и ремонт
Наборы являются изделием одноразового применения. Техническому 
обслуживанию и ремонту наборы не подлежат.
18. Сведения о рекламациях
Рекламации в установленном порядке предъявляются предприятию ~ 
изготовителю по адресу: ООО «Полимерные изделия», Россия, 420021, 
Республика Татарстан, г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, д. 12.
Тел.: (843) 278-23-05, 278-22-77 
E-mail: info@polimizd.ru, www.polimizd.ru
19. Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «Полимерные изделия» (ООО 
«Полимерные изделия»). Юридический адрес (адрес места производства): 
Россия, 420021, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, д. 12. 
Тел.: (843) 278-23-05, 278-22-77 
E-mail: info@polimizd.ru, www.polimizd.ru
20. Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского 
изделия национальных стандартов
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 06.06.2012 N 4н (ред. от 
25.09.2014) «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских 
изделий» ;
ГОСТ 15150-69 «Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения 
для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, 
хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов 
внешней среды.»;
ГОСТ ISO 11135-2017 «Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. 
Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом 
стерилизации медицинских изделий»;
ГОСТ 14192-96 «Маркировка грузов. Межгосударственный совет по 
стандартизации, метрологии и сертификации.»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые 
при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной 
документации. Часть 1. Общие требования».
ГОСТ Р 2.601-2019 Единая система конструкторской документации. 
Эксплуатационные документы;
ГОСТ Р ИСО 2859-1-2007 Статистические методы. Процедуры выборочного 
контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля 
последовательных партий на основе приемлемого уровня качества
И гч Лист Л9 doKVM. Подп. Дата 3872.3.711.083 ИП
Лист 
6
J


--- стр. 7 ---
гост 18321-73 Статистический контроль качества. Методы случайного отбора 
выборок штучной продукции;
ГОСТ 8.051-81 Государственная система обеспечения единства измерений. 
Погрешности, допускаемые при измерении линейных размеров до 500 мм;
ГОСТ 24297-2013 Верификация закупленной продукции. Организация 
проведения и методы контроля;
ГОСТ ISO 11737-2-2011 Стерилизация медицинских изделий. 
Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые 
при валидации процессов стерилизации;
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие 
технические условия»;
СанПиН 2.1.7.2790-10 Санитарно-эпидемиологические требования к 
обращению с медицинскими отходами.
20.Си1ивол ы
5»С
40Х
+40Хтах
+5°Cmin
4^4 4
Температурный
диапазон
Пределы темперагуры
Беречь от влаги
Хрупкое. Обращаться 
осторожно
Не использовать при 
повреждении упаковки
Беречь от солнечных 
лучей
80<^
Диапазон влажности
Запрет на повторное 
применение
Знак соответствия
STBRILE ЕО
Верх
Стерилизация 
оксидом этилена
Инструкция по применению может предоставляться потребителю в сокращенном  
виде на вариант исполнения набора или инструмента в отдельной упаковке. Ознакомление с  
полной версией инструкгщи, на все варианты исполнения набора и инструментов в отдельной  
упаковке, возможно на сайте производителя www.polimizd.ru .
Ихм Лист №  dOKV.M. ПоОп Лата