Инструменты стоматологические ручные: зеркала стоматологические многоразового использования — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка стоматологических расходных материалов
№ 0815500000526013445 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЧУВАШСКОЙ РЕСПУБЛИКИ "БАТЫРЕВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЧУВАШСКОЙ РЕСПУБЛИКИ · Чувашская Республика |
10.11.2026 | 116 725 ₽ |
| Поставка стоматологических инструментов
№ 0164200001926003948 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ТАМБОВСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ СТОМАТОЛОГИЧЕСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА" · Тамбовская область |
11.11.2026 | 657 561 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- /Г : т а и- копия President Röder Dentalinstrumente GmbH & Со. KG Schauenburg «2'^(» 2016 Г. ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Инструменты стоматологические ручные: зеркала стоматологические многоразового использования Производства: Röder Dentalinstrumente GmbH & Со. KG Oskar-Messter str. 18, D-85737 Ismaning, Landkreis München, Germany --- стр. 2 --- t Оглавление 1. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..............................................................................................3 2. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..................................................................................3 3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.........................................................................................4 4. ПОКАЗАНИЯ.....................................................................................................................................................4 5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.................................................................................................................................4 6. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ..................................................................................................4 7. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ...............................................................................................................................4 8. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ НЕСЧАСТНБ1Х СЛУЧАЕВ................................................................... 4 8.1. Специальные требования к медицинскому персоналу.................................................................5 9. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...............................................................................5 10. ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ РАБОТЫ.........................................................................................................5 11. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ.......................................................................................................................5 11.1. Конструкция медицинского изделия................................................................................................5 11.2. Сводные технические характеристики основных компонентов ..................................... 7 12. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ..........................................................................................................................19 13. ХРАНЕНИЕ И СРОК ЭКСПЛУАТАЦИИ..................................................................................................19 14. ТРАНСПОРТИРОВКА...................................................................................................................................19 Маркировка транспортной упаковки продукта............................................................................................19 Условия транспортировки.................................................................................................................................19 15. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ.............................................19 16. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛБСТВА........................................................................................................19 17. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА....................................................................................................................20 17.1. Маркировка................................................................................................................................. 20 17.2. Первичная упаковка зеркал ЕС aktiv.............................................................................................20 17.3. Маркировка первичной упаковки зеркал ЕС aktiv на русском языке ...................................21 17.4. Первичная упаковка зеркал Optima..............................................................................................21 17.5. Маркировка первичной упаковки зеркал Optima на русском языке......................................22 17.6. Первичная упаковка зеркал Clarima.............................................................................................22 17.7. Маркировка первичной упаковки зеркал Clarima на русском языке.....................................23 17.8. Первичная упаковка зеркал HR Front...........................................................................................23 17.9. Маркировка первичной упаковки зеркал HR Front на русском языке ..................................24 17.10. Первичная упаковка окклюзионных зеркал HR Front...............................................................24 17.11. Маркировка упаковки окклюзионных зеркал HR Front на русском языке ..........................25 17.12. Первичная упаковка зеркал Miniature resection mirror..............................................................25 17.13. Маркировка упаковки зеркал Miniature resection mirror ..........................................................25 18. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...................................................................................................................................................................26 19. ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННАЯ ПОДГОТОВКА И СТЕРИЛИЗАЦИЯ................................................26 19.1. СТЕРИЛИЗАЦИЯ...............................................................................................................................26 20. РЕКЛАМАЦИЯ...............................................................................................................................................27 Стр. 2 --- стр. 3 --- 1. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Зеркала стоматологические многократного использования ЕС aktiv, ОРПМА, CLARIMA, HR- Front в стальном корпусе со стержнем с односторонней стеклянной плоской увеличивающей отражающей поверхностью. Зеркала стальные Miniature resection mirror цельнометаллические с односторонней отражающей поверхностью. Зеркала окклюзионные HR Front с плоской фронтальной отражающей поверхностью. 2. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Инструменты стоматологические ручные: зеркала стоматологические многоразового использования, варианты исполнения: 1. Зеркало ЕС aktiv: - зеркало плоское, размеры: 3(0 2Омм), 4(022мм), 5(024мм) в упаковках по 12 шт.; - зеркало увеличивающее, размеры: 3(0 2Омм), 4(022мм), 5(024мм) в упаковках по 12 шт.; 2. Зеркало OPTIMA: - зеркало плоское, размеры: 0(014мм), 1(016мм), 2(018мм), 3 (020мм), 4(022мм), 5(024мм), 6(026мм), 8(03Омм) в упаковках по 12 шт.; - зеркало увеличивающее, размеры: О(014мм), 1(016мм), 2(018мм), 3(02Омм), 4(022мм), 5(024мм), 6(026мм), 8(03Омм) в упаковках по 12 шт.; - зеркало плоское с ретрактором, размеры: 4(0 2 2мм), 5(024мм), 6(026мм) в упаковках по 12 шт.; - зеркало увеличивающее с ретрактором, размеры: 4(0 2 2мм), 5(024мм), 6 (026мм) в упаковках по 1 2 шт.; 3. Зеркало CLARIMA: - зеркало плоское, размеры: 3(0 2Омм), 4(022мм), 5(024мм), 6(026мм) в упаковках по 12 шт.; - зеркало увеличивающее, размеры: 3(0 2Омм), 4(0 2 2мм), 5(024мм), 6(026мм) в упаковках по 12 шт.; 4. Зеркало HR Front: - зеркало плоское, размеры: О(014мм), 3(0 2Омм), 4(022мм), 5(024мм), 8(0 3Омм) в упаковках по 12 шт.; - зеркало плоское с ретрактором, размеры: 4(022мм), 5(024мм) в упаковках по 12 шт.; 5. Зеркало HR Front окклюзионное плоское, размеры: 60( 160x40мм), 70( 150x65мм), 75 (140x74мм), 80(150х35мм), в упаковках по 1 шт.; 6. Зеркало стальное Miniature resection mirror: - зеркало плоское, размеры: 04мм, 0бмм, 0 8мм в упаковках по 1 шт.; - зеркало увеличивающее, размеры: 04мм, 0бмм, 0 8мм в упаковках по 1 шт. Разработчик Röder Dentalinstrumente GmbH & Со. KG / Рёдер Денталинструменте ГмбХ и Ко. КГ, Германия Oskar-Messter str. 18, D-85737 Ismaning, Landkreis München, Germany Производитель Röder Dentalinstrumente GmbH & Co. KG / Рёдер Денталинструменте ГмбХ и Ко. КГ, Германия Oskar-Messter str. 18, D-85737 Ismaning, Landkreis München, Germany Адреса мест производства медицинского изделия Röder Dentalinstrumente GmbH & Со. KG / Рёдер Денталинструменте ГмбХ и Ко. КГ, Германия Oskar-Messter str. 18, D-85737 Ismaning, Landkreis München, Germany Уполномоченный представитель на территории РФ Уполномоченный представитель в Российской Федерации: ООО «Медента», Россия, 123308, Москва, Новохорошевский проезд, 25; Тел. +7(499)-946-46-09, доп. 102 e-mail: import@medenta.ru Стр. 3 --- стр. 6 --- (оксиды кремния - 70 %; оксид кальция - 9,5%; оксид натрия - 13%; оксид магния - 4%; оксид алюминия - 2,5%; оксиды других металлов -1 %). Компания Röder Dentalinstrumente GmbH & Со. KG не использует родиевых покрытий зеркал, поскольку родиевые покрытия уступает многослойному покрытию оксидных плёнок по качеству получаемого изображения. Зеркала окклюзионные двухсторонние плоские HR Front изготавливаются путём высечки из оптического стекла зеркала нужной формы. Затем на некоторые виды зеркал надеваются съёмные силиконовые держатели. Зеркала Miniature resection mirror, как плоские, так и увеличивающие полностью изготовлены из нержавеющей стали марки 1.4016. Стр. б --- стр. 7 --- 11.2. Сводные технические характеристики основных компонентов. 11.2.1. 5.2.1. Зеркало ЕС aktiv плоское, размеры: 3(02Омм), 4 (022мм), 5 (024мм) в упаковках по 12 шт. Рис. 2. Изображения: Размеры: Общая длина (L), мм Диаметр корпуса (D1), мм Диаметр видимой поверхнос ти (D2), мм Диаметр хвостови ка, мм Вес зеркала, г Увелич ение 3(02Омм) 43,0+0,5 22,5+0,1 20,0±0,1 2,5±01 2,7±0,1 н/п 4 (022мм) 44,0±0,5 24,5+0,1 22,0±0,1 2,5±0,1 3,5±01 н/п 5 (024мм) 45,0±05 26,5±0,1 24,0+0,1 2,5±0,1 4,3±0,1 н/п Стр. 7 --- стр. 8 --- 5-1,2.. Зеркало ЕС aktiv увеличивающее, размеры: 3(02Омм), 4 (022мм), 5 (024мм) в упаковках 12 шт. 0D1 зеркало увеличивающее <У Рис. 3. Размеры: Общая длина (L), мм Диаметр корпуса (D1), мм Диаметр видимой поверхнос ти (D2), мм Диаметр хвостови ка, мм Вес зеркала, г Увелич ение 3(и20мм) 43,0±0,5 22,5±0Д 20,0±0Д 2,5±01 2,8+0,1 з,зх 4 (022мм) 41,0±0,5 24,5±0Д 22,0±0Д 2,5±0,1 3,6±01 з,зх 5 (024мм) 42,0±05 26,5+ОД 24,0+0,1 2,5±0,1 4,4±0,1 з,зх Нэабражения: Стр. 8 --- стр. 9 --- 5.2.3. Зеркало Optim a плоское, размеры: О (014мм), 1 (016мм), 2 (018мм), 3 (020мм), 4 (022мм), 5 (024мм), 6 (026мм), 8 (030мм) в упаковках по 12 шт.; и !^ження: Размеры: Общая длина (L), мм Диаметр корпуса (D1), мм Диаметр видимой поверхнос ти (D2), мм Диаметр хвостови ка, мм Вес зеркала, г Увелич ение 0 (014мм) 34,0±0,5 12,5±0,1 10,0+0,1 2,5+0,1 1,7+0,1 н/п 1 (0 1 6мм) 36,0±0,5 16,5±0,1 14,0±0,1 2,5+0,1 2,3+0,1 н/п 2 (0 1 8мм) 38,0+0,5 18,5+0,1 16,0±0,1 2,5+0,1 2,7±0,1 н/п 3 (020мм) 40,0±0,5 22,5+0,1 20,0±0,1 2,5±0,1 3,0+0,1 н/п 4 (022мм) 41,0+0,5 24,5+0,1 22,0+0,1 2,5+0,1 3,5±0,1 н/п 5 (024мм) 42,0±0,5 26,5±0,1 24,0±0,1 2,5±0,1 4,5+0,1 н/п 6 (0 2 6мм) 44,0+0,5 28,5+0,1 26,0±0,1 2,5+0,1 6,1±0,1 н/п 8 (030мм) 48,0±0,5 32,5±0,1 30,0+0,1 2,5±0,1 7,0±0,1 н/п Стр. 9 --- стр. 10 --- 5.2.4. Зеркало Optima увеличивающее, размеры: О (014мм), 1 (016.мм), 2 (018мм), 3 (020мм), 4 (й22мм), 5 (024мм), 6 (026мм), 8 (030мм) в упаковках по 12 шт. 0D1 зеркало увеличивающее Рис. 5. Размеры: Общая длина (L), мм Диаметр корпуса (D1), мм Диаметр видимой поверхнос ти (D2), мм Диаметр хвостови ка, мм Вес зеркала, г Увелич ение 0 (014мм) 34,0+0,5 12,5±0,1 1 0,0±0,1 2,5±0,1 1,8±0 ,1 3,3х 1 (0 1 6мм) 36,0±0,5 16,5±0,1 14,0±0,1 2,5+0,1 2,4±0,1 3,3х 2 (0 1 8мм) 38,0±0,5 18,5+0,1 16,0±0,1 2,5±0,1 2,8±0,1 3,3х 3 (020мм) 40,0±0,5 22,5+0,1 20,0±0,1 2,5±0,1 3,1+0,1 3,3х 4 (022мм) 41,0+0,5 24,5±0,1 22,0+0,1 2,5±0,1 3,6±0,1 3,3х 5 (024мм) 42,0+0,5 26,5±0,1 24,0+0,1 2,5±0,1 4,7±0,1 3,3х 6 (0 2 6мм) 44,0+0,5 28,5+0,1 26,0±0,1 2,5+0,1 6,2+0,1 3,3х 8 (030мм) 48,0+0,5 32,5±0,1 30,0±0,1 2,5+0,1 7,2+0,1 3,3х Стр.10 --- стр. 11 --- 3 5.2.5. Зеркало Optim a плоское с ретрактором, размеры: 4 (022мм), 5 (024мм), 6 (026мм) в упаковках по 12 шт. Рис. 6. Размеры: Общая длина (L), мм Диаметр корпуса (D1), мм Диаметр видимой поверхнос ти (D2), мм Диаметр хвостови ка, мм Вес зеркала, г Увелич ение 4 (022мм) 55,0±0,5 24,5+0,1 22,0+0,1 2,5+0,1 5,9±0,1 н/п 5 (024мм) 58,0+0,5 26,5+0,1 24,0±0,1 2,5+0,1 6,7±0,1 н/п б (026мм) 60,0±0,5 28,5±0,1 26,0±0,1 2,5+0,1 7,2±0,1 н/п ;:;акгння: Стр. 11 --- стр. 12 --- -SJLfc. Зерка.1 0 Optima увеличивающее с ретрактором, размеры: 4 (022мм), 5 (024мм), 6 |) в упаковках по 12 шт. Рис. 7. Размеры: Общая длина (L), мм Диаметр корпуса (D1), мм Диаметр видимой поверхнос ти (D2), мм Диаметр хвостови ка, мм Вес зеркала, г Увелич ение 4 (022мм) 55,0±0,5 24,5±0,1 22,0±0,1 2,5+0,1 6,0±0,1 3,3х 5 (024мм) 58,0±0,5 26,5±0,1 24,0±0,1 2,5+0,1 6,8±0,1 3,3х 6 (0 2 6мм) 60,0+0,5 28,5+0,1 26,0±0,1 2,5±0,1 7,3+0,1 3,3х Стр. 12 --- стр. 13 --- О а п т а плоское, размеры 3 (020мм), 4 (022мм), 5 (024мм), 6 (026мм) в 12 шт.; I ......_.' Размеры: Общая длина (Ь), мм Диаметр корпуса (01), мм Диаметр видимой поверхнос ти (В2), мм Диаметр хвостови ка, мм Вес зеркала, г Увелич ение 3 (020мм) 40,0+0,5 22,5±0,1 20,0±0,1 2,5±0,1 5,6±0,1 н/п 4 (022мм) 41,0±0,5 24,5±0,1 22,0+0,1 2,5±0,1 6,б±0,1 н/п 5 (024мм) 42,0±0,5 26,5±0,1 24,0+0,1 2,5±0,1 7,6+0,1 н/п 6 (0 2 6мм) 44,0±0,5 28,5±0,1 26,0±0,1 2,5±0,1 8,6±0,1 н/п 4 Стр. 13 --- стр. 14 --- * ■ I 1ер1а1ло С1апта увеличивающее, размеры 3 (020мм), 4 (022мм), 5 (024мм), 6 (026мм) в по 12 шт.; 3,80т1п. 001 изогнутая поверхность зеркало увеличивающее Рис. 9. Размеры: Общая длина (Ь), мм Диаметр корпуса (Р1), мм Диаметр видимой поверхнос ти (02), мм Диаметр хвостови ка, мм Вес зеркала, г Увелич ение 3 (020мм) 40,0±0,5 22,5+0,1 20,0+0,1 2,5+0,1 6,3+0,1 3,3х 4 (022мм) 41,0±0,5 24,5+0,1 22,0±0,1 2,5±0,1 7,3+0,1 3,3х 5 (024мм) 42,0+0,5 26,5+0,1 24,0±0,1 2,5+0,1 8,3±0,1 3,3х 6 (0 2 6мм) 44,0±0,5 28,5±0,1 26,0±0,1 2,5±0,1 9,3±0,1 3,3х Стр. 14 --- стр. 15 --- )е^кж.жэ HR Front плоское, размеры: О (014мм), 3 (020мм), 4 (022мм), 5 (024мм), 8 ! iaju«)BKax по 4 и по 12 шт. 0D1 зеркало плоское Рис. 10. Размеры: Общая длина (L), мм Диаметр корпуса (D1), мм Диаметр видимой поверхнос ти (D2), мм Диаметр хвостови ка, мм Вес зеркала, г Увелич ение 0 (014мм) 34,0±0,5 16,5±0,1 14,0+0,1 2,5±0,1 1,7±0,1 н/п 3 (020мм) 40,0±0,5 22,5±0,1 20,0+0,1 2,5+0,1 3,0±0,1 н/п 4 (022мм) 41,0±0,5 24,5±0,1 22,0+0,1 2,5±0,1 3,5+0,1 н/п 5 (024мм) 42,0±0,5 26,5±0,1 24,0±0,1 2,5+0,1 4,5+0,1 н/п 8 (030мм) 48,0+0,5 32,5+0,1 30,0±0,1 2,5±0,1 7,0±0,1 н/п Стр. 15 --- стр. 16 --- 5.2.11. Зеркало HR Front плоское с ретрактором, размеры: 4 (022мм), 5 (024мм) в упаковках во 12 шт. 3 Рис. 11. Епшя: Размеры: Общая длина Диаметр корпуса Диаметр видимой поверхнос ти Диаметр хвостови ка Вес зеркала, г Увелич ение 4 (022мм) 55,0+0,5 24,5±0,1 22,0±0,1 2,5±0,1 5,9±0,1 н/п 5 (024мм) 58,0±0,5 26,5±0,1 24,0±0,1 2,5±0,1 6,7±0,1 н/п Стр. 16 --- стр. 17 --- р_:- . f- f áü, , -fe' ': HR Front окклюзионное плоское, размеры: 60 (160x40мм), 70 (150x65мм), 75 К • Í 50х35мм), в упаковках по 1 шт.; ------65 mm------ 150 гага i Рис. 12. Размеры: Общая длина, мм Общая щирина, Вес зеркала, г 60 160,0±0,5 40,0±0,5 55,0±0,5 70 150,0±0,5 65,0±0,5 65,0+0,5 75 140,0±0,5 74,0+0,5 67,0+0,5 80 150,0±0,5 35,0+0,5 40,0+0,5 Стр. 17 --- стр. 18 --- 5JL:J- 1крс»ло стальное Miniature resection mirror плоское, размеры: 04мм, 0 6мм. 0 8мм в ''”QK4*3CX.aO 1 ШТ.1 L S.-- rz}£ ё ё зеркальная поверхность Рис. 13. Размеры: Общая длина (L), мм Диаметр зеркала (D1), мм Диаметр хвостовика (К), мм Вес зеркала, г Увеличение 0 4 мм 155,0±0,5 4,0±0,1 5,5±0,1 24,0+0,5 Н/П г 6 мм 155,0±0,5 6 ,0 ±0,1 5,5±0,1 25,0±0,5 н/п и 8 мм 155,0+0,5 8,0 ±0,1 5,5+0,1 26,0+0,5 Н/П Зеркало стальное Miniature resection mirror увеличивающее, размеры: 0 4мм, 0 6мм, t по 1 шт. Размеры: Общая длина (L), мм Диаметр зеркала (D1), мм Диаметр хвостовика (Ю, мм Вес зеркала, г Увеличение а 4 мм 155,0±0,5 4,0+0,1 5,5±0,1 24,0±0,5 3,3х г 6 мм 155,0±0,5 6 ,0 ±0 ,1 5,5+0,1 25,0±0,5 3,3х 0 8 мм 155,0±0,5 8,0 ±0 ,1 5,5±0,1 26,0±0,5 3,3х Стр. 18 --- стр. 19 --- : СЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ. я в условиях стоматологического кабинета. f3APAHEHHE И СРОК ЭКСПЛУАТАЦИИ хранятся во вторичной упаковке в чистом, с>тсом и защищенном от пьши месте при ^ямцш уре от 5°С до 40°С и влажности не более 80%±2%. р!®ивсасэсиие срока годности не применимо. Йт ■Йй” ■ . ■ 1АТР ШСПОРТИРОВКА Шжзш транспортируются всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах с лрвмением от атмосферных осадков, в соответствии с правилами перевозок, действующими L *» "явююрте данного вида. • М ивт ори транспортировании не должно подвергаться длительному воздействию источников ^1/ ';ЯВДзл- нряаюго солнечного света и ионизирующего излучения. ЗР1вявшвсяз1ё изделия могут транспортироваться любым видом транспорта упакованные в ^^рясяортные упаковки согласно условиям соответствующей маркировки на упаковках. Марафовка транспортной упаковки продукта СЕ (0197) маркировка Соответствует Директиве Совета Европы 93/42/ЕЕС. СЕ маркировка Соответствует Директиве Совета Европы 2011/65/Еи. С€ 1 г 1 БЕРЕЧЬ ОТ ВЛАГИ ОГРАНИЧЕНИЯ ТЕМПЕРАТУРЫ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ i ll ВЕРХ I ! ХРУПКОЕ температур -10°С до +70°С ■ ■ ■ Сда®см1.^.ашая влажность 8% - 80 % атмосферного давления 700- ЮбОгПа 15-ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УНИЧТОЖЕНИЯ угилкзир^тотся в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-2010. .тилюадаей необходима дезинфекция изделий. ШиГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА медицинского изделия - 5 лет от даты производства, срок - 1 год от даты продажи. УТИЛИЗАЦИИ И Стр. 19 --- стр. 20 --- l’.>lL\KOBKA И МАРКИРОВКА ?“X MapicHpoBKa EN ISO 15223-1:2014 (Медицинские изделия. Символы применяемые для этикеток, I и необходимой информации. Общие требования.) нанесена необходимая маркировка в на русском языке. Информация на наклейке считается приоритетной. I яие.тия (за исключением диагностических зеркал HR Front) наносится след>тощая шишенование и/или товарный знак предприятия-изготовителя; ■шименование варианта исполнения зеркала; - — ра:|мер зеркала. )й*^варичтто\т 1аковку изделия нанесена следующая информация: - ■именование, адрес и товарный знак предприятия-изготовителя; - яашояенование варианта исполнения зеркала; - хпт выпуска (номер лота); ■ — рюмер зеркала. |-::;^^|^ВЕааргная маркировка. На транспортную упаковку нанесены предупреждающие знаки, значениям: «Верх», «Беречь от влаги», «Хрупкое», «Ограничения температуры транспортировки». Первичная упаковка зеркал ЕС aktiv. e^MöHTOB исполнения ЕС aktiv. Optima, Clarima и HR Front упаковываются в картонные I ;д»ециальной конструкции. 1. Общий вид упаковки зеркал ЕС aktiv. 2. Общий вид содержания упаковки зеркал ЕС aktiv. Упаковка 12 щт. Стр. 20 --- стр. 21 --- л ЕС aktiv на русском языке. ЕС aktiv зеркало стоматологическое многоразового использования уп/12 шт □ увеличивающее (М) Q плоское (Р) Размер: □ 3(г20мм) □ 4(с22мм) ^— ' □ 5(0 2 4мм) I LOT 1. Общий вид упаковки зеркал Optima. 2. Общий вид содержания упаковки зеркал Optima. Стр. 21 --- стр. 22 --- Л ;-, £^^_М*^ш£овка^1е£вичной^^паковк10 1 зеркало стоматологическое многоразового использования, уп.Л2 шт: ’ %й®:№тж::яг авркапа - 40°. ^ взг£К>«ХХХ о т ХХ.ХХ.ХХХХГ. ¿«гам м . ,- м »«.п'ц,ногО ИСПОЛЬЗОВЭНИЯ практике представитель в РФ; •^0Ц|»'1Та*, 123308, Россия, Москва ■;>1Ш^ГД|Г1 ;змти1Й проезд, д. 25 ?^й| 5аб *6-09, www.medenta.ru 0еШа!!п51гитеп1е СтЬН & Со. КС 2^е'^зл«нструменте ГмбХ и Ко. КГ 1*Г5вр-вгтр.18, 0-85737, Изманинг, Мюнхен, Германия □ плоское (Р) □ увеличивающее (М) □ с ретрактором Размер: □ 0(014мм) 01(016мм) 02(018мм) ОЗ(02Омм) □ 4(022мм) О5(024мм) Об(026мм) О8(03Омм) ШтП »вг 'ШЕк пная упаковка зеркал С1апта.-------------* ;• .................................... Ь‘I 1. Общий вид упаковки зеркал С1аг1та. 2. Общий вид содержания упаковки ] зеркал С1апта. Стр. 22 --- стр. 23 --- 7.7. Маркировка первичной упаковки зеркал Clarima на русском языке. С1апта зеркало стоматологическое многоразового использования, уп712 шт. Угол головки зеркала - 40°. РУ № ФС хххх/хххх от хх.хх.ххххг. Для профессионального использования в стоматологической практике Уполномоченный представитель в РФ: 0,00 “Медента”, 123308, Россия, Москва Новохорошевский проезд, д. 25 +7 (499) 946-46-09, www.medenta.ru Röder Dentalinstrumente GmbH & Со. KG ШШ Рёдер Денталинструменте ГмбХ и Ко. КГ Оскар-Месстер-штр.18, D-85737, Изманинг, Земельный район Мюнхен, Германия □ плостое (Р) □ увеличивающее (М) □ с ретраггорои Размер: □ 0(014мм) D l (016мм) □ 2(018мм) ПЗ(02Омм) □ 4(022мм) □ 5(024мм) □ 6(026мм) □ 8(03Омм) (ГгО ilö T l 17.8. Первичная упаковка зеркал HR Front. 4 1. Общий вид упаковки зеркал HR Front. 2. Общий вид содержания упаковки зеркал HR Front. Стр. 23 --- стр. 24 --- 7.9. Маркировка первичной упаковки зеркал HR Front на русском языке. HR Front зеркало стоматологическое многоразового использования, уп./12 шт. Угол головки зеркала - 40°. РУ Ns ФС хххх/хххх от xxjcx.xxxxr. Для профессионального использования в стоматологической практике Уполномоченный представитель в РФ: ООО “Медента", 123308, Россия, Москва Новохорошевский проезд, д. 25 +7 (499) 946-46-09, www.medenta.ru Röder Dentalinstrumente GmbH & Со. KG Ш Ш Рёдер Денталинструменте ГмбХ и Ко. КГ Оскар-Месстер-штр.18, D-85737, Изманинг, Земельный район Мюнхен, Германия HR Front зеркало стоматопогичес 1а)е многоразового исгюльэования уЫ Л2 2: Г~) плоское (Р) Q нгкское с ретраггором (F") Размер; □3(02Омм)О5(«»24мм) □ О(014мм) □ 4(022мм)П8(03Омм) d 17.10. Первичная упаковка окклюзионных зеркал HR Front. Окклюзионные зеркала HR Front упаковываются в чехлы, изготовленные из хлопчатобумажного велюра, которые в свою очередь упаковываются в коробки изготовленные из двухслойного картона. frir t«,7 8 у ittuj 1. Общий вид упаковки окклюзионных зеркал HR Front. 2. Общий вид открытой упаковки окклюзионных зеркал HR Front. Стр. 24 --- стр. 25 --- I'f 3. Общий вид содержания таакови! окклюзионных зеркал HR Front. I 7jll^_^Ma£KH£OBKaj^naKOBiaijOKic^^ языке. Размер; HR Front зеркало стоматологическое многоразового использования окклюзионное плоское, уп./1 шт. РУ № ФС хххх/хххх от хх.хх.ххххг. Для профессионального использования в стоматологической практике Уполномоченный представитель в РФ: ООО “Медента", 123308, Россия, Москва Новохорошевский проезд, д. 25 +7 (499) 946-46-09, www.medenta.ru □ □ □ □ 60(160х40мм) 70(150х65мм) 75(140х74мм) 80(150х35мм) Röder Dentalinstrumente GmbH & Со. KG Ш ш Рёдер Денталинструменте ГмбХ и Ко. КГ Оскар-Месстер-штр.18, D-85737, Изманинг, Земельный район Мюнхен, Германия __________ Ш I 17.12. Первичная упаковка зеркал Miniature resection mirror. 1. Общий вид первичной упаковки зеркал Miniature resection mirror. 17jl3^^^MaygKH£OBK^ Miniature resection mirror зеркало стальное стоматологическое многоразового использования, уп./1 шт. Для профессионального использования в стоматологической практике РУ № ФС хххх/хххх ОТХХ.ХХ.ХХХХГ. Уполномоченный представитель в РФ; ООО “Медента”, 123308, Россия, Москва Новохорошевский проезд, д. 25 +7 (499) 946-46-09, wvw.medenta.ru Röder Dentalinstrumente GmbH & Со. KG M i Рёдер Денталинструменте ГмбХ и Ко. КГ Оскар-Месстер-штр.18, 6-85737, Изманинг, ^емельны^айо|^юнхен^ерма^^ Размер: □04ммП0бммПе8мм □ плоское (Р) □ увеличивающее (М) 1Ж1 Стр. 25 --- стр. 33 --- ИНСТРУКЦИЯ по УХОДУ и СТЕРИЛИЗАЦИИ РУ >*! ххххххх от xx.xx.xxxx ОПИСАНИЕ Зеркала стоматологические многократного использованш ЕС aktiv, OPTIMA, CLARIMA, HR-Front в стальном корпусе со стержнем с односторонней стеклянной плоской увеличивающей отражающей поверхностью. Зеркала стальные Miniature resection mirror цельнометатипгческие с односторонней отражающей поверхностью. Зеркала окклюзионные HR Front с односторонней стеклянной плоской и увеличивающей поверхностью. СОСТАВ Корпус зеркал изготавливается из медицинской нержавеющей стали и полированного оптического стекла с односторонней отражающей поверхностью. НАЗНАЧЕНИЕ Зеркала стоматологические многоразового использования предназначены для универсального применения в процессе стоматологического лечения. ПОКАЗАНИЯ Стоматологические зеркала - это универсальный ручной инструмент, используемый на стоматологическом приеме для диагностического осмотра полости рта и зубов. Применяется на терапевтическом, ортопедическом и хирургическом приёмах для визуализации недоступных областей полости рта и зубов, а также для оттеснения мягких тканей щёк, языка и губ во время процедур лечения. Используется как на взрослом, так и на детском приёмах. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ В редких случаях возможны аллергические реакции у пациентов на металлический сплав оправ зеркал, что не является угрозой для безопасности здоровья пациента. В таком случае необходимо отказаться от использования зеркал в металлических оправах. Продукция является малоинвазивной, 1-го класса потенциального риска применения медицинского изделия, поэтому вероятность побочных явлений ничтожна. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ В редких случаях возможны аллергические реакции у пациентов на металлический сплав оправ зеркал. В таком случае необходимо отказаться от использования зеркал в металлических оправах. Продукция является малоинвазивной, 1-го класса потенциального риска применения медицинского изделия, поэтому вероятность побочных явлений ничтожна. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ и ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ • Все инструменты должны использоваться только квалифицированным персоналом. Неправильное использование изделий может привести к повреждению инструментов и/или нанесению вреда пациенту. • Не рекомендуются использовать зеркала с ручкой для оттеснения мягких тканей при препарировании зубов вращающими абразивно-режущими инструментами, чтобы не повредить отражающую поверхность зеркал и возможное случайное нанесение травмы пациенту. Придерживайтесь рекомендованного производителем метода предстерилизационной обработки и стерилизации для предотвращения их повреждения и профилактики распространения перекрестной инфекции. • Не использовать зеркала с механическими повреждениями кромок зеркал из-за возможной травмы слизистой и пятнами на отражающей поверхности, искажающие изображение. Поврежденные инструменты должны быть утилизированы. • Возможно травмирование мягких тканей полости рта при поломке стекла или стержня корпуса зеркала, а также при случайном не адекватном смыкании зубов. • Зеркала с фронтальной отражающей поверхностью HR Front имеют очень тонкий слой покрытия, поэтому необходимо обращаться с особой осторожностью и использовать мягкую натуральную ткань для удаления загрязнений, чтобы не повредить покрытие зеркала. --- стр. 34 --- СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВОК Зеркала стоматологические многократного испольэовани» ЕС aktiv - упаювка / 12 штук. Зеркала стоматологические многократного использомни* OPTIMA - упаювка / 12 штук. Зеркала стоматологические многократного использовани* CLARIMA- упаковка /12 плуте. Зеркала стоматологические многократного испшьзован» HR-Fn>nt -упаковка / 12 плуте. Зеркала стальные Miniature resection mirror - уттаковка / 1 шт. Зеркала окклюзионные HR Front - упаковка / I шт. ИНСТРУКЦИИ по ПРИМЕНЕНИЮ Зеркала ЕС aktiv, OPTIMA, CLARIMA, HR Front примензоотся п я осмотра ротовой полости зубов, а так же для расширения и оттеснения мягких тканей во вре.мя стоматаюпетескрго лечения любой этиологии. Зеркала окклюзионные HR Front могут использоваться шля осмотра и для документирования путем фотосъемки для реабилитации в ортодонтической и ортопедической практике. Зеркало стальное Miniature resection mirror применяются в стоматологической хирургической практике при резекции корня и других оперативных вмешательствах полости рта. СТЕРИЛИЗАЦИЯ Стоматологические зеркала всегда должны стерилизоваться методом автоклавирования в специальных предназначенных для этого стерилизационных пакетах. Для предотвращения перекрестной инфекции необходимо соблюдать следующие этапы стерилизации: Дезинфекция: Используйте растворы с нейтральным PH не содержащих хлора. Продолжительность дезинфекшш согласно инструкции производителя. Тщательно промывка дистиллированной водой после дезинфекции Очистка: • Механическая очистка и использование ультразвуковой ванны. • При автоклавировании зеркало должно быть освобождено от ручек. • Промывка дистиллированной водой • Зеркало должно быть тщательно высушено перед укладкой в пакет. • Упаковка каждого зеркала по отдельности в стерилизационные пакеты. Стерилизация: • Автоклавирования при температуре 134°С с высушиванием. • Хранить в стерилизационных пакетах в специальных хирургических шкафах. МАРКИРОВКА Упаковка маркируется в соответствии со стандартом ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010 Использовать до Код партии г Температурный диапазон M i Производитель Дата изготовления Знак соответствия РСТ согласно ГОСТ Р 50460-92 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАСПОРТИРОВКИ Температурный режим хранения и транспортировки от 5°С до 40°С и при влажности не более 80%±2%. Хранить в сухом месте, подальше от источников влаги. УТИЛИЗАЦИЯ Утилизация упаковок и остатков неиспользованного материала должна проводиться в соответствии с действующими правилами и нормами местного законодательства, как отходов, приближенных по составу к твердым бытовым отходам. --- стр. 35 --- ГАРАНТИЯ Изготовитель гарантир>'гг соответствие изаелия треоованяям нормативной технической документации при соблюдении потребителем \ас!вяЯ трапсоорттфованнх. хранения и эксплуатации. Срок службы изделия 5 лет от даты юплоиеяня. Гарантийный срок 1 год от даты продажи. ВНИМАНИЕ: настоящее медицинское изделие датжно использоваться в соответствии с инструкцией по эксплуатации. Произволите-ть ие несет ответственности за ошибки и ущерб, возникшие в результате неправильного использования. .. J Произведено в Германии * * «Röder DentalinstrunieDte GmbH & Со. KG» Oskar-Messter-Str. 18, D-85737 Isnianing, Landkreis München, Гермашм Web site: http://www.roeder4iental.de Уполномоченный представитель в РФ: ООО “Медента”, Россия, 123308, Москва, Новохорошевский проезд, д. 25 Тел. +7-499-946-4609. shop@medenta.ru | www.medenta.ru