Манжеты для измерителей артериального давления — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/12303 от 20.10.2020 · класс риска 1

Производитель: "Вэньчжоу Фэнжуй Медикал Инструмент Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Манжета для измерения артериального давления, многоразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 27 контрактов, медианная цена за единицу 650,82 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 21 ---
Варианты исполнении:
1. Манжета варослая плечевая средняя с ппевмокамерой из латекса с двумя трубками с кольцом 
(идентификацио 1шый номер AD2220).
2. Манжета взрослая плечевая средняя с пневмокамерой из латекса с двумя трубками без кольца 
(идентификационный номер AD2221).
3. Манжета взрослая плечевая большая с пневмокамерой из латекса с двумя трубками с кольцом 
(идситификациопный номер AD2222).
4. Манжета бедренная с пневмокамерой из латекса с двумя трубками без кольца 
(идентификационный Еюмер AD2223).
5. Манжета взрослая плечевая большая с пневмокамерой из латекса с двумя трубками без 
колЕЛЕа (идсЕЕТификационный Еюмер AD2224).
6. МаЕЕжста детская (ЕЕОворождеЕжая) с пневмокамерой из латекса с двумя трубками без кольца 
(идсЕЕТификациоЕшьЕЙ ЕЮмер AD2225).
7. МаЕЕжета детская малая с шЕевмокамерой из латекса с двумя трубками без кольца 
(ЕЕдситификациоиЕЕЫЙ номер AD2226).
8. Манжета детская средЕЕяя с пЕЕевмокамерой из латекса с двумя трубками без кольца 
(идеЕЕТификациоЕЕЕЕый номер AD2227).
9. Манжета детская средЕЕяя с ПЕЕевмокамерой еез латекса с двумя трубками с кольцом 
(идеЕЕтификациоЕЕНый номер AD2228).
10. Манжета взрослая гЕлечевая средняя с ПЕЕевмокамерой из ПВХ с одной трубкой с кольцом 
(ИДСЕЕТИфикаЦИОЕЕЕЕЫЙ ЕЕомер AD2211).
П. Манжета взрослая плечевая большая с ПЕЕевмокамерой из ПВХ с одной трубкой с кольцом 
(идеЕЕТификациоЕЕЕЕЫЙ ЕЕОмер AD2230).
12. МзЕЕжета взрослая плечевая средняя с пЕЕевмокамерой из латекса с одееой трубкой с кольеюм 
(идсЕЕтификациоЕЕный номер AD22I0).
13. МаЕЕжста взрослая плечевая больЕцая с ПЕЕевмокамерой из латекса с одееой трубкой без кольца 
(ЕЕДСЕЕТИфикаЕШОЕЕЕЕЫЙ ЕЕомер AD2212).
14. МаЕЕжета взрослая плечевая большая с пневмокамерой из латекса с одееой трубкой с кольцом 
(ЕЕДеЕЕТИфикаЦИОЕЕЕЕЫЙ ЕЕОМСр AD22I3).
15. Манжета детская малая с ПЕЕевмокамерой еез латекса с одееой трубкой без кольца 
(ЕЕДеЕЕТИфикаЦИОЕЕЕЕЫЙ ЕЕОМСр AD2214).
16. МзЕЕжета детская (ееоворождсеееедя) с ПЕЕевмокамерой из латекса с одееой трубкой без кольеез 
(ЕЕДеЕЕТЕЕфикаЦЕЮЕЕЕЕЬЕЙ ЕЕОМСр AD2215).
17. Манжета детская средЕЕяя с ЕЕЕЕсв.мокамерой еез ;Еатекса с одееой трубкой без кольца 
(ЕЕДеЕЕТЕЕфнкаЕШОЕЕЕЕЕ>ЕЙ ЕЕОМСр AD2216).
18. МаЕЕжета детская средЕЕЯЯ с ЕЕЕЕсвмокамерой из латекса с одееой трубкой с кольцом 
(ЕЕДеЕЕТЕЕфикаЦЕЮЕЕЕЕЬЕЙ ЕЕОМСр AD2217).
19. МаЕЕжста взрослая плечевая срсдЕЕяя с ПЕЕсвмока.мерой еез латекса с одееой трубкой без кольца 
(ЕЕДеНТИфикаЦЕЕОЕЕЕЕЬЕЙ ЕЕОМСр AD2218).
20. МаЕЕжета бедрсЕЕЕЕая с ЕЕЕЕсвмокамерой из латекса с одееой трубкой без кольца 
(ЕЕДеЕЕТИфикаЕЕЕЕОЕЕЕЕЬЕЙ ЕЕОМСр AD2219).


--- стр. 22 ---
1 Основные параметры
1  Основные параметры
1.1 Основные параметры н характеристики
1.1.1 Изделие должно отвечать требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ 31515.1 (п.п. 4, 9.2., 9.3), ГОСТ 
ISO 10993-1-2011, ГОСТ ISO 10993-10-2011 и комплекта технической документации, 
утвержденной в установленном порядке.
1.1.2 При использовании .манжеты в составе измерителя артериального давления для значений 
температуры окружающей среды в диапазоне от 10°С до 40°С и относительной влажности 85% 
(без конденсации) максимальная погрешность измерения давления в манжете в любой точке 
шкапы индикаторного устройства должна быть в пределах ±3 mni рт.ст. (±0,4 кПа).
1.1.3 Влияние условий хранения на изделие при его эксплуатации.
Условия хранения изделия в части воздействия климатических факторов должны соответствовать 
условиям 2 по ГОСТ 15150-69. Хранить изделия необходимо в чистом и сухо.м месте, не 
доступном для детей и домашних животных; оберегать от повышенной влажности, прямых 
солнечных лучей, ударов, загрязнения; не допускать соприкосновения с агрессивными 
растворами; не хранить и не использовать в непосредственной близости от нагревательных 
приборов и открытого огня. Необходимо оберегать манжеты от воздействия острых предметов. 
Изделие должно быть исправным при эксплуатации после воздействия температуры и влажности 
воздуха при хранении.
Изделие должно отвечать требованиям ГОСТ 31515.1 после выдержки в течение 24 ч. при 
температуре минус 20°С и в течение 24 ч. - при температуре плеос 70°С и отЕюсителыюй 
влажности 85% (без конденсации).
1.1.4 Влияние условий транспортирования на изделие при его эксплуатации.
Условия траЕЕСпортироваЕЕия изделия в части воздействия климатических факторов должны 
соответствовать условиям храЕЕения 5 для температур от -50®С до +70°С по ГОСТ 15150-69. 
ТраЕЕспортироваЕЕие должеео осуществляться любым видом траЕЕСпорта в крытых транспортных 
средствах в соответствии с правилами перевозок грузов, действующими lEa траЕЕспорте данного 
вида.
Изделие должно бьЕть исправным при эксплуатации после воздействия температурЬЕ и влажности 
Еюздуха при ТраЕЕСПОрТИрОВаЕЕИИ.
1.1.5 Изделия должЕЕы быть спроектированы, изготовлены и упакованы таким образом, чтобы их 
эксплуатациоЕШЬЕС характеристики и эффектЕЕВЕюсть Е1ри использоваЕши по назначениЕО Eie 
EEapyUEOJEElCb В УСЛОВИЯХ ТрВЕЕСПОрТИрОВКИ И ХраЕ1СЕ1ИЯ, при условии СОбЛЕОДеЕЕЕЕЯ ЕЕЕЕСТруКЦИЙ Е1 
указаЕЕий ЕЕроизводителя.
1.1.6 Условия эксплуатации изделия в части воздействия кли.матичсских факторов должны 
соответствовать ГОСТ Р 50444-92 для климатического исполнения УХЛ 4.2.
1.1.7 ПЕЕсвматичсская камера (надувЕюй компоеесеет манжетьЕ).
1.1.7.1 От пневмокамеры маЕЕжеты исполеесний: маЕЕжета взрослая ЕЕлечевая средняя с 
пЕЕевмокамерой еез латекса с двумя трубками с кольцом (AD2220); .манжета взрослая плечевая 
средЕЕяя с пЕЕсв.мокамерой еез латекса с двумя трубками без кольца (AD2221); маЕЕжета взрослая 
ЕЕлечевая больЕлая с пЕЕсвмокамерой из латекса с двy^Eя трубками с кольцом (AD2222); манжета 
бедрсЕЕЕЕЗя с ЕЕЕЕСв.мокамерой ЕЕЗ латекса с двумя трубками без кольца (AD2223); манжета взрослая 
ЕЕлечевая больЕная с НЕЕСвмокамерой из латекса с двумя трубка.%ЕИ без кольца (AD2224); манжета 
детская (ееоворождсеееезя) с пЕЕсвмокамерой еез латекса с двумя трубка.ми без кольца (AD2225);
и


--- стр. 23 ---
манжета детская малая с пиевмокамерой из латекса с двумя трубками без кольца (AD 2226); 
манжета детская средняя с пиевмокамерой из латекса с двумя трубками без кольца (AD2227); 
манжета детская средняя с пиевмокамерой из латекса с двумя трубками с кольцом (AD2228) - 
должны идти 2 трубки ;1линой в диапазоне от 45 до 50 см (для соединения/разъедиЕ1ения через 
штуцеры с манометром и нагЕЕстателем измерителя артериального давления).
1.1.7.2 Ог пЕЕСпмокамср!>1 маЕЕжеты ЕЕсполЕЕеЕЕий (с иЕЕдикащЕОЕЕЕЕыми номерами): маЕЕжета взрослая 
плечевая средЕЕяя с ЕЕЕЕСвмокамерой из ПВХ с одееой трубкой с кольцом (AD2211); маЕЕжета 
взрослая плечевая больЕЕЕая с Ешевмокамерой из ПВХ с одной трубкой с кольцом (AD2230); 
маЕЕжета взрослая ЕЕлечевая средЕЕяя с пЕЕСвмокамсрой из латекса с одееой трубкой с кольцом 
(AD22I0); маЕЕжета взрослая ЕЕ]ЕечСЕШя больЕыая с ПЕЕевмокамерой из латекса с одееой трубкой без 
кольца (AD2212); маЕЕжста взрослая плечевая больЕцая с ПЕЕевмокамерой из латекса с одееой 
трубкой с кольЕюм (AD2213); маЕЕжета детская малая с ПЕЕевмокамерой из латекса с одееой трубкой 
без кольца (AD2214); маЕЕжета детская ( ееоворождсеееезя ) с пиевмокамерой е е з латекса с одееой 
трубкой без кольЕЕа (AD2215); маЕЕжета детская средЕЕяя с пиевмокамерой из латекса с одееой 
трубкой без кольЕ^а (AD2216); маЕЕжета детская средЕЕяя с пиевмокамерой е е з латекса с одной 
трубкой с кольцом (AD2217); маЕЕжета взрослая плечевая средЕЕяя с ПЕЕевмокамерой из латекса с 
ОДЕЕОЙ трубкой без кольца (AD22I8); маЕЕжета бедреЕЕиая с ПЕЕевмокамерой из латекса с одной 
трубкой без кольца (AD2219) -  одеев трубка длиной в диапазоне от 45 до 50 см (для 
соедиЕЕСЕЕия/разъедиЕЕСЕЕия через штуцеры с маьЕОметром и ЕЕапЕетателем измерителя артериального 
давлеЕЕия).
1.1.8 Утечка воздуха
1.1.8.1 При использовании мзЕЕжеты в составе измерителя артериалыЕОго давления падеЕЕие 
давления (утечка воздуха) в ПЕЕевмосистеме ЕЕе должеез превышать 4 мм рт.ст./миЕЕ. Испытание 
маЕЕжстьЕ ЕЕа утечку воздуха (измереЕЕие всличиееы утечки воздуха) допускается проводить в 
составе измерЕЕтеля артериального давлсЕЕия с ЕЕормированЕЕОй характеристикой утечки воздуха: 
присоедиЕЕите к одной из трубок мзеежстье маЕЕОметр, а к другой трубке -  ЕЕагЕЕетатель (при 
ЕЕспользоваЕЕии маЕЕжетьЕ с ЕЕЕЕСвмокамерой с ОДЕЕОЙ трубкой - ЕЕрисоедиЕЕите к трубке манжетьЕ 
маЕЕОметр (совмешсЕЕЕЕЬЕЙ с ЕЕагЕЕетателем); создайте в пЕЕСвмосистеме измерЕЕтеля артсриальЕЕОго 
давлеЕЕИя избыточное давление, равЕЕое его верхЕЕсму диапазоЕЕу измереЕЕий; выдерживайте 
ЕЕЗмеритсль в этом состоянии ЕЕе меЕЕее одееой миее>ты ; далее, контролируя время с помощью 
секуЕЕдомера, ЕЕЗмерьте величиЕЕу утечки воздуха в ПЕЕевмосистеме в течение одееой минуты - 
утечка воздуха в ПЕЕсвмосЕЕСтсме еес должеев превышать вышеуказанного зеевчсееия.
1.1.9 В ЕЕроцессе и (еелее) еюслс мехаЕЕИческих воздействий ЕЕзделия Еруппы 2 должны 
удовлетворять СЛеДуЕОЕЦИ.М ТребоВаЕЕЕЕЯМ (ВЕЕбрОПрОЧЕЕОСТЬЕО): в реЖЕЕМе ВЕЕбраЦИОЕЕНЬЕХ ЕЕагрузок: 
дЕЕапазоЕЕ частот 10-55 Гц, амплЕЕтуда пере.меЕцеЕЕИй 0,15 .мм.
1.1.10 Изделия группы 2 (в траЕЕспортЕЕой упаковке) должееы быть устойчивы к .механическим 
воздействиям, возникзеощим  при траЕЕспортироваЕЕин, и обладать вибропрочЕЕОСТЬЮ и 
ударопрочЕЕОСТЬЕО в режимах:
1) вЕЕбрацЕЕОЕЕЕЕых ЕЕЭгрузок: дЕЕапазон частот 10-55 Ге1, амплитуда перемещеЕЕИЙ 0,35 мм.
2) ударЕЕЫХ ЕЕагрузок: пЕЕКОВое ударЕЕое ускорения 100 мс'^, длеетслвееость дсйствеея ударного 
ускореЕЕИя 16 .мс.
1.1.11 МаЕЕжета ЕЕспользустся в составе ЕЕзмерЕЕтеля артериальЕЕого давления с диапазоЕЕОм 
ЕЕЗбыТОЧЕЕОГО ДаВЛСЕЕИЯ ОТ 0 ДО 300 мм рт.ст. (от о до 40,0 кПа).
1.1.12 МаЕЕжета является изделЕЕе.м мЕЕогократЕЕОГО использоваЕЕня, доЕЕускаст повторенЕЕе еес менее 
60000 ЦЕЕКЛОВ работы. СреДЕЕЕЕЙ срок СЛужбьЕ ДОЛЖеЕЕ бЬЕТЬ EEC МСЕЕСе 2 лет.


--- стр. 24 ---
1.1.13 Конструкция и материалы.
1.1.13.1 Манжета состоит из пневмокамеры (надувного компонента манжеты) и рукава (части 
манжеты, изготовлснеюй  из неэластичного материала, в которой размешена пневмокамера).
1.1.13.2 Конструкция изделия должна обеспечивать стабильность измерения избыточного 
давления.
1.1.13.3 Допускается на манжете использовать вшитое в рукав металлическое кольцо, в 
зависи.мости от исполнения (использующееся для удобства фиксации рукава на плече). 
Металлические части изделий должееы быть изготовленьЕ из коррозиоЕНЮСТОЙких материалов или 
защиЕцены от коррозии заЕцитЕЕыми или защитЕЮ-декоративными покрытиями в соответствии с 
ГОСТ 9.032-74. ГОСТ 9.301-86, ГОСТ 9.302.
1.1.13.4 Допускается lEa манжете использовать вшитую петлЕо для удобства фиксации головки 
стстофонеЕ1ДОСкопа.
1.1.14 МаЕЕжеты должееы быть устойчивы к мЕЕогократЕЕой дезиЕЕфекции 3% р-ро.м перекиси 
водорода.
1.1.15 Размеры пневмокамеры маЕЕжст и их обхваты по ГОСТ 31515.1-2012 (п.4) должны 
соответствовать размерам, указаЕЕЕнлм в таблицах 1 и 1а.
ОптимальЕЕ1)ЕЙ размер пЕ1евмокамерЕ>Е: ширина - 40%, длина - от 80% до 100% окружЕЕости 
коЕЕечЕЕости пацисЕЕта. Эти размерьЕ ЕЕеобходимо соблЕодать в цеЕЕтре диапазона окружЕЕостей 
коЕЕечЕЕостей, рекомсЕЕдовзЕЕЕЕых для каждого типоразмера манжеты.
Таблица 1 ОкружЕЕость (обхват) коЕЕечЕЕОсти.
НаимеЕЕоваЕЕие маЕЕжеты Окружность (обхват) плеча/бедра, см
Взрослая плечевая средняя от 22 до 38
Взрослая плечевая большая от 30 до 54
Детская малая от 11 до 19
Детская (ЕЕОворожденЕЕая) от 7 до 12
Детская средЕЕЯя от 18 до 26
БсдреЕЕЕЕая от 36 до 60
Таблица 1а РазмерьЕ пЕЕевмокамер мзеежст.
Номер
п/п
НаИМСЕЕОВЗЕЕЕЕе, ЕЕДСЕЕТЕЕфикаЦИОНЕЕЫЙ ЕЕО.Мер Масса ЕЕЗделия, 
EEC более, кт
Размеры ЕЕЕЕевмокамеры
-NEM
ДЛИЕЕЗ ШирИЕЕЗ
1. МзЕЕжета взрослая ЕЕлечевая средЕЕяя с 
ЕЕЕЕевмокамерой из латекса с двумя трубками с 
кольцом, ЛО2220
0,17 220±20 130±10
2. Манжета взрослая плечевая средЕЕяя с 
nEECBMOKaNtepofi из латекса с двумя трубками без 
кольца, AD2221
0,13 220±20 130±10
3. МаЕЕжета взрослая плечевая большая с 
ЕЕЕЕевмока.мерой из латекса с двумя трубка.мЕЕ с 
кольцом, AD2222
0,24 270±20 150±10
4. Манжета бедреЕЕЕЕая с пЕЕевмокамерой из латекса 
с двумя трубками без кольца. AD2223
0.25 450±20 170±20
5. Манжета взрослая плечевая большая с 
ЕЕЕЕевмокамерой из латекса с двумя трубками без 
кольца, AD2224
0,19 270±20 150±10


--- стр. 25 ---
6. Манжета детская (новорожденная) с 
ПЕЮвмокамерой из латекса с двумя трубками без 
кольца, AD2225
0,08 90±5 30±2
7. Манжета детская малая без кольца с 
пневмокамерой из латекса с двумя трубками, 
Л02226
0,09 120±10 60±5
8. Манжета детская средняя с пневмокамерой из 
латекса с двумя трубками без кольца, AD2227
0,1 190±Ю 100±5
9. Манжета детская средняя с пневмокамерой из 
латекса с двумя трубками с кольцом, AD2228
0,13 190±10 !00±5
10. Манжета взрослая плечевая средняя с 
пневмокамерой из ППХ с одной трубкой с 
кольцом, AD2211
0,16 220±20 130±10
И. Манжета взрослая плечевая большая с 
пневмокамерой из ПВХ с одной трубкой с 
кольцом, AD 2230
0,19 270±20 !50±Ю
12. Манжета взрослая плечевая средняя с 
пневмокамерой из латекса с одной трубкой с 
кольцом, AD 2210
0,15 220±20 130±10
13. Манжета взрослая плечевая большая с 
пневмокамерой из латекса с одной трубкой без 
кольца, AD2212
0,17 270±20 150±Ю
14. Манжета взрослая плечевая большая с 
гшевмокамерой из латекса с одной трубкой с 
кольцом, AD 2213
0,21 270±20 150±10
15. Манжета детская малая с пневмокамерой из 
латекса с одной трубкой без кольца, AD2214
0,07 120±10 60±5
16. Манжета детская (новорожденная) с 
пЕЕевмокамерой из латекса с одеюй трубкой без 
кольца, AD 2215
0,06 90±5 30±2
17. Манжета детская средняя с пневмокамерой из 
латекса с одной трубкой без кольца, AD2216
0,08 190±10 100±5
18. Манжета детская средняя с пЕЕевмокамерой из 
латекса с одной трубкой с кольцом, AD2217
0,12 190±10 100±5
19. Манжета взрослая плечевая средняя с 
ПЕЕевмокамерой из латекса с одееой трубкой без 
кольца, AD2218
0,12 220±20 130±10
20. Манжета бедрегЕная с ПЕЕевмокамерой из латекса 
с одной трубкой без кольца, AD2219
0,23 450±20 170±20
(продолжение таблицы la)
2 Комплс 1ста 1111н
2.1 Каждый набор сопровождается паспортом. Инструкция по применению вкладывается в 
транспортную упаковку.
2.2 Перечень вариа|{тов исполнения представлен в таблице 3.
Таблица 3. Комплектация
НаимеЕЮванис КолЕЕчество
1. Манжета взрослая плечевая средняя с ПЕЕевмокамерой из латекса с двумя  
трубка.ми с кольцом (AD2220);
11е более 1  
шт.
Паспорт; 1  шт.
Коробка. 1  шт.
2. Манжета взрослая ЕЕлечевая средЕЕЯЯ с ПЕЕевмокамерой еез латекса с двумя  
трубками без кольца (AD2221);
Не более 1
EUT.
Паспорт; 1  шт.
и


--- стр. 27 ---
Коробка. 1  шт.
17. МаЕЕжета детская средЕЕяя с ПЕЕевмокамерой из латекса с одной трубкой без  
кольца (AD2216)
Не более 1  
шт.
Паспорт; I ЕЕЕТ.
Коробка. 1  шт.
18. МаЕЕжста детская средЕЕяя с пЕЕевмока.мерой из латекса с о д ею й трубкой с  
колЕ>ЕЮМ (AD2217)
Не более 1  
шт.
Паспорт; 1  EIIT.
Коробка. 1  шт.
19. МаЕЕжега взрослая плечевая средЕЕЯЯ с ПЕЕевмокамерой из латекса с одееой 
трубкой без кольца (AD2218);
Не более 1  
шт.
Паспорт; 1  ЕЕЕТ.
Коробка. 1  шт.
20 МаЕЕжста бсдрСЕЕЕЕая с ПЕЕевмокамерой е е з латекса с одею й  трубкой без кольца  
(AD2219);
Не более 1
EUT.
Паспорт; I шт.
Коробка. 1  ЕЕЕТ.
(продолжение таблицы 3)
3 Подготовка к работе
3.1 Выполните подготовку манжеты к работе в составе измерителя артериального давления:
- присоедините к одной из трубок манжеты манометр, а к другой трубке -  нагнетатель (при  
использовании манжетьЕ с пневмокамерой с одной трубкой - присоедините к трубке манжеты  
манометр (совмещенный с нагнетателем);
- подготовьте к работе стетофонендоскоп:
- соедините Y-образную трубку (звукопровод) стетофонендоскопа с головкой и ушной дужкой;
- наденьте дужку стетофонендоскопа, вставив ушные оливы в уши;
• слегка постукивая пальцем по поверхности головки (мембране), убедитесь, что вы слышите звук,  
поступающий по звукопроводу.
Манжета может быть оснащена специальной петлей для удобства фиксации головки  
стетофонендоскопа.
Для закрепления головки стетофонендоскопа проденьте штуцер головки через петлю и затем  
соедините его с одинарным концом Y-образной трубки стетофонендоскопа.
4 Порядок работы
4.1 Перед измерением давления рекомендуется расслабиться и отдохнуть в течение 5-10 минут.
4.2 Разогните руку и расположите ее ладонью вверх. Не рекомендуется накладывать манжету на  
ткань одеждьЕ, закатьЕвать рукава с образованием сдавливающих валиков из ткани.
4.3 Артериальное давление (АД) может определяться в положении «сидя», «лежа» и «стоя». Для  
корректного измерения АД необ.\оди\Ео обеспечить положение руки, при котором середина  
^EaнжeтьE находится Е Е а уровЕЕС сердца. Не допускается положение руки «на весу».
4.4 Наложите манжету на плечо таким образом, чтобы ее нижний край находился иа 2,5 см выше  
локтевой я^Eки, и закрепите с ею м о щ ью текстильной застежки. Между манжетой и поверхностью  
плеча должно помещаться два пальца (для детей и взрослых с .малеЕЕЬкЕЕМ объемом руки - одш е 
палец).
4.5 Приложите мембрану к области локтевой ямки и за())иксируйте головку стето(})оне 1Едоскопа у 
ЕЕижЕЕего края манжеты.
4.6 ПоверЕЕите боковой металлический регулятор нагнетателя по часовой стрелке, перекрыв вы.ход 
воздуха из манжеты. Ритмично и бьЕстро сжимая напЕстатель, создайте в .манжете давление на 30-


--- стр. 28 ---
40 мм рт. ст. выше предполагаемого систолического (верхнего) давления.
4.7 Медленно поворачивая регулятор нагнетателя против часовой стрелки, снижайте давление в 
манжете со скоростью 2-3 .м.м рт.ст. в секунду. При давлении более 200 мм рт.ст. допускается 
увеличение этого показателя до 4 - 5 мм рт.ст. в секунду. Непрерывно наблюдая за показаниями 
манометра, заметьте значение давления, при котором начинает выслушиваться первый тон 
Короткова, соответствующий систолическо.му (верхнему) ЛД. Диастолическое (нижнее) ЛД 
определяется по моменту исчезновения последнего громкого тона. Для контроля полного 
исчезновения тонов продолжайте выслушивать тоны сердца до снижения давления в манжете на 
15-20  мм рт.ст. относительно последнего тона.
4.8 После завершения измерений поверните регулятор нагнетателя против часовой стрелки до 
упора, затем снимите манжету и выпустите из нее воздух.
4.9 Повторные измерения проводятся с интервалом не менее 2 .минут.
5 Транспортировка и храпение
ТраЕ1спортная маркировка грузовых мест- по ISO 15223-1.
5.1 Транспортирование изделия может осуществляться железнодорожным, автомобильным, 
речным и воздушным видами транспорта в крытых транспортных средствах.
5.2 КреплеЕЕие траЕЕспортной упаковки в транспортЕЕых средствах и перевозка продукции на ееих 
должЕЕЬЕ производиться соглэсно правилам, действуЕОШим на соответствуЕощих видах транспорта.
5.3 Расстановка и крепление трзЕЕспортировочных ящиков должно обеспечивать их устойчивое 
Еюложение и отсутствие смещеЕЕия во время транспортирования.
5.4 Пе допускается хранить изделия в помещеЕЕии, где находятся испаряющиеся жидкости и 
вещества, которые могут вьЕзвать коррозию, и не .меЕЕее чем в 1 м от нагревательньЕх приборов.
5.5 Па ящик должны быть нанесены маЕЕИпуляциоЕЕные зеевки, соответствующие значеЕшям: 
«Беречь от влаги», «Температурное ограничсЕЕие», «ОграЕЕичение влажности», надписи «Условия 
ХраЕЕСЕЕИЯ-2».
6 Упаковочные материалы
6.1 Масса изделия в полееом комплекте поставки и габаритЕн>Ее размерЕн упаковки должны 
соответствовать указаЕЕЕЕЕ>1м в таблице 4.
ГаблиЕШ 4. Масса изделия и ЕабаритЕЕЬЕе размеры упаковки
Помер
п/п
НаИМСЕЕОВаЕЕИе, Е1ЛСЕЕТИфикаЦИОЕЕНЫЙ ЕЕОМер Масса
ИЗДеЛЕЕЯ, EEC
более, кг
Габаритные размеры 
(длиЕЕа X ширина х 
высота), мм (+/-10 мм)
1. МзЕЕжета шрослая плечевая средЕЕяя с гпЕевмокамерой 
ЕЕЗ латекса с двумя трубка.ми с кольцом, ЛО2220
0,17 200x135.435
2. МаЕЕжета взрослая плечевая средЕЕяя с ЕЕЕЕевмокамерой 
ЕЕЗ /Еатекса с двумя трубками без колЕ>ца, AD2221
0,13 200x135x35
3. МаЕЕжета взрослая плечевая большая с ЕЕЕЕевмокамерой 
из jEaTCKca с двумя трубками с кольцом, AD2222
0,24 250x140x35
4. МаЕЕжета бедрсЕЕЕЕая с пЕЕевмокамерой еез латекса с 
двумя трубками без кольца, AD2223
0,25 250x140x35
5. МаЕЕжета взрослая плечевая большая с ПЕЕевмокамерой 
из jEarcKca с двумя трубками без кольца, AD2224
0,19 250x140x35
6. МаЕЕжета детская (новорождеЕЕЕЕЗя) с пневмокамерой еез 
латекса с двумя трубками без кольца, AD2225
0,08 200x135x35
7. МаЕЕжета детская малая без кольца с ПЕЕевмокамерой из 
латекса с двумя трубками, AD2226
0,09 200x135x35
8. МаЕЕжета детская средняя с ПЕЕевмокамерой из латекса с 
двумя трубками без колыш, AD2227
0,1 200x135x35


--- стр. 29 ---
9. МаЕЕжета детская средЕЕяя с гщевмокамерой из латекса с 
двумя трубками с кольцом, Л02228
0,13 200x135x35
10. Манжета взрослая плечевая средняя с ПЕЕевмокамерой 
из ПВХ с одной трубкой с кольцом, Л02211
0,16 200x135x35
11. Манжета взрослая Еыечевая большая с ПЕЕевмокамерой 
из ПВХ с одЕЮй трубкой с кольцом, ЛО 2230
0.19 250x140x35
12. МаЕЕжета взрослая плечевая средЕЕяя с ПЕЕевмокамерой 
из латекса с одной трубкой с кольцом, AD 2210
0.15 200x135x35
13. МаЕЕжета взрослая плечевая большая с ПЕЕевмокамерой 
Е13 латекса с одееой трубкой без кольца, AD2212
0,17 250x140x35
14. МаЕЕжета взрослая плечевая большая с ПЕЕевмокамерой 
из латекса с одееой трубкой с кольцом, AD 2213
0.2! 250x140.Х35
!5. МаЕЕжета детская малая с ПЕЕевмокамерой из латекса с 
ОДЕЕОЙ Трубкой без кольца, AD2214
0,07 200x135.Х35
16. МаЕЕжета детская (ЕЕоворождеЕЕЕЕая) с ПЕЕевмокамерой из 
латекса с одной трубкой без кольца, AD 2215
0,06 200x135.435
17. Манжета детская средЕЕяя с ПЕЕевмокамерой из латекса с 
ОДЕЕОЙ трубкой без кольца, AD2216
0,08 200x135x35
18. МаЕЕжета детская средЕЕяя с ПЕЕевмокамерой из латекса с 
ОДЕЕОЙ Трубкой с кольцом, AD2217
0,12 200x135x35
19. МаЕЕжета взрослая плечевая средЕЕяя с ПЕЕевмокамерой 
из латекса с одееой трубкой без кольца, AD2218
0,12 200x135x35
20. Манжета бедренЕЕая с ПЕЕевмокамерой из латекса с 
одной трубкой без кольца, AD2219
0,23 250x140x35
(продолжение таблицьЕ 4)
6.2 Изделия вместе с паспортом должны быть уложены в картонную коробку типа I по ГОСТ 
12301.
6.3 Для транспортирования коробки с изделиями упаковываЕотся в транспортную упаковку (ящик) 
из трёхслойного картона, не более 30 шт. в ящике.
6.4 Для транспортирования коробки с изделиями могут быть уложены в фанерные ящики типов II. 
III, VI по ГОСТ 5959.
Масса брутто не должна превышать 50 кг.
7 Маркировка
7.1 Маркировка изделия должна соответствовать требованиям ГОСТ Р ISO 15223-1-2014 и должна 
содержать:
- наименование изделия (допускается указьЕвать наЕ1мснова1!ие изделия и ЕЕДСЕЕтификациоЕЕНый 
Еюмер, характеризуЕОЕЦИЙ исполнение изделия (ЕЕапримср, для манжеты взрослой плечевой средней 
с пневмокамерой из латекса с одееой  трубкой без кольца, ЕЕзделие маркируется записью: Манжета 
Л02218). ДанЕЕые по исполеесниям  приводятся в прилагаемой эксплуатационной документации;
- маркировку цсЕЕтра пЕЕевмока.меры, указывающего правильное положение манжеты над артерией;
- длиЕЕу окружности коЕЕСчности пацисЕЕтз (напримср, для манжеты взрослой плечевой средней с 
ПЕЕсвмокамерой из латекса с одной трубкой без кольца: обхват 25-38 см).
7.2 Место ЕЕЛЕЕессЕЕия маркировки - в соответствии с коЕЕСТрукторской документацией. При этом 
она должна быть хорошо видеез , читаема и различима.
7.3 Маркировка должна иметь защитное покрьЕТие, обеспечиваЕОшее её устойчивость к средствам 
дсзиЕЕфекции.
7.4 На изделие нзееосятся  товарные знаки


--- стр. 30 ---
ъ АЛЪЮТОР
©
7.5 Маркировка транспортной тары шдслия должна содержать:
«Беречь от влаги» -
«Температурное ограничение»
«Ограничение влажности» • 
масса брутто в килогра.ммах; 
товарт> 1Й знак; 
наименование изделия;
«Условия хранения 2»
7.6 Способ нанесения транспортной маркировки должен обеспечить её устойчивость на этапах 
транспортировки и хранения.
8 Утилизация.
8.1 Приборы допустимо утилизировать как бытовой мусор, в соответствии с действующим 
законодательством.
9 Техническое обслуживание и ремонт.
9.1 Изготовитель гарантирует соответствие прибора настоящим техническим требованиям при 
соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
9.2 В течение установлс! 1ных гарантийных сроков изготовитель гарантирует безвозмездный 
ремонт или TBMciiy изделия, вышедшего из строя.
10 Гарантии изготовителя
10.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие качества изделия заявленным 
требованиям при соблюдении потребителем условий и правил хранения, транспортирования и 
эксплуатации.
10.2 Гарантийный срок эксплуатации изделия - 12 месяцев с даты изготовления.
10.3 Гарантийный срок храиеЕШЯ изделия - не менее 6 месяцев с даты изготовления.
10.4 В течение установленных гарантийных сроков предприятие-изготовитель гарантирует 
безвозмездный ремонт или замену изделия, вышедшего из строя.
10.5 При выходе из строя изделия в результате механических повреждений или в результате 
несоблюдения ограЕшчений, накладывае.мых на его эксплуатацию, безвозмездный ремонт или 
замена изделия предприятие.м-изготовителем не гарантируется.
10.6 В случае выявления неисправности изделия, его следует передать уполномоченному 
представителю для ремонта, по адресу: Россия, г. Санкт-Петербург, Новочеркасский пр., д. 1,
литер Р, ООО «ЛДЪЮТОР», тел. (812) 325-02-54.
--------------------------------------------------------------Конец перевода документа-----------------------------------------------------------------------
/О


--- стр. 31 ---
я, переводчик Конокотина Жылдыз Сатаровна/ владеющая русским, 
китайским и английским языками, подтверждаю, что выполненный мною 
перевод приложенного документа является правильным. ТОЧНЕэГМ и полным.
Переводчик КОНОКОТИНА ЖЫЛДЫЗ САТАРОВНА к ^ ( -'C C f C C ,
САНКТ'


--- стр. 41 ---
Пюро персволоп «Посстаиия I»
Санкт-Петербург, ул. Восетания, 1,
Гел. +7 X12 273 70 03
1>та1[: iwinsH \ I splrm _______
Vosstaniya i. Translation Agency
St. i'elersburg, Ul. Vosstaniya, 1. 
Tel,+7 812 273 70 03 
C-mail: trails </\ I ^пЬ.ги
Перевод с к и тай ск о го  и ан гли й ского языков
СЕРТИФИКАТ
IJlot'omunI
Совет по содействию междупаролпой торговле Китая 
Международная торговая палата Китая
Тиспёиан печать:
Совет но содействию международной торговле Китая  
CHeifucL'ibHOH печать для сертификатов
Совет по содействию международной торговле Китая 
Международная торговая палата Китая
1Логотип1
СЕРТИФИКАТ
№ 193303BO/00786I
Настоящим подтверждается, что печать «Вэньчжоу Фэпжуй Медикат Инструмент  
Ко., Лтд.», проставленная на приложенном документе, подлинная.
Круглая печать, скрсплянипая документ:
Совет но содействию международ 1шй торговле Китая 
Снещиаышя печать для сертификатов
Круглая накладная тисненая печать:
Совет но содействию международной торговле Китая  
Снецисиышя печать для сертификатов
Совет по содействиЕо меж; 1ународной торговле Китая
Круглая печать:
Совет но содействию международной торговле Китая  
Снещниьная печать для сертификатов (45)
Подпись уполномоченного лица: 
Линь Цянь /подпись/
Дата: 21 ноября 2019 года
Проверка по;ишиностн сертификата на сайте: r/ccpit.com validale.lilnii
Р


--- стр. 42 ---
«(^зиьчжоу Фэижуй Мсдикал Инструмент Ко., Лтд.» 
Президент
У'ПИЛ>ЖДЛ10
______/Полнись/_________/____________
«05» февраля 2019 г.
S  АЛЪЮТОР
МАИЖЕТЛ
для измерителя : 1ргериалы |010 давления 
в вариантах исполиепия
ПАСПОРТ
1 Паимеиование
Манжега (далее но тексту - манжета, изделие) предназначена для использования в состпек* 
измеризе-зей артериального давления в диапазоне от 0 до 300 мм рт.ст. (от 0 до 40.0 к11а).
2 Состав
1, Пневмокамера
2. Рукав с текс! ильной застежкой из нейлона
3 Псиолиеиия
11аимемоваш1е Илентифика
НИОННЫИ
номер
Размеры 
(х'шма X 
ширима), 
см
Окружность 
(обхват) 
плеча/ 
бедра, см
Пиевмокамера
Манжета взрослая 
плечевая средняя с 
пневмокамерой из 
.зазекса с одной 
грубкой с кольцом
ЛШ210 50x14 25-38 из лагекса, размер 
(длина 22±2 см, 
ширина 13±1 см), с 
одной трубкой, д;п 1иа 
трубки (45-50) см
Манжега взрослая 
плечевая средняя с 
нневмокамероГ| из 
1IBX с одной трубкой 
с кольцом
AD221 1 50x14 22-32 из 1ШХ, размер (длина 
22±2 см, ширина 13±1 
см), с одной трубкой, 
длина трубки (45-50) см
Манжета взрослая 
плечевая большая с 
пиевмокамерой из 
латекса с одной 
трубкой без кольца
AD22I2 70x17 32-54 из латекса. раз-Ntep 
(хзина 27±2 см, ширина 
15±1 см), с одной 
грубкой. хзииа трхбки 
(45-50) см
Манжега взрослая 
плечевая большая с 
пиевмокамерой из 
латекса с одной 
зр>бкой с кольцом
AD2213 70x17 36-54 из лагекса. разх>ер 
(д;шна 27±2 см, ширина 
15±1 см), с одной 
3 рубкой, хзина трубки 
(45-50) см
У


--- стр. 43 ---
Манжета лете кая 
малая с
мневмокамерой ич 
латекса с одной 
трубкой бет кольца
/\D2214 26.5x8 11-19 ит латекса, ратмер 
(д;и 1на 12±1 см, ширина 
6±0.5 см), с одной 
трубкой, .ьтина трубки
(45-50) см
Манжета детская 
(новорожденная) с 
пневмокамерой ит 
латекса с одной 
трубкой бет кольца
/\D22I5 19.5x6.5 7-12 ит латекса, ратмер 
(длина 9±0.5 см, 
ширина 3±0,2 см), с 
одной трубкой, длина 
трубки (45-50) см
Манжета детская 
средняя с 
пиевмокамерой пт 
латекса с одтюй 
трубкой бет кольца
ЛП2216 35x10 см 18-26 ит латекса, ратмер 
(длина 19±1 см, 
ширина 10±0,5 см), с 
одной трубкой, длина 
трубки (45-50) см
Манжета детская 
средняя с 
пиевмокамерой ит 
латекса с одной 
трубкой с кольцом
Л02217 35x10 18-26 ит латекса, ратмер 
(длина 19±1 см, 
ширина Ю±0.5 см), с 
одной трубкой, длина 
трубки (45-50) см
Манжета Епрослая 
плечевая средняя с 
нневмокамерой ит 
латекса с одной 
трубкой бет кольца
AD2218 50x14 25-38 ит латекса, ратмер 
(длина 22±2 см, ширина 
13±1 см), с одной 
трубкой, длина трубки 
(45-50) см
Манжета
бедренная с 
пиевмокамерой ит 
латекса с одной 
трубкой бет кольца
AD2219 79x21.5 36-60 ит латекса, ратмер 
(длина 45±2 см, ширина 
17±2 см), с одной 
трубкой, длина трубки 
(45-50) см
Манжета втрослая 
плечевая средняя с 
пиевмокамерой ит 
латекса с двумя 
трубками с кольцом
AD2220 50x14 25-38 нт латекса, ратмер 
(длина 22±2 см, ширина 
13±1 см), с двумя 
тру бками, длина трубок 
(45-50) см
Манжета втрослая 
плечеЕшя средняя с 
нневмокамерой ит 
латекса с дв> мя 
трубками бет кольца
AD222I 50x14 25-38 ит латекса, ратмер 
(длина 22±2 см. ширина 
!3±1 см), с двумя 
трубками, длина трубок 
(45-50) см
Манжета втрослая 
плечевая большая с 
нневмокамерой ит 
латекса с ;un мя 
трубками с кольцом
AD2222 70х 1  7 36-54 ит латекса, ратмер 
(/шина 27-fc2 см. ширина 
15±1 см), с двумя 
трубками, длина трубок 
(45-50) ем
Манжета
бедренная с 
пиевмокамерой ит 
латекса с двумя 
трубками бет 
кольца
AD2223 79x21,5 36-60 из .татекса. ратмер 
(;uimia 45±2 см. ширина 
17±2 см), с двумя 
трубками. ;ьтина трубок 
(45-50) см
/ о


--- стр. 44 ---
Манжета взрослая 
плечевая большая с 
пневмокамерой из 
латекса с двумя 
тр\бками без кольца
ЛП2224 70x17 32-54 из латекса, размер 
(длина 27±2 см, ширина 
15±1 см), с двумя 
трубками. ;uinHa трубок 
(45-50) см
Манжета детская 
(новорожденная) с 
пневмокамерой из 
латекса с двумя 
зрубками без кольца
Л1)2225 10,5x6.5 7-12 Т13 .загекса. размер 
(д-знна 0±0,5 см. 
шттрина 3±0,2 см), с 
двумя трубками, 
.хзина трубок (45-50)
CVT
Манжета детская 
мш1ая с
пневмокамерой из 
латекса с двумя 
трубками без кольца
Л1)2226 26,5x8 1  I -19 из латекса, размер 
(длина 12^1 см, ширитта 
6±0,5 см), с двумя 
трубками, длина трчбок 
(45-50) см
Манжета детская 
средняя с 
пневмокамерой из 
латекса с двумя 
1 рубками без кольца
Л02227 35x10 18-26 из латекса. размер 
(длина 19±1 см. 
ширитта Ю±0.5 см), с 
двумя трубками, хзитта 
трубок (45-50) см
Манжета детская 
средняя с 
пневмокамерой из 
латекса с двумя 
трубками с кольцом
AD2228 35x10 18-26 из JTaTCKca. paiNTep 
(длина 19±1 см. 
ширитта Ю±0,5 см), с 
двумя трубками, длитта 
трубок (45-50) см
Манжета взрослая 
плечевая большая с 
пневмокамерой из 
llliX с одной трубкой 
с кольцом
AD2230 62x17,5 30-45 из ПВХ, размер (длитта 
27±2 см. ширитта 15±1 
см), с одной трубкой, 
Д'титта трубки (45-50) 
см
4 Полю гонка к работе
выполните подготовку манжеты к работе в составе измерителя артериального давления;
- г>рисоелините к одной из тр\бок манжеты манометр, а к другой трубке - нагнетатель (при 
использовании манжеты с пмсвмокамерой с одной трубкой - присоедините к трубке манжеты 
манометр (совмещенный с нагнетателем);
- подготовьте к рабоге стетофонендоскоп:
- соедините Y-образную трубку (звукопровод) стетофоиендоскопа с головкой и ушной дужкоГ»;
- наденьте дужку сгегофонендоскопа, вставив ччиные оливы в уши:
- слегка пост\кивая п;и 1ьцем по поверхности головки (мембране), убедитесь, что вы слышите звук, 
поступающий по звукопроводу.
С1ето([)онендоскопа.
Дзя закрегшения головки стетофонеидоскопа проденьте штуцер головки через петлю и затем 
соедините его с одинарным концом Y-образной трубки стетофо 1[ендоскопа.
/ /


--- стр. 45 ---
5 Морилок работы
11срсл и чмсреммем ланлсиия рекомс*нлус*гся расслабиться и оглохну гь в течение 5-10 минут.
Разогните руку и расположите ее лалоныо иперх. Не рекоменлуется накладывать манжету на гкань 
ОЛСЖ .ЧЫ , кжагыиать рукава с обраюванием сдавливающих валиков ич ткани.
Рачогнитс руку и расположите ее ладонью вверх. Не рекомендуется накладывать манжету на ткань 
олежльг, чакагывать рукава с обрачованием слав^чивающих валиков ич ткани. Лргеригигьное 
лавленне (АД) может определяться в положении «сидя», «лежа» и «стоя». Д.чя корректного 
ичмерения ЛД необходимо обеспечигь положение руки, при котором середина манжеты находится 
на у ровне сердца. Не допускается положение руки «на весу».
Нх'южите манжету' на плечо таким образом, чтобы ее нижний кран находился на 2.5 см выше 
локтевой ямки, и закрепите с помощью текстильной застежки. Между манжетой и поверхностью 
плеча должно помешаться два пальца (для детей и взрослых с м; 1леиьким объемом руки - один 
па;1ец).
Приложите мембрану к области локчевой ямки и ча(|)иксируйте 1'оловку стетофоненлоскона у 
нижнего края манжеты.
Новерните боковой металлический регулятор нагнетателя по часовой стрелке, перекрыв вы.ход 
воздуха из манжеты. Ритмично и 6i.icrpo сжимая нагнетатель, создайте в манжете давление на 30- 
40 мм рт. ст. выше предполагае.мого систолического (верхнего) давления.
Медленно поворачивая рсгу'лятор нагнетателя против часовой стрелки, снижайте давление в 
манжете со скоростью 2-3 мм рт.ст. в секунду. При давлении более 200 мм рт.ст. допускается 
увеличение этого показателя до 4 - 5 мм рт.ст. в секунду. Непрерывно наблюдая за показаниями 
манометра, заметьте значение давления, при котором начинает выслушиваться первый гон 
Короткова, соответствующий систолическому (верхнему) ЛД. Диастолическое (нижнее) ЛД 
определяется по моменту' исчезновения последнего громкого тона. Дня контроля полного 
исчезновения тонов продолжайте выслушивать тоны сердца до снижения давления в манжете на 
! 5 ~ 20 мм рт.ст. относительно последнего тона.
После завершения измерений поверните регулятор нагнетателя против часовой стрелки до упора, 
затем снимите манжету' и выпустите ич нее воздух.
НовторнЕяе измерения проводятся с интервалом не менее 2 минут.
б Технические характерпстикн
11аименованис .чарактеристикн
Диапазон измерений давления 
в манжете, кПа (мм рг. ст.)
11редел допускаемой абсолюгной 
погрешности при нчмерении 
давления воздуха 
в манжете, к11а (мм рт. ст.)
Диапазон рабочих темперагур 
окружающего воздуха, X’
Значение
ог о до 40 (от о до 300)
iO.4 (±3) 
от 1 о до 40
7 Снелеиин об у i и.тзацип
Изделия уничтожаются и утилизируются вместе с б».ггош> 1ми огходами (специа.тьнЕ>1х действий по 
утилизации jre требуется).
8 Трапспоргпронапие, храпение и TKCii.iyaraHmi
Г|)а1 1спортирование должно осущесгвляться любым видо.м транспорта, в крытых граЕЕспортиых 
средствах в соответствии с правилами перевозок грузов, действующими на гранспорте данного 
вида. Условия транспортирования изделия в части воздействия юзиматических (|)акторов должны 
соогветствовагь условиям хранения 5 ;ыя температур от минус 50®С до плюс 70”С по Г'ОС’Т 
15150-60.
/ Л