Индикаторы биологические для контроля качества стерилизации — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| поставка изделий медицинского назначения для обеспечения нужд Ставропольского края
№ 0321500000226000284 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ КРАЕВОЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ПЕРИНАТАЛЬНЫЙ ЦЕНТР № 1" · Ставропольский край |
09.11.2026 | 1 096 781 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 10 --- Инструкция по применению Индикаторы биологические для контроля качества стерилизации: Биологические индикаторы быстрого чтения Attest Rapid Readout для контроля стерилизации паром при температуре 132 “С в стерилизаторах с гравитационным методом откачки воздуха. Описание изделия Биологические индикаторы быстрого чтения Attest Rapid Readout для контроля стерилизации паром при температуре 132 °С в стерилизаторах с гравитационным методом откачки воздуха (Биологический индикатор быстрого чтения ЗМ Attest Rapid Readout 1291 (синяя крышечка)) представляют собой систему биологического индикатора с двойным считыванием, которая специально разработана для осуществления быстрого и надежного контроля процесса паровой стерилизации с гравитационным методом откачки воздуха, выполняемым при температуре 132 °С. Биологический индикатор используется в сочетании с Авторидерами Attest 290 или ЗМ Attest 390, производства ЗМ. Для гибели бактерий в биологическом индикаторе быстрого чтения Attest Rapid Readout 1291 на протяжении 3 минут, время достижения температуры стерилизации в стерилизационном аппарате, должно составлять 1,5 минуты. В случае, если время достижения температуры стерилизации составляет менее 1,5 минут, необходимо увеличить длительность цикла до 4 минут - для полной гибели бактерий. Биологический индикатор быстрого чтения Attest Rapid Readout 1291, производства ЗМ определяет наличие Geobacillus stearothermophilus (Bacillus stearothermophilus) - путем обнаружения активности альфа-глюкозидазы - фермента, присутствующего в микроорганизме G. stearothermophilus. Обнаружение фермента производится путем чтения данных флуоресценции, которая появляется при ферментативном расщеплении нефлуоресцирующего субстрата. Данное явление вызывает появление флуоресценции, которая обнаруживается при помощи Авторидера. Появление флуоресценции указывает на сбой процесса паровой стерилизации. Биологический индикатор Attest Rapid Readout 1291 также определяет присучегвие организмов G. S te a r o th e rm o p h ilu s по реакции визуального изменения цвета. Биохимическая активность организма G. S te a r o th e rm o p h ilu s приводит к образованию побочных кислотных продуктов, которые вызывают изменение цвета среды с фиолетового на желтый. Визуальное изменение цвета pH также указывает на сбой процесса паровой стерилизации. Однако, в связи с высокой чувствительностью метода при -часовом инкубировании с целью выявления наличия флуоресценции, инкубирование Биологического индикатора быстрого чтения Attest Rapid Readout 1291 более одного часа не дает дополнительных преимуществ. Показания к применению Контроль качества стерилизации Область применения: Стерилизация Противопоказания Нет. Потенциальный потребитель Только для профессионального применения. Возможные побочные эффекты Побочные эффекты не выявлены. --- стр. 11 --- предостережения В пластиковой пробирке биологического индикатора находится стеклянная ампула. Во избежание получения серьезных травм от осколков из-за разрыва биологического индикатора: • Дайте возможность биологическому индикатору остыть на протяжении рекомендованного периода времени перед его активацией. Стеклянная ампула может лопнуть от сдавливания или сильного сжатия биологического индикатора до его остывания. • При извлечении биологического индикатора из стерилизатора, наденьте защитные очки и перчатки. • Наденьте защитные очки при активации ампулы биологического индикатора. • При активации и вставлении в гнездо инкубатора, держите биологический индикатор за крышечку • Не раздавливайте стеклянную ампулу пальцами. • Не крутите биологический индикатор между пальцами, чтобы смочить полоску для контроля эффективности процесса стерилизации. Меры предосторожности Не используйте биологический индикатор Attest Rapid Readout 1291 для контроля тех циклов стерилизации, для которых он не предназначен, а именно: 1. Циклы стерилизации при температуре 132°С или 121°С в стерилизаторах с форвакуумным методом откачки воздуха. 2. Циклы стерилизации при температуре 121°С в стерилизаторах с гравитационным методом откачки воздуха. 3. Стерилизации с использованием сухого нагрева, химических паров, этилен-оксида или других низкотемпературных процессов стерилизации. Периодичность конгроля Соблюдайте утвержденные в соответствующем медицинском учреждении Правила и процедуры стерилизации, в которых должна быть указана периодичность контроля с использованием биологического индикатора, в соответствии с практическими рекомендациями профессионального сообщества и/или государственными руководствами и стандартами. В качестве наилучшего метода, а также, с целью обеспечения оптимальной безопасности для пациентов, компания «ЗМ» рекомендует производить контроль каждой загрузки стерилизации паром с помощью надлежащего биологического индикатора. Указания но применению 1. Нанесите письменно маркировку на биологический индикатор быстрого чтения Attest Rapid Readout, записав стерилизатор, номер загрузки и дату стерилизации на этикетке индикатора. Не размещайте на флаконе или крышке другие этикетки или индикаторные ленты. 2. Поместите биологический индикатор быстрого чтения Attest Rapid Readout в надлежащее устройство для проверки эффективности стерилизации в соответствии с практическими указаниями. 11е допускайте прямого контакта биологического индикатора быстрого чтения Attest Rapid Readout с химическим индикатором. Флуоресцирующие остаточные продукты могут попасть на биологический индикатор быстрого чтения, что может повлиять на результат. Устройства проверки эффективности стерилизации для специфических загрузок, содержащие: А. Металлические инструменты или изделия многократного применения без обертки, стерилизация которых производится при температуре 132 °С на протяжении 3 минут в цикле стерилизации с гравитационным методом откачки воздуха: --- стр. 12 --- • Поместите биологический индикатор быстрого чтения Attest Rapid Readout в необернутый инструментальный лоток с инструментами такого вида и в таком количестве, которые проходят стерилизацию при обычных условиях. Ассоциация по совершенствованию медицинского инструментария, США (AAMI) рекомендует помещать биологический индикатор в пустой лоток. Б. Металлические инструменты или изделия многократного применения с элементами из пористых материалов без обертки, стерилизация которых производится при температуре 132 °С на протяжении 10 минут в цикле стерилизации с гравитационным методом откачки воздуха: • Поместите биологический индикатор быстрого чтения Attest Rapid Readout в необернутый инструментальный лоток с с инструментами такого вида и в таком количестве, которые проходят стерилизацию при обычных условиях. Ассоциация по совершенствованию медицинского инструментария, США (AAMI) рекомендует помещать биологический индикатор в пустой лоток, но вместе с изделиями из пористых материалов, если применимо. В. Металлические инструменты или изделия многократного применения в обертке, стерилизация которых производится при температуре 132 ®С на протяжении 10 минут в цикле стерилизации с гравитационным методом откачки воздуха: • Поместите биологический индикатор быстрого чтения Attest в обернутый лоток с инструментами такого вида и в таком количестве, которые проходят стерилизацию при обычных условиях. Ассоциация по совершенствованию медицинского инструментария, США (AAMI) рекомендует помещать биологический индикатор в пустой лоток, вместе с изделиями из пористых материалов, если применимо. 1’. Контейнерные системы для стерилизации, стерилизация которых производится при температуре 132 °С в цикле стерилизации с гравитационным методом откачки воздуха: • Поместите биологический индикатор быстрого чтения Attest Rapid Readout в зоне, определенной при проведении приемочных испытаний, в качестве наиболее труднодоступной для стерилизующего агента. Д. Медицинская посуда для ухода за пациентами, стерилизация которой производится при температуре 132 °С на протяжении 3 минут в цикле стерилизации с гравитационным методом откачки воздуха: • Поместите биологический индикатор быстрого чтения Attest Rapid Readout в лоток или контейнер с медицинскими изделиями, предназначенными для использования пациентами, с целью контроля эффективности стерилизации. Соблюдайте технику асептики при извлечении БИ из лотка или контейнера для инкубации. 3. Поместите устройство для поверки эффективности стерилизации в наиболее труднодоступную для доступа стерилизующего агента зону. Обычно это нижняя полка, место возле дверцы и над сливом. 4. Стерилизуйте загрузку согласно рекомендованным практикам. 5. По завершении цикла полностью откройте дверцу стерилизатора не менее, чем на 5 минут. По истечении указанного времени, извлеките биологический индикатор быстрого чтения Attest Rapid Readout. 6. Если биологический индикатор быстрого чтения Attest Rapid Readout находится не в тестовой упаковке или в другом теплопоглощающем упаковочном материале, извлеките его из стерилизатора и дайте остыть на протяжении дополнительных 10 минут перед активацией. 7. Если БИ Attest Rapid Readout находится в тестовой упаковке или другом теплопоглощающем упаковочном материале, необходимо извлечь тестовую упаковку или другой теплопоглощающий упаковочный материал из стерилизатора и открыть их на 5 минут - для отвода тепла, после чего можно извлечь БИ. Далее необходимо остудить БИ вне тестовой упаковки на протяжении дополнительных 10 минут до активации. 8. Проверьте химический индикатор (ХИ) на этикетке БИ быстрого чтения Attest Rapid Readout. --- стр. 14 --- индикатора положительной контрольной пробы отрицательные [зеленая лампа на авторидере ЗМ Attest 290 или символ «минус» (-) на ЖК-дисплее авторидера ЗМ Attest 390], смотрите соответствующий раздел «Устранение неисправностей» Руководства по эксплуатации. Повторите проверку устройства автоматического чтения с помощью нового биологического индикатора положительной контрольной пробы. Результаты биологического индикатора, прошедшего стерилизацию, будут недействительны, пока данные биологического индикатора положительной контрольной пробы не покажут положительный результат. После стерилизации биологического индикатора, положительный результат [красная лампа на авторидере ЗМ Attest 290 или символ «плюс» (+) на ЖК-дисплее авторидера ЗМ Attest 390] означает сбой процесса стерилизации. Отрицательный результат [зеленая лампа на авторидере ЗМ Attest 290 или символ «минус» (-) на ЖК-дисплее авторидера ЗМ Attest 390] после одного часа инкубации указывает на удовлетворительные результаты процесса стерилизации. Результат изменения цвета «pH» (опционально) Желтый цвет индикатора после стерилизации указывает на размножение бактерий и сбой в процессе стерилизации. Отсутствие из.менения цвета (т.е. среда осталась фиолетового цвета) указывает на удовлетворительный результат процесса стерилизации. Окончательный отрицательный результат можно получить через 24 часа инкубации. Результаты, показанные индикатором, прошедшим стерилизацию, считаются действительными в случае, - если индикатор положительной контрольной пробы изменил цвет от фиолетового до желтого. 12. На любые положительные результаты БИ должна следовать немедленная реакция. В любом случае необходимо выполнить повторную проверку стерилизатора и, ни в коем случае нельзя использовать стерилизатор для стерилизации загрузок, пока не будет получено три отрицательных результата на БИ, подвергшихся стерилизации последовательно. Валидация сокращенного инкубационного периода (Данные о надежносги считанных показаний) При инкубации в течение 3 и 48 часов установлена корреляция с результатами инкубации в течение 7-ми дневного периода. Стерилизованные индикаторы ежедневно подвергались проверке на предмет визуального изменения цвета индикатора по pH . Для определения надежности дан}|ых индикатора, данные изменения флуоресценции на протяжении 1 часа и данные визуального изменения окраски на протяжении 24 часов сравнивались с данными визуального изменения цвета индикатора по pH, которые определялись на протяжении 7 дней. Надежность данных БИ быстрого чтения Attest Rapid Readout 1291 определялась с помощью формулы определения чувствительности, которая приведена ниже: Чувствительность = (Количество положительных результатов развития через 168 часов)-(Количество ложноотрицательных результатов)х100 Количество положительных результатов развития через 168 часов --- стр. 15 --- Биологические индикаторы быстрого чтения Attest Rapid Readout 1291 Процесс стерилизации с гравитационным методом откачки воздуха при температуре 132®С (270°F) Валидация сокращенного времени инкубации - Сводная информация по надежности данных Процесс стерилизации Температура инкубации Кол-во прошло испыта ние Кол-во положит, результатов роста за 168 Рост Флуоресценция Кол-во ложноотриц. 24 часа Чувствитель ность за 24 часа Кол-во ложноотриц. за 60 мин. Чувствитель ность за 60 мин. С гравитационн ым методом откачки воздуха при Т 132 °С 60 X 880 533 13 97,6 % 0 100% 1редставленные данные демонстрируют, что >97 % положительных результатов роста на протяжении 7 дней (т.е. 168 часов), обнаружено путем флуоресценции на протяжении 1 часа инкубации и визуального изменения цвета индикатора по pH - на протяжении 24 часов инкубации. Таким образом, БИ быстрого чтения Attest Rapid Readout 1291 соответствует требованиям надежности данных >97 % результатов флуоресце}щии на протяжении 1 часа и результатов визуального изменения цвета на протяжении 24 часов. Хранение н срок годности • Рекомендуется хранить при обычных комнатных условиях температуре 15-30 °С и 35-60 % относительной влажности. • Не храните данные биологические индикаторы рядом со стерилизующими агентами или другими химическими веществами. • Срок годности БИ быстрого чтения Attest Rapid Readout 1291 составляет 2 года от даты производства. Дата истечения срока годности указана на биологическом индикаторе и на упаковке - в виде года, состоящего из 4 цифр и месяца - из 2 (например, 2017- 11). » Информация справа от символа «партия-в-коробке» указывает на номер партии (например, 2017- 11AD). Транспортировка: При транспортировке изделия могут испытывать кратковременное изменение температуры, не влияющее на безопасность и характеристики изделий. Условия применения: при комнатной температуре 15-30 °С, значения влажности и давления не регламентируются. Утилизация Утилизировать использованные биологические индикаторы в соответствии с политикой вашего медицинского учреждения. Вы можете автоклавировать положительные биологические индикаторы при температуре 121 °С в течение 15 минут или при температуре 132 ®С в течение 10 минут в стерилизаторе с гравитационным методом откачки воздуха или при температуре 132 °С в течение 4 минут в форвакуумном стерилизаторе. В случае обнаружения разбитых ампул с питательной средой после инкубирования БИ после процесса стерилизации или если чернила ХИ выглядят смазанными или с потеками (если они включены), оставьте БИ и ХИ в стерилизационном пакете и поместите пакет в упаковку, совместимую с паровой стерилизацией, и простерилизуйте паром в соответствии с вышеуказанными параметрами. Утилизация упаковки/содержимого должна осуществляться в соответствии с местными/ региональными/ национальными/ международными требованиями. --- стр. 16 --- Медицинские изделия должны утилизироваться местными публично-правовыми организациями в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» класс отходов Б). Техническое обслуживание и ремонт Неприменимо. Только для одноразового использования. Стерилизация Эти изделия поставляются нестерильными. Данные о клетках, тканях и органах животного происхождения в составе медицинского изделия Лекарственные вещества: Медицинское изделие не содержит лекарственных веществ и не вводит лекарственные вещества Производные человеческой крови: Медицинское изделие не содержит и не доставляет производные человеческой крови. Вещества животного происхождения: вещества животного происхождения преднамеренно в изделия не добавляются. Гарантии Изделия оцениваются на стадии объемного покрытия спорами (после того, как споры покрывают полосы, которые будут помещены в индикаторы в виде полос со спорами). Для получения сертификатов качества используются данные, полученные в результате объемной оценки. Комплектность поставки 50 БИ/коробка, 4 коробки/ящик Маркировка Изделия пос'гавляются в упаковке с этикетками, содержащими следующую информацию: наименование изделия и каталожный номер изделия; код партии и срок годности, наименование и адрес производителя; содержание, условия транспортировки/хранения; информация о товарных знаках; и символы - «Внимание! См. Эксплуатационные документы»; время инкубации. Технические характеристики Стеклянная ампула: Диаметр 6,4±0,2 мм, Высота 39,6+1,0/-0,8 мм Пластиковая пробирка: Диаметр 8,5±0,05 мм, Высота 50,8±0,5 мм Пластиковая крышечка: Длинна 16,6±0,13 мм, Диаметр 10,7±0,13 мм Официальный производитель: «ЗМ Компани, ЗМ Хелс Кеар», США ЗМ Центр, 2510 Конвэй Авеню, 275-5W-06, Сент-Пол, Миннесота, 55144, США Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации: АО «ЗМ Россия», Россия 108811, г. Москва, пос. Московский, Киевское шоссе, 22-й км, д. 6, стр. 1 +7 (495) 784 7474 / +7 (495) 784 7475 (факс) Эл. почта 3mra@mmm.com 11-2019 --- стр. 17 --- П еревод д а н н о го т е к с т а с д е л а н м н о й , п ер ево д ч и к о м П а н к о в ы м А н д р е е м В и к т о р о в и ч е м . Р о с с и й с к а я Ф ед ер а ц и я Г о р о д М о ск ва П я т н а д ц а т о го я н в а р я д ве т ы с я ч и д ва д ц а т о го года Я, Р ебрииа Е лена Д м и т р и евн а , вр ем ен н о исполняю щ ая обязанност и но т а р и уса города М осквы А к и м о ва Г л е б а Борисовича, свидет ельст вую подлин ност ь п о д п и си переводчика П анкова А н д р ея В икт оровича. П одпись сделана в м о ем присут ст вии. Л ичност ь подписавш его д о кум ен т уст ановлена. Зарегист рировано в р еест р е: № J7/09- h/77-2020-,'^ / В зы скано eocydapcmeeHH0f'W SuinuHbi^fH^mapu(py): 100 руб. У плачено за оказание,АА>.г ?Ш авО(ф^щ т ^ ш ч е с к о г о характ ера: 3 0 0 руб. В сего п р о ш н у р о в а н о ^ р д н у м е и скреплено печат ью В Р И О нот ариуса Е .Ж Р е б р й н а Я - ^ sPJ --- стр. 33 --- / химического индикатора на тестовой упаковке с красной на зеленую. Изменение окраски указывает на то, что комплект прошел процесс ЭО стерилизации. Если окраска точки химического индикатора не изменилась, проверьте процесс стерилизации. Извлеките биологический индикатор из тестовой упаковки. Верните оставшееся содержимое тестовой упаковки в загрузку для аэрации в соответствии с правилами лечебного учреждения. При обращении с компонентами, которые полностью не аэрируются, надевайте бутиловые, неопреновые или нитриловые перчатки. За зоной дыхания персонала должно вестись наблюдение в отношении соблюдения правил техники безопасности. 5. Проверьте химический индикатор на этикетке биологического индикатора. Изменение окраски с красной на зеленую указывает на то, что комплект прошел процесс ЭО стерилизации. Гакое изменение цвета не указывает на то, что процесс был эффективен для достижения стерильности. 6. Идентифицируйте биологический индикатор Attest, записав стерилизатор, номер загрузки и дату обработки на этикетке индикатора. 7. Утилизируйте тестовую упаковку. Использование тестовой упаковки более одного раза приведет к аннулированию результатов последующих тестов. 8. Проведи те инкубацию биологического индикатора при температуре 37 ± 2°С (99 ± 3°F). Инкубатор Attest 220/240 вольт (Международное применение) Модель 129 (28 индикаторов) Л. Разместите индикатор в металлическом блоке (см. Рисунок 1). Поместите нижнюю часть индикатора в металлический нагревательный блок так, чтобы индикатор находился под углом приблизительно в 45°. Б. Вытолкните индикатор назад (см. Рисунок 2). Таким образом раздавливается ампула со средой и активируется индикатор. Проверьте, чтобы крышечка оставалась над металлическим блоком при выталкивании индикатора назад. С. Протолкните активированный индикатор вниз, чтобы разместить его в металлическом на1ревательном блоке, (см. Рисунок 3). Проверьте, чтобы крышечка оставалась над металлическим блоком при размещении индикатора. Р и с у н о к 1 Р и с у н о к 2 Р и с у н о к 3 9. Проводите инкубацию по крайней мере одного не подвергшегося стерилизации биологического индикатора Attest (положительная контрольная проба) в день, когда проводите инкубацию подвергшегося стерилизации индикатора. Индикатор положительной контрольной пробы должен быть с такой же датой производства и номером партии, как и обработанный в инкубаторе индикатор. 10. Напишите «С» и дату на этикетке индикатора положительной контрольной пробы. Раздавите контрольную пробу и проведите ее инкубацию при температуре 37 ± 2°С (99 ± 3°F). Целью обработки положительной контрольной пробы является обеспечение: • правильных условий инкубации • эффективности индикатора (неправильные условия хранения могут иметь негативное воздействие, даже если еще не закончился указанный срок службы индикаторов) • способности среды обеспечивать быстрый рост --- стр. 34 --- 11. Проводите инкубацию подвергшегося стерилизации индикатора и индикатора положительной контрольной пробы на протяжение 48 часов при температуре 37 ± 2 ° С (99 ± 3°F) для визуального считывания изменения окраски. Изучите индикаторы для раннего выявления положительных результатов (среда становится желтой) на удобных интервалах времени, например, 18 и 24 часа. Окончательное считывание отрицательного результата (среда остается зеленой) производится после 48 часов инкубации. Индикатор положительной контрольной пробы должен показать изменение окраски на желтую. Если индикатор положительной контрольной пробы остается зеленым, проверьте температуру инкубации и условия хранения. Проведите повторную инкубацию с новым индикатором положительной контрольной пробы. Результаты подвергшегося стерилизации индикатора не являются действительными пока индикатор положительной контрольной пробы остается желтым. Появление желтой окраски подвергшегося стерилизации индикатора указывает на рост бактерий и неэффективный процесс стерилизации. Отсутствие изменения окраски (среда остается зеленой) после 48 часов инкубации указывает на то, что процесс стерилизации был проведен надлежащим образом. 12. Зарегистрируйте результаты подвергшегося стерилизации индикатора и индикатора положительной контрольной пробы. Примите меры при любом положительном результате сразу же, как будут отмечены первые доказательства роста среды. Всегда проводите повторный тест стерилизатора и не используйте стерилизатор, пока результаты теста биологического индикатора не станут отрицательными. Условия и срок хранения • Наилучшие условия хранения обеспечиваются в обычных комнатных условиях: при температуре 15-30°С (59-86°F), 35-60% относительной влажности. • Не хранить биологические индикаторы рядом со стерилизующими агентами или другими химическими веществами. • Срок хранения биологических индикаторов Attest 1264 - 24 месяца. Дата истечения срока указана на ЬИ и упаковке символом с песочными часами и с указанием года (4 цифры) и месяца (2 цифры) истечения срока действия (напр. 2 2017-11). • Транспортировка: При транспортировке изделия могут испытывать кратковременное изменение температуры, не влияющее на безопасность и характеристики изделий. • Условия применения: при комнатной температуре 15-30°С, значения влажности и давления не регламентируются. Утилизация Утилизируйте использованные биологические индикаторы Attest в соответствии с утвержденными в данном медицинском учреждении правилами утилизации. Допускается автоклавировать любые положительные биологические индикаторы при температуре 121°C/250°F в течение не менее, чем 15 минут, или при 132®C/270°F в течение 10 минут в стерилизаторах с гравитационным методом откачки воздуха или при 132°C/270°F в течение 4 минут в стерилизаторах с форвакуумным методом откачки воздуха. В случае обнаружения разбитых ампул с питательной средой после обработки БИ и после процесса стерилизации, или если чернила ХИ выглядят смазанными или с потеками (если они включены), оставьте БИ и ХИ в стерилизационном пакете и поместите пакет в упаковку, совместимую с паровой стерилизацией, и простерилизуйте паром в соответствии с вышеуказанными параметрами. Утилизация упаковки/содержимого должна осуществляться в соответствии с местными/ региональными/ национальными/ международными требованиями, упаковки/содержимого должна осуществляться в соответствии с местными/ региональными/ национальными/ международными требованиями. Медицинские изделия должны утилизироваться местными публично-правовыми организациями в соответствии с СанПиП 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими --- стр. 35 --- Техническое обслуживание и ремонт. Неприменимо. Только для одноразового использования. Стерилизация Данные изделия поставляются нестерильными. Данные о клетках, тканях и органах животного происхождения в составе медицинского изделия Лекарственные вещества: Медицинское изделие не содержит лекарственных веществ и не вводит лекарственные вещества Производные человеческой крови: Медицинское изделие не содержит и не доставляет производные человеческой крови. Вещества животного происхождения: вещества животного происхождения преднамеренно в изделия не добавляются. Г арантии Оценка качества продукта осуществляется на стадии покрытия спорами (после нанесения спор на полоски, которые будут помещены в индикаторы в качестве полосок со спорами). Данные, полученные по результатам такой оценки, используются при оформлении сертификатов качества. Комплектность поставки 100 флаконов БИ на коробку, 4 коробки на ящик БИ в Тестовой упаковке: 25 БИ и 25 контрольных проб на упаковку, 2 коробки на ящик Сведения о маркировке Изделия поставляются в упаковке с маркировкой, содержащей следующую информацию: наименование и каталожный номер изделия; лот номер и срок годности, наименование и адрес производителя; содержимое; условия хранения/транспортировки; информацию о торговых марках, а также символы - «Внимание! Обратитесь к эксплуатационным документам», время инкубации. Технические характеристики Стеклянная ампула: Диаметр 6,4±0,2 мм, высота 39,6±1,0/-0,8 мм Пластиковая пробирка: Диаметр 8,5±0,05 мм, высота 44,2±0,5 мм Пластиковая крьипечка: Длина 13,2±0,13 мм. Диаметр 10,7±0,13 мм Oфициavlьный производитель «ЗМ Компани, ЗМ Хелс Кеар», США ЗМ Центр, 2510 Конвэй Авеню, Строение 275-5W-06, Сент-Пол, Миннесота, 55144, США Уполномоченный представитель на территории РФ: АО «ЗМ Россия», Россия 108811, г. Москва, поселение Московский, Киевское щоссе, 22-й километр, 6, стр. 1 +7 (495) 784 7474 / +7 (495) 784 7475 (факс) e-mail 3mra@mmm.com 11-2019 --- стр. 36 --- Р о с с и й ск а я Ф ед ер а ц и я Г ород М о ск ва П я т н а д ц а т о го я н в а р я д ве т ы с я ч и д ва д ц а т о го года Я, Ребрына Е лена Д м и т р и евн а , вр ем ен н о исполняю щ ая об язанност и но т а р и уса города М осквы А к и м о в а Г леб а Б орисовича, свидет ельст вую под ли н но ст ь п о д п и си переводчика П анкова А н д р ея В икт оровича. П одпись сделана в м о е м присут ст вии. Л ичност ь подписавш его д о кум ен т уст ановлена. Зарегист рировано в р еест р е: ^ В зы скано го суд а р ст вен н о й г Щ ^ и н р1 ( п с ^ т а ^ ш ^ : 1 0 0 р уб . У плачено з а оказание y c j i y ^ p a p O Q o t ^ inexH upeSioeo характ ера: 3 0 0 р у ^ ‘ -г. В сего прош нуровано, прон и скреплено печат ью ВР И О нот ариуса * ■ •/ Г '--с’ In" --- стр. 50 --- стерилизации и перейдите к шагу 6. Если ампула со средой сломана или вам кажется, что чернила ХИ смазались или потекли, оставьте их в упаковке для стерилизации и выполните инструкции по утилизации. Выполните повторную проверку стерилизатора с помощью нового БИ 1295 и ХИ (при его наличии в комплекте). 6. Проверьте индикатор процесса в верхней части крышки БИ 1295. Изменение окраски полосок с синей на розовую указывает на то, что БИ 1295 подвергался воздействию процесса стерилизации парами перекиси водорода. Такое изменение цвета не указывает на то, что данный процесс был достаточным для достижения надлежащего уровня стерильности. Если индикатор процесса не изменился, проверьте физический дисплей стерилизатора. 7. Идентифицируйте БИ 1295, записав номер загрузки, стерилизатор и дату стерилизации на этикетке индикатора. 8. Активируйте БИ 1295. Не снимая защитные очки и перчатки, установите БИ 1295 в активатор БИ Attest. Закройте и сдавите активатор, чтобы закрыть крышку БИ 1295, и сломайте капсулу со средой (см. рисунки справа). Немедленно выньте БИ и встряхните его (см. рисунок с флаконом). Если среда не заполнила камеру для роста бактерий, удерживайте БИ за крышку и встряхивайте его до тех пор, пока среда не наполнит камеру для роста бактерий. Установите активированный БИ 1295 в лунку для инкубирования Авторидсра 490Н, которая промаркирована розовым цветом, или лунку для инкубирования Авторидера 490 с версией программного обеспечения 4.0.0 или выше, которая промаркирована черным цветом, и дождитесь результата. См. дополнительные сведения об эксплуатации Авторидера в руководстве по эксплуатации Авторидера. ПРИМЕЧАНИЕ: Активируйте и инкубируйте БИ 1295 в течение 1 часа после завершения цикла стерилизации. 9. Каждый день, когда инкубируется БИ 1295, подвергшийся процессу стерилизации, активируйте и инкубируйте как минимум один непростерилизованный БИ 1295 и используйте его в качестве положительного контроля. Соблюдайте инструкции по активации, представленные в шаге 8 выше. На этикетке БИ напишите «К» («контроль») и дату. Номер партии положительного контроля должен быть тем же, что и номер партии простерилизованного биологического индикатора. Положительный контроль БИ помогает подтвердить: • использование корректных температур инкубации; • отсутствие изменений в жизнеспособности спор в связи с ненадлежащей температурой хранения, влажностью или размещением рядом с химическими веществами; • способность среды способствовать быстрому росту; а также • надлежащее функционирование Авторидера. 10. Инкубация и считывание: Инкубируйте положительный контроль и подвергшиеся процессу стерилизации БИ 1295 при температуре 60±2 °С в Авторидере 490Н или Авторидере 490 с версией программного обеспечения 4.0.0 или выше. См. сведения о надлежащей эксплуатации Авторидера в его руководстве по эксплуатации. Авторидер отображает положительный результат сразу же после его получения. Финальный отрицательный результат БИ 1295 считывается: - через 24 минуты при использовании Авторидеров 490Н или 490 с версией программного обеспечения 4.0.0 или выше; --- стр. 51 --- - через 4 часа при использовании Авторидеров 490Н с версией программного обеспечения ниже 4.0.0. После отображения и записи результатов БИ 1295 можно утилизировать. Результат флуоресценции: Положительный контроль (не подвергавшийся стерилизации) БИ 1295 должен демонстрировать положительный результат флуоресценции (символ «+» на ЖК-дисплее Авторидера 490Н или Авторидера 490 с версией программного обеспечения 4.0.0 или выше). Результаты инкубации простерилизованного БИ 1295 считаются недействительными до получения положительного результата теста на флуоресценции положительного контроля. При получении отрицательного результата положительного контроля (символ «-» на ЖК-дисплее) см. Рекомендации по диагностике и устранению неисправностей в руководстве по эксплуатации Авторидера. Повторно проведите тестирование нового положительного контроля в Авторидере 490Н или Авторидере 490 с версией программного обеспечения 4.0.0 или выше. При тестировании подвергавшихся процессу стерилизации БИ 1295 финальный отрицательный результат (символ «-» на ЖК-дисплее) указывает на допустимость процесса стерилизации. Положительный (символ «+» на ЖК-дисплее) результат подвергавшегося стерилизации БИ 1295 указывает на неудачный результат стерилизации. Действуйте немедленно в случае любого положительного результата, полученного при инкубации подвергавшегося стерилизации БИ. Определите причину положительных БИ, следуя утвержденным в данном учреждения правилам утилизации. «ЗМ» рекомендует провести повторное испытание стерилизатора в соответствии с политикой вашего учреждения перед стерилизацией дополнительных загрузок. Опциональный результат визуального изменения окраски индикатора по pH БИ 1295 обычно выбрасывают после записи результата флюоресценции. Однако если нужны специальные исследования, БИ 1295 можно еще раз инкубировать, чтобы получить результат визуального изменения окраски индикатора по pH. В случае положительного контроля БИ изменение желтой окраски цвета питательной среды проявится в течение 24 часов. Обнаружение желтой окраски в пробирке указывает на положительный результат. В случае с БИ 1295, подвергшимся процессу стерилизации, изменение окраски питательной среды с фиолетовой на желтую указывает на сбой процесса стерилизации. Отрицательный результат из.менения окраски индикатора по pH (питательная среда остается фиолетовой) можно оценить через 7 дней. Чтобы не допустить высыхания питательной среды, рекомендуется переложить БИ 1295 в увлажненный инкубатор, рабочающий при температуре 60 °С, после записи результата флюоресценции. Хранение/срок годности • Рекомендуется хранить в комнатной температуре: 15-30 °С, при относительной влажности в 35- 60 %. • Не хранить данные биологические индикаторы возле стерилизующего агента или других химикатов. • Срок годности БИ Attest 1295 составляет 24 месяца. Дата истечения срока годности указывается на БИ и упаковке символом песочных часов, за которым четырьмя символами указывается год и двумя символами - месяц истечения срока годности. • Транспортировка: При транспортировке изделия могут испытывать кратковременное изменение температуры, влияющее на безопасность и характеристики изделий. Транспортировка медицинских изделий может осуществляться всеми видами транспорта. • условия эксплуатации: при комнатной температуре 15-30 °С. Значения влажности и давления не регулируются. Утилизация Утилизировать использованные БИ согласно правилам утилизации медицинских отходов вашего учреждения. Допускается простерилизовать паром положительные биологические индикаторы при температуре 132 °С (270°F) в течение 4 минут или при те.мпературе 135 °С (275°F) в течение 3 минут в паровом стерилизаторе с функцией динамического удаления воздуха перед утилизацией. --- стр. 52 --- в случае обнаружения после процесса стерилизации БИ с разбитой ампулой с питательной средой или если чернила ХИ выглядят смазанными или с потекшими (при наличии), оставьте БИ и ХИ в стерилизационной упаковке и положите данную упаковку в упаковку, совместимую с паровой стерилизацией, и простерилизуйте паром в соответствии с вышеуказанными параметрами. Утилизируйте содержимое и контейнер в соответствии с применимыми местными, региональными, государственными и международными нормами. Медицинские изделия должны утилизироваться местными публично-правовыми организациями в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» класс отходов Б). Техническое обслуживание и ремонт Неприменимо. Только для одноразового использования. Стерилизация Эти изделия поставляются нестерильными. Данные о клетках, тканях и органах животного происхождения в составе медицинского изделия Лекарственные вещества: Медицинское изделие не содержит лекарственных веществ и не вводит лекарственные вещества. Вещества животного происхождения: Материалы животного происхождения преднамеренно в изделия не добавляются. Производные крови человека: Медицинское изделие не содержит и не доставляет производные крови человека. Г арантии Изделия оцениваются на стадии объе.много покрытия спорами (после того, как споры покрывают полоски, которые будут помещены в индикаторы в виде полосок со спорами). Для получения сертификатов качества используются данные, полученные в результате объемной оценки. Комплектность поставки 30 БИ на пакет, 4 пакета в коробке Маркировка Изделия поставляются в упаковке с этикетками, содержащими следующую информацию: наименование изделия и каталожный номер изделия; код партии и срок годности, наименование и адрес производителя; содержание, условия транспортировки/хранения; информация о товарных знаках; и символы - «Внимание! См. Эксплуатационные документы», время инкубации. Технические характеристики Стеклянная ампула: Диаметр 6,4±0,2 мм, Высота 39,6+1,07-0,8 мм Пластиковая пробирка: Диаметр 12,0±0,1 мм. Высота 60±0,5 мм Пластиковая крьпнечка: Длинна 20,0±0,2 мм, Диаметр 14+0,2 мм Официальный производитель «ЗМ Компани, ЗМ Хелс Ксар» ЗМ Центр, 2510 Конвей Авеню, стр. 275-5W-06, Сент-Пол, Миннесота, 55144, США Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации: АО «ЗМ Россия», Россия 108811, г. Москва, поселение Московский, Киевское шоссе, 22-й киломе'гр, 6, стр. 1 +7 (495) 784 7474 / +7 (495) 784 7475 (факс) Эл. почта 3mra@mmm.com -2019 --- стр. 53 --- П еревод д а н н о го т е к с т а с д е л а н м н о й , п е р е во д ч и к о м П а н к о в ы м А н д р е е м В и к т о р о в и ч е м . Р о с с и й с к а я Ф ед ер а ц и я Г ород М о сква П ят н а д ц а т о го я н в а р я д ве т ы с я ч и два д ц а т о го года Я, Р ебрина Е лена Д м и т р и евн а , врем енно исполняю щ ая об язанност и но т а р и уса города М осквы А к и м о в а Г леб а Б орисовича, свидет ельст вую под ли н но ст ь п о д п и си переводчика П анкова А н д р ея В икт оровича. П одпись сделана в м о е м присут ст вии. Л ичност ь подписавш его д о кум ен т уст ановлена. : ■ Г 'З а р е ги ст ^У ^о ва н о ^^^д щ п р с: N q 77/09-н/77-2020- ' В з ы с ш ю го6уд(а1^ ^ т в е н н Ъ ^ о ш л и н ы (по т ариф у): 100 руб. У п л ^ е н Ь ^ а оказан ур л у г ч;^аво^ога^ и т ехнического характ ера: 300 руб. ft, i - /. л с* ВсегЬ< п ^ ш н ^ р р в ф о , щ ю н ум ер о ва н о и с к р ^ ^ ц о /Л ^ л и ^ ( Ы ( о в , В Р И О нот ариуса -.ЛЬ: \ ' / г л --- стр. 65 --- 9. Проводите инкубацию положительной контрольной пробы и подвергшегося стерилизации индикатора на протяжении 4 часов при температуре 37±2 °С и считывайте результаты в Авторидере Attest 290G или авторидсре Attest 390G. По надлежащему использованию данного оборудования см. Руководство по эксплуатации Авторидера. Авторидеры автоматически производя!' счигывание и могут показывать положительные результаты менее чем за 4 часа. Окончательное флуоресцентное отрицательное показание биологического индикатора определяется за 4 часа. Если относительная влажность камеры стерилизатора составляет 35 %, запишите окончательные показания и удалите подвергшийся стерилизации индикатор. Если относительная влажность камеры стерилизатора неизвестна или <35 % , продолжайте инкубацию биологического индикатора до pH результатов изменения цвета, поскольку низкая относительная влажность может увеличить время флуоресцентного считывания свыше 4 часов. Потребуется увлажненный инкубатор, чтобы среда не высыхала. Интерпретация результатов: Флуоресцентные результаты: Положительная контрольная проба биологического индикатора должна обеспечить положительный результата [красная лампа на Авторидере Attest 290G или знак «плюс» (+) на ЖК-дисплее Авторидера Attest 390G|. Если положительная контрольная проба биологического индикатора показывает озрицательный результат [зеленая лампа на автоматическом считывающем устройстве Attest 290G или знак «минус» (-) на ЖК- дисплее Авторидера Attest 390G], обратитесь к соответствующему Руководству по эксплуатации Авторидера Attest, раздел по устранению неполадок. Проведите повторное испытание с новой положительной контрольной пробой биологического индикатора. Результаты подвергшегося стерилизации биологического индикатора недействительны, пока положительная контрольная проба биологического индикатора не покажет положительные результаты. В случае с подвергшимся стерилизации биологическим индикатором положительный результат [красная лампа на АвторидереАЦез! 290G или знак «плюс» (+) на ЖК-дисплее Авторидера Attest 390G] означает неправильный процесс стерилизации. Отрицательный результат [зеленая лампа на Авторидере Attest 290G или знак «минус» (-) на ЖК-дисплее Авторидера Attest 390G] через 4 часа инкубации и относительной влажности в 35 % указывает на приемлемый процесс стерилизации. Результат: изменение окраски индикатора по pH Появление желтой окраски у индикатора, подвергнувшегося стерилизации, указывает на рост бактерий и ненадлежаший процесс стерилизации. Отсутствие изменения окраски указывает на то, что процесс стерилизации соответствует требованиям. Окончательный отрицательный результат получается через 7 дней инкубации. Положительный контрольный индикатор должен показать изменение окраски с сине-зеленой на желтую, чтобы подтвердить результаты индикатора, подвергшегося стерилизации. 10. Немедленно примите меры при проявлении любых положительных результатах биологического индикатора. Всегда проводите повторный тест стерилизатора и не используйте стерилизатор для стерилизации загрузок, пока результаты биологического индикатора не станут отрицательными. Валидация уменьшения времени инкубации (данные надежности показаний) Для подтверждения показаний, полученных за период 4 часа, или в случае неизвестной или низкой (<35 %) относительной влажности камеры могут использоваться результаты, полученные за период 7 дней. Во избежание высыхания среды в течение 7 дней, потребуется увлажненный инкубатор. Индикаторы ежедневно проверяются на наличие видимого изменения окраски. После обработки в стандартных условиях стерилизации ЭО, результаты флуоресценции за период 4 часа сравниваются с семидневными визуальными показателями, чтобы определить надежность показаний индикатора. Надежность показаний биологического индикатора быстрого чтения Attest 1294 определяется с помощью расчета чувствительности в следующей таблице. --- стр. 66 --- Биологические индикаторы быстрого чтения Attest 1294 Емкость Joslyn ЕО BIER, Oxyfume® 12 газ 600 мг ЭО/1,37 °С, 60 % RH и 600 мг 30/1,54 °С, 60 % RH Процесс стерилизации Температура инкубации Рост Флуоресценция Испытанн ое кол-во Кол-во положительны й результатов роста за 168 ч Кол-во отрицательных результатов за 4 ч Чувствительн ость 37 °С 37 °С 1110 752 0 100% 54 °С 37 °С 1300 842 0 100% Чувствительность = ГКол-во положительных результатов роста через 168 часов') - (Кол-во отрицательных результатов) Х100 Кол-во положительных результатов роста спор через 168 часов В таблице показано, что были обнаружены визуальные положительные результаты роста спор в течение всех 7 дней (т.е. 168 часов) с по.мощью флуоресценции за 4 часа инкубации. Это означает, что были обнаружены отрицательные индикаторы после 4 часов инкубации. На основании заявленной надежности показаний в >97 % результатов биологического индикатора за 4 часа, нет смысла проводить инкубацию биологического индикатора быстрого чтения Attest 1294 свыше 4 часов, если относительная влажность камеры стерилизатора выше или равна 35 %. Хранение и срок хранения • Наилучшие условия хранения обеспечиваются в обычных комнатных условиях: 15-30°С. • Не хранить биологические индикаторы рядом со стерилизаторами или другими химическими веществами. • Срок хранения биологических индикаторов быстрого чтения Attest 1294 составляет 2 года с даты производства. Дата истечения срока указана на БИ и упаковке с указанием года (4 цифры) и месяца (2 цифры) истечения срока действия (напр., 2017-07). • Вся информация справа от обозначения партии означает помер партии (напр., 2017- 07AD). • Гранспортировка. При транспортировке изделия могут испытывать кратковременное изменение температуры, не влияющее на безопасность и характеристики изделий. Медицинское изделие может перевозиться любым видом транспорта. • Условия применения: при комнатной температуре 15-30 °С, значения влажности и давления не регламентируются. Утилизация Утилизируйте использованные биологические индикаторы Attest в соответствии с политикой вашего медицинского учреждения. Вам может понадобиться стерилизовать любые положительные биологические индикаторы при 121 °С в течение не менее 15 минут, при 132 °С в течение 10 минут в парогравитационном стерилизаторе или при 132 °С в течение 4 минут в паровакуумном стерилизаторе. Для подвергшихся стерилизации БИ, в которых после стерилизации обнаружена разбитая ампула, или если чернила ХИ выглядят смазанными или текучими (если включены), оставьте БИ и ХИ в стерилизационном пакете, поместите пакет в упаковку, совместимую с паровой стерилизацией и стерилизуйте паром в соответствии с вышеуказанными параметрами. Утилизация упаковки/содержимого должна осушествляться в соответствии с местными/региональными/национальными/международными требованиями. Медицинские изделия должны утилизироваться местными публично-правовыми организациями в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» класс отходов Б). --- стр. 67 --- Техническое обслуживание и ремонт Неприменимо. Только для одноразового применения. Стерилизация Данная продукция поставляется нестерильной. Сведения о клегках, тканях и органах животных, содержащихся в медицинском изделии Лекарственные вещества: Медицинское изделие не содержит лекарственных веществ и не вводит лекарственные вещества. Производные человеческой крови: Медицинское изделие не содержит и не доставляет производные человеческой крови. Вещества животного происхождения: вещества животного происхождения преднамеренно в изделия не добавляются. Гарантии Оценка качества продукта осуществляется на стадии покрытия спорами (после нанесения спор на полоски, которые будут помещены в индикаторы в качестве полосок со спорами). Данные, полученные по результатам такой оценки, используются при оформлении сертификатов качества. Комплектность поставки 50 флаконов БИ/коробка, 4 коробки/ящик Маркировка Изделия поставляются в упаковке с маркировкой, содержащей следующую информацию: наименование и номер изделия по каталогу; номер партии и срок годности, наименование и адрес производителя; содержимое; условия хранения/транспортировки; информацию о торговых марках, а также символы - Внимание! Обратитесь к эксплуатационным документам, время инкубации. Технические характеристики Стеклянная ампула: диаметр 6,4±0,2 мм, высота 39,6+1,07-0,8 мм Пластиковая пробирка: диаметр 8,5±0,05 мм, высота 50,8±0,5 мм Пластиковая крышечка: длина 13,2+0,13 мм, диаметр 10,7±0,13мм Официальный производитель «ЗМ Компани, ЗМ Хелс Кеар», США ЗМ Центр, 2510 Конвей Авеню, стр. 275-5W-06, Сент-Пол, Миннесота, 55144, США Упо*1номоченный представитель на территории РФ АО «ЗМ Россия» 108811, г. Москва, нос. Московский, Киевское шоссе, 22-й км, д. 6, стр. 1 +7 (495) 784 7474 / +7 (495) 784 7475 (факс) Эл. почта: 3mra@mmm.com 11-2019 --- стр. 68 --- П еревод данн о го т е к с т а с д е л а н м н о й , п ер ево д н и к о м П а н к о в ы м А н д р е е м В и к т о р о в и ч е м , Р о с с и й с к а я Ф ед ер а ц и я Г о р о д М о ск ва П я т н а д ц а т о го я н в а р я д в е т ы с я ч и два д ц а т о го года Я, Р ебрина Е лена Д м и т р и евн а , вр ем ен н о исполняю щ ая об язанност и но т а р и уса города М осквы А к и м о ва Г л е б а Б орисовича, свидет ельст вую п о д лин ност ь п о д п и си переводчика П анкова А н д р ея В икт оровича. П одпись сделана в м о ем присут ст вии. Л ичност ь подписавш его д о кум ен т уст ановлена. Зарегист рировано в р еест р е: М 77/09-н/77-2020- /«/// В зы скано го суд а р ст вен н о й пош лины (по т ариф у): 100 руб. ’ У плачено з а оказание услуг п р а в о в о е и т ехнического характ ера: 3 0 0 руб. t В сего прош нуровано, и скреплено д е ч д т ь ю у ^ В Р И О нот ариуса овано Е.Д , Р еб рина --- стр. 83 --- нижней полке, над сливом, однако следует проконсультироваться с производителем стерилизатора, чтобы определить зону камеры, наименее благоприятную для стерилизации. 4. Простерилизуйте загрузку согласно рекомендованным методам. 5. После завершения цикла удалите УКП из стерилизатора и удалите БИ 1492V. 6. Обеспечьте остывание БИ 1492V в течение 10 минут до активации. 7. Проверьте индикатор процесса в верхней части крышки БИ 1492V. Изменение окраски с розовой на светло-коричневую или более темную указывает на то, что БИ 1492V подвергся воздействию пара. Такое изменение окраски не указывает на то, что данный паровой процесс был достаточным для достижения стерильности. Если окраска индикатора процесса не изменился, проверьте физический дисплей стерилизатора. 8. Для активации биологического индикатора поместите его в активатор для биологических индикаторов Attest. Закройте и сдавите активатор, чтобы закрыть крышку БИ 1492V, и сломайте капсулу со средой. Затем выньте НИ и встряхните его (см. рисунки). Удостоверьтесь визуально в том, что среда потекла в камеру для роста бактерий в нижней части флакона. Если среда не заполнила камеру для роста бактерий, удерживайте БИ за крышку и встряхивайте его до тех пор, пока среда не наполнит камеру для роста бактерий. Установите активированный БИ 1492V: - в любую лунку Авторидера 490 или 490Н с версией программного обеспечения 4.0.0 или выше; или - в инкубационную лунку Авторидера 490 с версией программного обеспечения ниже 4.0.0, которая окрашена в коричневую окраску (т.е. Настроена на инкубацию БИ 1492V) и подождите появления результата. См. дополнительные сведения об эксплуатации Авторидера в его Руководстве по эксплуатации. Г' i/> i \ \ ■,.чх ._ 9. Каждый день, когда инкубируется БИ 1492V, подвергшийся процессу стерилизации, активируйте и инкубируйте как минимум один непростерилизованный БИ 1492V и используйте его в качестве положительной контрольной пробы. Соблюдайте инструкции по активации, указанные в шаге 8 выше. На этикетке БИ напишите «К» («контроль») и дату. Номер партии положительного контроля должен быть таким же, как и номер партии простерилизованного биологического индикатора. Положительный контроль БИ помогает подтвердить: • использование корректных температур инкубации; • отсутствие изменений в жизнеспособности спор в связи с ненадлежащей температурой хранения, влажностью или размещением рядом с химическими веществами; • способность среды обеспечивать быстрый рост спор; а также • надлежащее функционирование Авторидера. 10. Инкубация и считывание: Инкубируйте положительный контроль и подвергшиеся процессу стерилизации БИ 1492V в Авторидере 490 или Авторидере 490Н с версией программного обеспечения 4.0.0 или выше. См. сведения о надлежащей эксплуатации Авторидера в его руководстве по эксплуатации. Авторидер --- стр. 84 --- отображает положительный результат сразу же после его получения. Финальный отрицательный результат БИ 1492V считывается: - через 24 минуты при использовании Авторидеров 490 или 490Н с версией программного обеспечения 4.0.0 или выше - через 1 час при использовании Авторидеров 490 с версией программного обеспечения ниже 4.0.0. После отображения и записи результатов БИ 1492V можно утилизировать. Интерпретация результатов Результаты флуоресценции Положительный контроль (не подвергавшийся стерилизации) БИ 1492V должен обеспечивать положительный результат флуоресценции (+ на ЖК-дисплее Авторидера 490 или 490Н). Результаты инкубации простерилизованного БИ 1492V считаются недействительными до получения положительного результата теста на флуоресценцию положительного контроля. При получении отрицательного результата положительного контроля («-» на ЖК-дисплее) см. рекомендации по диагностике и устранению неисправностей в Руководстве по эксплуатации Авторидера. Повторите испытание авторидера с новым позитивным контроле.м. При подвергавшимся процессу стерилизации БИ 1492V положительный результат («+» на ЖК- дисплее) указывает на сбой процесса стерилизации. Окончательное отрицательное значение БИ 1492V («-» на ЖК-дисплее) после указанного вре.мени инкубации указывает на то, что процесс стерилизации является приемлемым. Действуйте без промедления в случае любого положительного результата после стерилизации БИ. Определите причину положительных БИ, следуя правилам соответствующего учреждения. Всегда повторно тестируйте стерилизатор и не используйте его для стерилизации загрузки до получения трех последовательных отрицательных результатов БИ. Опциональный результат визуального изменения окраски индикатора по pH БИ 1492V обычно выбрасывают после записи результата на флуоресценцию. Однако, если нужны специальные исследования, БИ I492V можно еще раз инкубировать, чтобы получить визуальный результат изменения окраски индикатора по рП. После активации и во время инкубации белый Нетканый материал будет поглощать бромокрезоловый фиолетовый индикатор, чувствительный к pH индикаторный краситель в питательной среде, и выглядеть синим. В случае положительного контроля БИ изменение желтой окраски питательной среды и нетканого материала проявится в течение 48 часов. Любое проявление желтой окраски внутри пробирки указывает на положительный результат. В случае подвергавшихся процессу стерилизации 1492V БИ изменение окраски среды и (или) нетканого материала с фиолетовой на желтую указывает на сбой процесса паровой стерилизации. Отрицательный результат изменения окраски индикатора по pH, т.е. среда и Нетканый материал остаются фиолетовыми/синими, можно оценить через 7 дней. Храпение/Срок годности • Рекомендуется хранить при комнатной температуре: 15-30 °С, при относительной влажности в 35- 60 %. • Не хранить данные биологические индикаторы возле стерилизационного средства или других химикатов. • Срок годности биологических индикаторов БИ 1492V составляе'г 24 месяца. Дата истечения срока годности указывается на БИ и упаковке в виде символа песочных часов, за которым четырьмя символами указывается год и двумя символами - месяц истечения срока годности. • Транспортировка: Во время транспортировки изделия могут быть подвергнуты краткосрочным перепадам температур, которые не влияют на безопасность и технические характеристики изделий. --- стр. 85 --- Транспортировка медицинских изделий может осуществляться всеми видами транспорта. • Применение: при комнатной температуре 15-30 °С. Значения влажности и давления не регулируются. Утилизация Утилизируйте использованные БИ согласно правилам утилизации медицинских отходов вашего учреждения. Вы можете простерилизовать паром положительные БИ при температуре 132 ®С в течение 4 мин)т или при температуре 135 °С в течение 3 минут в паровом стерилизаторе с функцией динамического удаления воздуха перед утилизацией. В случае обнаружения после процесса стерилизации ЬИ с разбитой ампулой с питательной средой и или, если чернила ХИ выглядят смазанными или с потекшими (при наличии), оставьте БИ и ХИ в стерилизационной упаковке и положите данную упаковку в упаковку, совместимую с паровой стерилизацией, и простерилизуйте паром в соотвегствии с вышеуказанными параметрами. Утилизируйте содержимое и контейнер в соответствии с применимыми местными, региональными, государственными и международными нор.мами. Медицинские изделии должны утилизироваться местными публично-правовыми организациями в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические гребования к обращению с медицинскими отходами» класс отходов Б). Техническое обслуживание и данные ремонта 1 !еприменимо. Только для одноразового использования. Сгерилизация Данные изделия поставляются нестерильными. Данные о клетках, тканях и органах животного происхождения в составе медицинского изделия Лекарственные вещества: Медицинское изделие не содержит лекарственных веществ и не вводит лекарственные вещества Производные человеческой крови: Медицинское изделие не содержит и нс доставляет производные человеческой крови. Вещества животного происхождения: вещества животного происхождения преднамеренно в изделия не добавляются. Гарантии Изделия оцениваются на стадии объемного покрытия спорами (после того, как споры покрывают полоски, которые будут помещены в индикаторы в виде полосок со спорами). Для получения сертификатов качества используются данные, полученные в результате объемной оценки. Комплектность поставки 50 БИ на коробку, 4 коробки на упаковку. Сведения о маркировке Изделия поставляются в упаковке с маркировкой, содержащей следующую информацию: наименование и каталожный номер изделия; код партии и срок годности, наименование и адрес производителя; содержание, условия транспортирования/хранения; информация о товарных знаках; и символы - «Внимание! См. Эксплуатационные документы», время инкубации. Технические характеристики Стеклянная ампула: Диаметр 6,4±0,2 мм, Высота 39,6+1.0/-0,8 мм --- стр. 86 --- Пластиковая пробирка: Диаметр 12,0±0,1 мм, Высота 60±0,5 мм Пластиковая крышечка: Длинна 20,0±0,2 мм, Диаметр 14± 0,2 мм Официальный производитель «ЗМ Компани, ЗМ Хелс Кеар» ЗМ Центр, 2510 Конвей Авеню, стр. 275-5W-06, Сент-Пол, Миннесота, 55144, США Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации: АО «ЗМ Россия», Россия 108811, г. Москва, поселение Московский, Киевское шоссе, 22-й километр, 6, стр. 1 +7 (495) 784 7474 / +7 (495) 784 7475 (факс) Эл. почта: 3mrafajiimm.com 1-2019 --- стр. 87 --- П ер ево д данн о го т е к с т а с д е л а н м н о й , п ер ево д ч и к о м П а н к о в ы м А н д р е е м В и к т о р о в и ч е м . Р о с с и й ск а я Ф ед ер а ц и я Г ород М о ск ва П я т н а д ц а т о го я н в а р я д ве т ы с я ч и д ва д ц а т о го года Я, Р ебрина Е лена Д м и т р и евн а , врем енно исполняю щ ая об язанност и но т а р и уса города М осквы А к и м о в а Г л е б а Б орисовича, свидет ельст вую подлин ност ь по д п и си П анкова А нд рея В икт оровича. П одпись сделана в м о ем присут ст вии. Л ичност ь п о д писавш его даорШ ипкА^становлена. переводчика Зарегист рировано Ш В зы скано г о с у д а р < ^ в ^ ^ й у Уплачено з а оказс В сего прош нуровано, и скреплено печат ью ВР И О нот ариуса 2020- ; ' / " S J'/ иф у): 100 руб. ического характ ера: S00