Набор реагентов для определения порфобилиногена в моче «ПБГ-Агат» по ТУ 9398-234-11498242-01 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
ю
1.5.4 На каждый ящик, согласно ГОСТ 14192-96, наносят манипуляционные знаки;
"Осторожно", "Верх не кантовать", "Боится сырости", "Боится нагрева".
1.5.5 Графическое оформление маркировки флаконов, коробок и ящиков
производят в соответствии с ГОСТ 17768-90; фасовку - по ГОСТ 3885-73; маркировку - по
ГОСТ Р 51088-97.
5 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
5.1 Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого
транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде
транспорта, при температуре 2-25° С.
5.2 Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться
при температуре 2-25° С в течение всего срока годности набора.
6 УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
6.1 Набор должен применяться согласно инструкции по применению,
утвержденной Минздравом РФ 17 июля 2001 г.
6.2 Рабочий раствор (реактив Эрлиха) моджно хранить в плотно укупореном виде
при температуре 2-8 °С не более 3 месяцев.
7 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
7.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие набора требованиям
технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и
применения, установленных настоящими техническими условиями.
7.2 Срок годности набора - 3 года со дня приемки ОТК предприятия-изготовителя.
--- стр. 2 ---
СшитЦзаверено
Контуга:
--- стр. 4 ---
Настоящие технические условия (ТУ) распространяются на Набор реагентов для
определения порфобилиногена в моче (ПБГ-Агат), далее по тексту - набор, предназначенный
для качественного определения порфобилиногена в моче по реакции с п-диметил-
аминобензальдегидом в сильнокислой среде (реактивом Эрлиха)
В состав набора входят следующие компоненты;
- п-диметиламинобензальдегид;
- раствор соляной кислоты;
- раствор ацетата натрия;
- экстрагент.
Набор рассчитан на проведение 200 определений порфобилиногена, в том числе 5
дополнительных определений с экстрагентом.
Область применения - клиническая медицина, медицинская биохимия.
Пример записи обозначения набора при его заказе и в документации другого изделия:
"Набор реагентов ПБГ - Агат по ТУ 9398-234-11498242-01, код ОКП 93 9816 0398".
1 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
1.1 Набор должен соответствовать требованиям настоящих технических условий и
изготавливаться по технологическому регламенту № 11498242-007-01, утвержденному
директором ООО "Агат-Мед" 20 ноября 2001 г.
1.2 По органолептическим и физико-химическим показателям набор должен
соответствовать требованиям и нормам, указанным в таблице.
ИмЛист Ыя докум. ПодписьЦата
Разраб. Смирнов И.В.
Пров.
Н.свкт.
Н.контр.
Утв. К<ш>угаиоа И.Н. нля
ТУ 9398-234-11498242-01
Набор раагантов для опрадвлвния
порфобилиногена в моче
(ПБГ-Агат).
Технические условия
Лит. Лист Листов
1 1 2 16
ООО "Агат-Мвд"
--- стр. 5 ---
3
Таблица.
Наименование показателя Характеристика и норма по ТУ Методы
контроля
1. Внешний вид п. 4.1
1.1 п-Диметиламинобензальдегид Порошок белого или слегка
1.2 Раствор соляной кислоты
желтого цвета
Прозрачная бесцветная жидкость
1.3 Раствор ацетата натрия Прозрачная бесцветная жидкость
1.4. Экстрагент Прозрачная бесцветная жидкость
2 Технические характеристики
2.1 Оптическая плотность 0,200 п. 4.2.3.1
контрольной (холостой) пробы при
длине волны 553 нм, ед.опт.плотн.,
не более
2.2 Оптическая плотность пробы с 1,000 п. 4.2.3.2
контрольным лабораторным
раствором ПБГ 30 мг/л при длине
волны 553 нм, ед.опт.плотн., не менее
2.3 Чувствительность, мг/л, нс более 6 п. 4.2.3.3
Примечания
I. Чувствительность - минимальная концентрация порфобилиногена, определяемая
набором. Для проведения теста использовать контрольный лабораторный раствор (КЛР)
порфобилиногена с концентрацией 6 мг/л - "слабоположительный контроль".
1.3 Комплектность.
1.3.1 В комплект поставки входят:
- набор реагентов;
- инструкция по применению;
- паспорт.
1.3.2 В состав набора реагентов входят следующие компоненты:
- п-Диметиламинобензальдегид (фирма Merck, Германия, кат. № 103058), 2г - 1
флакон;
- Раствор соляной кислоты (ГОСТ 3118-77), 6,0 моль/л - 1 флакон (100 мл);
- Раствор ацетата натрия (ГОСТ 199-78), 2,5 моль/л - 1 флакон (8,0 мл);
ИзмЛист № докум. ПодписьДата
ТУ 9398-234-11498242-01
Лист
--- стр. 6 ---
/f
- Экстрагент [спирт бензиловый (ГОСТ 8751-72), 2,75 мл; спирт изоамиловый (ГОСТ
5830-79), 8,25 мл] - 1 флакон (11 мл).
1.4 Упаковка
1.4.1 п-Диметиламинобензальдегид должен быть расфасован во флаконы из
бесцветного стекла вместимостью 10 мл (ТУ 9461-010-00480514-99), которые укупоривают
пластмассовыми крышками 1.1-20 (ОСТ 64-2-87-81).
1.4.2 Раствор соляной кислоты должен быть расфасован во флаконы из пластика
вместимостью 100 мл, которые укупоривают навинчивающимися пластиковыми крышками,
поступающими в комплекте с флаконами (ОСТ 64-2-82-85).
1.4.3 Раствор ацетата натрия и экстрагент должны быть расфасованы во флаконы из
бесцветного стекла вместимостью 10 мл (ТУ 9461-010-00480514-99), которые укупоривают
резиновыми пробками (ТУ 38.106618-95) и завальцовывают алюминиевыми колпачками
(ГОСТ Р 51314-99).
1.4.4 Флаконы с компонентами набора, инструкция по применению и паспорт
должны быть упакованы в коробку из картона (ГОСТ 12301-81). Коробки должны быть
оклеены по периметру лентой клеевой на бумажной основе (ГОСТ 18251-87) или запаяны
так, чтобы они не могли быть вскрыты без нарушения целостности упаковки.
1.4.5 Коробки с наборами должны быть упакованы в ящики из картона
гофрированного (ГОСТ 9142-90).
1.5 Маркировка
1.5.1 На каждый флакон должна быть наклеена этикетка из бумаги для печати
типографской (ГОСТ 9095-89) с указанием:
- наименования предприятия-изготовителя и его товарного знака; ....
- сокращенного названия набора;
- названия реагента и способа подготовки его к использованию;
- условий хранения;
- номера серии;
- срока годности;
ИзмЛист Ns д о к у м . ПодписьЦата
ТУ 9398-234-11498242-01
Лист
--- стр. 7 ---
2Г
- надписи "Только для ин витро диагностики".
1.5.2 На каждую коробку должна быть наклеена этикетка из бумаги для печати
типографской (ГОСТ 9095-89) с указанием:
- наименования предприятия-изготовителя и его товарного знака;
- полного и сокращенного названия набора;
- состава набора;
- номера настоящих технических условий;
- номера серии;
- условий хранения;
- даты изготовления;
- срока годности;
- надписи "Только для ин витро диагностики".
1.5.3 На каждый ящик должна быть наклеена этикетка из бумаги для печати
типографской (ГОСТ 9095-89) с указанием:
- наименования предприятия-изготовителя;
- названия набора;
- условий транспортирования и хранения;
- количества наборов в ящике;
- срока годности.
1.5.4 На каждый ящик, согласно ГОСТ 14192-96, наносят манипуляционные знаки:
"Осторожно", "Верх не кантовать", "Боится сырости", "Боится нагрева".
1.5.5 Графическое оформление маркировки флаконов, коробок и ящиков производят в
соответствии с ГОСТ 17768-90; фасовку - по ГОСТ 3885-73; маркировку - по ГОСТ Р 51088-
97.
2 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
2.1 Потенциальный риск применения набора - класс 2а (ГОСТ Р 51609-2000).
ИзмЛист Ыя докуй. ПодписьДата
ТУ 9398-234-11498242-01
Лист
--- стр. 8 ---
26
2.2 При работе с набором необходимо соблюдать "Правила устройства, техники
безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной
гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических
учреждений системы Министерства здравоохранения СССР" (М., 1981 г.).
2.3 Реактив Эрлиха содержит соляную кислоту - едкое вещество. В случае попадания
раствора на кожу и слизистые необходимо сразу же промыть пораженное место большим
количеством проточной воды. Пипетирование per os категорически запрещается. При
попадании внутрь следует немедленно выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту.
2.4 Остальные компоненты набора в используемых концентрациях являются
нетоксичными.
3 ПРАВИЛА ПРИЕМКИ
3.1 Каждая серия наборов должна быть принята отделом технического контроля
(ОТК) предприятия изготовителя.
3.2 Серией считается определенное количество наборов, полученных в процессе
одновременного приготовления в одних и тех же производственных условиях, имеющих
единый номер и документ о качестве (паспорт) с указанием:
- наименования предприятия-изготовителя;
- названия набора;
- даты изготовления;
- номера серии;
- срока годности;
- номера и даты выдачи паспорта;
• результатов контроля;
- номера настоящих технических условий;
- штампа ОТК.
ИзмЛист Ns докум. ПодписьДата
ТУ 9398-234-11498242-01
Лист
6
--- стр. 9 ---
3.3 ОТК предприятия-изготовителя контролирует качество упаковки, маркировки,
комплектность поставки, а также соответствие органолептических и физико-химических
показателей набора требованиям настоящих технических условий.
3.4 Для контроля качества наборов и создания архивных образцов ОТК предприятия-
изготовителя методом случайного отбора составляет из разных мест каждой серии выборку,
включающую три набора.
3.5 После проверки качества упаковки, маркировки, комплектности поставки один
набор используют для проведения контроля на соответствие требованиям настоящих
технических условий. Остальные два набора хранят в архиве до истечения срока годности.
3.6 При неудовлетворительных результатах контроля хотя бы по одному из
показателей, проводят по всем показателям повторный контроль качества двух наборов,
взятых из той же серии. Результаты повторного контроля распространяют на всю серию. При
неудовлетворительных результатах повторного контроля серию бракуют.
3.7 Контроль качества наборов при изготовлении осуществляет ОТК предприятия-
изготовителя. Государственный контроль качества выпускаемых наборов проводит Институт
государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС М3 РФ.
4 МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ
4.1 Внешний вид компонентов набора контролируют визуально.
4.2 Определение оптической плотности контрольной (холостой) пробы; оптической
плотности пробы с контрольным лабораторным раствором ПБГ 30 мг/л и чувствительности.
4.2.1 Оборудование, материалы, реагенты:
- весы лабораторные типа ВЛР-200м;
- спектрофотометр типа СФ-46, длина волны 553 нм, кювета с длиной оптического
пути 10 мм;
- секундомер типа СОСпр-2б-2-00;
- пипетки мерные стеклянные вместимостью 0,50 и 2,0 мл (ГОСТ 29227-91);
ИзиЛист Ns докуй. ПодписьДата
ТУ 9398-234-11498242-01
Лист
--- стр. 10 ---
п
- пробирки вместимостью 10 мл (ГОСТ 25336-82);
- колба мерная вместимостью 100 мл (ГОСТ 1770-74);
- вода дистиллированная (ГОСТ 6709-72);
- порфобилиноген (фирма Sigma, США, кат. № Р 1134);
- контрольный лабораторный раствор порфобилиногена с концентрацией 30 мг/л
(представляется для проведения государственного контроля в ИГКЛС НЦ ЭГКЛС М3 РФ
предприятием-изготовителем набора).
4.2.2 Подготовка к контролю
4.2.2.1 Приготовление рабочего раствора (реактива Эрлиха)
Содержимое флакона с п-диметиламинобензальдегидом количественно перенести во
флакон с раствором соляной кислоты и растворить при перемешивании.
4.2.2.2 Приготовление контрольных лабораторных растворов (КЛР) порфобилиногена
с концентрациями 6,0 и 30 мг/л.
Взвесить на лабораторных весах с точностью ±0,0002 г 0,0030 г порфобилиногена,
перенести навеску в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворить в дистиллированной
воде, довести объем до метки и тщательно перемешать.
Концентрация порфобилиногена в полученном Ю1Р - 30 мг/л.
В пробирку вместимостью 10 мл внести 1,0 мл КЛР порфобилиногена с
концентрацией 30 мг/л и 4,0 мл дистиллированной воды. Содержимое пробирки тщательно
перемешать.
Концентрация порфобилиногена в полученном КЛР - 6 мг/л ("слабоположительный
контроль").
4.2.3 Проведение контроля
4.2.3.1 Определение оптической плотности контрольной (холостой) пробы.
В пробирку вместимостью 10 мл внести 2,0 мл реактива Эрлиха и 2,0 мл
дистиллированной воды. Содержимое пробирки тщательно перемешать и инкубировать в
течение 5 минут при комнатной температуре (18-25° С), Измерить величину оптической
И змЛист Ns докум. ПодписьЦата
ТУ 9398-234-11498242-01
Лист
8
--- стр. 12 ---
6 УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
6.1 Набор должен применяться согласно инструкции по применению, утвержденной
Минздравом РФ 17 июля 2001 г.
6.2 Рабочий раствор (реактив Эрлиха) моджно хранить в плотно укупореном виде
при температуре 2-8 “С не более 3 месяцев.
7 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
7.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие набора требованиям
технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения,
установленных настоящими техническими условиями.
7.2 Срок годности набора - 3 года со дня приемки ОТК предприятия-изготовителя.
Им Лист № докуй. ПодписьДата
ТУ 9398-234-11498242-01
Лист
10
--- стр. 13 ---
Приложение 1
Обязательное
ПЕРЕЧЕНЬ
документов, ссылки на которые даны в настоящих технических условиях
ГОСТ 2.114-95
ГОСТ 199-78
ГОСТ 1770-74
ГОСТ ЗП 8-77
ГОСТ 3885-73
ГОСТ 5830-79
ГОСТ 6709-72
ГОСТ 8751-72
ГОСТ 9095-89
ГОСТ 9142-90
ГОСТ 12301-81
ГОСТ 14192-96
ГОСТ 17768-90
ГОСТ 18251-87
ГОСТ 25336-82
ГОСТ 29227-91
ГОСТ Р 51088-97
ГОСТ Р 51069-2000
ГОСТ Р 51314-99
Технические условия. Правила построения, изложения и
оформления
Натрий уксуснокислый 3-водный. Технические условия
Посуда мерная лабораторная стеклянная. Цилиндры, мензурки,
колбы, пробирки. Технические условия
Кислота соляная. Технические условия
Реактивы и особо чистые вещества. Правила приемки, отбор проб,
фасовка и маркировка
Спирт изоамиловый. Технические условия
Вода дистиллированная. Технические условия
Спирт бензиловый. Технические условия
Бумага для печати типографская. Технические условия
Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия
Коробки из картона, бумаги и комбинированных материалов.
Общие технические условия
Маркировка грузов
Средства лекарственные. Упаковка, маркировка,
транспортирование и хранение
Лента клеевая на бумажной основе. Технические условия
Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные
параметры и размеры
Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки градуированные. Часть
1. Общие требования
Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики.
Общие технические условия
Изделия медицинские. Классификация в зависимости от
потенциального риска применения. Общие требования
Колпачки алюминиевые и комбинированные для укупорки
лекарственных средств. Общие технические условия
№ мЛист Ne докуй. ПодписьДата
ТУ 9398-234-11498242-01
Лист
11
--- стр. 14 ---
ост 64-2-82-85
ОСТ 64-2-87-81
Правила устройства,
техники безопас
ности, производ
ственной санитарии,
противоэпидемичес
кого режима и
личной гигиены при
работе в лаборато
риях (отделениях,
отделах) санитарно-
эпидемиологичес
ких учреждений
системы
Министерства
здравоохранения
СССР
ТУ 38.106618-95
ТУ 9461-010-
00480514-99
Фирма Merck,
Германия,
кат. № 103058
Фирма Sigma, США,
кат. № Р 1134
Флаконы из полютилена высокого давления с навинчивающимися
крышками
Укупорочные средства из полиэтилена высокого давления
Москва., 1981 г.
Пробки медицинские резиновые. Технические условия
Флаконы из трубки стеклянной для расфасовки и хранения
лекарственных средств. Технические условия.
п-Диметиламинобенз альдегид
Порфобилиноген
*
ИзиПист N9 докуй. ПодписьДата
ТУ 9398-234-11498242-01
Лист
12
--- стр. 15 ---
Приложение 2.
Рекомендуемое
Перечень оборудования и средств измерений
Название Тип, раздел
Спектрофотометр СФ-46
Весы лабораторные ВЛР-200М
Секундомер механический СОСпр-2б-2-00
Примечание. Допускается использование другого оборудования, по своим
характеристикам не уступающего рекомендуемому.
И змПист №докум. ПодписьЦата
ТУ 9398-234-11498242-01
Лист
13
--- стр. 16 ---
3^
лист РЕГИСТРАЦИИ ИЗМЕНЕНИЙ
Изм.
Номер листов (страниц)
изменен
ных
заменен-
ных
новых аннулиро
ванных
Номер
листов
^страниц)
в докум.
Номер
докум.
Входящий
номер
сопроводи
тельного
документа
и дата
Подпись Дата
ИзмПост Ня докум. ПодписьЦата
ТУ 9398-234-11498242-01
Пост
14